Aktive ingredienser: Iodopovidon
BETADINE 10% kutan opløsning
Betadine indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- BETADINE 10% kutan opløsning
- BETADINE 10% gel
- BETADINE 10% imprægneret gaze
- BETADINE 1% mundskyl
- BETADINE 10% vaginal opløsning
- BETADINE 5% creme
- BETADINE 0,2 g VAGINALE TABLETTER
- BETADINE 10% VAGINAL GEL
- BETADINE 10% Kutan opløsning
- BETADINE 5% Kutan sprayopløsning
Hvorfor bruges Betadine? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Betadine 10% kutan opløsning er et bredspektret antiseptisk middel til ekstern brug.
HVORFOR DET BRUGES
Betadine 10% kutan opløsning bruges til desinfektion og rengøring af beskadiget hud (sår, sår osv.).
Kontraindikationer Når Betadine ikke bør bruges
Overfølsomhed over for komponenter eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt. Børn under 6 måneder.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Betadine
I pædiatrisk alder må det kun bruges i tilfælde af reelt behov og under lægeligt tilsyn.
I tilfælde af brug i længere perioder på store kropsoverflader, på slimhinder eller under okklusiv bandage (bandage fremstillet med vandtæt materiale), især hos børn og patienter med skjoldbruskkirtlen, skal du udføre test af skjoldbruskkirtlen. Afbryd behandlingen mindst 10 dage, før du udfører en markant jodscintigrafi (thyreoideafunktionstest).
Utilsigtet indtagelse eller indånding af nogle desinfektionsmidler kan have alvorlige, nogle gange dødelige konsekvenser.
Undgå kontakt med øjnene.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Betadine
Undgå samtidig brug af andre antiseptika og rengøringsmidler Brug ikke samtidigt produkter på den behandlede del indeholdende kviksølvsalte eller benzoinforbindelser.
Uforenelighed med kviksølvsalte, carbonater, garvesyre, alkali, hydrogenperoxid kan forekomme.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
HVAD SKAL DU GØRE UNDER GRAVIDITET OG SPYDNING
Brug kun i tilfælde af reelt behov og kun efter konsultation med din læge.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Betadine: Dosering
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Påføres to gange om dagen direkte på små sår og hudinfektioner. Delen kan dækkes med gaze og klæbende bandager. En mængde på 5 ml opløsning (indeholdende 50 mg jod) er tilstrækkelig til at behandle et areal på ca. 15 cm pr. Side. Den brune opløsning, der påføres huden, skaber en beskyttende overfladefilm, der ikke pletter.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder; i mangel af mærkbare resultater, er det tilrådeligt at konsultere en læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Betadine
Da dette er en lokal anvendelse på hud og sår, er muligheden for overdreven brug af produktet usandsynligt.
Men hvis der anvendes højere end anbefalede doser, kan de generelle virkninger af jod forekomme: nedsat eller øget skjoldbruskkirtelfunktion. Etabler symptombehandling eller understøttende pleje.
Hvis du bruger en overdreven dosis Betadine® 10% kutan opløsning, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Betadine
I nogle tilfælde brændende eller irritation.
Anvendelsen, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og der træffes passende terapeutiske foranstaltninger.
Reaktionen af jod med skadede væv kan forsinke helingen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Det er vigtigt at informere din læge eller apotek om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Anmod om og udfyld formularen for rapport om bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket (formular B).
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Holdes væk fra varme, tæt lukket.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed: behold derfor flasken.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: Povidonjod (10% iod) 0,1 g, svarende til 100 g pr. 1000 ml flaske.
Hjælpestoffer: Isopropylalkohol, citronsyre, dibasisk natriumphosphat, renset vand.
Sådan ser det ud
Betadine 10% kutan opløsning er en opløsning til ekstern brug indeholdt i en 1000 ml plastflaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BETADINE kutan opløsning, alkoholisk
BETADINE gel
BETADINE mundskyl
BETADINE imprægneret gaze
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Betadine 10% Kutan opløsning, alkoholisk:
100 ml indeholder:
Aktivt princip:
Povidonjod (10% jod) g 10.
Betadine 1% mundskyl:
100 ml indeholder:
Aktivt princip:
Povidonjod (10% iod) 1,0 g.
Betadine 10% Gel:
100 g gel eller gel indeholder:
Aktivt princip:
Povidonjod (10% jod) g 10.
Betadine 10% imprægneret gaze:
1 gasbind kompress på 1 dm2 på 3 g indeholder:
Aktivt princip:
Povidonjod (10% iod) 0,25 g.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Betadine 10% Kutan opløsning, alkoholisk, Betadine 1% Mundskyl: Opløsning.
Betadine 10% Gel: Gel.
Betadine 10% imprægneret gaze: Imprægneret gaze.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Betadine 10% Gel:
Desinfektion af skadet hud (sår, sår osv.).
Betadine 10% Kutan opløsning, alkoholisk:
Desinfektion og rengøring af skadet hud (sår, sår osv.).
Betadine 1% mundskyl:
Desinfektion af mundslimhinden.
Betadine 10% imprægnerede gaze:
Desinfektion af skadet hud (sår, sår).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Betadine 10% Kutan opløsning, alkoholisk:
Det påføres direkte på huden til desinfektion før, under og efter operationen. Delen kan dækkes med gaze og klæbende bandager. Påfør et lag af den brune opløsning to gange om dagen, indtil der opnås en middelintensiv farve; der dannes en overfladefilm, der ikke pletter. En mængde på 5 ml opløsning (indeholdende 50 mg jod) er tilstrækkelig til at behandle et område på ca. 15 cm pr. Side. OVERSTIG IKKE DE ANBEFALEDE DOSER.
Betadine 10% Gel:
Påfør et let lag gel direkte på det berørte område to gange om dagen efter behov. 3 g gel svarende til ca. 15 cm (indeholdende 30 mg jod) er tilstrækkelige til at behandle et "område på 10 cm pr. Side. Overskrid ikke de anbefalede doser.
Betadine 1% mundskyl:
Fortynd efter din smag, kun når det er nødvendigt, idet du husker på, at effektiviteten opretholdes ved fortynding af 1 del Betadine i 2 dele vand, og gurgler 2-3 gange om dagen. OVERSTIG IKKE DE ANBEFALEDE DOSER.
Betadine 10% imprægnerede gaze:
Påfør 1 gaze 1-3 gange om dagen. Overskrid ikke den anbefalede dosis.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for komponenterne. Brug med forsigtighed hos personer med skjoldbruskkirtlen. Må ikke bruges til børn under 6 måneder. Mundskylningen bør ikke bruges til børn under 6 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger. Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden nævneværdige resultater.
Kun til ekstern brug. Dets anvendelse, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og der træffes passende terapeutiske foranstaltninger.Slut behandlingen mindst 10 dage, før der udføres en scanning med markeret jod.
Ved brug i længere perioder på store kropsoverflader, på slimhinder eller under okklusive bandager, især hos børn og hos patienter med skjoldbruskkirtelforstyrrelser, skal du udføre test af skjoldbruskkirtlen. I pædiatrisk alder kun brug i tilfælde af reelt behov og under lægeligt tilsyn. Utilsigtet indtagelse eller indånding af nogle desinfektionsmidler kan have alvorlige, nogle gange dødelige konsekvenser. Undgå kontakt med øjnene.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Undgå samtidig brug af andre antiseptika og vaskemidler. Brug ikke sæber eller salver, der indeholder kviksølv eller benzoinforbindelser på det behandlede område på samme tid.
04.6 Graviditet og amning
Brug kun i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
I nogle tilfælde brændende eller irritation: stop i dette tilfælde behandlingen. Reaktionen af jod med skadede væv kan forsinke helingen. Det kan forstyrre test af skjoldbruskkirtlen.
04.9 Overdosering
I tilfælde af frivillig eller utilsigtet overskridelse af de anbefalede doser (meget usandsynligt for de farmaceutiske former, gaze og mundskyl), kan hypothyroidisme eller hypertyreose forekomme.
Metallisk smag, øget spyt, brændende eller smerter i mund og hals, irritation eller hævelse af øjne, hududslæt, gastrointestinale forstyrrelser og diarré, metabolisk acidose, hypernatræmi, nedsat nyrefunktion, lungeødem kan også forekomme.
Etablere symptomatisk og støttende behandling med særlig opmærksomhed på elektrolytbalance og nedsat nyrefunktion.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Polyvinylpyrrolidon -iod (iodopovidon) udøver antiseptisk aktivitet med aktivitet på Gram + og Gram - bakterier, svampe, protozoer, gær og nogle vira med den fordel i forhold til elementært jod, at de er opløselige i vand og alkohol, ikke irriterer, ikke sensitivere, ikke at beskadige hud og slimhinder.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ved de anbefalede doser absorberes polyvinylpyrrolidonjod dårligt af slimhinderne, hvilket ikke forårsager nogen form for funktionel ændring i tilfælde af sund skjoldbruskkirtel og nyrer (PBI og T4).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 i rotten er lig med 110 mg polyvinylpyrrolidon-iod / kg i.v. og til 1300 mg jod / kg oralt. Test udført på mus og marsvin udelukkede enhver mutagen aktivitet. Stoffet besidder ikke teratogen aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Betadine 10% Kutan opløsning, alkoholisk:
Isopropylalkohol, Citronsyremonohydrat, Dibasisk natriumphosphatdihydrat, Renset vand.
Betadine 10% Gel:
Polyethylenglycol 400, Polyethylenglycol 4000, Polyethylenglycol 6000, Renset vand.
Betadine 1% mundskyl:
Ethylalkohol, glycerol, eucalyptol, menthol, natriumsaccharin, citronsyremonohydrat, dibasisk natriumphosphatdihydrat, renset vand.
Betadine 10% imprægnerede gaze:
Polyethylenglycol 400, Polyethylenglycol 4000, Polyethylenglycol 6000, Renset vand.
06.2 Uforenelighed
Med salte af kviksølv, carbonater, garvesyre, alkali, hydrogenperoxid.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Betadine 1% mundskyl: 18 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Betadine 1% mundskyl: holdes væk fra varme.
Betadine 10% Kutan opløsning, alkoholisk: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C
Betadine 10% Gel og Betadine 10% Imprægneret gaze: opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Betadine 10% Kutan opløsning, alkoholisk: polyethylenflaske indeholdende 1 liter alkoholisk opløsning.
Betadine 10% Gel: 30 g og 100 g polyethylenrør.
Betadine 1% mundskyl: 200 ml glasflaske.
Betadine 10% imprægnerede gaze: polypropylenpose indeholdende 10 gaze.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnittet om dosering og indgivelsesmåde.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Betadine 10% Kutan opløsning, alkoholisk A.I.C. n. 023907102
Betadine 10% Gel 30 g A.I.C. n. 023907126
Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. n. 023907138
Betadine 1% mundskyl A.I.C. n. 023907114
Betadine 10% A.I.C. -imprægnerede gaze n. 023907140
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Betadine 10% Kutan opløsning, alkoholisk: Januar 1990 / AIC fornyelse 01.06.2005
Betadine 10% Gel: maj 1972 / AIC fornyelse 01.06.2005
Betadine 1% mundskyl: november 1971 / AIC fornyelse 01.06.2005
Betadine 10% imprægnerede gaze: juni 1980 / AIC fornyelse 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/05/2006