Hvad er Effentora?
Effentora er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl, tilgængeligt som buccale tabletter (der opløses i munden), indeholdende 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Hvad bruges Effentora til?
Effentora er indiceret til behandling af 'gennembrudssmerter' (forbigående forværring af smerter) hos voksne med kræft, der allerede er på opioidlægemidler (en gruppe smertestillende midler, herunder morfin og fentanyl) for kroniske smerter på grund af kræft. Gennembrudssmerter opstår, når patienten klager over yderligere pludselige smerter ud over de underliggende smerter. trods løbende behandling med smertestillende medicin.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Effentora?
Effentora -behandling bør startes og vedligeholdes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af opioidbehandling hos kræftpatienter.
Effentora bør tages i begyndelsen af den smertefulde episode. Tabletterne skal fjernes fra emballagen og anbringes straks i munden over en kindtand mellem kinden og tandkødet. Tabletten opløses generelt inden for 14-25 minutter og frigiver den aktive ingrediens, som absorberes direkte i blodet. Efter 30 minutter kan eventuelle tabletrester sluges med et glas vand. Tabletterne må ikke knuses eller knuses; de må heller ikke suttes, tygges eller synkes hele. Patienter bør ikke tage mad eller drikke, mens de holder tabletten i munden.
I begyndelsen af Effentora-behandlingen skal lægen fra sag til sag identificere den passende dosis, der kan give tilstrækkelig lindring af patientens smerter og samtidig reducere uønskede virkninger. Normalt er startdosis en 100 mikrogram tablet, som kan øges, indtil den optimale vedligeholdelsesdosis er nået. Patienten bør overvåges nøje under dosisjustering.
Den endelige dosis bør ikke indeholde mere end to tabletter, men kan revideres, hvis patienten har mere end fire gennembrudssmerteepisoder om dagen. Doser over 800 mikrogram er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser. Det er nødvendigt at vente mindst 4 timer, før du behandler en anden episode af smerte.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan fungerer Effentora?
Det aktive stof i Effentora, fentanyl, er et opioid (en kraftig smertelindring forbundet med morfin). Det er et velkendt stof, der har været brugt i mange år til at kontrollere smerter. I Effentora administreres fentanyl gennem en buccal tablet, hvorved det absorberes gennem mundens slimhinde. Når det er kommet i blodet, virker fentanyl på receptorer i hjernen og rygmarven og forhindrer smerter.
Hvordan er Effentora blevet undersøgt?
Da fentanyl har været brugt i mange år, præsenterede medicinalfirmaet data fra den videnskabelige litteratur såvel som fra sine egne undersøgelser.
Effentoras virkninger i behandlingen af gennembrudssmerter blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 150 voksne kræftpatienter på opioidbehandling. Den første undersøgelse omfattede 72 patienter, den anden 78. i begge undersøgelser blev hver patient behandlet over 10 forskellige smertefulde episoder: i syv af disse episoder blev Effentora administreret, mens hver patient i de resterende tre episoder fik placebo (en dummy -behandling). Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i smerteintensitet i løbet af de første 30 eller 60 minutter efter indtagelse Hver patient scorede deres smerteintensitet på en 11-punkts skala.
Hvilken fordel har Effentora vist under undersøgelserne?
Effentora var mere effektivt end placebo til at reducere smerter i begge undersøgelser. I den første undersøgelse blev smerteintensiteten reduceret med gennemsnitligt 3,2 point i de 30 minutter efter at have taget Effentora og med 2,0 point efter at have taget placebo.I den anden undersøgelse var der en reduktion i smerteintensitet med 9,7 point i de 60 minutter efter tager Effentora og med 4,9 point med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Effentora?
De mest almindelige bivirkninger ved Effentora (ses hos mere end en ud af 10 patienter) er en følelse af svimmelhed eller ustabilitet, kvalme og reaktioner på applikationsstedet for tabletten, herunder smerter, sår, irritation, unormale fornemmelser, følelsesløshed, rødme, hævelse og blærer Effentora kan også forårsage bivirkninger, der almindeligvis ses med andre opioider, men disse har en tendens til at falde eller forsvinde ved fortsat brug af medicinen. De mest alvorlige bivirkninger er respirationsdepression (nedsat eller standset vejrtrækning), kredsløbsdepression (nedsat puls), hypotension (fald i blodtryk) og chok (utilstrækkelig blodtilførsel til væv). Patienter bør derfor overvåges for at forhindre sådanne virkninger. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Effentora fremgår af indlægssedlen.
Effentora må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fentanyl eller et af de andre stoffer. Det bør heller ikke bruges til patienter, der ikke allerede tager opioide smertestillende midler som vedligeholdelsesbehandling til smertekontrol, til patienter med alvorlige vejrtrækningsproblemer eller en alvorlig sygdom, der forårsager blokering af lungerne.
Effentora bør bruges med forsigtighed til patienter med moderate til svære lever- eller nyreproblemer.
Hvorfor er Effentora blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Effentoras fordele er større end risiciene ved behandling af gennembrudssmerter hos kræft voksne, der allerede er i behandling med opioider til behandling af kroniske kræftsmerter. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Effentora.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Effentora?
Virksomheden, der laver Effentora, vil levere undervisningsmateriale for at sikre, at sundhedspersonale er opmærksomme på det potentielle misbrug af medicinen. Virksomheden vil også minde sundhedspersonale om, hvordan man bruger medicinen sikkert og oplyse risikoen for utilsigtet eksponering for fentanyl.
Andre oplysninger om Effentora:
Den 4. april 2008 gav Europa -Kommissionen Cephalon Europe en "markedsføringstilladelse" for Effentora, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Effentoras EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2008.
Oplysningerne om Effentora - fentanyl offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
