Karakteristika for medicinen
EMSELEX kommer som runde hvide (7,5 mg) eller bleg fersken (15 mg) depottabletter indeholdende den aktive ingrediens darifenacin ("forlænget frigivelse" betyder, at darifenacin langsomt frigives fra tabletten i løbet af et par timer).
Terapeutiske indikationer
EMSELEX bruges til at behandle tranginkontinens (pludselig mangel på kontrol over vandladning), øget hyppighed (hyppigt behov for at urinere) og haster (urinering) hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom. Det kan kun opnås efter recept.
Sådan bruges
Den anbefalede startdosis er 7,5 mg en gang dagligt. Dosis kan øges til 15 mg hos patienter, der kræver større symptomlindring. Tabletterne kan tages både med og væk fra måltider og skal synkes hele med væske uden at blive tygget, delt eller knust.
Handlingsmekanismer
Den aktive ingrediens i EMSELEX er darifenacin, et antikolinerge lægemiddel, der blokerer M3 muskarinreceptoren i kroppen og dermed slapper af blæremusklerne, der er ansvarlige for at udvise urin. falder, således forhindrer EMSELEX uønsket vandladning.
Undersøgelser udført
EMSELEX er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede i alt 2.078 patienter af begge køn med symptomer på overaktiv blære. EMSELEX blev givet i forskellige doser (3,75 til 30 mg pr. Dag) og sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med tolterodin, et andet lægemiddel, der blev brugt til denne lidelse. Det vigtigste mål for behandlingens effektivitet var antallet af tilfælde af inkontinens, der opstod over en uge.
Fordele fundet efter undersøgelserne
De fire undersøgelser tilsammen viste, at EMSELEX var mere effektiv end placebo til at reducere tilfælde af inkontinens. Patienter behandlet med 7,5 og 15 mg doser EMSELEX oplevede henholdsvis 10,6 (68%) og 12,5 (77%) færre inkontinensepisoder om ugen, mens reduktionen blev resulteret i 7 og 7,5 (54 og 58%) hos patienter behandlet med placebo ugentlige sager.
Tilhørende risici
De mest almindelige bivirkninger, dvs. dem, der opleves af mere end hver tiende patient, var mundtørhed og forstoppelse. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved EMSELEX fremgår af indlægssedlen.
EMSELEX bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for darifenacin eller et af de øvrige indholdsstoffer samt til patienter med:
• urinretention (vandladningsbesvær);
• gastrisk fastholdelse (problemer med tømning af maveindhold);
• ukontrolleret snævervinklet glaukom (højt tryk i øjet modstandsdygtigt over for behandling);
• myasthenia gravis (neurologisk sygdom, der forårsager muskelsvaghed);
• alvorligt leversvigt (alvorlig leversygdom);
• alvorlig ulcerøs colitis (alvorlig betændelse i tyktarmen, der resulterer i sårdannelse og blødning);
• giftig megacolon (meget alvorlig komplikation af colitis, se ovenfor).
EMSELEX bør ikke administreres samtidigt med medicin som cyclosporin (til transplanterede patienter), verapamil (hjertemedicin), proteasehæmmere (medicin som ritonavir, brugt til AIDS -patienter), ketoconazol og "itraconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner).
Årsager til godkendelse
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at EMSELEX viste "lignende virkning som andre antikolinerge lægemidler, der anvendes til behandling af overaktiv blæresyndrom. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved EMSELEX er større end fordelene ved EMSELEX. symptomatisk behandling af tranginkontinens og / eller øget urinfrekvens og hastende karakter hos patienter med overaktiv blæresyndrom, og anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for EMSELEX.
Yderligere information
Den 22. oktober 2004 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for EMSELEX, der er gyldig i hele EU.
Den fulde version af evalueringen (EPAR) er tilgængelig på følgende adresse.
Sidste opdatering af denne oversigt: marts 2006
Oplysningerne om EMSELEX - darifenacin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
