Aktive ingredienser: Methylprednisolon (Methylprednisolonacetat)
DEPO MEDROL 40 mg / ml
Hvorfor bruges Depo Medrol? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Systemiske kortikosteroider, glukokortikoider
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Intramuskulær administration
Når det ikke er muligt at praktisere oral terapi og doseringen, den farmaceutiske form og indgivelsesvej for lægemidlet gør præparatet egnet til behandling af den patologiske tilstand, er den intramuskulære anvendelse af DEPO-MEDROL suspension af methylprednisolonacetat angivet i følgende tilfælde:
- Endokrine lidelser Primær og sekundær adrenokortikal insufficiens (hydrokortison eller kortison forbliver førstevalgslægemidler; syntetiske analoger kan anvendes, når det er relevant, i forbindelse med mineralokortikoider; integration med mineralokortikoider er af særlig betydning i barndommen). Akut adrenokortikal insufficiens (hydrokortison eller kortison forbliver førstevalgsmedicinerne; integration med mineralokortikoider kan være nødvendig, især når syntetiske analoger anvendes). Før operation og i tilfælde af traumer eller alvorlig sygdom, hos patienter, hvor binyreinsufficiens er kendt, eller i hvilken binyrebarkreserve er tvivlsom, medfødt adrenal hyperplasi , tumorassocieret hypercalcæmi, ikke-suppurativ thyroiditis.
- Reumatologiske tilstande Som supplerende behandling til kortvarig administration (for at hjælpe patienten med at overvinde en akut episode eller "forværring) i følgende tilfælde: Posttraumatisk slidgigt, synovitis i forbindelse med slidgigt, leddegigt, herunder ung reumatoid arthritis, særlige tilfælde kan kræve vedligeholdelsesbehandling med lav dosis, akut og subakut bursitis, epicondylitis, akut uspecifik tenosynovitis, akut gigtartritis, psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis.
- Kollagensygdomme Under forværring eller som vedligeholdelsesbehandling i særlige tilfælde af: systemisk lupus erythematosus, systemisk dermatomyositis (polymyositis), akut reumatisk karditis.
- Dermatologiske tilstande Pemphigus, alvorlig erythema multiforme (Steven-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitis, bullous herpetiformis dermatitis, alvorlig seborrheisk dermatitis, alvorlig psoriasis, mycosis fungoides.
- Allergiske tilstande Til kontrol af alvorlige eller invaliderende allergiske tilstande, der ikke kan behandles med konventionel terapi i tilfælde af: Bronchial astma, kontaktdermatitis, atopisk dermatitis, serumsygdom, sæsonbetonet eller flerårig allergisk rhinitis, overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, urticarial reaktioner fra transfusion, akut ikke -inficeret larynxødem (adrenalin er det foretrukne lægemiddel).
- Oftalmiske affektioner Akutte og kroniske alvorlige inflammatoriske og allergiske processer, der påvirker øjet og dets tilhængere, såsom: Oftalmisk herpes zoster, iritis og iridocyclitis, chorioretinitis, diffus posterior uveitis og choroiditis, optisk neuritis, sympatisk oftalmi, betændelse i det forreste segment, allergisk konjunktivitis, hornhinde marginale sår
- Mave -tarm -affektioner At få patienten til at overvinde en kritisk sygdomsperiode i følgende tilfælde: Ulcerøs colitis, segmental enteritis. - Åndedrætsfølelse Symptomatisk sarkoidose, berylliose, fulminant eller diffus lungetuberkulose, i forbindelse med passende antituberkuløs kemoterapi, Loefflers syndrom, der ellers ikke kan behandles, "ab ingestis" lungebetændelse.
- Hæmatologiske lidelser Erhvervet (autoimmun) hæmolytisk anæmi, sekundær trombocytopeni hos voksne, erythroblastopeni (røde blodlegemer), medfødt (erythrocyt) hypoplastisk anæmi.
- Neoplastiske sygdomme Til palliativ behandling af: Leukæmi og lymfomer hos voksne, akut barndomsleukæmi.
- Edematøse tilstande At fremkalde diurese eller remission af proteinuri fra nefrotisk syndrom, uden uræmi, af idiopatisk type eller lupus erythematosus.
- Nervesystemet Akutte forværringer af multipel sklerose
- Andre indikationer Tuberkuløs meningitis med subarachnoid blok eller forestående blok, i forbindelse med passende antituberkuløs terapi, trichiniasis med neurologisk eller myokardial involvering.
B. Intrasynovial, periartikulær og intrabursal administration - Se
FORHOLDSREGLER FOR BRUG DEPO-MEDROL er angivet som supplerende behandling til kortvarig administration (for at hjælpe patienten med at overvinde en akut episode eller en "forværring) i følgende tilfælde: Slidgigt synovitis, reumatoid arthritis, akut og subakut bursitis, akut gigtartritis , epikondylitis, akut uspecifik tenosynovitis, posttraumatisk slidgigt.
C. Intralesional administration
DEPO-MEDROL er indiceret til intralesional anvendelse under følgende tilstande: keloider, inflammatoriske læsioner, infiltrater, lokaliseret hypertrofisk (lichen planus, psoriasisplak, ringformet granulom og kronisk lichen simplex, discoid lupus erythematosus, lipoid nekrobiose hos diabetikere, alopecia areata). -MEDROL kan også administreres intralesionalt i senen og aponeurotisk.
Kontraindikationer Når Depo Medrol ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Systemiske svampeinfektioner.
- Intravenøs og intratekal administration.
- Epidural administration.
Administration af levende eller levende svækkede vacciner er kontraindiceret hos patienter, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Depo Medrol
Dette produkt er ikke egnet til brug i flere doser. Efter administration af den ønskede dosis skal den resterende suspension kasseres.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Kortikosteroider injiceret i dermis kan give anledning til dannelse af krystaller, der ved at undertrykke inflammatoriske reaktioner kan forårsage ødelæggelse af cellulære elementer og fysisk-kemiske modifikationer i bindevævets basale stof.
Disse sjældent forekommende ændringer i dermis og subkutant væv kan resultere i huddepressioner på injektionsstedet.
Omfanget af disse reaktioner afhænger af mængden af steroid injiceret.
Regenerering er normalt afsluttet inden for få måneder, eller efter at alle kortikosteroidkrystaller er blevet absorberet.
For at minimere forekomsten af atrofi af dermis og subkutant væv, skal der udvises den største omhu for ikke at overskride de anbefalede doser til injektioner. Når det er muligt, skal du give flere injektioner af små mængder inden for sårområdet.
Den intra-synoviale og intramuskulære administrationsteknik skal undgå injektion og infiltration af produktet i dermis.
Injektion i deltoidmusklen bør undgås på grund af den høje forekomst af subkutan atrofi.
DEPO-MEDROL er ikke indiceret til intratekal, epidural, intranasal, intraokulær og anden ikke-godkendt vej (se Terapeutiske indikationer). Ved administration af methylprednisolonacetat er det vigtigt at anvende passende teknik og være omhyggelig med at sikre korrekt placering af lægemidlet.
Alvorlige medicinske hændelser er blevet rapporteret i forbindelse med andre indgivelsesveje end dem, der er angivet, især intratekal / epidural (se afsnittet Bivirkninger rapporteret efter ikke-anbefalede administrationsveje). Der bør træffes passende foranstaltninger for at undgå intravaskulær injektion.
Overhold følgende yderligere forholdsregler for parenterale kortikosteroider.
Den intrasynoviale injektion af et kortikosteroid kan forårsage både systemiske og lokale effekter. Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at undersøge leddene for at udelukke en septisk proces. En markant stigning i smerter ledsaget af lokal hævelse, yderligere begrænsning af ledbevægelser, feber og utilpashed er indikativ for en "septisk arthritis; i dette tilfælde, indsæt" passende antibiotikabehandling.
Undgå lokal injektion af et steroid i et led, der tidligere var påvirket af septisk proces.
Kortikosteroider bør ikke injiceres i led med igangværende inflammatoriske processer.
Det er nødvendigt at operere med sterile teknikker for at forhindre infektion eller kontaminering. Det skal huskes på, at absorptionshastigheden efter intramuskulær administration er langsommere.
Immunsuppressive virkninger / øget modtagelighed for infektioner
Kortikosteroider kan øge modtageligheden for infektioner, maskere nogle tegn på infektion, og nye infektioner kan opstå under deres brug.
Nedsat resistens og manglende evne til at lokalisere infektion kan forekomme under brug af kortikosteroider. Infektioner forårsaget af et hvilket som helst patogen, herunder virus-, bakterie-, svampe-, eller protozo- eller helminth -infektioner, hvor som helst i kroppen, kan være forbundet med brug af kortikosteroider alene eller i kombination med andre immunsuppressive midler, der påvirker immunitetens cellulære, humorale immunitet eller neutrofile funktion . Disse infektioner kan være milde, men de kan også være alvorlige og nogle gange dødelige. Med stigende doser af kortikosteroider stiger forekomsten af infektiøse komplikationer. I nærvær af akut infektion må du ikke bruge intrasynovial, intrabursal eller intratendinøs administration for at opnå en lokal effekt.
Dem, der tager medicin, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end raske individer. Skoldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt forløb hos ikke-immunbørn eller voksne, der tager kortikosteroider.
Anvendelsen af DEPO-MEDROL til aktiv tuberkulose bør begrænses til de tilfælde af fulminant eller spredt sygdom, hvor kortikosteroidet bruges til behandling af sygdommen under et passende antituberkulært regime.
Hvis kortikosteroider administreres til patienter med latent tuberkulose eller et positivt svar på tuberkulin, er det nødvendigt at observere nøje, da reaktivering af sygdommen kan forekomme. Under langvarig behandling bør disse patienter modtage kemoprofylaktisk dækning.
Kaposis sarkom er blevet rapporteret hos patienter, der modtager kortikosteroider.
Tilbagetrækning af kortikosteroider kan føre til klinisk remission.
Virkninger på immunsystemet
Allergiske hudreaktioner kan forekomme. Da der er forekommet sjældne tilfælde af hud- og anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner hos patienter behandlet med kortikosteroidbehandling, bør der træffes passende forholdsregler før administration, især når patienten tidligere har haft lægemiddelallergi. Patienter bør ikke vaccineres mod kopper under behandling med kortikosteroider. Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres til patienter, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider, dog kan responsen på sådanne vacciner reduceres. De angivne immuniseringsprocedurer kan foretages hos patienter, der får ikke-immunsuppressive doser af kortikosteroider. Udfør ikke andre immuniseringsprocedurer hos patienter under kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, på grund af de mulige risici for neurologiske komplikationer og et reduceret antistofrespons.
Endokrine virkninger
Hos patienter i kortikosteroidbehandling, der oplever usædvanlig stress, er en stigning i dosis af hurtigtvirkende kortikosteroider indiceret før, under og efter den stressende situation.
Lægemiddeldoser af kortikosteroider givet over længere perioder kan forårsage undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) (sekundær binyreinsufficiens). Graden og varigheden af binyrebarkinsufficiens produceret varierer mellem patienter og er afhængig af dosering, hyppighed., Tidspunkt administration og varigheden af glukokortikoidbehandling. Denne effekt kan reduceres takket være en terapi, der skal følges hver anden dag.
Derudover kan akut binyreinsufficiens med fatalt udfald forekomme, hvis glukokortikoider brat stoppes.Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan derefter minimeres ved gradvis dosisreduktion. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen; derfor skal hormonterapi genoptages i enhver stressende situation i denne periode. Steroid "tilbagetrækningssyndrom", tilsyneladende ikke relateret til binyreinsufficiens. Dette syndrom omfatter symptomer som: anoreksi, kvalme, opkastning, sløvhed, hovedpine, feber, ledsmerter, skalering, myalgi, vægttab og / eller hypotension Disse virkninger skyldes sandsynligvis den pludselige ændring i glukokortikoidkoncentrationen frem for lave kortikosteroidniveauer.
Da glukokortikoider kan producere eller forværre Cushings syndrom, bør glukokortikoider undgås hos patienter med Cushings sygdom. Hos patienter med hypothyroidisme eller med levercirrhose øges responsen på kortikosteroider.
Metabolisme og ernæring
Kortikosteroider, herunder methylprednisolon, kan øge blodsukkeret, forværre allerede eksisterende diabetes og disponere patienter for langvarig kortikosteroidbehandling til diabetes mellitus.
Den lavest mulige dosis, der er i stand til at kontrollere sygdomstilstanden, bør anvendes under behandlingen, og når dosisreduktion er mulig, skal den ske gradvist.
Psykiatriske effekter
Kortikosteroider kan give anledning til psykiske ændringer såsom eufori, søvnløshed, følelsesmæssig ustabilitet, personlighedsændringer, alvorlige depressioner op til ærligt psykotiske manifestationer. Derudover kan allerede eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser forværres af kortikosteroider.
Potentielt alvorlige psykiatriske bivirkninger kan forekomme med systemiske steroider. Symptomer opstår typisk inden for få dage eller uger efter behandlingens start. De fleste reaktioner forsvinder efter dosisreduktion eller seponering, selvom der kan være behov for specifik behandling. Der er rapporteret om psykologiske virkninger ved seponering af kortikosteroider; frekvensen kendes ikke. Patienter eller plejere bør opmuntres at søge lægehjælp, hvis patienten udvikler psykologiske symptomer, især hvis der er mistanke om depression eller selvmordstanker Patienter eller pårørende bør være opmærksomme på mulige psykiatriske lidelser, der kan opstå under eller umiddelbart efter at reducere / afbryde dosis af systemiske steroider.
Virkninger på nervesystemet
Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med anfaldssygdomme.
Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se afsnittet myopati i afsnittet Muskuloskeletale effekter).
Selvom det er fremkommet fra kontrollerede kliniske undersøgelser, at kortikosteroider er i stand til at fremskynde opløsningen af akutte forværringer af multipel sklerose, har de ikke vist sig at påvirke det endelige svar eller den naturlige udvikling af sygdommen.
Disse undersøgelser viser, at relativt høje doser af kortikosteroider er påkrævet for at opnå en signifikant effekt (se DOSE, METODE OG ADMINISTRATIONSTID).
Der har været rapporter om anfald efter en kombineret behandling af cyclosporin med høje doser methylprednisolon.
Tilfælde af epidural lipomatose er blevet rapporteret hos patienter, der tager kortikosteroider, normalt i høje doser og i længere perioder.
Okulære effekter
Langvarig brug af kortikosteroider kan forårsage subcapsular posterior grå stær og nukleare grå stær (især hos børn), exophthalmos eller en stigning i det intraokulære tryk, hvilket kan forårsage glaukom med mulig beskadigelse af de optiske nerver og kan fremme starten på sekundære okulære infektioner på grund af svampe eller vira.
Kortikosteroider bør bruges med forsigtighed til patienter med okulær herpes simplex på grund af muligheden for at forårsage perforering af hornhinden.
Kortikosteroidbehandling har været forbundet med central serøs chorioretinopati, hvilket kan føre til nethindeløsning.
Hjerteeffekter
Bivirkninger af glukokortikoider på det kardiovaskulære system, såsom dyslipidæmi og hypertension, i tilfælde af langvarige cyklusser eller høje doser, kan disponere patienter behandlet med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer for en stigning i sådanne kardiovaskulære virkninger. Derfor bør kortikosteroider anvendes med omtanke i sådanne patienter og opmærksomhed bør rettes mod variationen i risiko og yderligere hjerteovervågning udføres om nødvendigt Systemiske kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed og kun som strengt nødvendigt i tilfælde af kongestiv hjertesvigt.
Vaskulære effekter
Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension.
Gastrointestinale virkninger
Der er ingen universel enighed om, hvorvidt kortikosteroider selv er ansvarlige for de mavesår, der findes under behandlingen; Glukokortikoidbehandling kan imidlertid maskere symptomerne på mavesår, og derfor kan perforering eller blødning forekomme uden væsentlige smerter. I kombination med NSAID'er øges risikoen for at udvikle mavesår.
Steroider bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af uspecifik ulcerøs colitis, hvis der er risiko for perforering, byld eller anden pyogen infektion. Når steroider bruges som direkte eller i kombinationsterapi, skal der også udvises forsigtighed i nærvær af diverticulitis, nylig tarmanastomose, latent eller aktivt mavesår. Virkninger på det lever -galde system Høje doser af kortikosteroider kan producere akut pancreatitis.
Muskuloskeletale effekter
Akut myopati er blevet rapporteret ved brug af høje doser kortikosteroider; dette forekommer hyppigere hos patienter med neuromuskulære transmissionsforstyrrelser (f.eks. Myasthenia gravis) eller hos patienter, der modtager samtidig antikolinerg behandling, f.eks. Neuromuskulære blokkere (f.eks. Pancuronium) (se Virkninger på nervesystemet). Denne akutte myopati er generaliseret, kan involvere de okulære og respiratoriske muskler og kan forårsage tetraparese. Kreatinkinase -stigninger kan forekomme. For klinisk forbedring eller genopretning efter seponering af kortikosteroider kan det tage uger til år.
Osteoporose er en almindelig, men sjældent anerkendt bivirkning forbundet med langvarig brug af høje doser glukokortikoider.
Nyre- og urinvejsforstyrrelser
Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
Diagnostiske tests
Langvarig behandling og høje doser af kortikosteroider kan føre til øget blodtryk, ændringer i vand- og elektrolytbalancen og øget kaliumudskillelse. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme med syntetiske derivater, undtagen når de bruges i store doser. Kostrestriktioner på natrium- og kaliumtilskud kan være nødvendige. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.
Skader, forgiftning og proceduremæssige komplikationer
Høje doser af systemiske kortikosteroider bør ikke bruges til behandling af traumatiske hjerneskader.
Andet
Da komplikationerne på grund af glukokortikoidbehandling er relateret til dosis og behandlingsvarighed, bør risiko / nytte -forholdet vurderes for hver enkelt patient i forhold til dosis, behandlingsvarighed og doseringsplan (daglig behandling eller daglig behandling). ), der skal bruges. Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler bør anvendes med forsigtighed i kombination med kortikosteroider. Acetylsalicylsyre bør anvendes med forsigtighed under kortikosteroidbehandling hos patienter med hypoprothrombinæmi.
En feokromocytomkrise, som kan være dødelig, er blevet rapporteret efter administration af systemiske kortikosteroider. Hos patienter med mistanke om eller identificeret feokromocytom bør kortikosteroider kun administreres efter en "passende fordel / risiko -vurdering".
Brug til børn
Der bør lægges særlig vægt på den fysiske udvikling af spædbørn og børn, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling. Vækst kan undertrykkes hos børn behandlet med glukokortikoider med langtidsopdelt daglig behandling.
Anvendelsen af denne ordning skal begrænses til de mest alvorlige indikationer.
Spædbørn og børn, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling, risikerer især at øge intrakranielt tryk. Høje doser af kortikosteroider kan forårsage pancreatitis hos børn.
Anvendelse til ældre
Der udvises forsigtighed ved længerevarende kortikosteroidbehandlinger hos ældre på grund af en potentiel øget risiko for osteoporose samt en øget risiko for væskeretention, hvilket muligvis kan resultere i hypertension.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Depo Medrol
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Methylprednisolon er et substrat for enzymet cytochrom P450 (CYP) og metaboliseres primært af CYP3A -enzymet. CYP3A4 er det dominerende enzym i CYP-underfamilien, der findes mest i leveren hos voksne mennesker. Det katalyserer 6β-hydroxylering af steroider, fase I-metaboliske trin, der er afgørende for både endogene og syntetiske kortikosteroider. Mange andre forbindelser er også substrater for CYP3A4, nogle af som (såvel som andre lægemidler) har vist sig at ændre glukokortikoidmetabolisme ved induktion (opregulering) eller inhibering af CYP3A4-enzymet (tabel 1).
Lægemiddelinteraktionerne mellem DEPO-MEDROL er de af kortikosteroider.
På grund af de særlige absorptionsmåder af DEPO-MEDROL kan de kliniske manifestationer af disse interaktioner ændres.
Kortikosteroider interagerer hovedsageligt med: rifampicin, phenytoin, barbiturater (nedsat kortikosteroideffekt); østrogen, ketoconazol, troleandomycin, erythromycin (øget kortikosteroideffekt); salicylater (nedsat virkning af salicylater); ethacrynsyre, thiazider, furosemid (øget tab af kalium); ethacrynsyre, indomethacin, acetylsalicylsyre, NSAID (øget risiko for mavesår); cyclophosphamid (nedsat effekt af cyclophosphamid); amphotericin (hypokalæmi); antidiabetika (nedsat blodsukkerkontrol).
CYP3A4 -HEMMERE - Lægemidler, der hæmmer CYP3A4 -aktivitet, sænker generelt hepatisk clearance og øger plasmakoncentrationen af CYP3A4 -substratlægemidler, såsom methylprednisolon. I nærvær af en CYP3A4 -hæmmer kan det være nødvendigt at titrere dosis af methylprednisolon for at undgå steroid toksicitet (tabel 1).
CYP3A4 INDUCTORS - Lægemidler, der inducerer CYP3A4 -aktivitet, øger generelt hepatisk clearance, hvilket resulterer i nedsatte plasmakoncentrationer af lægemidler, der er CYP3A4 -substrater. Samtidig administration kan kræve en stigning i methylprednisolondosering for at opnå det ønskede resultat (tabel 1).
CYP3A4 SUBSTRATER - I nærvær af et andet CYP3A4 -substrat kan der forekomme effekter på hepatisk clearance af methylprednisolon, hvilket resulterer i nødvendige dosisjusteringer. Bivirkninger forbundet med enkeltbrug alene kan være mere tilbøjelige til at forekomme ved samtidig administration (tabel 1).
EFFEKTER IKKE MEDIERET AF CYP3A4 - Andre interaktioner og virkninger, der forekommer med methylprednisolon, er beskrevet i tabel 1 nedenfor.
Tabel 1. Vigtige lægemiddel- eller stofinteraktioner / virkninger med methylprednisolon
- FENOBARBITAL
- FENITOIN
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fertilitet
Tilstrækkelige menneskelige reproduktionsundersøgelser med kortikosteroider er ikke blevet udført. Kortikosteroider har vist sig at reducere fertiliteten i dyreforsøg.
Graviditet
Nogle undersøgelser udført på forsøgsdyr har vist, at kortikosteroider, der administreres til mødre, kan forårsage fostermisdannelser. Da der ikke er kliniske data om virkningerne af kortikosteroidbehandling på reproduktion, skal brug af kortikosteroider hos kendte eller formodede gravide forbeholdes tilfælde af reel behov under direkte tilsyn af lægen. Hvis langvarig eller højdosis kortikosteroidbehandling under graviditeten ikke forsinkes, bør det nyfødte monitoreres omhyggeligt for hypoadrenalisme. Selvom nyfødt binyreinsufficiens synes at være sjælden hos spædbørn, der har været udsat for kortikosteroider i livmoderen.En retrospektiv undersøgelse fandt en øget forekomst af lav fødselsvægt hos spædbørn født af mødre, der fik kortikosteroider. Tilfælde af grå stær er blevet observeret hos spædbørn født af mødre, der blev behandlet med langvarige kortikosteroider under graviditeten. Virkningen af kortikosteroider på arbejdskraft fra levering er ikke kendt.
Fodringstid
Kortikosteroider udskilles i modermælk, hvorfor amning bør seponeres under kortikosteroidbehandling. Kortikosteroider fordelt i modermælk kan hæmme vækst og forstyrre endogen glukokortikoidproduktion hos spædbørn. Da der ikke er udført tilstrækkelige undersøgelser. Om reproduktion hos mennesker med glukokortikoider, kan disse lægemidler bør kun gives til ammende mødre, hvis fordelene ved terapi vurderes at opveje de potentielle risici for den nyfødte. i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hvis der opstår eufori og humørsvingninger ved brug af glukokortikoider, bør sådanne aktiviteter undgås. Kortikosteroiders effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ikke systematisk blevet evalueret.
Efter behandling med kortikosteroider kan der forekomme bivirkninger som svimmelhed, svimmelhed, synsforstyrrelser og træthed. Hvis de påvirkes, bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
DEPO-MEDROL indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium (pr. Dosis) dvs. praktisk talt "natriumfrit".
For dem, der udøver sportsaktiviteter
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Depo Medrol: Dosering
Den lavest mulige dosis, der kan kontrolleres, bør bruges under behandlingen
den patologiske tilstand, og når det er muligt at reducere dosis, skal det ske gradvist.
Lokal administration
Denne terapi bør forstås som symptomatisk og ikke kausal.
1. Reumatoid arthritis og slidgigt.
Dosis til intraartikulær administration afhænger af leddets størrelse og varierer med tilstandens sværhedsgrad hos den enkelte patient.I kroniske tilfælde kan infiltrationer gentages med intervaller fra 1 til 5 eller flere uger afhængigt af graden af forbedring opnået ved den første administration Doserne i følgende tabel er givet som en generel vejledning:
Tabel 2. Dosering af lægemiddel
Indgivelsesmåde: Det anbefales at revidere anatomien af leddet, der skal behandles, inden intraartikulær infiltration fortsættes. For at opnå fuldstændig antiinflammatorisk aktivitet er det vigtigt, at infiltration udføres i det synoviale rum.
Ved hjælp af den samme sterile teknik, der bruges til lumbal punktering, indsættes hurtigt en steril 20-24 nål, monteret på en tør sprøjte, i ledhulen. Procaininfiltration er valgfri.Sugning af et par dråber ledvæske sikrer fuldstændig indføring af nålen i ledrummet.
Injektionsstedet for hvert led bestemmes af placeringen af det mest overfladiske synoviale hulrum og mest blottet for store kar og nerver.
Ved at lade nålen stå på injektionsstedet erstatter du sprøjten, der indeholder dråber opsuget væske, med en anden sprøjte, der indeholder den ønskede mængde DEPO MEDROL. Kontroller yderligere ved sugning, at nålen altid er på plads.
Efter infiltration flyttes leddet let for at hjælpe med at sprede suspensionen i ledvæsken. Dæk infiltreringsstedet med steril gaze. Egnede steder til intraartikulær infiltration er knæ, ankel, håndled, albue, skulder, phalangeal og hofteled.
Da det lejlighedsvis er muligt at støde på vanskeligheder med at trænge ind i hofteleddet, skal der tages forholdsregler for at undgå de store kar i området.
Led, der er uegnede til infiltration, er anatomisk utilgængelige, såsom spinal- og sacroiliacale led uden synovialt rum. Behandlingsfejl skyldes oftest mislykket indføring af lægemiddel i ledrummet. Infiltration i omgivende væv fører til dårlig eller ingen fordel. Hvis fejlen opstår efter en injektion, der sikkert er foretaget i det synoviale rum (verificeret ved opsugning af væsken), er det overflødigt at gentage infiltrationen.
Lokal terapi er ikke i stand til at ændre den underliggende sygdomsproces, og praktiser derfor, når det er muligt, en omfattende terapi, herunder fysioterapi og ortopædisk revision.
Efter intraartikulær behandling med kortikosteroider skal du være særlig opmærksom på at undgå misbrug af leddet, begunstiget af den opnåede symptomatiske fordel.
Forsømmelse af denne omstændighed kan muliggøre øget ledskade, der ophæver fordelene ved steroidet.
Der må ikke være infiltrationer i leddene med inflammatoriske processer på plads.
Gentagne infiltrationer kan undertiden forårsage "betændelse i leddet". I særlige tilfælde er det tilrådeligt at kontrollere skaden ved røntgenstråler. Hvis der anvendes lokalbedøvelse før infiltration af DEPO MEDROL, skal du først læse indlægssedlen omhyggeligt og følge alle de anbefalede forholdsregler.
2. Bursitis
Steriliser området omkring det sted, der skal infiltreres, og bedøv med 1% procainhydrochloridopløsning. Sæt en nål på 20-24 på en tør sprøjte, sæt den i posen, og aspirer væsken. Lad nålen sidde på plads, og udskift den anvendte sprøjte at tegne med en mindre sprøjte, der indeholder den ønskede dosis DEPO MEDROL. Efter injektionen trækkes nålen og påføres en lille dressing.
Brug den samme teknik, der er angivet til intraartikulær infiltration.
3. Senecyster, tendinitis, epicondylitis
Ved behandlingen af disse tilstande injiceres suspensionen i seneskeden frem for dens tykkelse. Steriliser den overliggende hud korrekt inden infiltration. Senen kan let palperes, når den strækkes. For at behandle epicondylitis tilrådes det nøjagtigt at afgrænse området med størst smerte for infiltration i området. Senecyster skal infiltreres direkte. I mange tilfælde er en enkelt infiltration tilstrækkelig til at fremkalde et signifikant fald i størrelsen af cysterne og eliminering af effekten.
Den dosis, der skal administreres ved behandlingen af disse former, varierer fra 4 til 30 mg. Ved kroniske eller tilbagevendende sygdomme kan flere infiltrationer være nødvendige. For hver infiltration skal de sædvanlige forholdsregler for operation i sterilitet overholdes. 4.
Lokal behandling af dermatologiske sygdomme
Efter passende antiseptisk behandling infiltreres læsionen med doser på 20-60 mg. Nogle gange kan det være nyttigt at udføre en række små periwound -infiltrationer af doser på 20 til 40 mg.
Vær opmærksom på at undgå infiltration af materiale, der kan fremkalde en reaktion, der kan efterfølges af en lille eske.
Normalt udføres 1 til 4 infiltrationer med variable intervaller afhængigt af typen af læsion, der skal behandles, og varigheden af forbedringen opnås med den første injektion.
Systemisk intramuskulær administration
Doseringen varierer afhængigt af den sygelige tilstand, der skal behandles.
Når en forlænget effekt er påkrævet, kan der kun gives en injektion om ugen med DEPO MEDROL intramuskulært, beregning af doseringen ved at multiplicere den daglige orale dosis methylprednisolon x 7.
Dosering skal identificeres for hver patient. De grundlæggende kriterier for bestemmelse af doseringen er sværhedsgraden, prognosen, forventet varighed af sygdommen og patientens reaktion på behandlingen.
I spædbørn skal den anbefalede dosis reduceres, men favoriserer tilstandens sværhedsgrad i forhold til alder / legemsvægtforholdet ved valg af dosering.
Hormonbehandling er en støtte og ikke en erstatning for konventionel terapi.
Efter administration af lægemidlet i flere dage, bør dosis reduceres eller afbrydes gradvist.
Hvis der opstår en periode med spontan remission under en kronisk sygdom, skal behandlingen afbrydes.
Under langvarig behandling skal normale blod- og urinparametre, postprandial glykæmi, blodtryk og kropsvægt overvåges; derudover anbefales det at foretage en røntgenundersøgelse med jævne mellemrum.
Hos patienter med en historie med sår eller alvorlig dyspepsi anbefales en røntgenundersøgelse af det øvre mave-tarmkanal.
Hos patienter med adrenogenitalt syndrom kan en enkelt intramuskulær injektion på 40 mg DEPO-MEDROL hver anden uge være tilstrækkelig. Den ugentlige intramuskulære vedligeholdelsesdosis af DEPO-MEDROL til patienter med leddegigt vil variere fra 40 til 120 mg. Den sædvanlige dosis for patienter med hudsygdomme er 40-120 mg intramuskulært med en uges mellemrum i en periode på en til fire uger.
Ved alvorlig akut dermatitis forårsaget af Canada Ivy kan intramuskulær administration af en enkelt dosis på 80-120 mg bringe lindring inden for 8-12 timer.
Ved kronisk kontaktdermatitis kan gentagne injektioner være nødvendige med 5-10 dages mellemrum.
Ved seborrheisk dermatitis kan en ugentlig dosis på 80 mg DEPO MEDROL være egnet til at kontrollere den patologiske tilstand.
Efter intramuskulær administration af 80-120 mg DEPO-MEDROL til astmapatienter kan lindring opnås inden for en periode på 6 til 48 timer med vedvarende effekt i flere dage og op til to uger. På samme måde kan intramuskulær administration af 80-120 mg DEPO-MEDROL hos patienter, der lider af allergisk rhinitis, forårsage lindring inden for 6 timer med vedvarende virkning i en periode på flere dage op til tre uger.
Hvis den behandlede tilstand ledsages af symptomer på stress, bør doserne af DEPO-MEDROL øges.Hvis der ønskes en hurtig og maksimal intensitetseffekt, foreslås administration af det opløselige salt (methylprednisolonnatriumsuccinat) intravenøst.
Rektal administration ved ulcerøs colitis
Administration af DEPO-MEDROL i doser på 40-120 mg, ved fastholdende lavement eller kontinuerligt dryp fra 3 til 7 gange om ugen i to og / eller flere uger har vist sig at være en "nyttig adjuvant behandling til behandling af nogle tilfælde af colitis. ulcerativ.
Mange patienter kan kontrolleres med 40 mg DEPO-MEDROL administreret i 30-300 ml vand afhængigt af omfanget af den betændte tarmslimhinde, men andre egnede terapeutiske foranstaltninger skal også foretages.
Brugsanvisning
Inden parenterale præparater administreres, skal indholdet inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler eller misfarvning.
Uforenelighed
Methylprednisolonacetat er uforenelig i opløsning med forskellige lægemidler. Kompatibilitet afhænger faktisk af forskellige faktorer, f.eks. Koncentrationen af lægemidlerne, opløsningens pH og temperaturen. Derfor tilrådes det ikke at fortynde og ikke blande DEPO-MEDROL med andre løsninger.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Depo Medrol
Rapporter om akut toksicitet og / eller død efter overdosis af kortikosteroider er sjældne. I tilfælde af overdosering er der ingen specifikke modgift tilgængelige; behandlingen er symptomatisk og støttende.
Brug af gentagne doser ofte, dagligt eller flere gange om ugen i en længere periode over tid kan forårsage begyndelsen af et Cushingoid syndrom. Methylprednisolon kan dialyseres.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis DEPO-MEDROL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af DEPO-MEDROL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Depo Medrol
Som al anden medicin kan DEPO-MEDROL forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er blevet observeret under behandling med methylprednisolon med følgende frekvenser: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
* Ikke et foretrukket MedDRA -udtryk
UØNSKELIGE EFFEKTER OBSERVERET MED IKKE ANBEFALEDE ADMINISTRATIONSVEJER
- Intratekal / epidural vej Arachnoiditis, meningitis, paraparesis, paraplegi, sensoriske forstyrrelser, tarm / blære dysfunktioner, hovedpine, anfald, kramper, sanseforstyrrelser. Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke.
- Intranasal rute Midlertidige / permanente ændringer i synet, herunder blindhed, allergiske reaktioner, rhinitis
- Oftalmisk vej Midlertidige / permanente ændringer i synet, herunder blindhed, øget intraokulært tryk, okulær og periokulær inflammation inklusive allergiske reaktioner, infektioner, rester eller skorper på injektionsstedet
- Andre injektionssteder (hovedbund, palatinmandiller, sphenopalatin -ganglier) Blindhed
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevaring: Må ikke fryses.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml flaske indeholder: methylprednisolonacetat 40 mg (svarende til 36 mg methylprednisolon).
Hjælpestoffer: Macrogol 3350; natriumchlorid; myristyl gamma picoliniumchlorid; natriumhydroxid; saltsyre; vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Injektionsvæske, suspension 40 mg / ml.
1 flaske med 1 ml
3 flasker à 1 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DEPO-MEDROL 40 MG INJEKTERbar suspension
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 1 ml flaske indeholder: princip aktiv: methylprednisolonacetat 40 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: natriumchlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
A. Intramuskulær administration
Når det ikke er muligt at praktisere oral terapi og doseringen, den farmaceutiske form og indgivelsesvej for lægemidlet gør præparatet egnet til behandling af den patologiske tilstand, er den intramuskulære anvendelse af DEPO-MEDROL suspension af methylprednisolonacetat angivet i følgende tilfælde:
- Endokrine lidelser
Primær og sekundær binyrebarkinsufficiens (hydrokortison eller cortison forbliver førstevalgslægemidler; syntetiske analoger kan anvendes, når det er relevant, i forbindelse med mineralokortikoider; integration med mineralokortikoider er af særlig betydning i barndommen).
Akut binyrebarkinsufficiens (hydrokortison eller kortison forbliver de foretrukne lægemidler; tilskud med mineralokortikoider kan være nødvendigt, især når syntetiske analoger anvendes).
Inden operation og i tilfælde af traumer eller alvorlig sygdom, hos patienter, hos hvem binyrebarkinsufficiens er kendt, eller hvis binyrebarkreserve er tvivlsom.
Medfødt adrenal hyperplasi, tumorassocieret hypercalcæmi, ikke-suppurativ thyroiditis.
- Reumatologiske følelser
Som supplerende behandling til kortvarig administration (for at hjælpe patienten med at overvinde en akut episode eller "forværring) i følgende tilfælde:
Posttraumatisk slidgigt, synovitis i løbet af slidgigt, leddegigt, herunder juvenil leddegigt, særlige tilfælde kan kræve lavdosis vedligeholdelsesbehandling, akut og subakut bursitis, epicondylitis, akut uspecifik tenosynovitis, akut gigtartritis, arthritis psoriasis, ankyloserende spondylitis .
- Kollagensygdomme
Under forværring eller som vedligeholdelsesbehandling i særlige tilfælde af: systemisk lupus erythematosus, systemisk dermatomyositis (polymyositis), akut reumatisk karditis.
- Dermatologiske følelser
Pemphigus, alvorlig erythema multiforme (Steven-Johnsons syndrom), eksfolierende dermatitis, bullous herpetiformis dermatitis, alvorlig seborrheisk dermatitis, alvorlig psoriasis, mycosis fungoides.
- Allergiske tilstande
Til kontrol af alvorlige eller invaliderende allergiske tilstande, der ikke kan behandles med konventionel terapi i tilfælde af: bronchial astma, kontaktdermatitis, atopisk dermatitis, serumsygdom, sæsonbetonet eller flerårig allergisk rhinitis, overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, transfusion urticarial reaktioner, akut uinficeret larynxødem (adrenalin er det foretrukne stof).
- Oftalmiske følelser
Akutte og kroniske alvorlige inflammatoriske og allergiske processer, der påvirker øjet og dets tilhængere, såsom: Oftalmisk herpes zoster, iritis og iridocyclitis, chorioretinitis, diffus posterior uveitis og choroiditis, optisk neuritis, sympatisk oftalmi, betændelse i forreste segment, allergisk konjunktivitis, sår allergiske hornhindemargener , keratitis.
- Gastrointestinale følelser
For at få patienten til at overvinde en kritisk sygdomsperiode i følgende tilfælde:
Ulcerøs colitis, segmental enteritis.
- Åndedrætsfølelser
Symptomatisk sarkoidose, berylose, fulminant eller diffus lungetuberkulose i forbindelse med passende antituberkuløs kemoterapi, Loefflers syndrom, der ellers ikke kan behandles, "ab ingestis" lungebetændelse.
- Hæmatologiske følelser
Erhvervet (autoimmun) hæmolytisk anæmi, sekundær trombocytopeni hos voksne, erythroblastopeni (røde blodlegemer), medfødt (erythrocyt) hypoplastisk anæmi.
- Neoplastiske sygdomme
Til palliativ behandling af:
Leukæmi og lymfomer hos voksne, akut barndomsleukæmi.
- Edematøse tilstande
At fremkalde diurese eller remission af nefrotisk syndrom proteinuri uden uræmi, idiopatisk eller lupus erythematosus type.
- Nervesystem
Akutte forværringer af multipel sklerose.
- Andre indikationer
Tuberkuløs meningitis med subaraknoid blok eller forestående blok, i forbindelse med passende antituberkuløs terapi, trichiniasis med neurologisk eller myokardial involvering.
B. Intra-synovial administration eller blødt væv
(inklusive periartikulær og intraborsal rute) - se afsnit 4.4.
DEPO-MEDROL er indiceret som en supplerende behandling til kortvarig administration (for at hjælpe patienten med at overvinde en akut episode eller "forværring) i følgende tilfælde:
slidgigt synovitis, leddegigt, akut og subakut bursitis, akut blæksprutte, epikondylitis, akut uspecifik tenosynovitis, posttraumatisk slidgigt.
C. Intralesional administration
DEPO-MEDROL er indiceret til intralesional brug under følgende forhold:
keloider, inflammatoriske, infiltrerede, lokaliserede hypertrofiske læsioner (lichen planus, psoriasisplakker, granuloma annulare og kronisk lichen simplex, discoid lupus erythematosus, lipoid nekrobiose hos diabetikere, alopecia areata).
DEPO-MEDROL kan også administreres intralesionalt i sener og aponeurotiske cyster.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
På grund af mulig fysisk uforenelighed må DEPO-MEDROL ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger.
Inden parenterale præparater administreres, skal indholdet inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler eller misfarvning.
Lokal administration
Denne terapi bør forstås som symptomatisk og ikke kausal.
1. Reumatoid arthritis og slidgigt
Dosis til intraartikulær administration afhænger af leddets størrelse og varierer med tilstandens sværhedsgrad hos den enkelte patient.I kroniske tilfælde kan infiltrationer gentages med intervaller fra 1 til 5 eller flere uger afhængigt af graden af forbedring opnået ved den første administration Doserne i følgende tabel er givet som en generel vejledning:
Indgivelsesmåde: Det anbefales at revidere anatomien af leddet, der skal behandles, inden intraartikulær infiltration fortsættes. For at opnå fuldstændig antiinflammatorisk aktivitet er det vigtigt, at infiltration udføres i det synoviale rum.
Ved hjælp af den samme sterile teknik, der bruges til lumbal punktering, indsættes hurtigt en steril 20-24 nål, monteret på en tør sprøjte, i ledhulen.
Procaininfiltration er valgfri.
Aspirationen af et par dråber ledvæske sikrer nålens fuldstændige indtræden i ledrummet.
Injektionsstedet for hvert led bestemmes af placeringen af det mest overfladiske synoviale hulrum og mest blottet for store kar og nerver.
Ved at lade nålen stå på injektionsstedet erstatter du sprøjten, der indeholder dråber opsuget væske, med en anden sprøjte, der indeholder den ønskede mængde DEPO MEDROL. Kontroller yderligere ved sugning, at nålen altid er på plads.
Efter infiltration flyttes leddet let for at hjælpe med at sprede suspensionen i ledvæsken.
Dæk infiltreringsstedet med steril gaze.
Egnede steder til intraartikulær infiltration er knæ, ankel, håndled, albue, skulder, falangeal og hofteled.
Da det lejlighedsvis er muligt at støde på vanskeligheder med at trænge ind i hofteleddet, skal der tages forholdsregler for at undgå de store kar i området.
Led, der ikke er egnede til infiltration, er anatomisk utilgængelige, såsom spinal- og sacroiliacale led uden synovialrum.
Behandlingsfejl skyldes oftest den mislykkede introduktion af lægemidlet i ledrummet.
Infiltration i omgivende væv fører til ringe eller ingen fordel.
Hvis fejlen opstår efter en injektion, der sikkert er foretaget i det synoviale rum (verificeret ved opsugning af væsken), er det overflødigt at gentage infiltrationen. Lokal terapi er ikke i stand til at ændre den underliggende sygdomsproces, og praktiser derfor, når det er muligt, en omfattende terapi, herunder fysioterapi og ortopædisk revision.
Efter intraartikulær behandling med kortikosteroider skal du være særlig opmærksom på at undgå misbrug af leddet, begunstiget af den opnåede symptomatiske fordel.
Forsømmelse af denne omstændighed kan muliggøre øget ledskade, der ophæver fordelene ved steroidet.
Der må ikke være infiltrationer i leddene med inflammatoriske processer på plads.
Gentagne infiltrationer kan undertiden forårsage "betændelse i leddet".
I særlige tilfælde er det tilrådeligt at kontrollere skaden ved røntgenstråler.
Hvis der bruges lokalbedøvelse før DEPO MEDROL -infiltration, skal du først læse indlægssedlen grundigt og følge alle foreslåede forholdsregler.
2. Bursitis
Steriliser området omkring det sted, der skal infiltreres, og bedøv med 1% procainhydrochloridopløsning. Sæt en nål på 20-24 på en tør sprøjte, indsæt den i posen, og aspirer væsken. Lad nålen sidde og udskift den anvendte sprøjte at tegne med en mindre sprøjte, der indeholder den ønskede dosis. Efter injektionen trækkes nålen og påføres en lille dressing.
Brug den samme teknik, der er angivet til intraartikulær infiltration.
3. Senecyster, tendinitis, epicondylitis
Ved behandlingen af disse tilstande injiceres suspensionen i seneskeden frem for dens tykkelse. Steriliser den overliggende hud korrekt inden infiltration. Senen kan let palperes, når den strækkes. For at behandle epicondylitis tilrådes det omhyggeligt at afgrænse området med størst smerte for infiltration i området.
Senecyster skal infiltreres direkte.
I mange tilfælde er en enkelt infiltration tilstrækkelig til at fremkalde et signifikant fald i størrelsen af cyster og eliminering af effekten.
For hver infiltration skal de sædvanlige forholdsregler for operation i sterilitet overholdes.
Den dosis, der skal administreres ved behandlingen af disse former, varierer fra 4 til 30 mg.
Ved kroniske eller tilbagevendende sygdomme kan flere infiltrationer være nødvendige.
4. Lokal behandling af dermatologiske sygdomme
Efter passende antiseptisk behandling infiltreres læsionen med doser på 20-60 mg.
Nogle gange kan det være nyttigt at udføre en række små periwound -infiltrationer af doser på 20 til 40 mg.
Vær opmærksom på at undgå infiltration af materiale, der kan fremkalde en reaktion, der kan efterfølges af en lille eske.
Normalt udføres 1 til 4 infiltrationer med variable intervaller afhængigt af typen af læsion, der skal behandles, og varigheden af forbedringen opnås med den første injektion.
Systemisk intramuskulær administration
Doseringen varierer afhængigt af den sygelige tilstand, der skal behandles.
Når en forlænget effekt er påkrævet, kan der kun gives en injektion om ugen med DEPO MEDROL intramuskulært, beregning af doseringen ved at multiplicere den daglige orale dosis methylprednisolon x 7.
Doseringen skal identificeres for hver patient i henhold til sygdommens sværhedsgrad og reaktionen på behandlingen.
I spædbørn skal den anbefalede dosis reduceres, men favoriserer tilstandens sværhedsgrad i forhold til alder / legemsvægtforholdet ved valg af dosering.
Hormonbehandling er en støtte og ikke en erstatning for konventionel terapi. Efter administration af lægemidlet i flere dage, bør dosis reduceres eller afbrydes gradvist.
De grundlæggende kriterier for bestemmelse af doseringen er sværhedsgraden, prognosen, forventet varighed af sygdommen og patientens reaktion på behandlingen.
Hvis der opstår en periode med spontan remission under en kronisk sygdom, skal behandlingen afbrydes.
Under langvarig behandling skal normale blod- og urinparametre, postprandial glykæmi, blodtryk og kropsvægt overvåges; derudover anbefales det at foretage en røntgenundersøgelse med jævne mellemrum.
Hos patienter med en historie med sår eller alvorlig dyspepsi anbefales en røntgenundersøgelse af det øvre mave-tarmkanal.
Hos patienter med adrenogenitalt syndrom kan en enkelt intramuskulær injektion på 40 mg DEPO-MEDROL hver anden uge være tilstrækkelig. Den ugentlige intramuskulære vedligeholdelsesdosis af DEPO-MEDROL til patienter med leddegigt vil variere fra 40 til 120 mg. Den sædvanlige dosis for patienter med hudsygdomme er 40-120 mg intramuskulært med en uges mellemrum i en periode på en til fire uger. Ved svær akut dermatitis forårsaget af canadisk vedbend kan intramuskulær administration af en enkelt dosis på 80-120 mg bringe lindring inden for 8-12 timer. Ved kronisk kontaktdermatitis kan gentagne injektioner med 5-10 minutters mellemrum være nødvendige. Dage.
Ved seborrheisk dermatitis kan en ugentlig dosis på 80 mg DEPO MEDROL være egnet til at kontrollere den patologiske tilstand.
Efter intramuskulær administration af 80-120 mg DEPO-MEDROL til astmapatienter kan lindring opnås inden for en periode på 6 til 48 timer med vedvarende effekt i flere dage og op til to uger. På samme måde kan intramuskulær administration af 80-120 mg DEPO-MEDROL hos patienter, der lider af allergisk rhinitis, forårsage lindring inden for 6 timer med vedvarende virkning i en periode på flere dage op til tre uger.
Hvis tilstanden, der behandles, ledsages af symptomer på stress, skal doserne af DEPO-MEDROL øges.Hvis der ønskes en hurtig og maksimal intensitetseffekt, foreslås administration af det opløselige salt (methylprednisolonnatriumsuccinat-SOLU-MEDROL) til intravenøst.
Rektal administration ved ulcerøs colitis
Administration af DEPO-MEDROL i doser på 40-120 mg, ved fastholdende lavement eller kontinuerligt dryp fra 3 til 7 gange om ugen, i to og / eller flere uger har vist sig at være en "nyttig adjuvant behandling til behandling af nogle tilfælde Mange patienter kan kontrolleres med 40 mg DEPO-MEDROL administreret i 30-300 ml vand afhængigt af omfanget af den betændte tarmslimhinde. Andre egnede terapeutiske foranstaltninger skal imidlertid også foretages.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt. 6.1 Systemiske svampeinfektioner. Intravenøs administration. Intratekal administration.
Administration af levende eller levende svækkede vacciner er kontraindiceret hos patienter, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kortikosteroider injiceret i dermis kan give anledning til dannelse af krystaller, der ved at undertrykke inflammatoriske reaktioner kan forårsage ødelæggelse af cellulære elementer og fysisk-kemiske modifikationer i bindevævets basale stof. Disse sjældent forekommende ændringer i dermis og subkutant væv kan resultere i huddepressioner på injektionsstedet.
Omfanget af disse reaktioner afhænger af mængden af steroid injiceret.
Regenerering er normalt afsluttet inden for få måneder, eller efter at alle kortikosteroidkrystaller er blevet absorberet.
For at minimere forekomsten af atrofi af dermis og subkutant væv, skal der udvises den største omhu for ikke at overskride de anbefalede doser til injektioner. Når det er muligt, udføres flere injektioner af små mængder inden for læsionsområdet. Den intra-synoviale og intramuskulære administrationsteknik skal undgå injektion og infiltration af produktet i dermis.
Injektion i deltoidmusklen bør undgås på grund af den høje forekomst af subkutan atrofi.
DEPO-MEDROL er ikke indiceret til intratekal, epidural, intranasal, intraokulær og anden ikke-godkendt rute (se BIVIRKNINGER rapporteret efter ikke-anbefalede administrationsveje).
Hos patienter i kortikosteroidbehandling, der er udsat for særlig stress, er det vigtigt at justere dosis efter omfanget af den stressende tilstand.
Immunsuppressive virkninger / øget modtagelighed for infektioner
Kortikosteroider kan øge modtageligheden for infektioner, maskere nogle tegn på infektion, og nye infektioner kan opstå under deres brug.
Nedsat resistens og manglende evne til at lokalisere infektion kan forekomme under brug af kortikosteroider. Infektioner forårsaget af et hvilket som helst patogen, herunder virale, bakterielle, svampe- eller protozoale eller helminth -infektioner, hvor som helst i kroppen, kan være forbundet med brug af kortikosteroider alene eller i kombination med andre immunsuppressive midler, der påvirker immunitetens cellulære, humorale immunitet eller neutrofile funktion . Disse infektioner kan være milde, men de kan også være alvorlige og nogle gange dødelige. Med stigende doser af kortikosteroider stiger forekomsten af infektiøse komplikationer. Dem, der tager medicin, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end raske individer. Skoldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt forløb hos ikke-immunbørn eller voksne, der tager kortikosteroider. Ved tilstedeværelse af akut infektion må du ikke administrere intra-synovial, intra-borsal eller intra-senerute på grund af den lokale effekt. Kortikosteroiders rolle i septisk shock er kontroversiel: de første undersøgelser rapporterer både gavnlige og skadelige virkninger. For nylig , er det blevet foreslået, at kortikosteroidtilskud giver fordel for patienter med septisk chok, der oplever binyrebarkinsufficiens. Imidlertid anbefales deres rutinemæssige brug ved septisk shock ikke. En systematisk gennemgang af et kort forløb af højdosis kortikosteroider understøttede ikke deres anvendelse. Metaanalyser og en gennemgang tyder imidlertid på, at længere forløb (5-11 dage) af lavdosis kortikosteroider kan reducere dødeligheden.
Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres til patienter, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider, dog kan responsen på sådanne vacciner reduceres. De angivne immuniseringsprocedurer kan foretages hos patienter, der får ikke-immunsuppressive doser af kortikosteroider.
Kaposis sarkom er blevet rapporteret hos patienter, der modtager kortikosteroider.
Tilbagetrækning af kortikosteroider kan føre til klinisk remission.
Virkninger på immunsystemet
Allergiske hudreaktioner kan forekomme. Da der er forekommet sjældne tilfælde af hud- og anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner hos patienter behandlet med kortikosteroidbehandling, bør der træffes passende forholdsregler før administration, især når patienten tidligere har haft lægemiddelallergi.
Patienter bør ikke vaccineres mod kopper under behandling med kortikosteroider.
Udfør ikke andre immuniseringsprocedurer hos patienter under kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, på grund af de mulige risici for neurologiske komplikationer og et reduceret antistofrespons.
Anvendelsen af DEPO-MEDROL til aktiv tuberkulose bør begrænses til de tilfælde af fulminant eller spredt sygdom, hvor kortikosteroidet bruges til behandling af sygdommen under et passende antituberkulært regime.
Hvis kortikosteroider administreres til patienter med latent tuberkulose eller et positivt svar på tuberkulin, er det nødvendigt at observere nøje, da reaktivering af sygdommen kan forekomme. Under langvarig behandling bør disse patienter modtage kemoprofylaktisk dækning.
Da der har været sjældne tilfælde af anafylaktoide reaktioner hos patienter, der gennemgår parenteral behandling med kortikosteroider, bør der træffes passende forholdsregler før administration, især når patienten tidligere har været allergisk over for et hvilket som helst lægemiddel.
Endokrine virkninger
Lægemiddelinduceret sekundær binyreinsufficiens kan minimeres ved gradvis dosisreduktion Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen; Derfor, hvis patienten er udsat for stressende tilstande i denne periode, bør passende hormonbehandling anvendes. Lægemiddeldoser af kortikosteroider givet over længere perioder kan forårsage undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) (sekundær binyreinsufficiens). Graden og varigheden af binyrebarkinsufficiens produceret varierer mellem patienter og er afhængig af dosering, hyppighed., Tidspunkt administration og varigheden af glukokortikoidbehandling. Denne effekt kan reduceres takket være en terapi, der skal følges hver anden dag.
Derudover kan akut binyreinsufficiens med fatalt udfald forekomme, hvis glukokortikoider brat stoppes.Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan derefter minimeres ved gradvis dosisreduktion. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen; derfor skal hormonterapi genoptages i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode. Da mineralocorticoid sekretion kan blive forringet, kan en samtidig administration af et salt og / eller et mineralocorticoid.
Steroid "tilbagetrækningssyndrom", der tilsyneladende ikke er relateret til binyrebarkinsufficiens, kan også forekomme efter pludselig seponering af glukokortikoider. Dette syndrom omfatter symptomer som: anoreksi, kvalme, opkastning, sløvhed, hovedpine, feber, ledsmerter, skalering, myalgi, vægttab og / eller hypotension. Disse virkninger skyldes sandsynligvis den pludselige ændring i glukokortikoidkoncentrationen frem for lave kortikosteroidniveauer.
Da glukokortikoider kan producere eller forværre Cushings syndrom, bør glukokortikoider undgås hos patienter med Cushings sygdom.Da udskillelsen af mineralocorticoider kan ændres, administreres salte og / eller lægemidler med mineralocorticoid aktivitet i kombination. Hos patienter med hypothyroidisme eller med levercirrhose øges responsen på kortikosteroider.
Metabolisme og ernæring
Kortikosteroider, herunder methylprednisolon, kan øge blodsukkeret, forværre allerede eksisterende diabetes og disponere patienter for langvarig kortikosteroidbehandling til diabetes mellitus.
Den lavest mulige dosis, der er i stand til at kontrollere sygdomstilstanden, bør anvendes under behandlingen, og når dosisreduktion er mulig, skal den ske gradvist.
Psykiatriske effekter
Kortikosteroider kan give anledning til psykiske ændringer såsom eufori, søvnløshed, følelsesmæssig ustabilitet, personlighedsændringer, alvorlige depressioner op til ærligt psykotiske manifestationer. Derudover kan allerede eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser forværres af kortikosteroider.
Potentielt alvorlige psykiatriske bivirkninger kan forekomme med systemiske steroider. Symptomer opstår typisk inden for dage til uger efter behandlingens start. De fleste reaktioner forsvinder efter dosisreduktion eller seponering, selvom der kan være behov for specifik behandling. Psykologiske virkninger er blevet rapporteret ved seponering af kortikosteroider; frekvensen kendes ikke. Patienter eller plejere bør opfordres til at søge lægehjælp, hvis patienten udvikler psykologiske symptomer, især hvis der er mistanke om depression eller selvmordstanker Patienter eller pårørende bør være opmærksomme på mulige psykiatriske lidelser, der kan opstå under eller umiddelbart efter reduktion / seponering af dosis af systemiske steroider.
Acetylsalicylsyre bør anvendes med forsigtighed under kortikosteroidbehandling hos patienter med hypoprothrombinæmi.
Virkninger på nervesystemet
Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med anfaldssygdomme.
Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se myopatidelen i afsnittet Muskuloskeletale effekter nedenfor).
Selvom det er fremkommet fra kontrollerede kliniske forsøg, at kortikosteroider er i stand til at fremskynde opløsningen af akutte forværringer af multipel sklerose, har det ikke vist sig at påvirke det endelige svar eller den naturlige udvikling af sygdommen.
Disse undersøgelser viser, at relativt høje doser af kortikosteroider er påkrævet for at opnå en signifikant effekt (se pkt.4.2).
Der har været rapporter om anfald efter en kombineret behandling af cyclosporin med høje doser methylprednisolon.
Okulære effekter
Langvarig brug af kortikosteroider kan forårsage subcapsular posterior grå stær og nukleare grå stær (især hos børn), exophthalmos eller en stigning i det intraokulære tryk, hvilket kan forårsage glaukom med mulig beskadigelse af de optiske nerver og kan fremme starten på sekundære okulære infektioner på grund af svampe eller vira.
Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes simplex på grund af mulig hornhindeperforering.
Hjerteeffekter
Bivirkninger af glukokortikoider på det kardiovaskulære system, såsom dyslipidæmi og hypertension, i tilfælde af langvarige cyklusser eller høje doser, kan disponere patienter behandlet med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer for en stigning i sådanne kardiovaskulære virkninger. Derfor bør kortikosteroider anvendes med omtanke i sådanne patienter og opmærksomhed bør rettes mod variationen i risiko, og yderligere hjerteovervågning bør udføres om nødvendigt.
Systemiske kortikosteroider bør bruges med forsigtighed, og kun hvis det er strengt nødvendigt, i tilfælde af kongestiv hjertesvigt.
Vaskulære effekter
Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension.
Gastrointestinale virkninger
Der bør også udvises forsigtighed i nærvær af diverticulitis, nylig tarmanastomose, latent eller aktivt mavesår. Der er ingen universel enighed om, hvorvidt kortikosteroider selv er ansvarlige for de mavesår, der findes under behandlingen; glukokortikoidbehandling kan imidlertid maskere symptomerne på mavesår, og derfor kan perforering eller blødning forekomme uden væsentlige smerter; Steroider bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af uspecifik ulcerøs colitis, hvis der er risiko for perforering, byld eller anden pyogen infektion.
Virkninger på det hepatobiliære system
Høje doser af kortikosteroider kan producere akut pancreatitis.
Muskuloskeletale effekter
Akut myopati er blevet rapporteret ved brug af høje doser kortikosteroider; dette forekommer hyppigere hos patienter med neuromuskulære transmissionsforstyrrelser (f.eks. Myasthenia gravis) eller hos patienter, der modtager samtidig antikolinerg behandling, f.eks. Neuromuskulære blokkere (f.eks. Pancuronium). akut myopati er generaliseret, kan involvere okulære og respiratoriske muskler og kan forårsage tetraparese. Forøgelse af kreatinkinase kan forekomme. Klinisk forbedring eller genopretning efter seponering af kortikosteroider kan være påkrævet. uger til år.
Osteoporose er en almindelig, men sjældent anerkendt bivirkning forbundet med langvarig brug af høje doser glukokortikoider.
Nyre- og urinvejsforstyrrelser
Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
Diagnostiske tests
Langvarig behandling og høje doser af kortikosteroider kan føre til øget blodtryk, ændringer i vand- og elektrolytbalancen og øget kaliumudskillelse. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme med syntetiske derivater, undtagen når de bruges i store doser. Kostrestriktioner på natrium- og kaliumtilskud kan være nødvendige. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.
Andre advarsler og forholdsregler
Der udvises forsigtighed ved længerevarende kortikosteroidbehandlinger hos ældre på grund af en potentiel øget risiko for osteoporose samt en øget risiko for væskeretention, hvilket muligvis kan resultere i hypertension.
Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler bør anvendes med forsigtighed i kombination med kortikosteroider.
Brug til børn
Der bør lægges særlig vægt på den fysiske udvikling af spædbørn og børn, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling. Spædbørn og børn, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling, risikerer især at øge intrakranielt tryk. Høje doser af kortikosteroider kan forårsage pancreatitis hos børn.
Vækst kan undertrykkes hos børn behandlet med glukokortikoider med langtidsopdelt daglig behandling. Anvendelsen af denne ordning skal begrænses til de mest alvorlige indikationer.
Overhold følgende yderligere forholdsregler for parenterale kortikosteroider.
Intrasynovial injektion af et kortikosteroid kan forårsage både systemiske og lokale effekter.
Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at undersøge leddene for at udelukke en septisk proces. En markant stigning i smerter ledsaget af lokal hævelse, "yderligere begrænsning af ledbevægelser, feber og utilpashed er tegn på" septisk arthritis; i dette tilfælde skal du indlede en "passende antibiotikabehandling.
Undgå lokal injektion af et steroid i et led, der tidligere var påvirket af septisk proces.
Kortikosteroider bør ikke injiceres i led med igangværende inflammatoriske processer.
Det er nødvendigt at operere med sterile teknikker for at forhindre infektion eller kontaminering. Det skal huskes på, at absorptionshastigheden efter intramuskulær administration er langsommere.
Komplikationerne som følge af behandling med glukokortikoider afhænger af omfanget af doseringen og varigheden, derfor skal der foretages en risiko / nyttevurdering og dosis og varighed af behandlingen identificeres for hvert enkelt tilfælde.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
DEPO-MEDROL indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium (pr. Dosis) dvs. praktisk talt "natriumfrit".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Methylprednisolon er et substrat -cytochrom P450 (CYP) enzym og metaboliseres primært af CYP3A -enzymet. CYP3A4 er det dominerende enzym for den mest udbredte CYP -underfamilie i leveren hos voksne mennesker. Det katalyserer 6β-hydroxylering af steroider, den metaboliske fase, fase I, der er afgørende for både endogene og syntetiske kortikosteroider. Mange andre forbindelser er også substrater for CYP3A4, hvoraf nogle (såvel som andre lægemidler) har vist sig at ændre glukokortikoidmetabolisme ved induktion (opregulering) eller inhibering af CYP3A4-enzymet (tabel 1).
Lægemiddelinteraktionerne mellem DEPO-MEDROL er de af kortikosteroider.
På grund af de særlige absorptionsmåder af DEPO-MEDROL kan de kliniske manifestationer af disse interaktioner ændres.
Kortikosteroider interagerer hovedsageligt med: rifampicin, phenytoin, barbiturater (nedsat kortikosteroideffekt); østrogen, ketoconazol, troleandomycin, erythromycin (øget kortikosteroideffekt); salicylater (nedsat virkning af salicylater); ethacrynsyre, thiazider, furosemid (øget tab af kalium); ethacrynsyre, indomethacin, acetylsalicylsyre, NSAID (øget risiko for mavesår); cyclophosphamid (nedsat effekt af cyclophosphamid); amphotericin (hypokalæmi); antidiabetika (nedsat blodsukkerkontrol).
CYP3A4 -Hæmmere - Lægemidler, der hæmmer CYP3A4 -aktivitet, sænker generelt hepatisk clearance og øger plasmakoncentrationen af CYP3A4 -substratlægemidler, såsom methylprednisolon. I nærvær af en CYP3A4 -hæmmer kan det være nødvendigt at titrere dosis af methylprednisolon for at undgå steroid toksicitet (tabel 1 ).
CYP3A4 INDUCTORS - Lægemidler, der inducerer CYP3A4 -aktivitet, øger generelt hepatisk clearance, hvilket resulterer i nedsatte plasmakoncentrationer af lægemidler, der er CYP3A4 -substrater. Samtidig administration kan kræve en stigning i methylprednisolondoseringen for at opnå det ønskede resultat (tabel 1).
CYP3A4 SUBSTRATER - I nærvær af et andet CYP3A4 -substrat kan hepatisk clearance af methylprednisolon hæmmes eller induceres, hvilket resulterer i nødvendige dosisjusteringer. Bivirkninger forbundet med enkeltbrug alene kan være mere tilbøjelige til at forekomme ved samtidig administration (tabel 1).
EFFEKTER IKKE MEDIERET AF CYP3A4 - Andre interaktioner og virkninger, der forekommer med methylprednisolon, er beskrevet i tabel 1 nedenfor.
Tabel 1. Vigtige lægemiddel- eller stofinteraktioner / virkninger med methylprednisolon
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen tegn på, at kortikosteroider er kræftfremkaldende, mutagene eller at de reducerer fertiliteten.
Graviditet
Nogle undersøgelser udført på forsøgsdyr har vist, at kortikosteroider administreret til mødre i høje doser kan forårsage fostermisdannelser.
Der er ikke udført tilstrækkelige reproduktive undersøgelser hos mennesker, derfor kræver brugen af lægemidlet under konstateret eller formodet graviditet og under amning en grundig vurdering af fordelene med hensyn til den potentielle risiko for mor og foster.
Da der ikke er tilstrækkelige beviser for sikkerheden ved brug af stoffet til gravide, bør det kun bruges, hvis det utvivlsomt er nødvendigt.
Kortikosteroider krydser let placenta, derfor bør spædbørn fra mødre, der har modtaget betydelige doser af lægemidlet under graviditeten, omhyggeligt observeres og evalueres for manifestationer af binyreinsufficiens. Selvom nyfødt binyreinsufficiens synes at være sjælden hos spædbørn, der har været udsat for kortikosteroider i livmoderen, bør dem, der udsættes for betydelige doser af kortikosteroider, omhyggeligt overvåges og evalueres for tegn på binyreinsufficiens.En retrospektiv undersøgelse viste en stigning i kortikosteroider. Forekomst af lav fødselsvægt hos spædbørn født af mødre, der får kortikosteroider.
Grå stær er blevet observeret hos spædbørn født af mødre, der blev behandlet med langvarige kortikosteroider under graviditeten.
Virkningen af kortikosteroider på arbejdskraft fra levering er ikke kendt.
Fodringstid
Kortikosteroider udskilles i mælk, derfor skal amning afbrydes under behandlingen.
Kortikosteroider fordelt i modermælk kan hæmme vækst og forstyrre den endogene produktion af glukokortikoider hos spædbørn. Da der ikke er blevet udført tilstrækkelige undersøgelser af menneskelige reproduktioner med glukokortikoider, bør disse lægemidler kun gives til ammende mødre, hvis fordelene ved terapi vurderes at opveje de potentielle risici for spædbarnet.
Tilstrækkelige menneskelige reproduktionsundersøgelser med kontikosteroider er ikke blevet udført.
For brug af dette lægemiddel under graviditet, amning eller kvinder i den fertile alder er det nødvendigt, at fordelene ved lægemidlet afvejes mod den potentielle risiko for moderen og for embryoet eller fosteret.
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Kortikosteroiders virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er ikke systematisk evalueret Bivirkninger som svimmelhed, svimmelhed, synsforstyrrelser og træthed kan forekomme efter behandling med kortikosteroider.Hvis de påvirkes, bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
UØNSKELIGE EFFEKTER OBSERVERET MED IKKE ANBEFALEDE ADMINISTRATIONSVEJER
• Intratekal / epidural rute
Arachnoiditis, meningitis, paraparesis, paraplegi, sensoriske forstyrrelser, tarm / blære dysfunktion, hovedpine, anfald
• Intranasal rute
Midlertidige / permanente ændringer i synet, herunder blindhed, allergiske reaktioner, rhinitis
• Oftalmisk rute
Midlertidige / permanente ændringer i synet, herunder blindhed, øget intraokulært tryk, okulær og periokulær inflammation inklusive allergiske reaktioner, infektioner, rester eller skorper på injektionsstedet
• Andre injektionssteder (hovedbund, palatinmandler, sphenopalatin -ganglier)
Blindhed
04.9 Overdosering
Der er ingen rapporter om akut overdosering med DEPO-MEDROL.
Rapporter om akut toksicitet og / eller død efter overdosis af kortikosteroider er sjældne. I tilfælde af overdosering er der ingen specifikke modgift tilgængelige; behandlingen er symptomatisk og støttende.
Methylprednisolon er dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske kortikosteroider, glukokortikoider.
ATC: H02AB04.
DEPO-MEDROL indeholder et syntetisk glycocorticoid, methylprednisolonacetat, et 6-methylderivat af prednisolon.
Methylprednisolon er et stærkt steroid antiinflammatorisk. Det har større antiinflammatorisk styrke end prednisolon og en lavere tendens end prednisolon til at fremkalde natrium- og vandretention. Naturlige glukokortikoider (hydrokortison og kortison) bruges som erstatningsterapi i tilfælde af binyrebarkinsufficiens. Deres syntetiske analoger bruges hovedsageligt i mange lidelser for deres kraftfulde antiinflammatoriske virkning. Glukokortikoider fremkalder vigtige og forskellige metaboliske virkninger og ændrer også immunresponserne på forskellige stimuli.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter IM -administration af 40 mg methylprednisolonacetat blev en gennemsnitlig plasmatop på 14,8 ± 8,6 ng / ml observeret inden for 7,25 ± 1,04 timer. Plasmakoncentrationer var bestemmelige op til 11-17 dage. Gennemsnitsarealet under kurven (AUC) var 1354,2 ± 424,1 ng / ml x timer (dag 1-21). Efter intraartikulær administration er absorptionen af DEPO-MEDROL i leddet signifikant lavere end IM-indgivelsesvejen. og sker inden for få dage.
En maksimal koncentration på 178,9 nmol / l blev observeret efter 2-12 timer efter intraartikulær administration af 40 mg DEPO-MEDROL.
Methylprednisolonacetat hydrolyseres af serumcholinesteraser og metaboliseres og inaktiveres hovedsageligt af leveren. De største inaktive metabolitter er 20 alfa-hydroxy-methylprednisolon, 20 beta-hydroxy-methylprednisolon og 20 beta-hydroxy-6-alfa-methylprednisolon. Metabolisme i leveren sker hovedsageligt via CYP3A4 (for en liste over interaktioner medieret af CYP3A4 -metabolisme, se afsnit 4.5).
Udskillelse sker gennem nyreemunctorium og galde.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for total methylprednisolon er i området 1,8 - 5,2 timer. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 1,4 L / kg, og den samlede clearance er ca. 5-6 ml / min / kg.
Methylprednisolon kan ligesom mange CYP3A4-substrater også være et substrat til ATP-bindende kassette (ABC), p-glycoproteintransportprotein, der påvirker vævsfordeling og interaktioner med andre lægemidler.
Clearance af methylprednisolon forringes ved samtidig administration af troleandomycin, erythromycin, rifampicin, antikonvulsiva og theophyllin. Ingen dosisjustering er nødvendig ved nyreinsufficiens; methylprednisolon er hæmodialyserbar.
Methylprednisolon er vidt udbredt i væv, krydser hurtigt blod -hjerne -barrieren og placenta og udskilles i modermælk. Plasmaproteinbindingen af methylprednisolon hos mennesker er cirka 77%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De akutte toksicitetsdata vedrørende forsøgsdyret er som følger:
Baseret på konventionelle sikkerhedsfarmakologiske undersøgelser, toksicitet ved gentagen dosering hos mus, rotter, kaniner og hunde, der anvender intravenøs, intraperitoneal, subkutan, intramuskulær og oral indgivelsesvej, blev der ikke identificeret nogen uventede farer. De toksiciteter, der ses i gentagne dosisundersøgelser, er dem, der forventes, selv ved fortsat eksponering for eksogene binyresteroider.
Toksicitetsundersøgelser ved gentagne doser hos rotter og hunde (0,8-8 mg / kg / dag og 48-480 mg / kg / dag administreret IM i 30 på hinanden følgende dage) viste ikke toksiske virkninger og tolerabilitet er generelt god.
DEPO-MEDROL tolereres godt af rotter og hunde selv i doser på 0,08-0,8-8 mg / kg / dag administreret IM i 180 dage i træk.Lokal tolerabilitet blev vurderet både hos kaniner ved at injicere 10 mg DEPO-MEDROL i lårben-tibialleddet og hos rotter og hunde ved IM-administration på 0,08-0,8-8 mg / kg / dag.
Der var ingen signifikante ændringer i de forskellige ledstrukturer og tolerabilitet i muskelmassen var tilfredsstillende.
Kræftfremkaldende potentiale:
Langsigtede dyreforsøg er ikke blevet udført for at vurdere kræftfremkaldende potentiale, da lægemidlet kun er indiceret til kortvarig behandling, og der ikke var tegn på kræftfremkaldende aktivitet. Der er ingen tegn på, at kortikosteroider er kræftfremkaldende.
Mutagent potentiale:
Der var ingen tegn på et potentiale for genetiske og kromosomale mutationer, når de blev testet i et alkalisk eluerings- / DNA -skade -assay i kinesiske hamster V79 -celler. Methylprednisolon inducerede ikke kromosomal skade i fravær af en lever af celleaktiveringssystem.
Teratogene undersøgelser har vist ændringer, der almindeligvis observeres med kortikosteroider (ganespalte, encephalocele og hydrocephalus) hos kaniner og rotter.
Teratogent potentiale:
I dyreforsøg på methylprednisolons embryotoksiske virkninger blev der ikke observeret teratogene virkninger hos mus eller rotter ved daglige intraperitoneale doser på henholdsvis 125 mg / kg / dag eller 100 mg / kg / dag. Hos rotter var methylprednisolon teratogent, når det blev administreret subkutant i en dosis på 20 mg / kg / dag. Methylprednisolonaceponat var teratogent, når det blev givet subkutant til rotter i en dosis på 1,0 mg / kg / dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Macrogol 3350; natriumchlorid; myristyl gamma picoliniumchlorid; natriumhydroxid; saltsyre; vand til injektionsvæsker q.s.
06.2 Uforenelighed
Methylprednisolonacetat er uforenelig i opløsning med forskellige lægemidler. Kompatibilitet afhænger faktisk af forskellige faktorer, f.eks. Koncentrationen af lægemidlerne, opløsningens pH og temperaturen. Derfor tilrådes det ikke at fortynde og ikke blande DEPO-MEDROL med andre løsninger.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke er lavere end 0 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Neutral glasflaske lukket med en gummiprop.
- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 1 flaske med 1 ml.
- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 3 flasker à 1 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
DEPO-MEDROL 40 mg / ml,
- 1 flaske med 1 ml, AIC 017932017
- 3 flasker à 1 ml, AIC 017932029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Aifa -resolution fra maj 2013
