Hvad er Entyvio - vedolizumab, og hvad bruges det til?
Entyvio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vedolizumab. Det bruges til behandling af voksne patienter med ulcerøs colitis (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmen) eller med Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i mave -tarmkanalen). Vedolizumab bruges til at behandle aktiv sygdom moderat til alvorlig, når konventionel terapi eller medicin kaldet TNF-alfa-antagonister er ineffektive, ikke længere effektive eller ikke kan tolereres af patienten.
Hvordan bruges Entyvio - vedolizumab?
Entyvio fås som pulver til en infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene. Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes og overvåges af en specialist med erfaring i diagnosticering og behandling af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom. Den anbefalede dosis er 300 mg givet ved nul, to og seks uger og derefter hver otte uge hos patienter, der reagerer på terapi. Entyvio gives som en infusion, der varer 30 minutter. Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst en eller to timer efter infusionens afslutning. Se indlægssedlen for mere information.
Patienter behandlet med Entyvio bør modtage et særligt alarmkort, som opsummerer informationerne om lægemidlets sikkerhed
Hvordan fungerer Entyvio - vedolizumab?
Det aktive stof i Entyvio, vedolizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen. Vedolizumab er designet til at vedhæfte til 'integrin alpha-4-beta-7', et protein at det hovedsageligt findes på overfladen af nogle hvide blodlegemer i tarmen. Ved ulcerøs colitis og Crohns sygdom bidrager disse celler til betændelse i tarmene. Ved at blokere integrin alfa-4-beta-7 reducerer vedolizumab betændelse i tarmen og symptomerne på disse sygdomme. Entyvio produceres ved en metode kendt som 'rekombinant DNA-teknologi'; den fremstilles af celler, som den blev introduceret i. A gen (DNA), der tillader dem at lave vedolizumab.
Hvilken fordel har Entyvio - vedolizumab vist under undersøgelserne?
Ved ulcerøs colitis blev Entyvio testet i en hovedundersøgelse hos patienter med moderat til svær aktiv sygdom, hvor konventionel terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektive eller ikke tolereres. Patienterne fik Entyvio eller placebo (en dummy -behandling), og det vigtigste mål for effektivitet var andelen af patienter, der havde forbedret symptomer efter 6 ugers behandling.Entyvio var mere effektiv end placebo: 47% af patienterne (106 ud af 225) behandlede med Entyvio viste forbedring i symptomer sammenlignet med 26% af patienterne (38 ud af 149), der fik placebo.Desuden viste undersøgelsen, at Entyvio fastholdt effekten i op til 52 uger med større effekt end placebo. Entyvio var også mere effektivt end placebo til forbedring af symptomer på Crohns sygdom. I en hovedundersøgelse, udført hos voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hvor konventionel terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektive eller ikke tolereres, viste 15% af patienterne (32 ud af 220) behandlet med Entyvio en forbedring af symptomer efter 6 ugers behandling sammenlignet med 7% af patienterne (10 ud af 148) behandlet med placebo. Tilsvarende var opretholdelse af effekt i op til 52 uger med Entyvio mere effektiv i denne undersøgelse end med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Entyvio - vedolizumab?
De mest almindelige bivirkninger ved Entyvio (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals, såsom forkølelse), hovedpine og artralgi (smerter i leddene). Den fulde liste over rapporterede bivirkninger ved Entyvio fremgår af indlægssedlen.Entyvio må ikke anvendes til personer med alvorlige infektioner såsom tuberkulose, sepsis (blodinfektion), listeriose (infektion med bakterier kaldet Listeria) eller opportunistiske infektioner (dem, der ses hos patienter med svækket immunsystem), såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sjælden "hjerneinfektion, der normalt fører til alvorlig handicap eller død). Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Entyvio - vedolizumab blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Entyvio er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Ved ulcerøs colitis mente udvalget, at fordelene ved Entyvio var klart demonstreret, og dette er vigtigt for patienter, der ikke reagerer på TNF-alfa-antagonistterapi. Desuden anses risici for håndterbare, på trods af mangel på langsigtede sikkerhedsdata, hvis anbefalingerne følges. eksisterende.Ved Crohns sygdom mener CHMP, at selvom den nødvendige tid til symptomforbedring kan være længere og størrelsen af effekten begrænset i forhold til anti-TNF-alfa-behandling, giver Entyvio stadig en fordel for patienterne takket være dens forskellige virkningsmekanisme og dens sikkerhedsprofil.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Entyvio - vedolizumab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Entyvio bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Entyvio, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Virksomheden vil også levere uddannelsesmateriale til alle sundhedspersonale, der er beregnet til at ordinere Entyvio, for at minde dem om behovet for at overvåge patienter for tegn på neurologisk sygdom eller PML, især dem, der behandles med visse biofarmaka, der kan forårsage PML. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Entyvio - vedolizumab
Den 22. maj 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Entyvio, der er gyldig i hele EU. For mere information om behandling med Entyvio, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge. Eller apoteket . Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2014.
Oplysningerne om Entyvio - vedolizumab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
