Hvad er Controloc Control?
Controloc Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol. Den fås som gule, ovale gastro-resistente tabletter (20 mg). "Gastro-resistent" betyder, at tablettens indhold passerer gennem maven og forbliver intakt, indtil det når tarmene. Dette forhindrer den aktive ingrediens i at blive ødelagt af syren i maven.
Controloc Control ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Controloc.
Hvad bruges Controloc Control til?
Controloc Control bruges til kortvarig behandling af sure opstødssymptomer hos voksne. Acid reflux kaldes acid reflux, når syre, der produceres i maven, passerer ind i spiserøret, hvilket forårsager halsbrand og syreopstødning (syre, der strømmer tilbage i munden).
Medicinen kan fås uden recept.
Hvordan bruges Controloc Control?
Den anbefalede dosis Controloc Control er en tablet en gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder. Patienten skal muligvis tage medicinen to til tre dage i træk, før symptomerne forbedres. I mangel af symptomforbedring inden for to uger efter fortsat behandling, bør patienter konsultere deres læge. Patienter bør ikke tage medicinen i mere end fire uger uden at konsultere deres læge. Tabletterne skal synkes hele med væske før måltider og må ikke tygges eller knuses. Controloc Control anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år.
Hvordan fungerer Controloc Control?
Det aktive stof i Controloc Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer. Det virker
ved at blokere "protonpumperne", proteiner fundet i specialiserede celler i vævet, der forer maven, som pumper syre ind i maven. Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen og lindrer sure opstødssymptomer.
Lægemidler, der indeholder pantoprazol, har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) siden 1994. Referencelægemidlet, Controloc, fås kun på recept. Det bruges til langtidsbehandling og også til behandling af en bredere vifte af mave-tarmsygdomme (sygdomme påvirker tarmen) sammenlignet med Controloc Control.
Hvordan er Controloc Control blevet undersøgt?
Da pantoprazol har været brugt i mange år, indsendte ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur. Ansøgeren fremlagde også oplysninger fra to hovedundersøgelser, der kiggede på virkningerne af pantoprazol 20 mg hos i alt 563 voksne, der havde symptomer på sur refluks, herunder mindst en halsbrand -episode i de tre dage, inden undersøgelserne begyndte. Den første undersøgelse sammenlignede pantoprazol med placebo (en dummy -behandling) hos 219 voksne og den anden sammenlignede den med ranitidin (en anden medicin, der bruges til at behandle sure opstødssymptomer) hos 344 voksne. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter med symptomer på halsbrand i de første to uger af behandlingen.
Hvilken fordel har Controloc Control vist under undersøgelserne?
Pantoprazol var mere effektivt end placebo og ranitidin til forbedring af sure opstødssymptomer. I den første undersøgelse havde 74% af patienterne, der tog pantoprazol (80 ud af 108) og 43% af dem, der tog placebo (48 ud af 111) ingen halsbrand efter to uger. Pantoprazol var også mere effektivt end placebo til at reducere syreopstødningssymptomer. I den anden undersøgelse havde 70% af de patienter, der tog pantoprazol (121 ud af 172) og 59% af dem, der tog ranitidin (102 ud af 172) ingen halsbrand efter to ugers behandling.
Hvilken risiko er der forbundet med Controloc Control?
De mest almindelige bivirkninger ved Controloc Control (ses hos cirka 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine. For den fulde liste over bivirkninger rapporteret med pantoprazol, ja
se indlægssedlen.
Controloc Control må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer. Lægemidlet må ikke bruges sammen med atazanavir (et lægemiddel, der bruges til behandling af infektion med humant immundefektvirus [HIV]).
Hvorfor er Controloc Control blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at pantoprazol 20 mg var effektivt til kortvarig behandling af reflukssymptomer, og at der er en lang sikkerhedserfaring med medicinen som receptpligtig medicin. Udvalget er også af den opfattelse, at ud fra erfaringerne med brug af pantoprazol er tilgængeligheden af Controloc Control uden lægeligt tilsyn ønskelig.CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Controloc Control er større end risiciene ved korttidsbehandling af tilbagesvalingssymptomer i Voksne uden recept Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Controloc Control.
Andre oplysninger om Controloc Control:
Den 12. juni 2009 meddelte Europa -Kommissionen Nycomed GmbH en "markedsføringstilladelse" for Controloc Control, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Controloc Control EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.
Oplysningerne om Controloc Control - pantoprazol offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
