Hizentra - Humant normalt immunglobulin (SCIg)

Hvad er Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg)?

Hizentra er en opløsning, der skal injiceres under huden. Indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin (200 mg / ml).

Hvad bruges Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg) til?

Hizentra bruges til patienter, hvis blod ikke indeholder nok antistoffer (proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme), også kendt som immunglobuliner. Det bruges til at behandle følgende tilstande:

• primær immundefektsygdom (PID, set hos patienter med en "manglende evne fra fødslen til at producere nok antistoffer);
• lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (en form for kræft, der påvirker en type hvide blodlegemer) eller med myelom (en kræft, der påvirker 'en anden type hvide blodlegemer), og som får hyppige infektioner.

Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Hizentra - Humant normalt immunglobulin (SCIg)?

Behandling med Hizentra bør startes af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med behandling af patienter med svækket immunsystem; Imidlertid kan patienterne selv (eller deres pårørende) også administrere medicinen efter instruktion om det og efter den første overvågning. Hizentra skal gives som subkutan infusion (dvs. som en injektion udført meget langsomt under huden) på steder som mave, lår, overarm og hofte. Normalt gives injektionen en gang om ugen., Således at en månedlig dosis på Der administreres cirka 2-4 ml pr. kg legemsvægt, men dosis og hyppighed af injektion afhænger af patientens kropsvægt og kan justeres i henhold til responsen. Din læge kan beslutte at administrere en startdosis på 1-2,5 ml / kg.

Hvordan virker Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg)?

Det aktive stof i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et stærkt renset protein ekstraheret fra humant plasma (en bestanddel af blod). Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof. IgG bruges som medicin siden den 1980'erne og udfører en omfattende aktivitet mod organismer, der forårsager infektioner. Hizentra hjælper med at genoprette unormalt lave niveauer af IgG i patientens blod og bringe dem tilbage til normale værdier.

Hvordan er Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg) undersøgt?

Da humant normalt immunglobulin længe har været brugt til behandling af disse sygdomme, og i overensstemmelse med gældende retningslinjer, blev Hizentra undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 51 patienter med PID, der tidligere blev behandlet med immunglobulin. Menneske i mindst seks måneder. Hizentra blev givet til disse patienter hver uge i 28 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var sammenligningen mellem de laveste IgG -niveauer (kaldet 'baseline -niveauer'), der blev set under behandling med Hizentra, og de laveste niveauer, der var set under tidligere immunglobulinbehandling.

Hvilken fordel har Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg) vist under undersøgelserne?

De laveste IgG -niveauer observeret ved Hizentra -behandling (gennemsnitligt baseline -niveau på 8,1 g pr. Liter) var sammenlignelige med dem, der blev set under tidligere immunglobulinbehandling.

Hvilke risici er forbundet med Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg)?

Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi (ledsmerter), lavt blodtryk og milde til moderate rygsmerter kan lejlighedsvis forekomme. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Hizentra fremgår af indlægssedlen.Hizentra må ikke anvendes til patienter, der kan være allergiske over for humant normalt immunglobulin eller et af de andre stoffer. Det må ikke bruges til patienter med hyperprolinæmi (en genetisk lidelse, der forårsager høje niveauer af aminosyren prolin i blodet). Det må ikke injiceres i et blodkar (en vene eller en arterie).

Hvorfor er Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg) blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at Hizentra, givet ugentligt via injektioner, der også kan gives derhjemme, kan forhindre alvorlige bakterielle infektioner hos patienter med PID, og ​​at bivirkninger er sjældne eller alvorlige.Han besluttede derfor, at fordelene ved Hizentra er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Hizentra - Humant normalt immunglobulin (SCIg)

Den 14. april 2011 tildelte Europa -Kommissionen CSL Behring GmbH en "markedsføringstilladelse" for Hizentra, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan For mere information om Hizentra -behandling, læs indlægsseddel (følger med EPAR), eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2011.

Oplysningerne om Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg), der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.