Hvad er Mysildecard - Sildenafil, og hvad bruges det til?
Mysildecard er et lægemiddel, der bruges til at behandle voksne og børn fra et år med pulmonal arteriel hypertension (PAH, højere end normalt blodtryk i lungearterierne). Hos voksne bruges Mysildecard til patienter med PAH klasse II (dvs. med en lille begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (dvs. med markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil. Det er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Mysildecard ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i EU (EU) kaldet Revatio. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af PAH.
Mysildecard fås som tabletter (20 mg). Hos voksne gives Mysildecard i en dosis på 20 mg tre gange om dagen. En lavere dosis Mysildecard kan være nødvendig hos patienter, der tager visse lægemidler, der påvirker den måde, hvorpå Mysildecard nedbrydes i kroppen.
For børn og unge fra 1 til 17 år med en kropsvægt på mere end 20 kg er den anbefalede dosis 20 mg tre gange om dagen. Højere doser bør ikke anvendes. For børn og unge med en kropsvægt på under 20 kg er den maksimale anbefalede dosis 10 mg tre gange om dagen, men Mysildecard kan kun bruges, når der gives en dosis på 20 mg. Ved lavere doser bør lægemidler, der indeholder sildenafil, derfor anvendes.
Hvordan virker Mysildecard - Sildenafil?
PAH er en invaliderende sygdom, hvor der opstår alvorlig indsnævring (indsnævring) af blodkarrene i lungerne. Dette fører til forhøjet blodtryk i de kar, der transporterer blod fra hjertet til lungerne og til en reduktion i mængden af ilt, der passerer ind i blodet i lungerne, hvilket gør fysisk aktivitet vanskeligere. Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) -hæmmere', som blokerer enzymet PDE5. Dette enzym findes i lungernes blodkar. Når det er blokeret, kan et stof kaldet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP) ikke nedbrydes, og enzymet forbliver i blodkarrene, hvilket får dem til at slappe af og udvide sig. Hos patienter med PAH udvider sildenafil lungernes blodkar, hvilket får blodtrykket til at falde og symptomerne forbedres.
Hvilken fordel har Mysildecard - Sildenafil vist under undersøgelserne?
Da effektiviteten og sikkerheden af sildenafil i tilfælde af PAH allerede er veletableret, har undersøgelser hos patienter været begrænset til forsøg for at bestemme dets bioækvivalens sammenlignet med en anden autoriseret medicin, der indeholder sildefanil. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof. ingrediens i kroppen. I dette tilfælde blev Mysildecard ikke sammenlignet med referencelægemidlet Revatio, men med Viagra. Dette blev anset for acceptabelt, da Revatio og Viagra har den samme kvalitative sammensætning og er fremstillet af det samme firma.
Fordi Mysildecard er en generisk medicin, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvilke risici er der forbundet med Mysildecard - Sildenafil?
Fordi Mysildecard er en generisk medicin, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Mysildecard - Sildenafil blevet godkendt?
Agenturets komité for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at Mysildecard i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at være sammenligneligt med Revatio. Derfor mente CHMP, at fordelene ved Mysildecard, ligesom i tilfældet med Revatio, opvejer de identificerede risici. og anbefalede, at Mysildecard blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Mysildecard - Sildenafil?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter, for at Mysildecard kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Mysildecard - Sildenafil
Den komplette version af Mysildecard EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Mysildecard -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Oplysningerne om Mysildecard - Sildenafil offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
