Aktive ingredienser: Levosulpiride
Levobren 25 mg tabletter
Levobren 25 mg / ml oral dråberopløsning
Levobren 12,5 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Levobren pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser: - Levobren 25 mg tabletter, Levobren 25 mg / ml oral dråberopløsning, Levobren 12,5 mg / ml injektionsvæske, opløsning
- Levobren 50 mg tabletter, Levobren 25 mg / ml injektionsvæske, opløsning
- Levobren 100 mg tabletter
Hvorfor bruges Levobren? Hvad er det for?
Levobren indeholder det aktive stof levosulpirid, der tilhører en klasse af lægemidler kaldet 'psykoleptika, antipsykotika (neuroleptika)'. Det virker ved at stimulere motiliteten i maven og tarmene (prokinetisk).
Levobren er indiceret til behandling af:
- en sygdom på grund af en forsinket tømning af maven (dyspeptisk syndrom), på grund af årsager såsom tumorer eller former for somatisering på grund af angst og karakteriseret ved tab af appetit (anoreksi), overdreven produktion af gas i tarmen (meteorisme), sans spændinger i den øvre mave, hovedpine efter måltider, halsbrand, rapning, diarré, forstoppelse
- hovedpine (essentiel hovedpine) af forskellig oprindelse
- opkastning og kvalme (forekommer efter operationen eller forårsaget af lægemidler, der bruges til behandling af kræft)
- svimmelhed af forskellig oprindelse.
Kontraindikationer Når Levobren ikke bør bruges
Brug ikke Levobren
- hvis du er allergisk over for levosulpirid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har nyrekræft (feokromocytom)
- hvis du lider af anfald (epilepsi)
- hvis du lider af psykiske lidelser (maniske tilstande, maniske faser af maniodepressiv psykose)
- hvis du har brystkræft (malign mastopati)
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Levobren
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Levobren.
Brug ikke Levobren
- hvis du har blødning, mekanisk obstruktion eller perforering af mave og tarm
- samtidig med andre psykofarmaka (neuroleptika).
Din læge vil ordinere Levobren med forsigtighed
- hvis du har nogen risikofaktorer for slagtilfælde, hvis du lider af kredsløbssygdomme (hjerte -kar -sygdomme) eller har en familiehistorie med ændret hjerteslag (QT -forlængelse)
- hvis du eller nogen i din familie har eller nogensinde har haft blodpropper (tromber), da Levobren kan forårsage blodpropper.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre Levobrens virkning
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Din læge vil ordinere Levobren med forsigtighed, hvis du tager medicin kaldet "psykiatriske lægemidler" til behandling af psykiske lidelser.
Når du tager en type medicin kaldet 'neuroleptika', herunder Levobren, i forbindelse med medicin, der ændrer hjerteslaget (forlænger QT), øges risikoen for at udvikle et unormalt hjerteslag (hjertearytmi).
Tag ikke Levobren samtidig med medicin, der forårsager ændringer i stoffer i kroppen kaldet 'elektrolytter'.
Lægemidler, der bruges til at modvirke et stof, der findes i vores krop, kaldet "acetylcholin", medicin, der bruges til søvn og mod smerter (antikolinergika, narkotika og smertestillende midler), påvirker Levobrens virkninger på mave og tarmes bevægelighed.
Levobren sammen med mad, drikke og alkohol
Drik ikke alkohol, mens du tager Levobren.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Brug ikke Levobren, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
Hvis du tager konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Levobren, kan din baby opleve følgende symptomer i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og problemer med at spise.
Kontakt din læge, hvis dit barn viser nogen af disse symptomer.
Fodringstid
Brug ikke Levobren, hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Døsighed, døsighed og ufrivillige bevægelser (dyskinesier) kan forekomme ved brug af høje doser. Tag dette i betragtning, hvis du skal køre bil og bruge maskiner, der kræver en høj årvågenhed på grund af deres mulige fare.
Levobren tabletter indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Levobren orale dråber indeholder para-hydroxybenzoater
Det kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Levobren: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
den anbefalede dosis er (efter recept):
- Tabletter: 1 tablet 3 gange om dagen før måltider.
- Ampuller: 1 ampul på 25 mg injiceret i musklen eller venen (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 gange om dagen.
- Dråber: 15 dråber 3 gange om dagen før måltider (en dråbe indeholder 1,6 mg levosulpirid).
Flasken dråber har en "børnesikker" lukning. For at åbne skal du trykke hætten på flasken og samtidig skrue normalt af.
For at lukke, skrues kapslen helt ind igen.
Hvis symptomer som kvalme og opkastning opstår, og oral administration er vanskelig, skal du starte behandlingen med Levobren injektionsvæske, opløsning (IM eller IV) 2 eller 3 gange om dagen i et par dage, og når symptomerne bliver mildere, skal du skifte til oral administration. I 10 -15 dage.
Gentag om nødvendigt forløbet af oral terapi i yderligere 2 eller 3 uger efter en afbrydelsesperiode på mindst 8-10 dage.
Behandling af opkast
den anbefalede dosis er: et hætteglas injiceret i musklen eller venen, eventuelt gentaget 2-3 gange om dagen, indtil symptomerne forsvinder.
Hvis lægemidlet bruges til forebyggelse eller behandling af opkastning forårsaget af medicin mod kræft (cisplatin, antracykliner), får du en dosis på 1-2 ampuller Levobren injektionsvæske, opløsning langsomt intravenøst eller infusion 30 minutter før administration af anticancer. eller under administration af anticancer og den samme dosis gentages 30 minutter efter afslutningen af kemoterapi.
Brug til ældre
Hvis du er en ældre person, vil din læge omhyggeligt bestemme doseringen og evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Hvis du har glemt at bruge Levobren
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Levobren
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Levobren
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Levobren
I tilfælde af utilsigtet overdosering af Levobren, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Levobren
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved langvarig administration er der rapporteret om nogle lidelser i særlige tilfælde, såsom:
- fravær af menstruation (amenoré),
- brystudvikling hos mænd (gynækomasti),
- lækage af mælk fra brysterne (galactorrhea),
- ændringer i seksuel lyst (libido)
Følgende bivirkninger er blevet observeret med andre lægemidler i samme klasse:
- sjældne tilfælde af unormal hjerterytme (QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren),
- hjertestop,
- meget sjældne tilfælde af pludselig død,
- dannelse af blodpropper (venøs trombe), især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter, rødme i benet), som kan rejse til lungerne og forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
En lille stigning i antallet af dødsfald blev rapporteret hos ældre patienter med demens behandlet med antipsykotiske lægemidler, såsom Levobren, sammenlignet med dem, der ikke blev behandlet med antipsykotika.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP." Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Hvad den indeholder
Levobren 25 mg tabletter
Den aktive ingrediens er levosulpirid. En tablet indeholder 25 mg levosulpirid.
Øvrige indholdsstoffer er: carboxymethylstivelse, mikrogranulær cellulose, lactose, magnesiumstearat.
Levobren 12,5 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Den aktive ingrediens er levosulpirid. En ampul indeholder 25 mg levosulpirid.
Øvrige indholdsstoffer er: 2 N svovlsyre, vand til injektionsvæsker, natriumchlorid.
Levobren 25 mg / ml orale dråber, opløsning
Den aktive ingrediens er levosulpirid. 100 ml opløsning indeholder 2,5 g levosulpirid.
Øvrige indholdsstoffer er: vandfri citronsyre, renset vand, citronsmag, methylphydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, acesulfam K.
Hvordan Levobren ser ud og pakningens indhold
Levobren kommer i form af:
- 25 mg tabletter: karton indeholdende en blister (aluminium / PVC) med 20 tabletter.
- Injektionsvæske, opløsning 12,5 mg / ml: karton indeholdende 6 ampuller à 2 ml.
- Orale dråber, opløsning 25 mg / ml: karton indeholdende en glasdråberflaske med en "børnesikker" lukning indeholdende 20 ml opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
LEVOBREN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
LEVOBREN 25 mg tabletter
En tablet indeholder - Aktivt princip: levosulpirid 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder - Aktivt princip: levosulpirid 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Oral drops opløsning
100 ml opløsning indeholder - Aktivt princip: levosulpirid 2,5 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter
Injicerbar løsning
Oral drops opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Dyspeptisk syndrom (anoreksi, meteorisme, følelse af epigastrisk spænding, hovedpine
postprandial, halsbrand, rapning, diarré, forstoppelse) fra forsinket gastrisk tømning forbundet med organisk (diabetisk gastroparese, neoplasmer osv.) og / eller funktionelle faktorer (viscerale somatiseringer hos angstdepressive personer).
Væsentlig hovedpine: vasomotoriske former (klassiske, almindelige, oftalmiske, hemiplegiske, klynge-migræne) og muskel-spændende former.
Opkastning og kvalme (postoperativ eller induceret af antiblastiske lægemidler).
Svimmelhed af central og / eller perifer oprindelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering til voksne (efter recept):
Tabletter: 1 tablet 3 gange om dagen før måltider.
Injektionsvæske, opløsning: 1 ampul på 25 mg (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 gange om dagen.
Orale dråber: 15 dråber 3 gange om dagen før måltider (en dråbe indeholder 1,6 mg levosulpirid).
Hvis patienter har svære symptomer med kvalme og opkastning, og oral administration er vanskelig, skal behandlingen påbegyndes med Levobren 12,5 mg / ml injektionsvæske, opløsning (IM eller IV) 2 eller 3 gange dagligt i et par dage, og når symptomerne bliver mildere, skift til oral administration i 10-15 dage. Gentag om nødvendigt forløbet af oral terapi i yderligere 2 eller 3 uger efter en afbrydelsesperiode på mindst 8-10 dage.
Behandling af opkastning: et i.m. hætteglas eller i.v., muligvis gentaget 2-3 gange om dagen, indtil symptomerne forsvinder. Hvis lægemidlet anvendes til forebyggelse eller behandling af antiblastisk opkastning (cisplatin, anthracykliner), administreres 1-2 ampuller LEVOBREN 12,5 mg / ml injektionsvæske, opløsning langsomme intravenøst eller ved infusion 30 "før administration af antiblastik eller under administration af "antiblastisk og gentag den samme dosis 30" efter afslutningen af kemoterapi.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer -
LEVOBREN er kontraindiceret hos patienter med feokromocytom, fordi det kan forårsage en hypertensiv krise sandsynligvis på grund af frigivelse af catecholaminer fra tumoren. Sådanne hypertensive kriser kan kontrolleres med phentolamin.
Levobren er kontraindiceret til patienter med kendt lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance.
Det bør ikke bruges ved epilepsi, i maniske tilstande, i maniske faser af psykose
maniodepressiv. I forhold til de formodede sammenhænge mellem hyperprolaktinemiserende virkning af de fleste psykotrope lægemidler og brystdysplasi, tilrådes det ikke at bruge
LEVOBREN hos forsøgspersoner, der allerede er bærere af en ondartet mastopati.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret ved brug af neuroleptika (normalt under antipsykotisk behandling).
Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssigheder i puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier), ændringer i bevidsthedstilstanden, der kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af S.N.M. den består i straks at afbryde administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indføre intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig omhu for at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje. Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Levosulpirids virkninger på gastrointestinal motilitet kan modvirkes af antikolinerge, narkotiske og smertestillende midler.
Levosulpirid bør ikke anvendes, når stimulering af gastrointestinal motilitet kan være skadelig, f.eks. I tilfælde af gastrointestinal blødning, mekaniske forhindringer eller perforeringer.
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Levobren bør anvendes med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse.
Der er rapporteret tilfælde af venøs tromboemboli under behandling med antipsykotiske lægemidler.
Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for venøs tromboemboli, bør alle mulige risikofaktorer for venøs tromboemboli identificeres, og passende forebyggende foranstaltninger skal træffes før og under behandling med Levobren.
Undgå samtidig indtagelse af alkohol.
Øget dødelighed hos ældre patienter med demens.
Data fra to store observationsstudier har vist, at ældre patienter med demens behandlet med antipsykotika har en lidt øget risiko for dødelighed sammenlignet med ubehandlede patienter. Der er ikke tilstrækkelige data til sikkert at estimere den præcise størrelse af risikoen og årsagen til den øgede risiko er ukendt.
LEVOBREN er ikke indiceret til behandling af adfærdsforstyrrelser ved demens.
Levobren 25 mg tabletter indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Foreningen med psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Når neuroleptika administreres samtidigt med QT -forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
04.6 Graviditet og amning -
Må ikke bruges under bekræftet eller mistanke om graviditet og i ammeperioden.
Spædbørn udsat for konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Levobren i graviditetens tredje trimester, har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelse. Spædbørn bør derfor overvåges nøje.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ved høje doser kan der opstå søvnighed, døsighed og dyskinesier; Patienter under behandling skal advares om dette, så de undgår at køre køretøjer og vente på operationer, der kræver årvågenhed integritet på grund af deres mulige fare.
04.8 Bivirkninger -
Ved langvarig administration skyldes nogle lidelser, såsom amenoré, gynækomasti, galaktoré og ændringer i libido, observeret i særlige tilfælde, en reversibel effekt af levosulpirid på funktionen af hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, svarende til den, der er kendt for mange neuroleptika .
Følgende bivirkninger er blevet observeret med andre lægemidler i samme klasse: sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop.
Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler. Hyppigheden er ukendt.
Graviditet, puerperium og perinatale tilstande: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kendt, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
04.9 Overdosering -
I intern medicin er der aldrig blevet observeret ekstrapyramidale lidelser og søvnforstyrrelser, som fra et teoretisk synspunkt kunne forekomme med meget høje doser. I dette tilfælde er det tilstrækkeligt at afbryde behandlingen eller reducere doseringen i henhold til lægens vurdering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Terapeutisk lægemiddelkategori: psykoleptika, antipsykotika
ATC -kode: N05AL07
De biokemiske, farmakologiske og kliniske data opnået med de to isomerer af sulpirid indikerer, at den antidopaminerge aktivitet, både centralt og perifert, skyldes den venstrehåndede enantiomer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Når levosulpirid administreres oralt i en dosis på 50 mg, nås plasmatoppen inden for 3 timer og er i gennemsnit 94,183 ng / ml. Eliminationens t½ beregnet efter administration af 50 mg i.v. levosulpirid er 4.305 timer.
Elimineringen af lægemidlet sker hovedsageligt via urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
De prækliniske data har ringe klinisk relevans i lyset af den store erfaring, der er opnået med brug af mennesker af den aktive ingrediens i lægemidlet hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Levobren 25 mg tabletter - Carboxymethylstivelse, mikrogranulær cellulose, lactose, magnesiumstearat
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injektionsvæske, opløsning - 2 N svovlsyre, vand til injektionsvæsker, natriumchlorid
LEVOBREN 25 mg / ml Oral drops opløsning-Citronsyre, renset vand, citronsmag, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, acesulfam K.
06.2 Uforenelighed "-
Der kendes ingen data i denne henseende
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Karton indeholdende en blister (aluminium / PVC) med 20 tabletter.
Æske med 6 hætteglas à 2 ml.
Karton indeholdende en glasdråberflaske med "børnesikret" lukning indeholdende 20 ml opløsning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Tabletter - Ingen særlige instruktioner
Hætteglas - Ingen særlige instruktioner
Dråber - Flaske med "børnesikret" lukning.
At åbne: tryk hætten på flasken, og skru samtidig af normalt.
At lukke: Skru kapslen helt tilbage.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
LEVOBREN 25 mg tabletter: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injektionsvæske, opløsning: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Oral drops opløsning: AIC n. 027210069
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
11/2/1989 - Fornyelse: 06-01-2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Oktober 2013