Hvad er Olumiant - Baricitinib, og hvad bruges det til?
Olumiant er en medicin, der bruges til behandling af leddegigt (en sygdom, der forårsager betændelse i leddene).
Det bruges til patienter med moderat til svær gigt, når standardbehandling med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (også kendt som 'DMARD'er) ikke har fungeret godt nok, eller hvis patienter ikke kan tolerere dem. Olumiant kan bruges alene eller i kombination med methotrexat, et sygdomsmodificerende lægemiddel.
Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
Hvordan bruges Olumiant?
Olumiant -behandling bør startes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt. Den fås som tabletter, der skal tages oralt. Den sædvanlige dosis er 4 mg en gang dagligt, men kan reduceres. Til 2 mg én gang dagligt, når sygdom er under kontrol Dosis skal muligvis reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion eller øget risiko for infektioner og hos personer over 75 år eller ved at tage anden medicin.
Se indlægssedlen for mere information.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan virker Olumiant - Baricitinib?
Det aktive stof i Olumiant, baricitinib, er et immunsuppressivt middel (en medicin, der reducerer immunsystemets aktivitet), der virker ved at blokere virkningen af enzymer kendt som Janus kinase. Disse enzymer spiller en vigtig rolle i betændelse og ledskade, der opstår ved leddegigt. Ved at blokere enzymerne reducerer baricitinib betændelse og andre symptomer på sygdommen.
Hvilken fordel har Olumiant - Baricitinib vist under undersøgelserne?
Tre undersøgelser med omkring 2.500 patienter har vist, at Olumiant forbedrer symptomer som smerte og hævelse i leddene hos patienter, hvis tidligere sygdomsmodificerende lægemidler ikke har fungeret godt nok. I disse undersøgelser resulterede Olumiant (alene eller i kombination med sygdomsmodificerende lægemidler som methotrexat og adalimumab) i 20% eller større forbedring af en standardsymptomscore (ACR 20) hos flere patienter end sammenligningen og til placebo. Resultaterne af de tre undersøgelser efter 12 ugers behandling er som følger:
- hos patienter, der tidligere blev behandlet med methotrexat, opnåede 70% af patienterne (339 ud af 487), der modtog Olumiant, en forbedring på mindst 20% i symptomscore sammenlignet med 61% af patienterne (202 ud af 330) behandlet med adalimumab og 40% (196 ud af 488 patienter) af dem, der fik placebo;
- hos patienter, der tidligere blev behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler, opnåede 62% af patienterne (140 ud af 227), der modtog Olumiant, en forbedring på mindst 20% sammenlignet med 40% af patienterne (90 ud af 228) behandlet med placebo;
- hos patienter, der tidligere blev behandlet med en klasse af sygdomsmodificerende lægemidler kaldet TNF-hæmmere, opnåede 55% af de patienter (98 ud af 177), der modtog Olumiant en forbedring på mindst 20% sammenlignet med 27% af patienterne (48 ud af 176) behandlet med placebo.
Olumiant er også undersøgt hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling. I en undersøgelse med 584 patienter var Olumiant mere effektiv end methotrexat. Der er imidlertid ingen langsigtede sikkerhedsdata tilgængelige, og disse resultater alene er derfor ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Olumiant hos tidligere ubehandlede patienter.
Hvilke risici er forbundet med Olumiant - Baricitinib?
De mest almindelige bivirkninger med Olumiant, brugt alene eller i kombination med methotrexat, var forhøjede kolesterolniveauer i blodet, næse- og halsinfektioner og kvalme (kan forekomme hos 2 eller flere ud af 100 personer). Infektioner rapporteret ved behandling med Olumiant omfattede også herpes zoster (St. Anthony's Fire). Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Olumiant i indlægssedlen.
Olumiant må ikke tages under graviditet. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Olumiant - Baricitinib blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Olumiant er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
CHMP mente, at Olumiant havde vist sig at være effektiv til at forbedre symptomerne på leddegigt hos patienter, hos hvem tidligere behandling med sygdomsmodificerende lægemidler ikke havde fungeret tilfredsstillende eller hos patienter, der ikke kunne tolerere dem. CHMP noterede sig også under hensyntagen til mangel på behandlingsmuligheder for disse patienter og det faktum, at Olumiant gives oralt, er gavnligt for patienterne. Med hensyn til sikkerhed, som en oral behandling, udgør Olumiant ikke de samme risici som andre. DMARD'er givet ved injektion, såsom allergisk reaktioner relateret til den måde, hvorpå medicinen gives Generelt betragtes dets bivirkninger som håndterbare, og der er iværksat flere foranstaltninger for at minimere de risici, der er forbundet med denne medicin, især infektioner.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Olumiant - Baricitinib?
Virksomheden, der markedsfører Olumiant, vil sikre, at læger, der skal ordinere medicinen, modtager en informationspakke om de risici, der er forbundet med Olumiant, især risikoen for infektion og den overvågning, som patienterne bør gennemgå. Patienterne får et særligt alarmkort, der indeholder en oversigt over lægemidlets sikkerhedsoplysninger.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter, for at Olumiant kan bruges sikkert og effektivt, er også blevet rapporteret i produktresuméet og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Olumiant - Baricitinib
Den fulde version af Olumiant's EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Olumiant -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Olumiant - Baricitinib offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
