Hvad er Removab?
Removab er et koncentrat, der består af en infusionsvæske, opløsning (dråbevis). Den aktive ingrediens i den er catumaxomab.
Hvad bruges Removab til?
Removab bruges til behandling af maligne ascites, en ophobning af væske i bughulen (rum i maven) forårsaget af kræft. Lægemidlet bruges, når standardbehandling ikke er tilgængelig, eller når standardbehandling ikke længere er praktisk mulig.
Removab kan kun bruges til patienter med EpCAM-positive carcinomer, det vil sige for de tumorer, der er karakteriseret ved en massiv tilstedeværelse af et molekyle kaldet EpCAM på tumorcellernes overflade.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Removab?
Removab -behandling bør kun administreres under tilsyn af en læge med erfaring i brug af medicin mod kræft.
Removab administreres ved intraperitoneal infusion (dvs. ind i bughulen) via et pumpesystem, normalt med fire infusioner ved stigende doser fra 10 til 150 mikrogram over 11 dage. Der bør gå mindst to dage mellem infusionerne. Intervallet kan dog forlænges i tilfælde af bivirkninger Den samlede behandlingsvarighed må ikke overstige 20 dage.
Patienter bør monitoreres efter hver infusion. Removab må ikke administreres på én gang eller ad flere veje. Før behandling anbefales det, at patienten får medicin mod smerter, feber og betændelse. Patienter med alvorlige leverproblemer eller med moderate eller svære nyreproblemer bør kun behandles med Removab efter nøje overvejelse af risici og fordele ved medicinen. Removab anbefales ikke til brug hos unge under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Hvordan fungerer Removab?
Hos kræftpatienter dannes ascites, fordi kræftceller udvikler sig på bughinden, membranen omkring bughulen, der blokerer den naturlige dræning af væsker fra maven.
Det aktive stof i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er skabt til at genkende en specifik struktur (kaldet et antigen), der er til stede på visse celler i kroppen og vedhæfte den. Catumaxomab er designet til at binde til to antigener: EpCAM, til stede på høje niveauer på nogle typer kræftceller, og CD3, der er til stede i T -celler. T -celler er en del af immunsystemet (det naturlige forsvar af "organismen) og er involveret i at koordinere død af inficerede og unormale celler. Ved at binde sig til disse to antigener danner catumaxomab en bro mellem kræftceller og T -celler, som samler cellerne, så T -cellerne kan neutralisere kræftcellerne. Catumaxomab binder også til et tredje stof, kaldet Fc-gamma-receptoren, som hjælper kroppens immunsystem med at fokusere på kræftceller.
Hvordan er Removab blevet undersøgt?
Virkningerne af Removab blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Removab var genstand for en hovedundersøgelse, der omfattede 258 patienter med ondartet ascites forårsaget af EpCAM-positiv kræft, og for hvem standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere var praktisk mulig. I denne undersøgelse blev Removab, der blev brugt i kombination med dræning af væsker fra maven, sammenlignet med brugen af dræning alene. Det vigtigste mål for effektivitet var, hvor længe patienterne overlevede uden behov for yderligere dræning.
Hvilken fordel har Removab vist under undersøgelserne?
Kombinationen af Removab og dræning viste sig at være mere effektiv end dræning alene til behandling af maligne ascites. I gennemsnit kunne patienter behandlet med Removab leve i 46 dage uden behov for yderligere dræning sammenlignet med 11 dage for patienter behandlet med dræning alene.
Hvilken risiko er der forbundet med Removab?
90% af Removab -behandlede patienter oplevede bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger forbundet med Removab (dvs. set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyrexi (feber), træthed , kuldegysninger og smerter. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Removab fremgår af indlægssedlen.
Removab bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for catumaxomab, for mus- eller rotteproteiner eller for nogen af de andre ingredienser.
Hvorfor er Removab blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Removab er større end
dets risici ved intraperitoneal behandling af maligne ascites hos patienter med EpCAM-positivt carcinom, for hvem standardbehandling ikke er tilgængelig eller ikke længere er praktisk mulig. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Removab.
Andre oplysninger om Removab:
Den 20. april 2009 gav Europa -Kommissionen Fresenius Biotech GmbH en "markedsføringstilladelse" for Removab, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Removab's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2009.
Oplysningerne om Removab - catumaxomab offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
