Hvad er Osigraft?
Osigraft er et pulver til suspension til implantation, der indeholder det aktive stof heptotermin alfa.
Hvad bruges Osigraft til?
Osigraft bruges til at behandle brud på skinnebenet, der ikke har konsolideret sig efter mindst ni måneder. Det bruges i tilfælde, hvor behandlingen med autologt knogletransplantation (transplantation af en knogle taget fra patienten selv, normalt fra hoften) ikke har virket, eller hvor det autologe knogletransplantat ikke er muligt. Det skal bruges til skeletformede patienter (som har passeret vækstfasen).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Osigraft?
Osigraft skal bruges af en kirurg, der er uddannet tilstrækkeligt til brug. Umiddelbart før brug skal Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril natriumchloridinjektionsopløsning, den således opnåede suspension antager konsistensen af vådt sand. Forbindelsen placeres derefter af kirurgen direkte på brudstedet for at komme i kontakt med knoglen vævet behørigt forberedt. Det omgivende bløde væv (muskler og hud) lukkes efterfølgende omkring implantatet. Et enkelt hætteglas er normalt tilstrækkeligt, men et andet kan bruges om nødvendigt.
Hvordan fungerer Osigraft?
Det aktive stof i Osigraft, heptotermin alfa, virker på knoglestrukturen. Det er en kopi af et protein kaldet osteogent protein 1, også kendt som knoglemorfogent protein 7 (BMP-7), som naturligt produceres af kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv. Eptotermin alfa stimulerer dannelsen af ny knogle, hjælper med at helbrede knækkede knogler. Eptotermin alfa produceres ved en metode kendt som 'rekombinant DNA-teknologi': den er fremstillet af celler, der har modtaget et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere dette stof. Heptoterm alfa virker som naturligt produceret BMP- 7 proteiner.
Hvordan er Osigraft blevet undersøgt?
Den vigtigste undersøgelse af Osigraft omfattede 122 patienter med ukonsoliderede tibialfrakturer behandlet med medicinen eller autologt knogletransplantat.Det vigtigste mål for effektivitet, som blev evalueret ni måneder senere, var helbredelse af knoglebruddet. Helbredelse skulle demonstreres ved radiologiske tegn på konsolidering af bruddet, kliniske tegn såsom tilstedeværelse af smerter og skinnebenets evne til at bære vægt, og om der var behov for yderligere behandling eller ej.
Hvilken fordel har Osigraft vist under undersøgelserne?
Osigraft var lige så effektivt som autolog knogletransplantation, hvilket er standardbehandling. Efter ni måneder reagerede 81% af patienterne, der modtog Osigraft på behandling (klagede over mindre smerter og mere vægtbærende), sammenlignet med 77% af patienterne, der gennemgik autolog knogletransplantation.
Hvilken risiko er der forbundet med Osigraft?
De mest almindelige bivirkninger rapporteret med Osigraft (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er erytem (rødme i huden), ømhed, hævelse på implantatstedet og heterotop ossifikation (knogledannelse uden for frakturområdet) eller ossificerende myositis ( lokaliseret knogledannelse i blødt væv). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Osigraft fremgår af indlægssedlen.
Osigraft må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for heptotermin alfa eller kollagen. Osigraft bør ikke bruges til behandling af patienter:
- fra skelettet, der endnu ikke er fuldt dannet (som stadig er i vækstfasen);
- med autoimmune lidelser (sygdomme, hvor immunsystemet angriber en del af kroppen);
- med igangværende infektion på operationsstedet eller hvis der er en anden alvorlig infektion
- med utilstrækkelig hud (hud) eller vaskularitet (blodtilførsel) på brudstedet;
- med brud på grund af andre sygdomme (såsom metabolisk osteopati eller tumorer);
- med tumor nær frakturstedet;
- underkastes kemoterapi, strålebehandling eller immunsuppression.
Hvorfor er Osigraft blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene ved behandling af traumerelaterede tibialfrakturer, der ikke har konsolideret sig efter mindst ni måneder hos skeletpatienter. I tilfælde, hvor autolog knogletransplantationsbehandling har ikke fungerede eller ikke har været muligt. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for produktet.
Andre oplysninger om Osigraft:
Den 17. maj 2001 meddelte Europa -Kommissionen Howmedica International S. de RL en "markedsføringstilladelse" for Osigraft, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 17. maj 2006.
For den komplette version af Osigraft EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2007.
Oplysningerne om Osigraft - heptotermin alfa offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
