Respreeza

Hvad er Respreeza, og hvad bruges det til?

Respreeza er en medicin, der bruges til voksne med human alfa1-proteinasehæmmermangel, en arvelig lidelse, der kan forårsage lungeproblemer, herunder stigende vejrtrækningsbesvær, og som også kan påvirke leveren. Respreeza bruges til at bremse lungeskader hos patienter med alvorligt underskud.

Respreeza indeholder det aktive stof human alfa1-proteinasehæmmer.

Hvordan bruges Respreeza?

Respreeza fås som pulver og opløsningsmiddel, der udgør en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Den første infusion bør administreres under opsyn af en sundhedsperson, der har erfaring med behandling af human alfa1-proteinasehæmmermangel. Efterfølgende infusioner kan administreres af plejepersonalet eller af patienten selv.

Den anbefalede dosis Respreeza er 60 mg / kg legemsvægt givet en gang om ugen. Infusionen skal vare cirka 15 minutter.

Medicinen kan kun fås på recept. Se indlægssedlen for mere information.

Hvordan fungerer Respreeza?

Det aktive stof i Respreeza, den humane alfa1-proteinasehæmmer, er en naturlig bestanddel af blodet, hvis funktion er at beskytte lungevæv. Det hentes fra humant blod og virker ved at erstatte det protein, som patienter med mangel på human alfa1-proteinasehæmmer mangler.

Hvilken fordel har Respreeza vist under undersøgelserne?

Respreeza viste sig at bremse lungeskader i en hovedundersøgelse, der omfattede 180 patienter med lungeskade på grund af mangel på alfa1-proteinasehæmmer hos mennesker.I denne undersøgelse blev Respreeza sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) og den vigtigste. Effektivitetsmålet var faldet i lungetæthed. Lungetæthed er en indikator på omfanget af lungeskader: jo større fald i lungetæthed, jo større skade på lungerne Reduktionen i lungetæthed efter 24 måneder var ca. 2,6 g / l hos Respreeza-behandlede patienter sammenlignet med ca. 4,2 g / l hos placebobehandlede forsøgspersoner.

Hvilken risiko er der forbundet med Respreeza?

De mest almindelige bivirkninger ved Respreeza (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed og hovedpine. Allergiske reaktioner, nogle af dem alvorlige, er blevet observeret under behandlingen.

I betragtning af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner bør Respreeza ikke bruges til patienter, der mangler et protein kaldet IgA, og som har udviklet antistoffer mod det, da disse mennesker er mere tilbøjelige til allergiske reaktioner. Den fulde liste over restriktioner og bivirkninger af Respreeza fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Respreeza blevet godkendt?

Hovedundersøgelsen udført med Respreeza viste, at medicinen var effektiv til at bremse lungeskader hos patienter med human alfa1-proteinasehæmmermangel, og denne virkning blev betragtet som signifikant hos personer med alvorlig mangel. Den største bekymring i forbindelse med brugen af ​​Respreeza er repræsenteret ved allergisk reaktioner; der er dog vejledning i, hvordan denne risiko skal håndteres, i produktinformationen. Der var ingen andre store bekymringer i forbindelse med lægemidlets sikkerhed.

Derfor besluttede agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), at fordelene ved Respreeza er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Respreeza?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Respreeza bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Respreeza, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Derudover vil virksomheden, der markedsfører Respreeza, foretage en ny undersøgelse for at undersøge, om en højere dosis (120 mg / kg legemsvægt) kan tilbyde flere fordele end den i øjeblikket anbefalede dosis.

Andre oplysninger om Respreeza

For mere information om Respreeza -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Respreeza -oplysninger offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.