Hvad er Praxbind - Idarucizumab, og hvad bruges det til?
Praxbind er en medicin, der bruges til at neutralisere virkningerne af dabigatran (det aktive stof i Pradaxa), en medicin til behandling og forebyggelse af blodpropper. Praxbind bruges til hurtigt at stoppe den antikoagulerende effekt af dabigatran, før akut operation eller i tilfælde af livstruende blødning.
Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Hvordan bruges Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind fås som en opløsning til injektion eller til infusion (drop) i en vene. Den anbefalede dosis Praxbind er 5 g administreret intravenøst via to injektioner eller infusioner, den ene efter den anden. Hvis det er nødvendigt, kan en anden dosis på 5 g gives via to injektioner eller infusioner.
Medicinen kan kun fås på recept og er kun begrænset til hospitalsbrug
Hvordan fungerer Praxbind - Idarucizumab?
Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er et monoklonalt antistoffragment. Et monoklonalt antistof er en type protein designet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur (kaldet et antigen). Praxbind virker ved at binde tæt til dabigatran og danne et kompleks i blodet. Dette stopper hurtigt den antikoagulerende effekt af dabigatran.
Hvilken fordel har Praxbind - Idarucizumab vist under undersøgelserne?
Praxbind blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 141 raske voksne patienter, der tidligere havde taget dabigatran.I undersøgelserne modtog frivillige Praxbind eller placebo (en dummy -behandling) efter at have været behandlet med Pradaxa i 3,5. Resultaterne viste, at Praxbind var i stand til fuldstændigt at neutralisere antikoagulerende virkning af Pradaxa inden for 5 minutter efter administration. Som en del af et "igangværende forsøg" viste en midlertidig analyse lignende resultater på 123 patienter, der havde ukontrolleret blødning, eller som havde brug for akut kirurgi, og som var i behandling med Pradaxa. De fleste af patienterne i undersøgelsen tog Pradaxa for at forhindre risiko for slagtilfælde på grund af et 'unormalt hjerteslag' (atrieflimren).
Hvilken risiko er der forbundet med Praxbind - Idarucizumab?
På tidspunktet for godkendelsen var Praxbind ikke forbundet med særlige bivirkninger.
For information om Praxbind's begrænsninger, se indlægssedlen.
Hvorfor er Praxbind - Idarucizumab blevet godkendt?
De vigtigste undersøgelser har vist, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at dets handling er hurtig, fuldstændig og konstant. Omfanget af fordelene ved Praxbind afhænger af patientens generelle helbred, sværhedsgrad og placering af blødningen. Der er ikke identificeret uønskede virkninger. Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Praxbind er større end deres risici og anbefalede, at de blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Praxbind - Idarucizumab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Praxbind bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Flere oplysninger om Praxbind - Idarucizumab
For mere information om Praxbind -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Praxbind - Idarucizumab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
