Aktive ingredienser: D acetylsalicylat, L-lysin
CARDYRENE 75 mg pulver til oral opløsning
CARDYRENE 100 mg pulver til oral opløsning
CARDYRENE 160 mg pulver til oral opløsning
CARDYRENE 300 mg pulver til oral opløsning
Hvorfor bruges Cardirene? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antitrombotika, antiplatelet midler.
Terapeutiske indikationer
TIL ALLE DOSERINGER (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Forebyggelse af større atherotrombotiske hændelser:
- Efter myokardieinfarkt
- Efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Hos patienter med ustabil angina pectoris
- Hos patienter med kronisk stabil angina pectoris
2. Forebyggelse af re-okklusion af aorto-koronar bypass og ved perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med åbenlys atheromatøs sygdom, i Kawasakis syndrom, hos patienter i hæmodialyse og i forebyggelse af trombose under ekstrakorporeal cirkulation
KUN TIL DOSERINGEN 100 mg:
3. Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos højrisikopatienter *
* Hos personer med høj risiko for en første større kardiovaskulær hændelse (10-års risiko> 20% baseret på risikokortene fra Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità)
Kontraindikationer Når Cardirene ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (krydsreaktivitet)
- Astmahistorie induceret ved administration af acetylsalicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antecedenter til overfølsomhed over for salicylika (bronkospasme, anafylaktiske reaktioner)
- Tredje trimester af graviditeten (efter 24 uger af drægtigheden) (se særlige advarsler - graviditet og amning)
- Aktivt mavesår, gastroduodenalt sår i udvikling
- Enhver forfatningsmæssig eller erhvervet hæmoragisk sygdom
- Blødningsrisiko
- Alvorlig leverinsufficiens
- Alvorlig nyreinsufficiens (ClCr
- Alvorlig, ukontrolleret hjertesvigt
- Samtidig administration af methotrexat brugt i doser> 15 mg / uge med acetylsalicylsyre ved antiinflammatoriske doser eller ved smertestillende eller antipyretiske doser (se "Interaktioner")
- Samtidig administration af orale antikoagulantia med acetylsalicylsyre, der anvendes i antiinflammatoriske doser eller ved smertestillende eller antipyretiske doser og hos patienter med en historie med gastro-duodenalsår (se "Interaktioner").
- Patienter med allerede eksisterende mastocytose, hvor brug af acetylsalicylsyre kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder kredsløbsschok med rødme, hypotension, takykardi og opkastning).
Imidlertid er brugen af denne medicin kontraindiceret til børn og unge under 16 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cardirene
Brug med forsigtighed: hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens; i nærvær af en intrauterin enhed.
Samtidig brug af antidiabetika, antacida, diuretika, glukokortikoider (se "Interaktioner").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cardirene
Flere stoffer er involveret i interaktioner på grund af deres egenskaber ved at hæmme blodpladeaggregering:
Abciximab, acetylsalicylsyre, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost og iloprost trometamol, ticlopidin og tirofiban.
Anvendelsen af forskellige hæmmere af blodpladeaggregering øger risikoen for blødning, ligesom deres kombination med heparin eller beslægtede molekyler, orale antikoagulantia eller med andre trombolytika, og denne mulighed skal overvejes under opretholdelse af regelmæssig klinisk monitorering.
Kontraindicerede associationer (se "Kontraindikationer"):
- Methotrexat i doser> 15 mg / uge ved antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller ved smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med acetylsalicylsyre) ).
- Orale antikoagulantia ved antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller ved smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre og hos patienter med tidligere gastro-duodenalsår: øget risiko for blødning.
Kombinationer anbefales ikke:
- orale antikoagulantia ved smertestillende eller febernedsættende doser af acetylsalicylsyre og hos patienter uden tidligere gastro-duodenalsår: øget risiko for blødning.
- orale antikoagulantia i doser af acetylsalicylsyre, der anvendes til hæmning af blodpladeaggregering og hos patienter med en historie med gastro-duodenalsår: øget risiko for blødning. Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for gastrointestinale sår og blødning.
- Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke-fraktionerede hepariner i terapeutiske doser hos ældre patienter (≥ 65 år), uanset heparindosis, og for antiinflammatoriske doser eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øger risikoen for blødning ( inhibering af trombocytaggregation og læsion af den gastroduodenale slimhinde af acetylsalicylsyre). Der bør gives et andet antiinflammatorisk lægemiddel eller et andet smertestillende eller febernedsættende middel.
- Clopidogrel (ud over de godkendte indikationer for denne kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): øget risiko for blødning. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales klinisk monitorering.
- Uricosurics (benzbromaron, probenecid): reduktion af uricosuric -effekten på grund af konkurrence om eliminering af urinsyre i nyretubuli.
- Ticlopidin: øget risiko for blødning. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales klinisk monitorering.
- Glukokortikoider (undtagen behandling med hydrokortison) til antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for blødning.
- Pemetrexed hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance mellem 45 ml / min og 80 ml / min): Øget risiko for pemetrexed toksicitet (på grund af reduceret renal clearance af pemetrexed af acetylsalicylsyre) ved doser antiinflammatoriske lægemidler af acetylsalicylsyre .
- Pentoxifyllin: øget risiko for blødning
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug:
- Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II-receptorantagonister ved antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller smertestillende og antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: akut nyresvigt kan forekomme hos dehydreret patienter på grund af den reducerede glomerulære filtrationshastighed sekundært til fald i syntesen af renale prostaglandiner Derudover kan reduktionen af den antihypertensive virkning forekomme. Sørg for, at patienten er hydreret, og at nyrefunktionen kontrolleres i starten af behandlingen.
- Methotrexat i doser ≤ 15 mg / uge ved antiinflammatoriske doser eller ved smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med acetylsalicylsyre Blodcelletal bør kontrolleres ugentligt i løbet af de første par uger af samtidig administration. Nøje overvågning er påkrævet hos patienter med (selv mild) nyreinsufficiens såvel som hos ældre patienter.
- Methotrexat i doser> 15 mg i doser af acetylsalicylsyre, der anvendes til hæmning af blodpladeaggregering: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med acetylsalicylsyre). Tælling af blodlegemer bør kontrolleres ugentligt under første par uger med samtidig administration. Nøje overvågning er påkrævet hos patienter med (selv mild) nyreinsufficiens såvel som hos ældre patienter.
- Clopidogrel (i de godkendte indikationer for denne kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): øget risiko for blødning. Klinisk overvågning anbefales.
- Aktuel gastrointestinal, antacida og trækul: øget udskillelse af acetylsalicylsyre via nyrerne på grund af alkalinisering af urinen. Det anbefales, at gastrointestinale topicals og antacida administreres mindst 2 timer væk fra acetylsalicylsyre.
- Pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion: øget risiko for pemetrexed toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af pemetrexed af acetylsalicylsyre) ved antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre. Nyrefunktionen bør monitoreres.
- Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke-fraktionerede hepariner ved forebyggende doser hos patienter under 65 år: samtidig administration af lægemidler, der virker på forskellige niveauer af hæmostase, øger risikoen for blødning. Derfor bør samtidig administration af forebyggende dosis hepariner (eller beslægtede molekyler) og acetylsalicylsyre, uanset dosis, evalueres samtidig med klinisk og laboratorieovervågning, når det er nødvendigt, hos patienter under 65 år.
- Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke -fraktionerede hepariner i terapeutiske doser eller hos ældre patienter (≥ 65 år), uanset dosis heparin og for doser af acetylsalicylsyre, der bruges til hæmning af blodpladeaggregering: øger risikoen for blødning (hæmning af trombocytaggregation og læsion af gastroduodenal slimhinde ved acetylsalicylsyre).
- Trombolytika: øget risiko for blødning
- Orale antikoagulantia i doser af acetylsalicylsyre, der bruges til at hæmme blodpladeaggregering: øget risiko for blødning.
- Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med doser af acetylsalicylsyre, der bruges til at hæmme blodpladeaggregering: øget risiko for gastrointestinale sår og blødning.
- Glukokortikoider (undtagen hydrokortison til erstatningsterapi) til smertestillende og febernedsættende doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for blødning; nedsat salicilæmi under kortikoidbehandlinger og risiko for salicylisk overdosis efter seponering.
- Acetazolamid: Der udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af salicylater og acetazolamid, da der er en øget risiko for metabolisk acidose.
- Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): øget risiko for blødning.
- Antidiabetika (især sulfonylurinstoffer) og insulin: forstærkning af den hypoglykæmiske virkning.
- Metamizol: metamizol, når det tages samtidig med acetylsalicylsyre, kan reducere dets virkning på trombocytaggregation. Derfor bør denne kombination anvendes med forsigtighed til patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre til kardiobeskyttelse.
Behandlingseffekten kan ændres, hvis acetylsalicylsyre tages samtidigt med andre lægemidler, såsom: anti-afstødningsmidler (f.eks. Cyclosporin, tacrolimus).
Inden du bruger acetylsalicylsyre, skal du fortælle det til din læge, hvis du tager anden medicin (herunder selvmedicinering).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
- I tilfælde af samtidig administration med andre lægemidler, for at undgå enhver risiko for overdosering, skal du sikre dig, at acetylsalicylsyre mangler i sammensætningen af de andre lægemidler.
- Reyes syndrom er en meget sjælden og livstruende sygdom og er blevet observeret hos børn og unge med tegn på virusinfektion (især skoldkopper og influenzalignende episoder), der har taget acetylsalicylsyre. Derfor bør acetylsalicylsyre administreres til børn og unge i denne situation efter lægens råd, kun når andre indgreb har mislykkedes.I tilfælde af vedvarende opkastning, forstyrret bevidsthed og unormal adfærd, bør behandling med acetylsalicylsyre afbrydes.
- Hos børn under 1 måned er administration af acetylsalicylsyre kun berettiget i specifikke situationer og på recept.
- I tilfælde af langvarig administration af smertestillende midler i høje doser, bør begyndelsen af hovedpine ikke behandles med højere doser.
- Regelmæssig brug af smertestillende midler, især kombinationen af smertestillende midler, kan føre til vedvarende nyreskade med risiko for nyresvigt.
- Hos patienter med G6PD -mangel skal acetylsalicylsyre administreres under nøje lægetilsyn på grund af risiko for hæmolyse (se "Bivirkninger").
Behandlingsovervågning bør styrkes i følgende tilfælde:
- hos patienter med tidligere mavesår eller duodenalsår eller gastrointestinal blødning eller gastritis
- hos patienter med nyreinsufficiens
- hos patienter med leverinsufficiens
- hos patienter med astma: forekomsten af et astmaanfald hos nogle patienter kan være forbundet med en allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetylsalicylsyre; i dette tilfælde er dette lægemiddel kontraindiceret (se afsnittet Kontraindikationer)
- hos patienter med metrorragi eller menorragi (risiko for at øge volumen og varighed af menstruationsperioder)
- Gastrointestinal blødning eller sår / perforationer kan forekomme når som helst under behandlingen uden nødvendigvis tilstedeværelse af nylige tegn eller en historie hos patienten. Den relative risiko øges hos ældre personer, hos personer med lav kropsvægt og hos patienter behandlet med antikoagulantia eller trombocytaggregationshæmmere (se afsnittet "Interaktioner"). I tilfælde af gastrointestinal blødning skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
- I betragtning af den inhiberende virkning af acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, som forekommer selv ved meget lave doser, og som vedvarer i flere dage, skal patienten advares om risikoen for blødning i tilfælde af operation, selv af mindre karakter (f.eks. tandudtrækning).
- Ved smertestillende eller febernedsættende doser hæmmer acetylsalicylsyre udskillelsen af urinsyre; ved de doser, der anvendes i reumatologi (antiinflammatoriske doser), har acetylsalicylsyre en urikosurisk virkning.
- Ved høje doser, der anvendes i reumatologi (antiinflammatoriske doser), bør patienter overvåges for mulige overdoseringssymptomer. I tilfælde af ringen i ørerne, høreproblemer eller svimmelhed, bør behandlingsmetoderne revurderes. Hos børn anbefales det at overvåge salicilisering, især i starten af behandlingen.
- Brug af denne medicin anbefales ikke under amning (se "Graviditet og amning").
Anbefales ikke: ved gigt.
Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge under 16 år (se "Kontraindikationer").
Personer ældre end 70 år, især i forbindelse med samtidige behandlinger, bør kun bruge denne medicin efter at have konsulteret en læge.
For doser af acetylsalicylsyre ≥ 500 mg / dag:
Der er tegn på, at lægemidlet ved at hæmme cyclo-oxygenase / prostaglandinsyntese kan forårsage en reduktion i kvindelig fertilitet gennem en effekt på ægløsning. Denne effekt er reversibel ved seponering af lægemidlet.
Kvindelige forsøgspersoner skal informeres om dette og især kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
- I dyret: en teratogen effekt blev observeret.
- Hos mænd: på grundlag af flere epidemiologiske undersøgelser (især en prospektiv undersøgelse hos et stort antal kvinder) blev der ikke observeret nogen teratogen effekt af ASA efter lejlighedsvis administration i graviditetens første trimester. Data er mindre talrige for kroniske behandlinger.
Anvendelse under graviditet i lange perioder og administration i de sidste tre måneder af graviditeten må kun foretages på recept, fordi acetylsalicylsyre kan forårsage hæmoragiske fænomener hos fosteret og moderen, forsinkelser i leveringen og, hos det ufødte barn, tidlig lukning af kanal fra Botallo. I løbet af de sidste tre måneder og især i de sidste uger af graviditeten vil det være tilrådeligt at undgå brug af acetylsalicylsyre.
Lave doser under 100 mg / dag
Kliniske undersøgelser viser, at acetylsalicylsyre ved doser under 100 mg / dag kun synes at være sikker i begrænsede obstetriske tilfælde, som kræver specialistovervågning.
Doser mellem 100-500 mg / dag
Der er utilstrækkelige kliniske data vedrørende brugen af acetylsalicylsyre i doser mellem 100 mg / dag op til 500 mg / dag. Derfor gælder nedenstående anbefalinger for doser på 500 mg / dag og derover også for dette doseringsinterval (se afsnit under).
Doser på 500 mg / dag og mere
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet.Den absolutte risiko for hjerte misdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. øges med dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I løbet af de første 24 uger af graviditeten bør acetylsalicylsyre ikke administreres, medmindre det er strengt nødvendigt.
Hvis acetylsalicylsyre bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller i løbet af de første 24 uger af graviditeten, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
Efter 24 ugers graviditet kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios.
I slutningen af graviditeten kan moderen og den nyfødte have:
- forlængelse af blødningstiden på grund af hæmning af trombocytaggregation, som kan forekomme selv efter administration af meget lave doser acetylsalicylsyre
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalicylsyre kontraindiceret i graviditetens tredje trimester (efter 24 ugers drægtighed) (se "Kontraindikationer").
Fodringstid
Acetylsalicylsyre passerer i modermælk: Indtagelse af ASA anbefales ikke under amning på grund af den mulige risiko for acidose og hæmoragisk syndrom hos spædbarnet.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Cardirene pulver til oral opløsning
Cardirene indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke observeret nogen virkninger af Cardirene på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cardirene: Dosering
I VOKSEN
1 pose om dagen, der skal opløses i et glas vand. Behandlingen skal begynde med Cardirene 160 mg eller Cardirene 300 mg efter recept, umiddelbart efter at de første symptomer opstår og fortsætte i mindst 5 uger.
Det er muligt at fortsætte behandlingen med Cardirene 75 mg eller med Cardirene 100 mg.
Efter myokardieinfarkt såvel som ved ustabil angina, vil behandlingen blive startet så hurtigt som muligt både i tilfælde af første episode og i tilfælde af tilbagefald.
"Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos højrisikopatienter *" bør udføres med en dosis på 100 mg.
* Hos personer med høj risiko for en første større kardiovaskulær hændelse (10-årig risiko> 20% baseret på risikokortene fra Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
Må kun bruges på læge recept.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Cardirene
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Cardirene, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
For acetylsalicylsyre er de toksiske doser mellem 200 mg / kg og 300 mg / kg oralt.
Risikoen for overdosering er vigtig hos ældre og især hos små børn (terapeutisk overdosis eller oftere utilsigtet forgiftning). Overdosering med salicylater, især hos små børn, kan føre til alvorlig hypoglykæmi og potentielt dødelig forgiftning.
Hos børn kan en overdosis være dødelig så tidligt som 100 mg / kg i et enkelt indtag.
Ved akut og kronisk overdosis af acetylsalicylsyre kan der forekomme livstruende ikke-kardiogent lungeødem.
Under hensyntagen til den anbefalede dosering er overdosis usandsynligt.
Symptomer
- Moderat forgiftning: ring i ørerne, følelse af nedsat høreskarphed, hovedpine, svimmelhed, kvalme, er tegn på overdosering og kan kontrolleres ved at reducere doseringen.
- Alvorlig forgiftning: feber, hyperventilation, respiratorisk alkalose, ketose, metabolisk acidose, koma, kardiovaskulær kollaps, respirationssvigt, alvorlig hypoglykæmi.
Beredskabsstyring
Til akut behandling er øjeblikkelig overførsel til en specialiseret hospitalsindstilling nødvendig, hurtig evakuering af det indtagede produkt ved gastrisk skylning og administration af aktivt kul, kontrol af syre-base balance; alkalinisering af urin med overvågning af urin -pH, hæmodialyse i tilfælde af alvorlig forgiftning; symptomatisk behandling.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Cardirene
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cardirene
Som al anden medicin kan Cardirene forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Frekvenser kan ikke pålideligt estimeres ud fra de tilgængelige data.
Derfor er frekvenserne opført som "ikke kendt".
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Hæmoragiske syndromer (epistaxis, tandkødsblødning, purpura osv.) Med forlængelse af blødningstiden. Risikoen for blødning kan fortsætte i 4-8 dage efter seponering af acetylsalicylsyre. Det kan forårsage en øget risiko for blødning i tilfælde af operation. Intrakraniel og gastrointestinal blødning kan også forekomme. Intrakraniel blødning kan være dødelig, især når medicinen er givet til ældre.
Trombocytopeni.
Hæmolytisk anæmi hos patienter med glucose 6 -phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel
Pancytopeni, bilinear cytopeni, aplastisk anæmi, knoglemarvsfejl, agranulocytose, neutropeni, leukopeni.
- Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner, astma, angioødem
- Nervesystemet lidelser
Hovedpine, svimmelhed, følelse af høretab, tinnitus, som normalt er tegn på en overdosis.
Intrakraniel blødning
- Gastrointestinale lidelser
Mavesmerter, okkult eller åbenlys gastrointestinal blødning (hæmatemese, melaena osv.), Hvilket resulterer i jernmangelanæmi. Risikoen for blødning er dosisafhængig. Mavesår og perforeringer
- Øvre gastrointestinale lidelser:
esophagitis, erosiv duodenitis, erosiv gastritis, esophageal sår, perforeringer.
- Lavere gastrointestinale lidelser:
sår i de små (jejunum og ileus) og tyktarmen (tyktarm og endetarm), colitis og tarmperforationer.
Disse reaktioner kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dosis acetylsalicylsyre og hos patienter med eller uden forudsigelige symptomer og med eller uden en historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Akut pancreatitis i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre.
- Lever- og galdeforstyrrelser
Øgede leverenzymer, leverskade, især hepatocellulær, kronisk hepatitis.
- Hud og subkutan væv
Nældefeber, hudreaktioner, faste udbrud.
- Nyre- og urinvejssygdomme Nyresvigt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet Reyes syndrom (se advarsler) Sensibiliseringsepisoder (ødem, urticaria, astma, anafylaktisk krise).
- Betingelser for graviditet, puerperium og perinatal
ASA kan forlænge arbejdskraft og forsinke levering.
- Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Kronisk brug kan resultere i ikke-kardiogent lungeødem, som også kan forekomme i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre.
- Karsygdomme:
Ikke kendt: vaskulitis inklusive Schönlein-Henoch purpura.
- Hjertesygdomme:
Ikke kendt: Kounis syndrom i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller apotek. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Udløb og fastholdelse
- Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
- opbevaring
Opbevares i den originale beholder under 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Sammensætning
Hver pose indeholder:
Cardirene 75 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalicylat, L-lysin 135,00 mg (svarende til 75 mg acetylsalicylsyre)
Cardirene 100 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalicylat, L-lysin 180,00 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre)
Cardirene 160 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalicylat, L-lysin 288 mg (svarende til 160 mg acetylsalicylsyre)
Cardirene 300 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalicylat, 540 mg L-lysin (svarende til 300 mg acetylsalicylsyre)
Hjælpestoffer: glycin, mandarin aroma (æterisk olie af mandarin, citrusjuice og laktose), glycyrriseret ammonium.
Farmaceutisk form og indhold
Pulver til oral opløsning. Æske med 30 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CARDYRENE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose indeholder:
CARDYRENE 75 mg
Aktivt princip : D acetylsalicylat, 135 mg L-lysin (svarende til 75 mg acetylsalicylsyre).
CARDYRENE 100 mg
Aktivt princip : D acetylsalicylat, L-lysin 180 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre).
CARDYRENE 160 mg
Aktivt princip : D acetylsalicylat, L-lysin 288 mg (svarende til 160 mg acetylsalicylsyre).
CARDYRENE 300 mg
Aktivt princip : D acetylsalicylat, 540 mg L-lysin (svarende til 300 mg acetylsalicylsyre).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
For alle styrker (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Forebyggelse af større atherotrombotiske hændelser:
- Efter myokardieinfarkt
- Efter slagtilfælde eller forbigående iskæmiske angreb (TIA)
- Hos patienter med ustabil angina pectoris
- Hos patienter med kronisk stabil angina pectoris
-Forebyggelse af re-okklusion af aorto-koronar bypass og ved perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med åbenlys atheromatøs sygdom, i Kawasakis syndrom, hos patienter i hæmodialyse og i forebyggelse af trombose under ekstrakorporeal cirkulation
Kun til dosering på 100 mg :
- Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos højrisikopatienter *
* Hos personer med høj risiko for en første større kardiovaskulær hændelse (10-årig risiko> 20% baseret på risikokortene fra Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Hos den voksne
1 pose om dagen, der skal opløses i et glas vand.
Behandlingen bør starte med Cardirene 160 mg eller Cardirene 300 mg, som foreskrevet, umiddelbart efter at de første symptomer viser sig og fortsætte i mindst 5 uger.
Terapi med Cardirene 75 mg eller Cardirene 100 mg kan fortsættes.
Efter myokardieinfarkt såvel som ved ustabil angina, vil behandlingen blive startet så hurtigt som muligt både i tilfælde af første episode og i tilfælde af tilbagefald.
"Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos højrisikopatienter *". det skal udføres med en dosis på 100 mg.
* Hos personer med høj risiko for en første større kardiovaskulær hændelse (10-årig risiko> 20% baseret på risikokortene fra Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
Må kun bruges på læge recept.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (krydsreaktivitet),
• Astmahistorie induceret ved administration af acetylsalicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antecedenter til overfølsomhed over for salicylika (bronkospasme, anafylaktiske reaktioner),
• Tredje trimester af graviditeten (efter 24 ugers drægtighed) (se afsnit 4.6)
• Aktivt mavesår, gastroduodenalt sår i udvikling
• Enhver forfatningsmæssig eller erhvervet blødningssygdom
• Blødningsrisiko
• Alvorlig leverinsufficiens
• Alvorlig nyreinsufficiens
• Alvorlig, ukontrolleret hjertesvigt
• Samtidig administration af methotrexat brugt i doser> 15 mg / uge med acetylsalicylsyre ved antiinflammatoriske doser eller ved smertestillende eller antipyretiske doser (se pkt. 4.5)
• Samtidig administration af orale antikoagulantia med acetylsalicylsyre, der anvendes i antiinflammatoriske, smertestillende eller antipyretiske doser og hos patienter med tidligere gastro-duodenalsår (se pkt. 4.5).
• Patienter med eksisterende mastocytose, hvor brug af acetylsalicylsyre kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder kredsløbsschok med rødme, hypotension, takykardi og opkastning).
Imidlertid er brugen af denne medicin kontraindiceret til børn og unge under 16 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
• I tilfælde af samtidig administration med andre lægemidler, for at undgå risiko for overdosering, skal du sikre dig, at acetylsalicylsyre mangler i sammensætningen af de andre lægemidler.
• Reyes syndrom er en meget sjælden og livstruende sygdom og er blevet observeret hos børn og unge med tegn på virusinfektion (især skoldkopper og influenzalignende episoder), der har taget acetylsalicylsyre.Derfor bør acetylsalicylsyre administreres til børn og unge i denne situation efter lægens råd, kun når andre indgreb har mislykkedes.I tilfælde af vedvarende opkastning, forstyrret bevidsthed og unormal adfærd, bør behandling med acetylsalicylsyre afbrydes.
• Hos børn under 1 måned er administration af acetylsalicylsyre kun berettiget i specifikke situationer og på recept.
• Ved langvarig administration af smertestillende midler i høje doser, bør begyndelsen af hovedpine ikke behandles med højere doser.
• Regelmæssig brug af smertestillende midler, især kombinationen af smertestillende midler, kan føre til vedvarende nyreskade med risiko for nyresvigt.
• Ved nogle alvorlige former for G6PD -mangel kan høje doser acetylsalicylsyre forårsage hæmolyse. I tilfælde af G6PD -mangel skal acetylsalicylsyre administreres under lægeligt tilsyn.
• Behandlingsovervågning bør styrkes i følgende tilfælde:
- hos patienter med tidligere mave- eller duodenalsår eller gastrointestinal blødning eller gastritis
- hos patienter med nyreinsufficiens
- hos patienter med leverinsufficiens
-hos patienter med astma: forekomsten af et astmaanfald hos nogle patienter kan være forbundet med en allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller til acetylsalicylsyre, i dette tilfælde er dette lægemiddel kontraindiceret (se pkt.4.3)
- hos patienter med metrorragi eller menorragi (risiko for at øge volumen og varighed af menstruationsperioder)
• Gastrointestinal blødning eller sår / perforationer kan forekomme når som helst under behandlingen, uden nødvendigvis tilstedeværelse af nylige tegn eller patientens historie. Den relative risiko er øget hos ældre personer, hos personer med lav kropsvægt og hos patienter behandlet med antikoagulantia eller trombocytaggregationshæmmere (se pkt. 4.5). Ved gastrointestinal blødning skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
• I betragtning af den inhiberende virkning af acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, som forekommer selv ved meget lave doser, og som vedvarer i flere dage, skal patienten advares om risikoen for blødning i tilfælde af operation, selv af mindre karakter. (fx tandudtrækning).
• Ved smertestillende eller febernedsættende doser hæmmer acetylsalicylsyre udskillelsen af urinsyre; ved de doser, der anvendes i reumatologi (antiinflammatoriske doser), har acetylsalicylsyre en urikosurisk virkning.
• Ved høje doser, der anvendes i reumatologi (antiinflammatoriske doser), bør patienter overvåges for mulige symptomer på overdosering. I tilfælde af ringen i ørerne, høreproblemer eller svimmelhed, bør behandlingsmetoderne revurderes. Hos børn anbefales det at overvåge salicilisering, især i starten af behandlingen.
• Anvendelse af dette lægemiddel anbefales ikke under amning (se afsnit 4.6).
Brug med forsigtighed: hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens; i nærvær af en intrauterin enhed.
Samtidig brug af antidiabetika, antacida, diuretika, glukokortikoider (se pkt. 4.5).
Ikke anbefalet: ved gigt.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år (se pkt. 4.3).
Personer ældre end 70 år, især i forbindelse med samtidige behandlinger, bør kun bruge denne medicin efter at have konsulteret en læge.
Cardirene indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Flere stoffer er involveret i interaktioner på grund af deres egenskaber ved at hæmme blodpladeaggregering:
Abciximab, acetylsalicylsyre, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost og iloprost trometamol, ticlopidin og tirofiban.
Anvendelsen af forskellige hæmmere af blodpladeaggregering øger risikoen for blødning, ligesom deres kombination med heparin eller beslægtede molekyler, orale antikoagulantia eller med andre trombolytika, og denne mulighed skal overvejes under opretholdelse af regelmæssig klinisk monitorering.
Kontraindicerede kombinationer (se afsnit 4.3) :
• Methotrexat i doser> 15 mg / uge ved antiinflammatoriske doser eller ved smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med acetylsalicylsyre).
• Orale antikoagulantia ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre og hos patienter med tidligere mave-duodenalsår: øget risiko for blødning.
Kombinationer anbefales ikke :
• orale antikoagulantia ved smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre og hos patienter uden tidligere gastro-duodenalsår: øget risiko for blødning.
• orale antikoagulantia i doser af acetylsalicylsyre, der anvendes til hæmning af blodpladeaggregering og hos patienter med tidligere mave-duodenalsår: øget risiko for blødning. Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ved antiinflammatoriske doser eller ved smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for gastrointestinale sår og blødninger.
• lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke-fraktionerede hepariner ved terapeutiske doser hos ældre patienter (≥ 65 år), uanset dosis heparin og for antiinflammatoriske doser eller for smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko af blødning (hæmning af trombocytaggregation og læsion af den gastroduodenale slimhinde af acetylsalicylsyre). Der bør gives et andet antiinflammatorisk lægemiddel eller et andet smertestillende eller febernedsættende middel.
• Clopidogrel (ud over de godkendte indikationer for denne kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): øget risiko for blødning. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales klinisk monitorering.
• Uricosurics (benzbromaron, probenecid): reduktion af uricosuric -effekten på grund af konkurrence om eliminering af urinsyre i nyretubuli.
• Ticlopidin: øget risiko for blødning. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales klinisk monitorering.
• Glukokortikoider (undtagen behandling med hydrokortison) til antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for blødning.
• Pemetrexed hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance mellem 45 ml / min og 80 ml / min): Øget risiko for pemetrexed toksicitet (på grund af reduceret renal clearance af pemetrexed af acetylsalicylsyre) og antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre syre.
• Pentoxifyllin: øget risiko for blødning
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug :
• Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II-receptorantagonister ved antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre eller smertestillende og antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: akut nyresvigt kan forekomme hos dehydrerede patienter på grund af den reducerede glomerulære filtrationshastighed sekundært til den nedsatte syntese af renale prostaglandiner Desuden kan reduktionen af den antihypertensive virkning forekomme. Sørg for, at patienten er hydreret, og at nyrefunktionen kontrolleres i starten af behandlingen.
• Methotrexat i doser ≤ 15 mg / uge ved antiinflammatoriske doser eller ved smertestillende eller antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med syren Acetylsalicylsyre) Antallet af blodlegemer bør kontrolleres ugentligt i de første uger af samtidig administration. Nøje overvågning er påkrævet hos patienter med (selv mild) nyreinsufficiens såvel som hos ældre patienter.
• Methotrexat i doser> 15 mg i doser af acetylsalicylsyre, der anvendes til hæmning af blodpladeaggregering: øget toksicitet af methotrexat, især hæmatologisk toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af methotrexat med acetylsalicylsyre). Tallet af blodlegemer bør kontrolleres ugentligt under de første par uger af samtidig administration. Nøje overvågning er påkrævet hos patienter med (selv mild) nyreinsufficiens såvel som hos ældre patienter.
• Clopidogrel (i de godkendte indikationer for denne kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): øget risiko for blødning. Klinisk overvågning anbefales.
• Aktuel gastrointestinal, antacida og trækul: øget udskillelse af acetylsalicylsyre via nyrerne på grund af alkalinisering af urinen. Det anbefales, at gastrointestinale topicals og antacida administreres mindst 2 timer væk fra acetylsalicylsyre.
• Pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion: øget risiko for pemetrexed toksicitet (på grund af nedsat renal clearance af pemetrexed af acetylsalicylsyre) ved antiinflammatoriske doser af acetylsalicylsyre. Nyrefunktionen bør monitoreres.
• Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke-fraktionerede hepariner ved forebyggende doser hos patienter under 65 år: samtidig administration af lægemidler, der virker på forskellige niveauer af hæmostase, øger risikoen for blødning. Derfor bør samtidig administration af forebyggende dosis hepariner (eller beslægtede molekyler) og acetylsalicylsyre, uanset dosis, evalueres samtidig med klinisk og laboratorieovervågning, når det er nødvendigt, hos patienter under 65 år.
• Lavmolekylære hepariner (og beslægtede molekyler) og ikke -fraktionerede hepariner i terapeutiske doser eller hos ældre patienter (≥ 65 år), uanset dosis heparin og for doser af acetylsalicylsyre, der anvendes til hæmning af trombocytaggregation: øget risiko for blødning (hæmning af blodpladeaggregering og læsion af den gastroduodenale slimhinde af acetylsalicylsyre).
• Trombolytika: øget risiko for blødning
• Orale antikoagulantia i doser af acetylsalicylsyre, der bruges til at hæmme blodpladeaggregering: øget risiko for blødning.
• Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med doser af acetylsalicylsyre, der bruges til at hæmme blodpladeaggregering: øget risiko for gastrointestinale sår og blødning.
• Glukokortikoider (undtagen hydrokortison til erstatningsterapi) til smertestillende og antipyretiske doser af acetylsalicylsyre: øget risiko for blødning; nedsat salicilæmi under kortikoidbehandlinger og risiko for salicylisk overdosis efter seponering.
• Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): øget risiko for blødning.
• Antidiabetika (især sulfonylurinstoffer) og insulin: forstærkning af den hypoglykæmiske virkning
• Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt (se pkt. 5.1).
De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt.5.1).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
- Hos dyret: der er observeret en teratogen effekt.
- Hos mænd: på grundlag af flere epidemiologiske undersøgelser (især en prospektiv undersøgelse hos et stort antal kvinder) blev der ikke observeret nogen teratogen effekt af ASA efter lejlighedsvis administration i graviditetens første trimester. Data er mindre talrige for kroniske behandlinger.
Anvendelse under graviditet i lange perioder og administration i de sidste tre måneder af graviditeten må kun foretages på recept, fordi acetylsalicylsyre kan forårsage hæmoragiske fænomener hos fosteret og moderen, forsinkelser i leveringen og, hos det ufødte barn, tidlig lukning af kanal fra Botallo. I løbet af de sidste tre måneder og især i de sidste uger af graviditeten vil det være tilrådeligt at undgå brug af acetylsalicylsyre.
- Lave doser under 100 mg / dag
Kliniske undersøgelser viser, at acetylsalicylsyre ved doser under 100 mg / dag kun synes at være sikker i begrænsede obstetriske tilfælde, som kræver specialistovervågning.
- Doser mellem 100-500 mg / dag
Der er utilstrækkelige kliniske data vedrørende anvendelse af acetylsalicylsyre i doser mellem 100 mg / dag op til 500 mg / dag. Derfor gælder nedenstående anbefalinger for doser på 500 mg / dag og derover også for dette interval. Dosering (se afsnit under).
- Doser på 500 mg / dag og mere
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet.Den absolutte risiko for hjerte misdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. øges med dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I løbet af de første 24 uger af graviditeten bør acetylsalicylsyre ikke administreres, medmindre det er strengt nødvendigt.
Hvis acetylsalicylsyre bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller i løbet af de første 24 uger af graviditeten, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
Efter 24 ugers graviditet kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios.
I slutningen af graviditeten kan moderen og den nyfødte have:
- forlængelse af blødningstiden på grund af hæmning af blodpladeaggregering, som kan forekomme selv efter administration af meget lave doser acetylsalicylsyre
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalicylsyre kontraindiceret i graviditetens tredje trimester (efter 24 ugers drægtighed) (se pkt. 4.3).
Fodringstid
Acetylsalicylsyre passerer i modermælk: det anbefales derfor ikke at tage ASA under amning på grund af den mulige risiko for acidose og hæmoragisk syndrom hos spædbarnet (se pkt. 4.4).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke observeret nogen virkninger af Cardirene på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Frekvenser kan ikke pålideligt estimeres ud fra de tilgængelige data. Derfor er frekvenserne opført som "ikke kendt".
Forstyrrelser i blod og lymfesystem hæmoragiske syndromer (epistaxis, tandkødsblødning, purpura osv.) Med forlængelse af blødningstiden. Risikoen for blødning kan fortsætte i 4-8 dage efter seponering af acetylsalicylsyre. Det kan forårsage en øget risiko for blødning ved operation. Intrakranial og gastrointestinal blødning kan også forekomme.
Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner, astma, angioødem
Nervesystemet lidelser
Hovedpine, svimmelhed, følelse af høretab, tinnitus, som normalt er tegn på en overdosis.
Intrakraniel blødning.
Gastrointestinale lidelser
Mavesmerter, okkult eller åbenlys gastrointestinal blødning (hæmatemese, melaena osv.), Hvilket resulterer i jernmangelanæmi. Risikoen for blødning er dosisafhængig.
• Øvre gastrointestinale lidelser:
esophagitis, erosiv duodenitis, erosiv gastritis, esophageal sår, sår, perforeringer.
• Lavere gastrointestinale lidelser:
sår i de små (jejunum og ileus) og tyktarmen (tyktarm og endetarm), colitis og tarmperforationer.
Disse reaktioner kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dosis acetylsalicylsyre og hos patienter med eller uden forudsigelige symptomer og med eller uden en historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Lever- og galdeforstyrrelser
Øgede leverenzymer, leverskade, især hepatocellulær.
Hud og subkutan væv
Urticaria, hudreaktioner
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Reyes syndrom (se pkt.4.4)
Episoder med sensibilisering (ødem, urticaria, astma, anafylaktisk krise).
Graviditet, puerperium og perinatale tilstande:
ASA kan forlænge arbejdskraft og forsinke levering.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Kronisk brug kan resultere i ikke-kardiogent lungeødem, som også kan forekomme i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
04.9 Overdosering
For acetylsalicylsyre er de toksiske doser mellem 200 mg / kg og 300 mg / kg pr.
Risikoen for overdosering er vigtig hos ældre og især hos små børn (terapeutisk overdosis eller oftere utilsigtet forgiftning), hvor det kan være dødeligt. Under hensyntagen til den anbefalede dosering er overdosis usandsynligt, selv hos ældre. Desuden viser forgiftning (terapeutisk overdosis eller utilsigtet forgiftning) sig med følgende symptomer:
Symptomer:
Moderat forgiftning: ringen i ørerne, følelse af nedsat høreskarphed, hovedpine, svimmelhed, kvalme, er tegn på overdosering og kan kontrolleres ved at reducere doseringen.
Alvorlig forgiftning: feber, hyperventilation, respiratorisk alkalose, ketose, metabolisk acidose, koma, kardiovaskulær kollaps, respirationssvigt, alvorlig hypoglykæmi.
Ved akut og kronisk overdosis af acetylsalicylsyre kan der forekomme livstruende ikke-kardiogent lungeødem.
Hos børn kan en overdosis være dødelig så tidligt som 100 mg / kg i et enkelt indtag.
Akut behandling:
• øjeblikkelig overførsel til en specialiseret hospitalsindstilling
• mave -skylning og administration af aktivt kul
• kontrol af syre-base-balancen
• alkalisering af urin med overvågning af urin -pH
• hæmodialyse i tilfælde af alvorlig forgiftning
• Symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombotika, trombocytablokkere.
ATC -kode: B01AC06.
Smertestillende, febernedsættende, trombocythæmmende middel. Ved høje doser antiinflammatorisk. Acetylsalicylsyre (ASA) er en hæmmer af blodpladeaktivering: blokerer trombocytcyklo-oxygenase ved acetylering, det hæmmer syntesen af thromboxan A2, et fysiologisk aktiverende stof frigivet fra blodplader, som ville spille en rolle i de trombotiske komplikationer af atheromatøse læsioner.
Gentagne doser på 20 til 325 mg resulterer i en "inhibering af" enzymatisk aktivitet på 30-95%. Ved doser over 325 mg øges den hæmmende aktivitet kun lidt, og virkningen på trombocytaggregation er næsten identisk.
Den hæmmende virkning er ikke opbrugt ved længerevarende behandlinger, og endvidere genoptages den enzymatiske aktivitet gradvist med fornyelse af blodpladerne inden for 24 - 48 timer efter behandlingens afslutning.
Ved den anbefalede dosering reducerer ASA endothelial prostacyclinsyntese: den kliniske betydning af denne effekt er uklar og tilsyneladende mindre relevant i klinisk praksis end dens teoretiske potentiale.
ASA forlænger blødningstiderne med cirka 50 - 100% i gennemsnit, men der kan findes individuelle variationer.
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt. I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af thromboxan og trombocytaggregation. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter absorption spaltes lysinacetylsalicylat til ASA og lysin i plasma. ASA hydrolyseres hurtigt til salicylsyre.
Fordeling
Den maksimale plasmakoncentration nås efter 30-40 minutter fra indtagelsen i henhold til patientens fastende tilstand eller ej.
I plasma er salicylater stort set bundet til plasmaproteiner.
Metabolisme
Salicylater omdannes i leveren (konjugering og hydroxylering) til inaktive metabolitter.
Den akkumuleringskinetik, der skal tages i betragtning ved langvarige behandlinger ved høje doser, kan tilskrives glycinkonjugationens mættbare karakter på salicylsyres syrefunktion og glukurokonjugeringen på den phenoliske funktion: eliminering af halveringstid for salicylsyre syre er dosisafhængig.
Eliminering
Alle metabolitter samt salicylsyre elimineres af nyrerne.
Der klarering det stiger med stigende urin -pH.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Glycin, mandarin aroma (æterisk mandarinolie, citrusjuice og lactose), glycyrrhiseret ammonium.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale beholder ved en temperatur under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Poser i koblet aluminium / polyethylen.
Æske med 30 breve.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Opløs indholdet af posen i et glas vand.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CARDYRENE 75 mg pulver til oral opløsning - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg pulver til oral opløsning - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg pulver til oral opløsning - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg pulver til oral opløsning - AIC 028717027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 28.01.1996
Fornyelse: 29.02.2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2013
