Hvad er Temozolomide Sun - temozolomide?
Temozolomide Sun er en medicin, der indeholder det aktive stof temozolomid. Det fås i kapselform (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Temozolomide Sun er en 'generisk medicin'. hvilket betyder, at Temozolomide Sun ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Temodal.
Hvad bruges Temozolomide Sun til?
Temozolomide Sun er en medicin mod kræft. Det er indiceret til behandling af maligne gliomer (hjernetumorer) i følgende patientgrupper:
voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en type aggressiv hjernesvulst). Temozolomide Sun bruges først i forbindelse med strålebehandling og derefter alene;
voksne og børn fra tre år med et malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, når tumoren er dukket op igen eller er blevet værre efter standardbehandling. Temozolomide Sun bruges alene til disse patienter.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Temozolomide Sun - temozolomid?
Behandling med Temozolomide Sun bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hjernetumorer.
Doseringen af Temozolomide Sun afhænger af kropsoverfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. Kvadratmeter, en gang dagligt. Dosis og antal doser afhænger af den type tumor, der skal behandles . behandle, om patienten tidligere er blevet behandlet, om Temozolomide Sun bruges alene eller sammen med andre behandlinger, og patientens reaktion på behandlingen. Temozolomide Sun bør tages mellem måltiderne.
Patienter kan også have brug for at tage medicin for at forhindre opkastning, inden de tager Temozolomide Sun. Temozolomide Sun bør bruges med forsigtighed til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Sun - temozolomid?
Det aktive stof i Temozolomide Sun, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkyleringsmidler. I kroppen omdannes temozolomid til en anden forbindelse kaldet MTIC. MTIC binder til cellers DNA under reproduktionsfasen og blokerer derved celledeling. Som følge heraf kan kræftceller ikke reproducere sig, og tumorvækst bremses.
Hvordan er Temozolomide Sun - temozolomid undersøgt?
Fordi Temozolomide Sun er en generisk medicin, har patientundersøgelserne været begrænset til beviser, der viser, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet, Temodal. To lægemidler betragtes som bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvad er fordele og risici forbundet med Temozolomide Sun - temozolomide?
Fordi Temozolomdie Sun er en generisk medicin, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Temozolomide Sun - temozolomide blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Lægemidler til Mennesker) konkluderede, at Temozolomide i overensstemmelse med EU -krav har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med referencelægemidlet. Derfor er det CHMPs opfattelse, at som i i tilfælde af Temodal opvejer fordelene de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Temozolomide Sun udstedes til markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Temozolomide Sun - temozolomide
Europa -Kommissionen udstedte en "markedsføringstilladelse" for Temolozomide Sun, gyldig i hele EU den 13. juli 2011. For mere information om Temozolomide Sun -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2011.
Oplysningerne om Temozolomide Sun - temozolomid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
