Hvad er Tredaptive?
Tredaptive er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: nikotinsyre (også kendt som niacin eller vitamin B3) og laropiprant. Den fås i tabletter med modificeret frigivelse. Med "modificeret frigivelse" mener vi, at de to aktive ingredienser frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over et par timer.
Hvad bruges Tredaptive til?
Tredaptive bruges som supplement til kost og motion hos patienter med dyslipidæmi (for høje fedtindhold i blodet), især med 'blandet dyslipidæmi' og 'primær hyperkolesterolæmi'. Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har i blodet høje niveauer af LDL (såkaldt "dårligt") og triglycerider (en type fedt) kolesterol og lave niveauer af HDL (såkaldt "godt") kolesterol. Primær hyperkolesterolæmi er den tilstand, hvor kolesterol i blodet er højt, "primært" betyder det faktum, at "hyperkolesterolæmi ikke kan tilskrives en bestemt årsag.
Tredaptive gives normalt sammen med et statin (det standard kolesterolsænkende lægemiddel) i tilfælde, hvor statinet alene ikke er effektivt nok. Tredaptive bruges alene til patienter, der ikke kan tage statiner.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Tredaptive?
Startdosis af Tredaptive er en tablet en gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter om dagen. Tabletten skal tages i munden sammen med mad, om aftenen eller før sengetid, og den skal synkes hel, dvs. uden at dele den, knække, knuse eller tygge den. Brug af Tredaptive anbefales ikke til unge under 18 år på grund af mangel på information om sikkerhed og effekt for denne gruppe. Det bør også bruges med forsigtighed til patienter med nyreproblemer og bør ikke bruges til patienter med leverproblemer.
Hvordan fungerer Tredaptive?
De to aktive ingredienser i Tredaptive, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkningsmåder.
Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der i lave doser bruges som vitamin. I høje doser reducerer det fedtindholdet i blodet ved en mekanisme, der endnu ikke er fuldt ud forstået. De første anvendelser af nikotinsyre som et lægemiddel til modifikation fedtindhold i blodet
dateres tilbage til midten af 1950'erne, men det har været brugt i begrænset omfang på grund af bivirkninger, især rødme i huden.
Rødmen forårsaget af nikotinsyre menes at skyldes frigivelse af et stof, "prostaglandin D2" (PGD2), af hudceller, der forårsager udvidelse af blodkarrene i huden. Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt fæstner til. Da receptorerne er blokeret, er PGD2 ude af stand til at udvide hudens kar, og dette reducerer hyppigheden og intensiteten af rødmen.
Tredaptive -tabletten består af et lag laropiprant og et lag af nikotinsyre. Efter indtagelse frigives laropiprant først i blodet og blokerer PGD2 -receptorer.Nikotinsyre frigives langsommere fra det andet lag, og dets funktion er at ændre fedt.
Hvordan er Tredaptive blevet undersøgt?
Virkningerne af Tredaptive blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Tredaptive er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser med patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
To undersøgelser undersøgte effektiviteten af Tredaptive ved ændring af fedtindhold i blodet. Den første undersøgelse sammenlignede effektiviteten af Tredaptive med nikotinsyre alene eller en placebo (en dummy -behandling) til at sænke kolesterolniveauer. LDL på i alt 1613 patienter. undersøgelse undersøgte også symptomerne på rødme ved hjælp af et specielt udarbejdet spørgeskema.
Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Tredaptive og simvastatin (et statin) versus Tredaptive alene eller simvastatin alene hos 1398 patienter. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i LDL -kolesterolniveauer i blodet efter 12 uger.
Den tredje og fjerde undersøgelse undersøgte effekten af laropiprant til at reducere rødme forårsaget af nikotinsyre hos i alt 2.349 patienter, der fik Tredaptive eller nikotinsyre. Rødme blev målt ved hjælp af et spørgeskema om rødme.
Hvilken fordel har Tredaptive vist under undersøgelserne?
Tredaptive var effektivt til at reducere LDL -kolesterolniveauer i blodet. I den første undersøgelse blev LDL -kolesterolniveauer reduceret med 19% hos patienter behandlet med Tredaptive sammenlignet med 1% hos patienter behandlet med placebo.Den anden undersøgelse viste, at LDL -kolesterolniveauer blev sænket yderligere, hvis Tredaptive blev taget i kombination med simvastatin (48 % reduktion), sammenlignet med Tredaptive (17% reduktion) eller simvastatin (37% reduktion) taget alene.
Tilføjelse af laropiprant til nikotinsyre reducerede symptomerne på nikotinsyre-induceret rødme. I den første og tredje undersøgelse var der færre rapporter om moderat, alvorlig eller ekstrem rødme hos patienter behandlet med Tredaptive end hos patienter behandlet med nikotinsyre alene. I den fjerde undersøgelse forekom rødme i færre dage hos patienter behandlet med Tredaptive end hos patienter behandlet med nikotinsyre alene.
Hvilken risiko er der forbundet med Tredaptive?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med Tredaptive (dvs. den der ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Tredaptive fremgår af indlægssedlen.
Tredaptive bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør heller ikke anvendes til patienter med leverproblemer, aktive mavesår eller arteriel blødning.
Hvorfor er Tredaptive blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Tredaptive er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, og anbefalede, at det frigives. Tredaptiv.
Andre oplysninger om Tredaptive:
Den 3. juli 2008 tildelte Europa -Kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. en "markedsføringstilladelse" for Tredaptive, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Tredaptive EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2008.
Oplysningerne om Tredaptive, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
