Hvad er Trulicity, og hvad bruges det til?
Trulicity er en antidiabetisk medicin, der bruges til voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet. Trulicity kan bruges som eneste terapi, når kost og motion alene ikke giver tilstrækkelig kontrol af blodglukoseniveauer hos patienter, der ikke kan tage metformin (en anden antidiabetisk medicin). Trulicity kan også bruges som tillægsbehandling i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse lægemidler sammen med kost og motion ikke giver tilstrækkelig kontrol af blodsukkeret. Trulicity indeholder det aktive stof dulaglutid.
Hvordan bruges Trulicity - dulaglutid?
Trulicity er tilgængelig i fyldte penne (0,75 mg og 1,5 mg) indeholdende en injektionsvæske, opløsning under huden. Medicinen kan kun fås på recept. Patienter administrerer selv medicinen (efter at have været korrekt uddannet) subkutant i maven eller låret. Den anbefalede dosis er 0,75 mg en gang ugentligt, hvis medicinen bruges alene og 1,5 mg en gang om ugen. En gang om ugen, hvis den bruges som kombinationsbehandling (selvom din læge kan starte med den lavere dosis til patienter, der potentielt har en højere risiko, f.eks. patienter over 75 år). af en antidiabetisk medicin kaldet sulfonylurinstof eller med insulin, kan det være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukker). Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Trulicity - dulaglutide?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Trulicity, dulaglutid, er en 'GLP-1-receptoragonist'. Det virker ved at vedhæfte til receptorer for et stof kaldet glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), der findes på overfladen af celler i bugspytkirtlen, hvilket får dem til at frigive insulin. Efter injicering af Trulicity når dulaglutid receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem. Dette forårsager frigivelse af insulin og hjælper med at reducere blodglukoseniveauerne og kontrollere type 2 -diabetes.
Hvilken fordel har Trulicity - dulaglutid vist under undersøgelserne?
Fordelene ved Trulicity blev undersøgt i 5 hovedundersøgelser, der omfattede over 4.500 patienter med diabetes mellitus type 2. I disse undersøgelser blev Trulicity sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) eller andre antidiabetika, der bruges alene. Eller som en tillægsmedicin i forskellige kombinationsterapier. Oplysninger fra en sjette undersøgelse, som blev præsenteret under proceduren, blev også overvejet. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)., procentdelen af hæmoglobin i blodet, der binder sig til glukose . "HbA1c giver en" indikation af effekten af blodglukosekontrol. Middel HbA1c ved baseline var 7,6% til 8,5%, og patienter blev behandlet i mindst 52 uger. Trulicitet var mere effektiv end metformin til at sænke HbA1c -niveauer, når de blev brugt alene; Det var også mere effektivt end antidiabetika, exenatid (givet to gange dagligt) eller sitagliptin, og i det mindste sammenligneligt med insulin glargin, når det blev brugt som terapi. Tillæg til andre behandlinger. Efter 26 ugers behandling reducerede Trulicity HbA1c med 0,71-1,59 % ved den laveste dosis og med 0,78-1,64% ved den højeste dosis. Dette anses for at være klinisk signifikant. Fordelene har vist sig at blive opretholdt i løbet af langvarig behandling.Ca. 51% af patienterne, der blev behandlet med den laveste dosis og 60% af patienterne, der blev behandlet med den højeste dosis Trulicity, opnåede en mål -HbA1c -værdi på mindre end 7,0%, et samlet bedre resultat end dem, der blev opnået med alternativ behandling.
Hvilken risiko er der forbundet med Trulicity - dulaglutide?
De mest almindelige bivirkninger ved Trulicity (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og diarré. Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Trulicity fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Trulicity - dulaglutide blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Trulicity er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Udvalget bemærkede, at lægemidlet, når det bruges i kombination med andre lægemidler, producerer en signifikant og klinisk relevant effekt ved kontrol af blodglukose. Lægemidlet var mere effektivt, når det blev administreret i en ugentlig dosis på 1,5 mg frem for 0,75 mg. Men når det bruges alene til patienter, der ikke kan tage metformin, eller hvis det gives til meget ældre personer (over 75 år), var fordel / risiko -forholdet bedre med den lavere dosis. Hvad angår sikkerhed, bør virkningerne af langvarig brug og sikkerhed i grupperne sårbare befolkninger såsom meget ældre patienter overvåges, men ingen særlig alarmerende aspekter er dukket op, og risiciene anses for at ligne andre lægemidler. medicin tilhørende denne klasse. Desuden har Trulicity den fordel, at den administreres en gang om ugen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Trulicity - dulaglutide?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Trulicity bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Trulicity, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Trulicity - dulaglutide
Den 21. november 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Trulicity, der er gyldig i hele EU. For mere information om Trulicity -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2014.
Oplysningerne om Trulicity - dulaglutide, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
