Hvad er Zutectra?
Zutectra er en injektionsvæske, opløsning. Lægemidlet fås i en fyldt injektionssprøjte med 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof, human hepatitis B-immunglobulin.
Hvad bruges Zutectra til?
Zutectra bruges til voksne, der har haft en levertransplantation efter leversvigt forårsaget af hepatitis B. infektion. Zutectra bruges til at forhindre geninfektion med hepatitis B -virus. Forhindre hepatitis B -reinfektion.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Zutectra?
Zutectra gives som en injektion under huden en gang om ugen. Patienter, der vejer mindre end 75 kg, bør gives 500 IE en gang om ugen. Dosen kan øges til maksimalt 1000 IE. Patienter, der vejer 75 kg eller mere, bør gives 1 000 IE en gang om ugen.
Behandling med Zutectra starter mindst seks måneder efter levertransplantationen. Inden Zutectra startes, skal patienten modtage medicin, der indeholder det samme aktive stof som Zutectra, men administreret i en vene, for at producere stabile niveauer af det aktive stof i blodet. Patienter bør overvåges regelmæssigt under behandling med Zutectra for at sikre, at niveauerne af det aktive stof i deres blod forbliver tilstrækkeligt høje.
Zutectra -injektioner kan administreres af patienterne selv eller af deres pårørende, så længe de er korrekt uddannet. Patienten eller omsorgspersonen vil også blive instrueret i, hvordan man fører en behandlingsdagbog, og hvad man skal gøre, hvis der opstår alvorlige bivirkninger. Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet (inkluderet i "EPAR).
Hvordan virker Zutectra?
Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B -immunglobulin, er et renset antistof ekstraheret fra humant blod. Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme Zutectra forhindrer geninfektion af hepatitis B ved at holde humant hepatitis B -immunglobulinniveau højt nok i blodet, så de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge it. Medicin givet i en vene, der indeholder specifikke humane hepatitis B -immunglobuliner, har været brugt i Den Europæiske Union (EU) i mange år.
Hvordan er Zutectra blevet undersøgt?
Ansøgeren indsendte data om et andet lægemiddel, der indeholder humane hepatitis B -immunglobuliner fra undersøgelser udført i forsøgsmodeller.
Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 30 voksne, der for nylig havde gennemgået levertransplantation. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter med et anti-hepatitis B-immunglobulinniveau i deres blod over 100 IE pr. Liter efter 18 til 24 uger. Dette niveau anses for tilstrækkeligt til beskyttelse mod geninfektion af hepatitis B -virus.
Hvilken fordel har Zutectra vist under undersøgelserne?
Zutectra viste sig at være effektivt til at opretholde det antistofniveau, der er nødvendigt for at beskytte mod genbetændelse af hepatitis B. Alle 23 patienter, der afsluttede behandlingen, havde antistofniveauer over 100 IE pr. Liter.
Hvilke risici er der forbundet med Zutectrar?
De mest almindelige bivirkninger ved Zutectra (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter, nældefeber (kløende udslæt) og hæmatom (blod under huden) på injektionsstedet. Se den komplette liste over bivirkninger rapporteret med Zutectra, se indlægssedlen.
Zutectra må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, over for andre af stofferne eller humane immunglobuliner. Zutectra må ikke gives i et blodkar.
Hvorfor er Zutectra blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zutectra er større end risiciene, og anbefalede, at Zutectra udstedes til en markedsføringstilladelse.
Lær mere om Zutectra
Den 30. november 2009 meddelte Europa -Kommissionen Biotest Pharma GmbH en "markedsføringstilladelse" for Zutectra, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år og kan fornyes ved udløb.
For den fulde version af Zutectras EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2009.
Oplysninger om Zutectra, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
