Aktive ingredienser: Indapamid
NATRILIX 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Natrilix indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- NATRILIX 2,5 mg filmovertrukne tabletter
- Natrilix LP 1,5 mg depottabletter
Hvorfor bruges Natrilix? Hvad er det for?
Diuretikum, sulfonamid-derivat.
Behandling af essentiel arteriel hypertension.
Kontraindikationer Når Natrilix ikke bør anvendes
- Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Alvorlig nyreinsufficiens og anuri.
- Leverencefalopati eller alvorlig nedsat leverfunktion.
- Hypokaliæmi.
- Seneste cerebrale vaskulære ulykker.
- Feokromocytom.
- Conn syndrom.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Natrilix
Hydroelektrolytisk balance
Natriæmi
Det skal kontrolleres både inden behandlingen påbegyndes og derefter med regelmæssige mellemrum. Faktisk kan enhver vanddrivende behandling forårsage hyponatriæmi med nogle gange alvorlige konsekvenser. Da faldet i natræmi i første omgang kan være asymptomatisk, er regelmæssig overvågning af natræmi afgørende endnu hyppigere hos ældre og cirrotiske patienter (se "Bivirkninger" og "Overdosering").
KaliemiaKaliumudtømning med hypokaliæmi repræsenterer den største risiko for thiazid og relaterede diuretika. Risikoen for hypokaliæmi (<3,4 mmol / l) skal især forhindres i risikopopulationer, såsom ældre personer, underernærede og / eller polytbehandlede personer, cirrhotiske patienter med ødem og ascites, med koronararteriesygdom og hjertesvigt. . I sådanne situationer øger hypokaliæmi hjertetoksicitet af digitalis og risikoen for arytmier.
Mennesker med et langt QT -interval, uanset om de er af medfødt eller iatrogen oprindelse, er også i farezonen. Hypokaliæmi er ligesom bradykardi også en disponerende faktor for alvorlige arytmier, især livstruende torsades de pointes (se "Bivirkninger").
Under alle de ovenfor beskrevne tilstande kræves hyppigere monitorering af kalæmi. Den første kontrol af plasmakalium bør udføres i løbet af den første uge efter behandlingsstart.Vurderingen af hypokaliæmi kræver korrektion.
Kalcæmi
Thiazid og beslægtede diuretika kan reducere udskillelse af calcium i urinen og forårsage en let og forbigående stigning i calcium. Etableret hypercalcæmi kan være sekundært til tidligere udiagnosticeret hyperparathyroidisme. Behandlingen bør stoppes, før der kontrolleres for parathyroideafunktion.
Glykæmi
Kontrol af blodglukose er vigtig hos diabetespatienter, især i nærvær af hypokaliæmi.
Uricemia
Tendensen til gigtangreb kan øges hos hyperurikæmiske patienter.
Nyrefunktion og diuretika
Thiazid og beslægtede diuretika er kun fuldt ud effektive, når nyrefunktionen er normal eller let nedsat (kreatinin under niveauet 25 mg / l eller 220 µmol / l hos voksne). Alder, vægt og køn.
Hypovolæmi, sekundært til det vanddrivende inducerede tab af vand og natrium ved behandlingsstart, inducerer en reduktion i glomerulær filtrering. Dette kan føre til en stigning i urinstof og kreatinin i plasma Denne forbigående forringelse af nyrefunktionen har ingen betydning for individet med normal nyrefunktion, men kan forværre allerede eksisterende nyreinsufficiens.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Natrilix
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Kombinationer anbefales ikke
Litium
Der er en stigning i plasmalithium med tegn på overdosering, som med en natriumfri diæt (reduceret udskillelse af lithium i urinen). Hvis det alligevel er nødvendigt at bruge diuretika, er omhyggelig overvågning af plasmalithium og dosisjustering påkrævet.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug
Lægemidler, der forårsager "torsades de pointes":
- klasse Ia antiarytmika (quinidin, hydroquinidin, disopyramid)
- klasse III antiarytmika (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- nogle antipsykotika: phenothiaziner (chlorpromazin, ciamemazin, levopromazin, thioridazin, trifluoperazin), benzamider (amisulprid, sulpirid, sultoprid, thiaprid), butyrophenoner (droperidol, haloperidol); andre lægemidler: bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Øget risiko for ventrikulære arytmier, især torsades de pointes (hypokaliæmi er en risikofaktor).
Kontroller for hypokaliæmi, og korriger om nødvendigt, før du administrerer denne kombination og foretager klinisk, plasmaelektrolyt- og EKG -overvågning.
Brug lægemidler, der ikke forårsager torsades de pointes i nærvær af hypokaliæmi.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (systemisk vej), herunder selektive COX-2-hæmmere, høje doser salicylsyre (> 3g / dag)Mulig reduktion af indapamids antihypertensive virkning.
Risiko for akut nyresvigt hos dehydreret patient (nedsat glomerulær filtrering).
Det anbefales derfor at hydrere patienten og overvåge nyrefunktionen i starten af behandlingen og under behandlingen Angiotensin -konverterende enzymhæmmere (ACE -hæmmere) Der er risiko for pludselig hypotension og / eller nyresvigt akut, hvis behandling med en ACE -hæmmer påbegyndes i tilstedeværelse af allerede eksisterende natriumudtynding (især hos patienter med nyrearteriestenose).
Ved arteriel hypertension er det nødvendigt at:
- o afbryde diuretikum 3 dage før behandling med ACE -hæmmer påbegyndes, og genindfør om nødvendigt et hypokalæmisk diuretikum
- o administrere reducerede startdoser af ACE -hæmmere og gradvist øge dem.
Ved kongestiv hjertesvigt startes med en meget lav dosis ACE -hæmmer, muligvis efter en dosisreduktion af det tilhørende hypokalæmiske diuretikum.
I alle tilfælde skal du overvåge nyrefunktionen (plasmakreatinin) i løbet af de første uger af behandlingen med en ACE -hæmmer.
Andre forbindelser, der kan forårsage hypokaliæmi: amphotericin B (i.v.), gluco- og mineralocorticoider (systemiske), tetracosactid, stimulerende afføringsmidler
Øget risiko for hypokaliæmi (additiv effekt).
Kontroller for kalæmi, og korriger det om nødvendigt. Dette skal især tages i betragtning i tilfælde af samtidig digitalis -terapi. Brug ikke-stimulerende afføringsmidler.
Baclofen
Øget antihypertensiv effekt.
Hydrat patienten; kontrollere nyrefunktionen i starten af behandlingen.
Digital
Hypokaliæmi disponerer for de toksiske virkninger af digitalis.
Kontroller for kalæmi og EKG, og juster om nødvendigt behandlingen.
Allopurinol Samtidig behandling med indapamid kan øge forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Foreninger skal overvejes
Kaliumbesparende diuretika (amilorid, spironolacton, triamteren)
Selvom sådanne rationelle kombinationer er nyttige hos nogle patienter, kan hypokaliæmi eller hyperkaliæmi forekomme (især hos patienter med nyreinsufficiens eller diabetes).
Kalæmi og EKG bør monitoreres og om nødvendigt justeres behandlingen.
Metformin
Øget risiko for metformin-induceret mælkesyreacidose på grund af muligheden for "funktionelt nyresvigt forbundet med brug af diuretika, især loop-diuretika". Brug ikke metformin, når plasma kreatinin overstiger 15 mg / l (135 µmol / l) hos mænd. og 12 mg / l (110 µmol / l) hos kvinder.
Jod kontrastmedier
I nærvær af vanddrivende induceret dehydrering øges risikoen for akut nyresvigt, især når der anvendes høje doser af joderede kontrastmedier.
Rehydratiser patienten, før den iodiserede forbindelse administreres.
Imipraminlignende antidepressiva, neuroleptika
Øget antihypertensiv effekt og risiko for ortostatisk hypotension (additiv effekt).
Calciumsalte
Risiko for hypercalcæmi på grund af reduceret urineliminering af calcium.
Ciclosporin, tacrolimus
Risiko for forhøjet blodkreatinin uden ændringer i cirkulerende cyclosporinniveauer, selv i mangel af hydrosodiumudtømning.
Kortikosteroider, tetracosactid (systemisk)
Reduktion af den antihypertensive effekt (hydrosodisk fastholdelse på grund af kortikosteroider).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept
I tilfælde af nedsat leverfunktion kan thiazid og relaterede diuretika forårsage hepatisk encefalopati, især i tilfælde af elektrolytubalance. Hvis dette sker, skal administrationen af diuretikum straks afbrydes.
Lysfølsomhed
Der er rapporteret tilfælde af lysfølsomhedsreaktioner med thiazid og relaterede diuretika (se "Bivirkninger"). Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen, anbefales det, at behandlingen afbrydes. Skulle det være nødvendigt at genstarte behandlingen med indapamid, anbefales det at beskytte de områder, der er udsat for solen eller for kunstige UVA -stråler. Informer din læge, hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner.
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af indapamid under graviditet.
Data om brug af indapamid til gravide er ikke tilgængelige eller begrænsede (mindre end 300 udsatte graviditeter). Langvarig eksponering for thiazid i tredje trimester af graviditeten kan reducere moderens plasmavolumen samt blodgennemstrømning uteroplacental, hvilket kan forårsage føtal placenta iskæmi og væksthæmning.
Fodringstid
Der er ikke tilstrækkelig information om udskillelse af indapamid / dets metabolitter i modermælk Indapamid ligner meget thiaziddiuretika, som har været forbundet med nedsat eller endda undertrykkelse af modermælksproduktion under amning. Overfølsomhed over for sulfonamid-afledte lægemidler og hypokaliæmi kan forekomme En risiko for det nyfødte / spædbarn kan ikke udelukkes. Indapamid bør ikke anvendes under amning.
Fertilitet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr har ikke vist nogen effekt på fertiliteten. Der forventes ingen effekt på fertiliteten hos mennesker.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Natrilix 2,5 mg påvirker ikke graden af opmærksomhed, men i enkelte tilfælde kan der forekomme forskellige reaktioner relateret til blodtryksreduktion, især i starten af behandlingen eller når et andet antihypertensivt lægemiddel kombineres. Som følge heraf kan kapaciteten forringes . at køre køretøjer eller betjene maskiner.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Natrilix: Dosering
En tablet i en enkelt administration helst om morgenen, der skal synkes hel med vand uden at tygge.
Ved højere doser kan der forekomme en stigning i bivirkninger, der ikke ledsages af større effekt.
Nyresvigt (se "Kontraindikationer" og "Forholdsregler ved" brug ")
thiazid og beslægtede diuretika er kun fuldt ud effektive, når nyrefunktionen er normal eller kun minimalt nedsat.
Dosering bør justeres baseret på nyrefunktionen.
En dosisreduktion bør foretages i henhold til graden af nyreinsufficiens.
I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) er behandling kontraindiceret (se "Kontraindikationer").
Patienter med leverinsufficiens (se "Kontraindikationer" og "Forholdsregler for" brug "):
Indapamid metaboliseres i vid udstrækning af leveren, og dosis nedsættes ved leverinsufficiens.
Indapamidbehandling er kontraindiceret ved alvorlig leverinsufficiens (se "Kontraindikationer").
Ældre (se "Kontraindikationer" og "Forholdsregler for" brug "):
hos ældre patienter skal serumkreatininniveauet justeres til alder, vægt og køn Ældre patienter kan behandles med Natrilix 2,5 mg, når nyrefunktionen er normal eller kun er minimalt nedsat.
Børn og unge
Natrilix 2,5 mg anbefales ikke til børn og unge på grund af manglende data om sikkerhed og effekt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Natrilix
Indapamid viste ikke toksicitet op til 40 mg, dvs. 16 gange den terapeutiske dosis. Tegnene på akut forgiftning manifesteres hovedsageligt ved forstyrrelser i den hydroelektrolytiske balance (hyponatriæmi, hypokalæmi) Klinisk er muligheden for kvalme, opkastning, hypotension, kramper, svimmelhed, søvnighed, forvirringstilstand, polyuri eller oliguri op til mulig anuri (på grund af hypovolæmi).
Indledende redningsforanstaltninger skal omfatte hurtig fjernelse af indtagne stoffer ved gastrisk skylning og / eller administration af aktivt kul; derefter normaliseringen af den hydroelektrolytiske balance i et specialiseret center.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Natrilix
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De fleste bivirkninger på kliniske eller laboratorieparametre er dosisafhængige. Thiazidrelaterede diuretika, herunder indapamid, kan forårsage følgende bivirkninger grupperet efter frekvens i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi.
Nervesystemet lidelser
Sjælden: svimmelhed, træthed, hovedpine, paræstesi, søvnighed. Ikke kendt: synkope.
Øjenlidelser
Ikke kendt: nærsynethed, sløret syn, synshandicap.
Psykiatriske lidelser
Ikke kendt: mental forvirring.
Hjertepatologier
Meget sjælden: arytmi.
Ikke kendt: torsades de pointes (potentielt dødelig) (se "Forholdsregler ved brug" og "Interaktioner").
Vaskulære patologier
Meget sjælden: hypotension.
Ikke kendt: ortostatisk hypotension.
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelig: opkastning.
Sjælden: kvalme, forstoppelse, mundtørhed.
Meget sjælden: pancreatitis.
Lever-galdeforstyrrelser
Meget sjælden: abnormiteter i leverfunktionen.
Ikke kendt:
- ved leverinsufficiens er der mulighed for at udvikle en "hepatisk encefalopati" (se "Kontraindikationer" og "Særlige advarsler").
- hepatitis.
Hud og subkutan væv
Overfølsomhedsreaktioner, hovedsageligt dermatologiske, hos personer med en disposition for allergiske og astmatiske reaktioner.
Almindelig: makulopapulære udbrud.
Ikke almindelig: purpura.
Meget sjælden: angioneurotisk ødem og / eller urticaria, toksisk epidermal nekrolyse, Steven-Johnsons syndrom.
Ikke kendt: Mulig forværring af eksisterende akut dissemineret lupus erythematosus, udslæt, tilfælde af lysfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret (se "Særlige advarsler").
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden: muskelkramper.
Ikke kendt: falder.
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: nyresvigt.
Ikke kendt: akut nyresvigt.
Undersøgelser Ikke kendt:
- elektrokardiogram: QT -intervalforlængelse (se "Forholdsregler ved brug" og "Interaktioner");
- stigning i blodsukker og urinsyreniveauer under behandlingen: hensigtsmæssigheden af at bruge disse diuretika bør overvejes nøje hos patienter med gigt eller diabetes
- let stigning i urinstofkvælstof
- forhøjede niveauer af leverenzymer.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Under kliniske forsøg, hypokaliæmi (plasmakaliumkoncentrationer
Meget sjælden: hypercalcæmi.
Ikke kendt:
- kaliumudtømning med hypokaliæmi, især alvorlig i visse højrisikopatientpopulationer (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
- hyponatriæmi med hypovolæmi ansvarlig for dehydrering og ortostatisk hypotension. Samtidig tab af chloridioner kan føre til kompenserende sekundær metabolisk alkalose: forekomsten og størrelsen af denne effekt er mild.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også indberettes direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Må ikke opbevares over 25 ° C.
Advarsel: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: indapamid 2,5 mg
Hjælpestoffer: Tablet: majsstivelse; lactosemonohydrat; povidon, magnesiumstearat, talkum.
Filmcoating: hvid voks, titandioxid, glycerol, natriumlaurylsulfat, hypromellose, macrogol 6000, magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Filmovertrukne tabletter.
Pakke med 30 tabletter, i blisterpakninger
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NATRILIX 2,5 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: indapamid 2,5 mg
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af essentiel arteriel hypertension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
En tablet i en enkelt administration, helst om morgenen, skal synkes hel med vand uden at tygge.
Ved højere doser kan der forekomme en stigning i bivirkninger, der ikke ledsages af større effekt.
Nyresvigt (se afsnit 4.3 og 4.4)
Thiazid og beslægtede diuretika er kun fuldt ud effektive, når nyrefunktionen er normal eller kun minimalt nedsat.
Dosering bør justeres baseret på nyrefunktionen. En dosisreduktion bør foretages i henhold til graden af nyreinsufficiens.
I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) er behandling kontraindiceret.
Patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.3 og 4.4)
Indapamid metaboliseres i vid udstrækning af leveren, og dosis nedsættes ved leverinsufficiens.
Indapamidbehandling er kontraindiceret ved alvorlig leverinsufficiens.
Ældre (se pkt. 4.4)
Hos ældre patienter skal serumkreatinin justeres for alder, vægt og køn. Ældre patienter kan behandles med Natrilix 2,5 mg, når nyrefunktionen er normal eller kun er minimalt nedsat.
Børn og unge
Natrilix 2,5 mg anbefales ikke til børn og unge på grund af manglende data om sikkerhed og effekt.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof (indapamid), over for andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Alvorligt nyresvigt og anuri.
• Hepatisk encefalopati eller alvorlig nedsat leverfunktion.
• Hypokaliæmi.
• Seneste cerebrale vaskulære ulykker.
• Feokromocytom.
• Conn syndrom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlige advarsler
I tilfælde af nedsat leverfunktion kan thiazid og relaterede diuretika forårsage hepatisk encefalopati, især i tilfælde af elektrolytubalance. Hvis dette sker, skal administrationen af diuretikum straks afbrydes.
Lysfølsomhed
Der er rapporteret tilfælde af lysfølsomhedsreaktioner med thiazid og relaterede diuretika (se pkt. 4.8). Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen, anbefales det, at behandlingen afbrydes. Skulle det være nødvendigt at genstarte behandlingen med indapamid, anbefales det at beskytte de områder, der er udsat for solen eller for kunstige UVA -stråler.
Graviditet
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af indapamid under graviditet (se afsnit 4.6).
Hjælpestoffer
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, LAPP-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Forholdsregler ved brug
Hydroelektrolytisk balance
Natriæmi
Det skal kontrolleres både inden behandlingen påbegyndes og derefter med regelmæssige mellemrum. Faktisk kan enhver vanddrivende behandling forårsage hyponatriæmi med nogle gange alvorlige konsekvenser. Da faldet i natriæmi i første omgang kan være asymptomatisk, er regelmæssig overvågning af dette vigtigt endnu hyppigere hos ældre og skrumpelever (se pkt. 4.8 og 4.9).
Kaliemia
Kaliumudtømning med hypokaliæmi repræsenterer den største risiko for thiazid og relaterede diuretika. Risikoen for hypokaliæmi (ødem og ascites, med koronar hjertesygdom og hjertesvigt. I sådanne situationer øger hypokaliæmi hjertetoksicitet af digitalis og risikoen for arytmier.
Mennesker med et langt QT -interval, uanset om de er af medfødt eller iatrogen oprindelse, er også i farezonen. Hypokaliæmi er ligesom bradykardi også en disponerende faktor for alvorlige arytmier, især torsades de pointes, hvilket er potentielt dødeligt (se pkt. 4.8).
Under alle de ovenfor beskrevne tilstande kræves hyppigere monitorering af kalæmi. Den første kontrol af plasmakalium bør udføres i løbet af den første uge efter behandlingsstart.
Bestemmelse af hypokaliæmi kræver korrektion.
Kalcæmi
Thiazid og relaterede diuretika kan reducere udskillelse af calcium i urinen og forårsage en let og forbigående stigning i calcium.Etableret hypercalcæmi kan være sekundært til tidligere udiagnosticeret hyperparathyroidisme.
Behandlingen bør stoppes, før der kontrolleres for parathyroideafunktion.
Glykæmi
Kontrol af blodglukose er vigtig hos diabetespatienter, især i nærvær af hypokaliæmi.
Uricemia
Tendensen til gigtangreb kan øges hos hyperurikæmiske patienter.
Nyrefunktion og diuretika
Thiazid og relaterede diuretika er kun fuldt ud effektive, når nyrefunktionen er normal eller kun minimalt nedsat (kreatinin under niveauet 25 mg / l eller 220 μmol / l hos voksne). En funktion af alder, vægt og køn.
Hypovolæmi, sekundært til det vanddrivende inducerede tab af vand og natrium ved behandlingsstart, inducerer en reduktion i glomerulær filtrering. Dette kan føre til en stigning i plasmaurinstof og kreatinin.Denne forbigående forringelse af nyrefunktionen har ingen betydning for individet med normal nyrefunktion, men kan forværre allerede eksisterende nyreinsufficiens.
Atleter
Atleter skal informeres om, at dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, som kan have positive virkninger på dopingtest.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kombinationer anbefales ikke
Litium
Der er en stigning i plasmalithium med tegn på overdosering, som med en natriumfri diæt (reduceret udskillelse af lithium i urinen). Hvis det alligevel er nødvendigt at bruge diuretika, er omhyggelig overvågning af plasmalithium og dosisjustering påkrævet.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug
Lægemidler, der forårsager "torsades de pointes"
- klasse Ia antiarytmika (quinidin, hydroquinidin, disopyramid)
- klasse III antiarytmika (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- nogle antipsykotika:
phenothiaziner (chlorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin), benzamider (amisulprid, sulpirid, sultoprid, thiaprid), butyrophenoner (droperidol, haloperidol);
andre lægemidler: bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Øget risiko for ventrikulære arytmier, især torsades de pointes (hypokaliæmi er en risikofaktor).
Kontroller om der er hypokaliæmi, og korriger om nødvendigt før administration af denne kombination og klinisk monitorering af plasmaelektrolytter og EKG.
Brug lægemidler, der ikke forårsager torsades de pointes i nærvær af hypokaliæmi.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (systemisk vej), herunder selektive COX-2-hæmmere, høje doser salicylsyre (≥ 3g / dag)
Mulig reduktion af indapamids antihypertensive virkning.
Risiko for akut nyresvigt hos dehydreret patient (nedsat glomerulær filtrering). Det anbefales derfor at hydrere patienten og overvåge nyrefunktionen i starten af behandlingen og under behandlingen.
Angiotensin -konverterende enzymhæmmere (ACE -hæmmere)
Der er risiko for pludselig hypotension og / eller akut nyresvigt, hvis behandling påbegyndes med en ACE-hæmmer i nærvær af allerede eksisterende natriumudtømning (især hos personer med nyrearteriestenose).
- I "arteriel hypertension, når tidligere vanddrivende behandling kan have forårsaget natriumudtømning, er det nødvendigt at:
- eller afbryde diuretikum 3 dage før behandlingsstart med ACE -hæmmeren og om nødvendigt genindføre et hypokalæmisk diuretikum
- eller administrer reducerede startdoser af ACE -hæmmer og gradvist øger dem.
- Ved "kongestiv hjertesvigt, start med en meget lav dosis ACE -hæmmer, muligvis efter en dosisreduktion af det tilhørende hypokalæmiske diuretikum.
- I alle tilfælde, overvåge nyrefunktionen (plasmakreatinin) i løbet af de første uger af behandlingen med en ACE -hæmmer.
Andre forbindelser, der kan forårsage hypokaliæmi: amphotericin B (i.v.), gluco- og mineralocorticoider (systemiske), tetracosactid, stimulerende afføringsmidler
Øget risiko for hypokaliæmi (additiv effekt).
Kontroller for kalæmi, og korriger det om nødvendigt. Dette skal især tages i betragtning i tilfælde af samtidig digitalis -terapi. Brug ikke-stimulerende afføringsmidler.
Baclofen
Øget antihypertensiv effekt.
Hydrat patienten; kontrollere nyrefunktionen i starten af behandlingen.
Digital
Hypokaliæmi disponerer for de toksiske virkninger af digitalis.
Kontroller for kalæmi og EKG, og juster om nødvendigt behandlingen.
Allopurinol
Samtidig behandling med indapamid kan øge forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Foreninger skal overvejes:
Kaliumbesparende diuretika (amilorid, spironolacton, triamteren)
Selvom sådanne rationelle kombinationer er nyttige hos nogle patienter, kan hypokaliæmi eller hyperkaliæmi forekomme (især hos patienter med nyreinsufficiens eller diabetes).
Kalæmi og EKG bør monitoreres og om nødvendigt justeres behandlingen.
Metformin
Øget risiko for metformin-induceret mælkesyreacidose på grund af muligheden for funktionelt nyresvigt forbundet med brug af diuretika, især loop-diuretika.
Brug ikke metformin, når plasma kreatinin overstiger 15 mg / l (135 mcmol / l) hos mænd og 12 mg / l (110 mcmol / l) hos kvinder.
Jod kontrastmedier
I nærvær af vanddrivende induceret dehydrering øges risikoen for akut nyresvigt, især når der anvendes høje doser af joderede kontrastmedier.
Rehydratiser patienten, før den iodiserede forbindelse administreres.
Imipraminlignende antidepressiva, neuroleptika
Øget antihypertensiv effekt og risiko for ortostatisk hypotension (additiv effekt).
Calciumsalte
Risiko for hypercalcæmi på grund af reduceret urineliminering af calcium.
Ciclosporin, tacrolimus
Risiko for forhøjet blodkreatinin uden ændringer af cirkulerende cyclosporinniveauer, selv i mangel af hydrosodiumudtømning.
Kortikosteroider, tetracosactid (systemisk)
Reduktion af den antihypertensive effekt (hydrosodisk fastholdelse på grund af kortikosteroider).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Data om brug af indapamid til gravide er ikke tilgængelige eller begrænsede (mindre end 300 udsatte graviditeter). Langvarig eksponering for thiazid i tredje trimester af graviditeten kan reducere moderens plasmavolumen samt blodgennemstrømning uteroplacental, hvilket kan forårsage føtal placenta iskæmi og væksthæmning.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af indapamid under graviditet.
Fodringstid
Der er ikke tilstrækkelig information om udskillelse af indapamid / dets metabolitter i modermælk Indapamid ligner meget thiaziddiuretika, som har været forbundet med nedsat eller endda undertrykkelse af modermælksproduktion under amning. Overfølsomhed over for sulfonamid-afledte lægemidler og hypokaliæmi kan forekomme .
En risiko for de nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes.
Indapamid bør ikke bruges under amning.
Fertilitet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen effekt på fertiliteten hos hunrotter og hanrotter (se pkt. 5.3).
Der forventes ingen effekt på fertiliteten hos mennesker.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Indapamid påvirker ikke graden af årvågenhed, men i enkelte tilfælde kan der forekomme forskellige reaktioner relateret til blodtryksreduktion, især i starten af behandlingen eller når et andet antihypertensivt middel kombineres.
Som følge heraf kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blive nedsat.
04.8 Bivirkninger
De fleste bivirkninger på kliniske eller laboratorieparametre er dosisafhængige.
Thiazidrelaterede diuretika, herunder indapamid, kan forårsage følgende bivirkninger grupperet efter frekvens i henhold til følgende konvention:
meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden:
trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi
Nervesystemet lidelser
Sjælden:
svimmelhed, træthed, hovedpine, paræstesi, døsighed
Ikke kendt:
synkope
Øjenlidelser
Ikke kendt:
nærsynethed, sløret syn, synshandicap
Psykiatriske lidelser
Ikke kendt:
mental forvirring
Hjertepatologier
Meget sjælden:
arytmi
Ikke kendt:
torsades de pointes (livstruende) (se afsnit 4.4 og 4.5)
Vaskulære patologier
Meget sjælden:
hypotension
Ikke kendt:
ortostatisk hypotension
Gastrointestinale lidelser
Ualmindelig:
Han trak sig tilbage
Sjælden:
kvalme, forstoppelse, mundtørhed
Meget sjælden:
pancreatitis
Lever-galdeforstyrrelser
Meget sjælden:
unormal leverfunktion
Ikke kendt:
• ved leverinsufficiens er der mulighed for at udvikle en "hepatisk encefalopati" (se pkt. 4.3 og 4.4)
• hepatitis.
Hud og subkutan væv
Overfølsomhedsreaktioner, hovedsageligt dermatologiske hos personer med en disposition for allergiske og astmatiske reaktioner.
Almindelige:
makulopapulære udbrud
Ualmindelig:
lilla
Meget sjælden:
angioneurotisk ødem og / eller urticaria, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Ikke kendt:
mulig forværring af eksisterende akut dissemineret lupus erythematosus, udslæt. Der er rapporteret tilfælde af lysfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.4)
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden:
muskelkramper
Ikke kendt:
falder
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden:
nyresvigt
Ikke kendt:
akut nyresvigt
Diagnostiske tests
Ikke kendt:
• elektrokardiogram: forlængelse af QT -interval (se pkt. 4.4 og 4.5);
• forhøjet blodsukker og urinsyre under behandlingen: Det er hensigtsmæssigt at overveje, om det er hensigtsmæssigt at bruge disse diuretika hos patienter med urinsyregigt eller diabetes;
• let stigning i urinstofkvælstof;
• forhøjede niveauer af leverenzymer.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Under kliniske forsøg, hypokaliæmi (plasmakaliumkoncentrationer
Meget sjælden:
hypercalcæmi
Ikke kendt:
• kaliumudtømning med hypokaliæmi, især alvorlig i visse højrisikopatientpopulationer (se pkt. 4.4)
• hyponatriæmi med hypovolæmi ansvarlig for dehydrering og ortostatisk hypotension. Samtidig tab af chloridioner kan føre til kompenserende sekundær metabolisk alkalose: forekomsten og størrelsen af denne effekt er mild.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Indapamid viste ingen toksicitet op til 40 mg, dvs. 16 gange den terapeutiske dosis.
Tegnene på akut forgiftning manifesteres især ved forstyrrelser i den hydroelektrolytiske balance (hyponatriæmi, hypokaliæmi). Klinisk mulighed for kvalme, opkastning, hypotension, kramper, svimmelhed, søvnighed, forvirringstilstand, polyuri eller oliguri op til mulig anuri (på grund af hypovolæmi).
Indledende redningsforanstaltninger skal omfatte hurtig fjernelse af indtagne stoffer ved gastrisk skylning og / eller administration af aktivt kul; derefter normalisering af den hydroelektrolytiske balance i et specialiseret center.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika med mindre vanddrivende virkning, eksklusive thiazider sulfonamider, ikke associeret. ATC -kode: C03BA11
Indapamid er et derivat af sulfonamid med en indolring, farmakologisk relateret til thiaziddiuretika, som virker ved at hæmme reabsorptionen af natrium i det kortikale fortyndingssegment.Det øger urinudskillelsen af natrium og chlorider og i mindre grad kalium og magnesium, hvilket øger diurese og udfører en antihypertensiv virkning.
Dens antihypertensive aktivitet vises i doser, der viser meget svag vanddrivende aktivitet.
På den anden side er den samme antihypertensive aktivitet tydeligt demonstreret hos den funktionelt anefriske hypertensive patient.
Ligesom andre diuretika synes indapamidets vaskulære aktivitet at involvere:
• en reduktion i kontraktiliteten af de vaskulære glatte muskelfibre i forbindelse med modifikationen af de transmembrane ioniske udvekslinger, især calcium;
• en stimulering af syntesen af prostaglandin PGE2 og af syntesen af prostacyclin PGI2, som har vasodilatator og anti-trombocytaggregationsaktivitet.
Indapamid reducerer venstre ventrikel hypertrofi takket være en betydelig reduktion i tykkelsen af ventrikelvæggene.
Desuden er det på kort, mellemlang og lang sigt blevet vist hos hypertensive patienter, at indapamid:
• forstyrrer ikke lipidmetabolismen: triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol;
• forstyrrer ikke metabolismen af kulhydrater, selv ikke hos diabetes hypertensive patienter.
Ud over en vis dosis har thiazid og beslægtede diuretika et plateau med terapeutisk virkning, mens de uønskede virkninger fortsat stiger. Hvis behandlingen er ineffektiv, bør dosis ikke øges.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Indapamid absorberes hurtigt og totalt fra mave -tarmkanalen (biotilgængelighed 93%).
Højeste plasmakoncentrationer forekommer mellem 1 og 2 timer efter en enkelt dosis på 2,5 mg.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen af indapamid er cirka 75%.
Plasmaelimineringshalveringstiden er mellem 14 og 24 timer (gennemsnitlig 18 timer).
Sammenlignet med den enkelte administration øger gentagne indapamidindtagelser plasmakoncentrationsniveauerne for at nå ligevægten (plateauet), som forbliver yderligere stabil uden akkumuleringsfænomener.
Metabolisme og eliminering
Elimination er i det væsentlige urin (70% af dosis) med en clearance på 60-80% af den samlede og fækal clearance (22%) i form af inaktive metabolitter.
Procentdelen af umodificeret produkt, der findes i urinen, er 15%, hvilket viser, at indapamid for det meste udskilles i form af metabolitter.
Højrisikoindivider
Farmakokinetiske parametre forbliver uændrede hos patienter med nyreinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Meget høje doser indgivet oralt til forskellige dyrearter (fra 40 til 8.000 gange den terapeutiske dosis) har vist en forværring af indapamids vanddrivende egenskaber.
Undersøgelser af akut toksicitet har vist, at de vigtigste symptomer på forgiftning, såsom bradypnø og perifer vasodilation, set efter intravenøs eller intraperitoneal administration af indapamid, er relateret til dets farmakologiske virkning. I eksperimentelle undersøgelser viste indapamid ikke mutagene eller kræftfremkaldende egenskaber.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser viste ikke embryotoksicitet og teratogenicitet.
Fertilitet var ikke nedsat hos hverken han- eller hunrotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tablet:
Majsstivelse
Lactosemonohydrat
Povidon
Magnesiumstearat
Talc
Belægning (film):
Bivoks
Titandioxid
Glycerol
Natriumlaurylsulfat
Hypromellose
Macrogol 6000
Magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pakke med 30 tabletter i aluminium / PVC blister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrig
Repræsentant for Italien:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 024032017
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelsesdato: 06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
10/2015
