Aktive ingredienser: Trazodone (Trazodone hydrochlorid)
TRITTICO 75 mg depottabletter
TRITTICO 150 mg depottabletter
Indlægssedlerne til Triptych fås til pakkerne: - TRITTICO 75 mg depottabletter, TRITTICO 150 mg depottabletter
- TRITTICO 50 mg filmovertrukne tabletter, TRITTICO 100 mg filmovertrukne tabletter, TRITTICO 25 mg / ml orale dråber, opløsning, TRITTICO 60 mg / ml orale dråber, opløsning
- TRITTICO 50 mg / 5 ml injektionsvæske, opløsning
- TRITTICO 150 mg filmovertrukne depottabletter-CONTRAMID-tabletter, TRITTICO 300 mg filmovertrukne depottabletter-CONTRAMID-tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Trittico? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antidepressiv.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Depressive lidelser med eller uden en ængstelig komponent.
Kontraindikationer Når Trittico ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se "Graviditet og amning")
Alkoholforgiftning og hypnotisk forgiftning.
Akut myokardieinfarkt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Trittico
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Triptykon bør ikke tages af børn og unge under 18 år. Det bør også være kendt, at patienter under 18 år, når de tager denne klasse medicin, har en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg og selvmordstanker og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede). Endvidere er de langsigtede sikkerhedseffekter af Trittico relateret til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling endnu ikke blevet påvist.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende behandlingsstadier og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør være særlig forsigtige og straks rapportere en forværring af det kliniske billede, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd til lægen.
Tal med din læge, før du tager Triptych, hvis du lider af:
- epilepsi, især undgå pludselige stigninger eller fald i dosis
- lever- eller nyresvigt, især hvis det er alvorligt
- hjertesygdomme, såsom angina pectoris, ledning eller AV-blokforstyrrelser i varierende grad, nyligt myokardieinfarkt
- hypertyreose
- vandladningsforstyrrelser, såsom prostatahypertrofi
- akut vinkelglaukom (øget tryk i øjet)
Afbryd behandlingen, hvis der opstår gulsot.
Administration af antidepressiva til patienter med skizofreni eller andre psykotiske lidelser kan føre til forværring af psykotiske symptomer. Paranoide tanker kan intensivere. Under behandling med trazodon kan den depressive episode variere fra maniodepressiv til manisk psykose, i hvilket tilfælde behandlingen bør afbrydes.
Tilfælde af interaktioner med hensyn til serotoninsyndrom / neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret ved samtidig brug af stoffer med serotonerg virkning (såsom tricykliske antidepressiva, SSRI'er, SNRI'er, MAOI'er) og neuroleptika. Malignt neuroleptisk syndrom er en kendt bivirkning, tilfælde af maligne neuroleptiske syndromer, herunder dødelige, er blevet rapporteret (se "Interaktioner" og "Bivirkninger" for yderligere oplysninger).
Hvis der opstår ondt i halsen og feber, anbefales blodprøver, da agranulocytose kan vise sig med influenzalignende symptomer.
Hypotension, herunder ortostatisk hypotension og synkope, er blevet rapporteret ved brug af Trittico. Samtidig administration af antihypertensiv behandling og Trittico kan kræve en reduktion i doseringen af det antihypertensive lægemiddel. Ældre patienter er ofte mere følsomme over for antidepressiva, især hvad angår ortostatisk hypotension. og andre antikolinerge virkninger.
Efter behandling med trazodon, især hvis den forlænges, anbefales en gradvis reduktion af doseringen, før behandlingen stoppes, for at minimere udseendet af abstinenssymptomer, karakteriseret ved kvalme, hovedpine, utilpashed.
Der er ingen tegn på, at trazodon kan give anledning til misbrug / afhængighedsfænomener.
Som med andre antidepressiva er der sjældent rapporteret tilfælde af forlængelse af QT -interval med Triptych.Særlige forholdsregler anbefales ved administration af trazodon med andre lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT -interval. Triptykon bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdomme, herunder dem, der er forbundet med forlængelse af QT -intervallet.
CYP3A4 -hæmmere kan forårsage en betydelig stigning i plasmakoncentrationen af trazodon. Se "Interaktioner" for at få flere oplysninger. Som med andre lægemidler med alfa-adrenolytiske virkninger er der blevet rapporteret om sjældne tilfælde af priapisme under behandling med Trittico, som kan behandles med en intrakavernøs injektion af et alfa-adrenergt middel som adrenalin eller metaraminol. Trazodon-induceret priapisme har krævet kirurgi eller har resulteret i permanent seksuel dysfunktion Afbryd øjeblikkeligt behandlingen hos patienter, der udvikler denne formodede bivirkning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Triptych
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du for nylig har taget medicin, også dem uden recept.
Generel
De beroligende virkninger af antipsykotiske, hypnotiske, beroligende, angstdæmpende og antihistaminiske lægemidler kan intensiveres; i disse tilfælde reducere doseringen. Metabolismen af antidepressiva accelereres af de hepatiske virkninger af orale præventionsmidler, phenytoin, carbamazepin og barbiturater. Metabolismen af antidepressiva hæmmes af cimetidin og andre antipsykotika. Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
CYP3A4 -hæmmere
De omfatter erythromycin, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir og nefazodon. Disse lægemidler øger bivirkningerne af Triptych. Derfor bør samtidig brug undgås, hvor det er muligt, eller en reduceret dosis Trittico bør anvendes.
Carbamazepin
Samtidig administration af carbamazepin i kombination med Trittico reducerer dets plasmakoncentration. Af denne grund bør patienter, der tager Trittico i kombination med carbamazepin, overvåges nøje.
Tricykliske antidepressiva
Undgå samtidig brug med trazodon på grund af risikoen for interaktion.Vurder omhyggeligt den mulige forekomst af serotoninsyndrom med negative kardiovaskulære virkninger.
Fluoxetin
Der har været sjældne rapporter om øgede plasmaniveauer af trazodon og forekomsten af bivirkninger, når trazodon administreres sammen med fluoxetin. En mulig farmakodynamisk interaktion (serotoninsyndrom) kan ikke udelukkes.
Monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere)
Lejlighedsvis tilfælde af interaktion med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere). Selvom nogle læger bruges til at ordinere disse lægemidler på samme tid, anbefales samtidig administration af trazodon og MAO -hæmmere ikke eller inden for to uger efter stop med MAOI. Det anbefales heller ikke at administrere MAO -hæmmere i ugen efter stop med MAOI. Trazodon.
Fenothiaziner
Samtidig brug af Trittico med chlorpromazin, fluphenazin, levomepromazin, perphenazin kan forårsage alvorlig ortostatisk hypotension.
Bedøvelsesmidler og muskelafslappende midler
Triptykon kan forstærke virkningerne af muskelafslappende midler og flygtige bedøvelsesmidler, derfor bør der udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig brug.
Alkohol
Trazodon forstærker de beroligende virkninger af alkohol Undgå alkoholindtag, mens du tager trazodon.
Levodopa
Antidepressiva kan fremskynde metabolismen af levodopa.
Andet
Samtidig brug af Triptych med lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet, kan øge risikoen for ventrikulær arytmi, herunder "torsades de pointes". Der skal udvises forsigtighed, når disse lægemidler administreres samtidigt med trazodon.
Trazodon kan hæmme virkningen af clonidin.
Da trazodon er en svag genadoptagelse af noradrenalin og ikke ændrer trykresponsen på tyramin, er interferens med den hypotensive virkning af guanethidinlignende forbindelser usandsynligt. Undersøgelser på forsøgsdyr tyder imidlertid på, at trazodon kan hæmme meget af de akutte virkninger af clonidin. Selvom der ikke er rapporteret tilfælde af klinisk interaktion med andre antihypertensive lægemidler, bør muligheden for en forstærkende effekt stadig overvejes.
Bivirkninger kan være hyppigere ved samtidig brug af Hypericum perforatum-baserede præparater (perikon eller perikon).
Samtidig brug af trazodon og warfarin kan forårsage ændringer i protrombintid.
Samtidig brug med triptych øger digoxin og phenytoin i blodet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Data om dyr og om et begrænset antal gravide (<200) har vist, at der ikke er nogen negative virkninger på graviditet og fostrets / nyfødtes helbred. Der findes imidlertid ingen andre epidemiologiske data.
Når trazodon bruges indtil fødslen, bør nyfødte overvåges for udseende af abstinenssyndrom.
Hos ammende kvinder bør muligheden for at trazodon udskilles med mælk overvejes.
Derfor skal brugen af Triptych under graviditet og amning begrænses til tilfælde af reelt behov efter omhyggelig evaluering af risiko-fordel-forholdet med lægen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Trazodon har en mild eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Patienter bør advares om farerne ved at køre bil eller betjene maskiner, medmindre de er sikre på, at de ikke lider af døsighed, sedation, svimmelhed, forvirring eller sløret syn.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Trittico
Trittico tabletter indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase isomaltase insufficiens bør ikke tage denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Triptykon: Dosering
Anvendelsen af produktet er begrænset til voksne patienter.Det anbefales at starte den terapeutiske cyklus med en aftenadministration og med stigende daglige doser, ifølge lægens vurdering.
Tag lægemidlet helst til terapeutiske kurser på mindst en måned. At tage Triptych efter måltider reducerer starten på uønskede virkninger.
Tabletterne kan deles i 3 portioner for at tillade en progressiv dosering med opdelte doser afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, vægt, alder og patientens generelle tilstand.
Voksne: 75-150 mg om dagen, der skal administreres som en enkelt dosis om aftenen før sengetid. Dosis kan derefter øges op til 300 mg om dagen for at opdeles i to doser.
Hos indlagte patienter kan dosis øges yderligere op til 600 mg dagligt i gentagne doser.
Ældre: Hos meget ældre eller nedlagte patienter er den anbefalede startdosis 100 mg pr. Dag, administreret ved gentagen dosering eller som en enkelt dosis, der skal administreres om aftenen. Denne dosis kan derefter øges som beskrevet i dosering til voksne i henhold til lægens vurdering i henhold til tolerabilitet og effekt. Generelt bør enkeltdoser over 100 mg undgås hos disse patienter. Doser over 300 mg pr. Dag er imidlertid usandsynlige.
Børn: Triptykon anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Nedsat leverfunktion: Triptykon er udsat for intens levermetabolisme og har også været forbundet med hepatotoksicitet, se afsnittene "Forholdsregler ved brug" og "Bivirkninger".
Patienter med leverinsufficiens, især i tilfælde af alvorlig leverinsufficiens, bør advare lægen, som vil vurdere behovet for periodisk overvågning af leverfunktioner.
Nedsat nyrefunktion: Generelt er dosisjustering ikke nødvendig. Patienter med nyreinsufficiens, især hvis de er alvorlige, bør dog informere deres læge, før de starter behandling med Trittico (se også "Forholdsregler ved brug").
BRUGSANVISNING
En dobbelt breakline på tabletterne giver mulighed for at øge de daglige doser ifølge lægens vurdering.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Triptykon
De hyppigst rapporterede reaktioner i tilfælde af overdosering omfatter døsighed, svimmelhed, kvalme og opkastning. I mere alvorlige tilfælde er der rapporteret koma, takykardi, hypotension, hyponatriæmi, kramper og respirationssvigt. Hjerteændringer kan omfatte bradykardi, forlængelse af QT -interval og “torsades de pointes.” Symptomer kan forekomme inden for 24 timer eller mere efter overdosering.
Overdosering af trazodon i kombination med andre antidepressiva kan forårsage serotoninsyndrom.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Trittico, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Tag denne indlægsseddel med dig.
I tilfælde af overdosering angives brug af aktivt kul eller mave -skylning og korrektion af blodelektrolytter Der er ingen specifik modgift mod trazodon.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af TRIPTYCH, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER FARMACIST
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Triptych
Som al anden medicin kan Trittico forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Tilfælde af selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret under behandling med Triptych eller i de tidlige stadier efter afbrydelse af behandlingen.
Følgende symptomer, hvoraf nogle er almindeligt rapporteret ved ubehandlet depression, og hvis hyppighed ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data), er blevet registreret hos patienter behandlet med trazodon:
- Bloddiskrasi (agranulocytose, trombocytopeni, eosinofili, leukopeni og anæmi).
- Allergiske reaktioner.
- Syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon.
- Sænket natrium i blodet, vægttab, anoreksi, øget appetit.
- Selvmordstanker eller selvmordsadfærd, forvirring, søvnløshed, desorientering, mani, angst, nervøsitet, uro (som ganske lejlighedsvis forværres til delirium), delir, aggressiv reaktion, hallucinationer, mareridt, nedsat libido, abstinenssyndrom.
- Serotoninsyndrom, anfald, malignt neuroleptisk syndrom, svimmelhed, svimmelhed, hovedpine, søvnighed, rastløshed, reduceret opmærksomhed, rysten, sløret syn, hukommelsesforstyrrelser, myoklonus, ekspressive afasi, paræstesi, dystoni, ændret smag.
- Hjertearytmier (herunder torsades de pointes, hjertebanken, for tidlige ventrikulære sammentrækninger, ventrikulære par, ventrikulær takykardi), bradykardi, takykardi, elektrokardiografiske abnormiteter (QT -forlængelse).
- Ortostatisk hypotension, hypertension, synkope.
- Næsetæthed, dyspnø.
- Kvalme, opkastning, mundtørhed, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, gastroenteritis, øget spyt, paralytisk ileus.
- Unormal leverfunktion (herunder gulsot og hepatocellulær skade), intrahepatisk kolestase.
- Hududslæt, kløe, hyperhidrose.
- Smerter i lemmerne, rygsmerter, myalgi, artralgi.
- Forstyrrelse af vandladning.
- Priapisme.
- Svaghed, ødem, influenzalignende symptomer, træthed, brystsmerter, feber.
- Forøgede leverenzymer.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker en bivirkning, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
TRITTICO 75 mg depottabletter
Hver tablet indeholder: Aktiv ingrediens: Trazodonhydrochlorid 75 mg lig med trazodon 68,3 mg. Hjælpestoffer: Saccharose - Povidon - Carnaubavoks - Magnesiumstearat.
TRITTICO 150 mg depottabletter
Hver tablet indeholder: Aktiv ingrediens: 150 mg trazodonhydrochlorid svarende til 136,6 mg trazodon. Hjælpestoffer: Saccharose - Povidon - Carnaubavoks - Magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Depottabletter, der kan deles i tre portioner. Æske med 30 tabletter à 75 mg; æske med 20 tabletter på 150 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TRIPTYCH FORLÆNGEDE UDLETNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Triptykon 75 mg depottabletter
Hver tablet indeholder: 75 mg trazodonhydrochlorid svarende til 68,3 mg trazodon.
Triptykon 150 mg depottabletter
Hver tablet indeholder: 150 mg trazodonhydrochlorid svarende til 136,6 mg trazodon.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter, der kan deles i tre portioner.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Depressive lidelser med eller uden en ængstelig komponent.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Anvendelsen af produktet er begrænset til voksne patienter.
Det tilrådes at starte den terapeutiske cyklus med en aftenadministration og med stigende daglige doser. Tag lægemidlet til terapeutiske kurser på mindst en måned. Indtagelse af trazodon efter måltider reducerer forekomsten af uønskede virkninger (øget resorption og reduceret maksimal plasmakoncentration).
Tabletterne kan deles i 3 portioner for at tillade en progressiv dosering med opdelte doser afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, vægt, alder og patientens generelle tilstand.
Voksne
75-150 mg om dagen, der skal administreres som en enkelt dosis om aftenen før sengetid.
Dosis kan derefter øges op til 300 mg om dagen for at opdeles i to doser.
Hos indlagte patienter kan dosis øges yderligere op til 600 mg dagligt i gentagne doser.
Ældre borgere:
Hos meget ældre eller defekte patienter er den anbefalede startdosis 100 mg dagligt, administreret i gentagen dosering eller som en enkelt dosis, administreret om aftenen. Denne dosis kan efterfølgende øges som beskrevet i dosering til voksne i henhold til lægens vurdering i henhold til tolerabilitet og effekt. Generelt bør enkeltdoser over 100 mg undgås hos disse patienter. Doser over 300 mg pr. Dag er imidlertid usandsynlige.
Børn:
Brug af trazodon anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af manglende sikkerhedsdata.
Leverinsufficiens:
Trazodon udsættes for intens levermetabolisme, se pkt. 5.2, og har også været forbundet med hepatotoksicitet, se pkt. 4.4 og 4.8.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af trazodon til patienter med leverinsufficiens, især i tilfælde af alvorlig leverinsufficiens. Vurder behovet for periodisk overvågning af leverfunktionen.
Nyresvigt:
Dosisjusteringer er normalt ikke nødvendige, men der skal udvises forsigtighed, når trazodon ordineres til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se også pkt. 4.4 og 5.2).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
Alkoholforgiftning og hypnotisk forgiftning.
Akut myokardieinfarkt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Trazodon bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Desuden findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende behandlingsstadier og efter dosisændringer. Advar patienter (eller deres pårørende) om behovet for straks at overvåge og rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
For at reducere den potentielle risiko for selvmordsforsøg, især i starten af behandlingen, skal du foreskrive små mængder trazodon ved hvert besøg.
Det anbefales at være særlig opmærksom på doseringen og regelmæssigt overvåge patienter med:
• Epilepsi, især undgå pludselige stigninger eller fald i dosis
• Lever- eller nyreinsufficiens, især hvis den er alvorlig
• Hjertesygdomme, såsom angina pectoris, ledning eller AV-blokforstyrrelser i varierende grad, nyligt myokardieinfarkt
• Hypertyreose
• Vandladningsforstyrrelser, såsom prostatahypertrofi, selvom problemer i denne forstand ikke kan forudses i betragtning af den ubetydelige antikolinerge effekt af trazodon
• Akut vinkelglaukom, øget intraokulært tryk, selvom alvorlige ændringer endnu ikke har været tydelige på grund af den lavere antikolinerg effekt af trazodon.
Afbryd behandlingen, hvis der opstår gulsot.
Administration af antidepressiva til patienter med skizofreni eller andre psykotiske lidelser kan føre til forværring af psykotiske symptomer. Paranoide tanker kan intensivere. Under behandling med trazodon kan den depressive episode variere fra maniodepressiv til manisk psykose, i hvilket tilfælde behandlingen bør afbrydes.
Tilfælde af interaktioner med hensyn til serotoninsyndrom / neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret ved samtidig brug af stoffer med serotonerg virkning (såsom tricykliske antidepressiva, SSRI'er, SNRI'er og MAO -hæmmere) og neuroleptika. For hvilke neuroleptisk malignt syndrom er en kendt bivirkning , er der rapporteret om tilfælde af maligne neuroleptiske syndromer, herunder dødelige (se pkt. 4.5 og 4.8 for yderligere information).
Hvis der opstår ondt i halsen og feber, anbefales blodprøver, da agranulocytose kan vise sig med influenzalignende symptomer.
Hypotension, herunder ortostatisk hypotension og synkope, er blevet rapporteret ved brug af trazodon. Samtidig administration af antihypertensiv behandling og trazodon kan kræve en reduktion i doseringen af det antihypertensive lægemiddel. Ortostatisk hypotension og andre antikolinerge virkninger.
Efter behandling med trazodon, især hvis den forlænges, anbefales en gradvis reduktion af doseringen, før behandlingen stoppes, for at minimere udseendet af abstinenssymptomer, karakteriseret ved kvalme, hovedpine, utilpashed.
Der er ingen tegn på, at trazodon kan give anledning til misbrug / afhængighedsfænomener.
Som med andre antidepressiva er der sjældent rapporteret tilfælde af forlængelse af QT -interval med trazodon.Særlige forholdsregler anbefales ved administration af trazodon med andre lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT -interval. Trazodon bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdomme, herunder dem, der er forbundet med forlængelse af QT -intervallet.
CYP3A4 -hæmmere kan forårsage en betydelig stigning i plasmakoncentrationen af trazodon. Se afsnit 4.5 for yderligere oplysninger.
Som med andre lægemidler med alfa-adrenolytiske virkninger er der blevet rapporteret om sjældne tilfælde af priapisme under behandling med trazodon, som kan behandles med en intrakavernøs injektion af et alfa-adrenergt middel, såsom adrenalin eller metaraminol. Trazodon-induceret priapisme har krævet kirurgi eller har resulteret i permanent seksuel dysfunktion Afbryd øjeblikkeligt behandlingen hos patienter, der udvikler denne formodede bivirkning.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Trittico depottabletter indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Generel
De beroligende virkninger af antipsykotiske, hypnotiske, beroligende, angstdæmpende og antihistaminiske lægemidler kan intensiveres; i disse tilfælde reducere doseringen.
Metabolismen af antidepressiva accelereres af de hepatiske virkninger af orale præventionsmidler, phenytoin, carbamazepin og barbiturater. Metabolismen af antidepressiva hæmmes af cimetidin og andre antipsykotika.
CYP3A4 -hæmmere
Resultaterne af in vitro lægemiddelmetabolismestudier tyder på en mulig lægemiddelinteraktion, når trazodon administreres samtidigt med cytochrom P4503A4 (CYP3A4) hæmmere, såsom erythromycin, ketoconazol, itraconazol, ritonavir og indinavir og nefazodon. CYP3A4 -hæmmere kan forårsage en betydelig stigning i plasmakoncentrationen af trazodon. Uddannelse in vivo hos raske frivillige viste, at en dosis ritonavir på 200 mg BID øger plasmaniveauerne af trazodon mere end det dobbelte, hvilket forårsager kvalme, synkope og hypotension. Når trazodon administreres samtidigt med en potent CYP3A4-hæmmer, bør dosis af trazodon reduceres.
Samtidig administration af trazodon og potente CYP3A4 -hæmmere bør dog undgås, hvor det er muligt.
Carbamazepin
Samtidig administration af carbamazepin i kombination med trazodon reducerer dets plasmakoncentration. Samtidig brug af carbamazepin 400 mg dagligt fører til en reduktion i plasmaniveauerne af trazodon og dets aktive metabolit m-chlorphenylpiperazin med henholdsvis 76% og 60%. Af denne grund bør patienter, der tager trazodon i kombination med carbamazepin, overvåges nøje for at se, om en stigning i trazodondosering er påkrævet.
Tricykliske antidepressiva
Undgå samtidig brug med trazodon på grund af risikoen for interaktion.Vurder omhyggeligt den mulige forekomst af serotoninsyndrom og negative kardiovaskulære virkninger.
Fluoxetin
Der har været sjældne rapporter om øgede plasmaniveauer af trazodon og forekomsten af bivirkninger, når trazodon administreres med fluoxetin, en CYP1A2 / 2D6 -hæmmer.Mekanismen bag den farmakokinetiske interaktion er ikke fuldt ud forstået. En "farmakodynamisk interaktion (serotoninsyndrom) kan ikke udelukkes.
Monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere)
Tilfælde af interaktioner med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) er lejlighedsvis blevet rapporteret. Selvom nogle læger bruges til at ordinere disse lægemidler på samme tid, anbefales samtidig administration af trazodon og MAO -hæmmere ikke eller inden for to uger efter ophør af MAO -hæmmere. Det anbefales heller ikke at administrere MAO -hæmmere i ugen efter behandlingstop. Med trazodon.
Fenothiaziner
Alvorlig ortostatisk hypotension er blevet observeret i tilfælde af samtidig administration af phenothiazin, såsom chlorpromazin, fluphenazin, levomepromazin, perphenazin.
Bedøvelsesmidler og muskelafslappende midler
Trazodonhydrochlorid kan forstærke virkningerne af muskelafslappende midler og flygtige bedøvelsesmidler, derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug.
Alkohol
Trazodon forstærker de beroligende virkninger af alkohol Undgå alkoholindtag, mens du tager trazodon.
Levodopa
Antidepressiva kan fremskynde metabolismen af levodopa.
Andet
Samtidig brug af Trazodon med lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet, kan øge risikoen for ventrikulær arytmi, herunder "torsades de pointes". Der skal udvises forsigtighed, når disse lægemidler administreres samtidigt med trazodon.
Da trazodon er en svag genadoptagelse af noradrenalin og ikke ændrer trykresponsen på tyramin, er interferens med den hypotensive virkning af guanethidinlignende forbindelser usandsynligt. Undersøgelser på forsøgsdyr tyder imidlertid på, at trazodon kan hæmme meget af de akutte virkninger af clonidin.
Selvom der ikke er rapporteret tilfælde af klinisk interaktion med andre antihypertensive lægemidler, bør muligheden for en forstærkende effekt stadig overvejes.
Bivirkninger kan være hyppigere ved samtidig brug af naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Der har været rapporter om ændringer i protrombintid hos patienter behandlet med trazodon og warfarin.
Kombinationen af trazodon med digoxin og phenytoin kan føre til forhøjede blodniveauer af sidstnævnte. Overvåg plasmakoncentrationer hos disse patienter.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Data om et begrænset antal (føtal / nyfødt sundhed. Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyrestudier har ikke angivet direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet eller på embryonisk / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling i terapeutiske doser (se pkt. 5.3).
Der skal udvises forsigtighed, når trazodon administreres til gravide kvinder.Når trazodon bruges indtil fødslen, bør nyfødte overvåges for udseende af abstinenssyndrom.
Fodringstid
En begrænset mængde data indikerer, at udskillelsen af trazodon i modermælk er lav, mens niveauerne af dets aktive metabolit er ukendte. I betragtning af mangel på data bør beslutningen om brug af trazodon under amning træffes under hensyntagen til fordelene af amning og fordelene ved trazodonbehandling for kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Trazodon har en mild eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Patienter bør advares om farerne ved at køre bil eller betjene maskiner, medmindre de er sikre på, at de ikke lider af døsighed, sedation, svimmelhed, forvirring eller sløret syn.
04.8 Bivirkninger
Tilfælde af selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret under trazodonbehandling eller i de tidlige stadier efter afbrydelse af behandlingen.
Følgende symptomer, hvoraf nogle er almindeligt rapporteret ved ubehandlet depression, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med trazodon:
1 Væske- og elektrolytstatus bør overvåges hos symptomatiske patienter.
2 Se også afsnit 4.4
3 Trazodon er et antidepressivt middel med beroligende egenskaber og somnolens, der nogle gange forekommer i de første par dage af behandlingen, forsvinder normalt senere i behandlingen
4 Dyrestudier har vist, at trazodon er mindre kardiotoksisk end tricykliske antidepressiva, og kliniske undersøgelser tyder på, at det er mindre tilbøjeligt til at forårsage hjertearytmier hos mennesker Kliniske undersøgelser af patienter med allerede eksisterende hjertesygdom indikerer, at trazodon kan være arytmogen hos nogle patienter end den befolkning.
5 Bivirkninger på leverfunktionen, nogle gange svære, er sjældent blevet rapporteret.
6 Se også afsnit 4.4.
04.9 Overdosering
Karakteristika for toksicitet
De hyppigst rapporterede reaktioner i tilfælde af overdosering omfatter døsighed, svimmelhed, kvalme og opkastning.
I mere alvorlige tilfælde er der rapporteret koma, takykardi, hypotension, hyponatriæmi, kramper og respirationssvigt.
Hjerteændringer kan omfatte bradykardi, QT -forlængelse og "Torsade de Pointes".
Symptomer kan forekomme inden for 24 timer eller mere efter overdosis.
Overdosering af trazodon i kombination med andre antidepressiva kan forårsage serotoninsyndrom.
Behandling
Der er ingen specifik modgift mod trazodon. Aktivt kul kan bruges til voksne, der har indtaget mere end 1 g trazodon eller til børn, der har taget mere end 150 mg trazodon inden for 1 time efter symptomdebut. Alternativt kan gastrisk skylning hos voksne udføres inden for en time efter at have taget en potentielt farlig dosis.
I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges i mindst 6 timer efter indtagelse (eller 12 timer i tilfælde af farmaceutiske former med forlænget frigivelse).
Overvåg blodtryk, puls og Glasgow Coma Scale (GCS). Overvåg iltmætning, hvis GCS er lav.
Hjerteovervågning er passende hos symptomatiske patienter.
Korte, enkelt anfald kræver ikke behandling. Hyppige og langvarige anfald bør behandles med intravenøs administration af diazepam (0,1-0,3 mg / kg legemsvægt) eller lorazepam (4 mg hos voksne og 0,05 mg / kg hos børn).
Hvis disse foranstaltninger ikke styrer anfaldet, fortsættes med en intravenøs infusion af phenytoin.
Administrer ilt og korriger syre-base balance og metaboliske forstyrrelser efter behov.
I tilfælde af hypotension og overdreven sedation er behandlingen symptomatisk og understøttende. Hvis alvorlig hypotension vedvarer, skal du overveje brugen af inotroper, såsom dopamin eller dobutamin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, antidepressiva
ATC -kode: N06AX05
Trazodon er et triazolpyridinderivat, der er effektivt til behandling af alle depressive lidelser, herunder depression forbundet med angst og søvnforstyrrelser (ATC -kode: N06AX05), kendetegnet ved en kort latenstid af den terapeutiske effekt (ca. en uge).
Trazodon er en serotonin genoptagelseshæmmer og en 5-HT2-receptorantagonist, hvis aktivering normalt er forbundet med søvnløshed, angst, psykomotorisk agitation og nedsat seksuel funktion.
I modsætning til andre psykotrope lægemidler er trazodon ikke kontraindiceret ved glaukom og vandladningsforstyrrelser, det frembringer ikke ekstrapyramidale fænomener og endvidere ved ikke at øge den adrenerge transmission og være praktisk taget blottet for antikolinerge virkninger, har den ikke de karakteristiske virkninger af tricykliske antidepressiva . om hjerteledning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter enkelt oral administration af Trittico 75 mg opnås en Cmax på ca. 0,7 mg / ml med en Tmax 4 timer efter dosering og en AUC på ca. 8 mg / ml / t.
Efter enkelt oral administration af Trittico AC 150 mg opnås en Cmax på ca. 1,2 mg / ml med en Tmax 4 timer efter dosering. Halveringstiden er ca. 12 timer, og AUC er ca. 18 mg / ml / t.
In vitro -undersøgelser af humane levermikrosomer indikerer, at trazodon primært metaboliseres af cytochrom P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning. LD50 af oral trazodon er 610 mg / kg hos mus, 486 mg / kg hos rotter og 560 mg / kg hos kaniner. De observerede virkninger bestod af sedation, spyt, øjenlågsptose og kloniske anfald.
Gentagen toksicitet. Subkroniske undersøgelser af rotter, kaniner og hunde og kroniske undersøgelser af rotter, hunde og aber blev udført. Doser administreret oralt varierede fra 15 til 450 mg / kg / dag hos rotter, fra 15 til 100 mg / kg / dag hos kaniner, fra 3 til 100 mg / kg / dag hos hunde og fra 20 til 80 mg / dag. Kg / dag i aber. Hos rotter inducerede behandlingen hepatocyt og glat endoplasmatisk retikulumhypertrofi, hvilket resulterede i hepatomegali. Denne sidste effekt er resultatet af en afgiftningsmekanisme, som ikke kan tolkes som et patologisk fænomen. Desuden har doser med dødelige virkninger også fremkaldt virkninger, der allerede er observeret i akutte toksicitetsstudier. Det relative NOEL (No Observed Adverse Effect Level) resultat er svarende til 30 mg / kg / dag. Hos kaninen blev der kun observeret nedslående virkninger på centralnervesystemet, og de relative NOEL -resultater er 50 mg / kg / dag. Hos hunden forværres de symptomer, der allerede er observeret ved akut forgiftning med gentagen administration og den relative NOEL er lig med 10 mg / kg / dag. Aben ser ud til at være mere resistent end hunden og har kun farmakodynamiske forstyrrelser. NOEL -resultaterne svarer til 20 mg / kg / dag.
Reproduktionstoksicitet. Der blev ikke observeret effekter på fertiliteten hos rotter op til en dosis på 300 mg / kg / dag. Teratogene undersøgelser af rotter har kun vist en stigning i embryolethalitet ved doser med toksiske virkninger på moderorganismen (300-450 mg / kg / dag). Hos kaniner er embryolethalitet og sjældne tilfælde af medfødte anomalier kun blevet observeret ved toksiske doser hos moderen (210-450 mg / kg / dag). Fraværet af direkte virkninger på embryoet bekræftes af undersøgelser af passage af trazodon gennem placentabarrieren hos rotter: koncentrationer af lægemidlet i embryonale væv og fostervand var ubetydelige. Peri- og postnatale undersøgelser af rotter viste kun en reduktion i vægtforøgelsen af nyfødte ved doser over 30 mg / kg / dag.
Mutagenicitet. In vitro mutagenicitetstest (i bakterieceller, kinesiske hamster V77 -celler, murine lymfomceller, kromosomal aberration i CHO-, CHL / IU -celler og humane lymfocytter) samt in vivo mutagenesetest (mikronukleus i musen og kromosomal metafase -analyse i rotten ) viste ingen mutagene virkninger.
Kræftfremkaldende potentiale. Undersøgelser blev udført på mus og rotter, og der blev ikke fremhævet nogen potentiel risiko for kræft.
Antigenicitet. Trazodon viste sig at være blottet for antigen aktivitet.
Kardiotoksicitet. Kardiovaskulære virkninger af trazodon er blevet undersøgt hos rotter, marsvin, katte og hunde. Lægemidlet viste sig at være praktisk talt blottet for kardiotoksicitet, da det ikke fremkalder ændringer i EKG-sporet ved ikke-hypotensive doser.
Hormonelle virkninger. Enkeltdoser over 20 mg / kg intraperitonealt hos hunrotten inducerede en lille stigning i prolactin. Denne effekt forsvandt ved kronisk administration i kosten.
Stofmisbrug. To undersøgelser udført på rotter tillod udelukkelse af potentielle stofmisbrugseffekter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Saccharose, povidon, carnaubavoks, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Triptykon 75 mg depottabletter: PVC / aluminiumsblister, pakning med 30 tabletter.
Triptykon 150 mg depottabletter: PVC / aluminium blister, pakke med 20 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
En dobbelt breakline på tabletterne giver mulighed for at øge de daglige doser ifølge lægens vurdering.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Triptykon 75 mg depottabletter, 30 tabletter: 022323063
Triptykon 150 mg depottabletter, 20 tabletter: 022323075
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
15.10.1971/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2010
