Aktive ingredienser: Nifedipine
ADALAT 10 mg bløde kapsler
Adalat indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- ADALAT 10 mg bløde kapsler
- ADALAT 20 mg tabletter med modificeret frigivelse
Hvorfor bruges Adalat? Hvad er det for?
Adalat indeholder nifedipin som den aktive ingrediens, der tilhører kategorien af calciumkanalblokkere - dihydropyridinderivater.
Adalat bruges til at behandle følgende tilstande:
- angina pectoris (alvorlig brystsmerter i området bag brystbenet på grund af utilstrækkelig blod- og iltforsyning til hjertet)
- kronisk stabil angina pectoris eller anstrengelsesangina (en form for angina pectoris, der normalt opstår efter anstrengelse);
- vasospastisk angina pectoris eller Prinzmetals angina (form for angina pectoris kaldes også variant angina, der optrådte uden nogen forudgående sammenhæng med stress eller anstrengelse);
- essentiel arteriel hypertension (forhøjet blodtryk);
- hypertensiv krise (pludselig stigning i blodtryk);
- Raynauds syndrom (primær og sekundær), en alvorlig sygdom præget af angreb på forsnævring af blodkar, hvilket fører til reduceret blodgennemstrømning til ekstremiteterne i kroppen).
Kontraindikationer Når Adalat ikke bør bruges
Tag ikke Adalat
- hvis du er allergisk over for nifedipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er eller har mistanke om, at du er gravid (op til 20. uge) og ammer (se "Graviditet og amning")
- i tilfælde af kardiovaskulært chok (pludseligt fald i blodtrykket);
- hvis du tager en medicin, der indeholder rifampicin, et antibiotikum, der bruges til at behandle visse typer infektioner. I dette tilfælde kan niveauerne af nifedipin i blodet være utilstrækkelige (se "Andre lægemidler og Adalat");
- hvis du lider af ustabil angina (en form for angina pectoris, der opstår ved hurtig og langvarig intensivering af klagerne), da nifedipin i formuleringen med øjeblikkelig frigivelse i dette tilfælde er kontraindiceret;
- hvis det er mindre end 4 uger siden du fik et akut myokardieinfarkt, da nifedipin i formuleringen med øjeblikkelig frigivelse er kontraindiceret i dette tilfælde.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Adalat
Tal med din læge eller apotek, før du tager Adalat.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Adalat:
- Hvis du har meget lavt blodtryk (maksimalt tryk under 90 mm kviksølv), hvis du har hjertesvigt (svagt hjerte) eller aortastenose (alvorlig forsnævring af en ventil i hjertet). Den aktive ingrediens i formuleringen med øjeblikkelig frigivelse kan forårsage et for stort fald i blodtrykket med refleks takykardi (øget puls, der ikke er relateret til hjertesygdomme), hvilket kan føre til kardiovaskulære komplikationer. Meget sjældent kan der opstå angina. Pectoris, især ved behandlingens start. Hos patienter med angina pectoris kan der forekomme en stigning i hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af angreb, især i starten af behandlingen.I isolerede tilfælde er der rapporteret om forekomst af myokardieinfarkt, selvom det ikke har været muligt at skelne mellem disse episoder fra det underliggende sygdoms naturlige forløb.
- Hvis du er gravid, da de tilgængelige oplysninger ikke giver mulighed for at udelukke uønskede virkninger på det ufødte barn og det nyfødte. Af denne grund bør Adalat ikke bruges i de første 20 uger af graviditeten (se "Tag ikke Adalat" og "Graviditet og amning"), og i de følgende uger er brugen forbeholdt kvinder med svær hypertension, men kun efter en meget omhyggelig evaluering af de mulige risici og forventede fordele, og når andre behandlinger ikke er egnede eller ikke har virket. Nøje overvågning af blodtrykket er også nødvendig ved administration af nifedipin i kombination med intravenøst magnesiumsulfat på grund af muligheden for et "overdreven blodtryksfald, som kan skade både moderen og fosteret."
- Hvis du ammer, da nifedipin går over i modermælk, og virkningerne af barnets absorption af små mængder nifedipin gennem mælken ikke kendes (se "Graviditet og amning").
- Hvis din lever ikke fungerer godt. I dette tilfælde kan omhyggelig overvågning være nødvendig, og hvis din tilstand er alvorlig, også en reduktion i dosis af Adalat.
Hos patienter med essentiel arteriel hypertension eller kronisk stabil angina pectoris behandlet med øjeblikkelig frigivelse af nifedipin er en dosisrelateret øget risiko for kardiovaskulære komplikationer (f.eks. Myokardieinfarkt) og dødelighed mulig. Af denne grund bør nifedipin kun bruges til disse patienter, hvis ingen anden behandling er passende.
Hvis du skal udføre en laboratorietest for at bestemme værdierne af vanyl-mandelsyre i urinen (en test for at diagnosticere en tumor i binyrerne), skal du vide det i nærvær af nifedipin og afhængigt af den anvendte metode , kan værdierne falsk øges.
Børn og unge
Anvendelse af Adalat 10 mg anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der kun er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige i denne population.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Adalat
Brug af anden medicin sammen med Adalat
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nifedipin transformeres i kroppen gennem et bestemt system af molekyler (kaldet enzymer). Hvis medicin, der påvirker eller bruger det samme system, administreres i kombination, kan en reduktion eller forøgelse af koncentrationen i blodet og derfor i virkningen observeret. nifedipin eller den anden medicin. Dosisjustering af nifedipin eller anden medicin og / eller hyppigere monitorering af dit blodtryk kan derefter være nødvendig.
Lægemidler, der kan ændre virkningen af nifedipin, er:
- rifampicin (et antibiotikum): tag aldrig Adalat sammen med medicin, der indeholder rifampicin (se "Tag ikke Adalat");
- diltiazem (en anden type calciumkanalblokker);
- visse antibiotika tilhørende makrolidklassen, såsom erythromycin;
- certimedicinalicontrol "AIDS, såsom amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
- visse lægemidler mod svampeinfektioner, såsom ketoconazol, itraconazol, fluconazol;
- fluoxetin, nefazodon (medicin mod depression);
- quinupristin / dalfopristin (antibiotikum brugt til bestemte infektioner);
- phenytoin, carbamazepin, phenobarbiton, valproinsyre (medicin mod anfald)
- cimetidin, cisaprid (medicin mod mavesår).
Nifedipin kan ændre virkningen af følgende lægemidler:
- antihypertensiva (bruges til at sænke blodtrykket); nifedipin kan forstærke den blodtrykssænkende virkning af andre blodtrykssænkende lægemidler, især hvis du tager medicin, der tilhører gruppen af betablokkere i kombination, skal din læge overvåge dig nøje, da det også kan forværre evnen til hjertet til at pumpe blod.
- digoxin, quinidin (hjertemedicin);
- tacrolimus (medicin mod afstødning af transplantationer).
Lægemidler indeholdende følgende stoffer ser ikke ud til at ændre koncentrationen af nifedipin i blodet og / eller deres metabolisme påvirkes ikke af nifedipin: ajmalin (medicin mod artymier), acetylsalicylsyre i en dosis på 100 mg (medicin mod influenza eller influenzasymptomer) (blodfortyndende) (mod diabetes), triamterenhydrochlorthiazid (vanddrivende).
Adalat sammen med mad og drikke
Drik ikke grapefrugtsaft, mens du tager Adalat, da det kan øge koncentrationen af nifedipin i dit blod og forlænge dets virkning. Hvis du drikker grapefrugtjuice regelmæssigt, kan denne effekt vare op til mere end 3 dage efter stop.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Tag ikke Adalat, hvis du er i de første 20 uger af graviditeten (se "Tag ikke Adalat").
Fortæl det til din læge, hvis du planlægger en graviditet.
Nifedipin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre patientens kliniske tilstand kræver behandling med nifedipin. Brugen af nifedipin bør forbeholdes kvinder med svær hypertension, som ikke har reageret på behandling med standardterapi (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Fodringstid
Brug af nifedipin under amning anbefales ikke, fordi det er rapporteret at gå over i modermælk, og virkningerne af oral absorption af små mængder nifedipin er ukendte.
Skulle behandling med nifedipin blive nødvendig i løbet af denne periode, skal amning afbrydes. For formuleringer med øjeblikkelig frigivelse anbefales det at forsinke amning eller mælkeudtryk i 3 eller 4 timer efter indtagelse af medicinen for at reducere eksponeringen af midlet til nifedipin (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Fertilitet
I tilfælde af gentagen IVF -svigt, der ikke kan tilskrives andre årsager, bør brug af nifedipin betragtes som en mulig årsag.
Kørsel og brug af maskiner
Reaktioner på medicinen, som varierer i intensitet fra patient til patient, kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se "Mulige bivirkninger"). Dette gælder især i starten af behandlingen, ved ændring af medicinen og i forhold til indtagelse af alkoholholdige drikkevarer.
Adalat indeholder solnedgangsgult (E110)
Den solnedgangsgule (E110) indeholdt i medicinen kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Adalat: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Behandlingen bør muligvis tilpasses dine behov alt efter sværhedsgraden af din sygdom og din krops reaktion. I forhold til dets kliniske billede skal vedligeholdelsesdosis desuden nås gradvist.
Din læge kan gradvist øge din dosis til den optimale dosis, hvis du har forhøjet blodtryk med alvorlig cerebrovaskulær sygdom, hvis "mistanke om overdreven virkning af nifedipin på grund af lav kropsvægt", hvis du tager anden medicin samtidigt. Sænk din blodtryk, eller hvis du oplever bivirkninger efter behandling med nifedipin.
Eventuelle justeringer af højere eller lavere doser bør kun foretages under lægeligt tilsyn.
Medmindre andet er foreskrevet, for alle indikationer (undtagen ved hypertensive kriser), er den anbefalede dosis 1 kapsel tre gange om dagen
Hvis det terapeutiske resultat er utilstrækkeligt efter cirka 2-3 dages behandling med Adalat, bør dosis øges alt efter dine behov.
Om nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 60 mg dagligt (2 kapsler tre gange om dagen).
I tilfælde af hypertensiv krise er den anbefalede dosis 1 kapsel i en enkelt dosis.
Hvis effekten på blodtrykket er utilstrækkelig, kan en ekstra kapsel (10 mg) administreres mindst efter 30 minutter.
Hvis intervallerne mellem doserne er kortere end 30 minutter og / eller den højere dosis, kan du udvikle farlige hypotensionstilstande (lavt blodtryk).
Synk kapslen hel, med lidt væske, uanset måltider.
I tilfælde af enkeltdoser på 20 mg bør tidsintervallet mellem to kapselindtag ikke være mindre end 2 timer.
Din læge vil beslutte, hvor længe Adalat -behandlingen skal fortsætte.
Anvendelse til ældre patienter
Hvis du er en ældre patient, kan det være nødvendigt med en lavere dosis end hos yngre patienter.
Anvendes til patienter med nedsat leverfunktion
Hvis din lever ikke fungerer godt, kan det være nødvendigt at overvåge dit blodtryk omhyggeligt og i alvorlige tilfælde reducere dosis.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Adalat
Hvis du har taget for mange Adalat
I tilfælde af alvorlig nifedipinforgiftning er der observeret følgende symptomer: bevidsthedsforstyrrelser op til koma, blodtryksfald, hurtig eller langsom puls, forhøjet blodsukker, øget syre i blodet, iltmangel i kroppen. , fald i blodtrykket med øget væske i lungerne.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Adalat, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Adalat
Hvis du har glemt en dosis, skal du fortsætte med den sædvanlige dosis. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Adalat
Stop med at tage denne medicin gradvist, især hvis du tager høje doser. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Adalat
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger blev observeret i forsøgene med nifedipin: almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- hovedpine (hovedpine),
- ødem, herunder perifert ødem (generaliseret eller hævelse i ekstremiteterne),
- vasodilatation (dilatation af blodkar),
- forstoppelse (forstoppelse),
- føler sig utilpas.
ualmindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Allergisk reaktion,
- allergisk ødem / angioødem (hævelse af hud, ansigt og slimhinder, herunder larynxødem, potentielt livstruende),
- ængstelige reaktioner,
- søvnforstyrrelser,
- svimmelhed,
- migræne (ensidig hovedpine),
- svimmelhed,
- rysten,
- synsforstyrrelser,
- takykardi (hurtig hjerterytme),
- hjertebanken (fornemmelse af en hurtig eller uregelmæssig hjerterytme),
- hypotension (lavt blodtryk),
- synkope (besvimelse),
- epistaxis (næseblod),
- næsestop (tilstoppet næse),
- mave -tarm- og mavesmerter (mavesmerter),
- kvalme,
- dyspepsi (fordøjelsesbesvær),
- flatulens (tilstedeværelse af gas i tarmen),
- tør mund,
- forbigående stigning i leverenzymer,
- erytem (rødme i huden),
- muskelkramper,
- fælles hævelse
- polyuri (øget mængde urin passeret),
- dysuri (vandladningsbesvær),
- erektil dysfunktion (svært ved at få og vedligeholde en erektion),
- uspecifikke smerter,
- kuldegysninger.
sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- kløe,
- nældefeber (kløe og små pletter på huden),
- udslæt,
- paræstesi / dysestesi (ændret fornemmelse, fx prikken),
- gingival hyperplasi (forstørret tandkød).
uønskede virkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- agranulocytose (mangel på nogle blodlegemer, kaldet granulocytter),
- leukopeni (fald i antallet af hvide blodlegemer)
- anafylaktisk / anafylaktoid reaktion (alvorlig allergisk eller allergisk reaktion),
- hyperglykæmi (forhøjet blodsukker),
- hypoestesi (nedsat følsomhed),
- døsighed,
- øjenpine (øjenpine),
- brystsmerter (angina pectoris),
- dyspnø (vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning),
- Han trak sig tilbage,
- utilstrækkelig gastroøsofageal sfinkter (opkastning),
- gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene),
- toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig hudsygdom),
- fotoallergisk reaktion (hudreaktion efter udsættelse for solen),
- håndgribelig purpura (en særlig form for udslæt),
- artralgi (smerter i leddene),
- myalgi (smerter i musklerne).
Hos dialysepatienter med malign hypertension (alvorlig form for arteriel hypertension) og hypovolæmi (reduceret blodvolumen) kan der forekomme en markant reduktion i blodtrykket efter udvidelse af blodkar.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller apotek. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed..
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "udløber den". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar tabletterne ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Det aktive stof nifedipin er meget lysfølsomt. Derfor må kapslerne ikke brydes, fordi beskyttelsen mod lys ikke længere er sikret.
Nifedipin er i det væsentlige beskyttet mod lys både inden for og uden for emballagen. Kapslerne bør dog kun tages ud af emballagen umiddelbart før brug.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
En blød kapsel indeholder:
- Den aktive ingrediens er nifedipin. En blød kapsel indeholder 10 mg nifedipin.
- Øvrige indholdsstoffer er: glycerol, renset vand, natriumsaccharin, mynteessens, macrogol 400.
Komponenterne i kapslen er: gelatine, glycerol 85%, titandioxid E171, solnedgangsgul E110.
Hvordan Adalat ser ud og pakningens indhold
Pakken indeholder 50 bløde kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ADALT 10 MG BLøde kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder den aktive ingrediens 10 mg nifedipin
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Blød kapsel
Avlang kapsel af orange blød gelatine.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af "hjertekrampe
- kronisk stabil angina pectoris (anstrengelsesangina)
- vasospastisk angina pectoris (Prinzmetals angina, variant angina)
Behandling af "essentiel arteriel hypertension
Behandling af hypertensiv krise
Behandling af Raynauds syndrom (primær og sekundær).
Hos patienter med essentiel arteriel hypertension eller kronisk stabil angina pectoris behandlet med øjeblikkelig frigivelse af nifedipin er en dosisrelateret øget risiko for kardiovaskulære komplikationer (f.eks. Myokardieinfarkt) og dødelighed mulig. Af denne grund bør nifedipin kun bruges til disse patienter, hvis ingen anden behandling er passende.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde
Oral brug
Dosering
Behandlingen bør muligvis skræddersyes til individuelle behov alt efter sygdommens sværhedsgrad og patientens reaktion. Under alle omstændigheder skal vedligeholdelsesdosis nås gradvist i forhold til det kliniske billede.
Det anbefales gradvist at øge doseringen, indtil den optimale er nået hos patienter med arteriel hypertension med alvorlig cerebrovaskulær sygdom, hos dem, hvor det er muligt at mistanke om en "overdreven virkning af nifedipin på grund af en lav kropsvægt eller polyterapi med anden antihypertensiv medicin og hos patienter, der oplever bivirkninger efter behandling med nifedipin.
Eventuelle justeringer af højere eller lavere doser bør kun foretages under lægeligt tilsyn.
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, gælder følgende doseringsretningslinjer for voksne:
1.
Hvis det terapeutiske resultat er utilstrækkeligt efter cirka 2-3 dages behandling med Adalat, bør dosis øges alt efter individuelle behov.
Om nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 60 mg dagligt (2 kapsler 3 gange om dagen).
2.
Hvis det terapeutiske resultat er utilstrækkeligt efter cirka 2-3 dages behandling med Adalat, bør dosis øges alt efter individuelle behov.
Om nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 60 mg dagligt (2 kapsler 3 gange om dagen).
3.
Hvis effekten på blodtrykket er utilstrækkelig, kan en ekstra kapsel (10 mg) administreres efter mindst 30 minutter.
Hvis intervallerne mellem doserne skulle være kortere og / eller dosis højere, kunne der opstå farlige hypotensionstilstande.
4.
Hvis det terapeutiske resultat er utilstrækkeligt efter cirka 2-3 dages behandling med Adalat, bør dosis øges alt efter individuelle behov.
Om nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 60 mg dagligt (2 kapsler 3 gange om dagen).
I tilfælde af samtidig administration af CYP 3A4 -hæmmere eller -induktorer kan det være nødvendigt at justere eller endda undgå dosis af nifedipin (se pkt. 4.5).
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal bestemmes af lægen. På grund af den udtalte anti-iskæmiske og antihypertensive aktivitet, bør Adalat-kapsler seponeres gradvist, især når høje doser anvendes.
Administration
Adalat kapsler skal synkes hele, med lidt væske, uanset måltider.
Grapefrugtjuice bør undgås (se pkt. 4.5).
Ved enkeltdoser på 20 mg bør tidsintervallet mellem to kapselindtag ikke være mindre end 2 timer.
Yderligere oplysninger til bestemte kategorier af patienter
Børn og unge
Sikkerheden og effekten af Adalat 10 mg under 18 år er ikke fastslået. De til dato tilgængelige data om brug af nifedipin ved hypertension er beskrevet i afsnit 5.1.
Ældre patienter
Da nifedipins farmakokinetik er ændret hos ældre personer, kan disse personer kræve lavere doser af nifedipin end hos yngre patienter.
Patienter med nedsat leverfunktion
Da nifedipin næsten fuldstændigt metaboliseres i tarmvæggen og leveren, kan omhyggelig monitorering af blodtryk og i alvorlige tilfælde være nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Da nifedipin elimineres i uændret form af nyrerne i en lille procentdel af den administrerede dosis (0,1%), er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 4.4 og 6.1)
Kendt (op til 20 uger) eller mistanke om graviditet og under amning (se pkt. 4.6).
Kardiovaskulært chok.
Samtidig behandling med rifampicin, da enzyminduktion ikke opnår effektive plasmaniveauer af nifedipin (se pkt. 4.5).
Nifedipin i formuleringen med øjeblikkelig frigivelse er kontraindiceret ved ustabil angina og efter akut myokardieinfarkt i de første 4 uger efter den morbide hændelse.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Forsigtighed anbefales ved markant hypotension (systolisk tryk under 90 mmHg), ved manifest hjertesvigt og i tilfælde af markant aortastenose.
Den aktive ingrediens i formuleringen med øjeblikkelig frigivelse kan fremkalde et "overdreven fald i blodtrykket med refleks takykardi, som kan give kardiovaskulære komplikationer. Som med andre vasoaktive stoffer kan angina pectoris også forekomme meget sjældent (data fra spontane rapporter). især i starten af behandlingen. Data fra kliniske forsøg bekræfter, at forekomsten af angina pectoris -angreb er ualmindelig.For patienter med angina pectoris kan der forekomme en stigning i hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af angreb, især i starten af behandlingen.
Myokardieinfarkt er indberettet i isolerede tilfælde, selvom det ikke har været muligt at skelne disse episoder fra det underliggende sygdoms naturlige forløb.
Der er ingen sikkerheds- og effektdata fra velkontrollerede undersøgelser hos gravide (se pkt. 4.5). Dyrestudier har vist en række forskellige toksiske virkninger på embryo, placenta og foster (se afsnit 4.6.) Da nifedipin blev administreret under og efter organogeneseperioden. Kliniske beviser, der er tilgængelige i øjeblikket, tillod ikke at identificere en specifik prænatal risiko. Dette er på trods af, at der er rapporteret en stigning i tilfælde af perinatal asfyksi, kejsersnit, prematuritet og intrauterin væksthæmning. Det er ikke klart, om disse fund skyldes selve hypertensionen, dens behandling eller en specifik lægemiddeleffekt.
Den tilgængelige information tillader ikke at udelukke muligheden for uønskede virkninger på det ufødte barn og nyfødte. Derfor kræver brug under graviditet efter den 20. uge en meget omhyggelig risiko / fordel -vurdering og bør kun overvejes, hvis alle andre terapeutiske muligheder ikke er angivet eller har vist sig ineffektive.
Omhyggelig blodtrykskontrol er også nødvendig ved administration af nifedipin i kombination med intravenøst magnesiumsulfat på grund af muligheden for et for højt blodtryksfald, som kan skade både moderen og fosteret.
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan omhyggelig overvågning af blodtrykssituationen og i alvorlige tilfælde være nødvendigt at reducere dosis.
Nifedipin metaboliseres via cytochrom P450 3A4 -systemet. Alle lægemidler, der hæmmer eller inducerer dette enzymsystem, kan derfor modificere first pass -effekten eller clearance af nifedipin (se afsnit 4.5). Lægemidler, der hæmmer cytochrom P450 3A4 -systemet, som derfor kan resultere i øgede koncentrationer af nifedipin, er f.eks.
- makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin)
- HIV -proteasehæmmere (f.eks. Ritonavir)
- azol -antifungale midler (f.eks. ketoconazol)
- antidepressiva nefazodon og fluoxetin
- quinupristin / dalfopristin,
- valproinsyre
- cimetidin.
Ved samtidig administration af disse lægemidler skal blodtrykket overvåges, og om nødvendigt bør en reduktion af nifedipindosis overvejes.
Sunset yellow (E 110) indeholdt i medicinen kan forårsage allergiske reaktioner.
Se afsnit 4.2 vedrørende brug i særlige kategorier af patienter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkninger af andre lægemidler på nifedipin
Nifedipin metaboliseres via cytokrom P450 3A4 -systemet, der er placeret både i tarmslimhinden og i leveren. Alle lægemidler, der hæmmer eller inducerer dette enzymsystem, kan derfor modificere first pass -effekten (efter oral administration) eller clearance af nifedipin (se pkt. 4.4).
Omfanget og varigheden af interaktioner bør tages i betragtning, når nifedipin administreres i kombination med følgende lægemidler:
Rifampicin
Rifampicin reducerer på grund af dets stærke enzyminduktionsvirkning på cytochrom P450 3A4 -systemet markant biotilgængeligheden af nifedipin, hvilket reducerer dets effektivitet. Af denne grund er brugen af nifedipin i kombination med rifampicin kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Diltiazem
Diltiazem reducerer clearance af nifedipin, så de to aktive stoffer skal kombineres med forsigtighed, eventuelt overveje en reduktion i nifedipindoseringen.
Ved samtidig administration af følgende svage eller moderate hæmmere af cytochrom P450 3A4-systemet skal blodtrykket overvåges, og om nødvendigt bør en reduktion af nifedipindosis overvejes (se pkt.4.2).
Makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin)
Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse af interaktionen mellem nifedipin og makrolidantibiotika.
Nogle makrolidantibiotika er kendt for at hæmme cytokrom P450 3A4-medieret metabolisme af andre lægemidler, og derfor kan en potentiel stigning i plasmakoncentrationer af nifedipin efter samtidig administration af de to lægemidler ikke udelukkes (se pkt. 4.4).
Azithromycin er, selvom det er strukturelt relateret til makrolidklassen af antibiotika, blottet for CYP 3A4 -hæmmende aktivitet.
HIV -proteasehæmmere (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Der er endnu ikke udført et klinisk studie for at undersøge den potentielle interaktion mellem nifedipin og visse anti-HIV-proteasehæmmere. Lægemidler af denne klasse er kendt for at hæmme cytochrom P450 3A4 -systemet. Derudover har amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir vist sig at hæmme cytokrom P450 3A4 -medieret metabolisme af nifedipin in vitro. Ved samtidig administration med nifedipin kan en væsentlig stigning i plasmakoncentrationer af nifedipin på grund af reduceret first-pass metabolisme og reduceret eliminering ikke udelukkes (se pkt. 4.4). Efter samtidig administration bør blodtrykket overvåges ved om nødvendigt at overveje en reduktion i dosis af nifedipin.
Azolsvampemidler (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
En specifik undersøgelse af den mulige interaktion mellem nifedipin og visse azol -antifungale midler er endnu ikke blevet udført. Lægemidler af denne klasse er kendt for at hæmme cytochrom P450 3A4 -systemet.
Når disse lægemidler administreres oralt med nifedipin, kan en væsentlig stigning i biotilgængeligheden af nifedipin, der er forbundet med et reduceret first -pass metabolisme, ikke udelukkes (se pkt. 4.4).
Derfor, når det administreres i kombination, bør blodtrykket kontrolleres under hensyntagen til om nødvendigt reduktion af dosis af nifedipin.
Fluoxetin
Der er endnu ikke udført et klinisk studie for at undersøge den potentielle interaktion mellem nifedipin og fluoxetin. Fluoxetin har vist sig at hæmme cytokrom P450 3A4 -medieret metabolisme af nifedipin in vitro. Derfor kan en stigning i plasmakoncentrationer af nifedipin efter samtidig administration af de to lægemidler ikke udelukkes (se pkt. 4.4).
Når fluoxetin administreres samtidigt med nifedipin, bør blodtrykket kontrolleres under hensyntagen til, om nødvendigt, reduktion af nifedipindoseringen.
Nefazodon
Der er endnu ikke udført en klinisk undersøgelse af den mulige interaktion mellem nifedipin og nefazodon. Nefazodon er kendt for at hæmme cytochrom P450 3A4 -medieret metabolisme af andre lægemidler. Derfor kan en stigning i plasmakoncentrationer af nifedipin efter samtidig administration af de to lægemidler ikke udelukkes (se pkt. 4.4).
Derfor, når det administreres i kombination, bør blodtrykket kontrolleres under hensyntagen til, om nødvendigt, en reduktion i dosis af nifedipin.
Quinupristin / Dalfopristin
Samtidig administration af quinupristin / dalfopristin og nifedipin kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af nifedipin (se pkt. 4.4).
Efter samtidig administration af de to lægemidler skal blodtrykket overvåges, og om nødvendigt bør dosisreduktion af nifedipin overvejes.
Valproinsyre
Ingen formelle undersøgelser er nogensinde blevet udført for at evaluere den potentielle interaktion mellem nifedipin og valproinsyre, men da sidstnævnte har vist sig at øge plasmakoncentrationer af nimodipin, en strukturelt lignende calciumkanalblokker, gennem enzymhæmning, en stigning i plasmakoncentrationer, og kan derfor ikke udelukkes i effektivitet, herunder for nifedipin (se pkt. 4.4).
Cimetidin
Cimetidin øger på grund af sin hæmmende virkning på cytochrom P450 3A4 -systemet plasmaniveauerne af nifedipin og kan forstærke dets antihypertensive virkning (se pkt. 4.4).
Andre undersøgelser
Cisaprid
Samtidig administration af cisaprid og nifedipin kan føre til øgede plasmakoncentrationer af nifedipin.
Antiepileptika, der inducerer cytochrom P450 3A4 -systemet, såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbital
Phenytoin inducerer cytochrom P450 3A4 -systemet. Samtidig administration af phenytoin og nifedipin forårsager en reduktion af biotilgængeligheden og derfor af nifedipins effektivitet.
Hvis de to lægemidler administreres samtidigt, bør den kliniske reaktion på nifedipin overvåges, og om nødvendigt øges dosis.
På samme måde, hvis nifedipindosis øges under samtidig administration af de to lægemidler, overvejes en reduktion i nifedipindosis, når behandling med phenytoin afbrydes.
Der er aldrig blevet udført formelle undersøgelser for at evaluere den potentielle interaktion mellem nifedipin og carbamazepin eller phenobarbital. Da sidstnævnte imidlertid har vist sig at reducere plasmakoncentrationerne af nimodipin, kan en strukturelt lignende calciumkanalblokker gennem en enzyminduktionsproces ikke reduceres i plasmakoncentrationer og derfor i virkning, også for nifedipin.
Virkninger af nifedipin på andre lægemidler
Antihypertensiva
Nifedipin kan forstærke den hypotensive virkning af andre antihypertensive midler administreret i kombination, såsom:
- diuretika
- β-blokkere
- ACE -hæmmere
- Angiotensin 1-receptorantagonister (AT-1),
- andre calciumkanalblokkere
- α-blokkere
- PDE5 -hæmmere
- a-methyldopa.
Hvis det er forbundet med β-blokkere, skal patienten overvåges nøje, da det vides, at forværring af hjertesvigt kan forekomme i isolerede tilfælde.
Digoxin
Samtidig administration af nifedipin og digoxin kan føre til en stigning i digoxins plasmaniveauer, der er forbundet med en reduktion i dets clearance. Som en sikkerhedsforanstaltning bør patienten derfor overvåges for symptomer på digoxinoverdosering og om nødvendigt justere digoxindosen baseret på hans plasmaniveauer.
Kinidin
I individuelle tilfælde er der observeret reducerede niveauer af kinidin eller efter seponering af nifedipin en markant stigning i plasmaniveauer af kinidin under samtidig administration af nifedipin og kinidin. Af denne grund anbefales det, at nifedipin bruges samtidigt eller seponeres, at plasmakoncentrationen af quinidin holdes under kontrol og, hvis det er nødvendigt, dosis justeres.
Nogle forfattere har rapporteret stigninger i plasmakoncentrationer af nifedipin efter samtidig administration af de to lægemidler, mens andre ikke har observeret ændringer i nifedipins farmakokinetik.
Derfor bør blodtrykket overvåges omhyggeligt, hvis quinidin kombineres med allerede eksisterende nifedipinbehandling: om nødvendigt bør nifedipindosen reduceres.
Tacrolimus
Tacrolimus metaboliseres via cytochrom P450 3A4 -systemet.
Nyligt offentliggjorte data indikerer, at tacrolimus -dosis i individuelle tilfælde kan reduceres, når den administreres samtidigt med nifedipin.
Hvis de to lægemidler administreres i kombination, bør plasmakoncentrationerne af tacrolimus imidlertid kontrolleres under hensyntagen til om nødvendigt dosisreduktionen af sidstnævnte.
Interaktioner med mad
Grapefrugtjuice
Grapefrugtjuice hæmmer cytokrom P450 3A4 -systemet.
Samtidig indtagelse af grapefrugtjuice og nifedipin frembringer en stigning i plasmakoncentrationer af nifedipin og forlænger dets virkning på grund af et reduceret first -pass metabolisme eller et fald i clearance. Følgelig kan den antihypertensive effekt øges.Ved regelmæssigt indtag af grapefrugtsaft kan denne effekt vare op til mere end 3 dage efter det sidste indtag.
Derfor bør forbrug af grapefrugt / grapefrugtjuice undgås under behandling med nifedipin (se pkt.4.2).
Interaktioner, der er udelukket
Der er ikke påvist nogen virkninger på nifedipins farmakokinetik, når det administreres samtidigt med: acetylsalicylsyre (virkningen på trombocytaggregation og blødningstid ændres ikke for acetylsalicylsyre i en dosis på 100 mg), benazepril, doxazosin, orlistat, pantoprazol, ranitidin, talinolol og triamteren hydrochlorthiazid.
Der er ikke påvist klinisk relevante effekter på nifedipins farmakokinetik, når det administreres samtidigt med omeprazol eller rosiglitazon.
Ajmaline
Samtidig administration af nifedipin og ajmalin har ingen effekt på metabolismen af ajmalin.
Debrisoquine
Samtidig administration af nifedipin og debrisoquin har ingen effekt på metabolismen af debrisoquin.
Candesartan cilexetil
Samtidig administration af nifedipin og candesartan cilexetil har ingen effekt på farmakokinetikken af de to lægemidler.
Irbesartan
Samtidig administration af nifedipin og irbesartan har ingen indvirkning på irbesartans farmakokinetik.
Andre interaktioner
I nærvær af nifedipin kan evalueringen af urinværdierne for vanil-mandelsyre udført med den spektrofotometriske metode fremhæve falske stigninger i selve syren. Disse værdier ændres imidlertid ikke ved hjælp af HPLC -metoden.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Nifedipin er kontraindiceret i de første 20 uger af graviditeten (se pkt. 4.3).
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide.
Nifedipin har vist sig at forårsage teratogene virkninger hos rotter, mus og kaniner, såsom digitale anomalier, ekstremitetsmisdannelser, ganespalte, brystkløver, ribben misdannelser. Digitale anomalier og ekstremitetsmisdannelser er sandsynligvis et resultat af nedsat livmoderblodgennemstrømning, men er også kun blevet observeret hos dyr, der blev behandlet med nifedipin efter organogeneseperioden. Administration af det aktive stof har resulteret i en række forskellige effekter. Giftig for embryoet, placenta og foster såsom dårlig fosterudvikling (rotte, mus, kanin), reduceret placentastørrelse og chorionisk villushypotrofi (abe), død af embryoner og fostre (rotte, mus, kanin) og forlænget drægtighed / reduceret neonatal overlevelse (rotte; ikke vurderet i andre arter). Alle doser forbundet med teratogene, embryotoksiske og foetotoksiske virkninger var toksiske for moderorganismen og var under alle omstændigheder mange gange højere end den maksimale dosis, der er angivet til human brug.
Fodringstid
Nifedipin passerer i modermælk. Da der ikke er data om mulige virkninger på den nyfødte, bør amning afbrydes, hvis behandling med nifedipin er påkrævet i denne periode.
Befrugtning in vitro
I enkelte tilfælde af befrugtning in vitro calciumkanalblokkere, såsom nifedipin, har været forbundet med reversible biokemiske ændringer i den apikale del af spermatozonen med mulig funktionel ændring af sædcellerne.
I tilfælde af gentagen svigt af befrugtning in vitro, ikke af nogen anden grund, bør calciumkanalblokkere, såsom nifedipin, betragtes som en mulig årsag.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Reaktioner på stoffet, som varierer i intensitet fra individ til individ, kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Dette gælder især i starten af behandlingen, ved ændring af lægemidlet og i forhold til indtagelse af alkoholholdige drikkevarer.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med nifedipin versus placebo er anført nedenfor og klassificeret efter CIOMS III -frekvenskategorier (data fra den kliniske forsøgsdatabase: nifedipin n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22. februar 2006 og data fra ACTION -undersøgelse : nifedipin n = 3.825; placebo n = 3.840)
Bivirkninger klassificeret som "almindelige" blev observeret med en frekvens på mindre end 3%, med undtagelse af ødem (9,9%) og hovedpine (3,9%).
Hyppigheden af bivirkninger rapporteret med nifedipinprodukter er opsummeret i nedenstående tabel. Inden for hver frekvensklasse er uønskede virkninger opført efter faldende sværhedsgrad.Frekvenser defineres som: almindelige (≥ 1/100,
Hos dialysepatienter med malign hypertension og hypovolæmi kan der forekomme et markant fald i blodtrykket efter vasodilatation.
04.9 Overdosering
Symptomer
I tilfælde af alvorlig nifedipinforgiftning er følgende symptomer observeret: forstyrrelser i bevidstheden op til koma, blodtryksfald, hjerterytmeforstyrrelser af tachi / bradykardi, hyperglykæmi, metabolisk acidose, hypoxi, kardiogent shock med lungeødem.
Behandling af overdosering
Med hensyn til behandling har eliminering af det aktive stof og stabilisering af kardiovaskulære tilstande prioritet.
Efter oral indtagelse angives omhyggelig gastrisk skylning, om nødvendigt forbundet med vanding af tyndtarmen. I tilfælde af forgiftning med nifedipin skal eliminering være så fuldstændig som muligt, herunder tyndtarmen, for at forhindre "absorption af den aktive ingrediens.
Hæmodialyse er ubrugelig, da nifedipin ikke er dialyserbar, men plasmaferese anbefales (på grund af den høje proteinbinding og relativt lave distributionsvolumen). Bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser kan behandles med β-sympatomimetika, mens brug af en midlertidig pacemaker bør overvejes ved livstruende ændringer af denne type.
Hypotension som følge af kardiogent chok og arteriel vasodilatation kan behandles med calcium (10-20 ml 10% calciumgluconatopløsning skal administreres langsomt intravenøst, eventuelt gentages).
Som følge heraf kan kalcæmi nå normens høje værdier eller overskride dem lidt.
Hvis virkningen af calcium på blodtrykket viser sig at være utilstrækkelig, skal sympatomimetiske vasokonstriktorer, såsom dopamin eller noradrenalin, også administreres, hvis dosering udelukkende skal bestemmes af det opnåede resultat.
Infusion af væsker eller plasmaudvidere skal udføres med forsigtighed på grund af fare for hjerteoverbelastning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Calciumantagonister. Dihydropyridinderivater.
ATC -kode: C08CA05.
Nifedipin er en 1,4-dihydropyridin calciumkanalblokker. Calciumkanalblokkere reducerer den intracellulære transmembrane tilstrømning af calcium, der sker gennem langsomme calciumkanaler.Nifedipin virker især på myokardielle og glatte muskelceller i kranspulsårerne og perifere modstandsfartøjer.
På hjerte-niveau udvider nifedipin kranspulsårerne, især de store konduktansskibe, og også de patologifri vægsegmenter i delvist stenotiske områder. Desuden reducerer nifedipin tonen i den vaskulære glatte muskel til det samme niveau og forhindrer dets vasospasme. Det endelige resultat af disse handlinger er en stigning i post-stenotisk blodgennemstrømning og følgelig en stigning i iltforsyning.Nifedipin reducerer samtidig myokardialt iltbehov ved at reducere perifer modstand (efterbelastning). Ved kronisk terapi på lang sigt, nifedipine er også i stand til at forhindre udviklingen af nye koronar aterosklerotiske læsioner.
Nifedipin reducerer tonen i den arteriolære glatte muskel, derfor kan det sænke blodtrykket ved at reducere den øgede perifere modstand. I begyndelsen af behandlingen med nifedipin kan der forekomme en forbigående refleksforøgelse i puls og derfor i hjerteudgang. Denne stigning er imidlertid ikke tilstrækkelig til at kompensere for vasodilatation. Endvidere forårsager nifedipin en stigning i renal udskillelse af vand og natrium både under behandling kortsigtet snarere end langsigtet. Den hypotensive effekt af nifedipin er særlig udtalt hos hypertensive patienter.
Hos personer med Raynauds syndrom er nifedipin i stand til at forhindre eller reducere episoder med vasospasme i fingrene.
Pædiatrisk population:
Der er begrænset information tilgængelig om nifedipin i sammenligning med andre antihypertensive midler ved både akut og langvarig hypertension med forskellige formuleringer i forskellige styrker. Den antihypertensive effekt af nifedipin er påvist, men anbefalede doser, langsigtet sikkerhed og kardiovaskulær effekt er ikke fastslået.
Der findes ingen pædiatriske doseringsformer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration er absorptionen af nifedipin hurtig og næsten fuldstændig.
Den systemiske biotilgængelighed af oralt administreret nifedipin er 45-56% på grund af den første gennemgangseffekt. Absorption.
Tabellen nedenfor viser maksimal plasmakoncentration (Cmax) og de tilsvarende tidspunkter (Tmax).
Fordeling
Nifedipin er 95% bundet til plasmaproteiner (albumin). Distributionens halveringstid efter intravenøs administration er 5-6 minutter.
Biotransformation
Efter oral administration metaboliseres nifedipin i tarmvæggen og i leveren hovedsageligt gennem oxidative processer. Oxiderede metabolitter udviser ikke farmakologisk aktivitet. Den grundlæggende udskillelsesvej for nifedipin i den oxiderede form er den nyre, mens kun 5-15% udskilles via galden med fæces. Det ikke-metaboliserede lægemiddel findes i spormængder (mindre end 0,1%) i urinen.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden er 1,7-3,4 timer. Ved sædvanlig dosering blev der ikke fundet ophobning af stoffet under langvarig behandling.I tilfælde af nyreinsufficiens blev der ikke observeret væsentlige ændringer sammenlignet med raske frivillige.
I tilfælde af nedsat leverfunktion forlænges eliminationshalveringstiden markant, og den samlede lægemiddelclearance reduceres.I mere alvorlige tilfælde kan en dosisreduktion være nødvendig (se pkt. 4.4).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale.
Akut toksicitet: Akut toksicitet er blevet undersøgt i forskellige dyremodeller, og de enkelte resultater er vist i nedenstående tabel:
Subakut og subkronisk toksicitet: Daglig oral administration til rotter (50 mg / kg vægt) og hund (100 mg / kg vægt) i perioder på henholdsvis 13 og 4 uger blev tolereret uden toksiske virkninger.
Ved parenteral (intravenøs) administration tolererede hunden op til 0,1 mg / kg vægt pr. Dag i 6 dage uden skader. Daglig intravenøs administration af 2,5 mg / kg vægt over en periode på 3 uger tolereredes af rotten uden tegn på organskader.
Kronisk toksicitet: hunden tolererede op til 100 mg / kg vægt pr. Dag, administreret oralt i et år uden at have toksiske virkninger. Toksiske virkninger forekom hos rotter med koncentrationer over 100 ppm i mad (ca. 5-7 mg / kg legemsvægt).
Kræftfremkaldende egenskaber: Et langtidsstudie med rotter (2 år) gav ikke tegn på kræftfremkaldende virkninger af nifedipin.
Mutagenicitet: Ames -testen, den letale dominans -test og mikronukleustesten blev udført på musen for at evaluere den mutagene virkning. Det var ikke muligt at påvise nogen mutagene virkninger af nifedipin.
Reproduktionstoksikologi:
Se afsnit 4.6.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Glycerol, renset vand, natriumsaccharin, mynteessens, macrogol 400.
Hjælpestoffer, der udgør kapslen: gelatine, glycerol 85%, titandioxid E 171, solnedgangsgul E 110.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
4 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Nifedipin er meget lysfølsom: derfor må kapslerne ikke brydes, fordi beskyttelsen mod lys ikke længere er sikret.
Tabletterne i specialpakningen skal opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtige PVC / Aluminium og PP / Al blister
Æske med 50 bløde kapsler
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Nifedipin, et lysfølsomt stof, der er indeholdt i kapslen, er i det væsentlige beskyttet mod lys i og uden for emballagen.
Kapslerne bør dog kun tages ud af emballagen umiddelbart før brug.
Adalat kapsler bør ikke bruges efter udløbsdatoen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BAYER S.p.A. - V.le Certosa, 130 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 023316021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 28.04.76
Godkendelse af godkendelse: juni 2010
(på markedet siden maj 1976)
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Bestemmelse af 01/2012