Hvad er Plenadren - Hydrocortison?
Plenadren er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof hydrocortison. Det fås i kapsler med modificeret frigivelse (5 mg og 20 mg).
Hvad bruges Plenadren - Hydrocortison til?
Plenadren bruges til behandling af binyrebarkinsufficiens hos voksne. Binyreinsufficiens (herunder primær insufficiens eller Addisons sygdom) er en tilstand, hvor binyrerne, der (placeret lige over nyrerne) ikke producerer nok af et steroidhormon kaldet cortisol (også kendt som stress, da det frigives som reaktion på stress .) Symptomer omfatter vægttab, muskelsvaghed, træthed, lavt blodtryk og undertiden mørkere hud. Adrenal insufficiens kan have brug for livslang behandling for at erstatte kortisolmangel.
Fordi antallet af patienter med binyrebarkinsufficiens er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og Plenadren blev betegnet som 'forældreløs medicin' (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 22. maj 2006.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Plenadren?
Plenadren tabletter skal tages en gang om dagen tidligt om morgenen, synkes hele med et glas vand mindst 30 minutter før et måltid. Den daglige dosis er normalt mellem 20 og 30 mg, men dette skal justeres individuelt baseret på patientens I situationer med overdreven fysisk eller psykisk stress eller sygdom kan patienter have brug for yderligere doser af hydrokortison.I disse tilfælde kan Plenadren tabletter administreres to eller tre gange om dagen, eller det er muligt at bruge tabletter eller injektioner med øjeblikkelig frigivelse, enten alene eller i kombination med Plenadren.
Hvordan virker Plenadren - Hydrocortison?
Det aktive stof i Plenadren, hydrokortison, er den farmaceutiske form af cortisol, det primære steroidhormon, der udskilles af binyrerne. Hydrocortison erstatter det naturligt manglende kortisol hos patienter med binyreinsufficiens. Det har været brugt i medicin i flere årtier.
Da den fås i tabletform med modificeret frigivelse, frigiver Plenadren hydrocortison i en længere periode, så den kan tages en gang dagligt. Den bør tages tidligt om morgenen, da mængden af cortisol i blodet normalt stiger tidligt om morgenen i mennesker. raske.
Hvordan er Plenadren - Hydrocortison blevet undersøgt?
Ansøgeren fremlagde data om eksperimentelle modeller fra den videnskabelige litteratur.
Virkningerne af Plenadren blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 64 patienter med binyreinsufficiens. Plenadren, givet en gang om dagen, blev sammenlignet med konventionel hydrokortisonbehandling, der gives tre gange om dagen.Undersøgelsen undersøgte patienternes blodkortisolniveauer over en 24-timers periode efter tre måneders behandling.
Hvilken fordel har Plenadren - Hydrocortison vist under undersøgelserne?
Hos patienter, der tog Plenadren, blev de opnåede kortisolniveauer anset for tilfredsstillende for patienter med binyreinsufficiens. Den samlede mængde cortisol absorberet i blodet var 20% lavere hos patienter, der tog Plenadren sammenlignet med patienter, der tog konventionelle hydrokortisonbehandlinger.
Hvilken risiko er der forbundet med Plenadren - Hydrocortison?
Den mest almindelige bivirkning med Plenadren (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er asteni. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Plenadren fremgår af indlægssedlen.
Plenadren må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for hydrokortison eller andre ingredienser i medicinen.
Hvorfor er Plenadren - Hydrocortison blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at Plenadren opnåede tilfredsstillende cortisolniveauer under behandlingen af patienter med binyreinsufficiens. Udvalget noterede sig også, at det er praktisk at dosere ved at tage Plenadren én gang dagligt. Selvom en gang daglig dosering risikerer at cortisolniveauer falder for lavt om eftermiddagen, kan dette problem løses ved at tilføje yderligere doser af hydrokortison efter behov.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Plenadren opvejer risiciene og anbefalede, at der udstedes en markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Plenadren - Hydrocortison
Den 3. november 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Plenadren, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Plenadren -behandling, læs indlægssedlen (også inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08/2011.
Oplysningerne om Plenadren - Hydrocortison, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
