Aktive ingredienser: Neomycin, Eucalyptol, Kamfer
ABIOSTIL næsesalve
Indikationer Hvorfor bruges Abiostil? Hvad er det for?
ABIOSTIL indeholder neomycin, et aminoglycosidantibiotikum, der bruges mod infektioner forårsaget af visse bakterier, balsamiske stoffer (eukalyptol, skovfyressens, kamfer, mentol også kaldet terpeniske derivater) og chlorobutanol, som er et desinfektionsmiddel. Denne medicin bruges til lokal behandling af bakterielle infektioner i næse og hals.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 3 dage.
Kontraindikationer Når Abiostil ikke bør bruges
Brug ikke ABIOSTIL
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hos børn op til 30 måneder
- hos børn, der lider af epilepsi eller er udsat for kramper (voldsomme og ufrivillige muskelsammentrækninger) relateret til feber;
- hos børn, der har haft episoder med halsmuskelkramper eller anfald, selvom de er ældre end 30 måneder.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Abiostil
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Abiostil.
Dette produkt indeholder stoffer kaldet terpenderivater, der i store doser kan forårsage lidelser som voldelige og ufrivillige sammentrækninger af musklerne (kramper) hos spædbørn og børn.
Brug ikke denne medicin i mere end 3 dage uden din læges råd, for at forhindre at nogle stoffer i denne medicin, terpenderivater, ophobes i din krop og hjerne.
Langvarig brug af produkter til lokal (lokal) brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener (overdreven reaktion af organismen på fremmede stoffer, som den er kommet i kontakt med) og kan forårsage udvikling af infektioner, der ikke er følsomme over for Neomycin.
I så fald skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge for at starte en passende behandling.
Overskrid ikke den anbefalede dosis (se afsnit 3 "Hvis du har brugt for meget ABIOSTIL" og afsnit 4 "Bivirkninger"). Produktet er kun til ekstern brug og må derfor IKKE indtages. Undgå kontakt med øjnene. Produktet er potentielt brandfarligt, holdes væk fra flammer.
Børn
Denne medicin bør IKKE anvendes til børn under 30 måneder og til børn med epilepsi i anamnesen eller disponeret for kramper (voldelige og ufrivillige muskelsammentrækninger) relateret til feber. Hos børn, der har haft episoder med halsmuskelkramper eller kramper, skal det bruges med forsigtighed, selvom det er over 30 måneder gammelt (se afsnit 2 "Brug ikke ABIOSTIL").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Abiostil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Abiostil bør ikke bruges:
- sammen med andre produkter (medicinske eller kosmetiske), der indeholder terpen -derivater (f.eks. kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpineol, terpine, citral, menthol og æteriske olier af fyrrenåle, eukalyptus og terpentin) uanset ruten administration (oral, rektal, kutan, nasal eller inhalation).
- hvis du tager antibiotika kaldet 'aminoglycosider', da krydsoverfølsomhed kan forekomme. Spørg i så fald din læge, før du bruger Abiostil.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet:
Abiostil anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender metoder til at undgå graviditet.Gravide kvinder bør kun bruge medicinen, når det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Fodringstid:
Abiostil anbefales ikke under amning Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af neomycinsulfat, eucalyptol, skovfyressens, kamfer, menthol, chlorbutanol i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Abiostil: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Den anbefalede dosis er den mængde, der er tilstrækkelig til at danne et tyndt lag, der dækker næseslimhinden, der skal påføres tre eller fire gange om dagen eller efter recept.
Indgivelsesmåde
Indfør salven i hvert næsebor ved at vippe hovedet sidelæns, først på den ene side og derefter på den modsatte side.
Behandlingens varighed
Behandlingen må ikke overstige 3 dage (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler") eller efter recept.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Abiostil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ABIOSTIL til børn, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Der kan være risiko for neurologiske lidelser hos børn. Disse symptomer kræver vedtagelse af passende nødforanstaltninger. Kontakt derfor det nærmeste hospital og tag dette ark med dig.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Abiostil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved brug af højere doser end dem, der er angivet, kan voldsomme og ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper) forekomme hos børn på grund af tilstedeværelsen af produktets balsamiske stoffer (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Det er muligt, at der er tegn på en overdreven reaktion af organismen til fremmede stoffer i produktet, såsom rødme i huden og kløe. Ved længerevarende behandlinger er det muligt at producere toksiske virkninger på hørelse eller nyrer i forbindelse med brugen af det antibiotikum, der er indeholdt i produktet (neomycin).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Abiostil indeholder
De aktive ingredienser er neomycinsulfat, eucalyptol, fyrretræ, kamfer, menthol, chlorbutanol.
De øvrige ingredienser er udfældet silica, flydende paraffin, hvid vaselin.
Sådan ser Abiostil ud og pakningens indhold
Abiostil kommer som et silkescreenet rør med en nasal applikator.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ABIOSTIL NASAL OLIE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g salve indeholder:
Aktive principper: Neomycinsulfat svarende til Neomycin Base g 0,50, Eucalyptol g 1,60, Skovfyressens g 0,025, Kamfer g 0,20, Menthol g 0,20, Chlorobutanol g 0,50.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsesalve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Til antibiotisk behandling af nasopharyngeal sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for Neomycin.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
ABIOSTIL er kontraindiceret til børn op til 30 måneders alderen (se pkt. 4.3).
Behandlingens varighed må ikke overstige 3 dage.
Påfør produktet i tilstrækkelig mængde til at danne et tyndt lag, der dækker slimhinden tre eller fire gange om dagen eller efter recept.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• Børn op til 30 måneder
• Børn med tidligere epilepsi eller feberkramper
• Hos børn med en tilbøjelighed til laryngospasme og kramper bør den bruges med forsigtighed, selvom de er ældre.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Dette produkt indeholder terpen -derivater, som i overdrevne doser kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn.
Behandlingen bør ikke forlænges i mere end 3 dage på grund af de risici, der er forbundet med ophobning af terpenderivater, såsom kamfer, eucalyptol, menthol, skovfyressens (på grund af deres lipofile egenskaber er metabolismen og bortskaffelsen ikke kendt .) i væv og hjerne, især neuropsykologiske lidelser.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner er det nødvendigt at afbryde behandlingen og underrette lægen for eventuelt at etablere en passende behandling. Langvarig eller gentagen brug af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller udvikling af bakterielle eller svampeinfektioner, der ikke er følsomme over for neomycin.Krydsoverfølsomhed over for andre antibiotika fra aminoglycosidgruppen er mulig.
En højere dosis end anbefalet bør ikke anvendes for at undgå øget risiko for bivirkninger og lidelser forbundet med overdosering (se pkt. 4.9).
Produktet er brandfarligt, det må ikke kontaktes for flammer.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
ABIOSTIL bør ikke anvendes samtidigt med andre produkter (medicinsk eller kosmetisk) indeholdende terpenderivater, uanset indgivelsesvej (oral, rektal, hud, nasal eller inhalering).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen eller begrænsede data om brug af neomycinsulfat, eucalyptol, skovfyressens, kamfer, menthol, klorbutanol til gravide.
ABIOSTIL anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention. Brug kun gravide kvinder, hvis det er klart nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Fodringstid
Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af neomycinsulfat, eukalyptol, skovfyressens, kamfer, menthol, chlorbutanol i modermælk.
ABIOSTIL bør ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Abiostil påvirker ikke køreevnen eller brug af maskiner.
04.8 Bivirkninger
På grund af tilstedeværelsen af kamfer, eukalyptol, menthol, fyrretræsessens og ved manglende overholdelse af de anbefalede doser kan der være risiko for kramper hos børn og spædbørn.
Lokalt tegn på overfølsomhed såsom hyperæmi og kløe. Ved langvarige behandlinger kan der frembringes ototoksiske og nefrotoksiske virkninger forbundet med brug af neomycin.
04.9 Overdosering
I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller forkert administration til spædbørn eller børn kan der være risiko for neurologiske lidelser. Administrer om nødvendigt passende symptomatisk behandling i specialiserede behandlingscentre.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Abiostil er et produkt baseret på neomycin og balsamiske stoffer (eucalyptol, skovfyressens, kamfer, menthol og chlorbutanol). Neomycin er et aminoglykosidisk antibiotikum, der er topisk aktivt mod Staphylococcus Epidermis og mange gramnegative bakterier som Proteus og Serratia, det er næppe aktiv på streptokokker, mens Pseudomonas Aeruginosa generelt er resistent.
Terpen -derivater kan sænke den epileptogene tærskel.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Udfældet silica, flydende paraffin, hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige forholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
10 g aluminiumsrør, indvendig belagt og nasal dyse
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Kemisk laboratorium Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 010772022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
19/04/1989 - november 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2012