Aktive ingredienser: Macrogol
ISOCOLAN pulver til oral opløsning
Hvorfor bruges Isocolan? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Afføringsmidler med osmotisk virkning - Macrogol, kombinationer
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
- Behandling af forstoppelse.
- Kliniske tilstande, der kræver fuldstændig tømning af tyktarmen (f.eks. Præoperativ forberedelse, diagnostiske undersøgelser osv.).
Kontraindikationer Når Isocolan ikke bør bruges
- Alvorlig inflammatorisk tarmsygdom (såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom) eller toksisk megacolon forbundet med symptomatisk stenose,
- gastrointestinal perforering eller risiko for gastrointestinal perforering,
- ileus eller mistanke om tarmobstruktion,
- mavesmerter af ukendt oprindelse,
- overfølsomhed over for makrogol (polyethylenglycol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- akut colitis, kvalme, opkastning, markant accentuering eller reduktion af peristaltik, rektal blødning (tilstedeværelsen af et eller flere af disse tegn og symptomer kræver tilstrækkelig lægehjælp for at udelukke tilstedeværelsen af patologiske tilstande, der kontraindikerer brug af afføringsmidler (se tidligere point),
- alvorlig tilstand af dehydrering,
- børn under 8 år og vejer mindre end 20 kg - generelt kontraindiceret under graviditet (se afsnittet Særlige advarsler).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Isocolan
Meget sjældne tilfælde af allergisk reaktion (udslæt, urticaria, ødem) er blevet rapporteret med lægemidler, der indeholder macrogol (polyethylenglycol). Der er rapporteret om exceptionelle tilfælde af anafylaktisk chok. Isocolan indeholder ikke sukker eller polyoler, så det kan ordineres til diabetespatienter eller dem, der er på en galactosefri diæt.
Lægemidlet bør administreres med særlig forsigtighed til kardiopatiske eller nyre patienter, til patienter med nedsat synkerefleks og mental status på grund af risikoen for opkastningsaspiration. Brug ikke medicinen i tvivl om læsioner, der blokerer tarmlumen og / eller hvis der er mavesmerter, kvalme og / eller opkastning. Den gentagne brug af afføringsmidler kan give anledning til afhængighed eller skader af forskellig art.
Langvarig brug af afføringsmiddel til behandling af forstoppelse anbefales ikke.
Hos ældre eller under dårlige helbredstilstande skal receptet gå forud for en "nøjagtig vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Hos børn kan medicinen kun bruges efter at have konsulteret din læge. Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet opstår som følge af en pludselig ændring i tidligere tarmvaner (hyppighed og egenskaber ved afføring), der varer mere end to uger, eller når brugen af afføringsmiddel ikke giver effekt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Isocolan
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager Isocolan.
Brug af lakrids øger risikoen for hypokaliæmi. Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du for nylig har taget anden medicin, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Behandling af forstoppelse med hvilken som helst medicin er kun et supplement til en sund livsstil og kost, for eksempel:
- øget væske- og fiberindtag,
- passende fysisk aktivitet og genopdragelse af tarmmotilitet.
I tilfælde af diarré skal der udvises forsigtighed hos patienter, der er disponeret for forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen (f.eks. Ældre, patienter med lever- eller nyreinsufficiens eller patienter, der tager diuretika), og der skal udføres en elektrolytkontrol.
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er starten på dehydrering eller hypokaliæmi (fald i kalium i blodet) mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor behovet for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
En kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
Graviditet og amning. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Isocolan: Dosering
Virkningen af Isocolan forekommer 24 til 48 timer efter administration.
Hos børn bør behandlingen ikke overstige tre måneder på grund af mangel på kliniske data til behandlinger ud over 3 måneder.
Behandlingsinduceret genoprettelse af tarmmotilitet skal opretholdes ved en sund livsstil og kostforanstaltninger.
Den daglige dosis bør tilpasses efter de kliniske virkninger og kan variere fra en pose hver anden dag, hver anden dag (især hos børn) op til 2 breve om dagen.
Tarmrensning
Voksne
Den anbefalede dosis er 4 liter (8 breve på 34,8 g hver opløst i 500 ml vand - du kan bruge beholderen på 500 ml, hvis den er inkluderet i pakningen), der skal tages i en enkelt dosis, eftermiddagen før undersøgelsen eller deles i to doser, 2 liter aftenen før undersøgelsen og 2 liter samme undersøgelsesformiddag. Indtagelseshastigheden er 250 ml hvert 15. minut, indtil 4 liter er opbrugt. Det foretrækkes, at hver enkelt dosis indtages Den første evakuering forekommer normalt cirka 90 minutter efter administrationens start. Du skal fortsætte med at drikke, indtil den rektale udstrømning er klar. Præparatet skal indtages efter en 3-4 timers faste. Under alle omstændigheder bør fast føde ikke indtages fra 2 timer før indtagelse til undersøgelsen. På den anden side er vandforsyningen gratis.Løsningen er mere behagelig, når den afkøles.
Behandling af forstoppelse
Voksne
En pose på 34,8 g opløst i 500 ml vand, der skal tages i løbet af 15-30 minutter fra måltiderne, eventuelt gentaget efter 6-12 timer, om nødvendigt ved hjælp af de 17,4 g breve (der skal opløses i 250 ml vand) eller 8,7 g (opløses i 125 ml vand), afhængigt af den individuelle reaktion og den krævede effekt. For at opretholde og konsolidere afføringsvirkning og regulering af alvus kan du fra starten bruge poserne på 8,7 g (til opløses i 125 ml) eller 17,4 g (opløses i 250 ml vand) 1-2 gange om dagen i et par dage, i henhold til ordninger, der skal fastlægges afhængigt af den individuelle reaktion og den nødvendige effekt. produktets effekt opnås ved at tage det om aftenen, inden du går i seng.
Børn (ældre end 8 år og vejer mere end 20 kg)
Proportionelt reducerede doser, f.eks. Ved brug af 8,7 g breve opløst i 125 ml vand eller 17,4 g opløst i 250 ml vand, eventuelt gentaget indtagelse efter 12 timer eller i henhold til ordninger, der er fastlagt af lægen i forhold til den krævede effekt og individuel følsomhed.
Fremstillingsmetode
Til den samtidige fremstilling af opløsningen hældes indholdet af en pose i en beholder, efter at den er fyldt nøjagtigt med den mængde vand, der er angivet på posen, rystes godt for at opnå en homogen opløsning og drikkes langsomt i løbet af 15-30 minutter. I pakken på 17,4 g er det muligt at bruge ½ pose, der skal fortyndes i et halvt volumen (125 ml vand). Hvis den ikke sluges med det samme, skal opløsningen opbevares i køleskab og under alle omstændigheder bruges inden for 48 timer efter tilberedningen. Tilsæt ikke andre ingredienser til den rekonstituerede opløsning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Isocolan
Overdrevne doser kan forårsage diarré, som forsvinder, når behandlingen midlertidigt stoppes, eller doseringen reduceres
Overdreven væsketab på grund af diarré eller opkastning kan kræve korrektion af elektrolytubalancer.Konservative foranstaltninger er generelt tilstrækkelige; du bør få masser af væske, især frugtsaft.
Tilfælde af aspiration er blevet rapporteret, når store mængder polyethylenglycol og elektrolytter administreres via nasogastriske rør. Børn med neurologiske skader, der oplever oromotorisk dysfunktion, risikerer især aspiration.
Se også "Særlige advarsler" om afføringsmisbrug.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ISOCOLAN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Hvis du er i tvivl om brugen af ISOCOLAN, skal du spørge din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Isocolan
Som al anden medicin kan ISOCOLAN forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed ved hjælp af følgende kategorier: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 y
Voksen befolkning
De bivirkninger, der er anført i nedenstående tabel, er blevet rapporteret under kliniske forsøg (inklusive 600 voksne patienter) og efter markedsføring. Generelt var bivirkninger mindre og forbigående og vedrørte hovedsageligt mave-tarmsystemet.
For høje doser kan forårsage diarré, som forsvinder inden for 24-48 timer efter behandlingens ophør. Derefter kan behandlingen genoptages ved lavere doser.
Der er ikke rapporteret signifikante ændringer i kontrollerede undersøgelser vedrørende objektive (kropsvægt) vitale (blodtryk) biokemiske parametre (hæmatokrit, hæmoglobin, natrium, kalium, chloræmi, bikarbonater og pCO2). Der har været rapporter om hypo-hyperkinetiske hjertearytmier sandsynligvis sekundære til ændringer i vagal eller sympatisk tone efter luminal distension, accelereret transit, hyppig afføring.
Pædiatrisk population
De bivirkninger, der er anført i nedenstående tabel, er blevet rapporteret i kliniske forsøg, herunder 147 børn i alderen 6 måneder til 15 år og efter markedsføring.
Hvad angår den voksne befolkning, var bivirkninger generelt mindre og forbigående og påvirkede hovedsageligt mave -tarmsystemet.
* diarré kan forårsage perianal betændelse
I sådanne tilfælde skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge. Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale meldesystem på
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Forholdsregler ved opbevaring
Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte produktet mod fugt. Den rekonstituerede opløsning skal opbevares ved 2-8 ° C (i køleskab) og bruges inden for 48 timer efter tilberedning. Den resterende opløsning skal kasseres.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Hjælpestoffer: Natriumcyklamat, acesulfam K, saccharin, naturlig smag
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
Pulver til oral opløsning.
Pakker med:
- 2 eller 4 eller 8 poser á 34,8 g, hver med 500 ml plastbeholder til ekstern fremstilling af opløsningen
- 8 poser á 34,8 g,
- 8 breve à 17,4 g
- 8 breve à 8,7 g
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ISOCOLAN PULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
For den komplette liste over hjælpestoffer se afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
- Behandling af forstoppelse.
- Kliniske tilstande, der kræver fuldstændig tømning af tyktarmen (f.eks. Præoperativ forberedelse, diagnostiske undersøgelser osv.).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Virkningen af Isocolan forekommer 24 til 48 timer efter administration.
Hos børn bør behandlingen ikke overstige tre måneder på grund af mangel på kliniske data til behandlinger ud over 3 måneder.
Behandlingsinduceret genoprettelse af tarmmotilitet skal opretholdes ved en sund livsstil og kostforanstaltninger.
Den daglige dosis bør tilpasses efter de kliniske virkninger og kan variere fra en pose hver anden dag, hver anden dag (især hos børn) op til 2 breve om dagen.
Tarmrensning
Voksne
Den anbefalede dosis er 4 liter (8 breve på 34,8 g hver opløst i 500 ml vand - du kan bruge beholderen på 500 ml, hvis den er inkluderet i pakningen), der skal tages i en enkelt dosis, eftermiddagen før undersøgelsen eller deles i to doser, 2 liter aftenen før undersøgelsen og 2 liter samme undersøgelsesformiddag. Indtagelseshastigheden er 250 ml hvert 15. minut, indtil 4 liter er opbrugt. Det foretrækkes, at hver enkelt dosis indtages Den første evakuering forekommer normalt cirka 90 minutter efter administrationens start. Du bør fortsætte med at drikke, indtil den rektale udstrømning er klar.Præparatet skal indtages efter faste i 3-4 timer. Under alle omstændigheder bør fast mad ikke indtages fra 2 timer før indtagelse, til testen er udført.Vandindtaget er i stedet gratis. Løsningen er mere behagelig, når den afkøles.
Behandling af forstoppelse
Voksne
En 34,8 g pose opløst i 500 ml vand, der skal tages på 15-30 minutter væk fra måltiderne, eventuelt gentaget efter 6-12 timer, om nødvendigt ved hjælp af de 17,4 g breve (der skal opløses i 250 ml vand) eller 8,7 g (opløses i 125 ml vand), afhængigt af den individuelle reaktion og den krævede effekt. For at opretholde og konsolidere afføringsvirkning og regulering af alvus kan du fra starten bruge poserne på 8,7 g (til opløses i 125 ml) eller 17,4 g (opløses i 250 ml vand) 1-2 gange om dagen i et par dage i henhold til ordninger, der skal etableres afhængigt af den individuelle reaktion og den nødvendige effekt.
En bedre effekt af produktet opnås ved at tage det om aftenen, inden du går i seng.
Børn (ældre end 8 år og vejer mere end 20 kg)
Proportionelt reducerede doser, f.eks. Ved brug af 8,7 g breve opløst i 125 ml vand eller 17,4 g opløst i 250 ml vand, eventuelt gentaget indtagelse efter 12 timer eller i henhold til ordninger, der er fastlagt af lægen i forhold til den krævede effekt og individuel følsomhed.
Fremstillingsmetode
Til den samtidige fremstilling af opløsningen hældes indholdet af en pose i en beholder, efter at den er fyldt nøjagtigt med den mængde vand, der er angivet på posen, rystes godt for at opnå en homogen opløsning og drikkes langsomt i løbet af 15-30 minutter.
I pakken på 17,4 g er det muligt at bruge ½ pose, der skal fortyndes i et halvt volumen (125 ml vand). Hvis den ikke sluges med det samme, skal opløsningen opbevares i køleskab og under alle omstændigheder bruges inden for 48 timer efter tilberedningen. Tilsæt ikke andre ingredienser til den rekonstituerede opløsning.
04.3 Kontraindikationer
- alvorlig inflammatorisk tarmsygdom (såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom) eller toksisk megacolon forbundet med symptomatisk stenose
- gastrointestinal perforering eller risiko for gastrointestinal perforation - ileus eller mistanke om tarmobstruktion
- mavesmerter af ukendt oprindelse
- overfølsomhed over for makrogol (polyethylenglycol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne - akut colitis, kvalme, opkastning, markant accentuering eller reduktion af peristaltik, rektal blødning (tilstedeværelsen af et eller flere af disse tegn og symptomer kræver tilstrækkelig lægehjælp for at at udelukke tilstedeværelsen af patologiske tilstande, der kontraindicerer brugen af afføringsmidler (se tidligere punkter)
- alvorlig dehydreringstilstand
- børn under 8 år og som vejer mindre end 20 kg
- generelt kontraindiceret under graviditet. (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Behandling af forstoppelse med hvilken som helst medicin er kun et supplement til en sund livsstil og kost, for eksempel:
- øget væske- og fiberindtag
- passende fysisk aktivitet og genopdragelse af tarmmotilitet.
I tilfælde af diarré skal der udvises forsigtighed hos patienter, der er disponeret for forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen (f.eks. Ældre, patienter med lever- eller nyreinsufficiens eller patienter, der tager diuretika), og der skal udføres en elektrolytkontrol.
Forholdsregler ved brug
Meget sjældne tilfælde af allergisk reaktion (udslæt, urticaria, ødem) er blevet rapporteret med lægemidler, der indeholder macrogol (polyethylenglycol). Der er rapporteret om exceptionelle tilfælde af anafylaktisk chok.
Isocolan indeholder ikke sukker eller polyoler, så det kan ordineres til diabetespatienter eller dem, der er på en galactosefri diæt.
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er starten på dehydrering eller hypokaliæmi mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor behovet for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Den gentagne brug af afføringsmidler kan give anledning til afhængighed eller skader af forskellig art.
Lægemidlet bør administreres med særlig forsigtighed til kardiopatiske eller nyre patienter, til patienter med nedsat synkerefleks og mental status på grund af risikoen for opkastningsaspiration.
Hos ældre forsøgspersoner eller under dårlige helbredstilstande skal receptet foregå med en omhyggelig vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Langvarig brug af afføringsmiddel til behandling af forstoppelse anbefales ikke.
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
En omhyggelig evaluering af lægen er afgørende, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere tarmvaner (hyppighed og egenskaber ved afføring), der varede i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmiddel ikke giver effekt.
En kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager afføringsmiddel.
Brug af lakrids øger risikoen for hypokaliæmi.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet efter hyppighed ved hjælp af følgende kategorier: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 y
Voksen befolkning
De bivirkninger, der er anført i nedenstående tabel, er blevet rapporteret under kliniske forsøg (inklusive 600 voksne patienter) og efter markedsføring. Generelt var bivirkninger mindre og forbigående og vedrørte hovedsageligt mave-tarmkanalen.
For høje doser kan forårsage diarré, som forsvinder inden for 24-48 timer efter behandlingens ophør. Derefter kan behandlingen genoptages ved lavere doser.
Der er ikke rapporteret signifikante ændringer i kontrollerede undersøgelser vedrørende objektive (kropsvægt) vitale (blodtryk) biokemiske parametre (hæmatokrit, hæmoglobin, natrium, kalium, chloræmi, bikarbonater og pCO2). Der har været rapporter om hypo-hyperkinetiske hjertearytmier sandsynligvis sekundære til ændringer i vagal eller sympatisk tone efter luminal distension, accelereret transit, hyppig afføring.
Pædiatrisk population
De bivirkninger, der er anført i nedenstående tabel, er blevet rapporteret i kliniske forsøg, herunder 147 børn i alderen 6 måneder til 15 år og efter markedsføring.
Hvad angår den voksne befolkning, var bivirkninger generelt mindre og forbigående og påvirkede hovedsageligt mave -tarmsystemet.
* diarré kan forårsage perianal betændelse
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Overdrevne doser kan forårsage diarré, som forsvinder, når behandlingen midlertidigt stoppes, eller doseringen reduceres.
Overdreven væsketab på grund af diarré eller opkastning kan kræve korrektion af elektrolytubalancer. Konservative foranstaltninger er generelt tilstrækkelige; du bør få masser af væske, især frugtsaft.
Tilfælde af aspiration er blevet rapporteret, når store mængder polyethylenglycol og elektrolytter administreres via nasogastriske rør. Børn med neurologiske skader, der oplever oromotorisk dysfunktion, risikerer især aspiration.
Se også, hvad der er rapporteret i afsnit 4.4 om afføringsmisbrug.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC: A06AD65. Lægemiddelkategori: Osmotiske afføringsmidler - Macrogol, associationer.
Formuleringen er sådan, at den tillader blokering af absorptionen af vand og natrium i tyndtarmen og bevarer det intraluminale isoosmotiske indhold i det ekstracellulære miljø for at forhindre yderligere hydroelektrolytiske udvekslinger langs hele tarmkanalen.
Resultatet er derfor passage i tyktarmen på relativt kort tid af et volumen væske for at mætte tarmens absorptionskapacitet (fra 2 til 4 liter i normale emner) og bestemme en progressiv stigning i vandindholdet af afføringen, indtil der i passende doser opnås en flydende og klar rektal udstrømning. Denne effekt skyldes den kombinerede virkning af hovedsageligt to molekyler: natriumsulfat og macrogol (eller polyethylenglycol-PEG) 4000. Sulfationen er dårligt absorberbar og er i stand til drastisk at reducere absorptionen af natrium (og sekundært af vand) gennem to mekanismer : 1) inhibering af den neutrale NaCl -pumpe ved substitution af Cl -ion; 2) induktion af et negativt trans-mucosalt potentiale ved tilsætning af et inert, ikke-absorberbart opløst stof (makrogol med en molekylvægt mellem 3250 og 4000), som med en dosisafhængig virkning forhindrer absorption med en osmotisk mekanisme af vand og dermed sammentrækning af det intraluminale volumen. Selvom makromolekyler på størrelse med macrogol 4000 teoretisk set delvist kan absorberes fra mave -tarmkanalen, er der i øjeblikket overbevisende beviser for, at denne hændelse er klinisk irrelevant. Farmakokinetiske test udført ved fækal opsving (eller ved ileal efflux hos ileostomiserede patienter) af Macrogol 4000 administreret til raske frivillige, en systemisk absorption af produktet fra 0,06% til maksimalt 2,5%.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den høje molekylvægt PEG, administreret intravenøst, udskilles via urinvejen i procent mellem 85% og 96% af den indgivne dosis.Nyren repræsenterer derfor det cirkulerende produkts næsten eksklusive emunctory.
Efter oral administration bliver det derimod genoprettet i urinen i absolut ubetydelige procentdele (kun 0,06% hos normale forsøgspersoner og 0,09% hos patienter med ulcerøs colitis), da dette viser den næsten totale mangel på intestinal absorption og giver maksimal garanti med hensyn til den generelle tolerabilitet af forbindelsen.
Andre kinetiske undersøgelser har også tydeligt vist, at PEG med høj molekylvægt administreret oralt praktisk talt udvindes i sin helhed fra fækal spildevand eller ileal spildevand i tilfælde med ileostomi.
Karakteristisk for præparatet som helhed er manglen på hydroelektrolytiske udvekslinger mellem tarmlumen og systemiske væsker. Denne egenskab ud over den farmakologiske inertitet af PEG med høj molekylvægt forklarer rigeligt præparatets høje tolerabilitet.
Den samme mangel på vand "belastning" i den systemiske cirkulation involverer fravær af stimulering af diencephaliske tørstkontrolcentre og derfor manglen på "mætning" af de nervøse reflekser, som ville hæmme indtagelsen af store mængder væsker.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den generelle tolerabilitet af enkeltdoser med højmolekylær PEG (type 4000) synes at være demonstreret, som det også fremgår af den omfattende kliniske dokumentation, der findes og refererede til forsøg udført med enkelt orale doser på ca. 250 g.
LD50 af den høje molekylvægt PEG oralt i rotten var> 50 g / kg. Den samme dosis på 50 g / kg forårsagede kun en lille stigning i azotæmi hos kaninen.
Parenteral administration af doser op til 90 mg / kg PEG 4000 i 2-12 måneder hos hunden forårsagede ingen makro- eller mikroskopisk (histologisk) ændring af hovedorganerne og -systemerne, herunder lever og nyre.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumcyklamat; acesulfam K; saccharin; naturlig smag.
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte produktet mod fugt.
Den rekonstituerede opløsning skal derimod opbevares ved 2-8 ° C (i køleskab) og bruges inden for 48 timer efter tilberedning. Restopløsningen skal kasseres.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Varmeforseglet pose af koblet papir / aluminium / polyethen.
Pakker med:
- 2 eller 4 eller 8 poser á 34,8 g, hver med en 500 ml plastbeholder til ekstern fremstilling af opløsningen
- 8 breve à 34,8 g,
- 8 breve à 17,4 g
- 8 breve à 8,7 g
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særligt.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ISOCOLAN pulver til oral opløsning, 2 poser á 34,8 g med beholder - AIC: 027593019
ISOCOLAN pulver til oral opløsning, 4 poser á 34,8 g med beholder - AIC: 027593021
ISOCOLAN pulver til oral opløsning, 8 poser á 34,8 g med beholder - AIC: 027593033
ISOCOLAN pulver til oral opløsning, 8 poser á 34,8 g uden beholder - AIC: 027593045
ISOCOLAN pulver til oral opløsning, 8 poser à 17,4 g uden beholder - AIC: 027593060
ISOCOLAN pulver til oral opløsning, 8 poser à 8,7 g uden beholder - AIC: 027593072
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 5. maj 1992
Dato for fornyelse af A.I.C: januar 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2014
