Aktive ingredienser: Dexibuprofen
FENEXTRA 200 mg, granulat til oral suspension
Fenextra pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- FENEXTRA 200 mg, granulat til oral suspension
- FENEXTRA 400 mg, filmovertrukne tabletter, FENEXTRA 300 mg, granulat til oral suspension, FENEXTRA 400 mg, granulat til oral suspension
Hvorfor bruges Fenextra? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder det aktive stof dexibuprofen og tilhører en klasse af lægemidler kaldet NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), der virker mod smerter og betændelse.
FENEXTRA bruges til at reducere:
- smerter og betændelse på grund af artrose (slidgigt, leddegeneration);
- smerter af forskellig oprindelse og art, for eksempel tandpine, menstruationssmerter (primær dysmenoré), knogle- eller muskelsmerter (muskuloskeletale).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Fenextra ikke bør bruges
Tag ikke FENEXTRA:
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for andre smertestillende midler (smertestillende midler) eller betændelsesmedicin (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er)
- hvis brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller aspirin (acetylsalicylsyre) har forårsaget astma, vejrtrækningsbesvær (bronkospasme), kløe, nældefeber, hævelse af ansigt eller hals (angioødem), betændelse i næsen ( akut rhinitis) eller nasale polypper;
- hvis du har eller har haft mave- eller tarmblødning forårsaget af at tage medicin
- hvis du har haft to eller flere forskellige episoder med mave- eller tarmsår eller blødning (herunder blod ved opkastning eller afføring eller sort tjæret afføring)
- hvis du lider af tarmsygdomme som: Crohns sygdom og colitis ulcerosa;
- hvis du har alvorlige lever-, nyre- eller hjerteproblemer
- hvis du er patient, der er udsat for blødningsepisoder (hæmoragisk diatese) eller har andre blødningsforstyrrelser eller tager medicin, der fortynder blodet (antikoagulantia)
- hvis du har alvorlige dehydreringstilstande, der kan skyldes opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag
- efter den sjette måned af graviditeten
- hvis du er under 18 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Fenextra
Tal med din læge, før du tager FENEXTRA, hvis:
- du tager anden medicin, der reducerer smerter (smertestillende midler) og betændelse (NSAID'er)
- tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia)
- har haft mave- eller tarmsygdom, såsom sår eller blødning, Crohns sygdom
- du er ældre, da du er mere tilbøjelig til at udvikle bivirkninger af denne medicin, især blødning og perforering i maven eller tarmen, hvilket kan være dødeligt
- har problemer med alkohol (alkoholisme)
- har nyreproblemer eller tager medicin, der øger urinproduktionen (diuretika)
- har eller har lidt af astma
- har eller har lidt af forhøjet blodtryk eller alvorlige leverproblemer
- har sygdomme, der påvirker bindevævet, der forårsager led- eller muskelsmerter, hudforandringer som eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse og problemer med andre organer (autoimmune sygdomme), for eksempel systemisk lupus erythematosus (SLE, kendt som lupus ).
Fortæl det til din læge, hvis:
- du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter en kort behandlingsperiode, da antiinflammatorisk lægemiddelbehandling (NSAID) kan skjule tegn på en infektion;
- hvis du har usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning) ? har lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
I alle disse tilfælde vurderer lægen behovet for at foretage kontrolundersøgelser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fenextra
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, da nogle lægemidler kan interagere med FENEXTRA eller øge risikoen for bivirkninger, selv alvorlige.
FENEXTRA kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin. F.eks:
- lægemidler, der indeholder kortison (kortikosteroider);
- medicin, der har en antikoagulerende virkning (dvs. stoffer, der fortynder blodet ved at forhindre dannelse af blodpropper, fx aspirin / acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin eller heparin)
- lægemidler, der øger urinstrømmen (diuretika) såsom: thiazider, thiazidrelaterede stoffer, loop-diuretika og kaliumbesparende;
- medicin, der reducerer forhøjet blodtryk (ACE -hæmmere såsom captopril, betablokkere såsom atenolol, angiotensin II -receptorantagonister såsom losartan);
- lægemidler kaldet 'selektive serotonin genoptagelseshæmmere' (SSRI'er), der bruges som antidepressiva;
- andre lægemidler, der reducerer inflammation (NSAID'er og salicylater); - lithium og moclobemid, der bruges til depression
- methotrexat, der bruges til visse former for sygdomme (immunsygdomme) og kræft;
- cyclosporin og tacrolimus, lægemidler, der reducerer immunforsvaret;
- hjerteglykosider (digoxin), lægemidler, der bruges til hjerteproblemer;
- phenytoin, brugt mod epilepsi;
- antibiotika (trimethoprim, aminoglycosider, quinolonantibiotika);
- lægemidler, der bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet (cholestyramin);
- planteekstrakter (Ginkgo Biloba);
- antiprogestinlægemidler, der bruges til at afslutte graviditet (mifepriston);
- lægemidler, der sænker blodsukkerniveauet (sulfonylurinstoffer)
- medicin, der bruges mod infektioner forårsaget af vira (antivirale midler) (zidovudin, ritonavir);
- lægemidler, der bruges til behandling af gigt (probenecid);
- lægemidler kaldet 'CYP2C9 -hæmmere';
- lægemidler, der bruges til at hæmme knogleresorption (bisphosphonater);
- lægemidler, der anvendes til behandling af venøse sår (oxpentifyllin);
- lægemidler, der bruges til muskelspasmer (baclofen);
- lægemidler, der øger kaliumindholdet i blodet
- alkohol.
Nogle andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med FENEXTRA. Kontakt derfor altid din læge eller apotek, før du tager FENEXTRA sammen med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Antiinflammatoriske / smertelindrende lægemidler såsom dexibuprofen kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især når de gives i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Du bør diskutere din behandling med din læge eller apotek, før du tager FENEXTRA, hvis du har:
- hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, angina (brystsmerter), eller hvis du tidligere har haft et hjerteanfald, en koronar bypass -operation, perifer arteriel sygdom (dårlig cirkulation i ben eller fødder på grund af indsnævring eller blokerede arterier) eller en hvilken som helst type slagtilfælde ( herunder "minislag" eller "TIA", forbigående iskæmisk angreb);
- forhøjet blodtryk, diabetes, højt kolesteroltal, familiehistorie med hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.
OBS, fordi:
- blødning, sårdannelse eller perforering af maven eller tarmene, hvilket kan være dødeligt
- selvom det meget sjældent er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, der manifesterer sig som rødme, blærer og eksfoliering (f.eks. eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). I de tidlige behandlingsstadier ser patienter ud til at have større risiko: Disse reaktioner forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned;
- Langvarig, højdosis brug af smertestillende midler, såsom FENEXTRA, kan forårsage hovedpine; i så fald øges ikke dosis FENEXTRA for at lindre smerter.
Du kan reducere risikoen for at få bivirkninger ved at bruge den laveste effektive dosis og i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
AFSLUT behandlingen og kontakt din læge, hvis:
- læg mærke til symptomer, der påvirker maven og tarmene (mave -tarmkanalen), især hvis de bløder
- et "hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på en allergisk reaktion (f.eks. rødme, kløe, hævelse af ansigt og hals, pludseligt fald i blodtrykket) forekommer."
Denne medicin kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests ved at øge urinstofnitrogen i blodet, kreatinintransaminaser og andre leverparametre i blodet. Kontakt din læge, hvis du oplever unormale tests.
Børn og unge
FENEXTRA er ikke egnet til patienter under 18 år.
Fertilitet, graviditet, amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Brug ikke FENEXTRA efter den sjette måned af graviditeten, da denne medicin kan forårsage problemer med fostrets hjerte, lunger eller nyrer og komplikationer under fødslen.
Vær forsigtig med FENEXTRA:
- hvis du vil blive gravid eller har problemer med at blive gravid, da denne medicin kan forringe fertiliteten. Denne effekt er reversibel ved seponering af lægemidlet;
- i de første måneder af graviditeten (op til den sjette måned), da denne medicin skal bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen;
- hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
FENEXTRA kan forårsage svimmelhed og træthed. Vær særlig forsigtig, før du kører bil eller bruger maskiner.
FENEXTRA Granulat indeholder gul (E110): kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstid Sådan bruges Fenextra: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede daglige dosis er 600-900 mg, opdelt i 3 doser.
Hvis du har milde eller moderate smerter, skal du tage en startdosis på 200 mg, op til maksimalt 600 mg på en dag. Tag ikke mere end 400 mg ad gangen.
Hvis du har alvorlige smerter, eller hvis symptomerne gentager sig, kan den maksimale daglige dosis midlertidigt øges til 1200 mg pr. Dag. Overskrid ikke denne dosis.
Hvis du har menstruationssmerter (dysmenoré), må du ikke overskride enkeltdosis på 200 mg og den daglige dosis på 800 mg.
Ældre patienter eller patienter med lever- eller nyreproblemer
Det tilrådes at overholde de minimumsdoser, der er angivet ovenfor, medmindre andet er angivet af lægen.
Børn og unge
FENEXTRA er ikke egnet til patienter under 18 år.
Indgivelsesmåde
Tag FENEXTRA gennem munden (oral brug), helst på fuld mave, som følger:
- granulat til oral suspension: Tag granulatet ved at opløse dem i vand.
Hvis du har glemt at tage FENEXTRA
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fenextra
Hvis du har taget mere FENEXTRA, end du burde, kan du opleve mavesmerter, kvalme, opkastning, dyb søvn (sløvhed), døsighed, hovedpine, oscillerende, rytmiske og ufrivillige bevægelser i øjnene (nystagmus), ørestøj (tinnitus) og mangel på koordination. af musklerne (ataksi).Normalt opstår disse symptomer inden for de første 4 timer efter indtagelse.
Sjældent kan du bemærke mere alvorlige symptomer eller tegn, såsom gastrointestinal blødning, lavt blodtryk (hypotension) eller temperatur (hypotermi), surt blod pH (metabolisk acidose), anfald, nedsat nyrefunktion, koma, alvorlige vejrtrækningsproblemer (åndedrætsbesvær syndrom) ) især hos voksne, episoder med åndenød (apnø) især hos yngre børn og diarré efter indtagelse af høje doser.
Hvis du tager høje doser FENEXTRA, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital, da passende foranstaltninger kan være nødvendige (f.eks. Trækul, mave tømning, gastrisk skylning).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fenextra
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop straks med at tage FENEXTRA, og kontakt din læge, hvis du har noget af følgende:
- alvorlige maveproblemer, halsbrand eller mavesmerter på grund af mave- eller duodenalsår (mavesår)
- pludselige voldsomme smerter i mavesækken (perforering af sår);
- opkastning indeholdende blod (hæmatemese) eller sort afføring (melaena), forbundet med blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal) eller unormal træthed med reduceret urinproduktion (på grund af usynlig blødning);
- alvorlige allergiske reaktioner, der manifesterer sig som hævelse af ansigt, øjne, læber, hævelse i halsen (angioødem) med mulig vejrtrækningsbesvær sådanne bivirkninger er ualmindelige. I sjældne tilfælde kan der også være en stigning i hjerteslag (takykardi) og et fald, endda pludseligt, i blodtrykket (anafylaksi og chok);
- alvorlige hududslæt med rødme, afskalning og / eller blærer (f.eks. erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatitis)
- vejrtrækningsbesvær (astma, bronkospasme eller dyspnø), vejrtrækningspauser (apnø)
- forværring af infektioner såsom udseende af nekrotiserende fasciitis manifesteret af feber, kuldegysninger, svaghed, svedtendens, diarré, opkastning, rødme, smerter, hævelse, blå mærker i et område af kroppen på grund af vævsnekrose (vævscelles død);
- betændelse i meninges (aseptisk meningitis) manifesteret af: meget høj feber, pludselig hovedpine, manglende evne til at bøje hovedet, kvalme, opkastning, forvirring, døsighed og ubehag i lyset.
Fortæl det til din læge, hvis du bemærker:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- mere eller mindre pludselig begyndelse af hudlæsioner, såsom ujævn eller diffuse farveændringer (udslæt);
- træthed, søvnighed, hovedpine, svimmelhed, svimmelhed;
- træthed, utilpashed.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- nældefeber, kløe, røde pletter på huden (purpura), betændelse i næsen (rhinitis), hævelse i halsen (angioødem), vejrtrækningsbesvær (astma, bronkospasme eller dyspnø) vejrtrækningspauser (apnø)
- gastritis;
- søvnbesvær (søvnløshed), angst, nervøsitet (rastløshed);
- forstyrret syn, støj i øret (tinnitus), nedsat hørelse;
- udseende af pletter på huden som følge af udsættelse for solen (lysfølsomhed);
- leverbetændelse (hepatitis), en stigning i et stof kaldet bilirubin, der forårsager gule øjne og / eller hud (gulsot), ændringer i leverfunktionen;
- nyreproblemer såsom ændringer i nyrefunktionen (nyresvigt), som kan forårsage hævelse (ødem), tab af protein i urinen, nedsat protein i blodet (nefrotisk syndrom), betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis), toksisk nefropati.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- smerter eller svie (halsbrand) i mavesækken, perforering eller blødning af maven eller tolvfingertarmen
- tab af kontakt med virkeligheden (psykotiske reaktioner), uro, ustabil karakter (irritabilitet), depression, forvirring eller desorientering;
- synsændring som f.eks. skyldes betændelse i synsnerven (optisk neuritis) eller toksisk optisk neuropati, svækkelse af synet i det ene øje (amblyopi, kendt som dovent øje), optisk neuritis;
- fald i blodplader (trombocytopeni), fald i hvide blodlegemer (leukopeni), endda alvorlig reduktion af granulocytter (granulocytopeni, agranulocytose), fald eller ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi), fald i alle blodlegemer (pancytopeni) ;
- systemisk lupus erythematosus, manifesteret af en rødme i ansigtet i form af en sommerfugl eller andre hudforandringer, smerter i led eller muskler og problemer med andre organer;
- hævelse (ødem)
- betændelse i meninges (aseptisk meningitis).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- leversvigt, betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis);
- hjertefølelse i halsen (hjertebanken), hjerteanfald, nedsat funktion (svigt) i hjertet, forhøjet blodtryk (hypertension);
- åndedrætsbesvær på grund af ødem i lungerne
- betændelse i karrene (vaskulitis);
- alvorlige hududslæt med rødme, afskalning og / eller blærer (f.eks. erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatitis).
Andre bivirkninger
- feber (mulig manifestation af allergi);
- kvalme, opkastning, diarré, gas (flatulens), evakueringsbesvær (forstoppelse), fordøjelsesbesvær (dyspepsi), smerter i maven, hovedpine, opkastning indeholdende blod (hæmatemese) eller sort afføring (melaena), betændelse i slimhinden i munden med sår (ulcerøs stomatitis), forværring af betændelse i tyktarmen (colitis) og Crohns sygdom;
- forværring af hudinfektioner forårsaget af skoldkopper;
- forlænget blødningstid
- slag.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad FENEXTRA indeholder
Den aktive ingrediens er: dexibuprofen.
Hver pose FENEXTRA 200 mg indeholder: 200 mg dexibuprofen.
Øvrige indholdsstoffer er: natriumlaurilsulfat, natriumsaccharinat, methylcellulose, mannitol, gul (E110), citronsyre, appelsinsmag.
Beskrivelse af hvordan FENEXTRA ser ud og pakningens indhold
FENEXTRA 200 mg Granulat fås i pakninger med 12 engangsposer.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FENEXTRA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Filmovertrukne tabletter
FENEXTRA "200 mg filmovertrukne tabletter"
Hver tablet indeholder 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg filmovertrukne tabletter"
Hver tablet indeholder 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg filmovertrukne tabletter"
Hver tablet indeholder 400 mg dexibuprofen
Granulat til oral suspension
FENEXTRA "200 mg granulat til oral suspension"
Hver pose indeholder 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg granulat til oral suspension"
Hver pose indeholder 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg granulat til oral suspension"
Hver pose indeholder 400 mg dexibuprofen
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukne tabletter, granulat til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
• Symptomatisk behandling af smerter og betændelse forbundet med slidgigt.
• Akut symptomatisk behandling af smerter i menstruationsperioden (primær dysmenoré).
• Symptomatisk behandling af andre former for milde eller moderate smerter såsom muskuloskeletale smerter eller tandpine.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Doseringen bør justeres efter sygdommens sværhedsgrad og patientens tilstand.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Dexibuprofen fås som 200 mg, 300 mg og 400 mg filmovertrukne tabletter og granulater til oral suspension med henblik på individualisering af behandlingen.
Den anbefalede daglige dosis er 600-900 mg dexibuprofen, opdelt i tre doser.
Til behandling af lette eller moderate smerter anbefales en enkelt startdosis på 200 mg dexibuprofen og daglige doser på 600 mg. Den maksimale enkeltdosis er 400 mg.
Hos personer, der oplever en forværring eller med akutte symptomer, kan dosis af dexibuprofen midlertidigt øges til 1200 mg pr. Dag. Den maksimale daglige dosis er 1200 mg.
Ved dysmenoré anbefales en daglig dosis på 600 til 900 mg dexibuprofen opdelt i tre doser. Den maksimale enkeltdosis er 300 mg, den maksimale daglige dosis er 900 mg.
Der er ikke udført undersøgelser af brugen af dexibuprofen til børn og unge (
Hos ældre anbefales det at starte behandlingen med den laveste dosis. Dosis kan øges op til den generelt anbefalede, først efter at have konstateret god generel tolerabilitet.
Leverdysfunktion
Patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør starte behandlingen med reducerede doser og bør overvåges nøje. Dexibuprofen bør ikke gives til patienter med alvorlig leverdysfunktion. (se afsnit 4.3. Kontraindikationer)
Nyre dysfunktion
Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion bør starte behandlingen med reducerede doser.
Dexibuprofen bør ikke gives til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. (se afsnit 4.3. Kontraindikationer).
FENEXTRA kan tages med eller uden mad (se afsnit 5.2). Generelt tages NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) fortrinsvis efter måltider for at reducere gastrointestinal irritation, især ved langvarig brug.
Imidlertid forventes forsinkelse i begyndelsen af terapeutisk effekt hos nogle patienter, hvis produktet tages sammen med måltider eller umiddelbart efter måltider.
04.3 Kontraindikationer -
Dexibuprofen bør ikke administreres i følgende tilfælde:
• patienter med overfølsomhed over for dexibuprofen, over for ethvert andet NSAID eller ethvert hjælpestof i produktet.
• patienter, hos hvilke stoffer med en lignende virkningsmekanisme (f.eks. Aspirin eller andre NSAID'er) kan udløse astmaanfald, bronkospasme, akut rhinitis eller forårsage nasale polypper, urticaria eller angioneurotisk ødem.
• historie med gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
• patienter med aktiv Crohns sygdom eller med aktiv ulcerøs colitis.
• patienter med alvorlig hjertesvigt.
• patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFG nedsat leverfunktion kraftigt.
• patienter med hæmoragisk diatese og andre blødningsforstyrrelser eller patienter i behandling med antikoagulantia.
• fra tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6. Graviditet og amning).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Brug af FENEXTRA bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Gastrointestinale virkninger
Særlig opmærksomhed anbefales i tilfælde af personer, der er disponeret for de gastrointestinale bivirkninger af NSAID'er, såsom dexibuprofen, såsom: nuværende gastrointestinale lidelser, tidligere mavesår eller duodenalsår og alkoholisme.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Disse personer bør overvåges nøje for fordøjelseskanalforstyrrelser, især gastrointestinal blødning, under behandling med dexibuprofen som med ethvert andet NSAID.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager FENEXTRA, skal behandlingen afbrydes.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Det skal bemærkes, at de effekter, der er nævnt herunder, omfatter dem, der hovedsageligt er rapporteret for racemisk ibuprofen, selv om virkningerne i nogle tilfælde endnu ikke er blevet observeret med dexibuprofen.
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af racemisk ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg / dag) og til langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Hjerteanfald) eller slagtilfælde. ) Generelt tyder epidemiologiske undersøgelser ikke på, at lave doser racemisk ibuprofen (f.eks. Myokardieinfarkt.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden der påbegyndes langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Nyre- / levervirkninger
Ved behandling af personer med hjertesvigt, hypertension, nyre- eller leversygdom og især i tilfælde af samtidig indtagelse af diuretika skal risikoen for væskeretention og forværring af nyrefunktionen tages i betragtning.
Når de anvendes til disse personer, bør dexibuprofen -dosis holdes så lav som muligt, og nyrefunktionen skal overvåges regelmæssigt.
Som alle NSAID'er kan dexibuprofen øge urinstofnitrogen og kreatinin i blodet. Ligesom andre NSAID'er kan dexibuprofen være forbundet med nyre bivirkninger, som kan føre til glomerulær nefritis, interstitiel nefritis, renal papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt (se afsnit 4.2. Dosering, 4.3. Kontraindikationer og 4.5 interaktioner).
Som alle NSAID'er kan dexibuprofen forårsage en let forbigående stigning i nogle leverparametre og også signifikante stigninger i SGOT og SGPT. I tilfælde af betydelige stigninger i disse parametre skal behandlingen afbrydes (se afsnit 4.2. Dosering og 4.3. Kontraindikationer).
Hud- og overfølsomhedsvirkninger
Dexibuprofen bør kun administreres med forsigtighed til personer med systemisk lupus erythematosus og forskellige bindevævssygdomme, da de kan være disponible for nyre- og CNS -bivirkninger forårsaget af NSAID'er.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8).
I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter har større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.FENEXTRA bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Som med andre NSAID'er kan allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, forekomme, selv uden forudgående eksponering for lægemidlet.
Forsigtighed er påkrævet hos personer med en historie med bronchial astma eller som lider af det, da NSAID'er kan forårsage bronkospasme hos sådanne emner. (se afsnit 4.3. Kontraindikationer)
NSAID'er kan skjule symptomerne på en infektion.
Andre
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Patienter, der længe har været behandlet med dexibuprofen, bør overvåges forsigtigt (nyre- og leverfunktion, blodfunktion / blodlegemer). Ved langvarig brug af højdosis analgetika uden for indikationerne kan der opstå hovedpine, som ikke bør behandles ved at øge doserne af det pågældende lægemiddel. Generelt kan den sædvanlige brug af smertestillende midler, især kombinationen af forskellige smertestillende midler, føre til begyndelsen af nyreskader med risiko for nyresvigt (smertestillende nefropatier). Derfor kan forbindelsen til racemisk ibuprofen eller andre NSAID'er (herunder selvmedicinering) Produkter). Anvendelse af dexibuprofen såvel som ethvert andet lægemiddel, der hæmmer cyclooxygenase / prostaglandinsyntese, kan reversibelt forringe fertiliteten og anbefales derfor ikke til kvinder, der prøver at blive gravide.Fra kvinder, der har svært ved at blive gravide eller har infertilitetstest, er det muligt at afbryde behandlingen med FENEXTRA bør evalueres. Data fra prækliniske undersøgelser indikerer, at hæmningen af blodpladeaggregering forårsaget af lavdosis acetylsalicylsyre kan ændres ved samtidig administration af ibuprofen; denne interaktion kan reducere den kardiovaskulære beskyttende effekt. Derfor bør der ved samtidig administration af lavdosis acetylsalicylsyre lægges særlig vægt på, hvis behandlingsvarigheden overstiger den korte sigt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Oplysningerne i dette afsnit er baseret på tidligere erfaring med racemisk ibuprofen og andre NSAID'er. Generelt bør NSAID'er bruges med forsigtighed, når de administreres samtidigt med andre lægemidler, der kan øge risikoen for mavesår eller blødning eller nedsat nyrefunktion.
Samtidig brug anbefales ikke
Antikoagulantia
NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Methotrexat i doser på 15 mg / uge eller højere
Administration af NSAID'er og methotrexat inden for 24 timer kan føre til øgede methotrexatniveauer i blodet gennem et fald i renal clearance af methotrexat med potentiel stigning i methotrexattoksicitet.Derfor bør patienter, der behandles med høje doser methotrexat, undgå administration af dexibuprofen ( se afsnit 4.4).
Litium
NSAID'er kan øge plasmaniveauet af lithium ved at reducere dets renale clearance. Kombinationen anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hyppig overvågning af lithium bør udføres, hvis kombinationen er nødvendig. Det bør overvejes at reducere litiumdosen.
Andre NSAID'er og salicylater (acetylsalicylsyre i doser højere end dem, der bruges til antitrombotisk behandling, ca. 100 mg / dag)
Samtidig brug med andre NSAID'er bør undgås, da samtidig administration af forskellige NSAID'er kan øge risikoen for gastrointestinale sår og blødninger.
Forholdsregler
Acetylsalicylsyre
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt, men de begrænsede data og usikkerheder vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation tillader ikke at drage faste konklusioner for fortsat brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt.5.1)
Antihypertensiva, diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister
NSAID'er kan reducere beta-blokkers effektivitet, muligvis på grund af hæmning af dannelsen af vasodilatoriske prostaglandiner.
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensinantagonist II og midler, der hæmmer cyklo- oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager FENEXTRA samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.
Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Ciclosporin og tacrolimus
Samtidig behandling med NSAID kan medføre en øget risiko for nefrotoksicitet på grund af reduktion af prostaglandinsyntese i nyrerne. Under samtidig behandling bør nyrefunktionen overvåges nøje, især hos ældre.
Kortikosteroider
Øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Digoxin
NSAID'er kan øge niveauet af digoxin i blodet og dermed øge risikoen for digoxintoksicitet.
Methotrexat ved doser lavere end 15 mg / uge
Det er rapporteret, at Ibuprofen øger methotrexatniveauerne. Hvis dexibuprofen anvendes i kombination med lave doser methotrexat, bør der foretages omhyggelige hæmatologiske kontroller, især i de første uger af co-treatment. Mild nyreinsufficiens, især hos ældre, og nyrefunktion bør overvåges for at forhindre enhver formindskelse af methotrexat -clearance.
Phenytoin
Ibuprofen kan konkurrere med phenytoin ved at binde sig til plasmaproteiner og derved øge dets plasmaniveau og toksicitet. Selvom der er begrænset klinisk evidens for denne interaktion, anbefales det, at phenytoin -dosis justeres baseret på overvågning af plasmaniveauer og observation af tegn på toksicitet.
Thiazider, thiazidrelaterede stoffer og loop-diuretika og kaliumbesparende diuretika
Samtidig brug af et NSAID og et diuretikum kan øge risikoen for nyresvigt sekundært til nedsat nyreflow.
Lægemidler, der øger plasmakaliumindholdet
Som med andre NSAID'er kan samtidig brug med lægemidler, der øger plasmakaliumniveauer, såsom kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin og tacrolimus, trimethoprim, heparin osv .. være forbundet med øget plasmakaliumniveauer; plasmakaliumniveauet bør derfor overvåges.
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er)
Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt.4.4).
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør FENEXTRA ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis FENEXTRA bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Derfor er FENEXTRA kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Ibuprofen har en ubetydelig passage til modermælk.
Amning er mulig med dexibuprofen, hvis den anvendte dosis er lav, og behandlingsperioden er kort.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Under behandling med dexibuprofen kan patientens reaktionsevne reduceres, når svimmelhed eller træthed optræder som bivirkninger. Dette skal tages i betragtning, når en bestemt alarmtilstand er påkrævet, f.eks. Ved kørsel eller ved brug af maskiner.
Til enkelt eller kortvarig brug af dexibuprofen er der ingen særlige forholdsregler nødvendige.
04.8 Bivirkninger -
Klinisk erfaring har vist, at risikoen for dexibuprofen-inducerede bivirkninger er sammenlignelig med risikoen for racemisk ibuprofen.
De hyppigste bivirkninger er gastrointestinale. Det skal bemærkes, at de bivirkninger, der er nævnt nedenfor, omfatter dem, der hovedsageligt er rapporteret for racemisk ibuprofen, selvom bivirkningen i nogle tilfælde endnu ikke er blevet observeret med dexibuprofen eller endnu ikke er blevet rapporteret med den beskrevne hyppighed.
Bivirkninger blev rangeret efter hyppighed i henhold til følgende konventionelle skala: meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Mave -tarmkanalen
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Efter administration af FENEXTRA er følgende blevet rapporteret: kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4 - Særlige advarsler og særlige forholdsregler for brug ).
Gastritis blev observeret sjældnere.
Hud- og overfølsomhedsreaktioner
almindelige: udslæt.
Ualmindelig: urticaria, kløe, purpura (inklusive allergisk purpura), angioødem, rhinitis, bronkospasme.
Sjælden: anafylaktisk reaktion.
Meget sjælden: erythema multiforme, epidermal nekrolyse, systemisk lupus erythematosus, alopeci, lysfølsomhedsreaktioner, alvorlige hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom, akut toksisk-epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og allergisk vaskulitis.
Generaliserede overfølsomhedsreaktioner over for dexibuprofen er endnu ikke observeret, men kan ikke udelukkes fuldstændigt i betragtning af den kliniske erfaring med racemisk ibuprofen. Symptomer kan omfatte feber med hududslæt, mavesmerter, migræne, kvalme og opkastning, tegn på leverskade og endda aseptisk meningitis. I de fleste tilfælde, hvor aseptisk meningitis er blevet rapporteret med ibuprofen, var nogle underliggende former for autoimmune sygdomme (såsom lupus erythematosus eller andre kollagensygdomme) til stede som en risikofaktor. Ved alvorlig generaliseret overfølsomhedsreaktion, hævelse af ansigt, tunge og strubehoved, bronkospasme, astma, takykardi, hypotension og chok kan forekomme.
Centralnervesystemet
almindelige: træthed eller søvnighed, hovedpine, svimmelhed, svimmelhed.
Ualmindelig: søvnløshed, angsttilstande, rastløshed, synsforstyrrelser og tinnitus.
Sjælden: psykotiske reaktioner, uro, irritabilitet, depression, forvirring eller desorientering, reversibel toksisk amblyopi, nedsat hørelse.
Meget sjælden: aseptisk meningitis (se overfølsomhedsreaktioner). Blodbillede: Blødningstiden kan forlænges.
Sjældne tilfælde af blodsygdomme omfatter: trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, pancytopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi eller hæmolytisk anæmi.
Kardiovaskulær
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af racemisk ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg / dag) og til langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Hjerteanfald). eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Renal
Ifølge det, der er kendt med NSAID'er generelt, kan begyndelsen af interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nedsat nyrefunktion ikke udelukkes.
Hepatisk
Sjældne tilfælde af unormal leverfunktion, hepatitis og gulsot er blevet observeret med racemisk ibuprofen.
Andre
I meget sjældne tilfælde er der observeret en infektiøs forværring af betændelse.
04.9 Overdosering -
Dexibuprofen har lav akut toksicitet.
Nogle forsøgspersoner overlevede en enkelt 54 g dosis racemisk ibuprofen. De fleste tilfælde af overdosering er blevet rapporteret som symptomfri. Risikoen for symptomer er tydelig ved doser> 80-100 mg / kg racemisk ibuprofen. De første symptomer viser sig normalt inden for de første 4 timer.
De mest almindelige milde symptomer er: mavesmerter, kvalme, opkastning, sløvhed, døsighed, hovedpine, nystagmus, tinnitus og ataksi.
Moderat eller svær symptomer, herunder gastrointestinal blødning, hypotension, hypotermi, metabolisk acidose, anfald, nedsat nyrefunktion, koma, voksen respiratorisk nødsyndrom og forbigående apnøepisoder (hos yngre børn efter indtagelse af høje doser). Behandlingen er symptomatisk og der er ingen specifik modgift.
Mængder, der kan forblive asymptomatiske (mindre end 50 mg / kg dexibuprofen), kan fortyndes med vand for at minimere gastrointestinal forstyrrelse. Ved indtagelse af betydelige mængder skal kul administreres. Tømning af maven til emesis kan kun udføres, hvis proceduren er udført inden for 60 minutter efter indtagelse.Gastrisk skylning bør ikke overvejes, medmindre personen har indtaget en dosis af det livstruende lægemiddel, og proceduren kan udføres inden for 60 minutter efter indtagelse. Da dexibuprofen binder stærkt til plasmaproteiner er det tvungen diurese, hæmodialyse eller hæmoperfusion sandsynligvis ubrugelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Terapeutisk klasse: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, derivater af propionsyre.
ATC -kode: M01AE14
Dexibuprofen eller S (+) - ibuprofen er den farmakologisk aktive enantiomer af racemisk ibuprofen.
Racemisk ibuprofen er et ikke-steroidt stof med antiinflammatorisk og smertestillende virkning, dets virkningsmekanisme skyldes hæmning af prostaglandinsyntese.
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt.I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af tromboxan og trombocytaggregation. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Dexibuprofen absorberes hovedsageligt i tyndtarmen. Efter metabolisk transformation i leveren (hydroxylering, carboxylering) udskilles de farmakologisk inaktive metabolitter fuldstændigt hovedsageligt af nyrerne (90%), men også i galden. Eliminationshalveringstiden er 1 , 8-3,5 timer. Plasmaproteinbinding er cirka 99%.
De højeste plasmaniveauer nås cirka to timer efter oral administration. Administration af dexibuprofen med mad forsinker tiden til at nå højere blodkoncentrationer (2,1 timer fastet til 2,8 timer fodret) og reducerer højere blodkoncentrationer (20,6 til 18 timer). 1 ng / ml, uden klinisk relevans), men har ingen effekt på den absorberede mængde.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Parallelle undersøgelser af enkelt- og gentagen dosetoksicitet, reproduktionstoksicitet og mutagenicitet har vist, at dexibuprofens toksikologiske profil er sammenlignelig med racemisk ibuprofens.
Racemisk ibuprofen hæmmer ægløsning hos kaniner og har nedsat implantation hos flere dyrearter (kanin, rotte, mus). Administration af prostaglandinsyntesehæmmere, herunder ibuprofen (hovedsageligt ved højere end terapeutiske doser), til gravide dyr, forårsagede en stigning i præ- og tab efter implantation, embryo-fosterdødelighed og en øget forekomst af misdannelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
FENEXTRA Filmovertrukne tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, kolloid vandfri silica, talkum, Macrogol 4000, Macrogol 6000, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171).
FENEXTRA Granulat til oral suspension
Natriumlaurilsulfat, Natriumsaccharinat, Methylcellulose, Mannitol, Gul (E110), Citronsyre, Appelsinsmag.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Filmovertrukne tabletter
I intakt emballage: 2 år.
Granulat til oral suspension
I intakt emballage: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Filmovertrukne tabletter
Uigennemsigtig hvid Al / PVC / PVDC -koblet blister.
Pakke med 30 tabletter i blisterpakninger.
Granulat til oral suspension
Engangs varmeforseglede poser i papir / aluminium / polyethen.
Pakning med 12 (kun 200 mg) og 30 breve.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
FENEXTRA "Granulat til oral suspension"
Spred indholdet af posen i et halvt glas vand.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Rom (RM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
FENEXTRA "200 mg filmovertrukne tabletter" - 30 tabletter - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 mg filmovertrukne tabletter" - 30 tabletter - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 mg filmovertrukne tabletter" - 30 tabletter - AIC n. 035512045
FENEXTRA "200 mg Granulat til oral suspension" - 30 breve AIC n. 035512060
FENEXTRA "300 mg Granulat til oral suspension" - 30 breve - AIC n. 035512072
FENEXTRA "400 mg Granulat til oral suspension" - 30 breve - AIC n. 035512084
FENEXTRA "200 mg Granulat til oral suspension" - 12 breve - AIC n. 035512108
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
21. november 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
December 2011
