Aktive ingredienser: D-Fructose-1,6-diphosphat
Hexaphosphin 0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Hexaphosphin 5 g / 50 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Hexaphosphin 10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges hexaphosphin? Hvad er det for?
Hexaphosphin indeholder D-fructose-1,6-diphosphat (FDP), et naturligt mellemprodukt for glukosemetabolismen i cellerne. Hexaphosphin er en medicin, der bruges til at behandle kendt hypophosphatæmi (lave niveauer af fosfor i blodet).
Kontraindikationer Når hexaphosphin ikke bør anvendes
Tag ikke hexaphosphin:
- Hvis du er allergisk over for D-fructose-1,6-diphosphat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- Hvis du har en arvelig fructoseintolerance
- Hvis du har hyperfosfatæmi (højt indhold af fosfor i blodet)
- Hvis du har nyresvigt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager hexaphosphin
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager hexaphosphin.
Det tilrådes at overvåge elektrolytkoncentrationerne i blodet under behandlingen. Hos patienter med nyreproblemer anbefales det at overvåge fosfatæmi (koncentration af fosfor i blodet), muligvis reducere doseringen.
Smerter og lokal irritation kan forekomme under infusionen (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Børn og unge
Hvis der opstår omrøring eller svedtendens under brug af hexaphosphin, især hos et spædbarn eller et barn, der endnu ikke er fravænnet, skal infusionen straks stoppes, og alle passende foranstaltninger bør træffes, da dette kan være tegn på fructoseintolerance.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af hexaphosphin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Esafosphin må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført undersøgelser for at kontrollere, om D-Fructose-1,6-diphosphat kan blandes med andre opløsninger uden at miste dets egenskaber.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Hexaphosphin påvirker ikke eller ubetydeligt påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Hexaphosphin indeholder natrium og natriummetabisulfit.
Dette lægemiddel indeholder, i styrkerne 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml og 10 g / 100 ml, henholdsvis 3 mmol, 30 mmol og 44 mmol natrium. Skal tages i betragtning af mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
På grund af tilstedeværelsen af natriummetabisulfit kan administration af hexaphosphin 10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme (indsnævring af bronkiernes kaliber).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges hexaphosphin: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede daglige dosis, afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, er mellem 70 mg / kg og 160 mg / kg aktiv ingrediens, generelt lig med 1-2 flasker hexafosphin om dagen 5 g / 50 ml pulver og opløsningsmiddel hos voksne. til infusionsvæske, opløsning eller 1 flaske om dagen hexaphosphin 10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning, medmindre andet er foreskrevet. Din læge beslutter den mængde, der skal administreres baseret på din tilstand (mængde fosfor i blodet, eventuel parenteral ernæring).
Ved højere doser anbefales det at opdele den samlede daglige dosis i to administrationer.
Til administration af lavere doser kan hexaphosphin 0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning anvendes.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Anvendelse til børn og unge
Doseringen bestemmes af lægen under hensyntagen til kropsvægten
Indgivelsesmåde
Hexaphosphin 0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Rekonstituer opløsningen i hætteglasset med pulver ved at trække vandet tilbage i hætteglasset med opløsningsmiddel ved hjælp af en sprøjte udstyret med en passende nål. Fjern hætteglassets aluminiumsfane, og desinficer proppen med en vatpind gennemblødt i alkohol, og indsæt derefter sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og led vandstrømmen til hætteglassets glasvæg. Ryst forsigtigt for at lette fuldstændig solubilisering, og administrer derefter den således opnåede opløsning intravenøst.
Hexaphosphin 5 g / 50 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Fortsæt først med rekonstituering af opløsningen under aseptiske forhold ved hjælp af følgende metoder:
- Ekstraher aluminiumsfanen på pulverflasken og desinficer hætten med en vatpind dyppet i alkohol;
- Fjern en enkelt hætte fra engangsspidsen med dobbelt ende (overføringsenhed), og indsæt spidsen i pulverflasken gennem midten af gummiproppen;
- Træk vandtappens aluminiumsfane ud, og desinficer gummiproppen; fjern den anden hætte fra hælderen og sæt spidsen i flasken med vand, og vend den på hovedet;
- Ryst kort for at lette strømmen af vand ind i pulverflasken; når flasken med vand er tom, fjernes hælderen og rystes for at lette opløsningen.
Administration af den rekonstituerede opløsning intravenøst udføres derefter som følger:
5. Desinficer flaskehætten igen, fjern derefter spidshætten, der er placeret for enden af infusionssættet, og sæt den ind i midten af flaskehætten;
6. Anbring slangeklemmen, og stram den helt på slangen;
7. Fjern hætten fra nåleholderen og påfør kanylen;
8. Tryk på drypbakken for at fylde den halvvejs, og åbn derefter slangeklemmen, indtil al luft slipper ud af sættet;
9. Luk slangeklemmen helt, sæt nålen ind i venen og åbn langsomt slangeklemmen, indtil den ønskede strøm er opnået.
Det anbefales at administrere opløsningen med en hastighed på ca. 10 ml / min.
Hexaphosphin 10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning
Administrer den færdige opløsning intravenøst ved hjælp af sættet i pakningen (eller muligvis en anden egnet intravenøs infusionsenhed) og følg instruktionerne ovenfor (fra punkt 5. til punkt 9.) efter at have fjernet disken ved at dreje den på plastikdækslet på flaske.
Det anbefales at infundere opløsningen med en hastighed på ca. 10 ml / min.
Vigtig: Anvendes umiddelbart efter åbning af beholderne. Den rekonstituerede eller brugsklare opløsning skal være klar og fri for synlige partikler. Det bruges til en enkelt og uafbrudt administration, og enhver rest kan ikke bruges
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget hexaphosphin
Overdreven og / eller for tætte doser af hexaphosphin kan forårsage en overdreven stigning af fosfor i blodet, hvilket igen kan resultere i en reduktion af calcium i blodet.I tilfælde af overdosering skal du straks fortælle det til din læge eller gå til skadestuen på det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af hexaphosphin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hurtig infusion kan forårsage smerte og irritation på injektionsstedet, især ved brug af pakken "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning". Ved infusion med en hastighed større end 10 ml / min. Kan patienter også opleve rødme, hjertebanken og prikken i ekstremiteterne.
Som med alle intravenøse infusionsopløsninger kan der opstå feberreaktioner, infektioner på injektionsstedet, venøs trombose (blodpropper i venerne) eller flebitis (betændelse i venerne), ekstravasal diffusion (lækage af væske fra venen til omgivende væv). Allergiske reaktioner af varierende sværhedsgrad op til anafylaktisk chok er blevet rapporteret, omend sjældent.
I tilfælde af en bivirkning skal administrationen afbrydes og den resterende væske ikke administreres til mulige tests.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Den angivne udløbsdato refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker partikler, unormal farve, følelsesløshed eller bundfald. En let gul farve betragtes som normal.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad hexaphosphin indeholder
Hexaphosphin 0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: D-fructose-1,6-diphosphatnatriumhydrat salt 0,5 g, svarende til D-fructose-1,6-diphosphorsyre 0,375 g.
Hvert hætteglas med solvens indeholder:
Hjælpestof: vand til injektionsvæsker.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg / ml D-fructose-1,6-diphosphatnatriumhydroxid, svarende til 37,5 mg / ml D-fructose-1,6-diphosphorsyre. Den samme opløsning giver ca. 0,235 mEq / ml fosfor.
Hexaphosphin 5 g / 50 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Pulverflasken indeholder:
Aktiv ingrediens: D-fructose-1,6-diphosphatnatriumhydrat salt 5 g, svarende til D-fructose-1,6-diphosphorsyre 3,75 g.
Opløsningsmiddelflasken indeholder:
Hjælpestof: vand til injektionsvæsker.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 100 mg / ml D-fructose-1,6-diphosphatnatriumhydroxid, svarende til 75 mg / ml D-fructose-1,6-diphosphorsyre. Den samme opløsning giver ca. 0,47 mEq / ml fosfor.
Hexaphosphin 10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning
Flasken indeholder:
Aktiv ingrediens: D-fructose-1,6-diphosphat natriumhydroxid salt 10 g, svarende til D-fructose-1,6-diphosphorsyre 7,5 g.
Hjælpestoffer: natriummetabisulfit (E223), vand til injektionsvæsker.
Opløsningen indeholder 100 mg / ml D-fructose-1,6-diphosphatnatriumhydroxid, svarende til 75 mg / ml D-fructose-1,6-diphosphorsyre. Den samme opløsning giver ca. 0,47 mEq / ml fosfor.
Beskrivelse af hvordan hexaphosphin ser ud og pakningens indhold
Hexaphosphin 0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Kartonen indeholder 4 hætteglas med 0,5 g pulver og 4 hætteglas med opløsningsmiddel på 10 ml.
Hexaphosphin 5 g / 50 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Kartonen indeholder: en 5 g flaske pulver, en 50 ml flaske med opløsningsmiddel og et intravenøst infusionssæt, der indeholder en spids med dobbelt ende (hælder) til ekstern fremstilling af opløsningen.
Hexaphosphin 10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning
Kartonen indeholder en 100 ml flaske klar til brug infusionsopløsning og et intravenøst infusionssæt.
Hexaphosphin 10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning uden infusionssæt
Kartonen indeholder 1 flaske eller 20 flasker med 100 ml infusionsvæske, der er klar til brug.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
HEXAFOSFIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip: d-fructose-1,6-diphosphatnatriumhydrat salt 0,5 g, svarende til d-fructose-1,6-diphosphorsyre 0,375 g.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg / ml d-fructose-1,6-diphosphatnatriumhydroxid, svarende til 37,5 mg / ml d-fructose-1,6-diphosphorsyre. Den samme opløsning giver ca. 0,235 mEq / ml fosfor.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Pulverflasken indeholder:
Aktivt princip: d-fructose-1,6-diphosphatnatriumhydrat salt 5 g, svarende til d-fructose-1,6-diphosphorsyre 3,75 g.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 100 mg / ml d-fructose-1,6-diphosphatnatriumhydroxid, svarende til 75 mg / ml d-fructose-1,6-diphosphorsyre. Den samme opløsning giver ca. 0,47 mEq / ml fosfor.
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning
Flasken indeholder:
Aktivt princip: d-fructose-1,6-diphosphat natriumhydroxid salt 10 g, svarende til d-fructose-1,6-diphosphorsyre 7,5 g.
Opløsningen indeholder 100 mg / ml d-fructose-1,6-diphosphatnatriumhydroxid, svarende til 75 mg / ml d-fructose-1,6-diphosphorsyre. Den samme opløsning giver ca. 0,47 mEq / ml fosfor.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Opløsning til intravenøs infusion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kendt hypophosphatæmi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede daglige dosis, afhængig af tilstandens sværhedsgrad, er mellem 70 mg / kg og 160 mg / kg aktiv ingrediens generelt svarende til "1-2 flasker pr. Dag HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml pulver og opløsningsmiddel hos voksne til infusionsvæske, opløsning "eller 1 flaske om dagen med HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning ", medmindre andet er foreskrevet.
Den mængde, der skal indgives, skal bestemmes i henhold til graden af hypophosphatæmi for at undgå overdreven belastning af fosfor. Hos patienter, der får total parenteral ernæring, bør doseringen bestemmes under hensyntagen til det anbefalede daglige indtag af fosfor.
Ved højere doser anbefales det at opdele den samlede daglige dosis i to administrationer.
Til administration af lavere doser kan HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning" anvendes.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Pædiatrisk population
Selv hos børn bør doseringen fastsættes under hensyntagen til kropsvægten.
Indgivelsesmåde
Se afsnit 6.6 for instruktioner om, hvordan lægemidlet tilberedes før administration og administration.
04.3 Kontraindikationer
Arvelig fructoseintolerance, hyperphosphatæmi, nyresvigt, overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ekstravasal diffusion under infusion kan forårsage lokal smerte og irritation.
Det tilrådes at overvåge plasmakoncentrationer af elektrolytter under behandlingen. Hos patienter med kreatininclearance under 50 ml / min anbefales det at overvåge fosfatet, muligvis reducere doseringen.
HEXAFOSPHINE giver i doserne 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml og 10 g / 100 ml henholdsvis 3 mmol, 30 mmol og 44 mmol natrium. Dette bør tages i betragtning, hvis administration er beregnet til patienter, der kræver kontrolleret natriumindtag.
På grund af tilstedeværelsen af natriummetabisulfit kan administration af HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning" sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Opmærksomhed: Produkter til parenteral brug skal visuelt inspiceres før administration, når beholderen eller opløsningen tillader det, for at detektere tilstedeværelsen af partikler eller unormal farve. Må ikke bruges, hvis der observeres uklarhed eller bundfald.
Pædiatrisk population
I tilfælde af ophidselse eller sved under infusionen af en opløsning, hvortil der er tilføjet HEXAFOSPHINE, især hos en nyfødt eller et barn, der endnu ikke er fravænnet, især hvis der konstateres hypoglykæmi, er der en arvelig fructoseintolerance. I dette tilfælde skal infusionen øjeblikkeligt suspenderes, og alle passende foranstaltninger skal træffes for at genbalancere den metaboliske situation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner.
04.6 Graviditet og amning
Prækliniske undersøgelser indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryoføtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
HEXAFOSFINE er blevet brugt til kvinder i tredje trimester af graviditeten uden observerbare bivirkninger.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
HEXAFOSPHINE har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hurtig infusion kan forårsage smerte og irritation på injektionsstedet, især ved brug af HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning". I tilfælde af infusion med en hastighed større end 10 ml / min. Kan patienter også opleve rødme, hjertebanken og prikken i ekstremiteterne.
Som med alle intravenøse infusionsvæsker, feberreaktioner, infektioner på injektionsstedet, venøs trombose eller flebitis kan der forekomme ekstravasal spredning.
Allergiske reaktioner af varierende sværhedsgrad op til anafylaktisk shock er blevet rapporteret, omend sjældent.
I tilfælde af en bivirkning skal administrationen afbrydes og den resterende væske ikke administreres til mulige tests.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets nytte / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via linket http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Imidlertid kan overdrevne og / eller for tætte doser af HEXAFOSPHINE i princippet føre til hyperphosphatæmi, hvilket igen kan føre til hypocalcæmi.
Behandling af overdosering repræsenteres ved øjeblikkelig afbrydelse af administration og korrektion af eventuel resulterende vand- og elektrolytubalance.
Specifikke foranstaltninger til reduktion af fosfor skal muligvis implementeres, såsom oral administration af fosforchelaterende midler eller nyredialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hjertepræparater, ATC -kode: C01EB07.
Fosfat er hovedanionen i intracellulære væsker. Det er til stede i plasma i både uorganisk og organisk form, som en bestanddel af phospholipider, enzymatiske kofaktorer og nukleinsyrer.Fosfat spiller en primær rolle i en række forskellige fysiologiske processer, idet det f.eks. Er involveret i dannelsen af højenergibindinger (ATP) , ved transport af ilt til vævene (2,3-diphosphoglycerat), ved regulering af glykolyse, vedligeholdelse af plasma og urin-pH.
Normal voksen fosfatæmi spænder fra 0,8 til 1,5 mmol / l.
Hypophosphatæmi findes ofte i en lang række forskellige kliniske situationer, både akutte (transfusioner, ekstrakorporeal cirkulation) og kronisk, såsom alkoholisme og alkoholudtagning, respirationssvigt på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom, fejlernæring, langvarig brug af fosfatbindende antisyrer , alvorlige og omfattende forbrændinger, diabetisk ketoacidose, respiratorisk alkalose, rekonvalescens efter operation, hyperparatyreoidisme, vitamin D -mangel. tilstrækkeligt fosfatindtag. Kliniske tegn på hypophosphatæmi, såsom paræstesi, muskelhypotoni og hyperventilation, forekommer især ved tilstedeværelse af alvorlige fosfatmangel. Selv i mangel af indlysende kliniske tegn kan flere metaboliske funktioner imidlertid forringes af en fosfatmangel.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Biokemiske undersøgelser in vitro og in vivo de indikerer også, at FDP, administreret i farmakologiske doser, interagerer med cellemembranen, letter den cellulære optagelse af cirkulerende kalium og stimulerer berigelsen af puljen af intracellulære fosfater med høj energi og 2,3-diphosphoglycerat.
Det har også vist sig, at tilstrækkelig tilførsel af fosfor udgør en vigtig betingelse for en effektiv assimilering af aminosyrer og kulhydrater under parenteral ernæring.
Klinisk effekt og sikkerhed
Administration af meget metaboliserbare organiske phosphater, såsom fructose-1,6-diphosphat, muliggør en hurtig genopretning af de fysiologiske koncentrationer af phosphat i plasmaet. I blandinger til total parenteral ernæring er kompatibiliteten mellem fructose-1,6-diphosphat og kationer og især med calciumionen klart overlegen i forhold til uorganisk phosphat.
Pædiatrisk population
Se afsnit 4.2. for information om pædiatrisk brug.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Plasmakoncentrationen af FDP målt inden for 5 minutter efter 250 mg / kg infusion hos raske frivillige er 770 mg / l.
Fordeling
Otte minutter efter infusionens afslutning er der ikke målbare mængder FDP. FDP forsvinder fra plasmaet på grund af dets fordeling i det ekstravaskulære rum og dets hurtige metabolisering til monofosfater, triosefosfater og uorganisk fosfat forårsaget af aktiviteten af fosfataser. og andre enzymer i erythrocytmembranen og plasma.
Eliminering
Plasmaelimineringshalveringstiden varierer fra 10 til 15 minutter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen risici for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning":
Hætteglasset med pulver indeholder kun den aktive ingrediens, og hætteglasset med opløsningsmiddel indeholder vand til injektionsvæsker.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning":
Pulverflasken indeholder kun den aktive ingrediens, og flasken med opløsningsmiddel indeholder vand til injektionsvæsker.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning":
Hjælpestoffer: natriummetabisulfit (E223), vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
HEXAFOSFINE er uforenelig med andre infusionsopløsninger, der indeholder uopløselige stoffer ved en pH -værdi mellem 3,5 og 5,8 eller med opløsninger, der indeholder calciumsalte i store mængder i et alkalisk miljø.
I mangel af uforenelighedsundersøgelser bør lægemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning" og "5 g / 50 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning": 5 år;
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning": 2 år.
Gyldighedsperioden refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Den rekonstituerede opløsning er stabil i mindst 24 timer ved stuetemperatur.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning", 4 hætteglas 0,5 g pulver + 4 opløsningsmiddel 10 ml ampuller
Den aktive ingrediens, i form af et let gult hygroskopisk lyofiliseret pulver, er indeholdt i lukkede og forseglede hætteglas med type I-glas.
Hætteglas af opløsningsmiddel af type I indeholder vand til injektionsvæsker.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning", 1 flaske 5 g pulver + 1 flaske opløsningsmiddel 50 ml
Den aktive ingrediens i form af et let gult hygroskopisk lyofiliseret pulver er indeholdt i en lukket og forseglet type III glasflaske.
Opløsningsmiddelflasken, glas af type I, lukket og forseglet, indeholder vand til injektionsvæsker.
Pakken indeholder også et intravenøst infusionssæt, der indeholder en dobbelt-ende spike (overføringsenhed) til ekstern fremstilling af opløsningen.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning", 1 flaske 100 ml
Den let gule infusionsvæske, der er klar til infusion, findes i en glasflaske af typen I.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning", 1 flaske 100 ml uden infusionssæt
Opløsningen klar til infusion, let gul i farven, er indeholdt i en lukket og forseglet type I glasflaske med en hætte.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning", 20 flasker 100 ml
Opløsningen klar til infusion, lidt gul i farven, er indeholdt i en lukket og forseglet type I glasflaske med en hætte.
Brugsanvisning
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning"
Rekonstituer opløsningen i hætteglasset med pulver ved at trække vandet tilbage i hætteglasset med opløsningsmiddel ved hjælp af en sprøjte udstyret med en passende nål. Fjern hætteglassets aluminiumsfane, og desinficer proppen med en vatpind gennemblødt i alkohol, og indsæt derefter sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og led vandstrømmen til hætteglassets glasvæg. Ryst forsigtigt for at lette fuldstændig solubilisering, og administrer derefter den således opnåede opløsning intravenøst.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning"
Fortsæt først med rekonstituering af opløsningen under aseptiske forhold ved hjælp af følgende metoder:
• Ekstraher aluminiumsfanen på pulverflasken og desinficer hætten med en vatpind dyppet i alkohol;
• Fjern en enkelt hætte fra engangsperforatoren med dobbelt spids (sifon), og indsæt spidsen i pulverflasken gennem midten af gummiproppen;
• Træk vandtappen ud af vandflasken, og desinficer gummiproppen; fjern den anden hætte fra hælderen, og sæt spidsen i flasken med vand, og vend den på hovedet.
• Ryst kort for at lette strømmen af vand ind i pulverflasken. Når flasken med vand er tømt, fjernes hælderen og rystes for at lette opløsningen.
Administration af den rekonstituerede opløsning intravenøst udføres derefter som følger:
• Desinficer flaskehætten igen, fjern derefter spidshætten, der er placeret for enden af infusionssættet, og sæt den ind i midten af flaskehætten;
• Anbring slangeklemmen, og stram den helt på slangen;
• Fjern hætten fra nåleholderen og påfør kanylen;
• Tryk på drypbakken for at fylde den halvvejs, og åbn derefter slangeklemmen, indtil al luft slipper ud af sættet;
• Luk slangeklemmen helt, sæt nålen i venen og åbn langsomt slangeklemmen, indtil den ønskede strøm er nået.
Det anbefales at administrere opløsningen med en hastighed på ca. 10 ml / min.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning"
Administrer den færdige opløsning intravenøst ved hjælp af sættet i pakningen (eller muligvis en anden egnet intravenøs infusionsenhed) og følg instruktionerne ovenfor (fra punkt 5. til punkt 9.) efter at have fjernet disken ved at dreje den på plastikdækslet på flaske.
Det anbefales at infundere opløsningen med en hastighed på ca. 10 ml / min.
Anvendes umiddelbart efter åbning af beholderne. Den rekonstituerede eller brugsklare opløsning skal være klar og fri for synlige partikler. Det bruges til en enkelt og uafbrudt administration, og enhver rest kan ikke bruges.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Præsidentens kontorer, 49
00186 Rom - (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning", 4 hætteglas 0,5 g pulver + 4 hætteglas med opløsningsmiddel 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning", 1 flaske 5 g pulver + 1 flaske opløsningsmiddel 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning", 1 flaske 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning", 1 flaske 100 ml uden infusionssæt - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infusionsvæske, opløsning", 20 flasker 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 22. november 1957
Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
13. maj 2015
