Aktive ingredienser: Venlafaxine
Efexor 37,5 mg hårde depotkapsler
Efexor 75 mg hårde kapsler med depottabletter
Efexor 150 mg hårde kapsler med depottabletter
Hvorfor bruges Efexor? Hvad er det for?
Efexor er et antidepressivt middel, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er). Denne gruppe af lægemidler bruges til behandling af depression og andre tilstande, såsom angstlidelser. Mennesker, der er deprimerede og / eller angst, menes at have lavere niveauer af serotonin og noradrenalin i hjernen. Det vides ikke fuldstændigt, hvordan antidepressiva virker, men de kan hjælpe ved at øge niveauet af serotonin og noradrenalin i hjernen.
Efexor er en behandling til voksne med depression. Det er også en behandling til voksne med følgende angstlidelser: generaliseret angstlidelse, social angstlidelse (frygt for eller undgåelse af sociale situationer) og panikangst (panikanfald). Korrekt behandling af depression eller angst er vigtig for at hjælpe dig med at få det bedre. Hvis den ikke behandles, forsvinder din tilstand muligvis ikke og kan blive mere alvorlig og vanskeligere at behandle
Kontraindikationer Når Efexor ikke bør bruges
Tag ikke Efexor
- hvis du er allergisk over for venlafaxin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du tager eller har taget inden for de sidste 14 dage, kan nogen af de lægemidler, der kaldes irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), der bruges til behandling af depression eller Parkinsons sygdom. Irreversibel MAO sammen med Efexor kan føre til alvorlig eller endog livstruende bivirkninger. Derudover skal du vente mindst 7 dage efter at du har stoppet behandlingen med Efexor, før du tager nogen MAO -hæmmere (se også afsnittet "Tag Efexor sammen med andre lægemidler" og oplysningerne i det samme afsnit om "Serotonins syndrom").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Efexor
Hvis noget af det følgende gælder for din situation, skal du fortælle det til din læge, før du tager Efexor:
Hvis du bruger anden medicin, der sammen med Efexor kan øge risikoen for at udvikle et serotoninsyndrom (se afsnittet "Brug af Efexor sammen med anden medicin").
- Hvis du har øjenproblemer, såsom visse typer glaukom (øget tryk i øjet).
- Hvis du tidligere har haft forhøjet blodtryk.
- Hvis du tidligere har haft hjerteproblemer.
- Hvis du har fået at vide, at du har en unormal hjerterytme.
- Hvis du tidligere har haft anfald.
- Hvis du tidligere har haft et lavt natriumniveau i blodet (hyponatriæmi).
- Hvis du har en tendens til let at få blå mærker eller bløde (en historie med blødningsforstyrrelser), eller hvis du bruger anden medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom warfarin (bruges til at forhindre blodpropper).
- Hvis du har en historie, eller en i din familie har haft mani eller bipolar lidelse (føler dig overopstemt eller euforisk).
- Hvis du har en historie med aggressiv adfærd.
I løbet af de første par uger af behandlingen kan Efexor forårsage en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis du har disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
Tanker om selvmord og forværring af din depression eller angstlidelse
Hvis du er deprimeret og / eller har angstlidelser, kan du nogle gange have tanker om at skade eller dræbe dig selv. Disse kan stige, når du først begynder at bruge antidepressiva, da det tager noget tid for alle lægemidler som disse at begynde at virke, normalt omkring to uger, men nogle gange længere.
Du er mere tilbøjelig til at tænke sådan:
- Hvis du tidligere har haft tanker om at dræbe eller skade dig selv.
- Hvis han er ung. Oplysninger fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge (under 25 år) med psykiatriske lidelser, der var blevet behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du til enhver tid har tanker om at skade eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
Det kan hjælpe at fortælle en slægtning eller en nær ven, at du er deprimeret eller har en angstlidelse, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, din depression eller angst angst bliver værre, eller hvis du er bekymret for ændringer i din adfærd.
Tør mund
Tør mund rapporteres hos 10% af patienterne, der behandles med venlafaxin. Dette kan øge risikoen for tandkaries. Du skal derfor være særlig opmærksom på din mundhygiejne.
Diabetes
Blodsukkerniveauer kan ændres af Efexor. Derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af din diabetesbehandling.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Efexor bør normalt ikke bruges til børn og unge under 18 år. Desuden skal du være opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de tager denne kategori medicin. På trods af dette kan din læge ordinere denne medicin til patienter under 18 år, da de mener, at dette er i deres bedste interesse. Hvis din læge har ordineret denne medicin til en patient under 18 år, og du vil diskutere dette, skal du tale med din læge. Du bør fortælle det til din læge, hvis nogle af ovenstående symptomer udvikler sig eller forværres, når en patient under 18 år tager Efexor. Desuden er dette lægemiddels langsigtede sikkerhedseffekter på vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling i denne aldersgruppe ikke blevet påvist.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Efexor
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Din læge vil beslutte, om du kan bruge Efexor sammen med anden medicin.
Start eller stop ikke behandlingen med andre lægemidler, herunder receptpligtig medicin, naturlægemidler, før du spørger din læge eller apotek.
- Monoaminoxidasehæmmere, der bruges til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, bør ikke tages sammen med Efexor. Fortæl det til din læge, hvis du har taget disse lægemidler inden for de sidste 14 dage (MAO -hæmmere: se afsnittet "Inden du tager Efexor")
Serotoninsyndrom:
En potentielt livstruende tilstand eller reaktioner såsom neuroleptisk malignt syndrom (NMS) (se afsnittet "Mulige bivirkninger") kan forekomme ved behandling med venlafaxin, især når det tages sammen med anden medicin.
Eksempler på disse lægemidler omfatter:
- Triptaner (bruges til migræne)
- Andre lægemidler til behandling af depression, f.eks. SNRI'er, SSRI'er, tricykliske midler eller medicin, der indeholder lithium o Medicin, der indeholder linezolid, et antibiotikum (bruges til behandling af infektioner)
- Lægemidler indeholdende moclobemid, en MAO -hæmmer (bruges til behandling af depression) eller medicin, der indeholder sibutramin (bruges til vægttab)
- Lægemidler indeholdende tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin eller pentazocin (bruges til behandling af svær smerte) eller medicin, der indeholder dextromethorphan (bruges til behandling af hoste)
- Medicin indeholdende methadon (bruges til behandling af opioidafhængighed eller svær smerte)
- Lægemidler indeholdende methylenblåt (bruges til behandling af høje niveauer af methemoglobin i blodet)
- Præparater baseret på perikon (også kaldet Hypericum Perforatum, et naturligt middel baseret på en lægeplante, der bruges til behandling af mild depression)
- Produkter, der indeholder tryptophan (bruges til lidelser som søvn og depression)
- Antipsykotika (bruges til at behandle en sygdom med symptomer som at høre, se eller fornemme ting, der ikke er virkelige, forkerte meninger, mærkelige mistanker, forvirret ræsonnement og fremmedgørelse)
Tegn og symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte en kombination af: rastløshed, hallucinationer, tab af koordination, hurtig hjerterytme, øget kropstemperatur, hurtige ændringer i blodtryk, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning
I sin alvorligste form kan serotoninsyndrom ligne neuroleptisk malignt syndrom (NMS). Tegn og symptomer på NMS kan omfatte en kombination af feber, hurtig puls, svedtendens, alvorlig muskelstivhed, forvirring, øgede muskel enzymer (bestemt ved en "blodprøve).
Hvis du tror, du har serotoninsyndrom, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til skadestuen på det nærmeste hospital.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen.
Eksempler på disse lægemidler omfatter:
- Antiarytmika såsom kinidin, amiodaron, sotalol eller dofetilid (bruges til behandling af unormale hjerterytmer)
- Antipsykotika såsom thioridazin (Se også ovenfor: Serotoninsyndrom)
- Antibiotika såsom erythromycin eller moxifloxacin (bruges til behandling af bakterielle infektioner)
- Antihistaminer (bruges til behandling af allergi) Nedenstående lægemidler kan også forstyrre Efexor og bør bruges med forsigtighed. Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotek, hvis du bruger medicin, der indeholder:
- Ketoconazol (en svampedræbende medicin)
- Haloperidol eller risperidon (til behandling af psykiatriske lidelser)
- Metoprolol (en betablokker til behandling af forhøjet blodtryk og hjerteproblemer)
Tag Efexor sammen med mad og drikke
Du skal tage Efexor sammen med mad (se afsnittet "Sådan skal du tage Efexor"). Du bør ikke drikke alkohol, mens du tager Efexor.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Fortæl det til din læge, hvis du opdager, at du er gravid, eller hvis du prøver at blive gravid. Du bør kun bruge Efexor efter at have diskuteret de potentielle fordele og potentielle risici for fosteret med din læge.
Sørg for, at din jordemoder og / eller læge ved, at du tager Efexor. Når det tages under graviditet, kan lignende lægemidler (kaldet SSRI) øge risikoen for en alvorlig tilstand hos nyfødte, kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Denne tilstand forårsager barnet skal trække vejret hurtigt og have en blålig farve. Disse symptomer begynder normalt i løbet af de første 24 timer af barnets liv. Hvis dette sker, skal du straks kontakte din jordemoder og / eller læge.
Hvis du bruger Efexor under graviditeten, er andre symptomer, som din baby kan have ved fødslen, vanskeligheder med at fodre og trække vejret. Hvis du er bekymret, fordi du tror, at din baby vil have disse symptomer ved fødslen, skal du kontakte din læge og / eller jordemoder, som kan hjælpe dig.
Efexor udskilles i modermælk. Der er risiko for en effekt på barnet. Derfor bør du diskutere dette med din læge, som vil beslutte, om du skal stoppe med at amme eller afbryde behandlingen med denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner, før du forstår, hvilken effekt denne medicin har på dig.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Efexor: Dosering
Tag altid Efexor nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Den sædvanlige anbefalede startdosis til behandling af depression, generaliseret angstlidelse og social angst er 75 mg dagligt. Din læge kan øge dosis gradvist og om nødvendigt op til en maksimal dosis på 375 mg dagligt for depression. Hvis du behandles for panikangst, vil din læge starte med en lavere dosis (37,5 mg) og derefter gradvist øge dosis. Den maksimale dosis for generaliseret angst, social angst og panikangst er 225 mg pr. Dag.
Tag Efexor på omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen eller om aftenen. Kapslerne skal synkes hele med væske og må ikke åbnes, knækkes, tygges eller opløses.
Du skal tage Efexor sammen med mad.
Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, da dosis af denne medicin muligvis skal justeres. Stop ikke med at tage denne medicin uden at konsultere din læge (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Efexor").
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Efexor
Hvis du har taget for mange Efexor
Kontakt straks din læge eller apoteket, hvis du tager mere medicin end den mængde, din læge har foreskrevet. Symptomer på en mulig overdosis kan omfatte hurtig hjerterytme, bevidsthedsændringer (lige fra søvnighed til koma), sløret syn, anfald og opkastning.
Hvis du har glemt at tage Efexor
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker den. Men hvis du skal tage din næste dosis, når du bemærker din glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en dosis, som du normalt gør. Tag ikke mere end den daglige mængde Efexor, der er ordineret til dig på en enkelt dag.
Hvis du holder op med at tage Efexor
Stop ikke behandlingen eller reducer dosis uden din læges råd, selvom du har det bedre. Hvis din læge mener, at du ikke længere har brug for Efexor, kan han bede dig om at reducere dosis gradvist, før behandlingen stoppes helt. Det er kendt, at bivirkninger opstår, når patienter holder op med at tage denne medicin, især når den stoppes pludseligt, eller når dosis reduceres for hurtigt. Nogle patienter kan rapportere symptomer som træthed, svimmelhed, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed, mareridt, mundtørhed, tab af appetit, kvalme, diarré, nervøsitet, uro, forvirring, ringen i ørerne, prikken eller sjældent stødfølelse. elektrisk, svaghed, svedtendens, anfald eller influenzalignende symptomer.
Din læge vil rådgive dig om, hvordan du gradvist skal stoppe med at tage Efexor. Spørg din læge for yderligere råd, hvis du oplever nogen af disse eller andre symptomer, der generer dig.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Efexor
Som al anden medicin kan Efexor forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis noget af det følgende sker, må du ikke tage mere Efexor. Kontakt straks din læge, eller gå til nærmeste hospitals skadestue:
- Brysttæthed, hvæsende vejrtrækning, synkebesvær eller vejrtrækning.
- Hævelse i ansigt, hals, hænder eller fødder.
- Følelse af nervøsitet eller angst, svimmelhed, dunkende fornemmelse, pludselig rødme i huden og / eller en følelse af varme.
- Intens udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, der ofte klør).
- Tegn og symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte uro, hallucinationer, tab af koordination, hurtig puls, øget kropstemperatur, hurtige ændringer i blodtryk, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning.
- I sin alvorligste form kan serotoninsyndrom ligne Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS). Tegn og symptomer på NMS kan omfatte en kombination af feber, hurtig puls, svedtendens, alvorlig muskelstivhed, forvirring, øgede muskel enzymer (bestemt ved en "blodprøve).
Andre bivirkninger, som du bør rapportere til din læge, er:
- Hoste, hvæsen, åndenød og høj temperatur.
- Sort (tjæret) afføring eller blod i afføring.
- Gule øjne eller hud, kløende eller mørk urin, som kan være symptomer på leverbetændelse (hepatitis).
- Hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, forhøjet blodtryk.
- Øjenproblemer, såsom sløret syn, dilaterede pupiller.
- Problemer af nervøs karakter, såsom svimmelhed, prikken, bevægelsesforstyrrelser, anfald.
- Psykiatriske problemer, såsom hyperaktivitet og eufori (føler sig overdrevent begejstret).
- Abstinenssyndrom (se afsnittet "Sådan skal du tage Efexor, hvis du holder op med at tage Efexor").
- Langvarig blødning - i tilfælde af snit eller sår kan det tage lidt længere tid end normalt at stoppe blødningen.
Bare rolig, hvis du bemærker små hvide granuler eller perler i afføringen efter at have taget denne medicin. Inde i Efexor -kapslerne er der sfæroider (små hvide kugler), der indeholder den aktive ingrediens venlafaxin. Disse sfæroider frigives fra kapslen i maven. Da sfæroiderne bevæger sig i hele din mave -tarmkanal, frigives venlafaxin langsomt.Sfæroidbelægningen opløses ikke og findes i afføringen. Selvom der blev konstateret sfæroider i fæces, blev medicindosis absorberet.
Komplet liste over bivirkninger
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)
- Svimmelhed hovedpine
- Kvalme; tør mund
- Sved (inklusive nattesved)
- Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- Nedsat appetit
- Forvirring; følelse af løsrivelse fra sig selv; fravær af orgasme; nedsat libido; nervøsitet; søvnløshed; unormale drømme
- Døsighed; rysten; prikken; øget muskeltonus
- Synsforstyrrelser, herunder sløret syn; dilaterede elever; øjet manglende evne til automatisk at ændre fokus fra fjerne til nærliggende objekter
- Ringen i ørerne (tinnitus)
- Hjertebanken
- Forhøjet blodtryk hedeture Gaber
- Han trak sig tilbage; forstoppelse; diarré
- Øget hyppighed af vandladning; vanskeligheder med at passere urin
- Menstruelle uregelmæssigheder såsom øget blødning eller øget blødningsuregelmæssighed; unormal orgasme / ejakulation (mænd); erektil dysfunktion (impotens)
- Svaghed (asteni); træthed; kuldegysninger
- Forhøjet kolesterol
Ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000)
- Hallucinationer; følelse af løsrivelse fra virkeligheden; agitation; unormal orgasme (hunner); fravær af fornemmelser eller følelser; følelse af overdreven ophidselse tandslibning
- Følelse af rastløshed eller ude af stand til at sidde eller stå stille; besvimelse; ufrivillig bevægelse af musklerne; nedsat koordination og balance; fornemmelse af ændret smag
- Hurtig hjerterytme; svimmelhed (især når du rejser dig for hurtigt)
- Stakåndet
- Opkastning af blod sort tarry afføring eller blod i afføring; hvilket kan være tegn på indre blødninger
- Generel hævelse af huden, især i området i ansigt, mund, tunge og hals eller hænder og fødder og / eller kløende stød (nældefeber) kan forekomme; følsomhed over for sollys; blå mærker; udslæt; tab af unormalt hår
- Manglende evne til at passere urin
- Vægtøgning vægttab
Sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000)
- Beslaglæggelser
- Ufrivillig vandladning
- Hyperaktivitet, konkurrencedygtige tanker og nedsat søvnbehov (mani)
Frekvens ikke kendt
- Reduceret antal blodplader i blodet, hvilket fører til en øget risiko for blå mærker eller blødninger blodsygdomme, som kan føre til en øget risiko for infektion
- Hævelse i ansigt eller tunge, åndenød eller åndedrætsbesvær, ofte med hududslæt (dette kan være en alvorlig allergisk reaktion)
- Overdreven vandindtagelse (kendt som SIADH)
- Fald i natriumniveauer i blodet
- Selvmordstanker og selvmordsadfærd: Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandling med venlafaxin eller kort tid efter stop med venlafaxinbehandling (se afsnit 2, Inden du tager Efexor)
- Desorientering og forvirring ofte ledsaget af hallucinationer (delirium); aggression
- Høj feber med muskelstivhed, forvirring eller uro og svedtendens, eller hvis du oplever krampagtige bevægelser i musklerne, som du ikke kan kontrollere, kan dette indikere en alvorlig tilstand kendt som malignt neuroleptisk syndrom; følelse af euforisk, søvnig, kontinuerlig og hurtig øjenbevægelse, akavede bevægelser, rastløshed, beruselse, svedtendens eller muskelstivhed, som er tegn på serotoninsyndrom; stivhed, spasmer og ufrivillige bevægelser af musklerne
- Intense øjensmerter og nedsat eller sløret syn
- Svimmelhed
- Sænkning af blodtryk unormal, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, hvilket kan føre til besvimelse uventet blødning, dvs. blødning fra tandkødet, blod i urinen eller opkastning med blod eller uventet blå mærker eller brud på venerne
- Hoste, hvæsen, åndenød og høj temperatur, som er symptomer på betændelse i lungerne forbundet med en stigning i hvide blodlegemer (pulmonær eosinofili)
- Alvorlige mavesmerter eller rygsmerter (hvilket kan indikere et alvorligt problem med tarmen, leveren eller bugspytkirtlen)
- Kløe, gul hud eller øjne, mørk urin eller influenzalignende symptomer, som er tegn på leverbetændelse (hepatitis); små ændringer i leverenzymer i blodet
- Hududslæt, hvilket kan resultere i alvorlig blærer og afskalning af huden kløe; let udslæt
- Uforklarlig smerte, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed (rabdomyolyse)
- Unormal produktion af modermælk
Nogle gange forårsager Efexor bivirkninger, som du måske ikke er klar over, såsom stigninger i blodtrykket eller et unormalt hjerteslag; små ændringer i blodniveauer af leverenzymer, natrium eller kolesterol. Mere sjældent kan Efexor reducere blodpladernes funktion i blodet, hvilket fører til en øget risiko for blå mærker og blødninger. Derfor vil din læge muligvis få kontrolleret dit blod lejlighedsvis, især hvis du har taget Efexor i lang tid.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar Efexor utilgængeligt for børn.
Brug ikke Efexor efter den udløbsdato, der står på kartonen.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
ANDRE OPLYSNINGER
Hvad indeholder Efexor
Den aktive ingrediens er venlafaxin.
Efexor 37,5 mg:
Hver kapsel med depottabletter indeholder 42,43 mg venlafaxinhydrochlorid, svarende til 37,5 mg venlafaxinbase.
Hjælpestoffer er:
Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, ethylcellulose, hypromellose, talkum Kapselskal: gelatine, sorte, røde og gule jernoxider (E172), titandioxid (E171)
Kapseltryksblæk: lak, rødt jernoxid (E172), ammoniumhydroxid, simethicon, propylenglycol
Efexor 75 mg:
Hver kapsel med depottabletter indeholder 84,85 mg venlafaxinhydrochlorid, svarende til 75 mg venlafaxinbase.
Hjælpestoffer er:
Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, ethylcellulose, hypromellose, talkum
Kapselskal: gelatine, røde og gule jernoxider (E172), titandioxid (E171)
Kapseltryksblæk: lak, rødt jernoxid (E172), ammoniumhydroxid, simethicon, propylenglycol
Efexor 150 mg:
Hver kapsel med depottabletter indeholder 169,7 mg venlafaxinhydrochlorid, svarende til 150 mg venlafaxinbase.
Hjælpestoffer er:
Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, ethylcellulose, hypromellose, talkum
Kapselskal: gelatine, røde og gule jernoxider (E172), titandioxid (E171)
Kapseltryksblæk: lak, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E171), propylenglycol
Hvordan Efexor ser ud og pakningens indhold
Efexor 37,5 mg er lysegrå og fersken uigennemsigtige kapsler trykt med rødt med et "W" og styrken "37,5".
Efexor 37,5 mg fås i pakninger indeholdende 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 kapsler og i hospitalspakninger indeholdende 70 kapsler (10x7, 1x70) eller i flasker med 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapsler og i hospitalsflasker indeholdende 70 kapsler.
Efexor 75 mg er uigennemsigtige ferskenkapsler trykt med rødt med et "W" og styrken "75".
Efexor 75 mg fås i pakninger indeholdende 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 kapsler og i hospitalspakninger indeholdende 500 (10x50) og 1000 (10x100) kapsler eller i flasker indeholdende 14, 20, 50, 100 kapsler og i hospitalsflasker indeholdende 500 og 1000 kapsler.
Efexor 150 mg er mørkeorange, uigennemsigtige kapsler trykt i hvidt med et "W" og styrken "150".
Efexor 150 mg fås i pakninger indeholdende 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 kapsler og i hospitalspakninger indeholdende 500 (10x50) og 1000 (10x100) kapsler eller i flasker indeholdende 14, 20, 50, 100 kapsler og i hospitalsflasker indeholdende 500 og 1000 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hårde kapsler med langvarig frigivelse
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
EFEXOR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Venlafaxin 37,5 mg:
Hver kapsel med depottabletter indeholder 42,43 mg venlafaxinhydrochlorid, svarende til 37,5 mg venlafaxinbase.
Venlafaxin 75 mg:
Hver kapsel med depottabletter indeholder 84,85 mg venlafaxinhydrochlorid, svarende til 75 mg venlafaxinbase.
Venlafaxin 150 mg:
Hver kapsel med depottabletter indeholder 169,7 mg venlafaxinhydrochlorid, svarende til 150 mg venlafaxinbase.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Kapsel med langvarig frigivelse, hård.
Venlafaxin 37,5 mg:
Hård gelatinekapsel, type 3, med lysegrå uigennemsigtig hætte og fersken uigennemsigtig krop, præget med rødt "W" og "37,5".
Venlafaxin 75 mg:
Hård gelatinekapsel, type 1, ferskenfarvet, uigennemsigtig, præget med rødt "W" og "75".
Venlafaxin 150 mg:
Hård gelatinkapsel, type 0, mørk orange, uigennemsigtig, præget med hvidt "W" og "150".
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af større depressive episoder.
Forebyggelse af tilbagefald af større depressive episoder.
Behandling af generaliseret angstlidelse.
Behandling af social angst.
Behandling af panikangst, med eller uden agorafobi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Store depressive episoder
Den anbefalede startdosis af venlafaxin med depottabletter er 75 mg en gang dagligt. Patienter, der ikke reagerer på en startdosis på 75 mg / dag, kan have fordel af dosisstigninger op til maksimalt 375 mg / dag. Dosisforøgelser kan foretages med intervaller på 2 uger eller mere. Hvis klinisk begrundet på grund af symptomernes sværhedsgrad, kan dosisforøgelser foretages med hyppigere intervaller, dog ikke mindre end 4 dage.
På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosisstigninger kun foretages efter klinisk vurdering (se pkt. 4.4). Den laveste effektive dosis bør opretholdes.
Patienter bør behandles i en tilstrækkelig periode, normalt flere måneder eller mere. Behandlingen bør revurderes regelmæssigt individuelt. Langtidsbehandling til forebyggelse af tilbagefald af større depressive episoder (MDE) kan også være passende. I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af MDE -gentagelse den samme som den, der blev brugt under selve episoden.
Behandling med antidepressive lægemidler bør vare i mindst 6 måneder efter sygdomstilbagegang.
Generaliseret angst
Den anbefalede startdosis af venlafaxin med depottabletter er 75 mg dagligt, en gang dagligt. Patienter, der ikke reagerer på en startdosis på 75 mg / dag, kan have fordel af dosisstigninger op til maksimalt 225 mg / dag. Dosisforøgelser kan foretages med intervaller på 2 uger eller mere.
På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosisstigninger kun foretages efter klinisk vurdering (se pkt. 4.4). Den laveste effektive dosis bør opretholdes.
Patienter bør behandles i en tilstrækkelig periode, normalt flere måneder eller mere. Behandlingen bør revurderes regelmæssigt individuelt.
Social angst
Den anbefalede dosis venlafaxin med depottabletter er 75 mg en gang dagligt. Der er ingen tegn på, at højere doser giver større fordele.
Hos enkelte patienter, der ikke reagerer på startdosis på 75 mg / dag, kan stigninger op til den maksimale dosis på 225 mg / dag imidlertid overvejes. Dosisforøgelser kan foretages med intervaller på 2 uger eller mere.
På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosisstigninger kun foretages efter klinisk vurdering (se pkt. 4.4). Den laveste effektive dosis bør opretholdes.
Patienter bør behandles i en tilstrækkelig periode, normalt flere måneder eller mere. Behandlingen bør revurderes regelmæssigt individuelt.
Panikangst
Det anbefales, at der bruges en 37,5 mg daglig dosis venlafaxin med depottabletter i 7 dage. Derefter bør dosis øges til 75 mg dagligt. Patienter, der ikke reagerer på 75 mg / dag, kan få fordel af dosisstigninger op til et maksimum på 225 mg / dag Dosisforøgelser kan foretages med intervaller på 2 uger eller mere.
På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosisstigninger kun foretages efter klinisk vurdering (se pkt. 4.4). Den laveste effektive dosis bør opretholdes.
Patienter bør behandles i en tilstrækkelig periode, normalt flere måneder eller mere. Behandlingen bør revurderes regelmæssigt individuelt.
Anvendelse til ældre patienter
Ingen specifik dosisjustering af venlafaxin anses for nødvendig ud fra alderen alene, men der skal udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (f.eks. På grund af muligheden for nyreinsufficiens, potentialet for nedsat følsomhed og affinitet). Neurotransmittere, der opstår med alderen) Den laveste effektive dosis bør altid bruges, og patienterne bør overvåges nøje, når en dosisforøgelse er påkrævet.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Brug af venlafaxin anbefales ikke til børn og unge.
Kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge med alvorlig depressiv lidelse har ikke påvist effekt og understøtter ikke brug af venlafaxin hos disse patienter (se pkt. 4.4 og 4.8).
Effekten og sikkerheden af venlafaxin ved andre indikationer hos børn og unge under 18 år er ikke fastslået.
Anvendelse til patienter med leverinsufficiens
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør en dosisreduktion på 50% generelt overvejes. På grund af individuel variation i clearance ville individualisering af doseringen imidlertid være at foretrække.
Der er begrænsede data om patienter med alvorlig leverinsufficiens. Forsigtighed anbefales, og en dosisreduktion på mere end 50% bør overvejes. Den potentielle fordel bør afvejes mod risiciene ved behandling af patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.
Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion
Selvom dosisjustering ikke er nødvendig for patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 30 og 70 ml / minut, anbefales forsigtighed. For patienter, der kræver hæmodialyse og hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (GFR
Abstinenssymptomer observeret ved afbrydelse af behandling med venlafaxin
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved stop af venlafaxin skal dosis reduceres gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for abstinensreaktioner (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår uudholdelige symptomer efter dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, det kan overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
Oral brug.
Det anbefales, at venlafaxin depottabletter tages med mad på omtrent samme tid hver dag. Kapslerne skal synkes hele med væske og må ikke deles, knækkes, tygges eller opløses.
Patienter på venlafaxin tabletter med øjeblikkelig frigivelse kan skiftes til venlafaxin depottabletter med den nærmeste ækvivalente daglige dosis.For eksempel kan man tage venlafaxin 37,5 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt til at tage venlafaxin 75 mg depotkapsler en gang dagligt. Individuel dosisjustering kan være påkrævet.
Venlafaxin kapsler med forlænget frigivelse indeholder sfæroider, som langsomt frigiver det aktive stof i fordøjelseskanalen. Den uopløselige del af disse sfæroider elimineres og kan findes i fæces.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Samtidig behandling med irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom med symptomer som agitation, tremor og hypertermi. Venlafaxin bør ikke startes, før der er gået mindst 14 dage, siden behandlingen blev stoppet med en irreversibel MAO -hæmmer.
Administration af Venlafaxin bør afbrydes mindst 7 dage før behandling med en irreversibel MAO -hæmmer påbegyndes (se pkt. 4.4 og 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som venlafaxin er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsregler observeret ved behandling af patienter med alvorlig depressiv lidelse bør derfor overholdes med andre psykiatriske tilstande.
Patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen.Kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin i sammenligning med placebo hos voksne patienter med psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (og pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge eventuelle kliniske forværringer, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller usædvanlige ændringer i adfærd og straks søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Efexor bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der på baggrund af medicinsk behov skal træffes en beslutning om behandling, skal patienten omhyggeligt overvåges for selvmordssymptomer. Derudover er der ingen langsigtede sikkerhedsdata tilgængelige for vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling af børn og unge.
Serotoninsyndrom
Ved behandling med venlafaxin, som med andre serotonerge lægemidler, kan et potentielt livstruende serotoninsyndrom eller reaktioner såsom neuroleptisk malignt syndrom (NMS) udvikle sig, især ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er, SNRI'er) og triptaner), med lægemidler, der forstyrrer serotoninmetabolismen, såsom MAO -hæmmere (f.eks. methylenblåt) eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (se afsnit 4.3 og 4.5).
Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i mental status (fx agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. Takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære aberrationer (f.eks. Hyperrefleksi, inkoordination) og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Serotoninsyndrom i sin alvorligste form kan ligne NMS og manifesteres af hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet med mulig hurtig udsving i vitale tegn og ændringer i mental status.
Hvis samtidig behandling med venlafaxin og andre lægemidler, der kan påvirke de dopaminerge og / eller serotonergiske neurotransmittersystemer, er klinisk begrundet, anbefales omhyggelig observation af patienten, især i den indledende fase af behandlingen og ved dosisforøgelser.
Samtidig brug af venlafaxin og serotoninforstadier (f.eks. Tryptophantilskud) anbefales ikke.
Smal vinkelglaukom
I forbindelse med venlafaxin kan mydriasis forekomme. Det anbefales omhyggeligt at overvåge patienter med øget intraokulært tryk eller patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom (snævervinklet glaukom).
Blodtryk
Dosisafhængige stigninger i blodtryk er almindeligt blevet rapporteret ved brug af venlafaxin. Tilfælde af forhøjet blodtryk, der kræver øjeblikkelig behandling, er blevet rapporteret efter markedsføring.
Alle patienter bør overvåges nøje for tilfælde af forhøjet blodtryk, og allerede eksisterende hypertension bør kontrolleres, før venlafaxinbehandlingen påbegyndes. Blodtrykket bør monitoreres periodisk efter behandlingens start og efter dosisstigninger. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende tilstande, der kan blive kompromitteret af stigninger i blodtrykket, f.eks. Patienter med nedsat hjertefunktion.
Hjerterytme
Der kan forekomme en stigning i puls, især ved højere doser. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende tilstande, der kan blive kompromitteret af en stigning i puls.
Hjertesygdomme og risiko for arytmi
Brugen af venlafaxin er ikke blevet evalueret hos patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt eller ustabil hjertesygdom.Venlafaxin bør derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.
Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af dødelig hjertearytmi ved brug af venlafaxin, især i tilfælde af overdosering. Fordel- og risikovurdering bør overvejes, før venlafaxin ordineres til patienter med høj risiko for alvorlig hjertearytmi.
Kramper
Kramper kan forekomme under venlafaxinbehandling. Som alle antidepressive lægemidler bør venlafaxin anvendes med forsigtighed til patienter med anfald i anfald, og berørte patienter bør overvåges nøje. Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der udvikler anfald.
Hyponatriæmi
Tilfælde af hyponatriæmi og / eller syndrom af utilstrækkelig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH) kan forekomme ved brug af venlafaxin. Dette er forekommet hyppigere hos væske-tømte eller dehydrerede patienter. Ældre patienter, patienter, der tager diuretika og patienter med væskemangel til andre årsager kan have øget risiko for denne begivenhed.
Unormal blødning
Medicin, der hæmmer optagelse af serotonin, kan føre til nedsat trombocytfunktion. Risikoen for hud- og slimhindeblødning, herunder gastrointestinal blødning, kan øges hos patienter, der tager venlafaxin. Som med andre serotonin -genoptagelseshæmmere bør venlafaxin anvendes med forsigtighed til patienter, der er tilbøjelige til blødning, herunder patienter, der behandles med antikoagulantia og trombocythæmmere.
Serumkolesterol
Klinisk signifikante stigninger i serumkolesterol blev registreret hos 5,3% af venlafaxinbehandlede patienter og 0,0% af placebobehandlede patienter efter mindst tre måneders behandling i placebokontrollerede kliniske forsøg. Måling af serumkolesterolniveauer bør overvejes under langvarig behandling.
Samtidig administration med vægttabsmidler
Sikkerheden og effekten af venlafaxinbehandling i kombination med vægttabsmidler, herunder phentermin, er ikke påvist. Samtidig administration af venlafaxin og vægttabsmidler anbefales ikke. Venlafaxin er ikke indiceret. Til vægttab hverken alene eller i kombination med andre Produkter.
Mani / hypomani
Mani / hypomani kan forekomme hos en lille andel af patienter med humørsvingninger, der har taget antidepressiva, herunder venlafaxin. Som med andre antidepressiva bør venlafaxin anvendes med forsigtighed til patienter med en personlig eller familiær historie med bipolar lidelse.
Aggression
Aggression kan forekomme hos en lille andel af patienter, der har taget antidepressiva, herunder venlafaxin. Dette blev rapporteret ved behandlingsstart, dosisændring og afbrydelse af behandlingen.
Som med andre antidepressiva skal venlafaxin anvendes med forsigtighed hos patienter med en aggressiv historie.
Suspension af behandling
Abstinenssymptomer er almindelige, når behandlingen afbrydes, især ved pludselig seponering (se pkt.4.8). I kliniske forsøg forekom bivirkninger ved afbrydelse af behandlingen (under og efter dosisreduktion) hos cirka 31% af patienterne behandlet med venlafaxin og hos 17% af patienterne, der tog placebo.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed og dosis af behandlingen og dosisreduktion. De hyppigst rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten og hovedpine. Generelt er disse symptomer milde til moderate; hos nogle patienter kan de være alvorlige i intensitet. De forekommer normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet, men meget sjældne tilfælde af sådanne symptomer er blevet rapporteret hos patienter, der utilsigtet har glemt en dosis. Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for 2 uger, dog hos nogle individer det kan vare længere (2-3 måneder eller mere) Det anbefales derfor gradvist at reducere administrationen af venlafaxin, når behandlingen stoppes over en periode på flere uger eller måneder, afhængigt af hver patients behov (se afsnit 4.2).
Akatisi / psykomotorisk rastløshed
Brugen af venlafaxin har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved en subjektivt ubehagelig og stressende rastløshed og behov for at bevæge sig ofte ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille Det er mere tilbøjeligt til at forekomme inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter, der rapporterer disse symptomer, kan øget dosis være skadelig.
Tør mund
10% af patienterne behandlet med venlafaxin rapporterer mundtørhed. Dette kan føre til en øget risiko for caries, og patienter bør advares om vigtigheden af tandhygiejne.
Diabetes
Behandling med en SSRI eller venlafaxin kan ændre blodsukkerkontrollen hos patienter med diabetes. Dosis af insulin og / eller orale hypoglykæmiske midler skal muligvis justeres.
Interaktion med lægemiddellaboratorietest
Falsk positiv immunologisk screeningstest for phencyclidin (PCP) og amfetamin i urinen er blevet rapporteret hos patienter, der tager venlafaxin. Dette skyldes den manglende specificitet af screeningstestene. Der kan forventes falske positive testresultater. I flere dage efter stop af venlafaxinbehandling . Bekræftende tests, såsom gaskromatografi / massespektrometri, vil skelne venlafaxin fra PCP og amfetamin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Monoaminoxidase (I-MAO) hæmmere
Irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere
Venlafaxin bør ikke bruges i kombination med ikke-selektive irreversible MAO-hæmmere. Brug af Venlafaxin bør ikke påbegyndes i mindst 14 dage efter, at behandlingen er stoppet med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer. Venlafaxin-behandlingen skal stoppes i mindst 7 dage, før behandlingen påbegyndes med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt. 4.3 og 4.4).
Reversibel selektiv hæmmer af MAO-A (moclobemid)
Kombinationen af venlafaxin med en reversibel og selektiv MAO -hæmmer, såsom moclobemid, anbefales ikke på grund af risikoen for serotoninsyndrom.Efter behandling med reversible MAO -hæmmere kan en ventetid på mindre end 14 forventes. Dage før behandling med venlafaxin påbegyndes. Det anbefales at stoppe med at tage venlafaxin i mindst 7 dage, før behandlingen påbegyndes med en reversibel MAO -hæmmer (se pkt. 4.4).
Reversible ikke-selektive MAO-hæmmere (linezolid)
Antibiotika linezolid er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke ordineres til patienter behandlet med venlafaxin (se pkt. 4.4).
Alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der for nylig havde afbrudt MAOI -behandling og startede behandling med venlafaxin, eller for nylig havde afbrudt behandling med venlafaxin, inden de startede MAOI -behandling. Disse reaktioner omfattede tremor, myokloni, diaphorese, kvalme, opkastning, rødme, svimmelhed og hypertermi med manifestationer, der lignede neuroleptisk malignt syndrom, kramper og død.
Serotoninsyndrom
Som med andre serotonerge lægemidler kan serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand, forekomme med venlafaxin, især ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan modulere det serotonerge neurotransmissionssystem (såsom triptaner, SSRI, SNRI, lithium, sibutramin, tramadol eller "perikon"Hypericum perforatum]), med lægemidler, der forstyrrer metabolismen af serotonin (f.eks. MAO -hæmmere, f.eks. methylenblåt) eller med serotonin -forstadier (såsom tryptophantilskud).
Hvis samtidig behandling med venlafaxin og en SSRI, SNRI eller serotoninreceptoragonist (triptan) er klinisk begrundet, anbefales omhyggelig observation af patienten, især i starten af behandlingen og ved dosisforøgelser. Samtidig brug af venlafaxin og serotoninprekursorer (f.eks. Tryptophantilskud) anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Medicin, der påvirker centralnervesystemet (CNS)
Risikoen ved at bruge venlafaxin i kombination med andre CNS-virkende lægemidler er ikke blevet systematisk evalueret. Derfor bør der udvises forsigtighed, når venlafaxin tages i kombination med andre CNS-virkende lægemidler.
Ethanol
Venlafaxin har vist sig ikke at øge svækkelsen af mentale og motoriske færdigheder forårsaget af ethanol. Dog bør patienter rådes til at undgå alkoholforbrug, mens de tager venlafaxin, som med alle andre CNS -aktive lægemidler.
Virkninger af andre lægemidler på venlafaxin
Ketoconazol (CYP3A4 -hæmmer)
En farmakokinetisk undersøgelse med ketoconazol hos stærke CYP2D6-metaboliserere (MI) og dårlige metaboliserere (MP) gav højere AUC-resultater for både venlafaxin (70% og 21% hos MP- og MI-personer med henholdsvis CYP2D6) og O-desmethylvenlafaxin (33% og 23) % hos MP- og MI -personer i henholdsvis CYP2D6) efter administration af ketoconazol. Samtidig brug af venlafaxin med CYP3A4-hæmmere (f.eks. Atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) kan derfor øge niveauet af venlafaxyl-desmethyl, og derfor anbefales patienten Ca. omfatter samtidig brug af venlafaxin og en CYP3A4 -hæmmer.
Virkning af venlafaxin på andre lægemidler
Litium
Serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af venlafaxin og lithium (se Serotonins syndrom).
Diazepam
Venlafaxin har ingen effekt på farmakokinetikken og farmakodynamikken af diazepam og dets aktive metabolit, desmethyldiazepam. Diazepam ser ikke ud til at påvirke farmakokinetikken af hverken venlafaxin eller dets aktive metabolit O-desmethylvenlafaxin. Det vides ikke, om der er en farmakokinetisk og / eller farmakodynamisk interaktion med andre benzodiazepiner.
Imipramin
Venlafaxin påvirkede ikke farmakokinetikken af "imipramin og 2-OH-imipramin. C" var en dosisafhængig stigning i AUC for 2-OH-desipramin 2,5 til 4,5 gange, når venlafaxin blev administreret dagligt i doser på 75 mg til 150 mg mg. Imipramin påvirkede ikke venlafaxins og O-desmethylvenlafaxins farmakokinetik. Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt. Der skal udvises forsigtighed, når imipramin og venlafaxin administreres samtidigt.
Haloperidol
Et farmakokinetisk studie med haloperidol viste et fald på 42% i den totale orale clearance, en stigning på 70% i AUC, en stigning på 88% i C, men ingen ændring i haloperidens halveringstid. Dette bør tages i betragtning hos patienter, der behandles samtidigt med haloperidol og venlafaxin. Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt.
Risperidon
Venlafaxin øgede AUC for risperidon med 50%, men ændrede ikke den farmakokinetiske profil for den samlede aktive del (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) signifikant.Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt.
Metoprolol
Samtidig administration af venlafaxin og metoprolol til raske frivillige i en farmakokinetisk interaktionsundersøgelse for begge lægemidler resulterede i en cirka 30-40% stigning i plasmakoncentrationer af metoprolol, uden ændring i plasmakoncentrationer af dets aktive metabolit, l "α-hydroxymethoprolol. Den kliniske betydning af dette fund hos hypertensive patienter er ukendt.Metoprolol ændrede ikke den farmakokinetiske profil af venlafaxin eller dets aktive metabolit, O-desmethylvenlafaxin. Samtidig administration af venlafaxin og metoprolol bør udføres med forsigtighed.
Indinavir
Et farmakokinetisk studie med indinavir viste en 28% reduktion i AUC og en 36% reduktion i Cmax for indinavir. Indinavir ændrede ikke farmakokinetikken for venlafaxin og O-desmethylvenlafaxin Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om administration af venlafaxin til gravide kvinder.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.Venlafaxin bør kun administreres til gravide, hvis de forventede fordele opvejer enhver mulig risiko.
Som med andre serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er / SNRI'er) kan abstinenssymptomer forekomme hos nyfødte, hvis venlafaxin bruges indtil fødslen eller kort før. Nogle spædbørn udsat for venlafaxin i slutningen af tredje trimester har udviklet komplikationer, der krævede kunstig fodring, åndedrætsstøtte eller langvarig hospitalsindlæggelse. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering.
Epidemiologiske undersøgelser har antydet, at brugen af SSRI under graviditet, især sent i graviditeten, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN). Selvom der ikke er nogen undersøgelse af sammenhængen mellem PPHN og SNRI -behandling, kan denne potentielle risiko ikke udelukkes med venlafaxin i betragtning af dets virkningsmekanisme (hæmning af serotoninoptagelse).
Følgende symptomer kan ses hos nyfødte, hvis mødre har taget en SSRI / SNRI mod graviditeten: irritabilitet, rysten, hypotoni, vedvarende gråd og vanskeligheder med at sutte eller falde i søvn. Disse symptomer kan skyldes serotonerge virkninger eller eksponeringssymptomer. I de fleste tilfælde blev disse komplikationer observeret umiddelbart eller inden for 24 timer efter levering.
Fodringstid
Venlafaxin og dets aktive metabolit, O-desmethylvenlafaxin, udskilles i modermælk. Tilfælde af spædbørn, der blev ammet, og som oplevede gråd, irritabilitet og søvnforstyrrelser, blev rapporteret ved observation efter markedsføring. Symptomer svarende til dem, der blev set ved stop af venlafaxin, blev rapporteret ved stoppet amning. En risiko for spædbarnet kan udelukkes. Derfor skal der træffes et valg om man skal fortsætte / afbryde amningen eller at fortsætte / afbryde Efexor -behandlingen under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandling med Efexor for kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Enhver psykoaktiv medicin kan forringe dømmekraft, tænkning eller motorik. Derfor bør patienter, der tager venlafaxin, rådes til at være forsigtig, når de kører og betjener farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige (> 1/10) bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg var kvalme, mundtørhed, hovedpine og svedtendens (inklusive nattesved).
Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
* Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandling med venlafaxin eller umiddelbart efter afbrydelse af behandlingen (se pkt. 4.4).
** (se afsnit 4.4)
*** I kliniske gruppeforsøg var forekomsten af hovedpine med venlafaxin og placebo ens.
Afbrydelse af behandling med venlafaxin (især ved pludselige) resulterer ofte i abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, tremor, svimmelhed, hovedpine og influenzasyndrom. Disse hændelser er generelt milde til moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller forlængede. Derfor anbefales det, at patienter gradvist seponeres ved at tage en progressiv dosisreduktion når behandling med venlafaxin ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).
Pædiatriske patienter
Generelt var bivirkningsprofilen for venlafaxin (i placebokontrollerede kliniske forsøg) hos børn og unge (i alderen 6-17 år) den samme som hos voksne. Som hos voksne er der observeret nedsat appetit, vægttab, forhøjet blodtryk og forhøjet serumkolesterol (se pkt. 4.4).
Selvmordstanker blev observeret som en bivirkning i pædiatriske kliniske forsøg.Der var også øget tilfælde af fjendtlighed og, især ved alvorlig depressiv lidelse, selvskade.
Især er følgende bivirkninger blevet observeret hos pædiatriske patienter: mavesmerter, uro, dyspepsi, ekkymose, epistaxis og myalgi.
04.9 Overdosering
Efter markedsføring er overdosis venlafaxin hovedsageligt blevet rapporteret i forbindelse med alkohol og / eller andre lægemidler. hændelser såsom ændringer i elektrokardiogrammet (f.eks. forlængelse af QT -interval, bundtblok, QRS -forlængelse), ventrikeltakykardi, bradykardi, hypotension, svimmelhed og død er blevet rapporteret.
Offentliggjorte retrospektive undersøgelser rapporterer, at overdosering af venlafaxin kan være forbundet med en øget risiko for dødelige udfald sammenlignet med den risiko, der er rapporteret med SSRI -antidepressiva, men lavere end den, der er rapporteret med tricykliske antidepressiva. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at venlafaxinbehandlede patienter har et større antal selvmordsrisikofaktorer end SSRI-behandlede patienter. I hvilken grad den øgede risiko for dødelige følger kan tilskrives toksiciteten af venlafaxin ved overdosering med hensyn til nogle karakteristika hos patienter behandlet med venlafaxin er uklar. For at reducere risikoen for overdosering bør den mindste mængde medicin, der giver mulighed for god patienthåndtering, ordineres.
Anbefalet behandling
Generelle understøttende og symptomatiske foranstaltninger anbefales; Hjerterytme og vitale tegn bør overvåges. I tilfælde af risiko for aspiration anbefales det ikke at fremkalde opkastning.Mageskylning kan være indiceret, hvis den udføres umiddelbart efter indtagelse eller hos symptomatiske patienter. Administration af aktivt kul kan også begrænse absorptionen af det aktive stof. Tvunget diurese, dialyse, hæmoperfusion og udvekslingstransfusion er usandsynligt. Der er ingen kendt specifik modgift mod venlafaxin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antidepressiva.
ATC -kode: N06AX16.
Mekanismen for venlafaxins antidepressive virkning hos mennesker menes at være relateret til dens forbedring af neurotransmitteraktivitet i centralnervesystemet. Prækliniske undersøgelser har vist, at venlafaxin og dets vigtigste metabolit, O-desmethylvenlafaxin (ODV), er serotonin- og noradrenalin genoptagelseshæmmere. Venlafaxin hæmmer også svagt dopaminoptagelse. Venlafaxin og dets aktive metabolit reducerer β-adrenerg reaktionsevne efter både akut (enkeltdosis) og kronisk administration. Venlafaxin og ODV er meget ens i deres samlede virkning på neurotransmitteroptagelse og receptorinteraktion.
Venlafaxin har stort set ingen affinitet in vitro for muskarine, cholinerge, H1-histaminerge eller α1-adrenerge receptorer fra rottehjerne. Farmakologisk aktivitet på disse receptorer kan være forbundet med forskellige bivirkninger set med andre antidepressive lægemidler, såsom antikolinerge, beroligende og kardiovaskulære bivirkninger.
Venlafaxin besidder ikke monoaminoxidase (MAO) hæmmende aktivitet.
Uddannelse in vitro viste, at venlafaxin stort set ikke har nogen affinitet til opiat- og benzodiazepinfølsomme receptorer.
Store depressive episoder
Effekten af venlafaxin med øjeblikkelig frigivelse som behandling for større depressive episoder er blevet påvist i fem randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kortvarige kliniske forsøg med 4 til 6 ugers varighed for doser på op til 375 mg / dag. Effekten af venlafaxin med depottabletter som behandling af større depressive episoder blev påvist i to placebokontrollerede, kortvarige kliniske forsøg med 8 og 12 ugers varighed, som omfattede et dosisinterval på 75 ved 225 mg / dag.
I et længerevarende studie blev voksne patienter, der havde reageret på venlafaxin med forlænget frigivelse (75, 150 eller 225 mg) i et åbent 8-ugers studie randomiseret til at fortsætte den samme behandling med venlafaxin eller placebo med depottilfælde, op til 26 ugers observation for tilbagefald.
I en anden længerevarende undersøgelse blev effekten af venlafaxin til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder over en 12-måneders periode påvist i et dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg med voksne patienter med tilbagevendende episoder med større depression. Som havde reageret til venlafaxinbehandling (100 til 200 mg / dag, to gange dagligt) til deres sidste depressive episode.
Generaliseret angst
Effekten af venlafaxin depottabletter til behandling af generaliseret angst (GAD) blev påvist i to 8 ugers placebokontrollerede, fastdosis kliniske undersøgelser (75 til 225 mg / dag), et 6-måneders placebo- kontrolleret, fastdosisundersøgelse (75 til 225 mg / dag) og et 6-måneders placebokontrolleret studie med variabel dosis (37,5, 75 og 150 mg / dag).) med voksne patienter.
Selvom overlegenhed over placebo også blev påvist for dosis på 37,5 mg / dag, var denne dosis ikke så effektiv som for de højere doser.
Social angst
Effekten af venlafaxin depottabletter til behandling af social angst blev påvist i fire dobbeltblinde, parallel-gruppe, 12-ugers, multicenter, placebokontrollerede variabel-dosis undersøgelser og i en undersøgelse. Dobbelt-blind, parallel gruppe, 6 måneders, placebokontrolleret, fast / variabel dosis, med voksne patienter. Patienterne fik doser fra 75 til 225 mg / dag. Der blev ikke påvist større effekt i gruppen på 150-225 mg / dag sammenlignet med gruppen på 75 mg / dag i 6-måneders undersøgelsen.
Panikangst
Effekten af venlafaxin depottabletter til behandling af panikangst blev påvist i to dobbeltblinde, 12 ugers, multicenter, placebokontrollerede undersøgelser hos voksne patienter med panikangst, med eller uden agorafobi. Startdosis ved panikangst undersøgelser var 37,5 mg / dag i 7 dage. Derefter modtog patienterne faste doser på 75 eller 150 mg / dag i den ene undersøgelse og 75 eller 225 mg / dag i den anden undersøgelse.
Effekt blev også påvist i et langsigtet, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere sikkerhed, effekt og langsigtet forebyggelse af tilbagefald hos voksne patienter, der reagerede på åben behandling. Patienterne fortsatte med at modtage den samme depot venlafaxindosis, som de havde taget ved afslutningen af den åbne behandlingsfase (75, 150 eller 225 mg).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Venlafaxin metaboliseres i vid udstrækning, hovedsageligt til dets aktive metabolit O-desmethylvenlafaxin (ODV). Gennemsnitlige ± SD-plasmahalveringstider for venlafaxin og ODV er henholdsvis 5 ± 2 timer og 11 ± 2 timer. Steady-state-koncentrationer af venlafaxin og ODV opnås inden for 3 dage efter oral dosering af flere doser. ODV'er viser lineær kinetik for doser, der varierer fra 75 til 450 mg / dag.
Absorption
Efter enkelte orale doser af venlafaxin med øjeblikkelig frigivelse absorberes mindst 92% af venlafaxin. På grund af det presystemiske stofskifte er den absolutte biotilgængelighed mellem 40% og 45%. Efter administration af venlafaxin med øjeblikkelig frigivelse forekommer maksimale plasmakoncentrationer af venlafaxin og ODV inden for henholdsvis 2 og 3 timer. Efter administration af venlafaxin med depottabletter forekommer maksimale plasmakoncentrationer af venlafaxin og ODV inden for henholdsvis 5,5 og 9 timer. Ved indgivelse af de samme daglige doser venlafaxin i tabletter med øjeblikkelig frigivelse eller kapsler med forlænget frigivelse resulterer kapslen med langsom frigivelse i en langsommere absorptionshastighed, men samme absorptionsgrad i forhold til tabletten med øjeblikkelig frigivelse. Mad ændrer ikke biotilgængeligheden af venlafaxin og ODV.
Fordeling
Ved terapeutiske koncentrationer er venlafaxin og ODV minimalt bundet til humane plasmaproteiner (henholdsvis 27% og 30%). Venlafaxins fordelingsvolumen ved steady-state er 4,4 ± 1,6 L / kg efter intravenøs administration.
Metabolisme
Venlafaxin gennemgår betydelig levermetabolisme. Uddannelse in vitro og in vivo angiver, at venlafaxin biotransformeres til sin vigtigste aktive metabolit, ODV, af CYP2D6. Uddannelse in vitro og in vivo angiver, at venlafaxin metaboliseres til en mindre aktiv sekundær metabolit, N-desmethylvenlafaxin, af CYP3A4. Uddannelse in vitro og in vivo indikerer, at venlafaxin er en svag hæmmer af CYP2D6. Venlafaxin hæmmede ikke CYP1A2, CYP2C9 eller CYP3A4.
Eliminering
Venlafaxin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne. Ca. 87%af en venlafaxindosis genvindes i urinen inden for 48 timer som umodificeret venlafaxin (5%), som ukonjugeret ODV (29%), som konjugeret ODV (26%) eller i form af andre metabolitter inaktive sekundære (27 Middel ± SD steady-state plasmaclearanceværdier for venlafaxin og ODV er henholdsvis 1,3 ± 0,6 L / t / kg og 0,4 ± 0,2 L / h. / Kg.
Særlige grupper af patienter
Alder og køn
Fagets alder og køn påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken af venlafaxin og ODV.
Stærke / svage metaboliserere af CYP2D6
Plasmakoncentrationer af venlafaxin er højere hos CYP2D6 -dårlige metaboliserere sammenlignet med stærke metaboliserere. Da den samlede eksponering (AUC) for venlafaxin og ODV er ens for svage og stærke metaboliserere, er en anden dosering ikke nødvendig for disse to grupper.
Patienter med leverinsufficiens
Hos Child-Pugh A (med let leverinsufficiens) og Child-Pugh B (med moderat leverinsufficiens) forsøgspersoner blev halveringstiden for venlafaxin og ODV forlænget i forhold til normale personer. De orale clearances af venlafaxin og ODV blev begge reduceret. Der blev observeret en stor variation i forskelle mellem forsøgspersoner. Der er begrænsede data om patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.4.2).
Patienter med nyreinsufficiens
Hos patienter i dialyse blev eliminationshalveringstiden for venlafaxin forlænget med cirka 180%, og clearance blev reduceret med cirka 57% i forhold til normale forsøgspersoner, mens eliminationshalveringstiden for ODV blev forlænget med ca. 142% og clearance blev reduceret med cirka 56%. Dosisjustering er nødvendig hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens og hos patienter, der har brug for hæmodialyse (se pkt.4.2).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser med venlafaxin hos rotter og mus viste ingen tegn på kræftfremkaldende egenskaber. Venlafaxin var ikke mutagent i et bredt spektrum af tests in vitro og in vivo.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr har vist et fald i hvalpens vægt hos rotter, en stigning i dødfødte unger og en stigning i hvalpedødsfald i løbet af de første 5 dage af diegivningen. Årsagen til disse dødsfald er ukendt. Disse virkninger forekom ved 30 mg / kg / dag, hvilket er 4 gange den humane daglige dosis på 375 mg venlafaxin (på mg / kg basis). Ingen effektdosis for disse resultater var 1, 3 gange dosis for mennesker. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Reduceret fertilitet blev observeret i en undersøgelse, hvor både han- og hunrotter blev udsat for ODV. Denne eksponering var cirka 1 til 2 gange den humane dosis på 375 mg / dag venlafaxin. Relevansen af disse data for mennesker kendes ikke.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Venlafaxin 37,5 mg:
Kapselindhold:
Mikrokrystallinsk cellulose
Ethylcellulose
Hypromellose
Talc
Kapselskal:
Gele
Sort, rød og gul jernoxid (E172)
Titandioxid (E171)
Kapseltryksblæk:
Lak
Rødt jernoxid (E172)
Ammoniumhydroxid
Simethicone
Propylenglycol
Venlafaxin 75 mg:
Kapselindhold:
Mikrokrystallinsk cellulose
Ethylcellulose
Hypromellose
Talc
Kapselskal:
Gele
Røde og gule jernoxider (E172)
Titandioxid (E171)
Kapseltryksblæk:
Lak
Rødt jernoxid (E172)
Ammoniumhydroxid
Simethicone
Propylenglycol
Venlafaxin 150 mg:
Kapselindhold:
Mikrokrystallinsk cellulose
Ethylcellulose
Hypromellose
Talc
Kapselskal:
Gele
Røde og gule jernoxider (E172)
Titandioxid (E171)
Kapseltryksblæk:
Lak
Propylenglycol
Natriumhydroxid
Povidon
Titandioxid (E171)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Venlafaxin 37,5 mg:
Klar eller uigennemsigtig PVC / Aluminium eller PVC / Aclar / Aluminiumsblister i pakninger indeholdende 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 kapsler; hospitalspakker indeholdende 70 kapsler (10x7 eller 1x70)
Blisterpakninger af PVC / aluminium i pakninger indeholdende enhedsdoser på 14, 28, 84, 100 kapsler
Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker indeholdende 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapsler; hospitalsflasker indeholdende 70 kapsler.
Venlafaxin 75 mg:
Klar eller uigennemsigtig PVC / Aluminium eller PVC / Aclar / Aluminium blisterpakninger indeholdende 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsler; hospitalspakker indeholdende 500 (10x50) eller 1000 kapsler (10x100)
Blisterpakninger af PVC / aluminium i pakninger indeholdende enhedsdoser på 14, 28, 84, 100 kapsler
Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker indeholdende 14, 20, 50, 100 kapsler; hospitalsflasker indeholdende 500 eller 1000 kapsler.
Venlafaxin 150 mg:
Klar eller uigennemsigtig PVC / Aluminium eller PVC / Aclar / Aluminium blisterpakninger indeholdende 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsler; hospitalspakker indeholdende 500 (10x50) eller 1000 kapsler (10x100)
Blisterpakninger af PVC / aluminium i pakninger indeholdende enhedsdoser på 14, 28, 84, 100 kapsler
Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker indeholdende 14, 20, 50, 100 kapsler; hospitalsflasker indeholdende 500 eller 1000 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Efexor 37,5 mg hårde depotkapsler: 7 hårde kapsler AIC n. 028831131
Efexor 37,5 mg hårde depotkapsler: 14 hårde kapsler AIC n. 028831117
Efexor 37,5 mg hårde depotkapsler: 28 hårde kapsler AIC n. 028831129
Efexor 75 mg hårde kapsler med forlænget frigivelse: 14 hårde kapsler AIC n. 028831055
Efexor 75 mg hårde depotkapsler: 28 hårde kapsler AIC n. 028831093
Efexor 150 mg hårde depotkapsler: 10 hårde kapsler AIC n. 028831067
Efexor 150 mg hårde depotkapsler: 28 hårde kapsler AIC n. 028831105
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 19. juni 1998
Dato for sidste fornyelse: 20. oktober 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
2. april 2013
