Aktive ingredienser: Nortriptylin
NORITREN 10 mg overtrukne tabletter
NORITREN 25 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Noritren? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Tricyklisk antidepressiv
INDIKATIONER
Enlige eller tilbagevendende episoder med større depression.
Major depressiv lidelse.
Kontraindikationer Når Noritren ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Nyligt myokardieinfarkt. Enhver grad af hjerteledningsblok eller forstyrrelser i hjerterytmen og koronar insufficiens.
Det er kontraindiceret:
- lukket vinkelglaukom;
- akut forgiftning med alkohol og barbiturater;
- urinretention;
- samtidig behandling med anti-MAO (monoaminoxidasehæmmere) (se afsnit Særlige advarsler og interaktioner).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Noritren
Hjertearytmier kan forekomme ved høje doser, selv hos patienter med allerede eksisterende sygdom, der tager en normal dosis.
Nortriptylin bør anvendes med forsigtighed til patienter med anfaldsforstyrrelser, prostatahypertrofi, hypertyreose, paranoide symptomer og fremskreden lever- eller kardiovaskulær sygdom.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Tricykliske antidepressiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Undersøgelser foretaget i depression hos børn i denne aldersgruppe har ikke påvist effekt for denne klasse af lægemidler.Undersøgelser med andre antidepressiva har fremhævet risikoen for selvmord, selvskade og fjendtlighed i forbindelse med disse lægemidler.Denne risiko kan også forekomme med disse lægemidler. tricykliske antidepressiva.
Desuden er tricykliske antidepressiva forbundet med en risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser i alle aldersgrupper Det skal tages i betragtning, at langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, modning og udvikling ikke er tilgængelige. Kognitiv og adfærdsmæssig
Behandling med Noritren er forbundet med en risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser i alle aldersgrupper.
Der skal udvises stor forsigtighed, hvis nortriptylin administreres til patienter med hypertyreose eller til patienter, der tager thyroidemedicin, da de kan udvikle hjertearytmier. Ældre patienter er særligt følsomme over for ortostatisk hypotension, men nortriptylin er mindre tilbøjelig til at forårsage ortostatisk hypotension end andre tricykliske antidepressiva.
Hos maniodepressive emner kan overgangen til den maniske fase forekomme; nortriptylin bør afbrydes, hvis patienten går ind i en manisk fase
Hos patienter med den sjældne følelse af lavt forreste kammer og lukket iridokorneal vinkel kan det forårsage akutte glaukomangreb på grund af pupiludvidelse.
Anæstetika givet under behandling med tricykliske antidepressiva kan øge risikoen for arytmi og hypotension. Når det er muligt, anbefales det at afbryde nortriptylin flere dage før operationen; ellers er det nødvendigt at informere anæstesilægen om, at patienten behandles med nortriptylin.
Som det er kendt for andre psykotropiske midler, kan nortriptylin modificere insulin- og glukoseresponser, hvilket gør det nødvendigt at justere antidiabetisk behandling hos diabetespatienter. Depressiv sygdom i sig selv kan påvirke patienternes glykæmiske balance.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Noritren
Farmakodynamiske interaktioner Informer din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også medicin uden recept.
Kontraindicerede associationer
Anti-MAO (selektiv reversibel MAO-A-hæmmer (moclobemid) og irreversibel selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin))) for at undgå risikoen for at udvikle et serotoninsyndrom (se kontraindikationer og særlige advarsler).
Foreninger anbefales ikke
Sympatomimetik: Nortriptylin kan forstærke de kardiovaskulære virkninger af adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrin og phenylpropanolamin (f.eks. I lokal- og generel bedøvelse og nasale decongestanter).
Adrenerge blokkere: Tricykliske antidepressiva kan modvirke de antihypertensive virkninger af følgende lægemidler: guanethidin, betanidin, reserpin, clonidin og methyldopa. Det tilrådes at gennemgå al antihypertensiv behandling under behandling med tricykliske antidepressiva.
Antikolinergika: Tricykliske antidepressiva kan forstærke virkningerne af disse lægemidler på øjet, centralnervesystemet, tarmene og blæren. Undgå samtidig brug af disse lægemidler, da de kan øge risikoen for at udvikle bivirkninger såsom paralytisk ileus eller hyperpyreksi.
Lægemidler, der forlænger QT -intervallet, herunder antiarytmika såsom kinidin, antihistaminer astemizol og terfenadin, nogle antipsykotika (især pimozid og sertindol), cisaprid, halofentrin og sotalol, da de kan øge risikoen for ventrikulære arytmier, når de tages samtidig med tricykliske antidepressiva.
Svampemidler såsom fluconazol og terbinafin øger serumkoncentrationerne af tricykliske stoffer og relateret toksicitet. Der opstod synkoper og torsades de pointes.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug
Midler, der undertrykker centralnervesystemet: Nortriptylin kan forstærke de beroligende virkninger af alkohol, barbiturater og andre depressiva i centralnervesystemet.
Farmakokinetiske interaktioner
Indflydelse af andre lægemidler på tricykliske antidepressivers farmakokinetik
Tricykliske antidepressiva, herunder nortriptylin, metaboliseres af hepatisk cytochrom P450 isoenzym CYP2D6.CYP2D6 er polymorf i befolkningen, og isoenzymet kan hæmmes af forskellige psykotrope lægemidler og andre lægemidler såsom neuroleptika, serotonin genoptagelseshæmmere undtagen c (som er en svag hæmmer ), betablokkere og nyere antiarytmika. Disse lægemidler kan forårsage betydelige fald i tricyklisk metabolisme og markante stigninger i plasmakoncentrationer.
Barbiturater og andre enzyminduktorer kan sænke plasmaniveauer af tricykliske antidepressiva og reducere det antidepressive respons.
Cimetidin, methylphenidat og calciumkanalblokkere øger plasmaniveauerne af tricykliske stoffer og deres relaterede toksicitet.
Tricykliske antidepressiva og neuroleptika hæmmer gensidigt deres metabolisme; dette kan føre til en sænkning af beslaglæggelsestærsklen med deraf følgende krise. Dosis af disse lægemidler skal muligvis justeres.
Antifungale midler, såsom fluconazol og terbinafin, er blevet observeret for at øge serumniveauerne af amitriptylin og nortriptylin.
Nortriptylin bør ikke administreres samtidigt med anti-MAO (se afsnittet Kontraindikationer og interaktioner).
Samtidig administration af nortriptylin og anti-MAO kan forårsage serotoninsyndrom (et sæt symptomer, der kan omfatte agitation, forvirring, tremor, myoklonus og hypertermi).
Som med andre tricykliske antidepressiva bør nortriptylin ikke gives til patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (antiMAO). Behandling med nortriptylin kan påbegyndes 14 dage efter seponering af irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere og mindst en dag efter seponering af reversibelt moclobemid. Anti-MAO-behandling kan påbegyndes 14 dage efter seponering af nortriptylin.
Når nortriptylin tages for en depressiv komponent i skizofreni, kan psykotiske symptomer forværres. I disse tilfælde bør nortriptylin ordineres med stor forsigtighed og tages i kombination med et neuroleptikum, idet der lægges særlig vægt på lægemiddelinteraktioner.
Hyperpyrexi er blevet rapporteret med tricykliske antidepressiva administreret samtidigt med antikolinergika eller neuroleptika, især i varmt vejr.
Efter længere tids administration kan pludselig seponering af behandlingen forårsage abstinenser, der manifesterer sig som hovedpine, utilpashed, søvnløshed og irritabilitet. Disse symptomer er ikke tegn på afhængighed.
Selvmord / selvmordstanker
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der kan forekomme forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, skal patienter overvåges nøje, indtil der sker en forbedring. Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som Noritren er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Nortriptylin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter en omhyggelig "fordel / risiko -vurdering".
Brug af høje doser af tricykliske antidepressiva i graviditetens tredje trimester kan forårsage virkninger hos den nyfødte, herunder neurobehavioral lidelser.
Hos nyfødte er der rapporteret sløvhed med amitriptylin og urinretention med nortriptylin (metabolit af amitriptylin), når det administreres til gravide indtil fødslen.
Fodringstid
Da nortriptylin udskilles i lave koncentrationer med modermælk, er det usandsynligt, at det påvirker barnet, når det tages i terapeutiske doser. Dosis indtaget af det nyfødte er cirka 2% af den moderlige vægtrelaterede daglige dosis (i mg / kg).
Amning kan fortsættes under nortriptylinbehandling, hvis det anses af klinisk betydning, hvis det er strengt nødvendigt og kun efter en omhyggelig risiko / nyttevurdering, men det anbefales, at barnet observeres, især i de første 4 uger efter fødslen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nortriptylin er ikke en særlig beroligende medicin. Fordi psykotrop terapi kan ændre niveauet for generel opmærksomhed og koncentration, er det imidlertid nødvendigt at informere patienterne om behovet for at være forsigtige, mens de kører eller bruger maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Noritren indeholder lactose og saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Noritren: Dosering
Det anbefales at starte med en lav dosis og gradvist øge, nøje observere det kliniske svar og tegn på intolerance. Doser over 150 mg pr. Dag bør fortrinsvis begrænses til indlagte patienter (op til 200-250 mg).
Voksne
I første omgang 25 eller 50 mg én gang dagligt givet om morgenen eller 25 mg 2-3 gange dagligt, gradvist øget med 25 mg hver anden dag om nødvendigt til 100-150 mg en gang dagligt eller 50 mg 2-3 gange om dagen (sjældent 200 mg dag til indlagte patienter). Yderligere doser gives hovedsageligt om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis er lig med den optimale terapeutiske dosis.
Ældre patienter
Patienter over 60 år: I første omgang 10 mg 2-3 gange om dagen eller 25 mg en gang om dagen, gradvist øget efter behov hver anden dag op til 150 mg om dagen. Yderligere doser gives hovedsageligt om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis er lig med den optimale terapeutiske dosis.
Børn og unge (<18 år)
Noritren anbefales ikke til børn og unge på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
Nedsat nyrefunktion
Nortriptylin kan administreres i de sædvanlige doser til patienter med nyreinsufficiens.
Nedsat leverfunktion
Omhyggeligt dosisvalg og, hvis det er muligt, måling af lægemiddelniveauet i serum tilrådes.
Behandlingens varighed
Antidepressiv virkning opstår normalt efter 2-4 uger. Behandling med antidepressiva er symptomatisk og bør derfor fortsættes i en passende periode, normalt op til 6 måneder efter remission for at forhindre tilbagefald. Hos patienter med tilbagevendende (unipolar) depression Det kan være nødvendigt at fortsætte vedligeholdelsesbehandling i et par år for at forhindre nye episoder.
Affjedring
Når behandlingen afbrydes, skal lægemidlet gradvist seponeres i løbet af et par uger.
Indgivelsesmåde
Dosisforøgelser skal helst foretages om morgenen.
Tabletterne skal synkes med vand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Noritren
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Noritren, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Symptomer kan forekomme langsomt og lumsk eller pludseligt overraskende. I de første par timer kan døsighed eller spænding, uro og hallucinationer forekomme.
Antikolinerge symptomer: mydriasis, takykardi, urinretention, tørre slimhinder, nedsat tarmmotilitet. Kramper. Feber. Pludselig begyndelse af depression i centralnervesystemet. Nedsat bevidsthedsniveau med progression til koma. Åndedrætsdepression.
Hjertesymptomer: Arytmier (ventrikulære takyarytmier, torsades de pointes, ventrikelflimren). EKG viser typisk PR -intervalforlængelse, QRS -kompleksforstørrelse, QT -forlængelse, T -bølgeudfladning eller inversion, ST -segmenthøjde og varierende grader af blok, der udvikler sig til hjertestop. Udvidelse af QRS -komplekset korrelerer normalt godt med sværhedsgraden af toksicitet efter akut overdosering: Hjertesvigt, hypotension, kardiogent chok.
Metabolisk acidose, hypokaliæmi.
Forvirring, uro, hallucinationer og ataksi er mulige under opvågning.
Behandling
Indlæggelse (intensiv afdeling). Behandlingen er symptomatisk og støttende.
Mavesug og gastrisk skylning også i den sene fase efter oral indtagelse og behandling med aktivt kul.
Strenge overvågning selv i tilsyneladende ukomplicerede tilfælde. Observation af bevidsthedsniveau, puls, blodtryk og respiration. Hyppig kontrol af serumelektrolytter og blodgasser. Oprethold om nødvendigt en klar luftvej med intubation.
Åndedrætsbehandling anbefales for at forhindre mulig åndedrætsstop.
EKG-overvågning af hjertefunktionen i 3-5 dage.
Brede intervaller i QRS-komplekset, hjertesvigt og ventrikulære arytmier kan løses med alkalisk pH i blodet (bikarbonat eller moderat hyperventilation) og hurtig infusion af hypertonisk natriumchlorid (100-200 mmol Na +).
Konventionelle antiarytmika kan anvendes, for eksempel lidokain ved ventrikulære arytmier 50-100 mg (1 til 1,5 mg / kg) i.v., efterfølgende 1-3 mg / min ved intravenøs infusion.
Om nødvendigt kardioversion, defibrillering.
Cirkulationssvigt bør behandles med plasma-ekspander og i alvorlige tilfælde med dobutamin-infusionshastighed indledningsvis 2-3 µg / kg / min med stigende doser afhængigt af responsen. Rastløshed og kramper kan behandles med diazepam.
Der er betydelig individuel variation i reaktionen på overdosering. Børn er særligt modtagelige for kardiotoksicitet og anfald.
Hos voksne forårsagede at tage mere end 500 mg moderat til svær forgiftning; indtagelsen af mindre end 1000 mg var dødelig.
I tilfælde af utilsigtet overdosering af Noritren skal du straks underrette din læge og gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Noritren.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Noritren
Som al anden medicin kan Noritren forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nortriptylin kan forårsage bivirkninger svarende til andre tricykliske antidepressiva. Nogle af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor, såsom svimmelhed, rysten, opmærksomhedsforstyrrelse, mundtørhed, forstoppelse og nedsat libido kan også være symptomer på depression, som normalt aftager, efterhånden som den depressive tilstand forbedres.
Bivirkningerne anført nedenfor er klassificeret efter organklasse og hyppighed.
Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til
Meget normal
Der er observeret en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Noritren 10 mg overtrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Nortriptylinhydrochlorid 11,40 mg (svarende til 10 mg nortriptylinbase).
Hjælpestoffer: majsstivelse, gelatine, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, lactose, talkum, arabicumgummi, kolloid silica, magnesiumcarbonat, titandioxid, cetylpalmitat, saccharose.
Noritren 25 mg overtrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Nortriptylinhydrochlorid 28,50 mg (svarende til 25 mg nortriptylinbase).
Hjælpestoffer: majsstivelse, gelatine, lactose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, talkum, kolloid silica, arabisk tyggegummi, magnesiumcarbonat, titandioxid, E 110, E 104, cetylpalmitat, saccharose.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Karton indeholdende 30 overtrukne tabletter på 10 mg
Karton indeholdende 30 overtrukne tabletter à 25 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NORITREN 10 - 25 MG COATED TABLETS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Noritren 10 mg overtrukne tabletter :
Hver tablet indeholder 10 mg nortriptylin (svarende til 11,40 mg nortriptylinhydrochlorid).
Noritren 25 mg overtrukne tabletter :
Hver tablet indeholder 25 mg nortriptylin (svarende til 28,5 mg nortriptylinhydrochlorid).
Hjælpestoffer :
Lactosemonohydrat, saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Enlige eller tilbagevendende episoder med større depression.
Major depressiv lidelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Det anbefales at starte med en lav dosis og gradvist øge, nøje observere det kliniske svar og tegn på intolerance. Doser over 150 mg pr. Dag bør fortrinsvis begrænses til indlagte patienter (op til 200-250 mg).
Voksne
I første omgang 25 eller 50 mg én gang dagligt givet om morgenen eller 25 mg 2-3 gange dagligt, gradvist øget med 25 mg hver anden dag om nødvendigt til 100-150 mg en gang dagligt eller 50 mg 2-3 gange om dagen (sjældent 200 mg dag til indlagte patienter). Yderligere doser gives hovedsageligt om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis er lig med den optimale terapeutiske dosis.
Ældre patienter
Patienter over 60 år: I første omgang 10 mg 2-3 gange om dagen eller 25 mg en gang om dagen, gradvist øget efter behov hver anden dag op til 150 mg om dagen. Yderligere doser gives hovedsageligt om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis er lig med den optimale terapeutiske dosis.
Børn og unge (
NORITREN anbefales ikke til børn og unge på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
Nedsat nyrefunktion
Nortriptylin kan administreres i de sædvanlige doser til patienter med nyreinsufficiens.
Nedsat leverfunktion
Omhyggeligt dosisvalg og, hvis det er muligt, måling af lægemiddelniveauet i serum tilrådes.
Behandlingens varighed
Antidepressiv virkning opstår normalt efter 2-4 uger. Behandling med antidepressiva er symptomatisk og bør derfor fortsættes i en passende periode, normalt op til 6 måneder efter remission for at forhindre tilbagefald. Hos patienter med tilbagevendende (unipolar) depression Det kan være nødvendigt at fortsætte vedligeholdelsesbehandling i et par år for at forhindre nye episoder.
Affjedring
Når behandlingen afbrydes, skal lægemidlet gradvist seponeres i løbet af et par uger.
Indgivelsesmåde
Dosisforøgelser skal helst foretages om morgenen.
Tabletterne skal synkes med vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Nyligt myokardieinfarkt. Enhver grad af hjerteledningsblok eller forstyrrelser i hjerterytmen og koronar insufficiens.
Det er kontraindiceret:
- lukket vinkelglaukom;
- akut forgiftning med alkohol og barbiturater;
- urinretention
- samtidig behandling med anti-MAO (monoaminoxidasehæmmere) (se pkt. 4.4 og 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Nortriptylin bør ikke administreres samtidigt med anti-MAO (se pkt. 4.3 og 4.5).
Samtidig administration af nortriptylin og anti-MAO kan forårsage serotoninsyndrom (et sæt symptomer, der kan omfatte agitation, forvirring, tremor, myoklonus og hypertermi).
Som med andre tricykliske antidepressiva bør nortriptylin ikke gives til patienter, der får monoaminoxidase (anti-MAO) hæmmere. Behandling med nortriptylin kan påbegyndes 14 dage efter seponering af irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere og mindst en dag efter seponering af reversibelt moclobemid. Anti-MAO-behandling kan påbegyndes 14 dage efter seponering af nortriptylin.
Hjertearytmier kan forekomme ved høje doser, selv hos patienter med allerede eksisterende sygdom, der tager en normal dosis.
Nortriptylin bør anvendes med forsigtighed til patienter med anfaldsforstyrrelser, prostatahypertrofi, hypertyreose, paranoide symptomer og fremskreden lever- eller kardiovaskulær sygdom.
Selvmord / selvmordstanker
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder).Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der kan forekomme forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, skal patienter overvåges nøje, indtil der sker en forbedring. Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som NORITREN er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Tricykliske antidepressiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Undersøgelser foretaget i depression hos børn i denne aldersgruppe har ikke påvist effekt for denne klasse af lægemidler.Undersøgelser med andre antidepressiva har fremhævet risikoen for selvmord, selvskade og fjendtlighed i forbindelse med disse lægemidler.Denne risiko kan også forekomme med disse lægemidler. tricykliske antidepressiva.
Desuden er tricykliske antidepressiva forbundet med en risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser i alle aldersgrupper Det skal tages i betragtning, at langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, modning og udvikling ikke er tilgængelige. Kognitiv og adfærdsmæssig.
Behandling med NORITREN er forbundet med en risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser i alle aldersgrupper.
Der skal udvises stor forsigtighed, hvis nortriptylin gives til patienter med hypertyreose eller til patienter, der tager thyroidemedicin, da de kan udvikle hjertearytmier.
Ældre patienter er særligt følsomme over for ortostatisk hypotension, men nortriptylin er mindre tilbøjelig til at forårsage ortostatisk hypotension end andre tricykliske antidepressiva.
Hos maniodepressive emner kan overgangen til den maniske fase forekomme; nortriptylin bør afbrydes, hvis patienten går ind i en manisk fase.
Når nortriptylin tages for en depressiv komponent i skizofreni, kan psykotiske symptomer forværres. I disse tilfælde bør nortriptylin ordineres med stor forsigtighed og tages i kombination med et neuroleptikum, idet man er opmærksom på lægemiddelinteraktioner.
Hos patienter med den sjældne følelse af lavt forreste kammer og lukket iridokorneal vinkel kan det forårsage akutte glaukomangreb på grund af pupiludvidelse.
Anæstetika givet under behandling med tricykliske antidepressiva kan øge risikoen for arytmi og hypotension. Når det er muligt, anbefales det at afbryde nortriptylin flere dage før operationen; ellers er det nødvendigt at informere anæstesilægen om, at patienten behandles med nortriptylin.
Som det er kendt for andre psykotropiske midler, kan nortriptylin modificere insulin- og glukoseresponser, hvilket gør det nødvendigt at justere antidiabetisk behandling hos diabetespatienter. Depressiv sygdom i sig selv kan påvirke patienternes glykæmiske balance.
Hyperpyrexi er blevet rapporteret med tricykliske antidepressiva administreret samtidigt med antikolinergika eller neuroleptika, især i varmt vejr.
Efter længere tids administration kan pludselig seponering af behandlingen forårsage abstinenser, der manifesterer sig som hovedpine, utilpashed, søvnløshed og irritabilitet. Disse symptomer er ikke tegn på afhængighed.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
NORITREN indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
NORITREN indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
NORITREN 25 mg tabletter indeholder solnedgangsgult farvestof (E-110)
Denne medicin indeholder solnedgangsgult, som kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
Kontraindicerede associationer
Anti-MAO (reversibel selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) og irreversibel selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin)), for at undgå risikoen for at udvikle et serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 og 4.4).
Foreninger anbefales ikke
Sympatomimetik: Nortriptylin kan forstærke de kardiovaskulære virkninger af adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrin og phenylpropanolamin (f.eks. I lokal- og generel bedøvelse og nasale decongestanter).
Adrenerge blokkere: Tricykliske antidepressiva kan modvirke de antihypertensive virkninger af følgende lægemidler: guanethidin, betanidin, reserpin, clonidin og methyldopa. Det tilrådes at gennemgå al antihypertensiv behandling under behandling med tricykliske antidepressiva.
Antikolinergika: Tricykliske antidepressiva kan forstærke virkningerne af disse lægemidler på øjet, centralnervesystemet, tarmene og blæren. Undgå samtidig brug af disse lægemidler, da de kan øge risikoen for at udvikle bivirkninger såsom paralytisk ileus eller hyperpyreksi.
Lægemidler, der forlænger QT -intervallet, herunder antiarytmika såsom kinidin, antihistaminer astemizol og terfenadin, nogle antipsykotika (især pimozid og sertindol), cisaprid, halofentrin og sotalol, da de kan øge risikoen for ventrikulære arytmier, når de tages samtidig med tricykliske antidepressiva.
Svampemidler såsom fluconazol og terbinafin øger serumkoncentrationerne af tricykliske stoffer og relateret toksicitet. Der opstod synkoper og torsades de pointes.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug
Midler, der undertrykker centralnervesystemet: Nortriptylin kan forstærke de beroligende virkninger af alkohol, barbiturater og andre depressiva i centralnervesystemet.
Farmakokinetiske interaktioner
Indflydelse af andre lægemidler på tricykliske antidepressivers farmakokinetik
Tricykliske antidepressiva, herunder nortriptylin, metaboliseres af hepatisk cytochrom P450 isoenzym CYP2D6.CYP2D6 er polymorf i befolkningen, og isoenzymet kan hæmmes af forskellige psykotrope lægemidler og andre lægemidler såsom neuroleptika, serotonin genoptagelseshæmmere undtagen c (som er en svag hæmmer ), betablokkere og nyere antiarytmika. Disse lægemidler kan forårsage betydelige fald i tricyklisk metabolisme og markante stigninger i plasmakoncentrationer.
Barbiturater og andre enzyminduktorer kan sænke plasmaniveauer af tricykliske antidepressiva og reducere det antidepressive respons.
Cimetidin, methylphenidat og calciumkanalblokkere øger plasmaniveauerne af tricykliske stoffer og deres relaterede toksicitet.
Tricykliske antidepressiva og neuroleptika hæmmer gensidigt deres metabolisme; dette kan føre til en sænkning af beslaglæggelsestærsklen med deraf følgende krise. Dosis af disse lægemidler skal muligvis justeres.
Antifungale midler, såsom fluconazol og terbinafin, er blevet observeret for at øge serumniveauerne af amitriptylin og nortriptylin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Nortriptylin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter en omhyggelig "fordel / risiko -vurdering".
Brug af høje doser af tricykliske antidepressiva i graviditetens tredje trimester kan forårsage virkninger hos den nyfødte, herunder neurobehavioral lidelser.
Hos nyfødte er der rapporteret sløvhed med amitriptylin og urinretention med nortriptylin (metabolit af amitriptylin), når det administreres til gravide indtil fødslen.
Fodringstid
Da nortriptylin udskilles i lave koncentrationer med modermælk, er det usandsynligt, at det påvirker det nyfødte, når det tages i terapeutiske doser. Dosis indtaget af det nyfødte er cirka 2% af den moderlige vægtrelaterede daglige dosis (i mg / kg).
Amning kan fortsættes under nortriptylinbehandling, hvis det anses af klinisk betydning, hvis det er strengt nødvendigt og kun efter en omhyggelig risiko / nyttevurdering, men det anbefales, at barnet observeres, især i de første 4 uger efter fødslen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nortriptylin er ikke en særlig beroligende medicin. Fordi psykotrop terapi kan ændre niveauet for generel opmærksomhed og koncentration, er det imidlertid nødvendigt at informere patienterne om behovet for at være forsigtige, mens de kører eller bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger
Nortriptylin kan forårsage bivirkninger svarende til andre tricykliske antidepressiva. Nogle af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor, såsom svimmelhed, rysten, opmærksomhedsforstyrrelse, mundtørhed, forstoppelse og nedsat libido kan også være symptomer på depression, som normalt aftager, efterhånden som den depressive tilstand forbedres.
Bivirkningerne anført nedenfor er klassificeret efter organklasse og hyppighed.
Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til
Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter i alderen 50 år eller ældre, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter behandlet med SSRI og TCA. Mekanismen, der fører til denne risiko, kendes ikke.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer kan forekomme langsomt og lumsk eller pludseligt overraskende. I de første par timer kan døsighed eller spænding, uro og hallucinationer forekomme.
Antikolinerge symptomer: mydriasis, takykardi, urinretention, tørre slimhinder, nedsat tarmmotilitet. Kramper. Feber. Pludselig begyndelse af depression i centralnervesystemet. Nedsat bevidsthedsniveau med progression til koma. Åndedrætsdepression.
Hjertesymptomer: Arytmier (ventrikulære takyarytmier, torsades de pointes, ventrikelflimren). EKG viser typisk PR -intervalforlængelse, QRS -kompleksforstørrelse, QT -forlængelse, T -bølgeudfladning eller inversion, ST -segmenthøjde og varierende grader af blok, der udvikler sig til hjertestop. Udvidelse af QRS -komplekset korrelerer normalt godt med sværhedsgraden af toksicitet efter akut overdosering Hjertesvigt, hypotension, kardiogent shock. Metabolisk acidose, hypokaliæmi.
Forvirring, uro, hallucinationer og ataksi er mulige under opvågning.
Behandling
Indlæggelse (intensiv afdeling). Behandlingen er symptomatisk og støttende.
Mavesug og gastrisk skylning også i den sene fase efter oral indtagelse og behandling med aktivt kul.
Strenge overvågning selv i tilsyneladende ukomplicerede tilfælde. Observation af bevidsthedsniveau, puls, blodtryk og respiration. Hyppig kontrol af serumelektrolytter og blodgasser.
Oprethold om nødvendigt en klar luftvej med intubation.
Åndedrætsbehandling anbefales for at forhindre mulig åndedrætsstop.
EKG-overvågning af hjertefunktionen i 3-5 dage.
Brede intervaller i QRS-komplekset, hjertesvigt og ventrikulære arytmier kan løses med alkalisk pH i blodet (bikarbonat eller moderat hyperventilation) og hurtig infusion af hypertonisk natriumchlorid (100-200 mmol Na +).
Konventionelle antiarytmika kan anvendes, for eksempel lidokain ved ventrikulære arytmier 50-100 mg (1 til 1,5 mg / kg) i.v., efterfølgende 1-3 mg / min ved intravenøs infusion.
Om nødvendigt kardioversion, defibrillering.
Kredsløbssvigt bør behandles med plasma-ekspander og i alvorlige tilfælde med dobutamin-infusionshastighed indledningsvis 2-3 mg / kg / min med stigende doser afhængigt af respons. Rastløshed og kramper kan behandles med diazepam.
Der er betydelig individuel variation i reaktionen på overdosering. Børn er særligt modtagelige for kardiotoksicitet og anfald.
Hos voksne forårsagede at tage mere end 500 mg moderat til svær forgiftning; indtagelsen af mindre end 1000 mg var dødelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klasse: antidepressiva - ikke -selektive genoptagelseshæmmere af monoamin (tricykliske antidepressiva).
ATC -kode: N 06 AA 10.
NORITREN er et tricyklisk antidepressiv middel, der sammenlignet med amitriptylin har en større psykostimulerende virkning og en lavere beroligende effekt.
På CNS-niveau hæmmer det genadoptagelse af noradrenalin, modvirker nogle effekter af 5-hydroxytryptamin, men hæmmer ikke monoaminoxidase.
Det har en særlig tydelig antikolinerg virkning på centralt niveau.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Nortriptylin absorberes godt oralt, når høje plasmahastigheder inden for 4-6 timer og forbliver i blodet i op til 12 timer. Det distribueres hurtigt (inden for ½ time) i væv, herunder hjernen. Det elimineres hovedsageligt via urinvejen og kun i ringe grad via galde- og respirationsvejen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Oral LD50 hos mus 320 mg / kg, rotte 500 mg / kg.
Doser på 20 mg / kg oralt i 1 år blev godt tolereret af hundene.
I de teratogene test blev der ikke fundet medfødte abnormiteter hos de nyfødte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten:
Majsstivelse
Gele
Magnesiumstearat
Mikrokrystallinsk cellulose
Laktose
Belægning:
Talc
Arabisk tyggegummi
Kolloid silica
Magnesiumcarbonat
Titandioxid
Cetylpalmitat
Saccharose
Bland E-110, E-104 (25 mg tabletter).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
NORITREN 10 mg og 25 mg overtrukne tabletter:
Blister af PVC og aluminium, med ydre kartonæske indeholdende 30 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i henhold til gældende lovgivning.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 mg overtrukne tabletter, 30 tabletter: A.I.C. n. 021153010
25 mg overtrukne tabletter, 30 tabletter: A.I.C. n. 021153022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 5. december 1968
Dato for sidste fornyelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2016