Aktive ingredienser: Bacampicillin
Bacacil 1200 mg overtrukne tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BACACIL 1200 MG TABLETTER BESKYTTET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
Bacampicillinhydrochlorid 1200 mg
Hjælpestoffer:
Laktose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
filmovertrukne tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Bacacil har vist sig at være effektiv til behandling af en række infektioner forårsaget af modtagelige stammer af grampositive og gramnegative bakterier, især:
- øvre og nedre luftvejsinfektioner, opretholdt af modtagelige stammer af pneumokokker, streptokokker, ikke-penicillinase-producerende stafylokokker og H. influenzae;
- infektioner i det genitourinære system, opretholdt af følsomme stammer af E coli, enterokokker, ikke-penicillinase producerende stafylokokker, P. mirabilis Og N. gonorrhoeae;
- hud- og bløddelsinfektioner, opretholdt af modtagelige stammer af ikke-penicillinase-producerende stafylokokker, streptokokker og enterokokker;
- tarminfektioner fra modtagelige stammer af Shigella og Salmonella (herunder S. typhosa);
- odontostomatologiske infektioner akut og kronisk påført af følsomme bakterier.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 7 år: 2400 mg opdelt i to daglige doser.
04.3 Kontraindikationer
Bacacil er kontraindiceret hos personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof, over for penicillin og / eller cephalosporiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Desuden er samtidig administration af disulfiram kontraindiceret.
Personer med infektiøs mononukleose (se også pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Alvorlige og til tider dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktoid type) er blevet rapporteret hos forsøgspersoner på penicillinbehandling. Selvom anafylaksi er mere almindelig efter parenteral terapi, er det også kendt hos personer, der modtager orale penicilliner.Disse reaktioner forekommer lettere hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhed og / eller multiple allergenoverfølsomhedsreaktioner.
Der har været rapporter om personer med en "historie med penicillinoverfølsomhed, som har oplevet alvorlige reaktioner, når de blev behandlet med cephalosporiner. Inden behandling påbegyndes med et penicillin, en grundig undersøgelse af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cephalosporiner og andre allergener.
Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal lægemidlet seponeres og passende behandling iværksættes. Alvorlige anafylaktoide reaktioner kræver øjeblikkelig akut behandling med adrenalin. Oxygen, intravenøse steroider og assisteret ventilation inklusive intubationsprocesser bør også administreres efter behov.
Som med ethvert præparat indeholdende antibiotika er konstant observation afgørende for forekomsten af ikke-følsomme bakterier inklusive svampe. Hvis der opstår superinfektion, skal lægemidlet seponeres og / eller passende behandling udøves.
Antibiotika-associeret colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i sværhedsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af et antibiotikum. Hvis der opstår antibiotika-associeret colitis, skal bacampicillin seponeres øjeblikkeligt, en læge skal konsulteres og passende behandling påbegyndes. I denne situation er peristaltiske lægemidler kontraindiceret.
Under langvarig behandling bør der foretages periodiske evalueringer af lever-, nyre- og hæmatopoietisk system.
En høj procentdel af patienter med mononukleose behandlet med ampicillin har udslæt.Derfor bør intet antibiotikum fra ampicillinfamilien administreres til patienter med mononukleose. Det vides ikke, om den øgede frekvens af ampicillinudslæt skyldes allopurinol i sig selv eller hyperurikæmi, der ofte er til stede hos sådanne patienter.Der er stadig ingen data om forekomsten af udslæt hos patienter behandlet med bacampicillin og allopurinol. Hvis du leder efter en mulig glycosuri med en klinitest eller et Benedict- eller Fehling -reagens, skal det huskes, at høje urinkoncentrationer af ampicillin kan give falske positive resultater.Af denne grund anbefales brug af enzymatiske reagenser baseret på glucose-oxidase.
Der blev observeret et reversibelt fald i blodkoncentrationer af totalt konjugeret østriol, glucuronatøstriol, konjugeret østron og østradiol under brug af ampicillin hos gravide kvinder.
Tabletterne indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af allopurinol og ampicillin kan øge procentdelen af eksanthematøse hudreaktioner. Samtidig administration af probenecid og bacampicillin kan resultere i en stigning og forlængelse af blodets niveau af bacampicillin over tid.
Bakteriostatiske antibiotika, såsom erythromycin, chloramphenicol og tetracycliner, kan forstyrre den bakteriedræbende virkning af bacampicillin.
En synergistisk terapeutisk effekt er kendt mellem semisyntetiske penicilliner og aminoglycosider.
Nogle penicilliner kan reducere effekten af orale præventionsmidler, derfor bør patienter informeres tilstrækkeligt.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide kvinder bør lægemidlet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen. Hos gravide er der observeret et reversibelt fald i blodkoncentrationer af konjugeret totalt østriol, østriolglucuronat, konjugeret østron og østradiol under brug af ampicillin.
Antibiotikaklassen af ampicilliner udskilles i modermælk, og derfor bør administrationen af BACACIL (bacampicillin) evalueres omhyggeligt hos ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om nogen effekt af Bacampicillin på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som med andre penicilliner kan der forekomme sekundære reaktioner, der i det væsentlige er begrænset til følsomhedsfænomener. Disse reaktioner forekommer lettere hos personer med en positiv historie med allergi, astma, høfeber, urticaria. Følgende sekundære reaktioner er blevet rapporteret forbundet med brug af oralt aktive bredspektrede penicilliner:
Gastrointestinale lidelser : glossitis, stomatitis, epigastriske smerter, kvalme, opkastning, diarré, gastritis, enterocolitis, sort og patinøs tunge. I kontrollerede kliniske forsøg var forekomsten af diarré med Bacacil (bacampicillin) cirka en tiendedel af den med oral ampicillin. Som med alle bredspektrede antibiotika, selv med Bacampicillin er det muligt under behandling at påvise colitis, pseudomembranøs.
Forstyrrelser i immunsystemet : Som med ampicillin er følgende blevet rapporteret med en hyppighed: makulopapulært udslæt og erytem; urticaria, erythema multiforme og lejlighedsvis eksfolierende dermatitis er også blevet rapporteret. Urticaria, andre hududslæt og serumsygdomslignende manifestationer kan kontrolleres med antihistaminer og om nødvendigt med systemiske kortikosteroider.Hvis sådanne reaktioner opstår, bør Bacacil (Bacampicillin) afbrydes, medmindre det er efter lægens mening. patientens liv og kan kun behandles med Bacampicillin -behandling.
Brug af BACACIL (bacampicillin), som med alle penicilliner til oral brug, kan føre til alvorlige og undertiden dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske) reaktioner (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Lever- og galdeforstyrrelser : En beskeden stigning i SGOT blev bemærket især hos spædbørn. Betydningen af disse data kendes ikke.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem : anæmi, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, eosinofili, leukopeni og agranulocytose er rapporterede tilstande. De er normalt reversible ved seponering af lægemidlet og menes at være overfølsomhedsfænomener.
Nyre- og urinvejssygdomme: Der er rapporteret tilfælde af akut interstitiel nefritis under behandling med penicillin i litteraturen, men der er ingen lignende rapporter, der kan tilskrives Bacacil.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering i litteraturen hidtil.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Betalactam-antibakterielle midler, penicilliner.
ATC -kode: J01CA06.
Når først bacampicillin er under ampicillinhydrolyse, udøver den antibakteriel aktivitet, naturligvis med det samme antibakterielle spektrum som ampicillin. Sidstnævnte har et bredt spektrum og er aktiv mod talrige grampositive og gramnegative bakterier.Virkningsmekanismen for ampicillin, ligesom den for andre penicilliner, udtrykkes ved inhibering af syntesen af mucopeptider, bestanddele, der er essentielle i bakterievæggen .
Antibiotikaklassen af ampicilliner gøres inaktiv af beta-lactamase-enzymet syntetiseret af nogle stammer af Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae og Escherichia coli og fra talrige stammer af Staphylococcus og af Protester indol-positiv. Antibiotikaklassen af ampicilliner viste sig ikke at være aktiv på Pseudomonas, Klebsiella Og Serratien spp.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Bacampicillin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt i maven og tolvfingertarmen. Hos mennesker er toppe i serumkoncentrationer cirka 2-3 gange dem, der opnås efter ækvimolære doser ampicillin.
Binding til serumproteiner er lav i størrelsesordenen 18%. Cirka 80% af en oralt administreret dosis af bacampicillin findes i urinen i aktiv form. Nedsat nyrefunktion resulterer i en reduktion i hastigheden af ampicillinudskillelse Blodhastigheder reduceres ved hæmodialyse.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser af forskellige dyrearter har vist, at bacampicillin i doser svarende til dem, der anvendes i terapi, tolereres godt. Det påvirker ikke reproduktiv aktivitet og udøver ikke en teratogen eller mutagent virkning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid, talkum, macrogol 6000.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polyvinylchloridblister
Æske med 12 tabletter på 1200 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milano - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. maj 2000/1. Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2017
