Aktive ingredienser: Netilmicin, Dexamethason
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øjendråber, opløsning
Netildex pakningsindsatser er tilgængelige til pakninger:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øjendråber, opløsning
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øjengel
Indikationer Hvorfor bruges Netildex? Hvad er det for?
Hvad er Netildex, og hvad skal det bruges til
Netildex indeholder to aktive ingredienser: netilmicin og dexamethason.
- Netilmicin er et antibiotikum med bakteriedræbende aktivitet.
- Dexamethason er et kortikosteroid, der reducerer betændelse.
Netildex bruges til voksne til at reducere betændelse og til at dræbe bakterier i øjne, der er hævede, irriterede og sandsynligvis vil blive inficeret med bakterier.
Det skal du vide, før du bruger Netildex
Netildex kan bruges til voksne, inklusive ældre.
Det anbefales ikke til personer under 18 år.
Kontraindikationer Når Netildex ikke bør anvendes
Du bruger ikke Netildex:
- hvis du er allergisk over for netilmicin, dexamethason, antibiotika kendt som aminoglycosider eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6)
- hvis din læge har fortalt dig, at dit øget tryk er for højt
- hvis du tror, at du har en "viral eller svampet intra- eller ekstraokulær infektion;
- hvis du har eller tidligere har haft en "virusinfektion i øjet" forårsaget af herpes simplex -virus (HSV);
- hvis din læge har fortalt dig, at du har en 'øjeninfektion' forårsaget af bakterier kendt som mycobakterier.
Spørg din læge eller apotek, hvis du ikke er sikker på, om du skal bruge Netildex.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Netildex
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Netildex.
Anvendelse til børn og unge
Netildex anbefales ikke til børn og unge (fødsel op til 18 år).
Kun til ekstern brug.
Brug Netildex kun på overfladen af øjet. Denne medicin må ikke injiceres eller synkes.
Hvis problemet med dine øje (r) ikke er blevet bedre inden for få dage efter behandlingsstart, bedes du rapportere det til din læge. Han / hun kan ændre din behandling.
Hvis du bruger Netildex i lang tid:
- trykket i dit øje kan øge og beskadige synsnerven og forårsage synsproblemer. Hvis du bruger Netildex i mere end 15 dage, skal dit øget tryk regelmæssigt kontrolleres af din læge;
- kunne udvikle grå stær;
- helingsprocesser kunne sænkes;
- din krop, efter en nedsættelse af immunforsvaret, muligvis ikke effektivt bekæmper andre typer infektioner i dit øje, især infektioner af svampe- og viral karakter;
- purulente øjeninfektioner ved brug af kortikosteroider kan forværres, eller det kan være vanskeligere at identificere den type bakterier, der forårsager infektionen;
- ved sygdomme, der forårsager udtynding af den okulære overflade, kan brugen af kortikosteroider forårsage perforeringer af hornhinden og af den "hvide del" af øjet (sclera);
- du kan udvikle allergi over for antibiotika i øjendråberne.
Inden du bruger Netildex, skal du fortælle det til din læge, hvis:
- har glaukom eller tilfælde af glaukom i familien
- har hornhindeproblemer
- du tager anden medicin, der indeholder fosfater.Din læge vil kontrollere din hornhinde med jævne mellemrum;
- brug kontaktlinser. Du kan bruge Netildex, men følg instruktionerne for brugere af kontaktlinser i afsnit 3.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Netildex
Netildex kan interagere med andre lægemidler. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget andre øjendråber eller anden medicin, herunder medicin uden recept. Du kan bruge Netildex sammen med andre øjendråber, men du skal følge instruktionerne i afsnit 3.
Fortæl især din læge eller apoteket, hvis du ved, at du tager:
- ethvert andet antibiotikum, især polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin og cephaloridin. Brug af andre antibiotika på samme tid som Netildex kan øge risikoen for nyreproblemer, høreproblemer eller konsekvenser for aktiviteten af antibiotika administreret i kombination med Netildex;
- cisplatin, et lægemiddel mod kræft;
- diuretika (medicin, der reducerer væskeophobning) såsom ethacrynsyre og furosemid;
- antikolinerge lægemidler (lægemidler, der blokerer kirtelsekretion), såsom atropin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Brug under graviditet
Det er at foretrække ikke at bruge Netildex under graviditet, medmindre din læge finder det nødvendigt.
Brug under amning
Du bør ikke bruge Netildex, hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Når du bruger Netildex, kan dit syn blive sløret i en kort periode. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller bruge maskiner, før dit syn er klart igen.
Netildex øjendråber med flere doser indeholder et konserveringsmiddel kaldet benzalkoniumchlorid.
Dette konserveringsmiddel kan forårsage øjenirritation eller ændringer i okulær overflade. Det kan absorberes af kontaktlinser og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser. Undgå derfor kontakt mellem denne medicin og bløde kontaktlinser.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Netildex: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosis
Den anbefalede dosis er en dråbe i det inficerede øje fire gange om dagen eller efter anvisning fra en læge.
Ændr ikke dosis af øjendråberne uden at konsultere din læge.
Anvendelse til børn og unge
Netildex anbefales ikke til børn og unge (fødsel op til 18 år).
Brugere af kontaktlinser
Hvis du bruger kontaktlinser, skal du fjerne dem, før du bruger Netildex øjendråber til flere doser.
Efter administration af Netildex skal du vente 15 minutter, før du sætter dine kontaktlinser i igen.
Hvis du skal bruge Netildex med bløde kontaktlinser, skal du bruge Netildex øjendråber i enkeltdosisbeholdere uden konserveringsmiddel.
Hvis du bruger Netildex sammen med andre øjendråber
Vent mindst 10 minutter mellem administration af Netildex og andre øjendråber.
Brugsanvisning
Multidosis øjendråber
Sørg for, at flasken er intakt.
- Vask dine hænder og sid komfortabelt.
- Skru hætten fast, indtil flasken er perforeret. Skru hætten af.
- Tag hovedet tilbage.
- Brug dine fingre til forsigtigt at trække det nederste låg på det berørte øje ned.
- Vend flasken på hovedet, og anbring flaskespidsen tæt på øjet, men uden at røre ved den. Rør ikke ved øjet eller øjenlåg med dråbespidsen.
- Klem forsigtigt flasken, så der kun falder en dråbe ind i hans øje, og slip derefter det nederste låg.
- Luk øjet, og tryk en finger mod hjørnet af det berørte øje nær næsen. Hold i 2 minutter.
- Gentag med det andet øje, hvis din læge har bedt dig om det.
- Sæt hætten tilbage på flasken.
Enkeltdosis øjendråber
Sørg for, at enkeltdosisbeholderen er intakt.
- Vask dine hænder og sæt dig eller i en behagelig stilling.
- Adskil enkeltdosisbeholderen fra strimlen.
- Åbn ved at dreje toppen uden at trække.
- Vip hovedet tilbage.
- Træk forsigtigt det nederste låg på det berørte øje ned med fingrene.
- Vend enkeltdosisbeholderen, og anbring spidsen af enkeltdosisbeholderen tæt på øjet, men uden at røre ved den. Rør ikke ved øjet eller øjenlåget med spidsen af enkeltdosisbeholderen.
- Tryk på enkeltdosisbeholderen, så der kun administreres en dråbe, og slip derefter det nederste låg.
- Luk øjet, og tryk en finger mod hjørnet af det berørte øje nær næsen. Hold i 2 minutter.
- Gentag med det andet øje, hvis din læge har bedt dig om det.
- Bortskaf efter brug.
Netildex enkeltdosis øjendråber skal bruges umiddelbart efter åbning. Efter administration skal enkeltdosisbeholderen og ubrugt indhold kasseres.
Hvis du håndterer dråberne forkert, kan det være forurenet med bakterier, der kan føre til øjeninfektioner. Brug af kontaminerede øjendråber kan forårsage alvorlig øjenskade og efterfølgende tab af syn
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Netildex
Hvis du har brugt mere Netildex, end du burde
Hvis du bruger flere øjendråber, end du burde, er det usandsynligt, at det vil give dig problemer. Påfør din næste dosis som normalt.
Hvis du indtager hele indholdet i en multidose -beholder med Netildex, skal du straks kontakte din læge, da der kan forekomme uønskede virkninger.
Hvis du har glemt at bruge Netildex
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis. Hvis du glemmer at bruge dråberne på det sædvanlige tidspunkt, skal du vente til tidspunktet for den næste dosis og anvende dosis som normalt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Netildex
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mulige bivirkninger på grund af dexamethason er:
- øget øget tryk efter 15-20 dages anvendelse, hvis du har glaukom eller er disponeret for det;
- grå stær efter længerevarende behandlinger;
- udvikling eller forværring af virusinfektioner forårsaget af herpes simplex -virus (HSV) eller svampeagtig karakter
- forsinket helbredelse.
I alle disse tilfælde er det tilrådeligt at afbryde behandlingen og ty til passende behandling.
Mulige bivirkninger på grund af netilmicin:
Den mest almindelige bivirkning ved brug af netilmicin er overfølsomhed.Dette manifesteres ved rødme i bindehinden, brændende og kløe.Disse fænomener kan forekomme hos mindre end 3% af de behandlede patienter og er mulige selv efter brug af andre aminoglycosidantibiotika.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares ved en temperatur under 30 ° C.
Netildex øjendråber til flere doser:
Efter første åbning må du ikke bruge denne flaske i mere end 28 dage. Når du ikke bruger Netildex øjendråber til flere doser, skal du opbevare flasken i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Netildex enkeltdosis øjendråber:
Produktet indeholder ikke konserveringsmidler. Efter administration skal enkeltdosisbeholderen og ubrugt indhold kasseres.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder Netildex:
De aktive stoffer er dexamethason 1 mg / ml (som dexamethason -natriumphosphat) og netilmicin 3 mg / ml (som netilmicinsulfat).
Øvrige indholdsstoffer er:
Netildex øjendråber til flere doser:
natriumcitrat, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat dodecahydrat, benzalkoniumchlorid, renset vand.
Netildex enkeltdosis øjendråber:
natriumcitrat, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat dodecahydrat, renset vand.
Beskrivelse af Netildex udseende og pakningens indhold
Netildex er en klar, farveløs og let viskøs opløsning.
Netildex øjendråber til flere doser
En flaske indeholdende 5 ml Netildex øjendråber, opløsning.
Netildex enkeltdosis øjendråber:
Fem enkeltdosisbeholdere med 0,3 ml Netildex øjendråber, opløsning pakket i en aluminiumspose.
Pakninger med 15 eller 20 enkeltdosisbeholdere.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML ØJEDROBE, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
Netilmicinsulfat 4,55 mg, lig med Netilmicin 3 mg.
Dexamethason Dinatriumphosphat 1,32 mg, svarende til Dexamethason 1 mg.
Hjælpestoffer med kendt virkning (multidosisprodukt): Benzalkoniumchlorid 0,05 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning.
Klar og farveløs, let viskøs opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
NETILDEX er indiceret ved inflammatoriske tilstande i øjets forreste segment, postoperativt og ikke, i nærvær eller risiko for bakteriel infektion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne (inklusive ældre)
Dyp en dråbe øjendråber i konjunktivsækken i det berørte øje 4 gange om dagen eller efter recept.
Ved brug af nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlåg i 2 minutter reduceres systemisk absorption.
Dette kan føre til et fald i systemiske bivirkninger og en stigning i lokal aktivitet.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af NETILDEX hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastslået.
Ingen data er tilgængelige.
Hos pædiatriske patienter bør produktet kun administreres efter en omhyggelig risiko-nyttevurdering og under nøje lægeligt tilsyn.
Indgivelsesmåde
Multidosisbeholder
Sørg for, at flasken er intakt før brug.
1. Vask dine hænder og sæt dig eller i en behagelig stilling.
2. Skru hætten fast, indtil flasken gennemborer, og skru derefter hætten af.
3. Vip hovedet tilbage.
4. Træk forsigtigt det nederste låg på det berørte øje ned med fingrene.
5. Vend flasken, og anbring spidsen af flasken tæt på øjet, men uden at røre den.
Rør ikke ved øjet eller øjenlåg med dråbespidsen.
6. Klem forsigtigt flasken, så der kun leveres en dråbe, slip derefter det nederste låg.
7. Luk øjet, og tryk en finger mod hjørnet af det berørte øje nær næsen. Hold i 2 minutter.
8. Gentag i det andet øje som foreskrevet af lægen.
9. Sæt hætten tilbage på flasken.
Enkeltdosisbeholder
Sørg for, at enkeltdosisbeholderen er intakt før brug.
1. Vask dine hænder og sæt dig eller i en behagelig stilling.
2. Adskil enkeltdosisbeholderen fra strimlen.
3. Åbn ved at dreje toppen uden at trække.
4. Vip hovedet tilbage.
5. Træk forsigtigt det nederste låg på det berørte øje ned med fingrene.
6. Vend enkeltdosisbeholderen, og anbring spidsen af enkeltdosisbeholderen tæt på øjet, men uden at røre den.
Rør ikke ved øjet eller øjenlåget med spidsen af enkeltdosisbeholderen.
7. Tryk på enkeltdosisbeholderen, så der kun leveres en dråbe, og slip derefter det nederste låg.
8. Luk øjet, og tryk en finger mod hjørnet af det berørte øje nær næsen. Hold i 2 minutter.
9. Gentag i det andet øje efter recept.
10. Bortskaf efter brug.
NETILDEX enkeltdosis øjendråber skal bruges umiddelbart efter åbning.
Efter administration skal enkeltdosisbeholderen og ubrugt indhold kasseres.
Forholdsregler, der skal træffes, før lægemidlet håndteres eller administreres.
Hvis kontaktlinser er slidte, skal de fjernes inden instillation af øjendråberne i flere doser og kan påføres igen efter 15 minutter (se pkt. 4.4).
Patienter skal informeres om, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan være forurenet med bakterier, der kan føre til øjeninfektioner. Brug af kontaminerede øjendråber kan forårsage alvorlig øjenskade og efterfølgende tab af syn.
Hvis der bruges mere end ét aktuelt oftalmisk lægemiddel, bør det administreres med mindst ti minutters mellemrum.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for aminoglycosidantibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Produktet indeholder kortikosteroider og er derfor kontraindiceret til patienter, der lider af:
1) intraokulær hypertension,
2) herpetisk keratitis eller andre øjeninfektioner forårsaget af Herpes simplex,
3) virussygdomme i hornhinden og bindehinden,
4) svampeinfektioner i øjet,
5) mykobakterielle øjeninfektioner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved udskrivning af NETILDEX bør officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler overvejes.
NETILDEX er kun beregnet til oftalmisk brug og må ikke administreres oralt, subkonjunktival eller indføres i det forreste kammer.
Under behandlinger, der varer mere end 15 dage, anbefales det regelmæssigt at kontrollere det intraokulære tryk.
Langvarig brug kan føre til okulær hypertension / glaukom, hvilket kan resultere i beskadigelse af synsnerven og defekter i synsskarphed og synsfelt.
Langvarig brug af kortikosteroider kan forårsage:
1) begyndelsen af posterior subcapsular grå stær,
2) forsinket sårheling,
3) reduktion af immunkapaciteter med en deraf følgende stigning i risikoen for sekundære okulære infektioner, især af svampe- eller viral karakter.
Ved purulente øjeninfektioner kan administration af kortikosteroider maskere eller forværre infektionen. Ved sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden eller sclera, er det blevet rapporteret, at brug af topiske kortikosteroider kan forårsage hornhinde- eller skleral perforering.
Overfølsomhed over for aktuelle aminoglycosider kan forekomme hos nogle patienter. Hvis dette sker, skal du stoppe brugen.
Dette produkt indeholder dexamethason og bør bruges med forsigtighed til patienter med glaukom og bør overvejes nøje hos patienter med en familiehistorie af denne sygdom.
Dette produkt indeholder fosfater, som kan føre til hornhindeaflejringer eller hornhindeopacitet, når det administreres topisk. Det skal bruges med forsigtighed til patienter med kompromitteret hornhinde og i tilfælde, hvor patienten modtager flere behandlinger med andre fosfatholdige okulære lægemidler (se pkt. 4.5).
I tilfælde af at der inden for få dage ikke opnås nogen forbedring af det kliniske billede, eller hvis der opstår fænomener med overfølsomhed eller irritation, skal behandlingen afbrydes, og passende behandling skal anvendes.
NETILDEX øjendråber med flere doser indeholder benzalkoniumchlorid, som normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter. Benzalkoniumchlorid er rapporteret at forårsage punkteret keratopati og / eller toksisk ulcerativ keratopati og øjenirritation. Nøje overvågning er påkrævet ved hyppig eller langvarig brug af Netildex eller under forhold, hvor hornhinden er kompromitteret.
Regelmæssig kontrol bør foretages, hvis der bruges NETILDEX øjendråber multidosis hos patienter med tidligere abnormiteter i hornhinden, eller brug NETILDEX øjendråber i enkeltdosis uden konserveringsmiddel.
Brug af kontaktlinser
NETILDEX øjendråber multidosis indeholder benzalkoniumchlorid, som er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Bløde kontaktlinser kan også absorbere benzalkoniumchlorid og skal fjernes inden administration af Netildex øjendråber, men kan påføres igen efter 15 minutter (se afsnit 4.2).
Hvis det er nødvendigt, kan du overveje samtidig brug af NETILDEX i enkeltdosisbeholdere uden konserveringsmiddel og bløde kontaktlinser.
Pædiatrisk population
NETILDEX anbefales ikke til børn og unge (se afsnit 4.2).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med NETILDEX.
Nedenfor er oplysninger om hver af de aktive komponenter.
Netilmicin:
Der er ikke rapporteret signifikante lægemiddelinteraktioner ved brug af netilmicin i øjendråber.
Samtidig administration af andre potentielt nefrotoksiske og ototoksiske antibiotika (herunder topisk, især hvis det er intrakavitært) kan øge risikoen for disse virkninger.
En stigning i den potentielle nefrotoksicitet af nogle aminoglycosider er blevet rapporteret efter den efterfølgende eller samtidig administration af andre potentielt nefrotoksiske stoffer, såsom cisplatin, polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin, andre aminoglycosider og nogle cephalosporin (eller cephalosporin) eller såsom ethacrynsyre og furosemid for konsekvenserne på nyrerne.
Samtidig eller efterfølgende administration af disse lægemidler med netilmicin bør undgås.
In vitro kan kombinationen af et aminoglycosid med et beta-lactam-antibiotikum (penicilliner eller cephalosporiner) forårsage betydelig gensidig inaktivering. Selv når et aminoglycosid og et penicillinlignende antibiotikum er blevet administreret på to forskellige veje, kan en reduktion i "halveringstid" eller plasmaniveauer af aminoglycosidet hos patienter med nyreinsufficiens og hos nogle patienter med normal nyrefunktion. "
Dexamethason:
Hos patienter, der er disponeret for akut snævervinklet glaukom, er risikoen for øget intraokulært tryk forbundet med langvarig kortikosteroidbehandling mere sandsynlig ved samtidig brug af antikolinerge lægemidler, især atropin og beslægtede forbindelser.
Risikoen for hornhindeindskud eller hornhindeopacitet er mere tilbøjelig til at forekomme hos patienter med kompromitteret hornhinde på polyfarmaci med andre fosfatholdige okulære lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Brug under graviditet
Der er ingen kliniske data om sikker brug af NETILDEX til gravide.
Dyrestudier har vist teratogen aktivitet af dexamethason Det foretrækkes at undgå brug af NETILDEX under graviditet.
Fodringstid
Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af dexamethason eller netilmicin eller deres metabolitter i modermælk efter okulær administration.
En risiko for de nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes.
NETILDEX bør ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
NETILDEX påvirker moderat evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Instillation af øjendråber kan forårsage forbigående sløring af synet. Indtil dette er løst, bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mulige bivirkninger efter brug af NETILDEX kan tilskrives kortikosteroidkomponenten, den anti-infektive komponent eller deres kombination.
Mulige bivirkninger på grund af dexamethason er:
1) stigning i intraokulært tryk efter 15-20 dages topisk anvendelse hos disponerede patienter eller glaukomatose,
2) dannelse af posterior subcapsular grå stær efter langvarige behandlinger,
3) udvikling eller forværring af herpes simplex eller svampeinfektioner,
4) forsinket helbredelse.
I alle disse tilfælde er det tilrådeligt at afbryde behandlingen og ty til passende behandling.
Mulige bivirkninger på grund af netilmicin:
Den mest almindelige bivirkning ved topisk brug af netilmicin er overfølsomhed.Dette manifesterer sig med konjunktival hyperæmi, forbrænding og kløe.Disse fænomener kan forekomme hos mindre end 3% af de behandlede patienter og er mulige selv efter lokal brug. Af andre aminoglycosidantibiotika.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
I tilfælde af at hele indholdet af en flerdosisbeholder af NETILDEX (indeholdende 5 mg dexamethason) kan der forekomme bivirkninger. I dette tilfælde skal du straks kontakte din læge.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombination af antiinflammatoriske og infektionsbekæmpende midler, kombinationskortikosteroider og antiinfektive midler, ATC-kode: S01C A01
NETILDEX indeholder to aktive stoffer: dexamethason og netilmicin.
Dexamethason:
Handlingsmekanisme
Dexamethason er et kortikosteroid med en intens antiinflammatorisk aktivitet svarende til 25 gange hydrocortison. Som alle kortikosteroider virker det hovedsageligt ved at hæmme frigivelsen af arachidonsyre, som er hovedforløberen for de vigtigste mediatorer i processen. Phlogistisk, såsom prostaglandiner og leukotriener Effekten af dexamethason til behandling af inflammatoriske tilstande i øjet er veletableret.
Farmakodynamiske virkninger
Den antiinflammatoriske virkning af kortikosteroider udtrykkes ved undertrykkelse af de vaskulære adhæsionsmolekyler i endotelceller og ekspression af cytokiner. Dette bestemmer en reduceret ekspression af proinflammatoriske mediatorer og undertrykkelse af vedhæftningen af cirkulerende leukocytter til det vaskulære endotel, hvilket forhindrer deres migration i det betændte okulære væv.
Dexamethason er kendetegnet ved markant antiinflammatorisk aktivitet og reduceret mineralocorticoid aktivitet sammenlignet med nogle andre steroider, og er et af de mest potente antiinflammatoriske midler.
Netilmicin:
• Handlingsmekanisme
Netilmicin er et kraftigt bredspektret aminoglycosidantibiotikum med en hurtig bakteriedræbende virkning. Det udøver sin hovedvirkning ved at forstyrre syntesen og samlingen af proteiner i bakteriecellen på niveauet af 30S -underenheden.
I denne kombination tilbyder netilmicin antibakteriel beskyttelse mod følsomme bakterier.
• Farmakodynamiske virkninger:
Tabel 1 indeholder MIC'er ved breakpoint, der skelner mellem modtagelige og resistente organismer, baseret på EUCAST -data.
Prævalensen af resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og information om lokal resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Hvis det er nødvendigt, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at stoffets nytteværdi ved visse typer infektioner er tvivlsom, tilrådes ekspertrådgivning. Følgende oplysninger giver kun en grov vejledning om sandsynligheden for, at bakterier er følsomme over for netilmicin i NETILDEX.
Breakpoint -definitioner, der klassificerer isolater som modtagelige eller resistente, er nyttige til at forudsige den kliniske effekt af antibiotika, der administreres systemisk. Men når antibiotika administreres topisk i meget høje koncentrationer direkte til infektionsstedet, er definitionerne ved breakpointet ikke gældende . De fleste isolater, der vil blive klassificeret som resistente over for det systemiske breakpoint, behandles med succes topisk.
I nogle europæiske lande kan hyppigheden af den samlede resistens over for aminoglycosider nå op på 50% af alle stafylokokker.
Tabel 1 MIC-artrelaterede kliniske breakpoints (EUCAST 2012)
Bemærkninger: S = Følsom. R = Modstandsdygtig. ECOFF = Fælles epidemiologisk afskæringsværdi for resistensovervågning.
IE = Manglende tilstrækkelig dokumentation for, at den pågældende art er et godt mål for behandling med dette lægemiddel. NR = Ikke rapporteret.
In vitro undersøgelser har vist, at netilmicin er aktivt mod de fleste stammer af almindelige okulære patogener og mod hudens saprofytiske flora.Tabel 2 indeholder en liste over netilmicin -følsomhedsniveauer for i alt 767 bakterielle isolater fra kliniske øjenprøver indsamlet i Frankrig (FR), Tyskland (DE), Italien (IT), Polen (PL), Slovakiet (SK), Spanien ( ES) og Det Forenede Kongerige (Storbritannien), der demonstrerer det generelle niveau af følsomhed af okulærflorabakterier for antibiotika.
Tabel 2 In vitro følsomhedsdata for netilmicin fra europæiske isolater
Andre oplysninger:
Krydsresistens mellem aminoglycosider (f.eks. Gentamicin, tobramycin og netilmicin) skyldes specificiteten af modifikationerne af enzymerne adenyltransferase og acetyltransferase. Krydsresistens varierer imidlertid blandt aminoglycosidantibiotika på grund af de forskellige specificitet af de forskellige modificerende enzymer. Den mest almindelige mekanisme for erhvervet resistens over for aminoglycosider er inaktivering af antibiotikumet med enzymer, der modificerer de kodede plasmider og transposoner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Dexamethason:
• Absorption
Efter instillation i konjunktivsækken når dexamethason terapeutiske intraokulære koncentrationer. Maksimal koncentration i hornhinden og vandig humor nås inden for 1-2 timer. Plasmahalveringstiden for dexamethason er cirka 3 timer.
• Distribution:
Efter topisk okulær administration af NETILDEX er den systemiske fordeling af dexamethason lav.
Efter en dråbe NETILDEX i hvert øje fire gange om dagen i to på hinanden følgende dage varierer de maksimale plasmaniveauer af dexamethason efter den sidste topiske administration fra 220 til 888 picogram / ml (gennemsnit 555 & plumn; 217 pg / ml).
• Metabolisme:
Efter okulær administration undergår dexamethason-natriumphosphat en hydrolysereaktion katalyseret af enzymer i tårefilmen og hornhinden og omdannes delvist til den fedtopløselige form dexamethasonalkohol.
• Eliminering:
Dexamethason elimineres omfattende i form af metabolitter.
Netilmicin:
• Absorption
Ligesom alle andre aminoglycosider er netilmicin et dårligt lipofilt molekyle, derfor trænger det næppe ind i øjets forreste kammer efter topisk okulær applikation.
• Distribution:
Undersøgelser udført på mennesker har vist, at efter en enkelt topisk administration når netilmicin koncentrationer i tårer på: 256 mcg / ml efter 5 minutter, 182 mcg / ml efter 10 minutter, 94 mcg / ml efter 20 minutter og 27 mcg / ml efter 1 time .
• Metabolisme:
Topisk administreret okulært netilmicin metaboliseres ikke.
• Eliminering:
Som med andre aminoglycosidantibiotika elimineres netilmicin primært uændret af nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske sikkerhedsdata stammer hovedsageligt fra bibliografien.
Dexamethason
Toksiciteten af dexamethason er almindelig for andre kortisoners og er blevet undersøgt hos flere dyrearter efter systemisk administration. Akut toksicitet og levertoksicitet blev observeret. Dexamethason hæmmer hudkræft og syntesen af DNA, RNA og proteiner i musens epidermis.
Dexamethason har den samme generelle teratogene virkning som kortison- og neurale rørlukningsfejl er blevet rapporteret hos kaniner og et større potentiale for at producere ganespalte end hydrokortison.
I undersøgelser af rotter efter dermal anvendelse blev der ikke rapporteret om negative virkninger på fostre. Hos aber behandlet med 10 mg / kg dagligt i 22-50 dage er cranio bifidus og medfødt kutan aplasi blevet rapporteret.
Dexamethason har vist sig at krydse placenta og fremkalde en række misdannelser hos forsøgsdyr. Behandling af gravide bavianer med dexamethason resulterede i et betydeligt fald i moderens serumkortisolkoncentrationer på alle stadier af graviditeten, som hurtigt vendte tilbage til normale koncentrationer efter afslutning af behandlingen. På ethvert stadie af drægtigheden påvirkes progesteronkoncentrationerne ikke af dexamethason. Efter administration af dexamethason forblev serumkoncentrationerne af østradiol, testosteron og androstenedion uændrede. Toksicitet på grund af dexamethason er blevet rapporteret efter topisk okulær instillation hos kaniner af dexamethasonalkohol og dexamethason-21-tert-butylacetat. Dosisafhængige ændringer blev påvist med hensyn til a) infiltration af leverglykogenlipider, b) ændringer i leverfald, c) vakuolering og multifokal hepatisk nekrose, d) atrofi af Peyers tarmplakker, e) atrofi af miltens hvide masse og f) atrofi af binyrebarken. Der blev ikke påvist patologiske ændringer i de andre undersøgte væv (hjerne, hjerte, lunger, skjoldbruskkirtel, nyre, bugspytkirtel, gonader, galdeblære, skeletmuskler, urinblære og øje).
Netilmicin
Det vides, at aminoglycosidklassen af antibiotika potentielt kan forårsage betydelige nefrotoksiske og ototoksiske virkninger, hvoraf nogle kan være irreversible. Fertilitet, teratogenicitet og postnatale undersøgelser af netilmicin hos rotter og kaniner gav ikke noget signifikant element af netilmicintoksicitet, især efter okulær administration.
I et okulært tolerabilitetsstudie hos kaniner blev der ikke observeret konjunktival- og hornhinde- eller funduslæsioner, og okulære reflekser blev ikke ændret.
Fast kombination
Resultater svarende til dem, der er opsummeret ovenfor for hvert aktivt stof, blev fundet i undersøgelser med den faste kombination hos kaniner.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Beregningen af den forudsagte miljøkoncentration (PEC) af overfladevand for dexamethason og netilmicin var baseret på en maksimal human dosis på otte dråber af lægemidlet i en periode på 24 timer.
Hver dråbe indeholder 0,0608 mg dexamethason og 0,114 mg netilmicin. De beregnede værdier af PEC -overfladevand, der er resultatet af administration af øjendråberne for henholdsvis dexamethason og netilmicin, er 0,000304 mcg / l og 0,000456 mcg / l. Disse værdier er under handlingsgrænsen på 5% (0,01 mcg / l), og derfor er det ikke sandsynligt, at mængden af dexamethason og netilmicin ved normal brug af produktet udgør en risiko for vandmiljøet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Multidosis øjendråber:
Natriumcitrat
Monobasisk natriumphosphatmonohydrat
Dinatriumphosphat dodecahydrat
Benzalkoniumchlorid
Demineraliseret vand
Enkeltdosis øjendråber:
Natriumcitrat
Monobasisk natriumphosphatmonohydrat
Dinatriumphosphat dodecahydrat
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
Multidosis øjendråber:
2 år
Efter første åbning: 28 dage.
Enkeltdosis øjendråber
2 år
Produktet indeholder ikke konserveringsmidler. Efter administration skal enkeltdosisbeholderen bortskaffes, selvom den kun er delvist brugt.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Multidosis og enkeltdosis øjendråber:
Opbevares ved en temperatur under 30 ° C. Opbevares i den originale beholder.
Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Multidosisbeholder
5 ml hvid lavdensitets polyethylenflaske.
Enkeltdosisbeholder
Enkeldosisbeholdere i lavdensitetspolyethylen (LDPE) i aluminiumspose med 5 beholdere.
Pakninger med 15 eller 20 enkeltdosisbeholdere.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øjendråber, 5 ml opløsning: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øjendråber, opløsning 15 enkeltdosisbeholdere: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øjendråber, opløsning 20 enkeltdosisbeholdere: 036452035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: marts 2006
Dato for seneste fornyelse: november 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2013
