Aktive ingredienser: Sulbactam, Ampicillin
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
UNASYN 1 g + 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Indikationer Hvorfor bruges Unasyn? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakterielle midler til systemisk brug
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anvendelsen af produktet er begrænset til:
- infektioner med bakterier, der er blevet ampicillinresistente gennem produktionen af beta-lactamase;
- alvorlige infektioner, hvor det er mistanke om, at den ansvarlige kim kan være blevet ampicillinresistent ved produktion af beta-lactamase.
Kontraindikationer Når Unasyn ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for penicilliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (samt til lidokain, til præparater, der indeholder det).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Unasyn
Som med andre antibiotika er det under behandling med UNASYN (sulbactamampicillin) vigtigt at omhyggeligt overvåge patienten for at detektere begyndelsen af eventuelle superinfektioner fra resistente organismer eller fra svampe.
I tilfælde af superinfektion skal lægemidlet seponeres og passende behandling indledes.
Som med ethvert andet stærkt lægemiddel til systemisk brug, er det tilrådeligt under længere tids behandlinger med UNASYN (sulbactam / ampicillin) periodisk at overvåge funktionaliteten af hovedsystemerne og apparaterne, herunder nyre-, lever- og hæmatopoietiske systemer. Denne overvågning er særlig vigtig hos nyfødte, især hvis de er for tidligt og i andre pædiatriske aldre.
Graviditet og amning
Tal med din læge eller apotek, før du tager medicin. Selvom der ikke er observeret teratogene effekter i forsøg med dyreforsøg, er det ikke blevet påvist, at UNASYN (sulbactam / ampicillin) kan bruges sikkert under graviditet og under amning. Derfor bør produktet til gravide og diegivende kvinder. tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Sulbactam og ampicillin findes i lave koncentrationer i modermælk.
Sulbactam krydser placentabarrieren.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Unasyn
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Sulbactamnatrium er kompatibelt med de fleste intravenøse opløsninger, men ampicillinnatrium og derfor også UNASYN (sulbactamnatrium / ampicillinnatrium) er mindre stabilt i opløsninger indeholdende glucose og andre kulhydrater og bør ikke blandes med blodprodukter eller hydrolyserer proteiner (se "Dosis, metode og administrationstidspunkt ", afsnit Stabilitet og kompatibilitet).
Allopurinol: Sammenlignet med administration af ampicillin alene øger samtidig administration af allopurinol og ampicillin forekomsten af eksanthematøse hudreaktioner væsentligt.
Aminoglycosider: Blanding af ampicillin med aminoglycosider in vitro resulterede i gensidig inaktivering af de to lægemidler. I tilfælde af at de to lægemidler skal administreres samtidigt, er det nødvendigt, at administrationen finder sted på to forskellige injektionssteder og efter et tidsinterval på mindst en time.
Antikoagulantia: Penicilliner indgivet parenteralt kan forårsage ændringer i blodpladeaggregering og koagulationstest Disse effekter kan føjes til virkningen af antikoagulantia.
Bakteriostatiske lægemidler (chloramphenicol, erythromycin, sulfonamider og tetracykliner): bakteriostatiske lægemidler kan forstyrre penicillins baktericid aktivitet; det er derfor tilrådeligt at undgå samtidig administration.
Orale præventionsmidler indeholdende østrogen: Hos kvinder, der fik ampicillin, har der været tilfælde af nedsat præventionseffekt, der førte til uplanlagt graviditet. Selvom sammenhængen ikke er helt klar, kan alternative eller yderligere præventionsmidler anvendes under ampicillinbehandling.
Methotrexat: Samtidig brug af penicilliner og methotrexat har resulteret i en reduktion i clearance af methotrexat og dets toksicitet. Patienter bør overvåges nøje. Doser af folinsyre kan være nødvendigt at øge og administrationstiden forlænges.
Probenecid: samtidig administration af probenecid reducerer udskillelsen af ampicillin og sulbactam i nyretubuli; denne effekt fører til en stigning og forlængelse af serumkoncentrationer, en forlængelse af halveringstiden og en stigning i risikoen for toksicitet.
Interaktioner i laboratorietest: Ved urinalyse kan der opnås et falsk positivt resultat for glykosuri ved hjælp af Benedict's reagens, Fehlings reagens og Clinitest®. Efter administration af ampicillin til gravide er det et forbigående fald i plasmakoncentrationer af østriolkonjugat, estriol-glucuronid, estronkonjugat og østradiol er observeret Denne effekt kan også forekomme ved kombinationen af sulbactamnatrium / ampicillinnatrium.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes (antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer) eller, i nærværelse af anafylaksi, øjeblikkelig behandling med adrenalin eller andre passende nødforanstaltninger (ilt, assisteret vejrtrækning, herunder l " intubation osv.).
Inden behandling med penicillin påbegyndes, bør der foretages en grundig sygehistorie for at fremhæve tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cephalosporiner eller andre lægemidler Faktisk er der rapporteret om alvorlige og til tider dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske) reaktioner hos patienter, der gennemgår penicillinbehandling , herunder kombinationen sulbactamnatrium / ampicillinnatrium. Disse reaktioner opstår lettere hos personer med en historie med overfølsomhed over for penicilliner og / eller forskellige allergener. Der har været rapporter om patienter med en historie med overfølsomhed over for penicilliner, der har oplevet alvorlige reaktioner, når de behandles med cephalosporiner. Indtræden af enhver allergisk reaktion kræver afbrydelse af behandlingen og indførelse af passende behandling.
Tilfælde af Clostridium difficile -associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika, herunder sulbactam / ampicillin, og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis.Behandling med antibiotika ændrer normal tyktarmsflora og fører til en overvækst af C. difficile.
C. difficile producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af diarré. Stammer af C. difficile, der producerer overskydende toksiner, forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner typisk er ildfaste over for antibakteriel terapi og ofte kræver kolektomi. Muligheden for C. difficile-associeret diarré bør overvejes hos alle patienter, der oplever diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af C. difficile -associeret diarré er blevet rapporteret endnu mere end to måneder efter antibiotikabehandling.
Patienter med nyreinsufficiens
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml / min.) Synes elimineringskinetikken af sulbactam og ampicillin at være påvirket på samme måde, så forholdet mellem plasmakoncentrationer af de to antibiotika forbliver konstant. Dosis af UNASYN (sulbactam / ampicillin) til disse patienter bør foretages med mindre hyppig dosering i overensstemmelse med det, der normalt gøres med ampicillin (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Lægemidlet skal administreres efter dialysesessionen. Ved behandling af patienter, der skal indtage begrænsede mængder natrium, skal man huske på, at:
- 0,750 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) indeholder ca. 55 mg (2,5 millimol) natrium.
- 1,5 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) indeholder ca. 115 mg (5 millimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) indeholder ca. 230 mg (10 millimol) natrium.
Da infektiøs mononukleose er en virussygdom, bør UNASYN (sulbactamnatrium / ampicillinnatrium) ikke være behandlingen. Hos en høj procentdel af patienter med infektiøs mononukleose, behandlet med ampicillin, er der hududslæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Unasyn: Dosering
Børn
150 mg / kg / dag (svarende til 50 mg / kg / dag sulbactam og 100 mg / kg / dag ampicillin), administreret hver 6-8 time. Hos spædbørn i den første uge af livet (især hvis det er for tidligt), er den anbefalede dosis 75 mg / kg / dag (svarende til 25 mg / kg / dag sulbactam og 50 mg / kg / dag ampicillin) brydes i to doser. det samme hver 12. time.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) er blevet administreret med succes til pædiatriske patienter. Mens det hos børn i alderen 1 år eller mere har vist sig at have farmakokinetiske egenskaber, der ligner voksne, hos nyfødte og for tidligt fødte babyer (sandsynligvis på grund af umodenhed af nyrefunktionen i de første levedage), er halveringstiden for begge aktive ingredienser forlænges med et gennemsnit på 7,9 timer for sulbactam og 9,4 timer for ampicillin. Hos sådanne personer skal lægemidlet administreres i to lige store doser dagligt, en hver 12. time, i overensstemmelse med den sædvanlige praksis for ampicillin.
Voksne
Den samlede daglige dosis UNASYN (sulbactam / ampicillin) anbefalet til voksne varierer inden for et normalt område på 3 til 12 gram og kan brydes i lige store doser hver 12., 8. eller 6. time. Den maksimale daglige dosis, der kan tages. Opnås. for sulbactam er 4 g. Valg af dosering og indgivelsesplan afhænger af infektionens sværhedsgrad:
Den anbefalede dosis UNASYN (sulbactam / ampicillin) til ambulant behandling er 1,5 g intramuskulært hver 12. time.
Anvendes ved nyreinsufficiens
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml / min.) Bør dosis af UNASYN (sulbactam / ampicillin) udføres med mindre hyppig dosering i overensstemmelse med, hvad der normalt gøres for "ampicillin (se" Særlige advarsler " ).
Både hos voksne og børn fortsættes behandlingen normalt i 48 timer, efter at feberen har aftaget, og efter at de andre tegn på infektion er forsvundet. Behandlingsvarigheden er normalt mellem 5 og 14 dage, men Behandlingsperioden kan være forlænget eller yderligere dosis ampicillin kan tilføjes i tilfælde af meget alvorlig infektion.
Ved behandling af ukompliceret gonoré kan UNASYN (sulbactam / ampicillin) bruges som en enkelt administration af 1,5 g i kombination med 1 g Probenecid oralt (hvilket øger halveringstiden for sulbactam og ampicillin).
Metode til intramuskulær administration
Pulveret i flasken UNASYN (sulbactam / ampicillin) til intramuskulær brug skal opløses med opløsningsmiddelampullen (fastgjort til pakningen) indeholdende sterilt vand til injektionsvæsker eller 0,5% lidocainhydrochlorid. Administration bør udføres ved dyb intramuskulær injektion ved omfanget af omfangsrige muskelmasser, såsom balder eller lårets forreste aspekt.
Den koncentrerede opløsning til intramuskulær administration bør anvendes inden for en time efter rekonstituering (se også nedenfor: stabilitet og kompatibilitet).
Metode til intravenøs administration
Til intravenøs administration skal UNASYN (sulbactam / ampicillin) rekonstitueres med et hætteglas med sterilt vand til injektionsvæsker (vedlagt emballagen) eller en anden kompatibel opløsning og lade det stå, indtil det er helt opløst. Intravenøs administration kan udføres ved direkte injektion (bolus) på ca. 3 minutter eller ved infusion ved hjælp af højere fortyndinger på 15-30 minutter.
Kombinationen sulbactamnatrium-ampicillinnatrium i doser på 0,750 g og 1,5 g kan administreres både intramuskulært og intravenøst.
Følgende fortyndinger skal bruges:
Kombinationen sulbactamnatrium-ampicillinnatrium i 3 g styrken bør administreres intravenøst ved en maksimal slutkoncentration på 125-250 mg / ml.
Stabilitet og kompatibilitet
Sulbactamnatrium er stabilt med de fleste intravenøse opløsninger, men ampicillinnatrium (og derfor også sulbactamnatrium / ampicillinnatrium) er mindre stabilt i opløsninger indeholdende glucose eller andre kulhydrater og bør ikke tilsættes til blodprodukter eller proteinhydrolysater. En fysisk uforenelighed mellem aminoglycosider og ampicillin (og derfor mellem aminoglycosider og sulbactam-ampicillin). Disse to antibiotika må derfor ikke administreres i den samme sprøjte.
Den koncentrerede opløsning til intramuskulær administration bør anvendes inden for 1 time efter rekonstituering.
Det tidsrum, inden for hvilket lægemidlet skal anvendes, efter rekonstituering med de forskellige fortyndingsmidler til infusionen, er vist nedenfor:
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Unasyn
Der er begrænset information tilgængelig om den akutte toksicitet af ampicillinnatrium og sulbactamnatrium hos mennesker. Overdosering af lægemidlet kan forårsage manifestationer, der generelt er mere intense eller samtidig, end de bivirkninger, der er rapporteret for lægemidlet. Det bør bæres i husk på, at høje koncentrationer af antibiotika. cerebrospinalvæske beta-laktamer kan forårsage neurologiske virkninger, herunder anfald. Da både ampicillin og sulbactam fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse, kan denne procedure anvendes i tilfælde af overdosering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hvis du ved et uheld tager en overdosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af UNASYN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Unasyn
Sekundære reaktioner forbundet med brugen af ampicillin alene kan observeres med kombinationen sulbactamnatrium / ampicillinnatrium (IM / IV).
Alle bivirkninger er præsenteret i henhold til MedDRA systemorganklasse. Inden for hver frekvenskategori er bivirkninger angivet i sværhedsgraden.Sværhedsgraden af bivirkningerne blev bestemt af klinisk betydning
MedDRA frekvenskonvention: almindelig: ≥1 / 100 e
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR UD FOR BØRNETS SYNGD OG NÆRGANG.
SAMMENSÆTNING
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsningab
aktive principper:
sulbactamnatrium 273,5 mg svarende til 250 mg sulbactam
ampicillinnatrium 531,5 mg svarende til 500 mg ampicillin
med påsat 1,6 ml hætteglas med solvens, der indeholder vand til injektionsvæsker
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
aktive principper:
sulbactamnatrium 547 mg svarende til 500 mg sulbactam
ampicillinnatrium 1.063 mg svarende til 1000 mg ampicillin
med påsat 3,2 ml hætteglas med opløsningsmiddel indeholdende 0,5% lidocain HCl til injektionsvæsker
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
aktive principper:
sulbactamnatrium 547 mg svarende til 500 mg sulbactam 99
ampicillinnatrium 1.063 mg svarende til 1000 mg ampicillin
med påsat 3,2 ml hætteglas med opløsningsmiddel indeholdende vand til injektionsvæsker
UNASYN 1 g + 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
aktive principper:
sulbactamnatrium 1.099 mg svarende til 1.000 mg sulbactam
ampicillinnatrium 2.132 mg svarende til 2.000 mg ampicillin
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og intravenøs anvendelse: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse: 1 pulver af hætteglas + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse: 1 pulver af hætteglas + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug: 1 flaske med 3 g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
UNASYN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
aktive principper:
sulbactamnatrium 273,5 mg svarende til 250 mg sulbactam
ampicillinnatrium 531,5 mg svarende til 500 mg ampicillin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
aktive principper:
sulbactamnatrium 547 mg svarende til 500 mg sulbactam
ampicillinnatrium 1.063 mg svarende til 1000 mg ampicillin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse:
aktive principper:
sulbactamnatrium 547 mg svarende til 500 mg sulbactam
ampicillinnatrium 1.063 mg svarende til 1000 mg ampicillin
UNASYN 1 g + 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug:
aktive principper:
sulbactamnatrium: 1.099 mg svarende til 1.000 mg sulbactam
ampicillinnatrium: 2.132 mg svarende til 2.000 mg ampicillin
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og intravenøs anvendelse: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug: 1 pulver af hætteglas + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse: 1 pulver af hætteglas + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug: 1 flaske med 3 g.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Anvendelsen af produktet er begrænset til:
-infektioner med bakterier, der er blevet ampicillinresistente ved produktion af beta-lactamase;
-alvorlige infektioner, hvor det er mistanke om, at den ansvarlige kim kan være blevet ampicillinresistent ved produktion af beta-lactamase.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
BØRN
150 mg / kg / dag (svarende til 50 mg / kg / dag sulbactam og 100 mg / kg / dag ampicillin), administreret hver 6-8 time. Hos spædbørn i den første uge af livet (især hvis det er for tidligt), er den anbefalede dosis 75 mg / kg / dag (svarende til 25 mg / kg / dag sulbactam og 50 mg / kg / dag ampicillin) opdelt i to lige store doser . hver 12. time.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) er blevet administreret med succes til pædiatriske patienter.
Mens det hos børn i alderen 1 år eller mere har vist sig at have farmakokinetiske egenskaber, der ligner voksne, hos nyfødte og for tidligt fødte babyer (sandsynligvis på grund af umodenhed af nyrefunktionen i de første levedage), er halveringstiden for begge aktive ingredienser forlænges med et gennemsnit på 7,9 timer for sulbactam og 9,4 timer for ampicillin. Hos sådanne personer skal lægemidlet administreres i to lige store doser dagligt, en hver 12. time, i overensstemmelse med den sædvanlige praksis for ampicillin.
VOKSNE
Den samlede daglige dosis UNASYN (sulbactam / ampicillin) anbefalet til voksne varierer inden for et normalt område på 3 til 12 gram og kan brydes i lige store doser hver 12., 8. eller 6. time. Den maksimale daglige dosis, der kan tages. Opnås. for sulbactam er 4 g. Valg af dosering og indgivelsesplan afhænger af infektionens sværhedsgrad:
Den anbefalede dosis UNASYN (sulbactam / ampicillin) til ambulant behandling er 1,5 g intramuskulært hver 12. time.
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
Både hos voksne og børn fortsættes behandlingen normalt i 48 timer, efter at feberen har aftaget, og efter at de andre tegn på infektion er forsvundet. Behandlingsvarigheden er normalt mellem 5 og 14 dage, men Behandlingsperioden kan være forlænget eller yderligere dosis ampicillin kan tilføjes i tilfælde af meget alvorlig infektion.
Ved behandling af ukompliceret gonoré kan UNASYN (sulbactam / ampicillin) bruges som en enkelt administration af 1,5 g i kombination med 1 g Probenecid oralt (hvilket øger halveringstiden for sulbactam og ampicillin).
Metode til intramuskulær administration
Pulveret i flasken UNASYN (sulbactam / ampicillin) til intramuskulær brug skal opløses med opløsningsmiddelampullen (fastgjort til pakningen) indeholdende sterilt vand til injektionsvæsker eller 0,5% lidocainhydrochlorid. Administration bør udføres ved dyb intramuskulær injektion ved omfanget af omfangsrige muskelmasser, såsom balder eller lårets forreste aspekt. Den koncentrerede opløsning til intramuskulær administration bør anvendes inden for en time efter rekonstituering.
Metode til intravenøs administration
Til intravenøs administration skal UNASYN (sulbactam / ampicillin) rekonstitueres med et hætteglas med sterilt vand til injektionsvæsker (vedlagt emballagen) eller en anden kompatibel opløsning og lade det stå, indtil det er helt opløst. Intravenøs administration kan gives ved direkte injektion (bolus) i løbet af ca. 3 minutter eller ved infusion ved hjælp af højere fortyndinger i løbet af 15-30 minutter (se afsnit 6.2 Uforligeligheder og 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og håndtering).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for penicilliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (samt til lidokain, til præparater, der indeholder det).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes (antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer) eller, i nærværelse af anafylaksi, øjeblikkelig behandling med adrenalin eller andre passende nødforanstaltninger (ilt, assisteret vejrtrækning, herunder l " intubation osv.).
Som med andre antibiotika er det vigtigt omhyggeligt at overvåge den patient, der er behandlet med UNASYN (sulbactam / ampicillin) for at detektere begyndelsen af enhver superinfektion fra resistente organismer eller svampe. I tilfælde af superinfektion bør lægemidlet afbrydes og passende "terapi" vil blive indstiftet.
Tilfælde af diarré forbundet med Clostridium difficile (CDAD), hvis sværhedsgrad kan variere fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibiotika ændrer den normale flora i tyktarmen og fører til en tilvækst af C. hårdt.
Det C. svært producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af diarré. Stammerne af C. hårdt der producerer overskydende toksiner forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner typisk er ildfaste over for antibakteriel terapi og ofte kræver en kolektomi.
Muligheden for tilhørende diarré bør overvejes C. svært hos alle patienter, der får diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af diarré forbundet med C. svært de er også blevet rapporteret over to måneder efter antibiotikabehandling.
Som med ethvert andet stærkt lægemiddel til systemisk brug, er det tilrådeligt under længere tids behandlinger med UNASYN (sulbactam / ampicillin) periodisk at overvåge funktionaliteten af hovedsystemerne og apparaterne, herunder nyre-, lever- og hæmatopoietiske systemer. Denne overvågning er særlig vigtig hos nyfødte, især hvis de er for tidligt og i andre pædiatriske aldre.
Inden antibiotikabehandling med penicillin påbegyndes, skal der foretages en grundig sygehistorie for at fremhæve eventuelle tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cephalosporiner eller andre lægemidler Faktisk er der rapporteret om alvorlige og til tider dødelige overfølsomhedsreaktioner hos patienter i behandling. Med penicilliner, herunder kombinationen sulbactamnatrium / ampicillinnatrium. Disse reaktioner opstår lettere hos personer med en historie med overfølsomhed over for penicilliner og / eller andre allergener. Der har været rapporter om patienter med en "historie med overfølsomhed over for penicilliner, som har oplevet alvorlige reaktioner, når de blev behandlet med cephalosporiner. Starten af enhver reaktion af allergisk type kræver afbrydelse af behandlingen og indførelse af" passende behandling.
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml / min.) Synes elimineringskinetikken af sulbactam og ampicillin at være påvirket på samme måde, så forholdet mellem plasmakoncentrationer af de to antibiotika forbliver konstant. UNASYN (sulbactam / ampicillin) dosering til disse patienter bør foretages med mindre hyppig dosering i overensstemmelse med det, der normalt gøres med ampicillin (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Lægemidlet skal administreres efter dialysesessionen.
Ved behandling af patienter, der skal indtage begrænsede mængder natrium, skal man huske på, at:
- 0,750 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) indeholder ca. 55 mg (2,5 millimol) natrium.
- 1,5 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) indeholder ca. 115 mg (5 millimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) indeholder ca. 230 mg (10 millimol) natrium.
Da infektiøs mononukleose er en virussygdom, bør UNASYN (sulbactamnatrium / ampicillinnatrium) ikke være behandlingen. Hos en høj procentdel af patienter med infektiøs mononukleose behandlet med ampicillin forekommer hududslæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Sulbactamnatrium er kompatibelt med de fleste intravenøse opløsninger, men ampicillinnatrium (og derfor også sulbactamnatrium / ampicillinnatrium) er mindre stabilt i opløsninger, der indeholder glukose og andre kulhydrater, og bør ikke blandes med blodprodukter eller proteinhydrolysater (se afsnit 6.2 Uforligeligheder og 6.6 Særlige forsigtighedsregler for bortskaffelse og håndtering).
Allopurinol: Sammenlignet med administrationen af ampicillin alene øger samtidig administration af allopurinol og ampicillin forekomsten af eksanthematøse hudreaktioner væsentligt.
Aminoglycosider: blanding af ampicillin med aminoglycosider in vitro førte til gensidig inaktivering af de to lægemidler. I tilfælde af at de to lægemidler skal administreres samtidigt, er det nødvendigt, at administrationen finder sted på to forskellige injektionssteder og efter et tidsinterval på mindst en "time.
Antikoagulantia: Penicilliner indgivet parenteralt kan forårsage ændringer i blodpladeaggregering og koagulationstest Disse effekter kan føjes til virkningen af antikoagulantia.
Bakteriostatiske lægemidler (chloramphenicol, erythromycin, sulfonamider og tetracycliner): Lægemidler med bakteriostatisk virkning kan forstyrre penicillins baktericide aktivitet; det er derfor tilrådeligt at undgå samtidig administration.
Orale præventionsmidler indeholdende østrogen: hos kvinder, der fik ampicillin, har der været tilfælde af reduceret præventionseffekt, der førte til uplanlagt graviditet. Selvom sammenhængen ikke er helt klar, kan alternative eller yderligere præventionsmidler anvendes under ampicillinbehandling.
Methotrexat: samtidig brug af penicilliner og methotrexat resulterede i en reduktion på klarering methotrexat og dets toksicitet. Patienter skal overvåges nøje. Dosis af folinsyre skal muligvis øges, og administrationstiden forlænges.
Probenecid: samtidig administration af probenecid reducerer udskillelsen af ampicillin og sulbactam i nyretubuli; denne effekt fører til en stigning og forlængelse af serumkoncentrationer, en forlængelse af halveringstiden og en stigning i risikoen for toksicitet.
Interaktioner i laboratorietest: Ved urinanalyse kan der opnås et falsk positivt resultat for glycosuri ved hjælp af Benedict's reagens, Fehlings reagens og Clinitest. Der er observeret et forbigående fald i koncentrationer efter administration af ampicillin til gravide kvinder af konjugeret estriol, estriol-glucuronid, konjugeret østron og østradiol. effekt kan også forekomme ved kombinationen af sulbactamnatrium / amicillinnatrium.
04.6 Graviditet og amning
Selvom der ikke er observeret teratogene virkninger i forsøg med dyreforsøg, er det ikke blevet påvist, at UNASYN (sulbactam / ampicillin) kan bruges sikkert under graviditet og amning. Derfor bør gravide og diegivende kvinder administreres i tilfælde af reelle behov, under direkte tilsyn af lægen.
Sulbactam og ampicillin findes i lave koncentrationer i modermælk.
Sulbactam krydser placentabarrieren.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om nogen effekt af UNASYN (sulbactam / ampicillin) på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som med andre parenterale antibiotika er hovedbivirkningen smerter på injektionsstedet efter intramuskulær administration. Hos et begrænset antal patienter er flebitis eller reaktioner på infusionsstedet forekommet efter intravenøs administration.
Mave -tarmlidelser: kvalme, opkastning, diarré, enterocolitis og psudomembranøs colitis.
Blod- og lymfesystem: Tilfælde af anæmi, hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, leukopeni og eosinofili er blevet rapporteret under behandling med sulbactamnatrium-ampicillinnatrium. Disse reaktioner er reversible ved afbrydelse af behandlingen og bør betragtes som symptomer på følsomhed over for lægemidlet.
Lever og galdeveje: hyperbilirubinæmi, nedsat leverfunktion og gulsot.
Hud og subkutan væv: udslæt, kløe og andre hudreaktioner. Makulopapulære udbrud og urticaria. Sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolyse og erythema multiforme.
Immunsystemet: anafylaktoid reaktion og anafylaktisk chok.
Nervesystemet: sjældne tilfælde af kramper, følelsesløshed og hovedpine.
Nyrer og urinveje: sjældne tilfælde af interstitiel nefritis.
Undersøgelser: mulig forbigående stigning i ASAT (SGOT) og ALT (SGPT).
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: feber, sjældent observeret asteni, øget blodurinstof og kreatinin.
Sekundære reaktioner forbundet med brugen af ampicillin alene kan observeres med kombinationen sulbactamnatrium / ampicillinnatrium.
04.9 Overdosering
Der er begrænset information tilgængelig om den akutte toksicitet af ampicilinnatrium og sulbactamnatrium hos mennesker. Overdosering af lægemidlet kan forårsage manifestationer, der generelt er mere intense eller samtidig, end de negative rationer, der er rapporteret for lægemidlet. Det bør bæres i husk på, at høje koncentrationer af antibiotika. cerebrospinalvæske beta-laktamer kan forårsage neurologiske virkninger, herunder anfald. Da både ampicillin og sulbactam fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse, kan denne procedure anvendes i tilfælde af overdosering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk brug.
Kombination af penicilliner, herunder beta-lactamasehæmmere.
ATC -kode: J01CR01.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) er en antibiotisk kombination mellem en irreversibel hæmmer af beta-lactamase, sulbactam og et beta-lactamase-følsomt antibiotikum, ampicillin. Denne kombination, kun til parenteral brug, ser ud til at have bred antibakteriel aktivitet. Spektrum mod mange Gram-positive og gram-negative, aerobe og anaerobe bakterier, herunder beta-lactamase-producerende arter. Det skal tages i betragtning, at bakterier, der vides at være resistente over for ampicillin som f.eks. Pseudomonas , Citrobacter og Enterobacter de er ikke lige følsomme over for UNASYN (sulbactam / ampicillin).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorberes ikke fra mave -tarmkanalen.Sulbactam og ampicillin viser lignende farmakokinetiske egenskaber: høje serumkoncentrationer af de to antibiotika opnås efter intramuskulær og intravenøs administration af deres kombination. Begge lægemidler har en "halveringstid på cirka en" time. Størstedelen af en dosis UNASYN (sulbactam / ampicillin ) (75%) udskilles uændret i urinen UNASYN (sulbactam / ampicillin) når terapeutiske koncentrationer i alle undersøgte væsker og væv.Penetration til cerebrospinalvæsken er dårlig, undtagen ved betændte meninges.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 hos rotter og mus (intravenøst) er større end 1.000 mg / kg hos både hanner og hunner. I langtidsundersøgelser med rotter og marsvin forårsagede UNASYN (sulbactam / ampicillin) ikke signifikante histopatologiske læsioner, der påvirkede hovedorganerne og systemerne (nyre, lever osv.). På samme måde viste de test, der blev udført for at evaluere den mulige fostertoksicitet, den teratogene aktivitet såvel som fertilitetsinhiberinger af UNASYN (sulbactam / ampicillin) ikke nogen aktivitet af denne type på lægemidlet. UNASYN (sulbactam / ampicillin) viste det heller ikke viste sig at have mutagen aktivitet, og den generelle tolerabilitet testet på kaninen syntes at være fremragende.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Til intramuskulær og intravenøs pædiatrisk brug: hætteglasset med solvens indeholder vand til injektionsvæsker
Til intramuskulær brug: hætteglasset med opløsningsmiddel indeholder 0,5% lidocain HCl
Til intravenøs brug: hætteglasset med opløsningsmiddel, der indeholder vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
UNASYN (sulbactam / ampicillin) er fysisk kompatibel med følgende opløsninger: fysiologisk saltvand, natriumlaktat, lakteret Ringer -opløsning. UNASYN (sulbactam / ampicillin) er mindre stabil i opløsninger, der indeholder dextrose eller andre kulhydrater (den rekonstituerede opløsning skal bruges inden for 2-4 timer efter rekonstituering) og må ikke blandes med blodprodukter eller proteinhydrolysater. For brug med kompatible fortyndingsmidler, se den relevante tabel i afsnit 6.6 Særlige forholdsregler for bortskaffelse og håndtering.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hætteglas i glas med hætteglas med solvens vedhæftet:
- 250 mg + 500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug: 1 pulver af hætteglas + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse: 1 pulver af hætteglas + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug: 1 flaske 3 g pulver
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien
Repræsentant for Italien
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 1 pulver af hætteglas + 1 hætteglas med solvens 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse" 1 pulver med hætteglas + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug" 1 pulver af hætteglas + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug" 1 flaske 3 g pulver - AIC n. 026360089
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning": 1. juni 1990/31. Maj 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug": 27. juli 1987/31. Maj 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug": 27. april 1993/31. Maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
15. januar 2013