Aktive ingredienser: Folinsyre (calcium levofolinatpentahydrat)
Levofolene 4 mg tabletter
Levofolene pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- Levofolene 4 mg tabletter
- Levofolene 7,5 mg tabletter
Hvorfor bruges Levofolene? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Afgiftende stoffer til cytostatiske behandlinger.
Terapeutiske indikationer
Alle folatmangel anæmiske former på grund af øget efterspørgsel, reduceret brug eller utilstrækkeligt kostindtag af folat.
Kontraindikationer Når Levofolene ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Levofolene bør ikke administreres til behandling af skadelig anæmi eller anden megaloblastisk anæmi, når vitamin B12 er mangelfuld, undtagen i forbindelse med det.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Levofolene
Ingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Levofolene
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Calcium levofolinat modvirker virkningerne af antifolika.
Samtidig brug af Levofolene med antiepileptika, såsom phenobarbital, phenytoin, primidon og succinimid kan resultere i en stigning i adgangsfrekvensen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Levofolene udgør en forkert behandling af perniciøs anæmi eller anden megaloblastisk anæmi som følge af vitamin B12 -mangel; faktisk kan hæmatologisk remission forekomme, mens de neurologiske manifestationer forbliver progressiv. Behandlingen skal derfor udføres under hæmatologisk kontrol. Administration af lægemidlet skal udføres med opmærksomhed for at undgå faren for allergiske reaktioner eller bivirkninger Administration af Levofolene til epileptiske patienter behandlet med phenobarbital, phenytoin, primidon og succinimid forårsager en stigning i hyppigheden af adgang på grund af et fald i koncentrationen af det antiepileptiske lægemiddel i Klinisk overvågning, eventuel overvågning af plasmakoncentration og om nødvendigt ændring af den antiepileptiske lægemiddeldosis under og efter levofolen anbefales.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Anemier i graviditeten som følge af det øgede behov for folat kan forbedres eller normaliseres med administration af levofolinsyre.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Levofolene påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Levofolene: Dosering
Levofolene skal administreres oralt.
Ved behandling af folatmangelanæmier:
behandlingen vil begynde med oral administration af Levofolene (1 tablet på 4 mg) og fortsætte med denne dosis i 10-15 dage. I tilfælde af et positivt svar kan dosis halveres og fortsætte, indtil det hæmatologiske billede er normaliseret, og de kliniske tegn forsvinder.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Levofolene
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Levofolene, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om brugen af Levovolene, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Levofolene
Som al anden medicin kan Levofolene forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Administration af produktet kan om end sjældent følges af generelle overfølsomhedsreaktioner (feber, urticaria, arteriel hypotension, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk shock).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: 4 mg levofolinsyre (som calciumlevofolinatpentahydrat)
Hjælpestoffer: majsstivelse, dibasisk calciumphosphat, magnesiumstearat, arabisk tyggegummi.
Farmaceutisk form og indhold
Tabletter. Æske med 30 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LEVOFOLENE 175 MG PULVER TIL INFUSIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning indeholder:
Aktivt princip:
175 mg levofolinsyre (som calcium levofolinat pentahydrat)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Levofolene 175 mg er nyttig som en modgift mod overdrevne doser af folsyreantagonister og til at modvirke bivirkninger forårsaget af aminopterin (4-aminopteroyl-glutaminsyre) og methotrexat (4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutaminsyre).
Levofolene 175 mg er også indiceret som en redningsbehandling efter behandling med methotrexat og som en potentiator af virkningerne af 5-fluorouracil under antiblastiske kemoterapiprotokoller.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Levofolene 175 mg bør administreres intravenøst.
Inden for antiblastisk kemoterapi med høje doser methotrexat tilvejebringer de terapeutiske protokoller brug af levofolinsyre i doser, der varierer alt efter den vedtagne ordning, fra 10 til 200 mg / m2 / dag; i en anden fase, kan skiftes til en dosis på 10-12 mg / m2 / dag hver 3-6 time. I øjeblikket er generelle doseringsregimer dog ikke defineret med sikkerhed Da calcium levofolinat er en methotrexat-antagonist, kan deres samtidige administration implementeres kun når der i individuelle tilfælde er blevet defineret en specifik terapeutisk protokol; til dette formål er det tilrådeligt at konsultere den nyeste litteratur om emnet.
Når det bruges i antiblastisk kemoterapi til at udnytte den forstærkende aktivitet af virkningerne af 5-fluorouracil, er folinatdoser varierende fra 15 til 25 mg / m2 / dag intravenøst (lavdosisfolinat) op til doser fra 200 til 550 mg / m2 / dag i kontinuerlig infusion (højdosis folinat), svarende til en gennemsnitlig dosis calcium-folinat mellem 100-250 mg / m2 / dag. Ifølge nogle terapeutiske protokoller skal folinatinfusionen startes 24 timer før og afsluttes 12 timer efter afslutningen af 5-fluorouracil behandling. Men også i dette tilfælde kan samtidig administration af calcium levo-folinat og 5-fluorouracil kun udføres, når der i individuelle tilfælde er blevet defineret en specifik terapeutisk protokol; til dette formål er det tilrådeligt at konsultere den nyeste litteratur om emnet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Levofolene 175 mg bør ikke administreres til behandling af skadelig anæmi eller anden megaloblastisk anæmi, når vitamin B12 er mangelfuld, undtagen i forbindelse med det.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Levofolene 175 mg udgør en forkert behandling af skadelig anæmi eller anden megaloblastisk anæmi som følge af vitamin B12 -mangel: faktisk kan hæmatologisk remission forekomme, mens neurologiske manifestationer fortsat er progressive; behandlingen skal derfor udføres under hæmatologisk kontrol.
Ved behandling af folsyreantagonistoverdosering bør indgivelse af levofolinsyre udføres inden for 1 time, hvis det er muligt, med administration generelt ineffektiv efter en periode på 4 timer.
Administration af lægemidlet skal udføres omhyggeligt for at undgå fare for allergiske reaktioner eller bivirkninger.
Administration af Levofolene 175 mg til epileptiske patienter behandlet med phenobarbital, phenytoin, primidon og succinimid resulterer i en stigning i adgangsfrekvensen på grund af et fald i plasmakoncentrationen af det antiepileptiske lægemiddel. Klinisk monitorering, eventuel overvågning af plasmakoncentration og om nødvendigt ændring af doseringen af antiepileptika under og efter indtagelse af Levofolene 175 mg anbefales (se pkt. 4.5).
Calcium levofolinat kan forstærke toksicitetsprofilen for 5-fluorouracil, især hos ældre eller svækkede patienter. De mest almindelige manifestationer er leukopeni, mucositis, stomatitis og / eller diarré, som kan afhænge af den anvendte dosering af 5-fluorouracil. Kombineret behandling med 5-fluorouracil / calcium levofolinat bør ikke påbegyndes eller fortsættes hos patienter med symptomer på gastrointestinal toksicitet, uanset sværhedsgrad, indtil alle disse symptomer er helt forsvundet. Patienter med diarré bør overvåges nøje, indtil symptomerne forsvinder fuldstændigt, da der kan opstå hurtig klinisk forværring, der fører til døden.
Hvis der opstår diarré og / eller stomatitis, er det tilrådeligt at reducere dosis af 5-fluorouracil.
Ældre og patienter med lav fysisk ydeevne forårsaget af sygdommen er særlig tilbøjelige til denne type toksicitet. Derfor bør der udvises særlig forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Hos ældre patienter og patienter, der gennemgår foreløbig strålebehandling, anbefales det at starte med en reduceret dosis 5-fluorouracil.
Calcium levofolinat må ikke blandes med 5-fluorouracil i den samme intravenøse injektion eller infusion.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Levofolinsyre modvirker virkningerne af antifolika.
Fungerer som en redning ved højdosis methotrexatbehandling og som en modgift mod overdosering.
Samtidig brug af Levofolene 175 mg med antiepileptika, såsom phenobarbital, phenytoin, primidon og succinimid kan resultere i en øget adgangsfrekvens (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Angivelserne af Levofolene 175 mg forudser brug af lægemidlet i forbindelse med terapeutiske protokoller med lægemidler, der kan være skadelige for fosteret og spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Levofolene påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Administration af produktet kan om end sjældent følges af generelle overfølsomhedsreaktioner (feber, urticaria, arteriel hypotension, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk shock).
Calcium levofolinat kan forstærke de toksiske virkninger induceret af 5-fluorouracil, afhængigt af den anvendte doseringsplan. Efter kombineret brug med 5-fluorouracil er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Gastrointestinale lidelser:
Meget almindelig: kvalme, opkastning, diarré
Lever- og galdeforstyrrelser:
Hyppighed ikke kendt: hyperammonæmi
Hud og subkutan væv:
Frekvens ikke kendt: palmar-plantar erythrodysæstesi
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Frekvens ikke kendt: mucositis, herunder stomatitis og cheilitis.
Dødelige følger er opstået som følge af gastrointestinal toksicitet (hovedsagelig mucositis og diarré) og myelosuppression.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Afgiftende stoffer til cytostatiske behandlinger
ATC -kode: V03AF04
Levofolinsyre spiller en vigtig rolle i purin- og pyrimidinsyntese og er afgørende for DNA -syntese, især på niveau med hæmatopoietisk væv.
Endvidere modvirker levo-folinsyre virkningerne af antifolika og fungerer som en "redning" i terapi med høje doser methotrexat eller i tilfælde af overdosering af dette.
Levo-folinsyre stabiliserer bindingen af fluorodeoxyuridinmonophosphat med thymidylatsyntetaseenzymet, hvilket øger de cytotoksiske virkninger af 5-fluorouracil ved behandling af nogle kræftformer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption af levo-folinat, administreret intravenøst, er hurtig og fuldstændig.Efter parenteral administration distribueres levofolinat og dets vigtigste aktive metabolit til forskellige perifere væv og til leveren.Levofolinat fordeles i leveren og i mindre grad mefolinatet lagres i form af polyglutamataflejringer. Om nødvendigt kan polyglutamiske folater mobiliseres igen efter depolymerisering.
Nogle undersøgelser foretaget hos raske frivillige synes at vise en forlængelse af eliminationshalveringstiden for levofolinat med stigende dosis: efter i.v. administration. af en folinatdosis svarende til 28 mg / m2 var levofolinats gennemsnitlige halveringstid lig med 32 minutter, mens levofolinats gennemsnitlige halveringstid efter IV administration af høje doser racemisk blanding var 300 og 1000 mg lig med henholdsvis 56,5 og 58 min.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Per os er LD50 højere end 7000 mg / kg hos mus.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mannitol
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hvidt hætteglas af type I med elastomerprop og aluminiumshætte.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Til rekonstituering af pulver til infusionsvæske, opløsning i 175 mg hætteglasset, bør der bruges 15-20 ml vand til injektionsvæsker.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Alfa Wassermann S.p.A. via E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 027352071
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
19.03.1999/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse fra januar 2013
