Aktive ingredienser: Levodropropizina
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orale dråber, opløsning
Fluibron pakkeindsatser til tør hoste fås til pakningsstørrelser:- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orale dråber, opløsning
- FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirup
Hvorfor bruges Fluibron tør hoste? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Hostedæmpende.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk hosteterapi
Kontraindikationer Når Fluibron ikke bør bruges tør hoste
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Administration af lægemidlet bør undgås hos patienter med bronchial hypersekretion og nedsat mucociliær funktion (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Graviditet og amning (se afsnittet "Særlige advarsler").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluibron tør hoste
Effekten af at administrere specialet til børn under 24 måneder er ikke fuldt ud undersøgt, og under alle omstændigheder bør lægemidlet bruges med forsigtighed til patienter i denne alder.
Det anbefales at bruge med forsigtighed til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
I lyset af beviset for, at følsomheden over for forskellige lægemidler ændres hos ældre, skal der udvises særlig forsigtighed, når levodropropizin administreres til ældre patienter.
Det tilrådes at være forsigtig, selv i tilfælde af samtidig indtagelse af beroligende medicin hos særligt følsomme personer (se afsnittet "Interaktioner").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fluibron tør hoste
Dyrefarmakologiske undersøgelser har vist, at levodropropizin ikke forstærker virkningen af aktive stoffer på nervesystemet (f.eks. Benzodiazepiner, alkohol, phenytoin, imipramin). Hos dyr ændrer levodropropizin ikke aktiviteten af orale antikoagulantia, såsom warfarin, eller endda forstyrrer det med den hypoglykæmiske virkning af insulin I kliniske farmakologiske undersøgelser ændrer kombinationen med benzodiazepin ikke EEG -billedet. Der bør dog udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig brug af beroligende medicin til særligt følsomme personer (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Kliniske undersøgelser viser ingen interaktion med lægemidler, der anvendes til behandling af bronchopulmonale sygdomme, såsom β2 -agonister, methylxanthiner og derivater, kortikosteroider, antibiotika, mucoregulatorer og antihistaminer
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Antitussive lægemidler er symptomatiske og bør kun bruges, mens de afventer diagnosen af den udløsende årsag og / eller virkningen af behandlingen af den underliggende sygdom. Brug derfor ikke til længerevarende behandlinger. Efter en kort behandlingsperiode uden nævneværdige resultater, konsultere din læge.
Lægemidlet indeholder methylpara-hydroxybenzoat, som vides at forårsage nældefeber. Generelt kan para-hydroxybenzoater forårsage forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis og sjældent umiddelbare reaktioner med manifestationer af urticaria og bronkospasme.
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orale dråber, opløsning påvirker ikke lavt kalorieindhold eller kontrolleret kost og kan også administreres til diabetespatienter
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orale dråber, opløsning indeholder ikke gluten; derfor er medicinen ikke kontraindiceret til personer, der lider af cøliaki.
Graviditet og amning.
Da den aktive ingrediens i dyr krydser placentabarrieren og er til stede i modermælk, er brugen af lægemidlet kontraindiceret hos kvinder, der formodes eller bekræftes gravide og under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og / eller betjene maskiner.Men da produktet, selv om det sjældent kan forårsage døsighed (se afsnittet "Bivirkninger"), skal du bruge det med forsigtighed til de patienter, der har til hensigt at køre køretøjer eller betjene maskiner, og informere dem om denne mulighed
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fluibron tør hoste: Dosering
Voksne: 20 dråber (svarende til 60 mg) op til 3 gange om dagen med mindst 6 timers mellemrum. Børn: op til 3 daglige administrationer fordelt på mindst 6 timer i henhold til følgende ordning
Efter lægens opfattelse kan ovenstående doser fordobles op til maksimalt 20 dråber tre gange om dagen.
Dråberne skal helst fortyndes i et halvt glas vand. I mangel af oplysninger om madens indvirkning på absorption, er det tilrådeligt at tage stoffet mellem måltiderne.
Behandlingens varighed
Behandlingen bør fortsættes, indtil hosten aftager eller som anvist af lægen. Men hvis hosten efter 2 ugers behandling stadig er til stede, er det tilrådeligt at stoppe behandlingen og spørge din læge til råds. Faktisk er hoste et symptom, og den forårsagende patologi bør undersøges og behandles.
Brugsanvisning
Hætteglasset har en børnesikret lukning. For at åbne, skal du trykke på hætten og samtidig dreje mod uret, indtil den åbner. For at uddele dråberne skal du trykke let på beholderen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fluibron tør hoste
I tilfælde af overdosering med tydelige kliniske manifestationer, indledes straks symptomatisk behandling og anvend de sædvanlige nødforanstaltninger (mave -skylning, aktivt kulmåltid, parenteral administration af væske osv.) Om nødvendigt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluibron tør hoste
Erfaringerne fra markedsføring af produkter, der indeholder levodropropizin i mere end 30 lande rundt om i verden, viser, at forekomsten af uønskede virkninger er en meget sjælden begivenhed Baseret på estimatet af patienter udsat for levodropropizin, afledt af antallet af solgte pakninger, og i betragtning af antallet af spontane rapporter oplevede mindre end én ud af hver 500.000 patienter bivirkninger De fleste af disse reaktioner er ikke alvorlige, og symptomerne er forsvundet ved afbrydelse af behandlingen og i nogle tilfælde med specifik behandling.
Bivirkningerne fundet, alle meget sjældne (forekomst
Hud og vedhæng: urticaria, erytem, udslæt, kløe, angioødem, hudreaktioner. Et enkelt tilfælde af epidermolyse med dødelig udgang er blevet rapporteret.
Fordøjelsessystemet: mave- og mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré. To enkelte tilfælde af glossitis og aphthous stomatitis er blevet rapporteret hhv. Et tilfælde af kolestatisk hepatitis og et tilfælde af hypoglykæmisk koma er blevet rapporteret hos en ældre patient, der blev behandlet samtidigt med orale hypoglykæmiske midler.
Generelle tilstande: allergiske og anafylaktoide reaktioner, generel utilpashed. Der er rapporteret om enkelte tilfælde af generaliseret ødem, synkope og asteni.
Nervesystemet: svimmelhed, svimmelhed, rysten, paræstesi. Et enkelt tilfælde af tonisk-klonisk anfald og et tilfælde af et lille angreb er blevet rapporteret. Kardiovaskulær system: hjertebanken, takykardi, hypotension. Et tilfælde af hjertearytmi (atrial bigeminy) er blevet rapporteret.
Psykiatriske lidelser: nervøsitet, døsighed, følelse af depersonalisering.
Åndedrætsorganer: dyspnø, hoste, ødem i luftvejene.
Muskuloskeletale system: asteni og svaghed i underekstremiteterne. Få tilfælde af øjenlågsødem er blevet rapporteret, hvoraf de fleste refererer til angioneurotisk ødem i betragtning af samtidig tilstedeværelse af urticaria.
Et enkelt tilfælde af mydriasis og et tilfælde af bilateralt synstab er blevet rapporteret. I begge tilfælde forsvandt reaktionen efter seponering af lægemidlet.
Et enkelt tilfælde af somnolens, hypotoni og opkastning er blevet rapporteret hos en nyfødt efter den ammende moders indtagelse af levodropropizin. Symptomer optrådte efter fodringen og løste sig spontant ved at afbryde amningen i et par fodringer.
Kun lejlighedsvis var nogle bivirkninger af alvorlig karakter. Disse omfatter nogle tilfælde af hudreaktioner (urticaria, kløe), tilfælde af hjertearytmi, allerede nævnt ovenfor, tilfælde af hypoglykæmisk koma, samt nogle tilfælde af allergiske / anafylaktoide reaktioner, der involverer ødem, dyspnø, opkastning, diarré. Som allerede nævnt havde et enkelt tilfælde af epidermolyse, der forekom i udlandet hos en polytreated ældre patient, et fatalt resultat.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i uåbnet emballage, korrekt opbevaret Medicinen skal opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
Holdbarheden efter første åbning af flasken er 21 uger.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
SAMMENSÆTNING
100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: levodropropizina 6 g
Hjælpestoffer: Propylenglycol, xylitol, natriumsaccharinat, methylpara-hydroxybenzoat, vild frugtsmag, anissmag, vandfri citronsyre, renset vand
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Orale dråber, opløsning FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orale dråber, opløsning - 1 flaske med 30 ml (1 ml indeholder 20 dråber)
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SEDATUSS 60 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: levodropropizina 6 g.
For hjælpestoffer, se afsnittet "Liste over hjælpestoffer".
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk hosteterapi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 20 dråber (svarende til 60 mg) op til 3 gange om dagen med mindst 6 timers mellemrum, medmindre andet er foreskrevet af lægen.
Børn: op til 3 daglige doser fordelt på mindst 6 timer i henhold til følgende skema
Efter lægens opfattelse kan ovenstående doser fordobles op til maksimalt 20 dråber tre gange om dagen.
Dråberne skal helst fortyndes i et halvt glas vand.
Behandlingen bør fortsættes, indtil hosten aftager eller som anvist af lægen. Men hvis hosten stadig er til stede efter 2 ugers behandling, er det tilrådeligt at stoppe behandlingen og spørge din læge til råds. Faktisk er hoste et symptom, og den forårsagende patologi bør undersøges og behandles.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Administration af lægemidlet bør undgås hos patienter med bronkoré og med nedsat mucociliær funktion (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Graviditet og amning (se "Graviditet og amning").
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Observationen af, at de farmakokinetiske profiler af levodropropizin ikke er markant ændret hos ældre, tyder på, at dosisjusteringer eller ændring af doseringsintervallerne muligvis ikke er påkrævet hos ældre. I lyset af beviserne for, at følsomheden over for forskellige lægemidler ændres hos ældre, skal der udvises særlig forsigtighed, når levodropropizin administreres til ældre patienter.
Effekten af at administrere produktet til børn under 24 måneder er ikke fuldt ud undersøgt, og under alle omstændigheder bør lægemidlet bruges med forsigtighed til patienter i denne alder.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
Det tilrådes at være forsigtig, selv i tilfælde af samtidig indtagelse af beroligende medicin hos særligt følsomme personer (se afsnittet "Interaktioner").
Lægemidlet indeholder methylpara-hydroxybenzoat, som vides at forårsage nældefeber. Generelt kan para-hydroxybenzoater forårsage forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis og sjældent umiddelbare reaktioner med manifestation af urticaria og bronkospasme.
Antitussive lægemidler er symptomatiske og bør kun bruges i afventning af diagnosen af den udløsende årsag og / eller terapieffekt af den underliggende sygdom.
I mangel af oplysninger om madindtagets indvirkning på lægemiddelabsorption, er det tilrådeligt at tage stoffet mellem måltiderne.
SEDATUSS 60 mg / ml orale dråber, opløsning det påvirker ikke lavt kalorieindhold eller kontrolleret kost og kan også administreres til diabetespatienter.
SEDATUSS 60 mg / ml orale dråber, opløsning indeholder ikke gluten; derfor kan det administreres til patienter med cøliaki.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dyrefarmakologiske undersøgelser har vist, at levodropropizin ikke forstærker farmakologiske virkninger af aktive stoffer på centralnervesystemet (f.eks. Benzodiazepiner, alkohol, phenytoin, imipramin). Hos dyr ændrer produktet ikke aktiviteten af orale antikoagulantia, såsom warfarin eller forstyrrer det den hypoglykæmiske virkning af insulin I human farmakologiske undersøgelser ændrer kombinationen med benzodiazepin ikke EEG -billedet. Der bør dog udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig brug af beroligende medicin til særligt følsomme personer (se afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler for" brug ").
Kliniske undersøgelser viser ingen interaktion med lægemidler, der anvendes til behandling af bronchopulmonale sygdomme, såsom β2-agonister, methylxanthiner og derivater, kortikosteroider, antibiotika, mucoregulatorer og antihistaminer.
04.6 Graviditet og amning
Undersøgelser af teratogenese, reproduktion og fertilitet samt peri- og postnatale undersøgelser afslørede ikke specifikke toksiske virkninger.
Da der imidlertid blev observeret en lille forsinkelse i vægtøgning og vækst i dyretoksikologiske undersøgelser ved en dosis på 24 mg / kg, og da levodropropizin er i stand til at overvinde placentabarrieren hos rotter, er brugen af lægemidlet kontraindiceret hos kvinder, der har til hensigt at blive eller allerede er gravid, da dets brugssikkerhed ikke er dokumenteret (se afsnittet "Kontraindikationer"). Undersøgelser på rotter viser, at stoffet findes i modermælk i op til 8 timer efter administration. Derfor er brugen af lægemidlet under amning kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og / eller betjene maskiner, da produktet dog, selv om det sjældent kan forårsage døsighed (se afsnittet "Bivirkninger"), skal bruges med forsigtighed til patienter, der har til hensigt at føre køretøjer. Eller betjene maskiner informere dem om denne mulighed.
04.8 Bivirkninger
Erfaringerne fra markedsføring af produkter, der indeholder levodropropizin i mere end 30 lande rundt om i verden, viser, at forekomsten af uønskede virkninger er en meget sjælden begivenhed Baseret på estimatet af patienter udsat for levodropropizin, afledt af antallet af solgte pakninger, og i betragtning af antallet af spontane rapporter oplevede mindre end én ud af hver 500.000 patienter bivirkninger De fleste af disse reaktioner er ikke alvorlige, og symptomerne er forsvundet ved afbrydelse af behandlingen og i nogle tilfælde med specifik behandling.
Bivirkningerne fundet, alle meget sjældne (forekomst
Hud og vedhæng: urticaria, erytem, udslæt, kløe, angioødem, hudreaktioner. Et enkelt tilfælde af epidermolyse med dødelig udgang er blevet rapporteret.
Fordøjelsessystemet: mave- og mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré. To enkelte tilfælde af glossitis og aphthous stomatitis er blevet rapporteret hhv. Et tilfælde af kolestatisk hepatitis og et tilfælde af hypoglykæmisk koma er blevet rapporteret hos en ældre patient, der blev behandlet samtidigt med orale hypoglykæmiske midler.
Generelle tilstande: allergiske og anafylaktoide reaktioner, generel utilpashed. Der er rapporteret om enkelte tilfælde af generaliseret ødem, synkope og asteni.
Nervesystemet: svimmelhed, svimmelhed, rysten, paræstesi. Et enkelt tilfælde af tonisk-klonisk anfald og et tilfælde af et lille angreb er blevet rapporteret.
Kardiovaskulær system: hjertebanken, takykardi, hypotension. Et tilfælde af hjertearytmi (atrial bigeminy) er blevet rapporteret.
Psykiatriske lidelser: nervøsitet, døsighed, følelse af depersonalisering.
Åndedrætsorganer: dyspnø, hoste, ødem i luftvejene.
Muskuloskeletale system: asteni og svaghed i underekstremiteterne.
Få tilfælde af øjenlågsødem er blevet rapporteret, hvoraf de fleste refererer til angioneurotisk ødem i betragtning af samtidig tilstedeværelse af urticaria.
Et enkelt tilfælde af mydriasis og et tilfælde af bilateralt synstab er blevet rapporteret. I begge tilfælde forsvandt reaktionen efter seponering af lægemidlet.
Et enkelt tilfælde af somnolens, hypotoni og opkastning er blevet rapporteret hos en nyfødt efter den ammende moders indtagelse af levodropropizin. Symptomer optrådte efter fodringen og løste sig spontant ved at afbryde amningen i et par fodringer.
Kun lejlighedsvis var nogle bivirkninger af alvorlig karakter. Disse omfatter nogle tilfælde af hudreaktioner (urticaria, kløe), tilfælde af hjertearytmi, allerede nævnt ovenfor, tilfælde af hypoglykæmisk koma, samt nogle tilfælde af allergiske / anafylaktoide reaktioner, der involverer ødem, dyspnø, opkastning, diarré. Som allerede nævnt havde et enkelt tilfælde af epidermolyse, der forekom i udlandet hos en polytreated ældre patient, et fatalt resultat.
Lægemidlet indeholder methylpara-hydroxybenzoat, som vides at forårsage nældefeber. Generelt kan para-hydroxybenzoater forårsage forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis og sjældent umiddelbare reaktioner med manifestation af urticaria og bronkospasme.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret signifikante bivirkninger efter lægemiddeladministration op til 240 mg enkeltadministration og op til 120 mg t.i.d. i 8 på hinanden følgende dage. Kun et tilfælde af overdosering kendes hos et 3-årigt barn, der behandles med en daglig dosis på 360 mg levodropropizin. Patienten oplevede ikke-alvorlige mavesmerter og opkastning, som forsvandt uden følgevirkninger. I tilfælde af overdosering med tydelige kliniske manifestationer, indledes straks symptomatisk behandling og anvend de sædvanlige nødforanstaltninger (mave -skylning, aktivt kulmåltid, parenteral administration af væske osv.), Om nødvendigt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: præparater til hoste og forkølelse - hostehæmmende midler.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin er et molekyle opnået ved stereospecifik syntese og svarer kemisk til S (-) 3- (4-phenyl-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
Det er et lægemiddel med antitussiv aktivitet, hovedsageligt af perifer type på tracheobronchialt niveau, forbundet med antiallergisk og antibronchospastisk aktivitet; i øvrigt udøver det i dyret en lokalbedøvende virkning.
Hos dyret var levodropropizins antitussive aktivitet efter oral administration lig med eller bedre end dropropizin og cloperastin på hoste forårsaget af perifere stimuli såsom kemikalier, mekanisk stimulering af luftrøret og elektrisk stimulering af vagal afferent. Dens aktivitet på hoste induceret af hoste central stimulus, såsom elektrisk stimulering af luftrøret i marsvinet, er cirka 10 gange lavere end kodeins, mens effektforholdet mellem de to lægemidler er mellem 0,5 og 2 i perifere stimuleringstest, f.eks. citronsyre, ammoniumhydrat og svovlsyre.
Levodropropizin er ikke aktiv, når det administreres intracerebroventrikulært i dyret. Denne kendsgerning tyder på, at forbindelsens antitussive aktivitet skyldes en perifer mekanisme og ikke virkning på centralnervesystemet. Sammenligningen mellem levodropropizins virkning og kodeins virkning, administreret oralt og aerosol, til forebyggelse af eksperimentelt induceret hoste hos marsvinet, bekræfter yderligere det perifere virkningssted for levodropropizin; faktisk er levodropropizin tvetydigt eller mere potent end codein til aerosoladministration, mens det, når det administreres oralt, er 2 gange mindre potent end codein.
Med hensyn til virkningsmekanismen udfører levodropropizin sin antitussive virkning gennem en hæmmende virkning på niveauet af C -fibrene. Bedøvet kat reducerer markant aktiveringen af C -fibre og afskaffer tilhørende reflekser.
Levodropropizine er signifikant mindre aktiv end dropropizin på oxotremorin-inducerede rystelser og pentamethylentetrazol-inducerede anfald og til at ændre spontan motilitet hos mus.
Levodropropizin fortrænger ikke naloxon fra opioidreceptorerne i rottehjernen; det ændrer ikke morfinabstinenssyndromet, og afbrydelsen af dets administration følges ikke af vanedannende adfærd.
Levodropropizina forårsager ikke hos dyret hverken depression af åndedrætsfunktionen eller mærkbare kardiovaskulære virkninger, og det fremkalder desuden ikke forstoppende virkninger.
Levodropropizin virker på det bronchopulmonale system ved at hæmme bronkospasmen induceret af histamin, serotonin og bradykinin. Lægemidlet hæmmer ikke acetylcholin-induceret bronkospasme og demonstrerer således fraværet af antikolinerge virkninger. Hos dyret er ED50 af den anti-bronchospastiske aktivitet sammenlignelig med den for den antitussive aktivitet.
Hos raske frivillige reducerer en dosis på 60 mg af lægemidlet hoste forårsaget af citronsyre -aerosoler i mindst 6 timer.
Talrige eksperimentelle beviser viser levodropropizins kliniske effekt til at reducere hoste i forskellige ætiologier, herunder hoste forbundet med bronkopulmonal carcinom, hoste forbundet med infektioner i øvre og nedre luftveje og kighoste. Den antitussive virkning er generelt sammenlignelig med den. for hvilken levodropropizin viser en bedre tolerabilitetsprofil, især hvad angår de centrale beroligende virkninger.
Ved terapeutiske doser ændrede levodropropizin ikke EEG -spor og psykomotorisk kapacitet hos mennesker.Der var ingen ændringer i kardiovaskulære parametre hos raske frivillige behandlet op til en dosis på 240 mg levodropropizin.
Dette lægemiddel nedsætter hverken åndedrætsfunktion eller mucociliær clearance hos mennesker.Specielt har en nylig undersøgelse vist, at levodropropizin er blottet for depressive virkninger på de centrale åndedrætsreguleringssystemer hos patienter med kronisk respirationsinsufficiens, både under spontane vejrtrækninger og under hyperkapnisk ventilation.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske undersøgelser blev udført på rotter, hunde og mennesker. Absorption, distribution, metabolisme og udskillelse var meget ens i de tre betragtede arter, med en oral biotilgængelighed større end 75%. Radioaktivitet efter oral administration af produktet var 93%.
Binding til humane plasmaproteiner er ubetydelig (11-14%) og sammenlignelig med den, der observeres hos hunde og rotter.
Levodropropizin absorberes hurtigt i mennesker efter oral administration og fordeles hurtigt i hele kroppen. Halveringstiden er cirka 1-2 timer. Produktet udskilles hovedsageligt i urinen som uændret produkt og dets metabolitter (konjugeret levodropropizin og fri og konjugeret p-hydroxy levodropropizin). På 48 timer er produktets og de ovennævnte metabolitters urinudskillelse lig med ca. 35% af den administrerede dosis. Gentagne administrationstests viser, at en 8-dages behandling (tid) ikke ændrer lægemidlets absorptions- og eliminationsprofil. gør det muligt at udelukke akkumulering og metaboliske selvinduktionsfænomener.
Der er ingen signifikante ændringer i den farmakokinetiske profil hos børn, ældre og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte orale toksicitet er henholdsvis 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg og 2492 mg / kg hos rotter, mus og marsvin. Det terapeutiske indeks hos marsvinet, beregnet som forholdet DL 50 / DE 50 efter oral administration er mellem 16 og 53 afhængigt af den eksperimentelle model for hosteinduktion. Toksicitetstestene for gentagen oral administration (4-26 uger) har vist, at dosis uden toksiske virkninger er 24 mg / kg / dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Propylenglycol, xylitol, natriumsaccharinat, methylpara-hydroxybenzoat, skovfrugtsaroma, anisaroma, vandfri citronsyre, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
18 måneder.
Holdbarheden efter første åbning af flasken er 21 uger.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Lægemidlet bør opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hvid polyethylenflaske, 35 ml kapacitet, indeholdende 30 ml opløsning, udstyret med en dråber, der leverer 20 dråber / ml og en plasthætte med børnesikret lukning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
For at åbne pakken er det nødvendigt at trykke tæt på låget og samtidig dreje mod uret.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6-85033 Episcopia (PZ)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 039657010
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 28/04/2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
28/04/2014
