Aktive ingredienser: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg tabletter
FLANTADIN 30 mg tabletter
FLANTADIN 22,75 mg / ml orale dråber, suspension
Indikationer Hvorfor bruges Flantadin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Deflazacort er et syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk og immunsuppressiv aktivitet.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Utilstrækkelig primær og sekundær aktivitet i binyrerne (alene eller i forbindelse med mineralokortikoider). Reumatiske sygdomme: psoriasisartropati, leddegigt, ankyloserende spondylitis, akut gigtartropati, posttraumatisk slidgigt, akut og subakut bursitis, akut uspecifik tenosynovitis, epicondylitis. Kollagensygdomme: systemisk lupus erythematosus (SLE), akut reumatisk karditis (kardial reumatisme), systemisk dermatomyositis (polymyositis). Dermatologiske sygdomme: pemphigus, bullous herpetiform dermatitis, alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitis, mycosis fungoides (kutan lymfom), alvorlig psoriasis, alvorlig seborrheisk dermatitis. Allergiske tilstande: sæsonbetonet eller permanent allergisk rhinitis, bronchial astma, kontaktdermatitis, atopisk dermatitis, serumsygdom, lægemiddelhyperreaktivitet. Luftvejssygdomme: symptomatisk sarkoidose, berylliose, fulminant eller spredt lungetuberkulose (i forbindelse med passende kemoterapi), aspirationspneumoni. Øjensygdomme (alvorlige, akutte og kroniske inflammatoriske og allergiske processer): allergiske marginale hornhindeår, okulær herpes zoster, betændelse i klodens forreste segment, choroiditis og posterior diffus uveitis, sympatisk ophthalmitis, allergisk konjunktivitis, keratitis, chorioretinitis, neuritis af "optik, iritis og iridocyclitis Hæmatologiske lidelser og hæmatologiske sygdomme med malign udvikling: sekundær trombocytopeni hos voksne, autoimmun hæmolytisk anæmi, erythroblastopeni, medfødt hypoplastisk anæmi; Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfomer, kronisk lymfatisk leukæmi, akut barndoms leukæmi osv. Edematøse tilstande: idiopatisk nefrotisk syndrom eller sekundær til SLE Gastrointestinale sygdomme: ulcerøs colitis, regional enteritis.
Kontraindikationer Når Flantadin ikke bør bruges
Aktiv tuberkulose, mavesår, okulær herpes simplex, systemiske svampeinfektioner, psykose. Generelt kontraindiceret under graviditet, amning og meget tidlig barndom (se også "Særlige advarsler"). Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Flantadin
Hos patienter i kortikosteroidbehandling, udsat for særlig stress, er det vigtigt at justere dosis i forhold til den stressende tilstands enhed.
Under langvarig behandling og med høje doser, hvis der sker en ændring af elektrolytbalancen, er det tilrådeligt at justere natrium- og kaliumindtaget. Kortikosteroider øger udskillelsen af calcium.
En tilstand af sekundær binyreinsufficiens, induceret af kortison, kan indeholdes med en gradvis reduktion af doser. Denne type relativ insufficiens kan vedvare i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen.Derfor bør passende hormonbehandling indledes i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode. I denne situation kan mineralokortikoidudskillelsen kompromitteres, og derfor vil det være tilrådeligt at administrere salt og / eller mineralokortikoider samtidigt.
Hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider øges.
Anvendelsen af FLANTADIN til aktiv tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller spredt sygdom, hvor kortikosteroidet skal bruges med passende antituberkuløs behandling. Hvis kortikosteroider administreres til patienter med latent tuberkulose eller med en positiv reaktion på tuberkulin, skal der overvåges tæt som der kan være en "aktivering af sygdommen. Ved langvarig kortikoterapi bør disse patienter modtage kemoprofylakse.
Kortikosteroider bør administreres med forsigtighed i følgende tilfælde: uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering, bylder og pyogeniske infektioner generelt, diverticulitis, nylig intestinal anastomose, nyresvigt, hypertension, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis.
Børn, der gennemgår langvarig kortikoterapi, skal overvåges nøje med hensyn til vækst og udvikling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Flantadin
Selvom der ikke er kendte interaktioner med andre lægemidler og inkompatibilitet med FLANTADIN, foreslås det ved samtidig behandling med antikonvulsiva midler (phenobarbital, diphenylhydantoin), nogle antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin) eller bronkodilatatorer (efedrin) at øge vedligeholdelsesdosis af glukokortikoidet. Under samtidig behandling med andre antibiotika (erythromycin, troleandomycin), østrogen eller østrogenholdige præparater anbefales det at reducere glukokortikoiddosis.
Hos patienter med hypoprothrombinæmi udvises forsigtighed ved kombination af acetylsalicylsyre med kortikosteroider.
Antacida administreres samtidigt for at reducere dyspepsien, de inducerer, reducerer intestinal absorption af glukokortikoider, hvilket forværrer kontrollen med sygdomssymptomer.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Tabletterne indeholder lactose og 6 mg tabletterne indeholder også saccharose, mens den orale suspension indeholder sorbitol, så i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen. Kortikosteroider kan maskere nogle tegn på infektion, og der kan forekomme samtidige infektioner under deres brug. I disse tilfælde skal muligheden for at indlede passende antibiotikabehandling altid vurderes.
Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke vaccineres.
Psykiske ændringer af forskellig art kan forekomme under kortikoterapi: eufori, søvnløshed, ændringer i humør eller personlighed, alvorlig depression eller symptomer på ægte psykose. En allerede eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.
Graviditet og amning
Hos gravide, under amning og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Virkningerne af glukokortikoider kendes ikke i denne henseende.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Flantadin: Dosering
FLANTADIN er en medicin, der skal administreres oralt. Den indledende daglige dosis hos voksne kan variere fra 6 til 90 mg (en eller flere tabletter eller flere dråber om dagen) i betragtning af sværhedsgraden og udviklingen af den specifikke sygdom, der skal behandles.
Startdosis bør opretholdes eller ændres, indtil der er opnået tilfredsstillende klinisk respons. Det er vigtigt at understrege, at behovet for kortikosteroider er variabelt, og derfor skal doseringen individualiseres under hensyntagen til sygdommen og patientens terapeutiske respons.
Vedligeholdelsesdosis skal altid være det minimum, der er i stand til at kontrollere symptomerne: dosisreduktionen skal altid ske gradvist.
Med hensyn til præsentationen i dråber skal det bemærkes, at dropperen af suspensionen i gennemsnit leverer 1 mg deflazacort pr. Dråbe.
DET FORSLAGES AT RYSTE FLASKEN FØR BRUG OG FORTYNDE OPHÆNGNINGEN, Umiddelbart FØR ADMINISTRATION, I SUKKERVAND ELLER I DRINKER, DER IKKE FØLGES MED CARBONDIOXID.
Det tilrådes at tage den daglige dosis FLANTADIN i en enkelt administration om morgenen sammen med små mængder mad.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Flantadin
I tilfælde af overdosering anbefales det at foretage en klinisk kontrol af patientens vitale funktioner i lighed med de sædvanlige foranstaltninger til fjernelse af det ikke -absorberede lægemiddel (gastrisk skylning, trækul osv.).
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af FLANTADIN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flantadin
Det skal huskes på, at under kortikosteroidbehandling, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:
- ændringer i den hydroelektrolytiske balance, som sjældent og hos særligt disponerede patienter kan føre til hypertension og kongestiv hjertesvigt;
- muskuloskeletale ændringer, såsom osteoporose, knogleskørhed, myopatier;
- komplikationer, der påvirker mave -tarmsystemet, hvilket kan føre til udseende eller aktivering af et mavesår;
- hudforandringer, såsom forsinkelser i helingsprocessen, udtynding og skrøbelighed i huden;
- neurologiske ændringer såsom svimmelhed, hovedpine og øget intrakranielt tryk;
- interferens med funktionaliteten af hypofyse-binyreaksen, især i perioder med stress; ændring af endokrine funktioner, såsom menstruale uregelmæssigheder, ændringer i fysiognomi ("månens ansigt"), vækstforstyrrelser hos børn, nedsat sukkertolerance med mulig forekomst af latent diabetes mellitus samt et øget behov for antidiabetika, der skal bestemmes efter lægens opfattelse;
- komplikationer af oftalmologisk karakter, såsom posterior subcapsulær grå stær og øget intraokulært tryk;
- negativisering af nitrogenbalancen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Som al anden medicin kan FLANTADIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SAMMENSÆTNING
Flantadin 6 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 6 mg. Hjælpestoffer: Laktose; Magnesiumstearat; Majsstivelse; Mikrokrystallinsk cellulose; Saccharose.
Flantadin 30 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 30 mg. Hjælpestoffer: Lactose; Magnesiumstearat; Majsstivelse; Mikrokrystallinsk cellulose
Flantadin 22,75 mg / ml orale dråber, suspension 1 ml suspension indeholder:
Aktivt princip:
Deflazacort 22,75 mg. Hjælpestoffer: Aluminium og magnesiumsilikat; Natriumcarboxymethylcellulose; Benzylalkohol; Sorbitol; Polysorbat 80; Eddikesyre; Demineraliseret vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Æske med 10 tabletter á 6 mg i blister.
Æske med 10 tabletter á 30 mg i blister.
Oral suspension: flaske med 13 ml suspension, med dropper.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLANTADIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
• Flantadin 6 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 6 mg.
• Flantadin 30 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml orale dråber, suspension
1 ml suspension indeholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 22,75 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter - orale dråber, suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Primær og sekundær binyrebarkinsufficiens (alene eller i forbindelse med mineralokortikoider). Reumatiske sygdomme: psoriasisartropati, leddegigt, ankyloserende spondylitis, akut gigtartropati, posttraumatisk slidgigt, akut og subakut bursitis, akut uspecifik tenosynovitis, epicondylitis. Kollagensygdomme: systemisk lupus erythematosus (SLE), akut reumatisk karditis (kardial reumatisme), systemisk dermatomyositis (polymyositis). Dermatologiske sygdomme: pemphigus, bullous herpetiform dermatitis, alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitis, mycosis fungoides (kutan lymfom), alvorlig psoriasis, alvorlig seborrheisk dermatitis. Allergiske tilstande: sæsonbetonet eller permanent allergisk rhinitis, bronchial astma, kontaktdermatitis, atopisk dermatitis, serumsygdom, lægemiddelhyperreaktivitet. Luftvejssygdomme: symptomatisk sarkoidose, berylliose, fulminant eller spredt lungetuberkulose (i forbindelse med passende kemoterapi), aspirationspneumoni. Okulære sygdomme (alvorlige, akutte og kroniske inflammatoriske og allergiske processer): allergiske marginale hornhindeår, okulær herpes zooster, betændelse i det forreste segment af øjeæblet, choroiditis og posterior diffus uveitis, sympatisk ophthalmitis, allergisk konjunktivitis, keratitis, chorioretinitis, neuritis af "optik, iritis og iridocyclitis.
Hæmatologiske lidelser og hæmatologiske sygdomme med malign udvikling: sekundær trombocytopeni hos voksne, autoimmun hæmolytisk anæmi, erythroblastopeni, medfødt hypoplastisk anæmi; Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfomer, kronisk lymfatisk leukæmi, akut barndomsleukæmi osv. Ødematøse tilstande: idiopatisk nefrotisk syndrom eller sekundær til SLE. Mave -tarmsygdomme: ulcerøs colitis, regional enteritis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den indledende daglige dosis hos voksne kan variere fra 6 til 90 mg i betragtning af sværhedsgraden og udviklingen af den specifikke sygdom, der skal behandles.
Startdosis bør opretholdes eller ændres, indtil der er opnået tilfredsstillende klinisk respons. Det er vigtigt at understrege, at behovet for kortikosteroid er variabelt, og derfor skal doseringen individualiseres under hensyntagen til patientens sygdom og terapeutiske respons.
Vedligeholdelsesdoseringen skal altid være det minimum, der er i stand til at kontrollere symptomerne og minimere risikoen for sekundære effekter: dosisreduktionen skal altid implementeres gradvist.
Hvad angår præsentationen i dråber, skal det bemærkes, at suspensionens dropper i gennemsnit leverer 1 mg Deflazacort pr. Dråbe.
DET FORSLAGES AT RYSTE FLASKEN FØR BRUG OG FORTYNDE OPHÆNGNINGEN, Umiddelbart FØR ADMINISTRATION, I SUKKERVAND ELLER I DRINKER, DER IKKE FØLGES MED CARBONDIOXID.
Det tilrådes at tage den daglige dosis FLANTADIN i en enkelt administration om morgenen sammen med små mængder mad.
04.3 Kontraindikationer
Aktiv tuberkulose, mavesår, okulær herpes simplex, systemiske svampeinfektioner, psykose. Generelt kontraindiceret under graviditet, amning og meget tidlig barndom (se afsnit 4.6).
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter i kortikosteroidbehandling, udsat for særlig stress, er det vigtigt at tilpasse dosis af glukokortikoidet i forhold til omfanget af den stressende tilstand. antibiotikabehandling). En tilstand af sekundær binyrebarkinsufficiens, induceret af kortison, kan indeholdes med en gradvis reduktion af doser. Denne type relativ insufficiens kan vedvare i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen. Derfor i enhver stressende situation, der manifesteres i i denne periode bør der indføres en passende hormonbehandling. I denne situation kan mineralokortikoidudskillelsen blive kompromitteret, og derfor vil det være tilrådeligt at administrere salt og / eller mineralokortikoider samtidig. svaret på kortikere osteroider kan øges.
Psykiske ændringer af forskellig art kan forekomme under kortikoterapi: eufori, søvnløshed, ændringer i humør eller personlighed, alvorlig depression eller symptomer på ægte psykose. En allerede eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.
Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke vaccineres mod kopper. Andre immuniseringsprocedurer bør ikke foretages hos patienter, der får kortikosteroider, især ved høje doser, på grund af øget risiko for neurologiske komplikationer og nedsat antistofrespons.
Anvendelsen af Flantadin ved aktiv tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller spredt sygdom, hvor kortikosteroidet bruges med passende antituberkuløs behandling. Hvis kortikosteroider administreres til patienter med latent tuberkulose eller med en positiv reaktion på tuberkulin, skal tæt overvågning som en "aktivering af sygdommen" kan forekomme. Ved langvarig kortikoterapi bør disse patienter modtage kemoprofylakse.
Kortikosteroider bør administreres med forsigtighed i følgende tilfælde: uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering, bylder og pyogeniske infektioner generelt, diverticulitis, nylig intestinal anastomose, nyresvigt, hypertension, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis. Børn, der gennemgår langvarig kortikoterapi, skal overvåges nøje med hensyn til vækst og udvikling.
I tilfælde af samtidig behandling med diuretika (thiazider, furosemid osv.) Og beta 2 -agonister (reproterol osv.), Der fremkalder kaliumtab, kontrolleres kalium og blodets pH.
Tabletterne indeholder lactose, og 6 mg tabletterne indeholder også saccharose, så patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Den orale suspension indeholder sorbitol, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Selvom der ikke er kendte interaktioner med andre lægemidler og inkompatibilitet med Flantadin, foreslås det imidlertid at øge dosis ved samtidig behandling med: antikonvulsiva midler (phenobarbital, diphenylhydantoin), nogle antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin), bronkodilatatorer (efedrin) vedligeholdelse af glukokortikoid. Under samtidig behandling med andre antibiotika (erythromycin, troleandomycin), østrogen eller østrogenholdige præparater anbefales det at reducere glukokortikoiddosis.
Hos patienter med hypoprothrombinæmi udvises forsigtighed ved kombination af acetylsalicylsyre med kortikosteroider.
Antacida administreres samtidigt for at reducere dyspepsien, de inducerer, reducerer intestinal absorption af glukokortikoider, hvilket forværrer kontrollen med sygdomssymptomer.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide, ammende og tidlige barndomskvinder bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Virkningerne af glukokortikoider kendes ikke i denne henseende.
04.8 Bivirkninger
Det skal huskes på, at under kortikosteroidbehandling, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:
- ændringer i den hydroelektrolytiske balance, som sjældent og hos særligt disponerede patienter kan føre til hypertension og kongestiv hjertesvigt;
- muskuloskeletale ændringer, såsom osteoporose, knogleskørhed, myopatier;
- komplikationer, der påvirker mave -tarmsystemet, hvilket kan føre til udseende eller aktivering af et mavesår;
- hudforandringer, såsom forsinkelser i helingsprocesserne, udtynding og skrøbelighed i huden;
- neurologiske ændringer såsom svimmelhed, hovedpine og øget intrakranielt tryk
-forstyrrelse af funktionaliteten af hypofyse-binyreaksen, især i stress-tider; dysendokrinier, såsom menstruale uregelmæssigheder, shushingoid-lignende udseende, vækstforstyrrelser hos børn, nedsat tolerance over for kulhydrater med mulig manifestation af latent diabetes mellitus samt en øget behov for hypoglykæmiske lægemidler hos diabetikere, der skal bestemmes efter lægens mening;
- oftalmiske komplikationer såsom posterior subcapsular grå stær og øget intraokulært tryk
- negativisering af nitrogenbalancen.
04.9 Overdosering
Under langvarig behandling og ved høje doser, hvis der sker en ændring af elektrolytbalancen, er det tilrådeligt at justere natrium- og kaliumindtaget. Kortikosteroider øger udskillelsen af calcium i urinen.
I tilfælde af overdosering anbefales det at foretage klinisk overvågning af patientens vitale funktioner i forbindelse med de sædvanlige foranstaltninger til fjernelse af det ikke -absorberede lægemiddel (gastrisk skylning, kul osv.).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Systemiske kortikosteroider, uden tilknytning: glukokortikoider ATC -kode: H02AB13
Undersøgelsen af forskellige eksperimentelle modeller indikerer, at Flantadin er en effektiv hæmmer af den tidlige ekssudative fase af betændelse (ødem fremkaldt af carrageenan og nystatin) samt dannelse af langsomt udviklende granulomatøst inflammatorisk væv (granulom fra bomuldspiller). Det har også har vist sig at hæmme eksperimentelt inducerede kroniske (led) inflammatoriske manifestationer (adjuvant arthritis). Undersøgelsen af glukokortikoiders evne til at inducere glykogenlagring i leveren hos adrenalektomiserede rotter har vist, at Flantadin er i stand til at producere en stigning i glykoneogenese og hepatisk glykogenosyntese ca. 10 gange den for prednisolon administreret i lige aktive doser. Den antiinflammatoriske styrke af Flantadin, estimeret på basis af disse veletablerede eksperimentelle modeller, er ca. 10-20 gange prednisolons eller 40 gange den af cortisol (hydrokortison) , mens dets varighed af antiinflammatoriske virkninger er større timer end andre glukokortikoider administreret i tvetydige doser (prednisolon, triamcinolon osv.).
Undersøgelsen af glukokortikoiders evne til at fremkalde en reduktion i renal udskillelse af Na + hos adrenalektomiserede dyr (mineralocorticoid effekt) viste, at Flantadin ikke i modsætning til et typisk mineralocorticoid hormon som DOCA fremkaldte vævsretention af Na +, mens det forårsagede ligesom prednisolon en "øget renal udskillelse af væsker og K +.
Undersøgelsen af glukokortikoidernes evne til at fremkalde faste og postglucose hyperglykæmi viste, at Flantadin administreret oralt til rotter inducerede faste og postglucose hyperglykæmiske niveauer, der kan sammenlignes med dem, der produceres af prednisolon, mens intraperitonealt frembragte en reduktion af glukosetolerance efter belastning, signifikant lavere end den induceret af prednisolon i ækvivalente doser. Undersøgelsen af de sekundære virkninger af Flantadin på niveau med andre systemer og apparater har vist, at det interfererer på en ubetydelig måde på centralnervesystemet og det kardiovaskulære system under gentagen administration (et par dage) til rotter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelsen af farmakokinetik, vævsfordeling og metabolisme af Flantadin blev udført hos rotter, marsvin, aber og mennesker under anvendelse af analytiske metoder til bestemmelse af forbindelsen som sådan og på den mærkede (C14). Efter hurtigt at blive absorberet fra tarmen (plasmatop mellem 1 og 2 timer) hydrolyseres Deflazacort straks til dets metabolitter, 21-desacetyl Deflazacort (hoved- eller aktiv metabolit II) og 6-beta-hydroxidderivat (eller metabolit III inaktiv), der er ikke flere spor af forbindelsen som sådan i cirkulationen (lægemiddel). De aktive metabolitter i Flantadin følger derefter den samme metaboliske skæbne som prednisolon og andre syntetiske glukokortikoider. Plasmahalveringstiden for metabolit II varierer fra 2 timer hos mennesker til 4 timer hos aber. Undersøgelsen af vævsfordelingen af det mærkede lægemiddel i rotten, der har afsløret, at dets foretrukne "målorganer" er nyrerne og blodcellerne, tyder på, at lægemidlets længere persistens i disse rum er ansvarlig for dets længere varighed af virkninger. Elimineringen af metabolitter sker hos mennesker inden for 24 timer, hovedsageligt gennem urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelsen af virkningerne fra administration af enkeltdoser indikerer, at LD50 er: efter oral administration 5200 mg / kg hos mus og> 4000 mg / kg hos hund; efter SC -administration 1610 mg / kg hos mus, 109 mg / kg hos rotter og 50 mg / kg hos hund.
Undersøgelsen af virkningerne af gentagen oral administration hos rotter (1,75 - 7,0 mg / kg / dag), hund (0,1 - 1 mg / kg / dag) og abe (0,5 - 1, 5 mg / kg / dag), varig i 6-12 måneder, viste, at Flantadin tolereres tilfredsstillende med sekundære virkninger på organer, der kan sammenlignes med dem, der normalt påvises med andre glukokortikoider, under de samme forsøgsbetingelser.
Undersøgelsen af virkningerne på reproduktion (fertilitet, embryotoksicitet og peripostnatal) viste, at Flantadin inducerede sekundære ændringer, der var sammenlignelige med dem, der normalt observeres med andre glukokortikoider, under de samme forsøgsbetingelser. Flantadin har aldrig produceret mutagene virkninger.
Kræftfremkaldende undersøgelser udført på gnavere har ikke vist nogen tumorigen virkning hos mus, mens der hos rotter er observeret nogle neoplastiske virkninger svarende til dem, der allerede er kendt for andre kortikosteroider, uden nogen bekræftelse med brugen af disse forbindelser hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
• Flantadin - 6 mg tabletter
Laktose, magnesiumstearat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, saccharose.
• Flantadin - 30 mg tabletter
Laktose, magnesiumstearat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose.
• Flantadin - 22,75 mg / ml orale dråber, suspension
Aluminium og magnesiumsilikat, Natriumcarboxymethylcellulose, Benzylalkohol, 70% Sorbitol -opløsning, Polysorbat 80, Eddikesyre efter smag ved pH 4, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke vaccineres mod kopper. Andre immuniseringsprocedurer bør ikke foretages hos patienter, der får kortikosteroider, især ved høje doser, på grund af øget risiko for neurologiske komplikationer og nedsat antistofrespons.
Antacida administreres samtidigt for at reducere dyspepsien, de inducerer, reducerer intestinal absorption af glukokortikoider, hvilket forværrer kontrollen med sygdomssymptomer.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter: 5 år
Dråber: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
- Æske med 10 tabletter á 6 mg i blister
- Æske med 10 tabletter á 30 mg i blister
- Oral suspension: flaske med 13 ml suspension, med dropper
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Det anbefales at tage det om morgenen på fuld mave. Det er vigtigt at huske at ryste flasken med den orale suspension godt før brug.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
• Flantadin 6 mg tabletter: 10 tabletter - A.I.C. n. 025464037
• Flantadin 30 mg tabletter: 10 tabletter - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml orale dråber, suspension - 13 ml flaske - A.I.C. n. 025464052
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
• Flantadin 6 mg tabletter: 10 tabletter - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg tabletter: 10 tabletter - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml orale dråber, suspension - 13 ml flaske - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2010
