Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup
MUCICLAR 75 mg kapsler med depottabletter
MUCICLAR 30 mg granulat til oral opløsning
Muciclar indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup, MUCICLAR 75 mg depottabletter, MUCICLAR 30 mg granulat til oral opløsning
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml opløsning skal forstøves
Hvorfor bruges Muciclar? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder det aktive stof ambroxolhydrochlorid, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet mucolytika, der bruges til at hjælpe med at fjerne slim fra luftvejene.
MUCICLAR er indiceret til behandling af sekretion ved akutte og kroniske sygdomme i bronkier og lunger (i tilstedeværelse af hoste og slim).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Muciclar ikke bør bruges
Tag ikke MUCICLAR
- hvis du er allergisk over for ambroxolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
MUCICLAR bør ikke tages til børn under 2 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Muciclar
Tal med din læge eller apotek, før du tager MUCICLAR.
Tag denne medicin med forsigtighed, og fortæl det til din læge:
- hvis du har et mave- eller tarmproblem kaldet et mavesår
- hvis du har nyreproblemer (nyresvigt).
Sjældne tilfælde af hudlæsioner (Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret under behandling med denne medicin.
Især i de tidlige stadier af sådanne sygdomme kan du opleve influenzalignende symptomer som feber, smerter, forkølelse (rhinitis), hoste og ondt i halsen.Hvis du oplever hud- eller slimhindeskader, skal du kontakte din læge og stoppe behandlingen. Med MUCICLAR.
Børn
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup, MUCICLAR 75 mg depottabletter og MUCICLAR 30 mg granulat til oral opløsning bør ikke administreres til børn under 2 år, da de kan forårsage bronkial obstruktion og forhindre normal vejrtrækning på grund af begrænset evne til børn for at rydde sekreter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Muciclar
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag denne medicin med forsigtighed, og fortæl det til din læge, hvis du tager antibiotika såsom amoxicillin, cefuroxim og erythromycin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Det anbefales ikke at bruge MUCICLAR under graviditeten, især ikke i de første tre måneder. Hvis du er gravid, skal du kun tage MUCICLAR, når det er absolut nødvendigt og under direkte tilsyn af din læge.
Fodringstid
Brug af MUCICLAR under amning anbefales ikke.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen tilgængelige data til at fastslå virkningerne på evnen til at nedsætte kørsel eller betjene maskiner.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup indeholder sorbitol, glycerol, para-hydroxybenzoater og alkohol.
Denne medicin indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Denne medicin indeholder glycerol, som kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré.
Denne medicin indeholder para-hydroxybenzoater (methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat), som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Denne medicin indeholder 3 vol% ethanol (alkohol), f.eks. op til 300 mg pr. portion, svarende til 6 ml øl, 2,5 ml vin pr. portion. Det kan være skadeligt for alkoholikere. Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Mennesker med leversygdom eller epilepsi.
MUCICLAR 75 mg depotkapsler og MUCICLAR 30 mg granulat til oral opløsning indeholder saccharose.
Disse lægemidler indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager disse lægemidler.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Muciclar: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Muciclar 15 mg / 5 ml sirup
Den anbefalede dosis til voksne er 5-10 ml (5 ml sirup svarer til 15 mg ambroxol) 3 gange om dagen.
Anvendelse til børn over 2 år
Den anbefalede dosis er 5 ml, 2-3 gange om dagen.
Muciclar 75 mg kapsler med depottabletter
Den anbefalede dosis til voksne er 2 kapsler i en enkelt dosis, der skal tages efter morgenmad i de første 8 dage og derefter 1 kapsel indtil behandlingens afslutning.
Muciclar 30 mg granulat til oral opløsning
Den anbefalede dosis til voksne er 1 pose 2-3 gange om dagen.
Hvis du har glemt at tage MUCICLAR
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Muciclar
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Symptomer på overdosering kan svare til bivirkninger, der kan forekomme ved anbefalede doser. Hvis du ved et uheld tager en overdosis af denne medicin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Muciclar
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme:
Almindelig (som kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
- ændringer i smagssansen (dysgeusi);
- tab af fornemmelse (hypoestesi) i munden og svælget;
- kvalme.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) og mavesmerter;
- tør mund.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- hovedpine (hovedpine);
- øget slimproduktion, løbende næse (løbende næse);
- halsbrand og forbrænding af spiserøret (halsbrand);
- forstoppelse (forstoppelse);
- hudirritation (udslæt, nældefeber, kontaktdermatitis);
- besvær med at passere urin (dysuri);
- træthed.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- allergiske reaktioner (anafylaktisk chok, angioødem, kløe og andre overfølsomhedsreaktioner);
- okklusion af bronkierne (bronkial obstruktion);
- tør hals.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevar sirup, kapsler og granulat til oral opløsning ved en temperatur på højst 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder 15 mg / 5 ml sirup
- Den aktive ingrediens er ambroxolhydrochlorid. 100 ml sirup indeholder 300 mg ambroxolhydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er: sorbitolopløsning, glycerin, methyl-p-hydroxybenzoat, propylphydroxybeanzoat, hydroxyethylcellulose, alkohol, saccharin, hindbæressens, renset vand.
Hvad indeholder MUCICLAR 75 mg depotkapsler
- Den aktive ingrediens er ambroxolhydrochlorid. 1 kapsel indeholder 75 mg ambroxolhydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er: saccharose, stivelse, naturlige og kunstige harpikser, talkum, polyvinylpyrrolidon.
Hvad indeholder MUCICLAR 30 mg granulat til oral opløsning
- Den aktive ingrediens er ambroxolhydrochlorid. 1 pose indeholder 30 mg ambroxolhydrochlorid.
- De øvrige ingredienser er: saccharose, appelsinsmag, ananas smag.
Hvordan MUCICLAR ser ud og pakningens indhold
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup: pakning indeholdende 1 flaske 200 ml. En målebæger er fastgjort til emballagen med hak i mængder på 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg depotkapsler: pakning indeholdende 20 kapsler.
- MUCICLAR 30 mg granulat til oral opløsning: pakning indeholdende 30 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MUCICLAR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MUCICLAR 15 mg / 2 ml opløsning, der skal sprøjtes
En enkeltdosisbeholder indeholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydrochlorid 15 mg.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup
100 ml sirup indeholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydrochlorid 300 mg.
MUCICLAR 75 mg kapsler med depottabletter
En kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydrochlorid 75 mg.
MUCICLAR 30 mg granulat til oral opløsning
En pose indeholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydrochlorid 30 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning, der skal sprøjtes; sirup; granulat til oral opløsning; depottabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Sekretionsforstyrrelser ved akutte og kroniske bronchopulmonal affektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Brug ved indånding :
Muciclar 15 mg / 2 ml opløsning, der skal forstøves: voksne: 2-3 enkeltdosisbeholdere pr. Dag, børn: 1-2 enkeltdosisbeholdere pr. Dag.
Til inhalationsbrug kan indholdet af en enkeltdosisbeholder af Muciclar blandes i dispenseringsindretningen med destilleret vand i forholdet 1: 1, hvorved der opnås en optimal befugtning af den luft, der skal indåndes.
Oral brug:
Muciclar 15 mg / 5 ml sirup: voksne: 5-10 ml sirup 3 gange om dagen, børn over to år: 5 ml sirup 2 eller 3 gange om dagen.
Muciclar 75 mg depottabletter: voksne: 2 kapsler i en enkelt administration anbefales efter morgenmad om morgenen i 8 dage (angrebsterapi). Derefter kan dosis reduceres til en enkelt kapsel indtil behandlingens afslutning.
Muciclar 30 mg granulat til oral opløsning: voksne: en pose 2-3 gange om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for ambroxolhydrochlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne Alvorlige lever- og / eller nyreforstyrrelser.
Anvendelse af lægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af sjældne arvelige sygdomme, der kan være uforenelige med et af hjælpestofferne (se pkt. 4.4.).
Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 2 år (til orale former).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ambroxol bør administreres med forsigtighed til patienter med mavesår.
Der har været rapporter om alvorlige hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) / toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret exanthemisk pustulose (AGEP) forbundet med administration af ambroxol. Hvis der er symptomer eller tegn på progressivt hududslæt (undertiden forbundet med blærer eller slimhinder), skal behandlingen med ambroxol straks afbrydes og en læge konsulteres.
Også i den tidlige fase af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan patienter i første omgang opleve uspecifikke influenzalignende symptomer som feber, kulderystelser, rhinitis, hoste og ondt i halsen. På grund af disse vildledende symptomer er det muligt at der kan foretages symptomatisk behandling med hoste og forkølelse.
Hvis der opstår nye læsioner i huden eller slimhinderne, skal du straks kontakte din læge og afbryde behandlingen med ambroxol som en sikkerhedsforanstaltning.
Under administrationen af den opløsning, der skal forstøves, da hoste fra irritation kan opstå ved for dyb indånding af aerosolerne, bør man prøve at inhalere og ånde ud normalt. Hos særligt følsomme patienter kan en forvarmning af inhaleret til kropstemperatur anbefales.
For patienter, der lider af bronchial astma, er det tilrådeligt at ty til en bronchial spasmolytic før inhalation.
I tilfælde af let eller moderat nyreinsufficiens kan Muciclar kun bruges efter at have konsulteret din læge. Som med alle andre lægemidler, der er udsat for levermetabolisme og efterfølgende renal eliminering, forventes akkumulering af metabolitterne af ambroxol i leveren i tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens.
Mucolytics kan forårsage bronkial obstruktion hos børn under 2 år. Faktisk er dræningskapaciteten for bronkieslimet begrænset i denne aldersgruppe på grund af luftfartens fysiologiske egenskaber.
De bør derfor ikke bruges til børn under 2 år (til orale former) (se afsnit 4.3.).
Det sirup indeholder:
- para-hydroxybenzoater: de kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
- sorbitol: uegnet til arvelig fructoseintolerance Det kan forårsage maveforstyrrelser og diarré.
- glycerol: farligt i høje doser. Det kan forårsage migræne, mavebesvær og diarré.
Det sirup den indeholder også 3 vol% ethanol (alkohol), f.eks. op til 300 mg pr. dosis (maksimal dosis), svarende til 6 ml øl, 2,5 ml vin pr. dosis.
Det kan være skadeligt for alkoholikere.
Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Mennesker med leversygdom eller epilepsi.
Det kapsler og granulat til oral opløsning indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Efter administration af ambroxol øges koncentrationerne af antibiotika (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin) i bronkopulmonal sekretion og spyt.
Der er ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Ambroxol krydser placentabarrieren. Dyrestudier har ikke vist nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryo / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Selvom prækliniske undersøgelser og omfattende klinisk erfaring ikke har vist nogen skadelige virkninger på fosteret efter den 28. svangerskabsuge, er det tilrådeligt at tage de sædvanlige forholdsregler for at tage medicin under graviditet, især i første trimester anbefales det ikke at tage ambroxol .
Lægemidlet udskilles i modermælk, derfor anbefales det ikke at bruge ambroxol under amning. Der kan dog ikke tænkes på nogen negative virkninger på det ammende barn.
Under graviditet og amning bør medicinen kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen tegn på, at det påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger opført efter hyppighed rapporteres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok, angioødem, kløe og andre overfølsomhedsreaktioner
Nervesystemet lidelser
Almindelig: Dysgeusi (f.eks. Ændringer i smagssansen)
Sjælden: Hovedpine
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: Hypestesi i mundhulen og svælget
Sjælden: Rhinoré
Ikke kendt: Bronchial obstruktion
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: Kvalme
Ikke almindelig: Opkastning, diarré, dyspepsi og mavesmerter, mundtørhed
Sjælden: Halsbrand, forstoppelse
Ikke kendt: Tør hals
Hud og subkutan væv
Sjælden: udslæt, urticaria, kontaktdermatitis
Ikke kendt: alvorlige kutane bivirkninger (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret exanthematøs pustulose)
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: Dysuri
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Sjælden: Træthed
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af fordelene / risikobalancen ved lægemidlet. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarlig.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om specifikke symptomer på overdosering hos mennesker hidtil Symptomer observeret i tilfælde af utilsigtet overdosering og / eller medicinfejl stemmer overens med de forventede bivirkninger af Muciclar ved anbefalede doser og kan have brug for behandling symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: slimløsende midler, undtagen kombinationer med hostehæmmende midler; mucolytisk.
ATC -kode: R05CB06.
Ambroxol virker ved at regulere transporten af sekreter gennem luftvejene.Det har en markant mucolytisk og mucoregulatorisk aktivitet.Den farmakologiske effekt kommer til udtryk på slimets kvalitet, på ciliær funktion og på produktionen af alveolært overfladeaktivt stof.
Slimkvalitet: ambroxol stimulerer aktiviteten af de serøse kirtelceller, udleder de allerede dannede slimkorn, normaliserer sekretionens viskositet og regulerer til sidst aktiviteten af de tubulo-acinære kirtler i åndedrætstræet.
Ciliary funktionalitet: ambroxol øger både antallet af mikrovilli i det vibrerende epitel og hyppigheden af ciliære bevægelser med en deraf følgende forøgelse af transporteringshastigheden for den producerede sekretion og fører endelig til normalisering af respiratoriske toner ved at forbedre ekspektoration.
Øget overfladeaktivt produkt: ambroxol stimulerer type II-pneumocytter til en større produktion af alveolært overfladeaktivt stof og sikrer dermed lungevævets stabilitet, muliggør korrekt bronchiolo-alveolær rensning og til sidst letter respirationsmekanik og favoriserer gasudveksling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Biotilgængeligheden af ambroxol blev vurderet hos mennesker efter oral indgivelse af lægemidlet til raske frivillige Det blev konkluderet, at ambroxol hurtigt absorberes gennem tarmkanalen. Halveringstiden er cirka 10 timer, og maksimale serumniveauer nås omkring den 2. time . Lægemidlet elimineres næsten fuldstændigt via nyrerne i form af metabolitter eller uændret. På den 24. time er plasmaniveauet stadig over 25 ng / ml.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ambroxolhydrochlorid har et lavt indeks for akut toksicitet. I studier med gentagne doser er orale doser på 150 mg / kg / dag (4 uger mus), 50 mg / kg / dag (52 og 78 ugers rotter), 40 mg / dag kg / dag (kaniner 26 uger) og 10 mg / kg / dag (hunde 52 uger) svarede til ingen observerbare bivirkningsdosisniveauer (NOAELS) Intet målorgan for toksikologiske virkninger blev identificeret.
Intravenøs toksicitetsundersøgelser med ambroxolhydrochlorid hos rotter, der anvender 4, 16 og 64 mg / kg / dag og hos hunde, der bruger 45, 90 og 120 mg / kg / dag (3 timer / dag infusioner), viste ikke alvorlig systemisk og oral toksicitet inklusive histopatologi. Alle negative virkninger var reversible.
Ambroxolhydrochlorid viste sig at være ikke-embryotoksisk og ikke-teratogent i undersøgelser udført på rotter og kaniner, når de blev testet ved orale doser op til henholdsvis 3000 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag. Fertilitet hos rotter, både han og hun, blev ikke påvirket af doser på op til 500 mg / kg / dag. "Ingen observeret bivirkningsniveau" (NOAEL) under peri- og postnatal udvikling er lig med 50 mg / kg / dag, mens doser på 500 mg / kg / dag har vist en let toksicitet for den gravide kvinde og for afkommet, som manifesterer sig med en forsinkelse i stigningen i kropsvægt og med en reduktion i antallet af fødsler.
Genotoksicitetsundersøgelser in vitro (Ames -test og kromosomal aberrationstest) og in vivo (mus -mikronukleustest) afslørede ikke noget mutagent potentiale for ambroxolhydrochlorid.
Ambroxolhydrochlorid viste sig ikke at være potentielt kræftfremkaldende i carcinogenicitetsundersøgelser udført på mus (50, 200 og 800 mg / kg / dag) og hos rotter (65, 250 og 1000 mg / kg / dag), når de blev behandlet med en diæt til Henholdsvis 105 og 116 uger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Opløsning, der skal sprøjtes: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Sirup: sorbitol-opløsning, glycerin, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybeanzoat, hydroxyethylcellulose, alkohol, saccharin, hindbæressens, renset vand.
Kapsler: saccharose, stivelse, naturlige og kunstige harpikser, talkum, polyvinylpyrrolidon.
Granuleret: saccharose, appelsinsmag, ananas smag.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
Opløsning, der skal sprøjtes: 3 år;
Sirup: 3 år;
Kapsler og granulater til oral opløsning: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Sirup, kapsler, granulat til oral opløsning
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Opløsning, der skal sprøjtes
Ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Efter åbning af aluminiumsposen med enkeltdosisbeholdere med opløsning, der skal forstøves, skal medicinen bruges inden for tre måneder; efter denne periode skal al ubrugt medicin kasseres.
Ved brug af en halv dosis af enkeltdosisbeholderen skal den genlukkede beholder opbevares ved 2-8 ° C (i køleskab) i højst 12 timer; efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Opløsning, der skal sprøjtes: enkeltdosisbeholdere i lavdensitetspolyethylen på 2 ml: pakninger med 15 eller 30 enkeltdosisbeholdere. Enkeldosisbeholderne er opdelt i strimler med 5 beholdere; hver strimmel placeres i en aluminiumspose,
Sirup: 200 ml flaske af polyethylenterephthalat.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Opløsning, der skal sprøjtes: hver enkeltdosisbeholder indeholder 2 ml svarende til 15 mg ambroxol; beholderen bærer et hak i volumen på 1 ml (halv dosis). Ved brug af en halv dosis kan beholderen lukkes med et tryk på hætten,
Sirup: 5 ml sirup svarer til 15 mg ambroxol; en målebæger er fastgjort til emballagen med hak i mængder på 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genova
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MUCICLAR 15 mg / 2 ml opløsning, der skal forstøves - 30 enkeltdosisbeholdere med 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup - 200 ml flaske - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg depottabletter - 20 kapsler - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg granulat til oral opløsning - 30 breve - A.I.C. 025009085
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 1983 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2016