Aktive ingredienser: Ethinylestradiol, Gestodene
GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram overtrukne tabletter
GESTOSIOL Overtrukne tabletter på 30 mikrogram / 75 mikrogram
Indikationer Hvorfor bruges Gestodiol? Hvad er det for?
- GESTODIOL er en p -pille, der bruges til at forhindre befrugtning.
- Hver tablet indeholder små mængder af to forskellige kvindelige hormoner, kaldet ethinylestradiol og gestoden.
- P -piller, såsom GESTODIOL, der indeholder to hormoner, betegnes "kombinationspiller".
Det skal du vide, før du begynder at tage GESTODIOL
Inden du begynder at bruge GESTODIOL, bør du læse oplysningerne om blodpropper (trombose) i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop (se afsnittet "Blodpropper").
Inden du kan begynde at tage GESTODIOL, vil din læge stille dig spørgsmål om din sygehistorie og familiehistorie. Din læge vil også måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din personlige situation, også foretage andre kontroller.
Denne indlægsseddel beskriver situationer, hvor du skal stoppe med at tage GESTODIOL, eller hvor GESTODIOLs pålidelighed kan blive kompromitteret. I sådanne situationer har du ikke sex eller tager ekstra ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger, f.eks. Kondom eller anden barriere. Brug ikke rytme og basaltemperaturmetoder Disse metoder kan være upålidelige, da GESTODIOL ændrer ændringer i menstruationscyklussen relateret til kropstemperatur og slim i livmoderhalsen.
GESTODIOL beskytter ikke som andre hormonelle præventionsmidler mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte infektioner.
Kontraindikationer Når Gestodiol ikke bør bruges
Brug ikke Gestodiol, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Hvis du har nogen af nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper (trombose og emboli)");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
- alvorlig diabetes med skader på blodkar
- meget højt blodtryk
- meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en "betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
- hvis du har eller har haft leversygdom, og din leverfunktion endnu ikke er normaliseret
- hvis du har eller nogensinde har haft leverkræft
- hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyresvigt)
- hvis du har (eller nogensinde har haft) eller mistænkes for at have brystkræft eller kræft i kønsorganerne
- hvis der opstår vaginal blødning af ukendt oprindelse
- hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller gestoden eller et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) Dette kan genkendes ved kløe, udslæt eller hævelse.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Gestodiol
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodprop (trombose)").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger GESTODIOL, skal du fortælle det til din læge.
I nogle situationer skal du være forsigtig, mens du tager GESTODIOL eller et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel, da du muligvis skal tjekkes regelmæssigt af din læge. Hvis noget af det følgende gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du starter indtagelsen af GESTODIOL.
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor hurtigt du kan begynde at tage GESTODIOL efter at have fået en baby;
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder.
- hvis en nær slægtning har (eller har lidt) af brystkræft eller er blevet diagnosticeret med brystkræft
- hvis du lider af en sygdom, der påvirker leveren eller galdeblæren
- hvis du har diabetes
- hvis du lider af depression
- hvis du lider af epilepsi (se også "anden medicin og GESTODIOL")
- hvis du har en sygdom, der først dukkede op under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner, såsom høretab, porfyri (blodsygdom), svangerskabsherpes (blærende hududslæt, der opstår under graviditeten), Sydenhams chorea (en nervelidelse karakteriseret ved pludselige kropsbevægelser);
- hvis du lider (eller har lidt) af chloasma (ujævn bruning, især i ansigtet, de såkaldte "graviditetspletter"). Hvis dette angår dig, skal du undgå direkte udsættelse for sollys eller ultraviolet lys;
- hvis du lider af arveligt angioødem (alvorlig allergisk reaktion), kan produkter indeholdende østrogen fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem Hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller nældefeber i kombination med vejrtrækningsbesvær skal du straks kontakte din læge.
Gestodiol og trombose BLODKLODER
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som GESTODIOL øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med GESTODIOL er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse i det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, der kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben;
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rødlig eller blålig;
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- svære mavesmerter (akut mave)
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor man anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger. Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel. Når du holder op med at tage GESTODIOL, vender risikoen for at udvikle en blodprop tilbage til normal inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med GESTODIOL er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder gestoden, såsom GESTODIOL, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med GESTODIOL er lav, men nogle forhold øger risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage GESTODIOL et par uger før operationen eller i perioden, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage GESTODIOL, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type
Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at GESTODIOL skal stoppes.
Hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger GESTODIOL, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brug af GESTODIOL er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som GESTODIOL, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger GESTODIOL, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
Gestodiol og kræft
Brystkræft er set lidt oftere hos kvinder, der tager den kombinerede pille, men det vides ikke, om det skyldes behandlingen. For eksempel kan der være en øget forekomst af brystkræft hos kvinder på kombinerede præventionsmidler, fordi de bliver undersøgt oftere af deres læge. Brystkræftudviklingen falder gradvist efter stoppet med kombinerede hormonelle præventionsmidler.Det er vigtigt, at du regelmæssigt tager brystkontrol og opsøger din læge, hvis du føler dig utilpas.
Blandt pillebrugere er der i sjældne tilfælde blevet rapporteret om godartede levertumorer og i endnu færre tilfælde maligne levertumorer. Kontakt din læge, hvis du føler usædvanligt kraftige smerter i maven.
Intra-menstrual blødning
I løbet af de første måneder med at tage GESTODIOL kan du opleve uventet blødning (uden for suspensionens uge). Hvis denne blødning fortsætter i flere måneder, eller hvis den starter efter et par måneder, skal din læge undersøge årsagen.
Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke opstår blødning i løbet af ugen
Hvis du har taget alle tabletterne korrekt, ikke har haft opkastning eller alvorlig diarré og ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.
Hvis den forventede blødning ikke sker to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke den næste pakning, før du er sikker på, at du ikke er gravid.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gestodiol
Fortæl altid din læge, der ordinerer GESTODIOL, om hvilke lægemidler eller naturlægemidler du allerede tager. Fortæl også enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer anden medicin (eller apoteket), at du tager GESTODIOL. De kan fortælle dig, om du skal tage yderligere prævention (f.eks. Kondomer), og i så fald hvor længe.
- Nogle lægemidler kan kompromittere præventionen af GESTODIOL eller forårsage uventet blødning.Disse omfatter lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. Hydantoin, topiramat, felbamat, lamotrigin, primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbamazepin) og tuberkulose (f.eks. Rifampicin), immunmodulerende midler (cyclosporin), til behandling af HIV -infektioner (ritonavir) andre infektionssygdomme (griseofulvin, ampicillin, tetracycliner) og naturlægemidlet perikon (perikon).
- Hvis du vil bruge naturlægemidler, der indeholder perikon (perikon) på samme tid som en behandling med GESTODIOL, bør du først og fremmest kontakte din læge.
- GESTODIOL kan påvirke effektiviteten af andre lægemidler, f.eks. Lægemidler, der indeholder det immunmodulerende middel cyclosporin) eller det antiepileptiske lægemiddel lamotrigin (hvilket kan forårsage en stigning i anfaldsfrekvensen).
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig
Laboratorietest
Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller laboratoriepersonalet, at du tager pillen. Det skyldes, at orale præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle tests.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, bør du ikke tage GESTODIOL. Hvis du bliver gravid, mens du tager GESTODIOL, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.
Fodringstid
Generelt anbefales det ikke at tage GESTODIOL under amning. Hvis du vil tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge.
Kontakt din læge eller apotek, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen oplysninger, der indikerer, at brugen af GESTODIOL har indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Gestodiol indeholder lactose og saccharose Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Gestodiol: Dosering
Tag en GESTODIOL tablet hver dag sammen med en lille mængde vand, hvis det er nødvendigt. Tabletterne kan tages med eller uden mad, men bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Blisterpakningen indeholder 21 tabletter. Ved siden af hver tablet udskrives ugedagen. For eksempel, hvis du starter pakken på en onsdag, skal du tage tabletten ved siden af, der er markeret "WED". Følg pilens retning på blisterpakningen, indtil du har taget alle 21 tabletter.
Så tag ikke nogen tabletter i 7 dage. I løbet af disse 7 tabletfrie dage (ellers kendt som en pause eller pause uge) bør du opleve noget blodtab. Den såkaldte "abstinensblødning" begynder normalt på anden eller tredje dag i mellemrumsugen.
På den ottende dag efter den sidste GESTODIOL-tablet (dvs. efter 7-dages-intervallet) starter du den nye pakning, selvom blødningen ikke er stoppet. Dette indebærer, at du skal starte den næste pakning på samme ugedag. Og at abstinensblødning skal finde sted i løbet af denne tid.
Hvis du tager GESTODIOL på denne måde, vil præventionsbeskyttelsen være aktiv, selv i de 7 dage, hvor du ikke tager nogen tabletter.
Hvornår kan den første blisterpakning starte?
- Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den foregående måned.
Start med at tage GESTODIOL på den første dag i din menstruation (som er den første dag i din menstruation).
Hvis du tager GESTODIOL på den første dag i din menstruation, er præventionsbeskyttelsen straks aktiv. Du kan også begynde at tage det på anden-femte dag i din cyklus, men i dette tilfælde skal du tage ekstra beskyttelsesforanstaltninger (f.eks. Brug kondom) i de første 7 dage.
- Skifter fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel eller et kombineret præventionsmiddel vaginal ring eller plaster
Du kan starte GESTODIOL dagen efter afslutningen af din tidligere pilleabstinensperiode (eller efter den sidste inaktive tablet af den foregående pille). Når du skifter fra en kombineret p -ring eller et plaster, skal du følge din læge.
- Skift fra et præparat, der kun er progestogen (minipille, kun progestogen, injektion, implantat eller gestagen-frigivende spiral).
Skift kan ske, når som helst fra en injicerbar, den dag, den næste injektion skal gives, fra en minipille, der kun er gestagen, og fra et implantat eller lUD samme dag, hvor de fjernes. I alle disse tilfælde skal du dog tage ekstra beskyttelsesforanstaltninger (f.eks. Brug kondom) i de første 7 dage efter at du har taget tabletten.
- Efter en abort
Følg din læge instruktioner.
- Efter en fødsel
Efter en fødsel kan du begynde at tage GESTODIOL mellem den 21. og 21. dag efter. Hvis du begynder at tage den efter den 28. dag, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. Kondom) under første 7 dages behandling med GESTODIOL.
Hvis du efter at have fået et barn har samleje før (gen) start af GESTODIOL, skal du først sikre dig, at du ikke er gravid eller vente til din næste menstruation.
Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.
- Hvis du ammer og vil (gen) begynde at tage GESTODIOL efter at have fået en baby.
GESTODIOL bør ikke tages under amning. Læs afsnittet "Amning".
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Gestodiol
Hvis du har taget for meget Gestodiol
Der er ingen rapporter om alvorlige skadelige konsekvenser af at tage for mange GESTODIOL -tabletter.
Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan der opstå symptomer som kvalme eller opkastning. Vaginal blødning kan forekomme hos unge piger.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har taget for mange GESTODIOL -tabletter, eller hvis du opdager, at et barn har slugt nogle tabletter.
Hvis du har glemt at tage Gestodiol
- Hvis du er mindre end 12 timer forsinket med at tage tabletten, er der ingen reduktion i præventionsbeskyttelsen. Tag tabletten, så snart du husker det, og tag følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
- Hvis forsinkelsen i at tage den glemte tablet er mere end 12 timer, kan præventionsbeskyttelsen blive forringet. Jo flere tabletter, der glemmes, desto større er risikoen for, at præventionsbeskyttelsen forringes.
Risikoen for ufuldstændig prævention er større, hvis du glemmer tabletten i begyndelsen og slutningen af blisterpakningen. Det er derfor tilrådeligt, at du følger nedenstående regler (se også diagrammet herunder):
- Mere end én tablet glemt i denne blisterpakning
Kontakt din læge.
- En tablet glemt i den første uge
Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, og tag ekstra forholdsregler i de næste 7 dage, f.eks. Kondom. Hvis du har haft samleje i ugen før glemsomheden, eller hvis du har glemt at starte en ny pakning efter tilbagetrækningsperioden, skal du være opmærksom på, at der er risiko for graviditet. I disse tilfælde skal du kontakte din læge.
- En tablet glemt i den anden uge
Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Prævention er ikke reduceret, og du behøver derfor ikke tage yderligere forholdsregler.
En tablet glemt i uge 3
Du kan vælge mellem to muligheder:
1. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. I stedet for at stoppe med at tage tabletterne i det planlagte tilbagetrækningsinterval, skal du straks gå videre til den næste pakning. Mest sandsynligt vil din menstruation (abstinensblødning) forekomme i slutningen af den anden pakning, men du kan stadig opleve gennembrudsblødning eller gennembrudsblødning, mens du tager tabletter i anden pakning. anden pakning.
2. Du kan også beslutte at stoppe med at tage tabletterne i pakningen og starte tilbageholdelsesperioden direkte (glem ikke at skrive ned den dag, du glemte at tage din tablet). Hvis du vil starte en ny pakning på den planlagte startdag Sørg for, at suspensionsperioden varer mindre end 7 dage.
Hvis du følger en af disse anbefalinger, kompromitteres beskyttelsen ikke.
- Hvis du har glemt at tage mere end én tablet i pakningen, og der ikke opstår blødning i den første tilbagetrækningsperiode, kan du være gravid. Kontakt din læge, før du går videre til den næste pakning.
Hvad skal man gøre ved opkastning eller alvorlig diarré
Hvis der opstår opkastning og / eller alvorlig diarré inden for 3-4 timer efter indtagelse af tabletten, er der risiko for, at de aktive stoffer i pillen ikke absorberes fuldstændigt af kroppen.Situationen ligner situationen med at glemme at tage pillen . Efter opkastning eller diarré skal du tage en ekstra tablet fra en reservestrimmel så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 12 timer efter den tid, du normalt tager pillen. Hvis dette ikke er muligt, eller der er gået 12 timer, skal du følge instruktionerne. instruktionerne i afsnittet "Hvis du glemmer at tage GESTODIOL".
Forsinket menstruation: hvad du har brug for at vide
Selvom det ikke anbefales, er det muligt at forsinke din menstruation (abstinensblødning). Dette opnås ved at skifte direkte til en ny pakning GESTODIOL i stedet for at stoppe med at tage tabletterne i de sædvanlige 7 dage efter den første pakning. pakning Ved slutningen af det sædvanlige 7-dages tilbagetrækningsinterval, fortsættes med den næste pakning.
Spørg din læge til råds, før du beslutter at udsætte din menstruation.
Ændring på den dag, du starter din menstruation: hvad du har brug for at vide
Hvis du tager tabletterne som anvist, starter din menstruation / abstinensblødning i løbet af ugen, når du ikke tager nogen tabletter. Hvis du har brug for at ændre denne dag, kan du gøre det ved at forkorte tilbagetrækningsintervallet (men aldrig forlænge det!) Hvis f.eks. Dit tilbagetrækningsinterval starter på en fredag, og du vil flytte det til tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte en ny pakke 3 dage hurtigere end normalt Hvis du reducerer din tilbagetrækningsperiode kraftigt (f.eks. med 3 dage eller mindre), har du muligvis ingen blødning, men du kan opleve gennembrudsblødning (dråber eller blodpletter) eller abstinensblødning.
Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvordan du fortsætter.
Hvis du vil stoppe Gestodiol
Du kan stoppe med at tage GESTODIOL, når du vil. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre pålidelige metoder til prævention.
Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gestodiol
Som al anden medicin kan GESTODIOL forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes GESTODIOL, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnittet" Det skal du vide, før du bruger GESTODIOL ".
- Bivirkninger almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Hovedpine, nervøsitet, dårlig tolerance over for kontaktlinser, synsforstyrrelser, kvalme, acne, migræne, vægtforøgelse, væskeretention, blødning og intermenstruel blødning kan nogle gange forekomme i de første par måneder, og derefter forsvinde, så snart kroppen er tilpasset GESTODIOL . Kontakt din læge, hvis disse symptomer fortsætter, forværres eller opstår igen. Fravær eller reduktion af menstruation, brystsår, tab af interesse for sex, depressive tilstande, irritabilitet.
- Bivirkninger ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Overskydende lipider i blodet, opkastning, hypertension.
- Bivirkninger sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- i et ben eller fod (DVT), lunge (PE), hjerteanfald, slagtilfælde. mini-slagtilfælde eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som forbigående iskæmisk anfald (TIA); blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for flere oplysninger om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
Leverlidelser, hud- og subkutane vævssygdomme (lupus erythematosus), mellemøreforstyrrelser, galdesten, pigmenteringsforstyrrelser Dette kan ske, selvom du har taget GESTODIOL i mange måneder Effekten kan reduceres ved at undgå udsættelse for dig selv. For meget i sollys. Ændret vaginal udledning.
- Bivirkninger meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
Motoriske lidelser, bugspytkirtel sygdom.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Gestodiol efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Hvad Gestodiol indeholder
- Aktive principper:
GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram overtrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 20 mikrogram ethinylestradiol og 75 mikrogram gestoden
GESTODIOL 30 mikrogram / 75 mikrogram overtrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 30 mikrogram ethinylestradiol og 75 mikrogram gestoden
- Hjælpestoffer er:
Tabletkerne:
Magnesiumstearat, povidon K-25, majsstivelse, lactosemonohydrat
Tabletbelægning:
Povidon K-90, macrogol 6000, talkum, calciumcarbonat, saccharose, brunkulsvoks
Beskrivelse af hvordan Gestodiol ser ud og pakningens indhold
GESTODIOL fås i form af hvide, afrundede, bikonvekse sukkerovertrukne tabletter uden aftryk på begge sider.
Pillerne leveres i en blisterpakning med 21 tabletter. Blisterpakningerne leveres i en papkasse. Hver karton indeholder 1, 3 eller 6 blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GESTODIOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktive principper:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg overtrukne tabletter: hver tablet indeholder
20 mcg Ethinylestradiol og 75 mcg Gestodene
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg overtrukne tabletter: hver tablet indeholder
30 mcg Ethinylestradiol og 75 mcg Gestodene
Hjælpestoffer:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg overtrukne tabletter indeholder 38 mg lactosemonohydrat og 20 mg saccharose
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg overtrukne tabletter indeholder 38 mg lactosemonohydrat og 20 mg saccharose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Coated tablet: Hvide, afrundede, bikonvekse sukkerovertrukne tabletter uden indtryk på begge sider.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oral prævention.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Sådan skal du tage GESTODIOL.
Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på pakningen på omtrent samme tid hver dag. En tablet om dagen i 21 dage. Hver efterfølgende pakning skal startes efter et 7-dages tabletfrit interval: i løbet af denne periode skal "tilbagetrækningsblødning vil forekomme." Denne blødning starter normalt på den anden eller tredje dag efter at have taget den sidste tablet og kan fortsætte, selv efter at den næste pakning er startet.
Sådan begynder du at tage GESTODIOL.
Hvis der ikke har været nogen hormonel prævention i den foregående måned.
Den første tablet skal tages på den første dag i en kvindes naturlige cyklus (dvs. den første dag i hendes menstruationscyklus). Det er muligt at begynde at tage pillerne fra den anden til den femte dag, men i disse tilfælde anbefales det også at bruge en barrieremetode til prævention i de første syv dage for at tage tabletterne under den første cyklus.
I tilfælde af at skifte fra "en anden kombineret oral p -pille.
Kvinden skal begynde at tage GESTODIOL dagen efter den sidste aktive tablet af hendes tidligere prævention - men senest dagen efter at have afsluttet den sædvanlige pillefri periode eller tage placebo som foreskrevet af det tidligere præventionsmiddel.
Når du skifter fra et prægestogen-kun præventionsmiddel (progesteron-kun pille (mini-pille, injektion, implantat) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint system (IUS).
Kvinden kan når som helst i løbet af menstruationen skifte fra p-piller (kun progesteron). Den første tablet skal tages dagen efter at have taget nogen af tabletterne i POP -pakken. I tilfælde af et implantat eller en IUS skal indtagelsen af GESTODIOL begynde den samme dag, hvor implantatet fjernes. I tilfælde af en injicerbar, skal GESTODIOL startes den dag, den næste injektion skal gives. I alle disse tilfælde anbefales det, at kvinden også bruger en barrieremetode til prævention i de første syv dage efter at have taget pillerne.
Efter en første trimester abort.
Kvinden kan straks begynde at tage pillerne. Hvis du følger disse instruktioner, er der ikke behov for yderligere prævention.
Efter en fødsel eller anden trimester abort.
Til brug hos ammende kvinder, se afsnit 4.6 Det anbefales, at kvinden begynder at tage tabletterne den 21. - 28. dag efter fødslen, hvis den ikke ammes, eller efter en anden trimester abort. Starter senere, skal kvinden også rådes til også brug barriereprævention i de første syv dage efter at have taget pillerne. Hvis der er sket samleje i mellemtiden, skal graviditet udelukkes, før pillerne rent faktisk påbegyndes. eller kvinden skal vente på, at hendes første menstruation vises.
Undladelse af at tage tabletter .
Undladelse af at tage en tablet inden for 12 timer efter den sædvanlige tid påvirker ikke præventionsbeskyttelsen. Kvinden bør tage tabletten, så snart hun husker det, og fortsætte med at tage resten af tabletterne som normalt. Undladelse af at tage en tablet i mere end 12 timer fra den sædvanlige tid kan nedsætte præventionsbeskyttelsen. De følgende to regler kan være nyttige til at styre ikke at tage tabletter.
1. tablet-indtagelse må aldrig afbrydes i mere end 7 dage.
2. Det tager 7 dage med uafbrudt indtagelse af tabletter for at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen.
Derfor kan følgende råd gives i daglig praksis:
Uge 1. Kvinden bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på samme tid.Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.Samtidig skal hun bruge en barriere metode, fx kondom., i de næste 7 dage. Hvis kvinden i de foregående 7 dage har haft samleje, skal hun tage hensyn til muligheden for at blive gravid. tabletterne tages ikke, desto større er risikoen for bliver gravid.
Uge 2. Kvinden bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på samme tid. Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hvis tabletterne er taget korrekt i 7 dage før den glemte skal der ikke tages ekstra prævention, ellers, eller hvis der er gået glip af flere tabletter, skal kvinden stadig bruge en barrieremetode, f.eks. Kondom, i de næste 7 dage.
Uge 3. Når tilbagetrækningsperioden nærmer sig, er risikoen for reduceret præventionsbeskyttelse større, men det er dog muligt at forhindre reduktion i præventionsbeskyttelse ved at justere indtagelsen af tabletterne. Det er derfor ikke nødvendigt at tage nogen ekstra præventionsforanstaltninger ved at overholde en af de følgende to muligheder, medmindre tabletterne er taget korrekt i 7 dage før de glemmes. Ellers er det tilrådeligt at råde kvinden til at følge den første af de to muligheder og bruge en barriere metode på samme tid, f.eks. et kondom, i de næste 7 dage.
1. Kvinden skal tage den sidste glemte tablet så hurtigt som muligt, selvom det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på samme tid. Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hun starter den nye pakning umiddelbart efter at have taget den sidste tablet af emballagen i brug; i dette tilfælde vil der ikke være nogen suspensionsperiode mellem pakningerne. Menstruation forekommer usandsynligt, før den anden pakning tabletter er færdig, men du vil muligvis bemærke gennembrudsblødning eller gennembrudsblødning, mens du tager tabletterne.
2. Kvinden kan rådes til at stoppe med at tage tabletterne fra den aktuelle pakning. I så fald vil hun have en tilbageholdelsesperiode på op til 7 dage, inklusive de dage tabletten savnes, hvorefter kvinden starter en ny pakning Hvis , efter at kvinden har glemt at tage tabletter, menstruerer hun ikke i det første sædvanlige tabletfrie interval, muligheden for at kvinden er gravid bør overvejes.
Hvad skal man gøre ved opkastning / diarré.
Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at du har taget en tablet, absorberes tabletten muligvis ikke fuldstændigt. I dette tilfælde skal du følge instruktionerne ovenfor vedrørende glemte tabletter. Medmindre diarréen er ekstremt alvorlig, påvirker den ikke optagelsen af p -piller, så der er ikke behov for yderligere præventionsmetoder. Hvis svær diarré vedvarer i 2 eller flere dage, skal du følge procedurerne for glemte piller. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre hende normalt tabletindtag, skal hun tage en eller flere ekstra tabletter fra en anden pakning.
Sådan skiftes eller forsinkes din menstruation.
For at forsinke menstruationen bliver kvinden nødt til at fortsætte med at tage GESTODIOL ved at skifte fra en blisterpakning til en anden uden opsigelsesperiode. Menstruation kan forsinkes så længe som ønsket, men ikke ud over slutningen af den anden pakning. Når menstruationen er forsinket, kan der forekomme episoder med abstinensblødning eller intermenstruel blødning. Indtagelsen af GESTODIOL skal genoptages regelmæssigt i slutningen af det sædvanlige interval, hvor ingen tablet tages. For at flytte perioden til en anden dag i ugen end den, der forventes med de nuværende tabletter, kan kvinden rådes til at forkorte den næste tabletfrit interval på så mange dage, du ønsker. Jo kortere dette interval, desto større er risikoen for ikke at få menstruationsblødning, men gennembrudsblødning og blødning, mens du tager tabletterne fra den næste pakning (dette sker også, når du forsinker din menstruation).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerede orale præventionsmidler bør ikke anvendes, hvis nogen af nedenstående betingelser er til stede.Hvis en sådan tilstand opstår for første gang under brug af p -piller, skal deres anvendelse straks suspenderes.
• Venøs tromboembolisk sygdom i aktiv fase eller ved anamnese (dyb venetrombose,
lungeemboli).
• Aktiv arteriel tromboemboli eller historie (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom) eller prodromale symptomer (angina pectoris og forbigående iskæmisk anfald) (se pkt. 4.4).
• Arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, såsom antitrombinmangel, protein C -mangel, protein S -mangel, resistens over for aktiveret protein C (APC), antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant), hyperhomocysteinæmi.
• Flere eller betydelige risikofaktorer for arteriel trombose (se pkt. 4.4).
• Alvorlig hypertension.
• Diabetes kompliceret af mikro- eller makroangiopati.
• Alvorlig dyslipoproteinæmi.
• Kendte eller mistænkte hormonafhængige maligniteter (f.eks. Påvirkning af kønsorganerne eller brystet).
• Samtidig alvorlig leversygdom eller tidligere, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale.
• Samtidig eller tidligere godartede eller ondartede levertumorer.
• Vaginal blødning af ukendt art.
• Migræne med fokale neurologiske symptomer.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Evaluering og undersøgelse før påbegyndelse af p -piller. Før påbegyndelse eller genoptagelse af p -piller skal lægen gennemgå patientens personlige og familiemedicinske historie og udelukke graviditet. Baseret på kontraindikationer (se afsnit 4.3) og advarsler (se "Advarsler" i dette afsnit) er det nødvendigt at måle blodtrykket og udsætte patienten for en fysisk undersøgelse, hvis det er klinisk indiceret. Kvinden bliver bedt om at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge de medfølgende instruktioner. ups bør baseres på etablerede praksisretningslinjer og være skræddersyet til den enkelte kvinde.
Advarsler. Generelt. Rådgive kvinder om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV (AIDS) eller andre seksuelt overførte infektioner. Hvis en af de nedenfor nævnte risikofaktorer er til stede, skal du vurdere fordelene ved at bruge p-piller fra sag til sag med de mulige risici for hver individuel kvinde og diskuter dette med kvinden, inden du begynder at tage p -piller. I tilfælde af en forværring, forværring eller udvikling af nogen af disse tilstande eller risikofaktorer, skal kvinden kontakte sin læge. Din læge vil beslutte, om hun vil stoppe med at tage P -piller.
1. Cirkulationsforstyrrelser. Anvendelse af enhver CHC øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ikke-brug.Den overskydende risiko for VTE er størst i løbet af det første år, en kvinde bruger en CHC for første gang. Den øgede risiko er lavere end risikoen for VTE forbundet med graviditet, der anslås at være 60 ud af hver 100.000 graviditeter.VTE er dødelig i 1 til 2% af tilfældene. I flere epidemiologiske undersøgelser har det vist sig, at risikoen for VTE øges i forhold til kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol, for det meste i en dosis på 30 mikrogram, og et progestin som gestoden, sammenlignet med kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder mindre end 50 mcg af ethinylestradiol og gestagen levonorgestrel. For p -piller indeholdende 30 mikrogram ethinylestradiol i kombination med desogestrel eller gestoden sammenlignet med dem, der indeholder mindre end 50 mikrogram ethinylestradiol og levonorgestrel, er den samlede relative risiko for VTE blevet estimeret til at ligge fra 1,5 til 2,0. I tilfælde af kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel med mindre end 50 mcg ethinylestradiol, er forekomsten af VTE omkring 20 tilfælde pr. 100.000 kvindeår. Hvad GESTODIOL angår, varierer forekomsten fra 30 til 40 tilfælde pr. 100.000 år. - brugskvinde, dvs. 10-20 ekstra tilfælde hver
100.000 kvindelige års brug. Virkningen af relativ risiko på antallet af yderligere tilfælde
det ville være højest hos kvinder i løbet af det første år med p -piller, når risikoen for VTE med alle p -piller er højest. Meget sjældent er der rapporteret om trombose i andre blodkar, dvs. lever-, mesenterisk, nyre- eller vener og arterier på nethinden hos brugere af orale præventionsmidler. Der er ingen konsensus om muligheden for, at forekomsten af disse tilfælde er relateret til brugen af COC. Risikoen for at udvikle venøs tromboemboli stiger:
• med stigende alder;
• i tilfælde af en positiv familiehistorie (f.eks. Venøs tromboemboli, der involverede en slægtning eller en blods slektning plus relativt unge). I tilfælde af mistanke om arvelig disposition, skal kvinden henvises til en specialist, inden hun får ordineret et oralt præventionsmiddel;
• ved fedme (kropsmasseindeks større end 30 kg / m2);
• langvarig immobilisering, større operation, benoperation eller større traumer. I disse tilfælde anbefales det at stoppe behandlingen med orale præventionsmidler (i tilfælde af en kirurgisk operation planlagt mindst 4 uger før) og bør ikke tages før 2 uger efter fuldstændig ambulation;
• der er ingen enighed om åreknudernes og overfladisk tromboflebitis mulige rolle i venøs tromboemboli. Generelt var brugen af COC
forbundet med en øget risiko for akut myokardieinfarkt (AMI) eller slagtilfælde, er denne risiko stærkt påvirket af tilstedeværelsen af andre risikofaktorer (f.eks. rygning, forhøjet blodtryk og alder) (se også nedenfor). Disse begivenheder forekommer sjældent. Risikoen for tromboemboliske hændelser stiger med:
• stigende alder;
• rygning (med storrygere og med stigende alder øges risikoen yderligere, især for kvinder over 35 år);
• dyslipoproteinæmi;
• fedme (kropsmasseindeks større end 30 kg / m2);
• forhøjet blodtryk;
• hjerteklapsygdom;
• atrieflimren;
• positiv familiehistorie (f.eks. Arteriel trombose, der involverer en slægtning eller slægtning i en relativt ung alder). Hvis der er mistanke om arvelig disposition, skal kvinden henvises til en specialist, inden hun får ordineret et oralt præventionsmiddel.
Symptomer på venøs og arteriel trombose kan omfatte:
• ensidig smerte og / eller hævelse i det ene ben;
• pludselige alvorlige brystsmerter, som måske eller ikke strækker sig til venstre arm;
• pludselig åndenød;
• pludselig hoste;
• usædvanlig, alvorlig, langvarig hovedpine;
• pludseligt delvis eller fuldstændigt synstab;
• diplopi;
• vanskeligheder med at tale eller afasi;
• svimmelhed;
• kollaps ledsaget eller ikke af fokale anfald;
• svaghed eller pludselig meget markant følelsesløshed på den ene side eller del af kroppen;
• motoriske forstyrrelser;
• "akut" mave.
Den øgede risiko for venøs tromboemboli under puerperium bør overvejes Andre medicinske tilstande relateret til vaskulære lidelser er: diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og seglcelleanæmi. stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af migræne (som kan være prodromal i tilfælde af cerebrovaskulær sygdom) under brug af orale præventionsmidler bør overveje øjeblikkelig seponering af orale præventionsmidler. Biokemiske parametre, der indikerer arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, omfatter: resistens over for aktiveret protein C (APC), faktor V Leiden-mutation, hyperhomocysteinæmi, antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, proteinmangel S, antiphospholipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulant). Under vurderingen af risiko / fordel -forholdet skal lægen huske på, at tilstrækkelig behandling af en tilstand kan reducere den tilhørende risiko for trombose, og at risikoen forbundet med graviditet er større end den, der er forbundet med brug af p -piller.
2. Tumorer: Kræft i livmoderhalsen. I nogle epidemiologiske undersøgelser er der rapporteret om en øget risiko for livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af p-piller, men det er endnu ikke klart, i hvilket omfang dette fund kan påvirkes af de skærpende virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer, såsom humant papillomavirus. (HPV).
Brystkræft. En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser rapporterede en lidt højere relativ risiko (RR = 1,24) for brystkræftdiagnose blandt kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller. Den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter ophøret af brugen af p -piller.Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det større antal brystkræftdiagnoser blandt nuværende og nyere P -brugere begrænset i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Disse undersøgelser giver ikke tegn på årsagssammenhæng. Det observerede højere risikomønster kan skyldes en tidlig diagnose af brystkræft hos P -brugere, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af begge. Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der har brugt p -piller, har en tendens til at være mindre avanceret fra et klinisk synspunkt opfattelse end kræftformer fundet blandt kvinder, der aldrig har taget p -piller.
Levertumorer. Godartede og ondartede levertumorer er blevet rapporteret blandt COC -brugere. I enkeltstående tilfælde har disse tumorer ført til livstruende intra-abdominale blødninger. Overvej derfor muligheden for leverkræft i differentialdiagnosen, når en COC-bruger har alvorlige smerter i øvre del af maven, leverforstørrelse (hepatomegali) eller tegn på intra-abdominal blødning.
3. Andre forhold. Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af det kan have en øget risiko for pancreatitis, mens de bruger CHC'er. I tilfælde af akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan det være nødvendigt at afbryde GESTODIOL, indtil markørerne for leverfunktionen er genoprettet til normale værdier Steroidhormoner kan blive dårligt metaboliseret hos patienter med nedsat leverfunktion. Selvom det er rapporteret til være lille. Stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er klinisk signifikante stigninger sjældne. Hvis "vedvarende klinisk hypertension udvikler sig, mens de tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel," bør vedvarende klinisk hypertension seponeres, og det kombinerede hormonelle præventionsmiddel skal behandles. "hypertension . "Brug af det kombinerede orale præventionsmiddel kan genoptages, hvis det er muligt at opnå normotensive værdier gennem terapi. Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan brugen af pillen genoptages, når blodtryksværdierne vender tilbage til det normale efter antihypeterapi. intensivt. Både med graviditet og ved brug af p -piller kan følgende tilstande forekomme eller forværres: Imidlertid er beviserne for en sammenhæng med brugen af p -piller ikke afgørende: gulsot og / eller kløe i forbindelse med kolestase; udvikling af galdestenssygdom; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; høretab på grund af otosklerose. COC'er kan have indvirkning på perifer insulinresistens og glukosetolerance. Diabetespatienter bør derfor overvåges omhyggeligt, mens de bruger p-piller. GESTODIOL indeholder lactose og saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption eller med sjælden fructoseintolerance bør ikke tage dette lægemiddel. Forværring af endogen depression, epilepsi (se pkt. 4.5 Interaktioner), Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af p -piller. Chloasma kan forekomme, især hos brugere med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling, mens de tager p -piller. Urtepræparater indeholdende perikon eller perikon (Hypericum perforatum) bør ikke tages samtidig med GESTODIOL på grund af risikoen for nedsatte plasmakoncentrationer og kliniske virkninger af GESTODIOL (se pkt. 4.5).
Nedsat effektivitet. Effekten af orale præventionsmidler kan reduceres, hvis tabletter glemmes, i tilfælde af alvorlig diarré eller opkastning (se pkt. 4.2) eller ved samtidig brug af andre lægemidler (se pkt. 4.5).
Uregelmæssig cyklus. Som med alle kombinerede hormonelle præventionsmidler kan der forekomme uregelmæssigt blodtab (gennembrudsblødning eller gennembrudsblødning), især i de første måneders brug. Af denne grund vil en lægeudtalelse om uregelmæssigt blodtab kun være nyttig efter en tilpasningsperiode på cirka tre cyklusser. Hvis blødningen vedvarer, bør det overvejes at bruge CHC'er med et højere hormonindhold. Hvis der opstår blødning. Tjek efter tidligere regelmæssige cyklusser ikke-hormonelle årsager bør overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger skal tages for at udelukke malignitet eller graviditet. Indimellem kan der ikke forekomme abstinensblødninger i det interval, hvor tabletter ikke tages. Hvis tabletterne er taget i henhold til instruktionerne i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Men hvis tabletterne ikke er taget i henhold til disse instruktioner før den første springede blødning, eller hvis kvinden savner to på hinanden følgende abstinensblødninger, skal graviditet udelukkes, før den fortsætter med at tage p -piller.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner med lægemidler, der fører til høj clearance af kønshormoner, kan føre til blødning og svigt i oral prævention. Denne effekt blev fastslået for hydantoiner, barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin og var mistænkt for oxcarbazepin, topiramat, griseofulvin, felbamat og ritonavir. Mekanismen for disse interaktioner ser ud til at være baseret på leverenzyminducerende egenskaber af disse lægemidler. Generelt forekommer maksimal enzyminduktion ikke i de første 2-3 uger efter behandlingsstart, men effekten kan opretholdes i mindst 4 uger efter behandlingens ophør.Der er også blevet rapporteret om mislykket prævention med antibiotika som ampicillin og tetracykliner Mekanismen for denne effekt er ikke belyst. Kvinder i kortvarig behandling med nogen af de ovennævnte lægemiddelgrupper eller med individuelle lægemidler bør midlertidigt bruge en barriere metode ud over p-piller, hvilket dette skal gøres for som så længe denne medicin tages på samme tid som p -piller såvel som i syv dage efter, at den er stoppet. Kvinder, der tager rifampicin, bør bruge en barrieremetode samtidig med orale præventionsmidler, mens de tager rifampicin samt i de 28 dage, der følger efter suspension Hvis administration c samtidig med medicinen fortsætter ud over antallet af p -piller i pakningen, skal kvinden starte den næste pakning uden at overholde det sædvanlige tilbagetrækningsinterval. For kvinder i langtidsbehandling med leverenzyminduktorer bør en anden præventionsmetode overvejes. Patienter, der tager GESTODIOL, bør ikke bruge alternative medicinske præparater / produkter, der indeholder samtidig Hypericum perforatum (Perikon eller perikon), da de kan forårsage tab af prævention. Blødning og uønskede graviditeter er blevet rapporteret. L "Hypericum perforatum (Perikon eller perikon) øger mængden af enzymer, der metaboliserer lægemidler, ved enzyminduktion. Enzyminduktionseffekten kan vedvare i mindst 1-2 uger efter ophør af behandling med Hypericum. Virkninger af p -piller på andre lægemidler: P -piller kan forstyrre metabolismen af andre lægemidler. Dette kan resultere i en stigning (f.eks. Cyclosporin) eller et fald (lamotrigin) i plasma- og vævskoncentrationer.
Laboratorietest.
Anvendelse af præventionsteroider kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre og nyrefunktion, plasmaniveauer af (transport) proteiner, for eksempel kortikosteroid-bindende globulin og fraktioner lipid / lipoprotein, parametrene for kulhydrat metabolisme og parametrene for koagulation og fibrinolyse. Variationerne er generelt inden for grænserne for normale laboratorieværdier.
04.6 Graviditet og amning
GESTODIOL er kontraindiceret under graviditet. Hvis du bliver gravid, mens du tager GESTODIOL, skal behandlingen afbrydes med det samme. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har hverken vist en øget risiko for medfødte defekter hos børn født af kvinder, der har taget p -piller før graviditeten, eller teratogene virkninger efter utilsigtet brug af p -piller under graviditet. Amning kan være påvirket af prævention, da de kan reducere volumen og ændre sammensætningen af modermælk.Små mængder præventionssteroider og / eller deres metabolitter kan udskilles i modermælk. Derfor anbefales brug af præventionssteroider generelt ikke til mødre, der ammer, indtil afslutningen af fuldstændig fravænning er afsluttet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
GESTODIOL påvirker ikke evt. Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger (> 1/10) er uregelmæssig blødning, kvalme, vægtøgning, ømhed i brystet og hovedpine. De forekommer normalt i starten af behandlingen og er forbigående.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller, se pkt. 4.3 og 4.4.
• Venøs tromboemboli, dvs. dyb venetrombose i benet eller bækkenet og lungeemboli.
• Arterielle tromboemboliske hændelser.
• Levertumorer.
• Hud og subkutant vævspatologi: chloasma. Hyppigheden af brystkræftdiagnoser blandt kvinder, der tager p -piller, er lidt højere. Brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år. Det højere antal er begrænset i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Årsagssammenhæng med COC'er er ukendt. For yderligere information, se afsnit 4.3 og 4.4.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret alvorlige bivirkninger efter overdosering. Symptomer, der kan opstå efter overdosering er: kvalme, opkastning og vaginal blødning. Der er ingen modgift, og behandlingen skal være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hormonelle præventionsmidler til systemisk brug.
ATC -kode: G03AA10.
P -p -piller er baseret på samspillet mellem forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning og ændringer i endometriet. Negative egenskaber (illustreret i afsnit 4.8 Advarsler, uønskede virkninger) kan hjælpe med at vælge metode, der skal anvendes til prævention. Menstruationscyklussen er mere regelmæssig, og selve menstruationen er ofte mindre smertefuld og blødningen er lettere. udseende kan føre til et fald i tilfælde af jernmangel.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Gestodene.
Absorption.
Efter oral administration absorberes gestoden hurtigt og fuldstændigt. Efter administration af en enkelt dosis nås den maksimale serumkoncentration på 4 ng / ml efter cirka en "time. Biotilgængeligheden er omkring 99%.
Fordeling.
Gestoden er bundet til serumalbumin og kønshormonbindende globuliner (SHBG). Kun 1-2% af det totale serumgestoden findes som et frit steroid, mens 50-70% specifikt er bundet til SHBG. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker fordelingen af serumproteiner med deraf følgende stigning i den SHBG-bundne fraktion og fald i den albuminbundne fraktion. Det tilsyneladende fordelingsvolumen af gestoden er 0,7 l / kg.
Metabolisme.
Gestoden metaboliseres fuldstændigt via de kendte steroidmetabolismekanaler. Metabolisk clearance fra serum er 0,8 ml / min / kg. Der forekommer ingen interaktioner, når gestoden tages sammen med ethinylestradiol.
Eliminering.
Serumniveauer af gestoden falder tofaset. Den endelige eliminationsfase er karakteriseret ved en "halveringstid på 12-15 timer. Gestodene udskilles ikke uændret. Dens metabolitter udskilles i urinen og galde i et forhold på 6: 4." Halveringstiden for udskillelse af metabolitter er lig med ca. 1 dag.
Steady-state.
Gestodens farmakokinetik påvirkes af serum SHBG-niveauer, der stiger tre gange med ethinylestradiol. Efter daglig dosering øges serumgestodenniveauet cirka fire gange enkeltdosisværdien og når steady-state ved anden halvdel af behandlingsforløbet.
Ethinylestradiol.
Absorption.
Efter oral administration absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. Plasmaniveauerne, der svarer til ca. 80 pg / ml, nås på 1-2 timer. Den absolutte biotilgængelighed, efter presystemisk konjugering og first-pass metabolisme, er "cirka 60%" .
Fordeling.
Under amning passerer 0,02% af moderens daglige dosis
i mælk. Ethinylestradiol er stort set men uspecifikt bundet til albumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i serumkoncentrationer af SHBG. Et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 5 l / kg er blevet bestemt. Metabolisme. Ethinylestradiol er genstand for presystemisk konjugering på niveau med både slimhinden i tyndtarmen og leveren. Den vigtigste metaboliske vej for ethinylestradiol er aromatisk hydroxylering, men der dannes også en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, til stede som frie metabolitter og konjugeret med glucuronider og sulfater. Metabolisk clearance er ca. 5 ml / min / kg.
Eliminering.
Serumniveauer af ethinylestradiol falder tofaset med en terminal eliminationsfase med en halveringstid på ca. 24 timer. Uændret ethinylestradiol udskilles ikke, men dets metabolitter udskilles i et urin: galdeforhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka 1 dag.
S.tklar-tilstand.
Steady-state-koncentrationer nås efter 3-4 dage, og serumniveauer af ethinylestradiol er 30-40% højere end enkeltindtag.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ethinylestradiol og gestoden er ikke genotoksiske. Kræftfremkaldende undersøgelser med ethinylestradiol alene eller i kombination med forskellige progestogener viser ingen kræftfremkaldende fare for kvinder, der bruger lægemidlet som prævention som angivet. Det skal dog huskes på, at kønshormoner kan fremme væksten af nogle hormonafhængige væv og tumorer. Reproduktionstoksicitetsundersøgelser vedrørende fertilitet, fosterudvikling eller reproduktiv ydeevne udført med ethinylestradiol alene eller i kombination med progestogener gav ikke indikationer på en risiko for bivirkninger hos mennesker som følge af anvendelse af præparatet som anbefalet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne: magnesiumstearat, povidon k-25, majsstivelse, lactosemonohydrat.
Tabletbelægning: povidon k-90, macrogol 6000, talkum, calciumcarbonat, saccharose, brunkulsvoks.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister: PVC / aluminium. Emballage: 1 X 21 tabletter; 3 x 21 tabletter; 6 x 21 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg overtrukne tabletter, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg overtrukne tabletter, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg overtrukne tabletter, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg overtrukne tabletter, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg overtrukne tabletter, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg overtrukne tabletter, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
2. oktober 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2010