Aktive ingredienser: Paroxetine
DROPAXIN 10 mg / ml oral dråberopløsning
Dropaxin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- DROPAXIN 10 mg / ml oral dråberopløsning
- DROPAXIN 20 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Dropaxin? Hvad er det for?
Dropaxin er en terapi til voksne med depression og / eller angstlidelser som: obsessiv kompulsiv lidelse, panikangst (panikanfald), social angstlidelse (frygt for eller flugt fra sociale situationer), post-stress stressforstyrrelse. Traumatisk, generaliseret angst sygdom.
Dropaxin tilhører gruppen af lægemidler kaldet SSRI (selektive serotonin genoptagelseshæmmere).
Hver person har et stof kaldet serotonin i deres hjerne.
Mennesker, der er deprimerede eller ængstelige, har lavere serotoninniveauer end andre. Det er ikke helt klart, hvordan Dropaxin og de andre SSRI'er virker, men de kan være nyttige ved at øge niveauet af serotonin i hjernen.
Anden medicin eller psykoterapi kan også behandle depression og angst. Korrekt behandling af depression og angstlidelser er vigtig for at hjælpe dig med at blive bedre. Hvis den ikke behandles, heles din sygdom muligvis ikke og kan blive mere alvorlig og vanskeligere at behandle.
Det kan være en god idé at fortælle en ven eller pårørende om din depression eller angstlidelse og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, om de synes, din depression eller angst bliver værre eller er bekymret for ændringer i din opførsel.
Kontraindikationer Når Dropaxin ikke bør bruges
Tag ikke Dropaxin
- Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for paroxetin eller et af de angivne indholdsstoffer. Se afsnittet "Pakkens indhold og andre oplysninger".
- Hvis du tager medicin kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere inklusive moclobenid), eller har taget dem inden for de sidste to uger. Din læge vil rådgive dig om, hvordan du skal begynde at tage Dropaxin, når du har stoppet din MAOI.
- Hvis du tager et beroligende middel kaldet thioridazin.
- Hvis du tager et antipsykotisk middel kaldet pimozid
- Hvis noget af dette gælder for dig, skal du tale med din læge uden at tage Dropaxin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dropaxin
Tjek med din læge
- Hvis du tager anden medicin (se "Brug af anden medicin sammen med Dropaxin").
- Hvis du har øjen-, nyre-, lever- eller hjerteproblemer.
- Hvis du har epilepsi eller har haft anfald.
- Hvis du har maniske episoder (manisk adfærd eller tanker).
- Hvis du får elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Hvis du har haft en blødningsforstyrrelse.
- Hvis du tager tamoxifen til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer, kan DROPAXIN gøre tamoxifen mindre effektiv, derfor kan din læge anbefale, at du tager et andet antidepressivt middel.
- Hvis du har diabetes.
- Hvis du er på en lav natriumfattig diæt.
- Hvis du har glaukom (øget tryk i øjet).
- Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se Graviditet, amning og fertilitet inde i denne indlægsseddel).
I disse tilfælde, og hvis du ikke allerede har diskuteret dette med din læge, skal du gå tilbage til din læge og spørge, hvad du skal gøre ved at tage Dropaxin.
Tanker om selvmord og forværring af depressiv eller angstlidelse
Hvis du er deprimeret og / eller har angstlidelser, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv. Disse kan stige, hvis du tager antidepressiva for første gang, da disse lægemidler tager noget tid at arbejde, normalt omkring to uger, men nogle gange endnu mere.
Han kan have en større tilbøjelighed til disse tanker:
- Hvis du tidligere har haft tanker om at dræbe eller skade dig selv
- Hvis du er en ung voksen. Kliniske undersøgelser har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske tilstande behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du på noget tidspunkt har tanker om at dræbe eller skade dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
Det kan være en fordel at fortælle en ven eller pårørende om din depression eller angstlidelse og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, om de synes, din depression eller angst bliver værre eller er bekymret for ændringer i din opførsel.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dropaxin
Nogle lægemidler kan påvirke måden Dropaxin virker på eller gøre det lettere for dig at få bivirkninger. Dropaxin kan også påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Disse omfatter:
- Lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere, herunder moclobemid). Se "Tag ikke Dropaxin" i denne indlægsseddel.
- Thioridazin eller pimozid, antipsykotiske lægemidler. Se "Tag ikke Dropaxin" i denne indlægsseddel.
- Aspirin, ibuprofen og andre lægemidler kaldet NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) såsom celecoxib, etodolac, meloxicam og refecoxib, der bruges til smerter og betændelse.
- Smertestillende midler tramadol og pethidin.
- Lægemidler kaldet triptaner såsom sumatriptan, der bruges til behandling af migræne.
- Andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, tryptophan og tricykliske antidepressiva, såsom clomipramin, nortriptylin og desipramin.
- Lægemidler som lithium, risperidon, perphenazin, pimozid (kaldet antipsykotika eller neuroleptika), der bruges til behandling af nogle psykiatriske lidelser.
- Perikon er et urtemedicin mod depression.
- Atomoxetin bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
- Phenobarbital, phenytoin eller carbamazepin bruges til behandling af anfald eller epilepsi.
- Procyclidin, bruges til at lindre tremor især ved Parkinsons sygdom.
- Warfarin eller andre lægemidler (kaldet antikoagulantia), der bruges til at tynde blodet.
- Propafenon, flecainid og lægemidler, der bruges til arytmier (uregelmæssig hjerterytme).
- Metoprolol, en betablokker, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme.
- Pravastatin, der bruges til behandling af forhøjet kolesteroltal.
- Rifampicin bruges til behandling af tuberkulose (TB) og spedalskhed.
- Linezolid et antibiotikum.
- Fentanyl, bruges i anæstesi eller til behandling af kroniske smerter.
- En kombination af fosamprenavir og ritonavir, der bruges til behandling af HIV -infektion (Human Immunodeficiency Virus).
- Tamoxifen, der bruges til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer.
Hvis du tager en medicin fra denne liste og endnu ikke har diskuteret det med din læge, skal du gå tilbage til din læge og spørge, hvad du skal gøre. Du skal muligvis ændre din dosis eller ændre din medicin.
Spørg din læge eller apotek, før du tager Dropaxin, hvis du tager anden medicin, også receptpligtig. De vil kunne fortælle dig, om det er sikkert at tage Dropaxin i disse tilfælde
Tager Dropaxin med alkohol
Drik ikke alkohol, mens du tager Dropaxin. Alkohol kan forværre dine symptomer eller bivirkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Tal straks med din læge, hvis du er gravid, hvis du måske tilskynder til eller planlægger at blive gravid.
Hos spædbørn, hvis mødre havde taget Dropaxin i de første måneder af graviditeten, var der tegn på en øget risiko for fosterskader, især hjertefejl. I den generelle befolkning er omkring 1 ud af 100 nyfødte født med en hjertefejl. Denne hændelse stiger til 2 ud af 100 spædbørn hos mødre, der har taget Dropaxin.
Du og din læge vil beslutte, om det er bedst for dig at stoppe Dropaxin gradvist under graviditeten. På baggrund af dit kliniske billede kan din læge dog foreslå, at det er bedst at fortsætte med at tage Dropaxin.
Sørg for, at din jordemoder eller læge ved, at du tager DROPAXIN. Når medicin som DROPAXIN tages under graviditet, især i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten, kan de øge barnets risiko for en alvorlig tilstand, kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). I PPHN er blodtrykket i blodkarrene mellem babyens hjerte og lungerne for højt.Hvis du tager Dropaxin i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten, kan din baby også have andre symptomer, som normalt starter i løbet af de første 24 timer efter fødslen.
Disse symptomer omfatter:
- Åndedrætsproblemer
- Hud, der er blålig eller for varm eller for kold
- Blå læber
- Opkastning eller besvær med at fodre
- Træthed, manglende evne til at sove eller udbredt gråd
- Stive eller slap muskler
- Rystelser, nervøsitet eller kramper
Hvis din baby har nogle af disse symptomer ved fødslen, eller hvis du er bekymret for din babys helbred, skal du kontakte din læge eller jordemoder, som kan hjælpe dig.
Dropaxin kan passere i meget små mængder til modermælk. Hvis du tager Dropaxin, skal du gå tilbage til din læge og tale med ham, før du begynder at amme. Du og din læge kan beslutte, at du kan amme, mens du tager Dropaxin.
Virkning på mandlig fertilitet
Medicin som Dropaxin kan reducere sædkvaliteten. Selvom virkningen på fertiliteten ikke er kendt, kan fertiliteten forringes hos nogle mænd, mens de tager Dropaxin.
Kørsel og brug af maskiner
Dropaxin kan forårsage svimmelhed, forvirring og synsforstyrrelser. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Dropaxin
Dette produkt indeholder saccharose, så hvis din læge har informeret dig om, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager Dropaxin.Produktet indeholder 3,3% v / v ethanol (indeholdt i anis -aromaen). Så en 1 ml Dropaxin indeholder ækvivalent mindre end 1 ml øl og 0,3 ml vin (6 ml svarer til 4 ml øl og 1,6 ml vin). Af alkoholisme, gravide eller ammende kvinder, børn og patienter med leversygdom, skal være forsigtig.
Dette produkt indeholder ikke gluten og kan tages af mennesker med cøliaki.
Sportsfolk: medicinen indeholder ethanol, derfor kan den give positive antidopingtest.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Dropaxin: Dosering
Tag Dropaxin -dråber, fortyndet i vand, om morgenen med morgenmad.
Det er vigtigt at tage denne medicin som foreskrevet af din læge, som vil rådgive dig om, hvilken dosis du skal tage, når du starter Dropaxin første gang. De fleste begynder at føle sig bedre efter et par uger. Hvis du ikke begynder at føle dig bedre efter denne periode, bedes du informere din læge, som kan beslutte at gradvist øge dosis, op til den maksimalt tilladte daglige dosis.
De sædvanlige doser for de forskellige indikationer er vist i nedenstående tabel.
Din læge vil informere dig om den daglige dosis, og hvor lang tid du skal tage medicinen. Det kan være i flere måneder eller mere.
Anvendelse til børn og unge
Dropaxin bør ikke bruges af børn og unge under 18 år, fordi det ikke har vist sig at være effektivt for disse aldersgrupper. Derudover har patienter under 18 år en øget risiko for bivirkninger som selvmordstanker og selvskade, når de tager Dropaxin. Hvis din læge har ordineret Dropaxin til dig (eller dit barn), og du vil diskutere det, skal du gå tilbage til din læge.
I undersøgelser med Dropaxin udviklede færre end 1 ud af 10 patienter under 18 år en stigning i selvmordstanker og selvmordsforsøg, selvskade, fjendtlighed, aggression eller grumpiness, tab af appetit, rysten, unormal svedtendens, hyperaktivitet (overdreven energi), agitation, følelsesmæssige ændringer (herunder gråd og humørsvingninger) og uventede blå mærker eller blødninger (f.eks. næseblod). Disse undersøgelser har også vist, at de samme symptomer optræder hos børn og unge, der tager sukkerholdige tabletter (placebo) i stedet for Dropaxin, selvom det er mindre ofte.
I disse undersøgelser oplevede nogle patienter under 18 år tilbagetrækningseffekter svarende til dem, der blev set hos voksne efter stop med Dropaxin. Desuden oplevede færre end 1 ud af 10 patienter under 18 år mavesmerter. Nervøsitet og følelsesmæssige ændringer (herunder gråd, humørsvingninger, selvskade, selvmordstanker og selvmordsforsøg).
Ældre patienter
Den maksimalt tilladte dosis for personer over 65 år er 4 ml om dagen
Patienter med lever- eller nyresygdomme
Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, kan din læge beslutte, at du muligvis har brug for en lavere dosis end normalt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Dropaxin
Hvis du har taget for meget Dropaxin
Hvis du eller en anden tager for mange dråber Dropaxin, kan du ud over symptomerne anført i afsnittet "MULIGE BIVIRKNINGER" have opkastning, dilaterede pupiller, feber, ændringer i blodtryk, hovedpine, ufrivillig muskeltrækning, uro, angst puls hurtigere end normalt. Under alle omstændigheder skal du straks fortælle det til din læge eller tage på hospitalet og tage medicinflasken med dig.
Hvis du har glemt at tage Dropaxin
Tag din medicin på samme tid hver dag. Hvis du har glemt at tage en dosis og husker det inden du går i seng, skal du tage den med det samme og fortsætte din behandling som normalt den næste dag. Hvis du kun husker i løbet af natten eller den næste dag, må du ikke tage den glemte dosis. Du kan opleve abstinenser, men disse forsvinder, efter at du har taget din sædvanlige dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du holder op med at tage Dropaxin
Stop ikke med at tage Dropaxin, før din læge har bedt dig om det
Når du stopper behandlingen, hjælper din læge dig med at reducere dosis langsomt i løbet af et par uger eller måneder for at reducere risikoen for abstinenser. En måde at gøre dette på er gradvist at reducere den dosis Dropaxin, du tager med 10 mg om ugen. De fleste oplever, at abstinenssymptomer er milde og forsvinder spontant inden for to uger. For nogle mennesker kan disse symptomer være mere alvorlige eller vare længere. Hvis du oplever abstinenser, når du holder op med at tage dråberne, kan din læge beslutte at stoppe med at tage medicinen langsommere. Tal med din læge, hvis du får alvorlige abstinenser, når du holder op med at tage Dropaxin. Din læge kan bede dig om at begynde at tage dråberne igen og stoppe behandlingen langsommere. På trods af tilbagetrækningseffekterne vil du stadig være i stand til at stoppe Dropaxin.
Mulige abstinensvirkninger, når behandlingen stoppes
Undersøgelser viser, at 3 ud af 10 patienter rapporterer et eller flere symptomer, når behandlingen med Dropaxin stoppes. Nogle abstinenssymptomer forekommer oftere end andre.
Symptomer, der kan ramme op til 1 ud af 10 personer:
- Svimmelhed, ustabilitet eller ubalance.
- Prikkende fornemmelse, brændende fornemmelse og (mindre almindeligt) elektrisk stød, herunder i hovedet
- Nogle patienter har oplevet at ringe, hvæse, fløjte, ringe eller andre vedvarende lyde i øret (tinnitus)
- Søvnforstyrrelser (urolige drømme, mareridt, svært ved at falde i søvn).
- Angst.
- Hovedpine.
Symptomer, der kan ramme op til 1 ud af 100 mennesker:
- Følelse af sygdom (kvalme).
- Sved (inklusive nattesved).
- Rastløshed eller uro.
- Rystelser (ryster).
- Forvirring eller desorientering.
- Diarré (løs afføring).
- Øget følelsesmæssighed eller irritabilitet.
- Synsforstyrrelser.
- Ændringer i hjerteslag (hjertebanken)
Fortæl det til din læge, hvis du er bekymret for disse abstinenser, når du holder op med at tage Dropaxin.
Hvad skal han gøre, hvis han ikke forbedrer sig
Dropaxin forbedrer ikke dine symptomer med det samme, alle antidepressiva har brug for tid til at arbejde. Nogle mennesker begynder at føle sig bedre inden for et par uger, andre har brug for mere tid. Hvis du ikke er begyndt at forbedre sig efter et par uger, skal du gå til din læge, som vil fortælle dig, hvad du skal gøre. Nogle mennesker, der tager antidepressiva, føler sig værre, før de bliver bedre. Din læge bør se dig igen et par uger efter, at du er startet behandling.
Fortæl det til din læge, hvis det ikke er begyndt at forbedre sig.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dropaxin
Som al anden medicin kan Dropaxin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du har nogen af følgende bivirkninger under behandlingen, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
Ikke almindelig (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)
- Hvis du har blå mærker uden en bestemt årsag eller blødning, herunder blod i dit opkast eller afføring.
- Hvis du har svært ved at tisse.
Sjælden (forekommer hos 1 ud af 1000 patienter)
- Hvis du har kramper.
- Hvis du er rastløs eller ude af stand til at sidde eller stå stille, kan du have det, der kaldes akatisi. Forøgelse af din Dropaxin -dosis kan gøre disse symptomer værre.
- Hvis du føler dig træt, svag eller forvirret og har muskelsmerter, stivhed eller inkoordination, kan det skyldes en sjælden virkning af Dropaxin, som kan føre til mangel på natrium i dit blod.
Meget sjælden (forekommer hos 1 ud af 10.000 patienter)
- Allergiske reaktioner på Dropaxin, som kan være alvorlige. Hvis du udvikler rødme og udslæt, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund eller tunge, kløe eller vejrtrækningsbesvær (åndenød) eller synke, og hvis du føler dig svag eller svimmel, hvilket resulterer i sammenbrud eller tab af samvittighed, skal du kontakte din læge eller gå til nærmeste hospital med det samme.
- Hvis du har serotoninsyndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Symptomerne omfatter: forvirring, rastløshed, svedtendens, rysten, rysten, hallucinationer (mærkelige seværdigheder eller lyde), pludselige muskeltrækninger eller et hurtigt hjerteslag.
- Hvis du udvikler akut glaukom (dine øjne bliver smertefulde og du har sløret syn).
Andre mulige mindre alvorlige bivirkninger, der kan forekomme under behandlingen
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)
- Følelse af sygdom (kvalme). Hvis du tager denne medicin om morgenen med morgenmad, reduceres chancen for disse symptomer.
- Ændringer i seksuelle vaner eller seksuelle funktioner. For eksempel mangel på orgasme og, hos mænd, unormal erektion og ejakulation.
Almindelig (til stede hos 1 ud af 10 patienter)
- Stigning i niveauet af kolesterol i blodet
- Mistet appetiten.
- Forstyrret søvn (søvnløshed) eller søvnighed.
- Unormale drømme (inklusive mareridt)
- Svimmelhed eller rysten (rysten).
- Koncentrationsbesvær
- Hovedpine
- Følelse af ophidselse
- Sløret syn.
- Gaber, mundtørhed.
- Diarré eller forstoppelse.
- Han trak sig tilbage
- Vægtøgning
- Føler mig svag
- Svedende
Ikke almindelig (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)
- Forbigående stigninger eller fald i blodtrykket, puls hurtigere end normalt.
- Manglende evne til at bevæge sig, stivhed, rysten eller unormale bevægelser i mund og tunge.
- Udvidelse af eleverne.
- Hududslæt.
- Forvirring.
- Hallucinationer (mærkelige syn og lyde).
- Blodtryksfald efter overgangen fra en liggende eller siddende stilling til en stående stilling, med svimmelhed, besvimelse og mulige synsforstyrrelser.
- Manglende evne til at tisse (væskeophobning) eller ukontrolleret og ufrivilligt tab af urin (urininkontinens).
- Hvis du er en diabetespatient, kan du bemærke en ændring i dit blodsukkerniveau, mens du tager Dropaxin. I disse tilfælde skal du kontakte din læge, der forklarer, hvordan du justerer dosis af dit insulin eller andre lægemidler, du bruger til behandling af diabetes.
Sjælden (forekommer hos 1 ud af 1000 patienter)
- Unormal mælkeproduktion i brystkirtlerne hos mænd og kvinder.
- Langsom hjerterytme.
- Leverændringer vist i leverspecifikke blodprøver.
- Angstanfald.
- Manisk adfærd eller tanker.
- Følelse af løsrivelse fra ens krop (depersonalisering).
- Angst.
- Uimodståelig trang til at flytte benene (Restless Legs Syndrome).
- Ledsmerter eller muskelsmerter.
Meget sjælden (forekommer hos 1 ud af 10.000 patienter)
- Leverproblemer, der gør din hud eller det hvide i dine øjne gule.
- Vand- og væskeretention, der kan forårsage hævelse af arme eller ben.
- Følsomhed over for sollys.
- Alvorlige hudreaktioner.
- Kontinuerlig og smertefuld erektion af penis.
- Uventet blødning f.eks. Blødning fra tandkødet, blod i urinen eller opkast eller uventet blå mærker eller brud på blodkar (sprængte vener).
- Nogle patienter har klaget over ringen, hvæsende, fløjten, ringen eller andre vedvarende lyde i øret (tinnitus), når de tager Dropaxin.
- En øget risiko for knoglebrud er blevet observeret hos patienter, der tager denne type medicin. Hvis du er bekymret, mens du tager Dropaxin, skal du tale med din læge og / eller apotek, som kan rådgive dig.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
- Opbevar Dropaxin utilgængeligt for børn.
- Brug ikke Dropaxin efter den udløbsdato, der står på kartonen efter udløbsdatoen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Efter første åbning af flasken er den orale opløsning gyldig i 30 dage for 30 ml flasken og 60 dage for flasken på 60 ml.
- Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
PAKNINGENS INDHOLD OG ANDRE OPLYSNINGER
Den aktive ingrediens er paroxetin som hydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: hydroxypropylbetadex, saccharose, anissmag (anethol, vand, ethanol), natriumbenzoat E211, renset vand, 1N saltsyre.
Beskrivelse af hvordan Dropaxin ser ud og pakningens indhold
Hver karton indeholder en 30 ml eller 60 ml flaske og en gradueret pipette. Hver ml væske (20 dråber) indeholder 10 mg paroxetin.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DROPAXIN 10 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml (1 ml svarer til 20 dråber) DROPAXIN indeholder:
paroxetin HCl 11,11 mg (svarende til 10 mg paroxetinbase).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber.
Flaske med 30 og 60 ml.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af
• Stor depressiv episode
• Tvangslidelse
• Paniklidelse med eller uden agorafobi
• Social angstlidelse / social fobi
• Generaliseret angstlidelse
• Post traumatisk stress syndrom
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Flasken leveres med en 1 ml gradueret dropper (1 ml svarer til 20 dråber svarende til 10 mg paroxetinfri base).
1 dråbe svarer til 0,5 mg paroxetinfri base.
Det anbefales at administrere DROPAXIN dråber i et enkelt indtag om morgenen under morgenmaden. Dråberne skal fortyndes i vand.
EPISODER AF STOR DEPRESSION
Den anbefalede dosis er 20 mg en gang dagligt. Generelt begynder forbedring hos patienter efter en uge, men kan først blive tydeligt fra den anden behandlingsuge.
Som med alle antidepressive lægemidler skal doseringen revideres og justeres efter behov inden for de første tre til fire uger efter behandlingsstart og derefter som skønnet klinisk passende.
Hos nogle patienter, der har utilstrækkelig respons på dosis på 20 mg, kan dosis gradvist øges til maksimalt 50 mg dagligt i trin på 10 mg baseret på patientens svar.
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfrie.
TVANGSLIDELSE
Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Patienter bør startes med en dosis på 20 mg dagligt, og dosis kan gradvist øges i trin på 10 mg op til den anbefalede dosis. Hvis der efter et par uger ikke er tilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis op til maksimalt 60 mg pr. Dag.
Patienter med OCD bør behandles i en tilstrækkelig periode til at sikre, at de er symptomfrie. Denne periode kan være flere måneder eller endnu længere (se afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Panisk lidelse
Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Patienter bør starte med en dosis på 10 mg om dagen, og dosis øges gradvist med 10 mg stigninger til den anbefalede dosis, baseret på patientens respons.
En lav startdosis anbefales for at minimere potentialet for forværring af paniksymptomer, som det generelt er blevet observeret ved den indledende behandling af denne lidelse.
Hvis der efter et par uger ikke er tilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis op til maksimalt 60 mg pr. Dag.
Patienter med panikangst bør behandles i en tilstrækkelig periode for at sikre, at de er symptomfrie. Denne periode kan være flere måneder eller endnu længere (se afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
SOCIAL ANGST / SOCIAL FOBIELEDELSE
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der observeres utilstrækkelig respons på den anbefalede dosis efter et par uger, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag. Langtidsbrug bør overvejes. Periodisk (se pkt.5.1). Farmakodynamiske egenskaber).
GENERALISERET ANGSTLEDELSE
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der efter et par uger er utilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag.
Langtidsbrug bør evalueres periodisk (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
POST TRAUMATISK STRESS SYNDROM
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der efter et par uger er utilstrækkelig respons på den anbefalede dosis, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag.
Langtidsbrug bør evalueres periodisk (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
GENERELLE OPLYSNINGER
TILBAGEHOLDELSESymptomer observeret ved ophør af
BEHANDLING MED PAROXETINE
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og særlige forsigtighedsregler ved brug og pkt. 4.8 Bivirkninger).
Den tilspidsende behandling, der blev brugt i kliniske forsøg, brugte en tilspidset daglig dosis på 10 mg med ugentlige intervaller.
Hvis der opstår utålelige symptomer efter dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
Særlige populationer:
• Ældre borgere
Forøgede plasmakoncentrationer af paroxetin er blevet observeret hos ældre personer, men plasmakoncentrationernes rækkevidde svarer til det, der ses hos yngre forsøgspersoner.
Behandlingen bør starte med de samme doser som hos voksne. Hos nogle patienter kan det være nyttigt at øge dosis, men den maksimale dosis må ikke overstige 40 mg pr. Dag.
• Børn og unge (7-17 år)
Paroxetine bør ikke bruges til behandling af børn og unge, da det er blevet fundet i kontrollerede kliniske forsøg, at paroxetin er forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd. Desuden blev effekt ikke tilstrækkeligt påvist i disse undersøgelser (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og særlige forsigtighedsregler ved brug og pkt. 4.8 Bivirkninger).
• Børn under 7 år
Brugen af paroxetin til børn under 7 år er ikke undersøgt Paroxetine bør ikke anvendes, før sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe er blevet fastslået.
• Nyre / leverinsufficiens
Der er rapporteret øgede plasmakoncentrationer af paroxetin hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) eller hos patienter med leverinsufficiens. Derfor bør doseringen begrænses til de laveste doser i dosisområdet.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for paroxetin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Paroxetin er kontraindiceret i kombination med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere).
I særlige tilfælde kan linezolid (et antibiotikum, der er en reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer) administreres i kombination med paroxetin, forudsat at omhyggelig observation af symptomerne på serotoninsyndrom og overvågning af blodtryk i faciliteter med passende udstyr er mulig. ( se afsnit 4.5).
Paroxetinbehandling kan påbegyndes:
- to uger efter, at behandlingen er stoppet med en ikke-reversibel MAO-hæmmer eller
-mindst 24 timer efter behandlingen er stoppet med en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moclobemid, linezolid methylthioniniumchlorid (methylenblåt; dette er en reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer, der bruges som præoperativt farvestof).
Behandlingsstart med en hvilken som helst MAO -hæmmer bør ske mindst en uge efter stop med behandling med paroxetin.
Paroxetin bør ikke bruges i kombination med thioridazin, da paroxetin som med andre CYP450 2D6 -hæmmerenzymhæmmere kan øge plasmaniveauerne af thioridazin (se 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Administration af thioridazin alene kan forårsage forlængelse af QTc -intervallet forbundet med alvorlige ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes og pludselig død.
Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med pimozid (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandling med paroxetin bør påbegyndes med forsigtighed to uger efter ophør af irreversibel MAO -hæmmerbehandling eller 24 timer efter ophør af reversibel MAO -hæmmerbehandling. Doseringen af paroxetin bør øges gradvist, indtil der opnås et optimalt svar (se 4.3 Kontraindikationer og 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Til brug for børn og unge under 18 år
Paroxetine bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. I kliniske forsøg blev en stigning i selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlige holdninger (overvejende aggression, oppositionel adfærd og vrede) observeret hyppigere hos børn og unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der på grundlag af medicinsk behov træffes en beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for selvmordssymptomer.
Desuden er der ingen langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som paroxetin er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse.De samme forholdsregler, der fulgte ved behandling af patienter med alvorlig depressiv lidelse, bør derfor overholdes ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen.
En metaanalyse af kliniske forsøg med antidepressiva sammenlignet med placebo til behandling af psykiatriske lidelser hos voksne patienter viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år hos patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo (se afsnit 5.1) .
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer.
Patienter (og pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres behandlende læge om enhver klinisk forværring, forekomst af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Akatisi / psykomotorisk uro
Brugen af paroxetin har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved en indre følelse af rastløshed og psykomotorisk uro såsom manglende evne til at sidde eller stå stille generelt forbundet med subjektiv utilpashed. Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter med disse symptomer kan øget dosis være skadelig.
Serotoninsyndrom / neuroleptisk malignt syndrom
I sjældne tilfælde er der rapporteret tilfælde, der tyder på serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom i forbindelse med paroxetinbehandling, især når det administreres samtidigt med andre serotonergiske og / eller neuroleptiske lægemidler. Da disse syndromer kan føre til potentielt livstruende tilstande, bør behandling med paroxetin afbrydes i tilfælde af sådanne hændelser (karakteriseret ved symptombilleder, såsom hypertermi, stivhed, myoklonus, autonome ubalancer med mulig hurtig svingning af tegn ændringer i mental status herunder forvirring, irritabilitet, ekstrem uro, der fører til delirium og koma) og symptomatisk støttende behandling bør påbegyndes. Paroxetin bør ikke bruges i kombination med serotoninforstadier (såsom L-tryptophan, oxitriptan) på grund af risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 Kontraindikationer og 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Mani
Som med alle antidepressiva bør paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter med mani i anamnesen.
Paroxetin bør seponeres hos alle patienter, der går i en manisk fase.
Nyre / leverinsufficiens
Forsigtighed anbefales hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller hos patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Diabetes
Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI forringe den glykæmiske kontrol. Dosis af insulin og / eller orale hypoglykæmiske midler skal muligvis justeres.
Desuden har nogle undersøgelser antydet, at øget blodglukoseniveau kan forekomme, når paroxetin og pravastatin administreres samtidigt (se pkt. 4.5).
Epilepsi
Som med andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi.
Kramper
Den samlede forekomst af anfald hos patienter behandlet med paroxetin er mindre end 0,1%Lægemidlet bør seponeres hos alle patienter, der får anfald.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig administration af paroxetin og elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Glaukom
Som med andre SSRI'er kan paroxetin forårsage mydriasis og bør bruges med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller en historie med glaukom.
Kardiovaskulære patologier
Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme skal de sædvanlige forholdsregler overholdes.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi er sjældent blevet rapporteret, hovedsageligt hos ældre. Der bør også udvises forsigtighed hos patienter med risiko for hyponatriæmi, f.eks. Fra samtidig medicin og skrumpelever.
Hyponatriæmi er normalt reversibel efter stop med paroxetin.
Blødninger
Tilfælde af hudblødningsforstyrrelser såsom ecchymosis og purpura er blevet rapporteret med SSRI'er. Andre hæmoragiske manifestationer, for eksempel gastrointestinale blødninger, er blevet rapporteret.
Ældre patienter kan have en øget risiko.
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI samtidigt med orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiazin, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, ikke-steroide anti-steroider -inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere) og hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan disponere for blødning.
Interaktion med tamoxifen
Undersøgelser har vist, at tamoxifens effekt ved profylakse af risikoen for tilbagefald og dødelighed af brystkræft kan reduceres ved samtidig administration med paroxetin på grund af en irreversibel hæmning af CYP2D6 forårsaget af selve paroxetin (se pkt. 4.5).
Hvor det er muligt, bør brugen af paroxetin derfor undgås, mens du bruger tamoxifen til behandling eller forebyggelse af brystkræft.
Abstinenssymptomer observeret ved afbrydelse af paroxetinbehandling
Afbrydelsessymptomer observeret, når behandlingen stoppes, er almindelige, især ved pludselig seponering (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
I kliniske undersøgelser forekom uønskede hændelser ved seponering af behandlingen hos 30% af patienterne, der tog paroxetin, sammenlignet med 20% af patienterne, der tog placebo:
abstinenssymptomer er ikke det samme i tilfælde, hvor et stof er vanedannende eller vanedannende.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed af behandlingen, dosis og dosisreduktion.
Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet er blevet rapporteret. Irritabilitet og synsforstyrrelser.
Generelt er intensiteten af disse symptomer mild til moderat, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt inden for de første dage efter behandlingen er stoppet, men der har været meget sjældne tilfælde, hvor de er forekommet hos patienter, der utilsigtet har savnet en behandlingsdosis.
Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for to uger, selvom de hos nogle personer kan vare længere (2-3 måneder eller mere). Det anbefales derfor, at dosis af paroxetin gradvist reduceres, når behandlingen afbrydes over en periode på flere uger eller måneder, afhængigt af patientens behov (se "Abstinenssymptomer set efter afbrydelse af Paroxetine"., Afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde) .
Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Saccharose
Produktet indeholder saccharose; derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose / galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-insufficiens ikke tage dette lægemiddel. Det kan være dårligt for dine tænder.
Ætanol
Produktet indeholder anisfrø, der er baseret på ethylalkohol; den resulterende mængde ethylalkohol i lægemidlet er 26,4 mg / ml, derfor indeholder hver dosis en mængde alkohol mellem 0,0264 g og 0,158 g. Dette bør tages i betragtning hos patienter, der lider af alkoholisme, hos gravide eller ammende kvinder, hos børn og hos patienter, der lider af leversygdom eller epilepsi.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Pravastatin
Nogle undersøgelser har vist en "interaktion mellem paroxetin og pravastatin, hvilket tyder på, at samtidig administration af paroxetin og pravastatin kan føre til en stigning i blodglukoseniveauer. Hos patienter med diabetes mellitus, der modtager både paroxetin og pravastatin, kan det være nødvendigt at ændre dosis af orale hypoglykæmiske lægemidler og / eller insulin (se pkt. 4.4).
Serotonerge lægemidler
Som med andre SSRI'er kan samtidig administration med serotonerge lægemidler føre til serotonin-associerede virkninger (serotoninsyndrom: se pkt. 4.3 Kontraindikationer og pkt. 4.4 Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug).
Der bør udvises forsigtighed, og nærmere klinisk overvågning er påkrævet, når serotonergiske lægemidler (såsom L -tryptophan, triptaner, tramadol, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt), SSRI, lithium og perikon - Hypericum perforatum) administreres samtidigt med paroxetin.
Forsigtighed tilrådes også med fentanyl, der anvendes under generel anæstesi eller ved behandling af kroniske smerter.
Samtidig brug af paroxetin og MAO -hæmmere er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Pimozid
En gennemsnitlig stigning på 2,5 gange i pimozidniveauer forekom i et enkelt studie med pimozid med lav dosis (2 mg), da det blev administreret samtidigt med paroxetin i en dosis på 60 mg. Dette kan forklares på baggrund af den hæmmende effekt, som paroxetin har på CYP2D6.På grund af det reducerede terapeutiske indeks for pimozid og dets kendte evne til at forlænge QT -intervallet, er samtidig brug af pimozid og paroxetin kontraindiceret (se pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Enzymer, der er ansvarlige for stofskifte
Metabolisme og farmakokinetik af paroxetin kan påvirkes af induktion eller inhibering af lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Når paroxetin administreres samtidigt med et lægemiddel, der vides at hæmme enzymmetabolisme, bør brugen af de laveste doser i dosisområdet overvejes.
Når det administreres samtidigt med lægemidler, der vides at inducere enzymmetabolisme (f.eks. Carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) eller med fosamprenavir / ritonavir, kræves der ingen justering af startdosis. Enhver ændring af paroxetin -doseringen (enten efter initiering eller efter afbrydelse af en enzyminduktor) bør baseres på klinisk respons (tolerabilitet og effekt).
Fosamprenavir / ritonavir: Samtidig administration af fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg to gange dagligt med paroxetin 20 mg dagligt hos raske frivillige i 10 dage reducerer plasmaparoxetinniveauer signifikant med cirka 55%. Plasmaniveauer af fosamprenavir / ritonavir under samtidig administration med paroxetin lignede referenceværdier fra andre undersøgelser, hvilket indikerer, at paroxetin ikke har nogen signifikant effekt på metabolismen af fosamprenavir / ritonavir. Der er ingen data om den langsigtede effekt af samtidig administration af paroxetin og fosamprenavir / ritonavir i mere end 10 dage.
Procyclidin: Daglig administration af paroxetin øger plasmaniveauerne af procyclidin betydeligt. Hvis der observeres antikolinerge virkninger, bør procyclidindosis reduceres.
Antikonvulsiva: carbamazepin, phenytoin, natriumvalproat. Samtidig administration synes ikke at have nogen effekt på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil hos epileptiske patienter.
Inhiberende styrke af paroxetin på CYP2D6
Ligesom andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, hæmmer paroxetin hepatisk cytochrom P450-enzym CYP2D6. Inhibering af CYP2D6 kan føre til øgede plasmakoncentrationer af samtidig administrerede lægemidler, der metaboliseres af dette enzym. De inkluderer disse lægemidler. Nogle tricykliske antidepressiva (f.eks. Clomipramin, nortriptyline) og desipramin), phenothiazinneuroleptika (f.eks. perphenazin og thioridazin, se afsnit 4.3 Kontraindikationer), risperidon, atomoxetin, nogle type 1 C -antiarytmika (f.eks. propafenon og metoprolainid).
Anvendelse af paroxetin i kombination med metoprolol administreret ved hjertesvigt anbefales ikke på grund af det reducerede terapeutiske indeks for metoprolol i denne indikation.
Tamoxifen har en vigtig metabolit, endoxifen, som produceres af CYP2D6 og bidrager betydeligt til tamoxifens effekt (se pkt. 4.4).
Irreversibel hæmning af CYP2D6 af paroxetin reducerer endoxifenkoncentrationer i plasma (se pkt. 4.4).
Alkohol
Som med andre psykofarmaka bør patienter rådes til at undgå alkoholbrug, mens de tager paroxetin.
Orale antikoagulantia
Der kan være en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulantia. Samtidig brug af paroxetin og orale antikoagulantia kan føre til en øget antikoagulantaktivitet og risiko for blødning. Derfor bør paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der behandles med orale antikoagulantia (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og særlige forholdsregler for brug.).
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetylsalicylsyre og andre blodpladehæmmende midler
Der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og NSAID / acetylsalicylsyre. Samtidig brug af paroxetin og NSAID / acetylsalicylsyre kan føre til øget risiko for blødning (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug).
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI samtidigt med orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiazin, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, ikke-steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere) og hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan disponere for blødning.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Dyredata har vist, at paroxetin kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3). In vitro data om humant materiale viser en vis indvirkning på sædkvaliteten, men hos mennesker har patienter behandlet med SSRI (herunder paroxetin) vist, at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten hidtil.
Graviditet
Nogle epidemiologiske undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte misdannelser, især kardiovaskulære (f.eks. Ventrikulære og atriale septaldefekter) forbundet med brug af paroxetin i graviditetens første trimester. Mekanismen er ukendt.
Dataene indikerer, at risikoen for at føde en nyfødt med en kardiovaskulær defekt efter moderens eksponering for paroxetin er mindre end 2/100 sammenlignet med den forventede risiko på ca. 1/100 for disse defekter i den generelle befolkning.
Paroxetine bør kun administreres under graviditet, når det er strengt indiceret. Lægen skal på recepttidspunktet vurdere muligheden for alternative behandlinger hos kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide. Abrupt ophør under graviditet bør undgås (se "Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af paroxetinbehandling", afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
Nyfødte bør observeres, hvis moderens brug af paroxetin fortsætter i de senere stadier af graviditeten, især i tredje trimester.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte efter moderens brug af paroxetin i de senere stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, ustabil temperatur, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten, nervøsitet, irritabilitet , sløvhed, konstant gråd, døsighed og svært ved at falde i søvn. Disse symptomer kan skyldes enten serotonergiske virkninger eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationer umiddelbart ved fødslen eller kort tid efter. (mindre end 24 timer).
Epidemiologiske data har antydet, at brugen af SSRI under graviditet, især i sen graviditet, kan forårsage en øget risiko for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 ud af 1000 graviditeter. Almindelig befolkning, 1 til 2 PPHN tilfælde pr. 1000 graviditeter forekommer.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, men indikerede ikke direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Fodringstid
Små mængder paroxetin udskilles i modermælk. I offentliggjorte undersøgelser var serumkoncentrationer hos spædbørn, der blev ammet, ikke påviselige (et tegn på lægemiddelvirkninger.
Da der ikke forventes nogen effekter, kan amning overvejes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Klinisk erfaring har vist, at paroxetinbehandling ikke er forbundet med nedsatte kognitive eller psykomotoriske funktioner, men som med alle psykoaktive lægemidler bør patienter rådes til at udvise forsigtighed, når de kører bil og betjener maskiner.
Selvom paroxetin ikke øger de psykiske og motoriske skadelige virkninger forårsaget af alkoholindtag, anbefales samtidig brug af paroxetin og alkohol ikke.
04.8 Bivirkninger
Nogle af de bivirkninger, der er anført nedenfor, kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og kan generelt ikke medføre afbrydelse af behandlingen. Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og efter hyppighed. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig: blødningsforstyrrelser, især påvirkning af hud og slimhinder (hovedsagelig ekkymose).
Meget sjælden: trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: alvorlige og livstruende allergiske reaktioner (inklusive anafylaktoide reaktioner og angioødem).
Endokrine patologier
Meget sjælden: syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).
Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser
Almindelig: stigninger i kolesteroltal, nedsat appetit
Ikke almindelig: Der er rapporteret nedsat glykæmisk kontrol hos diabetespatienter (se pkt. 4.4).
Sjælden: hyponatriæmi.
Hyponatriæmi er hovedsageligt blevet rapporteret hos ældre patienter og skyldes undertiden syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).
Psykiatriske lidelser
Almindelig: søvnighed, søvnløshed, uro, unormale drømme (inklusive mareridt).
Ikke almindelig: forvirring, hallucinationer.
Sjælden: maniske reaktioner, angst, depersonalisering, panikanfald, akatisi (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Hyppighed ikke kendt: aggression (voldelig handling), selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under paroxetinbehandling eller kort tid efter afbrydelse af behandlingen (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Disse symptomer kan skyldes den underliggende sygdom.
Tilfælde af aggression er blevet observeret efter markedsføring.
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: koncentrationsbesvær
Almindelig: svimmelhed, rysten, hovedpine
Ikke almindelig: ekstrapyramidale lidelser
Sjælden: anfald, restless legs syndrom (RLS).
Meget sjælden: serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte uro, forvirring, diaforese, hallucinationer, hyperrefleksi, myoklonus, kulderystelser, takykardi og rysten).
Der har været rapporter om ekstrapyramidale lidelser, herunder orofacial dystoni, nogle gange hos patienter, der allerede lider af bevægelsesforstyrrelser eller hos patienter, der modtager neuroleptika.
Øjenlidelser
Almindelig: sløret syn.
Ikke almindelig: mydriasis (se pkt.4.4)
Meget sjælden: akut glaukom.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Hyppighed ikke kendt: tinnitus.
Hjertepatologier
Ikke almindelig: sinus takykardi.
Sjælden: bradykardi.
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: forbigående stigning eller fald i blodtrykket, postural hypotension.
Forbigående stigninger eller fald i blodtrykket er blevet rapporteret efter behandling med paroxetin, normalt hos patienter med allerede eksisterende hypertension eller angst.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: gabe.
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme.
Almindelig: forstoppelse, diarré, opkastning, mundtørhed.
Meget sjælden: gastrointestinal blødning.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: stigning i leverenzymer.
Meget sjælden: leverhændelser (såsom hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og / eller leversvigt).
Forhøjelser af leverenzymer er blevet rapporteret. I postmarkedsføringsperioden er leverrelaterede hændelser (såsom hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og / eller leversvigt) også blevet rapporteret meget sjældent. Behandlingsafbrydelse bør overvejes i tilfælde af en forlænget stigning. Af leverfunktionstest værdier.
Hud og subkutan væv
Almindelig: svedtendens.
Ikke almindelig: hududslæt, kløe.
Meget sjælden: alvorlige hudbivirkninger (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), urticaria, lysfølsomhedsreaktioner.
Nyre- og urinlidelser
Ikke almindelig: urinretention, urininkontinens.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Meget almindelig: seksuel dysfunktion.
Sjælden: hyperprolaktinæmi / galactorrhea.
Meget sjælden: priapisme.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden: artralgi, myalgi.
Epidemiologiske undersøgelser, der hovedsageligt er foretaget hos patienter 50 år og ældre, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der får SSRI. Faktorerne, der forårsager denne øgede risiko, kendes ikke.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: asteni, vægtøgning.
Meget sjælden: perifert ødem.
TILBAGEHOLDELSESymptomer observeret ved ophør af
BEHANDLING MED PAROXETINE
Almindelig: svimmelhed, sanseforstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.
Ikke almindelig: uro, kvalme, rysten, forvirring, svedtendens, følelsesmæssig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.
Afbrydelse af paroxetinbehandling (især hvis den er pludselig) fører normalt til abstinenssymptomer.
Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet er blevet rapporteret. Irritabilitet og synsforstyrrelser.
Disse hændelser er generelt milde til moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor, at hvis behandling med paroxetin ikke længere er påkrævet, sker der en gradvis seponering, der udføres ved en gradvis nedsættelse af dosis (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og pkt. 4.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug).
ADVERSE HENDELSER OBSERVERET UNDER KLINISKE STUDIER I PEDIATRISKE ALDERPATIENTER
Følgende bivirkninger blev observeret:
Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvskadende adfærd og øget fjendtlig holdning Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev hovedsageligt observeret i kliniske forsøg med unge med alvorlig depressiv lidelse. Fjendtlig holdning er især forekommet hos børn med OCD og især hos børn under 12 år.
Yderligere observerede hændelser er: nedsat appetit, rysten, svedtendens, hyperkinesis, uro, følelsesmæssig labilitet (herunder gråd og humørsvingninger), hæmoragiske bivirkninger, især påvirker hud og slimhinder.
Begivenheder observeret efter tilbagetrækning / nedtrapning af paroxetin er: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvskade, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se pkt. 4.4 Særlige og passende advarselsforholdsregler ved brug).
Se afsnit 5.1 for mere information om pædiatriske kliniske forsøg.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Baseret på de tilgængelige oplysninger om overdosering med paroxetin forekommer en stor sikkerhedsmargin tydelig.
Erfaring med overdosering af paroxetin har vist, at der ud over symptomerne beskrevet i pkt. 4.8 Bivirkninger er rapporteret feber og ufrivillige muskelsammentrækninger.
Patienter kom sig generelt uden alvorlige følger, selv i tilfælde, hvor paroxetin blev taget alene op til doser på 2000 mg. Begivenheder som koma eller EKG -ændringer er lejlighedsvis blevet rapporteret, meget sjældent med dødelig udgang, men generelt når paroxetin blev taget i kombination med andre psykofarmaka, med eller uden alkohol.
Behandling
Der kendes ingen specifik modgift.
Behandlingen bør baseres på de generelle foranstaltninger, der anvendes til behandling af overdosering med antidepressiva.For at reducere absorptionen af paroxetin kan administration af 20-30 g aktivt kul overvejes, om muligt inden for få timer efter overdosering. Støttende terapi med omhyggelig observation og hyppig overvågning af vitale tegn er indiceret. Patienthåndtering bør følge kliniske indikationer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva - selektive serotonin genoptagelseshæmmere.
ATC -kode: N06A B05.
Handlingsmekanisme
Paroxetine er en potent og selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT; serotonin) genoptagelseshæmmer; dets antidepressive virkning og dens effektivitet i behandlingen af obsessiv kompulsiv lidelse, social angstlidelse / social fobi, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikangst antages at være relateret til denne specifikke hæmning af genoptagelse af 5-HT i hjernen neuroner.
Paroxetin er ikke kemisk relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige antidepressiva.
Paroxetin har lav affinitet for kolinerge receptorer af muscarin-typen, og undersøgelser hos dyr har kun vist svage antikolinergiske egenskaber.
I overensstemmelse med denne selektivitet af handling, nogle undersøgelser in vitro viste, at i modsætning til tricykliske antidepressiva har paroxetin lav affinitet for alfa 1, alfa 2 og beta-adrenoceptorer, for dopaminerge receptorer (D2), for 5-HT1-lignende og 5-HT2-receptorer og for dem af "histamin (H1).
Denne mangel på interaktion med postsynaptiske receptorer in vitro er blevet bekræftet af undersøgelser in vivo, som demonstrerede fraværet af depressive egenskaber på centralnervesystemet og af hypotensive egenskaber.
Farmakodynamiske virkninger
Paroxetin ændrer ikke psykomotoriske funktioner og forstærker ikke de depressive virkninger af ethanol.
Ligesom andre selektive serotonin genoptagelseshæmmere forårsager paroxetin symptomer relateret til overdreven stimulering af serotoninreceptoren, når den administreres til dyr, der tidligere er behandlet med monoaminoxidase (MAO) -hæmmere eller tryptophan.
Adfærds- og EEG -undersøgelser indikerer, at paroxetin svagt aktiveres ved doser, der generelt er højere end dem, der kræves for at hæmme serotoninoptagelse. De aktiverende egenskaber er ikke af natur "amfetaminlignende". Dyreforsøg tyder på, at paroxetin tolereres godt af det kardiovaskulære system.Paxoxetine forårsager ikke signifikante ændringer i blodtryk, puls og EKG efter administration til raske personer.
Undersøgelser viser, at paroxetin, i modsætning til antidepressiva, der hæmmer noradrenalin genoptagelse, har en mere reduceret tilbøjelighed til at hæmme de antihypertensive virkninger af guanethidin.
Paroxetin, ved behandling af depressive lidelser, viser effektivitet, der kan sammenlignes med standard antidepressiva.
Der er også tegn på, at paroxetin kan have terapeutisk værdi hos patienter, der ikke reagerer på standardterapi.
Administration af dosis om morgenen har ingen negativ indvirkning på søvnens kvalitet eller varighed. Derudover kan patienter rapportere forbedret søvn, når de reagerer på paroxetinbehandling.
Risikoanalyse for voksne selvmord
En paroxetinspecifik analyse af kliniske forsøg udført i sammenligning med placebo hos voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en højere hyppighed af selvmordsadfærd hos unge voksne (i alderen 18 til 24 år) behandlet med paroxetin sammenlignet med placebo (2,19% mod 0,92%) . I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan stigning. Hos voksne (i alle aldre) med alvorlig depressiv lidelse var der en øget hyppighed af selvmordsadfærd hos patienter behandlet med paroxetin sammenlignet med placebo (0,32% sammenlignet med 0,05%); alle begivenheder var selvmordsforsøg. Størstedelen af sådanne forsøg på paroxetin (8 af 11) forekom imidlertid hos unge voksne (se også pkt. 4.4).
Dosisrespons
I studier med faste doser er dosisresponskurven flad, hvilket ikke indikerer nogen effektfordel ved brug af højere doser end anbefalet. Der er dog nogle kliniske data, der tyder på, at efterfølgende dosisstigninger kan være til gavn for nogle patienter.
Langsigtet effekt
Den langsigtede effekt af paroxetin ved depression blev påvist i et 52-ugers vedligeholdelsesstudie designet til at evaluere forebyggelse af tilbagefald: Tilbagefald hos patienter behandlet med paroxetin (20-40 mg pr. Dag) forekom i 12% af tilfældene, sammenlignet med 28% tilfælde hos patienter, der tager placebo.
Den langsigtede effekt af paroxetin ved behandling af OCD blev undersøgt i tre 24-ugers vedligeholdelsesundersøgelser, der var beregnet til at evaluere forebyggelse af tilbagefald.I et af de tre undersøgelser blev der opnået en signifikant forskel i andelen af patienter med tilbagefald mellem paroxetin ( 38%) og placebo (59%).
Den langsigtede effekt af paroxetin til behandling af panikangst blev påvist i et 24-ugers vedligeholdelsesstudie designet til at evaluere tilbagefaldsforebyggelse: tilbagefald hos patienter behandlet med paroxetin (10-40 mg pr. Dag) forekom i 5% af tilfældene, sammenlignet til 30% af patienterne, der tog placebo. Dette blev understøttet af et 36-ugers vedligeholdelsesstudie.
Den langsigtede effekt af paroxetin til behandling af sociale og generaliserede angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse er ikke tilstrækkeligt demonstreret.
Bivirkninger observeret i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter
I løbet af kortvarige kliniske forsøg (op til 10-12 uger) hos børn og unge er der rapporteret om følgende bivirkninger hos patienter behandlet med paroxetin med en frekvens på mindst 2% af patienterne og med mindst dobbelt forekomst i forhold til placebo: øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvskadende adfærd og øget fjendtlig holdning.
Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev hovedsageligt observeret i kliniske forsøg med unge med alvorlig depressiv lidelse. Stigningen i fjendtlig holdning er især sket hos børn med OCD, især hos børn under 12 år. Yderligere hændelser, der blev observeret hyppigere i paroxetingruppen end i placebogruppen, var: nedsat appetit, rysten, svedtendens, hyperkinesis, uro, følelsesmæssig labilitet (herunder gråd og humørsvingninger).
I undersøgelser, hvor nedtrapningsregimet blev anvendt, var symptomer, der blev rapporteret under nedtrapningsfasen eller ved afbrydelse af paroxetin, observeret med en frekvens på mindst 2% af patienterne og forekom med mindst dobbelt forekomst af placebo: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvskade, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se pkt. 4.4 Særlige og passende advarselsforholdsregler ved brug).
I fem parallelle gruppestudier, der varede fra otte uger til otte måneder, blev der observeret blødningsrelaterede bivirkninger, hovedsageligt i hud og slimhinder, hos patienter behandlet med paroxetin med en frekvens på 1,74% af frekvensen på 0., 74% observeret hos patienter behandlet med placebo.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Paroxetin absorberes godt efter oral administration og gennemgår first -pass metabolisme.
På grund af metabolisme ved første gennemgang er mængden af paroxetin, der er tilgængelig i den systemiske cirkulation, mindre end den, der absorberes fra mave -tarmkanalen. I tilfælde af øget kropsbyrde efter højere enkeltdoser eller flere doser forekommer delvis mætning af first pass -effekten og en reduktion i plasmaclearance.Dette fører til en uforholdsmæssig stigning i plasmakoncentrationer af paroxetin og derfor er farmakokinetiske parametre ikke konstante, hvilket resulterer i ikke-lineær kinetik, men ikke-linearitet er generelt beskeden og er begrænset til de personer, der opnår lave plasmaniveauer ved lave doser.
Systemiske steady-state niveauer opnås inden for 7-14 dage efter behandlingens start med formuleringerne med øjeblikkelig eller kontrolleret frigivelse, og farmakokinetikken ser ikke ud til at ændre sig under langvarig behandling.
Fordeling
Paroxetin er vidt udbredt i væv, og farmakokinetiske beregninger indikerer, at kun 1% af det paroxetin, der findes i kroppen, findes i plasmaet.Ca. 95% af den paroxetin, der findes i plasma, er bundet til proteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetin -plasmakoncentrationer og kliniske virkninger (bivirkninger og effekt).
Passagen til human modermælk og ind i fostre af forsøgsdyr sker i små mængder.
Metabolisme
De vigtigste metabolitter af paroxetin er polære og konjugerede oxidations- og methyleringsprodukter, som let ryddes. I betragtning af deres relative mangel på farmakologisk aktivitet er det yderst usandsynligt, at de bidrager til de terapeutiske virkninger af paroxetin.
Metabolisme kompromitterer ikke selektiviteten af paroxetins virkning ved neuronal genoptagelse af serotonin.
Eliminering
Urinudskillelse af uændret paroxetin er generelt mindre end 2%, mens metabolitterne er cirka 64% af dosis. Ca. 36% af dosis udskilles i fæces, sandsynligvis via galde, hvoraf uændret paroxetin repræsenterer mindre end "1% af dosis. Således elimineres paroxetin næsten fuldstændigt ved metabolisme.
Udskillelse af metabolitter er bifasisk, hvilket i første omgang er resultatet af metabolisme ved første gennemgang og derefter kontrolleres af den systemiske eliminering af paroxetin.
Elimineringshalveringstiden er variabel, men er generelt omkring en dag.
Særlige patientpopulationer
Ældre og nyre / leverinsufficiens
Der er observeret en stigning i plasmakoncentrationer af paroxetin hos ældre forsøgspersoner og hos personer med alvorlig nyreinsufficiens og hos personer med leverinsufficiens, men plasmakoncentrationerne svarer til niveauet for raske voksne forsøgspersoner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser blev udført i rhesusaber og hos albino rotten; i begge arter svarer den metaboliske profil til den, der er beskrevet hos mennesker. Som forventet med lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, blev phospholipidose påvist hos rotter. Fosfolipidose blev ikke observeret i primatstudier, der varede op til et år, ved doser seks gange højere end det anbefalede kliniske dosisinterval.
Kræftfremkaldende egenskaber: I toårige undersøgelser udført på mus og rotter viste paroxetin ikke kræftfremkaldende virkninger.
Genotoksicitet: Genotoksicitet blev ikke observeret i en række tests in vitro Og in vivo.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter viste, at paroxetin påvirker han- og hunnfrugtbarhed ved at reducere fertilitetsindeks og drægtighedsrate.I rotter blev der observeret højere spædbarnsdødelighed og forsinket ossifikation. De sidstnævnte virkninger er sandsynligvis relateret til maternel toksicitet og anses ikke for at være en direkte effekt på fosteret / nyfødte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hydroxypropylbetadex
Saccharose
Anissmag (anethol, vand, ethylalkohol)
Natriumbenzoat E 211
Demineraliseret vand
1N saltsyre
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år i den originale uåbnede beholder.
30 dage efter første åbning af 30 ml flasken.
60 dage efter første åbning af 60 ml flasken.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Ravfarvet glasflaske indeholdende 30 ml eller 60 ml opløsning, lukket med en hvid skruelåg i aluminium. En glasdråber med børnesikret polypropylenhætte er fastgjort til flasken.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
DROPAXIN 10 mg / ml orale dråber, opløsning - flaske 30 ml AIC: 036063016
DROPAXIN 10 mg / ml orale dråber, opløsning - 60 ml flaske AIC: 036063055
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Godkendelse: marts 2006
Fornyelse: februar 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2015
