Aktive ingredienser: Olmesartan medoxomil
OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Olmetec? Hvad er det for?
Olmetec tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II -receptorantagonister, som sænker blodtrykket ved at frigøre blodkar.
Olmetec bruges til behandling af forhøjet blodtryk (også kaldet "forhøjet blodtryk"). Højt blodtryk kan skade blodkar i organer som hjerte, nyre, hjerne og øje. I nogle tilfælde kan dette føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Normalt har højt blodtryk ikke symptomer . Det er vigtigt at kontrollere dit blodtryk for at undgå skader.
Højt blodtryk kan kontrolleres med medicin såsom Olmetec tabletter. Din læge har sandsynligvis også anbefalet, at du foretager nogle livsstilsændringer for at hjælpe med at sænke dit blodtryk (f.eks. Tabe dig, holde op med at ryge, reducere alkoholindtag og reducere saltindtag i kosten.). Din læge kan også have rådet dig til at dyrke motion regelmæssigt, såsom at gå eller svømme. Det er vigtigt, at du følger disse råd fra din læge.
Kontraindikationer Når Olmetec ikke bør bruges
Tag ikke Olmetec
- hvis du er allergisk over for olmesartan medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du er mere end tre måneder gravid (det er også bedre at undgå Olmetec i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet "Graviditet").
- hvis du lider af gulfarvning af hud og øjne (gulsot) eller ændringer i udstrømning af galde fra galdeblæren (galdeobstruktion, f.eks. sten).
- hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med en blodtrykssænkende medicin, der indeholder aliskiren.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Olmetec
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, før du tager Olmetec.
Kontakt din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk:
- en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har diabetesrelaterede nyreproblemer.
- Aliskiren
Din læge kan kontrollere din nyrefunktion, blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. Kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften "Tag ikke Olmetec"
Kontakt din læge, hvis du også har et af følgende sundhedsproblemer:
- Nyreproblemer.
- Lever sygdom.
- Hjertesvigt eller problemer med dine hjerteklapper eller hjertemuskler.
- Alvorlig opkastning, diarré, behandling med høje doser diuretika eller hvis du er på en saltfattig diæt.
- Øgede niveauer af kalium i blodet.
- Problemer med binyrerne.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever alvorlig og langvarig diarré med betydeligt vægttab. Din læge vil vurdere dine symptomer og beslutte, om du vil fortsætte denne antihypertensive behandling.
Som med enhver anden medicin, der sænker blodtrykket, kan for meget blodtryksreduktion hos patienter med kredsløbssygdomme i hjertet eller hjernen føre til et hjerteanfald eller slagtilfælde. Din læge vil derefter kontrollere dit blodtryk omhyggeligt.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Olmetec anbefales ikke i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet "graviditet").
Børn og unge
Olmetec anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Olmetec
Brug af anden medicin sammen med Olmetec
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis også har taget en af følgende lægemidler:
- Andre lægemidler, der sænker blodtrykket, kan øge effekten af Olmetec. Din læge skal muligvis justere dosis og / eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE -hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Olmetec" og " Advarsler og forholdsregler ".
- Kaliumtilskud, salterstatninger, der indeholder kalium, diuretika eller heparin (for at tynde blodet). Brug af disse lægemidler taget sammen med Olmetec kan øge kaliumindholdet i blodet.
- Lithium (en medicin, der bruges til at behandle humørsvingninger og nogle former for depression), der bruges sammen med Olmetec, kan øge lithiums toksicitet.Hvis du skal tage lithium, måler din læge dine lithiumblodniveauer.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID, medicin, der bruges til at reducere smerter, hævelse og andre symptomer på betændelse, herunder gigt), der bruges sammen med Olmetec, kan øge risikoen for nyresvigt, og Olmetecs effektivitet kan reduceres med NSAID.
- Colesevelam hydrochlorid, en medicin, der reducerer kolesterolniveauerne i blodet, hvilket kan reducere virkningen af Olmetec.Din læge kan råde dig til at tage Olmetec mindst 4 timer før colesevelamhydrochlorid.
- Nogle antacida (bruges til fordøjelsesbesvær) kan reducere Olmetecs effektivitet en smule.
Ældre mennesker
Hvis du er over 65 år, og din læge beslutter at øge din dosis olmesartan til 40 mg om dagen, bør dit blodtryk regelmæssigt kontrolleres af din læge for at forhindre, at det falder for lavt.
Patienter med sort etnicitet
Som med andre lignende lægemidler er den blodtrykssænkende virkning af Olmetec noget reduceret hos sorte patienter.
Brug af Olmetec sammen med mad og drikke
Olmetec kan tages på fuld eller tom mave.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Som regel vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Olmetec, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Olmetec. Olmetec anbefales ikke til alle tidlige graviditeter og bør ikke tages hvis du er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter den tredje måned af graviditeten.
Fodringstid
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Olmetec anbefales ikke til kvinder, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis din baby lige er født eller for tidligt født. Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan føle dig søvnig eller svimmel, mens du bliver behandlet for forhøjet blodtryk. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet. Spørg din læge til råds.
Olmetec indeholder lactose
Denne medicin indeholder lactose (en sukkertype). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Olmetec: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Den anbefalede startdosis er en 10 mg tablet en gang dagligt. Men hvis dit blodtryk ikke er under kontrol, kan din læge beslutte at øge dosis til 20 eller 40 mg en gang dagligt, eller han kan ordinere anden medicin. Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion bør dosis ikke overstige 20 mg én gang dagligt.
Tabletterne kan tages på fuld eller tom mave. Synk tabletterne med en tilstrækkelig mængde vand (f.eks. Et glas). Tag om muligt din daglige dosis på samme tid hver dag, f.eks. Med morgenmad.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Olmetec
Hvis du har taget for mange Olmetec
Hvis du har taget flere tabletter, end du burde, eller hvis et barn ved et uheld sluger nogle, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue og tage medicinpakken med.
Hvis du har glemt at tage Olmetec
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du bare tage din normale dosis dagen efter. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at bruge Olmetec
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Olmetec, medmindre din læge beder dig om at stoppe. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Olmetec.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Olmetec
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis de forekommer, er de for det meste milde og kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Selvom de ikke forekommer hos alle mennesker, kan følgende to bivirkninger være alvorlige:
I sjældne tilfælde (som kan ramme op til en ud af 1000 mennesker) er følgende allergiske reaktioner, der kan påvirke hele organismen, blevet rapporteret:
Hævelse i ansigt, mund og / eller strubehoved (stemmebåndets sæde) i forbindelse med kløe og udslæt kan forekomme under behandling med Olmetec. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Olmetec og straks kontakte din læge.
Sjældent (men lidt oftere hos ældre) kan Olmetec forårsage overdreven blodtryksreduktion hos følsomme personer eller som følge af en allergisk reaktion. Dette kan forårsage svimmel svimmelhed eller besvimelse. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Olmetec, kontakte straks din læge og læg dig ned.
Dette er de andre bivirkninger, der hidtil er kendt med Olmetec:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Svimmelhed, hovedpine, kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mavesmerter, gastroenteritis, træthed, halsirritation, nasal hypersekretion, bronkitis, influenzalignende symptomer, hoste, smerter, bryst, ryg, knogler eller ledsmerter, infektion i urinvejene, hævelse af ankler , fødder, ben, hænder eller arme, blod i urinen.
Nogle ændringer i laboratorietest er også blevet observeret, som omfatter følgende: øget blodfedt (hypertriglyceridæmi), forhøjet urinsyre i blodet (hyperurikæmi), forhøjet urinstof i blodet, forhøjede leverfunktionstest og muskulatur.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hurtige allergiske reaktioner, der kan påvirke hele kroppen og kan forårsage vejrtrækningsproblemer eller hurtigt blodtryksfald, som også kan føre til besvimelse (anafylaktiske reaktioner), svimmelhed, opkastning, svaghed, kvalme, muskelsmerter, udslæt, udslætallergi, kløe, udslæt (udslæt), hudblærer (hvaler), angina (brystsmerter eller ubehag).
En reduktion i antallet af en type partikler, der normalt findes i blodet, kaldet blodplader (trombocytopeni), er blevet observeret i blodprøver.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
Manglende energi, muskelkramper, nedsat nyrefunktion, nyresvigt
Nogle ændringer i laboratorieanalyser blev også observeret. Disse omfatter øgede kaliumniveauer (hyperkaliæmi) og øgede niveauer af stoffer relateret til nyrefunktion.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen ("EXP"). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Olmetec indeholder
Den aktive ingrediens er olmesartan medoxomil.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoxomil.
Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, titandioxid (E171), talkum og hypromellose (se afsnit 2 "Olmetec indeholder lactose").
Hvordan Olmetec ser ud og pakningens indhold
Olmetec 10 mg, hvide, runde, filmovertrukne tabletter præget med C13 på den ene side;
Olmetec 20 mg, hvide, runde, filmovertrukne tabletter, præget med C14 på den ene side;
Olmetec 40 mg, hvide, ovale filmovertrukne tabletter, præget med C15 på den ene side.
Olmetec fås i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 10x28 filmovertrukne tabletter og i pakninger med 10, 50 og 500 filmovertrukne tabletter med forudskårne enkeltdosisblister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OLMETEC -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Olmesartan medoxomil
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg olmesartanmedoxomil.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg olmesartanmedoxomil.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartanmedoxomil.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Olmetec 10 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,6 mg lactosemonohydrat.
Olmetec 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 123,2 mg lactosemonohydrat.
Olmetec 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 246,4 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Olmetec 10 mg og 20 mg: hvide, runde, filmovertrukne tabletter graveret med henholdsvis C13 og C14 på den ene side.
Olmetec 40 mg: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter med C15 præget på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af essentiel arteriel hypertension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Den anbefalede startdosis af olmesartan medoxomil er 10 mg en gang dagligt. Hos patienter, for hvem denne dosis ikke sikrer tilstrækkelig blodtrykskontrol, kan dosis af olmesartanmedoxomil øges til 20 mg én gang dagligt som den optimale dosis. Hvis yderligere blodtryksreduktion er påkrævet, kan dosis af olmesartanmedoxomil øges yderligere til maksimalt 40 mg dagligt eller kombineres med hydrochlorthiazidbehandling.
Den antihypertensive effekt af olmesartanmedoxomil opnås væsentligt inden for 2 uger efter behandlingsstart og når sit maksimale niveau inden for cirka 8 uger efter behandlingsstart. Disse data skal tages i betragtning ved planlægning af dosisjusteringer for enhver patient.
Ældre (65 år eller ældre)
Dosisjusteringer er generelt ikke påkrævet hos ældre (se nedenfor for doseringsanbefalinger til patienter med nedsat nyrefunktion). Hvis administration af den maksimale dosis på 40 mg pr. Dag er påkrævet, skal blodtrykket overvåges nøje.
Ændret nyrefunktion
Den maksimale dosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 20 og 60 ml / min) er 20 mg olmesartanmedoxomil en gang dagligt på grund af begrænset klinisk erfaring med højere doser i denne patientgruppe. Brug af olmesartanmedoxomil til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 20 ml / min) anbefales ikke på grund af begrænset klinisk erfaring fra denne patientgruppe (se pkt. 4.4 og 5.2).
Ændret leverfunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis af olmesartan medoxomil 10 mg én gang dagligt, og den maksimale dosis bør ikke overstige 20 mg én gang dagligt. Hos patienter med nedsat leverfunktion, der tager diuretika og / eller andre antihypertensive lægemidler, tilrådes omhyggelig monitorering af blodtryk og nyrefunktion. Der er ingen erfaring med brug af olmesartanmedoxomil til patienter med svært nedsat leverfunktion, derfor anbefales det ikke at bruge denne patientgruppe (se pkt. 4.4 og 5.2). Olmesartan medoxomil må ikke anvendes til patienter med galdeobstruktion (se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Olmetec hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Indgivelsesmåde
For bedre overholdelse anbefales det at tage OLMETEC tabletterne hver dag på omtrent samme tid, enten på tom mave eller på fuld mave, for eksempel med morgenmad. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. Et glas vand). Tabletterne må ikke tygges.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (angivet i afsnit 6.1).
Anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6).
Galdeobstruktion (se afsnit 5.2).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Intravaskulær volumenudtømning
Hos patienter med hypovolæmi og / eller nedbrydning af natrium forårsaget af høje doser diuretika, nedsat natriumindtag i kosten, diarré eller opkastning kan der forekomme symptomatisk hypotension, især efter den første dosis. Disse tilstande skal rettes, før behandling med olmesartanmedoxomil påbegyndes.
Andre tilstande relateret til stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet
Hos patienter, hvis vaskulære tone og nyrefunktion primært er afhængige af aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller nyresygdom, herunder renal arteriestenose), behandling med andre lægemidler, der påvirker dette system har været forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt. Muligheden for lignende virkninger kan ikke udelukkes med angiotensin II -receptorantagonister.
Renovaskulær hypertension
Hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i den afferente arterie til en enkelt fungerende nyre, behandlet med lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der en øget risiko for alvorlig hypotension og nyresvigt.
Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation
Hvis olmesartan medoxomil administreres til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk monitorering af serumkalium og kreatininniveauer. Brug af olmesartan medoxomil anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 20 ml / min) (se pkt. 4.2, 5.2). patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet (kreatininclearance
Ændret leverfunktion
Der er ingen erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion, og derfor anbefales brug af olmesartanmedoxomil ikke til denne patientgruppe (se pkt. 4.2 for dosisjusteringer til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion).
Hyperkaliæmi
Brug af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan føre til hyperkaliæmi.Risikoen, som kan være dødelig, øges hos ældre, hos patienter med nyreinsufficiens, hos diabetikere, hos patienter, der tager andre lægemidler i stand til at øge kalium og / eller hos patienter med samtidige hændelser.
Inden man overvejer samtidig brug af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bør fordel-risiko-forholdet vurderes og andre muligheder overvejes.
De vigtigste risikofaktorer, der skal overvejes for hyperkaliæmi, er:
- Diabetes, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år)
-Forening med et eller flere lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og / eller kaliumtilskud. Visse lægemidler eller terapeutiske klasser af lægemidler kan forårsage hyperkalæmi: kaliumholdige saltersubstitutter, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunsuppressiva såsom som cyclosporin eller tacrolimus, trimethoprim
- samtidige hændelser, især dehydrering, akut hjertesvigt, metabolisk acidose, forværring af nyrefunktionen, pludselig forværring af nyresygdomme (f.eks. Infektioner), cellelyse (f.eks. Akut lem -iskæmi, rabdomyolyse, omfattende traumer)
Hos risikopatienter bør der udføres omhyggelig monitorering af serumkaliumniveauer (se pkt. 4.5).
Litium
Som med andre angiotensin II -antagonister anbefales kombinationen af lithium og olmesartanmedoxomil ikke (se pkt. 4.5).
Stenose af aorta- eller mitralventilen; obstruktiv hypertrofisk myokardiopati
Som med andre vasodilatatorer anbefales særlig forsigtighed hos patienter med aorta- eller mitralventilstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Primær aldosteronisme
Patienter med primær aldosteronisme reagerer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker ved inhibering af renin-angiotensinsystemet, og derfor anbefales brug af olmesartan medoxomil ikke til behandling af disse patienter.
Etniske forskelle
Som med alle andre angiotensin II -antagonister kan den antihypertensive virkning af olmesartanmedoxomil være mindre hos sorte patienter, muligvis på grund af den højere forekomst af lave reninniveauer i den sorte hypertensive population.
Graviditet
Behandling med angiotensin II -receptorantagonister bør ikke påbegyndes under graviditet.For patienter, der planlægger graviditet, bør der anvendes alternative antihypertensive behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med angiotensin II -receptorantagonist anses for væsentlig. Når graviditeten er diagnosticeret, skal behandlingen med angiotensin II -receptorantagonister straks stoppes, og om nødvendigt bør alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Andet
Som med ethvert antihypertensivt middel kan et overdreven fald i blodtrykket hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom forårsage myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
Virkninger af andre lægemidler på olmesartanmedoxomil
Kaliumtilskud og kaliumbesparende diuretika
Klinisk erfaring indikerer, at brug af andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet i kombination med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige saltersubstitutter eller andre lægemidler, der er i stand til at øge serumkaliumniveauer (f.eks. Heparin) kan forårsage en stigning i serumkalium (se pkt. 4.4) Sådan samtidig brug anbefales derfor ikke.
Andre antihypertensive lægemidler
Den hypotensive virkning forårsaget af olmesartanmedoxomil kan forstærkes ved samtidig brug af andre antihypertensive lægemidler.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre i doser> 3 g / dag og COX-2-hæmmere) og angiotensin II-receptorantagonister kan virke synergistisk ved at reducere glomerulær filtrering. Risikoen for samtidig brug af NSAID'er og angiotensin II -antagonister er akut nyresvigt Det anbefales at overvåge nyrefunktionen i starten af behandlingen og at hydrere patienten regelmæssigt.
Samtidig behandling kan endvidere reducere den antihypertensive virkning af angiotensin II -receptorantagonister, hvilket fører til deres delvise tab af effektivitet.
Andre lægemidler
Efter behandling med antacida (magnesiumaluminiumhydroxid) blev der observeret en beskeden reduktion i biotilgængeligheden af olmesartan. Samtidig administration af warfarin og digoxin har ingen effekt på olmesartans farmakokinetik.
Virkninger af olmesartan medoxomil på andre lægemidler
Litium
Reversible stigninger i lithiumkoncentrationer i serum og dets toksicitet er blevet rapporteret under administration af lithium i kombination med angiotensin -konverterende enzymhæmmere og angiotensin II -antagonister.Derfor anbefales brug af olmesartanmedoxomil og lithium i kombination ikke (se pkt. 4.4). Hvis brugen af denne kombination anses for nødvendig, anbefales omhyggelig overvågning af serum lithiumniveauer.
Andre lægemidler
Warfarin, digoxin, et antacida (magnesiumaluminiumhydroxid), hydrochlorthiazid og pravastatin blev undersøgt i specifikke kliniske undersøgelser udført på raske frivillige. Der blev ikke observeret relevante kliniske interaktioner, og især olmesartanmedoxomil havde ingen signifikant effekt på warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik eller på digoxins farmakokinetik.
Olmesartan har ingen klinisk relevante hæmmende virkninger på humane cytochrom P450 -enzymer 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 in vitro, mens induktionseffekter på cytochrom P450 på rotter er minimale eller fraværende. Derfor er der ikke udført in vivo interaktionsundersøgelser med kendte cytochrom P450 -hæmmere og enzyminduktorer, og der forventes ikke klinisk relevante interaktioner mellem olmesartan og lægemidler, der metaboliseres af de førnævnte cytochrom P450 -enzymer.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Anvendelse af angiotensin II -receptorantagonister anbefales ikke i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Anvendelse af angiotensin II -receptorantagonister er kontraindiceret i anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologisk dokumentation for risikoen for teratogenicitet efter udsættelse for ACE -hæmmere i graviditetens første trimester har ikke været afgørende; en lille stigning i risiko kan imidlertid ikke udelukkes. Selvom kontrollerede epidemiologiske data om risiko med angiotensin II -receptorantagonister ikke er tilgængelige, kan der også være en lignende risiko for denne klasse af lægemidler.. Alternative antihypertensive behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet bør anvendes til patienter, der planlægger graviditet, medmindre fortsat behandling med angiotensin II -receptorantagonist anses for væsentlig. Når graviditeten er diagnosticeret, bør behandlingen med angiotensin II -receptorantagonister straks stoppes, og om nødvendigt bør alternativ behandling startes.
Hos kvinder vides eksponering for angiotensin II -receptorantagonister i andet og tredje trimester at forårsage fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kranietossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se også afsnit 5.3 "Præklinisk sikkerhedsdata ").
Hvis eksponering for en angiotensin II -receptorantagonist er forekommet fra anden trimester af graviditeten, anbefales ultralydstest af nyrefunktion og kraniet.
Nyfødte, hvis mødre har taget angiotensin II -receptorantagonister, bør overvåges nøje for hypotension (se også pkt. 4.3 og 4.4).
Fodringstid
Olmesartan udskilles i modermælk hos rotter, men det vides ikke, om det samme forekommer i modermælk. Da der ikke er tilgængelige data om brugen af Olmetec under amning, anbefales Olmetec ikke, og alternative behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under amning foretrækkes, især når man ammer et nyfødt eller præmatur spædbarn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Olmetec har en mild eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Olmetec er hovedpine (7,7%), influenzalignende symptomer (4,0%) og svimmelhed (3,7%).
I de placebokontrollerede monoterapistudier var den eneste entydige bivirkning relateret til behandling svimmelhed (2,5% forekomst af olmesartanmedoxomil og 0,9% med placebo). Forekomsten var også noget højere med olmesartanmedoxomil sammenlignet med placebo for hypertriglyceridæmi (2,0% versus 1,1%) og for stigningen i kreatinfosfokinase (1,3% mod 0, 7%).
Tabelleret liste over bivirkninger
Følgende tabel opsummerer bivirkninger fra Olmetec observeret i kliniske undersøgelser, sikkerhedsundersøgelser efter registrering og spontant rapporteret.
Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Enkelte tilfælde af rabdomyolyse er blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng med indtag af angiotensin II -receptorblokkere.
Yderligere oplysninger om særlige populationer
Hos ældre mennesker er hyppigheden af hypotension lidt øget fra sjælden til usædvanlig.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger til deres Territorial Reference Center for Pharmacovigilance eller gennem det italienske lægemiddelagentur.
04.9 Overdosering
Der er kun begrænsede data tilgængelige om overdosering hos mennesker. Den mest sandsynlige effekt af overdosering er hypotension. I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges nøje, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Der er ingen data om dialyserbarheden af olmesartan.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe:
Angiotensin II -antagonister, ATC -kode: C09CA08.
Virkningsmekanisme / Farmakodynamisk virkning
Olmesartan medoxomil er en potent, oralt effektiv, selektiv angiotensin II-receptorantagonist (type AT1). Dens effekt er at blokere alle AT1-receptormedierede angiotensin II-aktiviteter, uanset oprindelse og syntesemåde. "Angiotensin II. Selektiv angiotensin II -receptorantagonisme (AT1) frembringer en stigning i plasma -reninniveauer og angiotensin I- og II -koncentrationer og et fald i plasma aldosteronkoncentrationer.
Angiotensin II er det vigtigste vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteronsystemet og spiller en væsentlig rolle i patofysiologien ved hypertension ved hjælp af type 1-receptoren (AT1).
Klinisk effekt og sikkerhed
I tilfælde af hypertension forårsager olmesartan medoxomil en dosisafhængig, langsigtet reduktion af blodtrykket. Der er ingen rapporter om hypotension efter den første administration, om takyfylakse under langvarige behandlinger eller om rebound hypertension ved afbrydelse af behandlingen.
En gang om dagen administration af olmesartan medoxomil sikrer en effektiv og konstant reduktion af blodtrykket i 24-timers intervallet mellem den ene dosis og den næste. Med den samme samlede dosering gav administration en gang daglig de samme resultater i reduktionen af blodtryk. sammenlignet med administration af lægemidlet to gange om dagen.
Med fortsat behandling opnås maksimal reduktion af blodtrykket inden for 8 uger efter behandlingsstart, selvom der allerede er observeret et betydeligt fald i blodtrykket efter 2 ugers behandling. Når det bruges i kombination med hydrochlorthiazid, et "yderligere fald i blodtryk co-administration tolereres godt.
Virkningen af olmesartan på dødelighed og sygelighed er i øjeblikket ukendt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og distribution
Olmesartan medoxomil er et pro-lægemiddel, der hurtigt omdannes til en farmakologisk aktiv metabolit, olmesartan, ved esteraser i tarmslimhinden og portalcirkulationen under absorption fra mave-tarmkanalen. Der er ingen spor af intakt olmesartan-medoxomil eller den intakte medoxomilsidekæde i plasma. eller excreta Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af olmesartan i tabletformuleringen var 25,6%.
Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) for olmesartan opnås i gennemsnit inden for ca. 2 timer efter oral administration af olmesartan medoxomil; Plasmakoncentrationer af olmesartan stiger cirka lineært, da den orale enkeltdosis stiger til cirka 80 mg.
Fødevareadministration har minimale virkninger på olmesartans biotilgængelighed, og derfor kan olmesartanmedoxomil administreres i fastende eller fodret tilstand.
Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i olmesartans farmakokinetik afhængig af patientkøn.
Olmesartan er stærkt bundet til plasmaproteiner (99,7%), men potentialet for klinisk signifikante proteinbindingsforskydningsinteraktioner mellem olmesartan og andre samtidig administrerede stærkt bundne lægemidler er lav (som bekræftet af "fraværet af" klinisk signifikant interaktion mellem olmesartanmedoxomil og warfarin). Bindingen af olmesartan til blodlegemer er ubetydelig. Det gennemsnitlige distributionsvolumen efter intravenøs administration er lille (16-29 l).
Biotransformation og eliminering
Den samlede plasmaclearance var 1,3 l / t (CV 19%), relativt lav sammenlignet med leverstrømmen (ca. 90 l / t). Efter en enkelt oral dosis 14C-mærket olmesartanmedoxomil blev 10-16% af den administrerede radioaktivitet udskilt i urinen (stort set inden for 24 timer efter administration), mens den resterende radioaktivitet blev udskilt med afføringen. Baseret på en systemisk biotilgængelighed på 25,6%kan det anslås, at absorberet olmesartan elimineres ved renal (ca. 40%) og hepatobiliær (ca. 60%) al genvundet radioaktivitet blev identificeret som olmesartan Ingen andre signifikante metabolitter identificeret Den enterohepatiske cirkulation Da en stor mængde olmesartan elimineres via galdevejen, er brug til patienter med galdeobstruktion kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Den terminale eliminationshalveringstid for olmesartan varierer mellem 10 og 15 timer efter gentagen oral administration. Steady state blev opnået efter de første få administrationer, og der blev ikke fundet yderligere akkumulering efter 14 dages gentagen administration. / t og var uafhængig af dosis.
Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Ældre (65 år eller ældre)
Hos hypertensive patienter var AUC ved steady state cirka 35% højere hos ældre (65 til 75 år) og cirka 44% højere hos meget gamle (≥ 75 år) end hos yngre patienter Dette kan skyldes, i det mindste delvist til et gennemsnitligt fald i nyrefunktionen i denne patientgruppe.
Ændret nyrefunktion
I tilfælde af nedsat nyrefunktion var AUC ved steady state 62%, 82% og 179% højere hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).
Ændret leverfunktion
Efter enkelt oral administration var AUC -værdierne for olmesartan henholdsvis 6% og 65% højere hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion. Den ubundne andel af olmesartan to timer efter dosering var 0,26% hos raske personer, 0,34% hos patienter med let nedsat leverfunktion og 0,41% hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. Efter gentagen dosering hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for olmesartan stadig ca. 65% højere end hos raske kontroller.Gennemsnitlige C -værdier for olmesartan var ens hos patienter med nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner Olmesartan medoxomil er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I undersøgelser af kronisk toksicitet hos rotter og hunde viste olmesartan medoxomil lignende virkninger som andre ACE -hæmmere og AT1 -receptorantagonister: øget urinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (på grund af funktionelle ændringer i nyrerne forårsaget af receptorblokade AT1); vægtreduktion af hjerte; reduktion af erythocitrar -parametre (erythrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit); histologiske tegn på nyreskade (regenerative læsioner i nyreepitelet, fortykkelse af basalmembranen, udvidelse af tubuli). Disse bivirkninger forårsaget af olmesartanmedoxomils farmakologiske virkning er også forekommet under prækliniske forsøg med andre ACE -hæmmere og AT1 -receptorantagonister og kan reduceres ved samtidig administration af natriumchlorid.
Hos begge arter blev der observeret øget plasma reninaktivitet og hypertrofi / hyperplasi af renale juxtaglomerulære celler Disse ændringer, som repræsenterer en typisk effekt af klassen af ACE -hæmmere og andre AT1 -receptorantagonister, synes ikke at have relevans klinik.
Ligesom andre AT1 -receptorantagonister forårsager olmesartanmedoxomil en øget forekomst af kromosomale brud i in vitro -cellekulturer. Der er ikke observeret relevante effekter i talrige in vivo -undersøgelser, hvor olmesartanmedoxomil blev administreret ved meget høje orale doser op til 2000. mg / kg Overordnede data fra gentoksicitetstest tyder på, at olmesartan meget usandsynligt vil udvise genotoksiske virkninger under klinisk brug.
Olmesartan medoxomil var ikke kræftfremkaldende, hverken hos rotter i 2-årige undersøgelser eller hos mus undersøgt i to 6-måneders kræftfremkaldende undersøgelser ved hjælp af transgene modeller.
I reproduktionsundersøgelser hos rotter nedsatte olmesartanmedoxomil ikke fertiliteten, og der var ingen indikation af teratogene virkninger. Som med andre angiotensin II -antagonister blev afkoms overlevelse reduceret efter eksponering for olmesartanmedoxomil, og dilation af nyrebekkenet blev observeret efter udsættelse for hunner under sen graviditet og under graviditet. Fodringstid. Som med andre antihypertensive midler viste olmesartanmedoxomil et højere toksisk potentiale hos kaniner end hos drægtige rotter. Der blev imidlertid ikke fundet tegn på foetotoksiske virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Mikrokrystallinsk cellulose
Lactosemonohydrat
Hydroxypropylcellulose
Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose
Magnesiumstearat
Belægning
Titandioxid (E 171)
Talc
Hypromellose
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Lamineret polyamid / aluminium / polyvinylchlorid / aluminium blister.
Pakninger indeholder 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 10X28 filmovertrukne tabletter. Enkeltdosis forudskårne blisterpakninger indeholder 10, 50 eller 500 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 ROM
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
OLMETEC 10 mg: 28 tabletter 036027011; 56 tabletter 036027023; 98 tabletter 036027035; 10X28 tabletter 036027047; 50 tabletter 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 tabletter 036027062; 56 tabletter 036027074; 98 tabletter 036027086; 10X28 tabletter 036027098; 50 tabletter 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 tabletter 036027112; 56 tabletter 036027124; 98 tabletter 036027136; 10X28 tabletter 036027148; 50 tabletter 036027151;
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: November 2004
Dato for sidste fornyelse: juni 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2013