Aktive ingredienser: Pramipexol
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
MIRAPEXIN 1,1 mg tabletter
Hvorfor bruges Mirapexin? Hvad er det for?
MIRAPEXIN indeholder det aktive stof pramipexol og tilhører en gruppe lægemidler kendt som dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorer i hjernen. Stimulering af dopaminreceptorer i hjernen udløser nerveimpulser, der hjælper med at kontrollere kropsbevægelser.
MIRAPEXIN bruges til:
- behandling af symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom hos voksne. Det kan bruges alene eller i kombination med levodopa (en anden medicin mod Parkinsons sygdom).
- behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) hos voksne.
Kontraindikationer Når Mirapexin ikke bør bruges
Tag ikke MIRAPEXIN
- hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Mirapexin
Tal med din læge, før du tager MIRAPEXIN. Fortæl din læge, hvis du har (haft) eller udvikler medicinske tilstande eller symptomer, især hvis de tilhører følgende liste:
- Nyre sygdom.
- Hallucinationer (se, høre eller føle ting, der ikke er der). De fleste hallucinationer er visuelle.
- Dyskinesi (f.eks. Unormale, ukontrollerede lembevægelser). Hvis du har fremskreden Parkinsons sygdom og også tager levodopa, kan du udvikle dyskinesi under titrering af MIRAPEXIN.
- Søvnighed og pludselige søvnepisoder.
- Psykose (f.eks. Sammenlignelig med symptomer på skizofreni).
- Synsændring. Dit syn bør kontrolleres regelmæssigt under behandling med MIRAPEXIN.
- Alvorlige sygdomme i hjertet eller blodkarrene. Især i starten af behandlingen vil det være nødvendigt at få dit blodtryk kontrolleret regelmæssigt for at undgå postural hypotension (faldet i blodtrykket ved oprejst).
- Forværring. Du kan opleve, at symptomerne forekommer tidligere end normalt, er mere intense og involverer andre lemmer.
Fortæl det til din læge, hvis du, din familie eller pårørende bemærker, at du udvikler en trang eller lyst til at opføre dig på en måde, der er usædvanlig for dig, og at du ikke kan modstå trangen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.Disse fænomener kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd som spilafhængighed, overdreven spisning eller forbrug, usædvanligt høj seksuel lyst eller bekymring over øgede seksuelle tanker eller følelser. Lægen skal muligvis justere dosis eller afbryde behandlingen
Fortæl det til din læge, hvis du eller et familiemedlem eller pårørende bemærker, at du udvikler mani (uro, føler sig euforisk eller overopspændt) eller delirium (nedsat opmærksomhed, forvirring, tab af virkelighedsfornemmelse). Lægen kan finde det nødvendigt at justere dosis eller afbryde behandlingen
Børn og unge
Brug af MIRAPEXIN anbefales ikke til børn eller unge under 18 år
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mirapexin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Herunder medicin, naturlægemidler, kostprodukter eller kosttilskud fremstillet uden recept.
Du bør undgå at tage MIRAPEXIN i kombination med antipsykotiske lægemidler.
Vær opmærksom, hvis du tager følgende medicin:
- cimetidin (til behandling af overskydende mavesyre og mavesår)
- amantadin (som kan bruges til behandling af Parkinsons sygdom);
- mexiletin (til behandling af uregelmæssige hjerteslag, en tilstand kendt som ventrikulær arytmi);
- zidovudin (som kan bruges til behandling af erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), en sygdom i det humane immunsystem);
- cisplatin (til behandling af forskellige former for kræft);
- kinin (som kan bruges til at forhindre smertefulde kramper i natten og til behandling af en malaria -type kendt som falciparum malaria (malign malaria));
- procainamid (til behandling af uregelmæssige hjerteslag).
Hvis du tager levodopa, anbefales det, at dosis reduceres, når du starter behandling med MIRAPEXIN.
Vær opmærksom, hvis du tager beroligende medicin (beroligende virkning), eller hvis du drikker alkohol. I disse tilfælde kan MIRAPEXIN forringe din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
MIRAPEXIN sammen med mad, drikke og alkohol
Du skal være forsigtig, hvis du drikker alkohol, mens du tager MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN kan tages med eller uden mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin. Din læge vil diskutere med dig, om du vil fortsætte med at tage MIRAPEXIN.
Virkningen af MIRAPEXIN på fostre kendes ikke. Tag derfor ikke MIRAPEXIN, hvis du er gravid, medmindre din læge fortæller dig det.
MIRAPEXIN bør ikke tages under amning. MIRAPEXIN kan reducere mælkeproduktionen. Det kan også gå over i mælk og nå barnet. Hvis MIRAPEXIN er uundgåeligt, skal amning stoppes.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
MIRAPEXIN kan forårsage hallucinationer (se, høre eller føle ting, der ikke er der). Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller bruge maskiner
MIRAPEXIN har været forbundet med søvnighed og pludselige søvnepisoder, især hos patienter med Parkinsons sygdom. Hvis du oplever disse bivirkninger, skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner. Fortæl det til din læge, hvis dette sker.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Mirapexin: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge. Din læge vil rådgive dig om den korrekte dosering.
MIRAPEXIN kan tages med eller uden mad. Tabletterne skal synkes med vand.
Parkinsons sygdom
Den daglige dosis skal tages opdelt i 3 lige store doser.
I løbet af den første uge er den sædvanlige dosis 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg tre gange om dagen (svarende til 0,264 mg om dagen):
Denne dosis øges hver 5. til 7. dag som anvist af din læge, indtil symptomerne er kontrolleret (vedligeholdelsesdosis).
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg dagligt. Dosen kan dog også øges yderligere. Om nødvendigt kan din læge øge dosis af tabletter op til et maksimum på 3,3 mg pramipexol pr. Dag. En lavere vedligeholdelsesdosis på tre MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter om dagen er også mulig.
Patienter med nyresygdom
Hvis du har moderat eller svær nyresygdom, vil din læge ordinere en lavere dosis til dig. I dette tilfælde skal du kun tage tabletterne en eller to gange om dagen. Hvis du har moderat nyresygdom, er den sædvanlige startdosis 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg to gange dagligt. I tilfælde af alvorlig nyresygdom er den sædvanlige startdosis kun 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg pr. Dag.
Restless Legs Syndrome
Dosis tages normalt en gang om dagen om aftenen, 2 - 3 timer før sengetid. I løbet af den første uge er den sædvanlige dosis 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablet en gang dagligt (svarende til 0,088 mg om dagen):
Denne dosis øges hver 4. til 7. dag efter lægens anvisning, indtil symptomerne er kontrolleret (vedligeholdelsesdosis).
Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg eller en dosis på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Hvis du holder op med at tage det i mere end et par dage og har til hensigt at genoptage behandlingen, skal du starte igen med den lavere dosis.Derefter kan du vende tilbage til din dosis, som du gjorde første gang.Spørg din læge til råds.
Din læge vil gennemgå din behandling efter 3 måneder for at beslutte, om den skal fortsætte eller ej.
Patienter med nyresygdom
Hvis du har alvorlig nyresygdom, er behandling med MIRAPEXIN muligvis ikke egnet til dig.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Mirapexin
Hvis du har taget mere MIRAPEXIN, end du burde
Hvis du ved en fejl tager for mange tabletter,
- kontakt straks din læge eller gå til skadestuen på det nærmeste hospital.
- Opkastning, rastløshed eller nogen af de bivirkninger, der er beskrevet i kapitlet (mulige bivirkninger) kan forekomme.
Hvis du har glemt at tage MIRAPEXIN
Vær ikke urolig. Spring ganske enkelt dosis helt over, og tag derefter den næste på det sædvanlige tidspunkt.
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage MIRAPEXIN
Stop ikke med at tage MIRAPEXIN uden først at tale med din læge. Hvis du skal stoppe med at tage denne medicin, vil din læge gradvist reducere din dosis. Dette reducerer risikoen for at dine symptomer forværres.
Hvis du lider af Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med MIRAPEXIN pludseligt. Et "pludseligt stop kan føre til udviklingen af en medicinsk tilstand kaldet neuroleptisk malignt syndrom, som kan udgøre en større sundhedsrisiko. Symptomer omfatter:
- akinesi (tab af muskelbevægelse),
- muskelstivhed,
- feber,
- ustabilt blodtryk,
- takykardi (øget puls),
- forvirring,
- nedsat bevidsthedsniveau (f.eks. koma).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mirapexin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Evalueringen af disse bivirkninger er baseret på følgende frekvenser:
Meget almindelig, det kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
Almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Ikke almindelig, kan det påvirke op til 1 ud af 100 mennesker
Sjælden kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker
Meget sjælden, det kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker
S.og lider af Parkinsons sygdom, kan du udvikle følgende bivirkninger:
Meget normal:
- Dyskinesi (f.eks. Ufrivillige, unormale lembevægelser)
- Døsighed
- Svimmelhed
- Kvalme (kvalme)
Almindelige:
- En impuls til at opføre sig på en usædvanlig måde
- Hallucinationer (se, høre eller føle ting, der ikke er der)
- Forvirring
- Træthed (følelse af træthed)
- Søvnmangel (søvnløshed)
- Væskeophobning, normalt i benene (perifert ødem)
- Hovedpine
- Hypotension (lavt blodtryk)
- Unormale drømme
- Forstoppelse
- Ændringer i synet
- Opkastning (kvalme)
- Vægttab ledsaget af nedsat appetit
Ualmindelig:
- Paranoia (f.eks. Overdreven frygt for eget velbefindende)
- Delirium
- Overdreven søvnighed i dagtimerne og pludselige søvnepisoder
- Amnesi (hukommelsesforstyrrelser)
- Hyperkinesi (øget bevægelse og manglende evne til at forblive rolig)
- Vægtøgning
- Allergiske reaktioner (f.eks. Udslæt, kløe, overfølsomhed)
- Besvimelse
- Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler) *
- Upassende antidiuretisk hormonsekretion *
- Rastløshed
- Dyspnø (vejrtrækningsbesvær)
- Hikke
- Lungebetændelse (infektion i lungerne)
- Manglende evne til at modstå trangen, trangen eller fristelsen til at foretage en handling, der kan være skadelig for dig eller andre, som kan omfatte:
- Stærk impuls til at gamble overdrevent på trods af alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser.
- Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der forårsager dig eller andre væsentlig bekymring, for eksempel en stigning i sexlyst.
- Overdreven og ukontrollabel shopping eller udgifter.
- Overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din appetit) *
- Delirium (reduceret bevidsthed, forvirring, tab af virkelighedsfornemmelse)
Sjælden:
- Mani (uro, følelse euforisk eller overopspændt)
Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse adfærd; vil forklare, hvordan du håndterer eller reducerer dine symptomer.
For bivirkninger markeret med * er det ikke muligt at foretage et præcist frekvensestimat, da disse bivirkninger ikke blev observeret i kliniske undersøgelser blandt 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Frekvenskategorien er sandsynligvis ikke større end "ualmindelig".
Hvis du lider af Restless Legs Syndrome, kan du udvikle følgende bivirkninger:
Meget normal:
- Kvalme (kvalme)
Almindelige:
- Søvnforstyrrelser, såsom søvnbesvær (søvnløshed) og søvnighed
- Træthed (følelse af træthed)
- Hovedpine
- Unormale drømme
- Forstoppelse
- Svimmelhed
- Opkastning (kvalme)
Ualmindelig:
- Impuls til at opføre sig på en usædvanlig måde *
- Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler) *
- Upassende antidiuretisk hormonsekretion *
- Dyskinesi (f.eks. Ufrivillige, unormale lembevægelser)
- Hyperkinesi (øget bevægelse og manglende evne til at forblive rolig) *
- Paranoia (f.eks. Overdreven frygt for eget velbefindende) *
- Delirium*
- Amnesi (hukommelsesforstyrrelser) *
- Hallucinationer (se, høre eller føle ting, der ikke er der)
- Forvirring
- Overdreven søvnighed i dagtimerne og pludselige søvnepisoder
- Vægtøgning
- Hypotension (lavt blodtryk)
- Væskeophobning, normalt i benene (perifert ødem)
- Allergiske reaktioner (f.eks. Udslæt, kløe, overfølsomhed)
- Besvimelse
- Rastløshed
- Ændringer i synet
- Vægttab ledsaget af nedsat appetit
- Dyspnø (vejrtrækningsbesvær)
- Hikke
- Lungebetændelse (infektion i lungerne) *
- Manglende evne til at modstå trangen, trangen eller fristelsen til at foretage en handling, der kan være skadelig for dig eller andre, som kan omfatte:
- Kraftig trang til at spille overdrevent på trods af alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser. *
- Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der forårsager dig eller andre væsentlig bekymring, for eksempel øget sexlyst. *
- Shopping eller overdrevne og ukontrollerbare udgifter. *
- Overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din appetit) *
- Mani (uro, følelse af eufori eller overspænding) *
- Delirium (reduceret bevidsthed, forvirring, tab af virkelighedsfornemmelse) *
Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse adfærdsmåder; vil forklare, hvordan du håndterer eller reducerer dine symptomer.
For bivirkninger markeret med * er det ikke muligt at foretage et præcist frekvensestimat, da disse bivirkninger ikke blev observeret i kliniske undersøgelser blandt 1.395 patienter behandlet med pramipexol. Frekvenskategorien er sandsynligvis ikke større end "ualmindelig".
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
MIRAPEXIN indeholder
Den aktive ingrediens er pramipexol
Hver tablet indeholder henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Øvrige indholdsstoffer er: mannitol, majsstivelse, vandfri kolloid silica, povidon K25, magnesiumstearat
Hvordan MIRAPEXIN ser ud og pakningens indhold
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter er hvide, runde, flade og kan ikke brydes
MIRAPEXIN 0,18 mg og MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter er hvide, ovale og flade. De er indgraveret på begge sider og kan deles i to.
MIRAPEXIN 0,7 mg og MIRAPEXIN 1,1 mg tabletter er hvide, runde og flade. De er indgraveret på begge sider og kan deles i to.
Alle tabletter har Boehringer Ingelheim -logoet præget på den ene flade og koderne P6, P7, P8, P9 eller P11 på den anden repræsenterer tablettens styrke, henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0, 7 mg og 1,1 mg.
Alle styrker af MIRAPEXIN fås i aluminiumsblister på 10 tabletter hver, pakket i kartoner med 3 eller 10 blister (30 eller 100 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0,7 mg pramipexol.
Bemærk:
Doserne af pramipexol offentliggjort i litteraturen refererer til saltet, derfor vil doserne udtrykkes i form af både pramipexolbase og pramipexolsalt (i parentes).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Tabletterne er hvide, flade, runde, markeret på begge sider og har en kode præget (på den ene side kode P9 og på den anden Boehringer Ingelheim -logoet).
Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
MIRAPEXIN er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom, enten alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under sygdomsforløbet, i et fremskredent stadium, når effekten af levodopa forsvinder eller bliver diskontinuerlig og udsving af den "terapeutiske effekt (udsving ved slutningen af dosis eller" til / fra ").
MIRAPEXIN er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk Restless Legs Syndrome i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt. 4.2).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Parkinsons sygdom
Den daglige dosis administreres 3 gange om dagen i lige store doser.
Indledende behandling
Doser bør gradvist øges med 0,264 mg base (0,375 mg salt) om dagen og derefter øges hver 5-7 dag. For hver patient er det nødvendigt gradvist at øge dosis, indtil den maksimale terapeutiske fordel opnås, forudsat at der ikke forekommer alvorlige bivirkninger.
Hvis der er behov for en yderligere dosisforøgelse, kan den daglige dosis øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) med ugentlige intervaller op til en maksimal dosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt) pr. Dag. Det bemærkes imidlertid, at der ved doser over 1,5 mg / dag (salt) er hyppigere tilfælde af døsighed (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Vedligeholdelsesbehandling
Den individuelle dosis pramipexol for hver patient bør være mellem 0,264 mg base (0,375 mg salt) og maksimalt 3,3 mg base (4,5 mg salt) om dagen. I kliniske undersøgelser viste pramipexol ved dosiseskalering at være effektivt startende med en dosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt) pr. Dag. Yderligere dosisjusteringer bør foretages under hensyntagen til den kliniske respons og forekomsten af bivirkninger . I kliniske undersøgelser blev cirka 5% af patienterne behandlet med doser under 1,1 mg base (1,5 mg salt). Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan daglige doser over 1,1 mg base (1,5 mg salt) være effektive hos patienter, hvor en reduktion i levodopa -behandling ønskes. Det anbefales, at levodopa -dosis reduceres både under dosis -eskalering af MIRAPEXIN og under vedligeholdelsesbehandling, baseret på individuel patientrespons (se pkt. 4.5).
Afbrydelse af behandlingen
Pludselig seponering af dopaminerg behandling kan føre til udvikling af neuroleptisk malignt syndrom.Pramipexol bør gradvist reduceres i mængder på 0,54 mg base (0,75 mg salt om dagen, indtil den daglige dosis reduceres til 0,54 mg base (0,75 mg salt ) Derefter bør dosis reduceres med 0,264 mg base (0,375 mg salt) pr. Dag (se pkt. 4.4).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Eliminering af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen. Følgende doseringsplan foreslås for at starte behandlingen:
Patienter med kreatininclearance større end 50 ml / min kræver ikke en reduktion i daglig dosis eller hyppighed af administration.
Hos patienter med kreatininclearance mellem 20 og 50 ml / min skal den daglige dosis MIRAPEXIN opdeles i to administrationer, startende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt (0,176 mg base / 0,25 mg salt pr. Dag ). Den maksimale daglige dosis på 1,57 mg base (2,25 mg salt) bør ikke overskrides.
Hos patienter med kreatininclearance mindre end 20 ml / min skal MIRAPEXIN administreres som en dosis én gang dagligt med start på 0,088 mg base (0,125 mg salt) pr. Dag.
Hvis nyrefunktionen falder under vedligeholdelsesbehandling, bør den daglige dosis af MIRAPEXIN reduceres med det samme procentvise fald i kreatininclearance; for eksempel hvis kreatininclearance falder med 30%, bør den daglige dosis af MIRAPEXIN reduceres med 30%. Den daglige dosis bør administreres to gange, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml / min, og én gang dagligt, hvis kreatininclearance er mindre end 20 ml / min.
Patienter med nedsat leverfunktion
Tilstedeværelsen af nedsat leverfunktion kræver sandsynligvis ingen dosisreduktion, da ca. 90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne. Den potentielle indflydelse af leverinsufficiens på MIRAPEXINs farmakokinetik er imidlertid ikke kendt.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af MIRAPEXIN til børn under 18 år er ikke fastslået Der er ingen relevant brug af MIRAPEXIN i den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom.
Restless Legs Syndrome
Den anbefalede startdosis af MIRAPEXIN er 0,088 mg base (0,125 mg salt) taget en gang dagligt 2-3 timer før sengetid. For patienter, der kræver yderligere symptomatisk lindring, kan dosis øges hver 4-7 dag til maksimalt 0,54 mg base (0,75 mg salt) om dagen (som angivet i nedenstående tabel).
Patientens respons bør evalueres efter 3 måneders behandling, og behovet for fortsat behandling bør tages op til fornyet overvejelse. Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage, skal den genstartes med dosistitrering som angivet ovenfor.
Afbrydelse af behandlingen
Da den daglige dosis til behandling af Restless Legs Syndrome ikke overstiger 0,54 mg base (0,75 mg salt), kan administration af MIRAPEXIN seponeres uden at aftage. I et 26 ugers placebokontrolleret studie blev der set pludseligt afbrydelse af behandlingen en rebound-effekt (forværring af RLS-symptomens sværhedsgrad sammenlignet med baseline) hos 10% af patienterne (14 ud af 135). Denne effekt var ens for alle doser.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Eliminering af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen Patienter med kreatininclearance større end 20 ml / min kræver ikke en reduktion i daglig dosis.
Brugen af MIRAPEXIN er ikke undersøgt hos patienter, der gennemgår hæmodialyse eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Patienter med nedsat leverfunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med leverinsufficiens, da ca. 90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne.
Pædiatrisk population
Brug af MIRAPEXIN anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
Tourettes syndrom
Pædiatrisk population
Brug af MIRAPEXIN anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået i denne population. MIRAPEXIN bør ikke anvendes til børn eller unge med Tourettes syndrom på grund af en negativ fordel-risiko-balance for denne tilstand (se pkt.5.1).
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal administreres oralt, synkes med vand, med eller uden mad.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved ordination af MIRAPEXIN til patienter med nedsat nyrefunktion med Parkinsons sygdom foreslås en dosisreduktion som beskrevet i afsnit 4.2.
Hallucinationer
En kendt uønsket virkning af behandling med dopaminagonister og levodopa er forekomsten af hallucinationer. Patienter skal informeres om, at hallucinationer (især visuelle) kan forekomme.
Dyskinesi
Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i kombination med levodopa under den første titrering af MIRAPEXIN. Hvis dette sker, skal levodopa -dosis reduceres.
Pludselig begyndelse af søvn og somnolensepisoder
Pramipexol kan forårsage søvnighed og pludselige søvnepisoder, især hos patienter med Parkinsons sygdom. I sjældne tilfælde er der rapporteret om pludselig søvn under aktiviteter i dagtimerne, nogle gange uden advarsel eller advarselstegn. Patienter, der behandles med MIRAPEXIN, bør informeres om dette og rådes til at udvise forsigtighed under kørsel eller betjening af maskiner.Patienter, der har oplevet søvnighed og / eller pludselig søvnindbrud, bør afstå fra at køre bil eller betjene maskiner under behandling med MIRAPEXIN.Derudover kan dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen overvejes. På grund af mulige additive virkninger skal der udvises forsigtighed, når patienter tager beroligende medicin eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt. 4.5, 4.7 og 4.8).
Impulskontrolforstyrrelser
Patienter bør overvåges regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser. Patienter og deres pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder patologisk spil, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandel eller shopping, spisning, kan forekomme hos patienter behandlet med dopaminagonister, herunder MIRAPEXIN. Overspisning og tvangsspisning Hvis sådanne symptomer udvikle sig, bør dosisreduktion / gradvis tilbagetrækning overvejes.
Mani og delirium
Patienter bør overvåges regelmæssigt for udvikling af mani og delirium. Patienter og deres pårørende bør være opmærksom på, at mani og delirium kan forekomme hos patienter behandlet med pramipexol. Hvis sådanne symptomer udvikler sig, bør dosisreduktion / gradvis tilbagetrækning overvejes.
Patienter med psykotiske lidelser
Patienter med psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici.
Samtidig administration af antipsykotiske lægemidler med pramipexol bør undgås (se pkt. 4.5).
Oftalmologiske kontroller
Oftalmologiske kontroller anbefales med jævne mellemrum, eller hvis der sker ændringer i synet.
Alvorlig hjerte -kar -sygdom
I tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom kræves særlig opmærksomhed. Blodtryksovervågning anbefales, især i starten af behandlingen, på grund af den generelle risiko for postural hypotension forbundet med dopaminerg behandling.
Neuroleptisk malignt syndrom
Symptomer på malignt neuroleptisk syndrom er blevet rapporteret efter pludselig seponering af dopaminerg behandling (se pkt.4.2).
Forværring
Litteraturdata indikerer, at behandling af Restless Legs Syndrome med dopaminerge lægemidler kan forårsage forværring.
Forværring indebærer tidlig debut af symptomer om aftenen (eller endda om eftermiddagen), forværring af symptomer og spredning af symptomer for at involvere andre ekstremiteter. Fænomenet forværring (augmentation) blev specifikt undersøgt i et kontrolleret klinisk studie, der varede 26 uger. Augmentation blev observeret hos 11,8% af patienterne i pramipexolbehandling (N = 152) og hos 9,4% af patienterne på placebo (N = 149). Kaplan-Meier-analysen, der evaluerede den tid, der var nødvendig for begyndelsen af forværring (augmentation), afslørede ikke signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper, pramipexol og placebo.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Plasmaproteinbinding
Pramipexol har meget lav affinitet til plasmaproteiner (biotransformation observeret hos mennesker er minimal. Interaktioner med andre lægemidler, der påvirker plasmaproteinbinding eller eliminering ved biotransformation, er derfor usandsynlige. Da antikolinergika primært elimineres ved biotransformation, er muligheden for interaktion begrænset, selvom en "interaktion med antikolinergika er ikke undersøgt. Der er ingen" farmakokinetisk interaktion med selegilin og levodopa.
Hæmmere / konkurrenter for aktiv renal eliminering
Cimetidin resulterede i en reduktion i renal clearance af pramipexol med cirka 34%, formodentlig gennem hæmning af sekretion fra det kationiske transportsystem i nyretubuli. Derfor lægemidler, der hæmmer denne aktive renal eliminationsmekanisme, eller som elimineres via denne vej, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin og procainamid, kan interagere med pramipexol, hvilket resulterer i et fald i clearance. mulighed for en reduktion i dosis af pramipexol.
Kombination med levodopa
Når MIRAPEXIN gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere dosis af levodopa og at holde dosis af de andre antiparkinsoniske lægemidler konstant, mens dosis af MIRAPEXIN øges.
På grund af mulige additive virkninger skal der udvises forsigtighed, når patienter tager beroligende medicin eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt. 4.4, 4.7 og 4.8).
Antipsykotiske lægemidler
Samtidig administration af antipsykotiske lægemidler med pramipexol bør undgås (se pkt. 4.4) f.eks. Hvis antagonistiske virkninger kan forventes.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Virkninger på graviditet og amning hos kvinder er ikke undersøgt Pramipexol var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3) MIRAPEXIN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, dvs. hvis de potentielle fordele berettiger de potentielle risici for fosteret.
Fodringstid
Da behandling med pramipexol hæmmer udskillelsen af prolactin hos mennesker, kan der forekomme inhibering af amning.
Hos kvinder er der ikke udført undersøgelser af udskillelse af pramipexol i modermælk. Hos rotter er koncentrationen af det aktive stof, vurderet ved radiomærkning, højere i mælk end i blod. Da der ikke foreligger kliniske data, bør MIRAPEXIN ikke administreres under amning. "fodringstid. Men hvis administrationen er nødvendig, skal amning afbrydes.
Fertilitet
Der er ikke blevet udført undersøgelser af pramipexols virkninger på menneskelig fertilitet. I dyreforsøg ændrede pramipexol østruscyklusser og reducerede fertiliteten hos kvinder, som forventet for en dopaminagonist. Disse undersøgelser viste imidlertid ikke direkte eller indirekte effekter på mandlig fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
MIRAPEXIN påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hallucinationer eller døsighed kan forekomme.
Patienter behandlet med MIRAPEXIN, der oplever somnolens og / eller pludselige søvnepisoder, bør rådes til ikke at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor utilstrækkelig årvågenhed kan bringe dem eller andre i fare for alvorlig ulykke eller død (f.eks. Betjening af maskiner), indtil sådanne episoder gentages og somnolens er forsvundet (se også afsnit 4.4, 4.5 og 4.8).
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger forventes
Følgende bivirkninger forventes ved brug af MIRAPEXIN: unormale drømme, hukommelsestab, adfærdssymptomer ved impulskontrolforstyrrelser og tvang såsom overspisning, tvangsshopping, hyperseksualitet, patologisk spil, hjertesvigt, mental forvirring, forstoppelse, delirium, svimmelhed, dyskinesi, dyspnø, træthed, hallucinationer, hovedpine, hikke, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, upassende antidiuretisk hormonsekretion, søvnløshed, libidoændringer, kvalme, paranoia, perifert ødem, lungebetændelse, kløe, udslæt og andre overfølsomhedsreaktioner; rastløshed, søvnighed, pludselige søvnepisoder, synkope, synsændringer inklusive diplopi, sløret syn og nedsat synsstyrke, opkastning, vægttab ledsaget af nedsat appetit, vægtøgning.
Baseret på den poolede dataanalyse af placebo-undersøgelserne, der omfatter i alt 1923 patienter behandlet med pramipexol og 1.354 patienter behandlet med placebo, blev der ofte rapporteret bivirkninger i begge grupper. 63% af patienterne behandlet med pramipexol og 52% af placebo-behandlede patienter patienter rapporterede mindst en bivirkning.
Tabel 1 og 2 viser hyppigheden af bivirkninger fra placebokontrollerede kliniske forsøg med både Parkinsons sygdom og Restless Legs Syndrome. De bivirkninger, der er rapporteret i disse tabeller, er dem, der forekom hos 0,1% eller mere af patienterne behandlet med pramipexol, og som blev rapporteret signifikant oftere hos patienter behandlet med pramipexol end hos dem, der blev behandlet med placebo, eller hvor reaktionen blev anset for klinisk relevant. De fleste bivirkninger har været milde til moderate, de forekommer normalt i starten af behandlingen og forsvinder derefter for det meste med fortsat behandling.
Inden for systemorganklasser angives bivirkninger efter hyppighed (antal patienter, der forventes at opleve reaktionen) ved hjælp af følgende værdier: (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Parkinsons sygdom, de mest almindelige bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5%) hos patienter med Parkinsons sygdom hyppigere med behandling med pramipexol end med placebo var kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed. Forekomsten af somnolens er højere ved doser større end 1,5 mg salt om dagen (se afsnit 4.2). En hyppigere bivirkning i forbindelse med levodopa har været dyskinesi. Hypotension kan forekomme tidligt på dagen. Behandling, især hvis pramipexol er titreres for hurtigt.
Tabel 1: Parkinsons sygdom
1 Denne uønskede virkning er blevet observeret i markedsføringen efter markedsføring. Med 95% sikkerhed er frekvenskategorien ikke større end ualmindelig, men kan være lavere. Et præcist estimat af frekvens er ikke muligt, da den uønskede virkning ikke forekommer i klinikken forsøgsdatabase over 2.762 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med pramipexol.
Restless Legs Syndrome, de mest almindelige bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5%) hos patienter med Restless Legs Syndrome behandlet med pramipexol var kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed. Kvalme og træthed blev rapporteret oftere hos kvindelige patienter behandlet med pramipexol (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mænd (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Tabel 2: Restless Legs Syndrome
1 Denne uønskede virkning er blevet observeret i markedsføringen efter markedsføring. Med 95% sikkerhed er frekvenskategorien ikke større end ualmindelig, men kan være lavere. Et præcist estimat af frekvens er ikke muligt, da den uønskede virkning ikke forekommer i klinikken forsøgsdatabase med 1.395 patienter med Restless Legs Syndrome behandlet med pramipexol.
Døsighed
Pramipexol er sædvanligvis forbundet med søvnighed og er sjældent forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne og pludselige søvnepisoder (se også pkt. 4.4).
Ændringer i libido
Pramipexol kan sjældent være forbundet med ændringer i libido (stigning eller fald).
Impulskontrolforstyrrelser
Patologisk spil, øget libido, hypersexualitet, tvangshandel eller shopping, overspisning og tvangsspisning kan forekomme hos patienter behandlet med dopaminagonister, herunder MIRAPEXIN (se pkt. 4.4).
I en tværsnits, retrospektiv screening og case-control undersøgelse af 3.090 patienter med Parkinsons sygdom havde 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller ikke-dopaminerge lægemidler symptomer på impulskontrolforstyrrelse i løbet af de sidste seks måneder. Manifestationer, der blev observeret, omfattede patologisk spil, tvangshandel, overspisning og tvangsmæssig seksuel adfærd (hyperseksualitet). Mulige uafhængige risikofaktorer for impulskontrolforstyrrelser omfattede dopaminerge behandlinger og højere doser dopaminerg behandling, yngre alder (≤ 65 år), at være ugift og patient -rapporteret kendskab til patologisk spil.
Hjertefejl
I kliniske forsøg og efter markedsføring er der rapporteret om hjertesvigt hos patienter behandlet med pramipexol. I en farmakoepidemiologisk undersøgelse var brugen af pramipexol forbundet med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret fareforhold på 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
04.9 Overdosering
Der er ingen direkte erfaring med en overdosis; de forventede bivirkninger bør imidlertid være dem, der er relateret til den farmakodynamiske profil af en dopaminagonist, derfor: kvalme, opkastning, hyperkinesis, hallucinationer, uro og hypotension. Der er ingen etableret modgift mod overdosering af dopaminagonister. Hvis der er tegn på stimulering af centralnervesystemet, kan et neuroleptisk middel anvendes. Behandling af overdosering kan kræve generelle understøttende foranstaltninger sammen med gastrisk skylning, intravenøs væskeadministration, administration af aktivt kul og elektrokardiografisk overvågning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler mod Parkinson, dopaminagonister, ATC-kode: N04BC05.
Handlingsmekanisme
Pramipexol er en dopaminagonist og binder med høj selektivitet og specificitet til receptorerne i D2 -underfamilien af dopamin, hvori den har en præferenceaffinitet for D3 -receptorerne; den er udstyret med fuldstændig iboende aktivitet.
Pramipexol lindrer Parkinsons motoriske underskud ved at stimulere dopaminreceptorer i striatum. Prækliniske undersøgelser har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese, frigivelse og omsætning.
Virkningsmekanismen for pramipexol til behandling af Restless Legs Syndrome er ukendt. Neurofarmakologisk bevis tyder på involvering af det primære dopaminerge system.
Farmakodynamiske virkninger
Et dosisafhængigt fald i prolactin blev observeret hos raske frivillige. I et klinisk studie med raske frivillige, hvor MIRAPEXIN depottabletter blev titreret hurtigere end anbefalet (hver 3. dag) op til 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg salt) om dagen, var det En stigning i blodtryk og puls var observeret. Denne effekt blev ikke set i patientundersøgelser.
Klinisk effekt og sikkerhed ved Parkinsons sygdom
Hos patienter lindrer pramipexol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom. Placebokontrollerede kliniske forsøg involverede cirka 1.800 patienter med Hoehn og Yahr trin I til V behandlet med pramipexol.Af disse var cirka 1.000 patienter i det mest avancerede stadie af sygdommen, modtog samtidig levodopa -behandling og led af motoriske komplikationer.
I tidlige og sene stadier af Parkinsons sygdom blev pramipexols effekt i kontrollerede kliniske forsøg fastholdt i cirka seks måneder.I den åbne opfølgning, der varede mere end tre år, var der ingen tegn på fald i effektivitet.
I et toårigt dobbeltblind kontrolleret klinisk forsøg forsinkede indledende behandling med pramipexol signifikant begyndelsen af motoriske komplikationer, og sammenlignet med indledende levodopa-behandling reducerede deres hyppighed.De forsinkede motoriske komplikationer opnået med pramipexol skulle modvirke den større effekt af levodopa på motorfunktion (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS -score). Den samlede forekomst af hallucinationer og somnolens var generelt højere under titreringsfasen i pramipexolgruppen, men der var ingen signifikant forskel i vedligeholdelsesfasen. Disse aspekter bør overvejes, når behandling med pramipexol påbegyndes hos patienter med Parkinsons sygdom.
Pædiatrisk population
Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtelsen til at indsende resultaterne af undersøgelser med MIRAPEXIN i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se afsnit 4.2 for information om pædiatrisk brug).
Klinisk effekt og sikkerhed ved Restless Legs Syndrome
Effekten af pramipexol blev evalueret i fire placebokontrollerede kliniske forsøg med cirka 1.000 patienter med moderat til meget alvorligt idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i målestørrelsen for Restless Legs Syndrome (IRLS) og "Overall Clinical Impression-Improvement (CGI-I)" var de primære effektparametre for resultaterne. Forskelle blev observeret for begge primære parametre. Statistisk signifikant for pramipexol 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg pramipexolsaltgrupper sammenlignet med placebo. Efter 12 ugers behandling faldt baseline IRLS -scoren fra 23,5 til 14,1 point for placebo og 23,4 til 9,4 point for pramipexol (kombinerede doser). Den justerede gennemsnitlige forskel var - 4,3 point (95% CI -6,4; -2,1 point, s
I et placebokontrolleret studie med polysomnografi over 3 uger reducerede MIRAPEXIN betydeligt antallet af periodiske lembevægelser i sengetid.
I et placebokontrolleret klinisk forsøg blev "langsigtet effekt af pramipexol evalueret. Efter 26 ugers behandling var c" en justeret gennemsnitlig reduktion i IRLS-totalscore på 13,7 point og 11,1 point. I pramipexolgruppen og i placebogruppen med henholdsvis en statistisk signifikant gennemsnitlig forskel (p = 0,008) på -2,6. Responderrater på CGI-I-skalaen (forbedret, meget forbedret) var 50,3% (80/159) for placebo og 68,5% (111/162) for pramipexol (p = 0,001), hvilket svarer til et antal, der er nødvendigt at behandle (NNT) af 6 patienter (95% CI: 3,5, 13,4).
Pædiatrisk population
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at indsende resultaterne af undersøgelser med MIRAPEXIN i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i Restless Legs Syndrome (se afsnit 4.2 for oplysninger om pædiatrisk brug).
Klinisk effekt og sikkerhed ved Tourettes syndrom
Effekten af pramipexol (0,0625-0,5 mg / dag) hos pædiatriske patienter i alderen 6-17 år med Tourettes syndrom blev evalueret i en 6-ugers dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret versus placebo, fleksibel dosis. I alt 63 patienter ( 43 behandlet med pramipexol, 20 med placebo) blev randomiseret. Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i Total Tic Score (TTS) målt i henhold til Yale Global Tic Severity Scales (YGTSS). Der blev ikke observeret forskel mellem pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller nogen af de sekundære effektmål, herunder YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI -I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI). -I) eller Kliniske globale indtryk af sygdommens sværhedsgrad (CGI-S). Bivirkninger, der forekommer hos mindst 5% af patienterne tilhørende pramipexolgruppen og mest almindelige hos pramipexolbehandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter, er stater: hovedpine (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), opkastning (11,6%, placebo 0,0%), smerter i øvre del af maven (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension ( 9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnforstyrrelse (7,0%, placebo 0,0%), dyspnø (7,0%, placebo 0,0%) og infektion i øvre luftveje (7,0%, placebo 5, 0%). Andre væsentlige bivirkninger, der førte til afbrydelse af studiebehandling for patienter, der fik pramipexol, var forvirring, taleforstyrrelser og forværret tilstand (se pkt.4.2).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration absorberes pramipexol hurtigt og fuldstændigt. Absolut biotilgængelighed er større end 90%, og maksimal plasmakoncentration forekommer mellem 1 og 3 timer. Fødeindtag reducerer ikke omfanget af absorption af pramipexol, men reducerer dets hastighed.Pramipexol udviser lineær kinetik og lav variation mellem patienter i plasmaniveauer.
Fordeling
Hos mennesker er proteinbindingen af pramipexol meget lav (plasma).
Biotransformation
Hos mennesker metaboliseres pramipexol kun i ringe grad.
Eliminering
Den vigtigste eliminationsvej for pramipexol er udskillelse via nyrerne i uændret form.
Ca. 90% af det absorberede 14C-mærkede lægemiddel udskilles via nyrerne, mens 2% findes i fæces. Total clearance af pramipexol er cirka 500 ml / min, og renal clearance er cirka 400 ml / min. Halveringstiden (t½) varierer fra 8 timer hos unge til 12 timer hos ældre.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitetsundersøgelser ved gentagne doser har vist, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, hovedsageligt involverende centralnervesystemet og det kvindelige reproduktive system, muligvis på grund af lægemidlets overdrevne farmakodynamiske virkning.
Hos marsvinet blev der observeret fald i diastolisk og systolisk tryk og puls; en tendens til en hypotensiv effekt blev noteret hos aben.
Pramipexols potentielle virkninger på reproduktiv funktion blev undersøgt hos rotter og kaniner. Pramipexol var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter ved maternelt toksiske doser. I betragtning af de undersøgte dyrearter og de begrænsede parametre evalueret, er uønskede hændelser ved pramipexol under graviditet og mandlig fertilitet endnu ikke blevet fuldstændigt belyst.
Forsinket seksuel udvikling (dvs. adskillelse af forhuden og åbning af skeden) blev observeret hos rotter.Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Pramipexol var ikke genotoksisk. I et carcinogenicitetsstudie udviklede hanrotter hyperplasi og adenomer af Leydig -celler, der kan tilskrives pramipexols hæmmende virkning på prolaktinsekretion. Disse observationer er ikke relevante for klinisk brug hos mennesker. Det samme studie viste, at ved doser på 2 mg / kg ( salt) eller højere, forårsager pramipexol retinal degeneration hos albino-rotter Denne sidstnævnte virkning blev ikke observeret hos den normale pigmenterede rotte eller i et 2-årigt kræftfremkaldende studie hos mus, albino og i alle andre undersøgte arter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mannitol
majsstivelse
vandfri kolloid silica
povidon K25
magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
OPA / aluminium / PVC-aluminium vabler.
Hver blister indeholder 10 tabletter.
Kartoner indeholdende 3 eller 10 blister (30 eller 100 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 23. februar 1998
Dato for sidste fornyelse: 23. februar 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
28. februar 2014
