Aktive ingredienser: Natriumpikosulfat, Magnesiumoxid, Citronsyre
Picoprep®, pulver til oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Picoprep? Hvad er det for?
Picoprep er et pulver, der indeholder natriumpikosulfat, et afføringsmiddel, der virker ved at øge tarmens aktivitet. Picoprep indeholder også magnesiumcitrat, en anden type afføringsmiddel, der virker ved at trække vand ind i tarmene for at forårsage skylning.
Picoprep bruges til voksne, unge og børn fra 1 år til at rense tarmen før røntgen, endoskopi eller før operation.
Kontraindikationer Når Picoprep ikke bør bruges
Brug ikke Picoprep, hvis:
- lider af allergi (overfølsomhed) over for natriumpikosulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- har nedsat mave -tømningskapacitet (gastrisk fastholdelse).
- har mave- eller tarmsår.
- lider af alvorlig nyresygdom.
- have tarmobstruktion eller perforering.
- i øjeblikket er han syg eller føler sig utilpas.
- skal opereres i maven, for eksempel ved akut blindtarmsbetændelse.
- din læge har fortalt dig, at du har kongestiv hjertesvigt (hjertet pumper ikke blod effektivt).
- du lider af en aktiv inflammatorisk tarmsygdom, såsom Chrons sygdom eller colitis ulcerosa.
- din læge fortalte dig, at dine blodmagnesiumværdier er for høje.
- er meget tørstig eller tror, at du er stærkt dehydreret.
- hendes læge fortalte hende, at hendes muskler er beskadiget, og at de frigiver deres indhold i blodet.
- lider af:
- ileus (tarmblokering eller svigt i normal tarmmotilitet)
- giftig colitis (skade på tarmvæggene)
- giftig megacolon (tyktarmsudvidelse).
Under disse forhold kan bevægelser af tarmindholdet reduceres eller forhindres. Symptomer omfatter kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, ømhed eller hævelse, koliklignende smerter og feber.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Picoprep
Vær ekstra forsigtig med at bruge Picoprep, hvis:
- for nylig blev opereret i maven.
- lider af hjerte- eller nyreproblemer.
- lider af inflammatoriske tarmsygdomme såsom ulcerøs colitis og Crohns sygdom.
- er under 18 år, ældre eller fysisk svage. Du skal sikre, at du drikker tilstrækkelige mængder væske og elektrolytter under behandlingen
- du skal tage Picoprep inden tarmkirurgi.
Hvis nogen af de beskrevne betingelser gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, skal du kontakte din læge, før du bruger Picoprep.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Picoprep
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Det er især vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du allerede tager:
- afføringsmidler i bulk, for eksempel klid.
- orale lægemidler ordineret af din læge, især hvis de ordineres regelmæssigt, da deres effektivitet kan ændres, f.eks. præventionsmidler, antibiotika, antidiabetika, jern, penicillaminer eller antiepileptika. Disse lægemidler skal tages mindst 2 timer før og ikke mindre end 6 timer efter indtagelse af Picoprep.
- lægemidler, der kan forstyrre balancen af væsker og / eller elektrolytter såsom diuretika, steroider, lithium, digoxin, antidepressiva, carbamazepin eller antipsykotika.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Det er især vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du allerede tager:
- afføringsmidler i bulk, for eksempel klid.
- orale lægemidler ordineret af din læge, især hvis de ordineres regelmæssigt, da deres effektivitet kan ændres, f.eks. præventionsmidler, antibiotika, antidiabetika, jern, penicillaminer eller antiepileptika. Disse lægemidler skal tages mindst 2 timer før og ikke mindre end 6 timer efter indtagelse af Picoprep.
- lægemidler, der kan forstyrre balancen af væsker og / eller elektrolytter såsom diuretika, steroider, lithium, digoxin, antidepressiva, carbamazepin eller antipsykotika.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger Picoprep.
Kørsel og brug af maskiner
Picoprep påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Sørg dog for at have hurtig adgang til et toilet, så længe stoffet virker efter hver dosis, indtil det holder op med at virke.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Picoprep
Hver pose indeholder 5 mmol (eller 195 mg) kalium. Tal med din læge, hvis du har nyreproblemer eller er på en kaliumregulerende diæt. Denne medicin indeholder også lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du informere din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Picoprep: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Picoprep pulver skal opløses i en kop koldt vand (ca. 150 ml). Bland 2-3 minutter og drik derefter opløsningen. Nogle gange opvarmes opløsningen, når Picoprep opløses. Hvis dette sker, skal du vente med at drikke, indtil opløsningen er kold nok.
Voksne (inklusive ældre) og børn i alderen 9 år og ældre:
Den sædvanlige dosis er en pose om morgenen og en om eftermiddagen dagen før proceduren.
Tag den første pose før 8.00 efterfulgt af "at tage mindst fem doser på 250 ml klare væsker i løbet af flere timer og den anden pose 6-8 timer senere, efterfulgt af" at tage mindst tre doser på 250 ml væsker. Klar over flere timer.
Børn (under 9 år):
Følg nedenstående tider
Der leveres en måleske med produktet.
- Fra 1 til 2 år: 1 spsk om morgenen, 1 spsk om eftermiddagen
- Fra 2 til 4 år: 2 spiseskefulde om morgenen, 2 spiseskefulde om eftermiddagen
- Fra 4 til 9 år: 1 pose om morgenen (taget som beskrevet under "Voksne"), 2 spiseskefulde om eftermiddagen
- Fra 9 år og fremefter: voksen dosis.
For at måle dosis med måleskeen:
- Fyld skeen med lidt pulver fra posen.
- Før bagsiden af en kniv over overfladen af måleskeen.
- Pulveret tilbage i målekoppen svarer til en spiseskefuld (4 g pulver).
- Hæld pulveret fra skeen i en kop vand. Koppen skal indeholde:
- Ca. 50 ml vand, hvis du måler en spiseskefuld pulver
- Cirka 100 ml vand, hvis du måler to spiseskefulde pulver
- Rør koppen i 2-3 minutter.
- Drik opløsningen. Nogle gange bliver opløsningen varm, når Picoprep opløses. Hvis dette sker, skal du vente med at drikke, indtil opløsningen er kold nok.
- Smid resterende pulver i posen.
Der forventes hyppige tarmbevægelser, som kan forekomme når som helst efter at have drukket Picoprep. Sørg for let adgang til et badeværelse, så længe du bliver behandlet med Picoprep, indtil effekten er slidt op..
For at genoprette tabt væske er det vigtigt at drikke rigeligt med klare væsker under behandling med PICOPREP, indtil afføringen er stoppet. Generelt bør du prøve at drikke klare væsker, når du er tørstig.
Klar væske bør omfatte en række frugtjuice, sodavand, bouillon, te, kaffe (uden mælk, soja eller fløde) og vand. Drik ikke kun vand.
Succesen med den hospitalsbehandling, han gennemgår, afhænger af graden af renhed i tarmen, som skal være så ren som muligt.Proceduren skal muligvis gentages, hvis tarmen ikke er tilstrækkelig ren. Følg altid din læges kostinstruktioner.
Hvis du har glemt at tage Picoprep
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske til råds.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Picoprep
Hvis du har taget for mange Picoprep, skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste skadestue.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Picoprep
Som al anden medicin kan Picoprep forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der har været isolerede rapporter om alvorlige og langvarige mavesmerter hos nogle patienter, der tyder på alvorlig sygdom og kræver akut lægehjælp og isolerede tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, der kan føre til vejrtrækningsbesvær.
Der har også været isolerede rapporter om milde sår i tyndtarmen.
Hvis du har allergiske reaktioner eller alvorlige og langvarige mavesmerter, skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste skadestue.
De kendte bivirkninger af Picoprep er beskrevet nedenfor:
Almindelig (færre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 patienter):
- Hovedpine.
- Kvalme.
- Proctalgi (smerter i anus).
Ikke almindelig (færre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 patienter):
- Udslæt og / eller kløe.
- Opkastning og alvorlig diarré, som kan føre til dehydrering med hovedpine og forvirring, når der ikke har været passende væske- og saltpåfyldning.
- Mavesmerter.
- Han trak sig tilbage.
- Lavt indhold af natrium eller kalium i blodet (hyponatriæmi eller hypokaliæmi) med eller uden tilknyttede anfald. Krampeanfald er lejlighedsvis blevet rapporteret hos epileptiske patienter.
Andre bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes:
- Som den vigtigste kliniske effekt kan accentuerede meget regelmæssige afføring eller diarré forekomme. Hvis disse bevægelser bliver generende eller giver anledning til bekymring, skal du kontakte din læge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Enkeltbrug. Fjern alle ubrugte rester.
Brug ikke Picoprep efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Picoprep indeholder
De aktive ingredienser er: 10 mg natriumpikosulfat, 3,5 g let magnesiumoxid og 12 g vandfri citronsyre.
Øvrige indholdsstoffer er: kaliumbicarbonat, natriumsaccharinat og naturlig spray med tør appelsinsmag, der indeholder acaciagummi, lactose, ascorbinsyre, butyleret hydroxyanisol.
Hvordan Picoprep ser ud og pakningens indhold
Dens medicin kaldes Picoprep, og det er et pulver til oral opløsning.
Den leveres i pakker med 2 breve, 100 breve (50 pakker, der hver indeholder 2 breve) eller 300 breve (150 pakninger, der hver indeholder 2 breve).
En måleske er inkluderet i pakken for at sikre den korrekte dosering til børn. Skeen bruges til at måle 4 g pulver (4,75 ml). Du bør kun bruge skeen til dosering til børn under 9 år.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
PICOPREP PULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver pose indeholder følgende aktive ingredienser:
Natriumpikosulfat 10,0 mg
Let magnesiumoxid 3,5 g
Vandfri citronsyre 12,0 g
Hver pose indeholder også:
Kaliumbicarbonat 0,5 g [svarende til 5 mmol (195 mg) kalium]
Lactose (som en bestanddel af smagen)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver til oral opløsning.
Hvidt krystallinsk pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
PICOPREP er indiceret til voksne, unge og børn fra 1 års alderen:
• Til tarmrensning før røntgen- eller endoskopiske undersøgelser.
• Til tarmrensning før operation, hvis det anses for klinisk nødvendigt (se pkt. 4.4 for åben kolorektal kirurgi).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Voksne (inklusive ældre):
Tag de to breve PICOPREP efter den timing, proceduren angiver
• Tag den første rekonstituerede pose 10 til 18 timer før procedurens start, efterfulgt af mindst fem doser på 250 ml klare væsker over en periode på flere timer.
• Tag den anden rekonstituerede pose 4 til 6 timer før proceduren begynder, efterfulgt af mindst tre doser på 250 ml klare væsker over en periode på flere timer
• Klar væske kan indtages op til 2 timer før proceduren starter
Særlige populationer
Der findes begrænsede data til behandling af patienter med lav kropsvægt (BMI mindre end 18). Ovenstående rehydreringsregime er ikke blevet testet hos sådanne personer, derfor er overvågning af deres hydreringstilstand påkrævet, og regimet skal muligvis ændres efter behov (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Der leveres en måleske med produktet. Det anbefales at føre noget fladt og tyndt, f.eks. Bagsiden af et knivblad, over overfladen af den fyldte måleske for at gøre det fladt. Dette giver ¼ af en pose (4 g pulver) pr. Spiseskefuld.
For timing af administration til børn henvises til instruktionerne til voksne.
1-2 år: første dosis på 1 spsk, anden dosis på 1 spsk
2-4 år: første dosis på 2 spsk, anden dosis på 2 spsk
4-9 år: første dosis på 1 pose, anden dosis på 2 spiseskefulde
9 år og ældre: samme dosis som voksen.
Indgivelsesmåde
Indgivelsesvej: Oral
Instruktioner til rekonstituering (voksne):
Rekonstituer indholdet af en pose i en kop vand (ca. 150 ml). Rør i 2-3 minutter for at danne en hvidlig, uigennemsigtig opløsning med en svag orange lugt. Drik den opnåede opløsning. Hvis det bliver varmt, skal du vente, indtil det når en passende temperatur til at drikke.
Instruktioner til rekonstitution (pædiatrisk population):
Rekonstituer den nødvendige mængde pulver i en kop, der indeholder cirka 50 ml vand pr. Spiseskefuld. Rør i 2-3 minutter for at danne en hvidlig, uigennemsigtig opløsning med en svag orange lugt. Drik den opnåede opløsning. Hvis det bliver lunken, skal du vente, indtil det når en passende temperatur til at drikke.
Kassér det indhold, der er tilbage i posen.
For instruktioner om rekonstituering af hele posen til børn 4-9 år, se vejledningen til voksne.
En diæt med lav restværdi anbefales dagen før proceduren. En klar, flydende kost anbefales på dagen for proceduren. For at undgå dehydrering er det vigtigt at følge anbefalingen om at tage væske sammen med PICOPREP -doseringen, så længe virkningerne af PICOPREP vedvarer (se pkt. 4.2, Dosering). Ud over væskeindtaget forbundet med det terapeutiske regime (PICOPREP + ekstra væsker) anbefales et klart væskeindtag i henhold til normal tørst.
Klar væske bør omfatte en række frugtjuice, sodavand, bouillon, te, kaffe (uden mælk, soja eller fløde) og vand. Drik ikke kun vand.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
• Kongestiv hjertesvigt
• Gastrisk fastholdelse
• Gastrointestinale sårdannelser
• Giftig colitis
• Giftig megacolon
• Ileus
• Kvalme og opkast
• Akutte abdominale kirurgiske tilstande såsom akut blindtarmsbetændelse
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller perforering
• Alvorlig dehydrering
• Rabdomyolyse
• Hypermagnesæmi
• Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
• Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion kan der forekomme plasmaakkumulering af magnesium. I disse tilfælde skal du bruge et andet præparat.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Da der ikke kan påvises nogen relevant klinisk fordel ved tarmrensning før valgfri åben kolorektal kirurgi, bør lægemidler, der bruges til at rense tarmen, som forberedelse til tarmkirurgi kun administreres, hvis det anses for strengt nødvendigt. fordel og dens nødvendighed i henhold til den vedtagne kirurgiske procedure.
Et "utilstrækkeligt eller overdrevent oralt indtag af vand og elektrolytter kan skabe klinisk betydelige mangler især hos patienter med dårlige helbredstilstande. I denne forbindelse kan patienter med lav kropsvægt, børn, ældre, svækkede personer og patienter med risiko for hypokaliæmi eller hyponatriæmi muligvis har brug for særlig opmærksomhed. Hurtige korrigerende foranstaltninger bør træffes for at genoprette væske / elektrolytbalancen hos patienter med tegn eller symptomer på hypokaliæmi eller hyponatriæmi.
Kun at drikke vand til at erstatte væsketab kan føre til en ubalance i elektrolyt.
Brug med forsigtighed, selv hos patienter med nylig gastrointestinal kirurgi, nedsat nyrefunktion, hjertesygdom eller inflammatorisk tarmsygdom.
Brug med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der kan påvirke vand- og / eller elektrolytbalancen, f.eks. Diuretika, kortikosteroider, lithium (se afsnit 4.5).
PICOPREP kan påvirke absorptionen af lægemidler, der normalt er ordineret til oral brug, og bør derfor anvendes med forsigtighed.For eksempel er der rapporteret om enkeltstående tilfælde af anfald hos patienter, der fik tidligere kontrollerede antiepileptika (se pkt. 4.5 og 4.8).
Tarmrensningsperioden bør ikke overstige 24 timer, da et mere langvarigt præparat kan øge risikoen for ændringer i den hydroelektrolytiske balance.
Hvis proceduren forventes at starte tidligt om morgenen, skal den anden dosis muligvis tages om natten, og der kan opstå mulige søvnforstyrrelser.
Denne medicin indeholder 5 mmol (eller 195 mg) kalium i hver pose. Dette bør tages i betragtning for patienter med nedsat nyrefunktion eller lavt kaliumindhold.
Dette lægemiddel indeholder lactose som en aromastoffer. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
PICOPREP bør ikke bruges som rutinemæssigt afføringsmiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Som afføringsmiddel øger PICOPREP gastrointestinal transithastighed. Absorptionen af andre orale lægemidler (f.eks. Antiepileptika, præventionsmidler, antidiabetika, antibiotika) kan derfor ændres under behandlingen (se pkt. 4.4) Tetracykliner og fluorquinoloner, jern, digoxin, chlorpromazin og penicillaminer bør tages mindst 2 timer før og ikke mindre end 6 timer efter PICOPREP administration, for at undgå kelering med magnesium.
Effekten af PICOPREP blev reduceret af afføringsmidler i bulk.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der allerede er i behandling med lægemidler, der er forbundet med hypokaliæmi (f.eks. Diuretika eller kortikosteroider eller lægemidler, for hvilke hypokaliæmi er en særlig risiko, f.eks. behandlet med NSAID eller med lægemidler, der vides at inducere SIADH, såsom tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, antipsykotiske lægemidler og carbamazepin, da disse lægemidler øger risikoen for væskeophobning og / eller forstyrrelser i balancelektrolytikken.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen kliniske data om eksponering med PICOPREP hos gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Da picosulfat er et stimulerende afføringsmiddel, er det at foretrække at undgå brug af PICOPREP under graviditeten for sikkerheds skyld.
Fertilitet
Der er ingen data om virkningerne af PICOPREP på fertiliteten hos mennesker.
Fertilitet hos han- og hunrotter var upåvirket af orale doser natriumpikosulfat op til 100 mg / kg (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Der er ingen data om brugen af PICOPREP under amning. I betragtning af de aktive stoffers farmakokinetiske egenskaber kan behandling med PICOPREP imidlertid overvejes til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
De hyppigste bivirkninger observeret i kliniske forsøg er kvalme, hovedpine og opkastning.
* Der er rapporteret om isolerede tilfælde af mildt og reversibelt ileal aphthous ulcus.
Hyppigheden af bivirkninger er baseret på erfaring efter markedsføring.
Diarré og fækal inkontinens er de vigtigste kliniske virkninger af PICOPREP. Efter markedsføring er der rapporteret om enkeltstående tilfælde af alvorlig diarré.
Hyponatriæmi med eller uden associerede anfald er blevet rapporteret. Hos epileptiske patienter er der rapporteret om enkeltstående tilfælde af grand mal -anfald / anfald uden tilknyttet hyponatriæmi. Der er rapporteret isolerede tilfælde af anafylaktoide reaktioner.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
En overdosis forårsager voldsom diarré. Behandlingen omfatter generelle støtteforanstaltninger og korrigerende foranstaltninger af vand- og elektrolytbalancen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontaktafføringsmidler, ATC -kode: A06A B58.
De aktive ingredienser i PICOPREP er natriumpikosulfat og magnesiumcitrat. Natriumpikosulfat er et lokalt aktivt katartisk stimulans, der efter bakteriel spaltning i tyktarmen danner forbindelsen med en afførende virkning, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methan (BHPM), som har en dobbeltvirkning ved at stimulere slimhinden af både "tyktarmen og endetarmen. Magnesiumcitrat virker ved osmotisk afførende virkning ved at fastholde væsker i tyktarmen. De kombinerede virkninger af de to aktive ingredienser resulterede i en vaskeeffekt kombineret med en stimulering af peristaltik til tarmrensning."
Lægemidlet er ikke beregnet til brug som rutinemæssigt afføringsmiddel.
Klinisk effekt og sikkerhed
Doseringsregimet, som beskrevet i afsnit 4.2 Dosering, og i det følgende benævnt personaliseret doseringsregime, blev undersøgt og evalueret i forsøg 000121 (OPTIMA), der sammenlignede effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af PICOPREP administreret i henhold til et tilpasset doseringsregime versus et fast doseringsregime (f.eks. den første dosis tages før kl. 8 og den anden dosis 6-8 timer senere dagen før proceduren) kaldes "dagen før" doseringsregimet (204 patienter blev randomiseret, 131 modtog den personlige dosering, 73 modtaget doseringen "dagen før").
Ved generel tyktarmsrensning og stigende tyktarmsrensning er det påvist, at det personlige doseringsregime er overlegen i forhold til doseringen "dagen før". For total kolonrensning blev det personlige doseringsregime sammenlignet med doseringsregimet "dagen før", baseret på behandlingsforskellen i den gennemsnitlige samlede score på Ottawa -skalaen (4,26 versus 8,19 i den gennemsnitlige samlede score på Ottawa -skalaen, for brugerdefineret doseringsregime og henholdsvis "foregående dag" -dosering med en tilsvarende p-værdi
Patienter randomiseret til det personlige doseringsregime havde en 4,05 gange større sandsynlighed for respons ved stigende kolonrensning end patienter randomiseret til behandling med "dag før" dosering.
* Forskel i absolut risiko (groft skøn)
** Relativ risiko (groft skøn)
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Begge aktive ingredienser virker lokalt i tyktarmen og absorberes hverken i påviselige mængder.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Prænatal udviklingsundersøgelser hos rotter og kaniner afslørede ingen potentielle teratogene virkninger efter oral administration af natriumpikosulfat, men embryotoksiske virkninger blev observeret hos rotter ved doser på 1000 og 10000 mg / kg / dag og hos kaniner i doser på 1000 mg / kg / dag. . De tilsvarende sikkerhedsmargener var mellem 3.000 og 30.000 gange den forventede humane dosis. Hos rotter reducerer en daglig dosis på 10 mg / kg i den sidste fase af drægtigheden (fosterudvikling) og under amning vægten og overlevelsen af de nyfødte. Fertilitet hos hun- og hunrotter hos rotter blev ikke påvirket af indtagelse af natriumpikosulfat ved orale doser på op til 100 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Kaliumbicarbonat
Natriumsaccharinat
Naturlig smag, tør appelsinspray, der indeholder acaciagummi, lactose, ascorbinsyre, butyleret hydroxyanisol.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
Når den er åbnet, skal posen bruges med det samme, og enhver ubrugt opløsning eller pulver skal kasseres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Pose:
4 lag: polyethylen-aluminium-termolabilt harpiks med lav densitet.
Et par poser, der kan adskilles langs den perforerede afrivningslinje.
Vægt af indholdet i hver pose: 16,1 g.
En måleske til pædiatrisk dosering er inkluderet i pakken.
PICOPREP leveres i pakker med 2 breve, 100 breve (50 pakker med 2 breve) eller 300 breve (150 pakker med 2 breve).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n. 039961014 - "PULVER TIL ORAL LØSNING" 2 PAPIR / LDPE / AL / RESIN POSTER PÅ 16,1 G
AIC n. 039961026 - "PULVER TIL ORAL LØSNING" 50x2 PAPIR / LDPE / AL / RESIN POSTER PÅ 16,1 G
AIC n. 039961038 - "PULVER TIL ORAL LØSNING" 150x2 PAPIR / LDPE / AL / RESIN POSSER PÅ 16,1 G
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Februar 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA Fastlæggelse af 17. oktober 2016