Aktive ingredienser: Buprenorphine
TRANSTEC 35 mikrogram / t / 52,5 mikrogram / t / 70 mikrogram / t Transdermal patch
Indikationer Hvorfor bruges Transtec? Hvad er det for?
Transtec er en smertestillende medicin (til smertelindring), indiceret til behandling af kræftsmerter med moderat til svær intensitet og svær smerte, der ikke reagerer på andre typer smertelindring.
TRANSTEC virker ved at krydse huden. Når det depotplaster påføres huden, passerer den aktive ingrediens buprenorphin ind i blodet gennem huden. Buprenorphin er et opioid (stærkt smertestillende), der reducerer smerter ved at virke på centralnervesystemet (specifikke nerveceller i rygmarven og hjernen). Effekten af det depotplaster varer op til fire dage. Transtec er ikke indiceret til behandling af akutte smerter (smerter af kort varighed).
Kontraindikationer Når Transtec ikke bør bruges
Brug ikke Transtec
- Hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er afhængig af stærke smertestillende midler (opioider)
- hvis du lider af sygdomme, der kompromitterer, eller som alvorligt kan kompromittere, respiratorisk funktion
- hvis du tager MAO -hæmmere (medicin mod depression), eller har taget nogen i løbet af de sidste 2 uger (se "Anden medicin og Transtec")
- hvis du lider af myasthenia gravis (alvorlig form for muskelsvaghed)
- hvis du lider af delirium tremens (forvirring og rystelser forårsaget af alkoholudtagning, efter overdreven brug af alkohol eller lejlighedsvis overdreven alkoholforbrug).
- Hvis du er gravid.
Transtec bør ikke bruges til behandling af abstinenssymptomer hos stofmisbrugere.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Transtec
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Transtec
- Hvis du for nylig har drukket meget alkohol
- hvis du lider af anfald
- hvis du lider af bevidsthedsforstyrrelser (svimmelhed eller besvimelse) på grund af ukendte årsager;
- hvis du er i chok (koldsved kan være et symptom)
- når trykket i kraniet stiger (for eksempel som følge af hovedskader eller hjerneforstyrrelser) uden mulighed for kunstigt åndedræt;
- hvis du har vejrtrækningsproblemer eller tager medicin, der kan bremse eller svække din vejrtrækning (se "Brug af anden medicin sammen med Transtec")
- hvis din lever ikke fungerer korrekt
- hvis du har tendens til at misbruge stoffer eller narkotiske stoffer Følg også følgende forholdsregler:
- nogle mennesker kan opleve afhængighed af stærke smertestillende midler, såsom Transtec, efter langvarige behandlinger. Disse mennesker kan opleve abstinenser ved afslutningen af behandlingen (se "når behandlingen med Transtec stoppes");
- Feber og udsættelse for eksterne varmekilder kan øge blodkoncentrationerne af buprenorphin ud over det normale.Desuden kan overskydende varme på hudoverfladen forhindre korrekt vedhæftning af det transdermale plaster. Spørg din læge til råds, hvis du har feber og ikke udsætter dig selv for eksterne varmekilder (f.eks. Sauna, infrarøde lamper, elektriske tæpper, varmtvandsflasker).
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Børn og unge
Transtec bør ikke anvendes til patienter under 18 år, da der i øjeblikket ikke er erfaring med brugen af medicinen i denne aldersgruppe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Transtec
Brug af anden medicin sammen med Transtec
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
- Transtec må ikke bruges, hvis du tager MAO -hæmmere (medicin mod depression), eller hvis du har brugt dem i de foregående to uger.
- TRANSTEC kan forårsage døsighed, kvalme, svaghed eller gøre vejrtrækning kortere eller svagere hos nogle patienter. Disse bivirkninger kan være mere intense, hvis du også tager anden medicin, der kan forårsage de samme bivirkninger. Blandt disse andre lægemidler er andre potente smertestillende midler (opioider), nogle lægemidler til behandling af søvnløshed, bedøvelsesmidler og lægemidler, der bruges til behandling af visse psykologiske sygdomme, såsom beroligende midler, antidepressiva og neuroleptika.
- Hvis Transtec bruges sammen med visse lægemidler, kan effekten af det transdermale plaster stige. Disse lægemidler omfatter f.eks. Nogle anti-infektiver / svampemidler (f.eks. Erythromycin eller ketoconazol) eller anti-HIV-lægemidler (f.eks. Dem, der er baseret på ritonavir) .
- Hvis Transtec bruges sammen med andre lægemidler, kan virkningen af det depotplaster være reduceret. Disse lægemidler omfatter nogle produkter, f.eks. Dexamethason, lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. Indeholdende carbamazepin eller phenytoin) eller lægemidler mod tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Brug af Transtec sammen med mad og drikke og alkohol
Du bør ikke drikke alkohol, mens du bruger Transtec. Alkohol kan intensivere nogle uønskede virkninger af det trandermale plaster og få dig til at føle dig utilpas. At drikke grapefrugtjuice kan øge effekten af Transtec.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af Transtec under graviditet Derfor bør Transtec ikke anvendes under graviditet Det aktive stof i depotplasteret, buprenorphin, hæmmer dannelsen af mælk og går over i modermælk, bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Transtec kan få dig til at føle dig svimmel, søvnig, sløret eller dobbeltsyn og forringe din evne til at reagere på en sådan måde, at du ikke kan reagere tilstrækkeligt eller hurtigt nok på uventede eller pludselige situationer. Dette gælder især:
- i begyndelsen af behandlingen
- ved ændring af doseringen
- når du begynder at bruge Transtec til at erstatte et andet smertestillende middel;
- hvis du også bruger anden medicin, der påvirker hjernen
- hvis du drikker alkohol.
Hvis du oplever disse virkninger, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, mens du bruger Transtec. Denne anbefaling gælder også ved afslutning af behandlingen med Transtec. Kør ikke bil eller brug maskiner i mindst 24 timer efter fjernelse af plasteret.
Tal med din læge eller apotek, hvis du er bekymret.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Transtec: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Transtec fås i tre styrker: Transtec 35 mikrogram / time depotplastre, Transtec 52,5 mikrogram / time depotplastre, Transtec 70 mikrogram / time depotplastre. Valget af hvilken styrke af Transtec, der er bedst for dig, bør træffes af din læge. Under behandlingen kan din læge beslutte at ændre det transdermale plaster til et større eller mindre, hvis det er nødvendigt.
Den anbefalede dosis er:
Voksne
Medmindre andet er foreskrevet, påføres et TRANSTEC depotplaster (følg instruktionerne beskrevet nedenfor) og udskift det senest efter 4 dage. For nemheds skyld kan du skifte depotplaster to gange om ugen med jævne mellemrum, f.eks. Altid mandag morgen og torsdag aften. For ikke at glemme, hvornår du skal udskifte depotplasteret, skal du markere dagene for udskiftning af depotplastret i kalenderen. Brug af TRANSTEC.
Anvendelse til børn og unge
Transtec bør ikke bruges af personer under 18 år, da der ikke er erfaring med brugen af medicinen i denne aldersgruppe.
Ældre patienter
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Patienter med nyresygdom og dialysepatienter
Hos patienter med nyresygdom og dialyse er dosisjustering ikke nødvendig.
Patienter med leversygdom
Hos patienter med leversygdom kan intensiteten og varigheden af effekten af Transtec påvirkes. I dette tilfælde vil lægen foretage hyppigere kontrol
Anvendelsesmåde
Inden plasteret påføres
- Vælg et område med flad, ren, hårløs hud på overkroppen, helst på brystet i det subclavikulære område eller på den øvre del af ryggen (se illustrationerne overfor). Få hjælp, hvis du ikke kan anvende plasteret på egen hånd.
- Hvis det valgte område ikke er fri for hår, skal ethvert hår klippes med en saks og ikke barberes. THORAX TILBAGE
- Påfør ikke plasteret på hud, der er rød, irriteret eller har andre ændringer, såsom omfattende ar.
- Det hudområde, der er valgt til applikationen, skal være tørt og rent. Om nødvendigt vaskes området med koldt eller lunkent vand. Brug ikke sæbe eller andre rengøringsmidler. Efter et varmt bad eller brusebad skal du vente, indtil huden er helt tør og afkølet, før du påfører plasteret. Brug ikke lotioner, cremer eller salver. Dette kan forhindre korrekt vedhæftning af det transdermale plaster i det valgte område.
Påføring af depotplasteret
- 1Hver depotplaster forsegles individuelt i en pose. Åbn kun posen umiddelbart før brug ved at rive den langs snittet. Fjern det depotplaster.
- Den klæbrige side af det depotplaster er dækket med en sølvfarvet beskyttelsesfilm. Fjern forsigtigt foringen på midten, undgå at røre ved det klæbende lag på det depotplaster.
- Læg den depotplaster på det hudområde, der er valgt til påføring, og fjern resten af beskyttelsesfilmen.
- Tryk det depotplaster på huden med din håndflade i cirka 30 sekunder. Sørg for, at alle depotplaster klæber til huden, især langs kanterne.
Det depotplaster skal bæres i højst 4 dage. Sørg for, at den er blevet anvendt korrekt; der er en minimal risiko for, at den kan løsnes. Du kan bade, bade eller svømme, mens du har det på. Udsæt dog ikke depotplasteret for store varmekilder (f.eks. Saunaer, infrarøde lamper, elektriske tæpper og varmtvandsflasker).
I det usandsynlige tilfælde, at depotplasteret kommer af inden den næste ændring, kan det samme depotplaster ikke bruges igen, et nyt plaster skal påsættes med det samme (se "Udskiftning af depotplastret").
Udskiftning af depotplasteret
- Fjern det gamle depotplaster
- Fold det halvt, så de klæbende overflader klæber til.
- Smid depotplasteret utilgængeligt for børn.
- Påfør et nyt depotplaster på et andet område af huden som beskrevet ovenfor. Anvend ikke en anden på det samme hudområde i en uge eller deromkring.
Behandlingens varighed
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Transtec. Stop ikke behandlingen alene, da smerterne kan komme tilbage og få dig til at føle dig utilpas (se "Når du holder op med at tage Transtec"). Hvis du har indtryk af, at den smertestillende effekt af Transtec depotplastre er for svag eller for stærk , konsultere din læge eller apotek.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Transtec
Hvis du har brugt mere TRANSTEC, end du burde
I dette tilfælde kan symptomer på overdosering af buprenorphin forekomme. En overdosis kan forværre bivirkningerne af buprenorphin, såsom: søvnighed, kvalme og opkastning. Han kan have præcise elever, og hans vejrtrækning kan blive langsom og svag. Kardiovaskulær kollaps kan forekomme. Når du opdager, at du har brugt flere depotplastre end nødvendigt, skal du fjerne de overskydende depotplastre og straks kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at anvende TRANSTEC
Hvis du har glemt et depotplaster, skal du tage et nyt på så hurtigt som muligt. I dette tilfælde bliver du nødt til at ændre dine vaner, for eksempel hvis du normalt anvender depotplasteret mandage og torsdage, men har glemt det og derfor ændrer depotplasteret onsdag, husk at fra det øjeblik skal du ændre det onsdag og lørdag. Notér de to nye dage på posekalenderen. Hvis du ændrer plasteret meget sent, kan smerten vende tilbage. Kontakt i så fald din læge. Dobbel ikke antallet af plastre for at kompensere for ikke at anvende!
Hvis du holder op med at tage Transtec
Hvis du stopper eller stopper behandlingen med Transtec tidligere end nødvendigt, kan smerten vende tilbage. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger, skal du kontakte din læge, som vil informere dig om, hvad der kan gøres, og om du kan blive behandlet med anden medicin. Nogle mennesker kan opleve abstinenser, når de har brugt stærke smertestillende midler i lang tid og derefter stoppe dem. Risikoen for at få sådanne effekter efter at have stoppet behandlingen med Transtec er meget lav, men i tilfælde af uro, angst, nervøsitet, rysten, hyperaktivitet, søvnløshed og fordøjelsesforstyrrelser skal du kontakte din læge. Hvis du har spørgsmål til brugen af denne medicin spørg din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Transtec
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger klassificeres som følger:
Meget almindelig: mere end 1 ud af 10 personer
Almindelig: mere end 1 ud af 100 mennesker; færre end 1 ud af 10 personer
Ikke almindelig Mere end 1 ud af 1.000 mennesker. Mindre end 1 ud af 100 mennesker
Sjælden: mere end 1 ud af 10.000 mennesker; færre end 1 ud af 1.000 mennesker
Meget sjælden: færre end 1 ud af 10.000 mennesker
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: alvorlige allergiske reaktioner (se nedenfor).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjælden: tab af appetit.
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: forvirring, søvnforstyrrelser, rastløshed.
Sjælden: falske fornemmelser såsom hallucinationer, angst, mareridt, nedsat libido.
Meget sjælden: afhængighed, humørsvingninger.
Nervesystemets patologier
Almindelig: svimmelhed, hovedpine.
Ikke almindelig: sedation af varierende sværhedsgrad (ro), fra træthed til døsighed.
Sjælden: koncentrationsbesvær, taleforstyrrelser, følelsesløshed, forstyrret balance, unormale fornemmelser af huden (følelse af følelsesløshed, prikken eller brændende).
Meget sjælden: muskelspasmer, smagsforstyrrelser.
Øjenlidelser
Sjælden: synsforstyrrelser, sløret syn, hævede øjenlåg.
Meget sjælden: fastslå elever.
Øreforstyrrelser
Meget sjælden: ørepine.
Kardiovaskulære patologier
Ikke almindelig: kredsløbssygdomme (såsom hypotension eller sjældent endda kredsløbskollaps).
Sjælden: hedeture.
Bryst- og lungesygdomme
Almindelig :. Kort vejrtrækning
Sjælden: vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression).
Meget sjælden: vejrtrækning for hurtigt, hikke.
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme.
Almindelig: opkastning, forstoppelse.
Ikke almindelig: mundtørhed.
Sjælden: halsbrand.
Meget sjælden: retching.
Hudsygdomme (normalt på applikationsstedet)
Meget almindelig: rødme, kløe.
Almindelig: hudforandringer (udslæt, normalt efter lange behandlinger), svedtendens.
Ikke almindelig: udslæt.
Sjælden: nældefeber
Meget sjælden: pustler og små vesikler.
Urinforstyrrelser
Ikke almindelig: forstyrret vandladning, urinretention (mindre urin end normalt).
Patologier i reproduktionssystemet
Sjælden: problemer med erektion.
Systemiske patologier
Almindelig: ødem (f.eks. Hævelse i benene), træthed.
Ikke almindelig: svaghed.
Sjælden: abstinenssymptomer (se nedenfor), reaktioner på administrationsstedet.
Meget sjælden: brystsmerter.
Hvis du bemærker nogen af de listede bivirkninger, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. I nogle tilfælde kan der forekomme forsinkede allergiske reaktioner med tydelige tegn på betændelse. I dette tilfælde skal du stoppe behandlingen med Transtec efter at have talt med din læge.
Hvis du oplever hævelse af dine hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, der forårsager synke- eller vejrtrækningsbesvær, nældefeber, besvimelse, gulfarvning af hud eller øjne (også kaldet gulsot), skal du fjerne plasteret. Transdermal og ring straks til din læge eller gå til skadestuen på det nærmeste hospital. Disse kan være symptomer på en meget sjælden alvorlig allergisk reaktion.
Tilbagetrækningssymptomer kan forekomme hos nogle mennesker, når stærke smertestillende midler bruges i lang tid og derefter seponeres.Risikoen for at få sådanne abstinensvirkninger efter stop med behandling med Transtec er lav. I tilfælde af uro, angst, nervøsitet, rysten, hyperaktivitet, søvnløshed og fordøjelsesforstyrrelser skal du kontakte din læge.
Indberetning af bivirkninger
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen efter "EXP" (måned / år). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Transtec indeholder
Den aktive ingrediens er buprenorphin.
Øvrige indholdsstoffer er:
klæbende matrix: [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, 4-oxopentansyre, poly [acryl-co-butylacrylat-co- (2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacrylat-tato ] (5: 15: 75: 5) tværbundet (område indeholdende buprenorphin) eller ikke-tværbundet, (område uden buprenorphin); separationsfolie mellem de to matricer: poly (ethylenterephthalat) - understøtningslag: poly (ethylenterephthalat) stof. Den beskyttende belægning (fjernes før påføring af det depotplaster) består af en poly (ethylenterephthalat) folie, silikone overtrukket og belagt med aluminium på den ene side.
Hvordan TRANSTEC ser ud, og hvad pakken indeholder
TRANSTEC depotplaster er kødfarvede med afrundede hjørner trykt med:
Transtec 35 mikrogram / t, buprenorphinum 20 mg.
Transtec 52,5 mikrogram / t, buprenorphinum 30 mg.
Transtec 70 mikrogram / t, buprenorphinum 40 mg.
TRANSTEC findes i kartoner med: 3, 5, 10 30 depotplastre i enkeltposer.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TRANSTEC TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Transtec 35 mcg / h depotplaster:
1 depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin.
Overflade indeholdende det aktive princip: 25 cm2.
Nominel frigivet mængde: 35 mcg buprenorphin pr. Time (i en periode på 96 timer).
Transtec 52,5 mcg / h depotplaster:
1 depotplaster indeholder 30 mg buprenorphin.
Overflade indeholdende den aktive ingrediens: 37,5 cm2.
Nominel frigivet mængde: 52,5 mcg buprenorphin pr. Time (i en periode på 96 timer).
Transtec 70 mcg / h depotplaster:
1 depotplaster indeholder 40 mg buprenorphin.
Overflade indeholdende det aktive princip: 50 cm2.
Nominel frigivet mængde: 70 mcg buprenorphin pr. Time (i en periode på 96 timer).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudfarvet depotplaster med afrundede hjørner, der bærer ordene:
Transtec 35 mcg / h, buprenorphinum 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorphinum 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorphinum 40 mg
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af moderate til svære kræftsmerter og svære smerter, der ikke reagerer på ikke-opioide analgetika.
Transtec er ikke indiceret til behandling af akutte smerter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Patienter over 18 år
Transtec dosering bør tilpasses den enkelte patients tilstand (smerteintensitet, lidelse, individuelt svar). Den lavest mulige dosis bør bruges for at sikre tilstrækkelig smertelindring. Tre forskellige styrker af transdermale plastre er tilgængelige for at give terapi, der er skræddersyet til patientens tilstand: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h og Transtec 70 mcg / h.
Valg af startdosis: Patienter, der ikke tidligere har modtaget smertestillende midler, bør starte med det depotplaster med lavere styrke (Transtec 35 mcg / t). Patienter, der tidligere har brugt et WHO trin I (ikke-opioid) eller trin II (svagt opioid) smertestillende middel, bør også starte med Transtec 35 mcg / t. Ifølge WHO's anbefalinger er det muligt at fortsætte med at administrere et ikke-opioid smertestillende middel afhængigt af patientens generelle medicinske tilstand.
Når man skifter fra et smertestillende trin III (stærkt opioid) til Transtec og vælger den startende depotplasterstyrke, bør det tidligere lægemiddels art, indgivelsesvej og den gennemsnitlige daglige dosis tages i betragtning for at undgå at smerten vender tilbage.
Generelt er det tilrådeligt at justere dosis individuelt startende med den laveste styrke depotplaster (TRANSTEC 35 mcg / t). Klinisk erfaring har vist, at patienter, der tidligere blev behandlet med en høj daglig dosis stærkt opioid (svarende til cirka 120 mg oralt morfin), kan starte behandling med det næste højere dosis transdermalt plaster (se også pkt.5.1).
For at muliggøre individuel dosisjustering over en tilstrækkelig periode bør der stilles tilstrækkelige yderligere analgetika til øjeblikkelig frigivelse til rådighed under dosisjustering.
Den nødvendige dosis Transtec bør skræddersyes til patientens individuelle behov og overvåges med jævne mellemrum.
Efter påføring af det første Transtec depotplaster øges serumkoncentrationerne af buprenorphin langsomt hos både patienter, der tidligere er blevet behandlet med smertestillende midler, og hos dem, der ikke har modtaget smertestillende midler, og derfor er det usandsynligt, at effekten først vil ske hurtigt. Derfor bør en indledende vurdering af den smertestillende virkning først foretages efter 24 timer. Det tidligere anvendte smertestillende lægemiddel (med undtagelse af transdermale opioider) bør administreres i samme dosis i løbet af de første 12 timer efter skift til Transtec. Passende redningsmedicin skal stilles til rådighed i løbet af de næste 12 timer.
Dosisjustering og vedligeholdelsesbehandling
Transtec skal udskiftes senest efter 96 timer (4 dage). For nemheds skyld kan den depotplaster udskiftes to gange om ugen med jævne mellemrum, f.eks. Altid mandag morgen og torsdag aften. Dosis bør bestemmes individuelt, indtil smertestillende effekt er opnået. Hvis analgesi er utilstrækkelig, kan dosen øges i slutningen af den indledende applikationsperiode ved at påføre mere end et depotplaster af samme styrke eller ved at skifte til den næste højere styrke. af depotplaster. Anvend ikke mere end 2 depotplastre på samme tid, uanset hvilken styrke der bruges.
Inden Transtec påføres med den næste dosis, bør mængden af opioidlægemidler, der bruges ud over det tidligere depotplaster, overvejes, dvs. den samlede mængde opioider, der er nødvendig, og dosis justeres i overensstemmelse hermed. Patienter, der har brug for yderligere smertestillende midler (f.eks. Ved ulidelige smerter under vedligeholdelsesbehandling) kan ud over det depotplaster f.eks. Tage en til to sublinguale tabletter på 0,2 mg buprenorphin hver 24. time. Hvis regelmæssig tilsætning af 0,4-0,6 mg buprenorphin sublinguelt er påkrævet, skal den næste dosis bruges.
Pædiatrisk population
Da Transtec ikke er blevet undersøgt hos patienter under 18 år, anbefales det ikke til brug hos patienter under denne aldersgrænse.
Ældre patienter
Det er ikke nødvendigt at justere dosis med Transtec til ældre patienter.
Patienter med nyreinsufficiens
Da buprenorphins farmakokinetik ikke ændres ved nyreinsufficiens, kan lægemidlet også bruges til patienter med nyreinsufficiens, herunder patienter i dialyse.
Patienter, der lider af leverinsufficiens
Buprenorphin metaboliseres i leveren. Hos patienter med nedsat leverfunktion kan intensiteten og varigheden af dets virkning påvirkes.Patienter med leverinsufficiens bør derfor monitoreres omhyggeligt under behandling med Transtec.
Ansøgningsprocedure
Transtec skal påføres ikke-irriteret hud på en flad, hårløs overflade, men ikke på områder af huden med omfattende ar. Foretrukne områder af overkroppen er: øvre ryg og sub-clavikulært område af brystet.
Eventuelle fnug skal skæres med en saks og ikke barberes. Hvis det er nødvendigt at rengøre applikationsstedet, skal dette gøres med vand. Sæbe eller andre rengøringsmidler bør ikke anvendes. Påvirke vedhæftningen af det depotplaster til området valgt til anvendelse af Transtec.
Huden skal være helt tør, inden plasteret påføres. Transtec skal påføres umiddelbart efter at den er fjernet fra posen. Efter fjernelse af beskyttelsesforingen skal depotplasteret trykkes fast på plads med håndfladen i cirka 30 sekunder. Det depotplaster kommer ikke af, når man bader, bruser eller svømmer. Det må dog ikke udsættes for overdreven varme (f.eks. Sauna, infrarød stråling).
Transtec skal bæres kontinuerligt i op til 4 dage. Et nyt depotplaster skal påføres et andet sted end det forrige efter fjernelse af det tidligere depotplaster. Der skal gå mindst en uge, før du påfører et nyt depotplaster på det samme hudområde.
Administrationens varighed
Transtec bør under ingen omstændigheder administreres længere end strengt nødvendigt. Hvis det i betragtning af sygdommens art og sværhedsgrad er nødvendigt at bruge Transtec til langvarig smertebehandling, bør der udføres omhyggelig og regelmæssig kontrol (om nødvendigt med behandlingsafbrydelser) for at afgøre, om og i hvilket omfang det er nødvendigt at fortsætte behandlingen ..
Transtec seponering
Når Transtec er fjernet, falder serumniveauerne af buprenorphin gradvist, og derfor bevares den smertestillende effekt i en periode. Dette bør tages i betragtning, når Transtec -behandling skal følges af andre opioider. Dette bør som hovedregel ikke Du skal administrere et andet opioid inden for 24 timer efter fjernelsen af Transtec På nuværende tidspunkt er der kun begrænset information tilgængelig om startdosis af andre opioider givet efter Transtec er blevet afbrudt.
04.3 Kontraindikationer
Transtec er kontraindiceret i tilfælde af:
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (angivet i afsnit 6.1)
- patienter, der er afhængige af opioider og i behandlingen af narkotisk tilbagetrækning
- forhold, hvor åndedrætssystemet og funktionaliteten er alvorligt kompromitteret, eller som kan blive det
- patienter, der tager eller har taget MAO -hæmmere inden for de sidste to uger (se pkt. 4.5)
- patienter med myasthenia gravis
- patienter med delirium tremens
- graviditet (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Transtec bør kun anvendes med særlig forsigtighed ved akut alkoholisk forgiftning, ved anfaldsforstyrrelser, hos patienter med hovedskader, chok, nedsat bevidsthedsniveau af usikker oprindelse, øget intrakranielt tryk uden mulighed for ventilation.
Lejlighedsvis forårsager buprenorphin respirationsdepression. Derfor bør der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat åndedrætsfunktion eller patienter, der tager medicin, der kan forårsage respirationsdepression.
Buprenorphin har en signifikant lavere afhængighedstendens end rene opioidagonister. I undersøgelser udført med Transtec hos raske frivillige og patienter blev der ikke set abstinenser. Efter længere tids brug af Transtec kan abstinenssymptomer, der ligner dem, der opstår under opioidabstinens, imidlertid ikke helt udelukkes (se pkt. 4.8) Disse symptomer omfatter: uro, angst, nervøsitet, søvnløshed, hyperkinesi, rysten og gastrointestinale lidelser.
Hos opioidmisbrugere kan substitution med buprenorphin forhindre abstinenssymptomer. Dette har ført til nogle tilfælde af buprenorfinmisbrug; Der skal udvises forsigtighed ved at ordinere det til patienter, der mistænkes for at have problemer med stofmisbrug.
Buprenorphin metaboliseres i leveren. Hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser kan effektens intensitet og varighed påvirkes. Derfor bør sådanne patienter overvåges nøje under behandling med Transtec.
Atleter skal informeres om, at denne medicin kan forårsage en positiv reaktion på dopingtest
Pædiatrisk population
Da Transtec ikke er undersøgt hos patienter under 18 år, anbefales det ikke at bruge medicinen til patienter under denne aldersgrænse.
Patienter med feber / udsættelse for eksterne varmekilder
Feber og varmeeksponering kan øge hudens permeabilitet. I disse tilfælde kan der teoretisk set være en stigning i serumkoncentrationer af buprenorphin under behandling med Transtec. Derfor bør man være opmærksom på den øgede mulighed for opioidreaktioner hos patienter, der er feberrige eller har en stigning i hudtemperatur på grund af andre årsager under behandling med Transtec.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Efter administration af MAO-hæmmere i de 14 dage før administration af opioidpethidinen er der observeret livstruende interaktioner i patientens centralnervesystem og respiratoriske og kardiovaskulære funktioner. De samme interaktioner mellem MAO-hæmmere og Transtec kan ikke udelukkes (se pkt. 4.3).
Virkningerne på centralnervesystemet kan forstærkes, når Transtec administreres sammen med andre opioider, bedøvelsesmidler, hypnotika, beroligende midler, antidepressiva, neuroleptika og generelt med lægemidler, der nedsætter åndedrætsfunktionen og centralnervesystemet. Det gælder også alkohol.
Samtidig administration med hæmmere eller inducere af cytochrom CYP 3A4 kan forstærke (hæmmere) eller reducere (inducere) effekten af Transtec.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen data tilgængelige om brugen af Transtec hos gravide Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Mod slutningen af graviditeten kan høje doser buprenorphin forårsage respirationsdepression hos den nyfødte, selv efter en kort administrationsperiode. Langvarig administration af buprenorphin i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten kan forårsage abstinenssyndrom hos den nyfødte. Transtec er derfor kontraindiceret under graviditet.
Fodringstid
Buprenorphin udskilles i modermælk. Hos rotter hæmmer buprenorphin amning. Transtec bør ikke bruges under amning.
Fertilitet
Der er ingen kendt virkning af buprenorphin på fertiliteten hos dyr (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Transtec påvirker markant evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Transtec kan, selv når det administreres i henhold til instruktionerne, påvirke patientens reaktioner til et kompromis med trafiksikkerheden og evnen til at bruge maskiner.
Dette gælder især i starten af behandlingen, i tilfælde af dosisændringer, og når TRANSTEC bruges i kombination med andre centralt virkende stoffer, herunder alkohol, beroligende midler, beroligende midler og hypnotika.
Berørte patienter (oplever f.eks. Svimmelhed, søvnighed eller sløret eller dobbeltsyn) bør ikke køre bil eller betjene maskiner, mens de tager Transtec og i mindst 24 timer efter fjernelse af plasteret.
Patienter, der er stabiliseret ved specifikke doser, vil ikke nødvendigvis blive begrænset, hvis der ikke er nogen symptomer, der er anført ovenfor.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser efter administration af Transtec og under overvågning efter markedsføring.
Deres frekvens er defineret som følger:
meget almindelig (≥ 1/10)
almindelig (≥ 1/100,
ikke almindelig (≥ 1/1000,
sjælden (≥ 1/10000,
meget sjælden (≤ 1/10000)
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
a) De hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger var kvalme og opkastning. De mest almindeligt rapporterede lokale bivirkninger var erytem og kløe.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: alvorlige allergiske reaktioner *
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjælden: tab af appetit
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: forvirring, søvnforstyrrelser, rastløshed
Sjælden: psykotikomimetiske virkninger (f.eks. Hallucinationer, angst, mareridt), nedsat libido
Meget sjælden: afhængighed, humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
Almindelig: svimmelhed, hovedpine
Ikke almindelig: sedation, søvnighed
Sjælden: nedsat koncentrationsevne, sløret tale, følelsesløshed, ubalance, paræstesi (f.eks. Forbrænding eller prikken i huden)
Meget sjælden: muskelfascikulation, parageusia
Øjenlidelser
Sjælden: synsforstyrrelser, sløret syn, øjenlågsødem
Meget sjælden: miose
Øre- og labyrintforstyrrelser
Meget sjælden: ørepine
Kardiovaskulære patologier
Ikke almindelig: kredsløbssygdomme (såsom hypotension eller sjældent endda kredsløbskollaps)
Sjælden: hedeture
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: dyspnø
Sjælden: respirationsdepression
Meget sjælden: hyperventilation, hikke
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme
Almindelig: opkastning, forstoppelse
Ikke almindelig: mundtørhed
Sjælden: halsbrand
Meget sjælden: retching
Hud og subkutan væv
Meget almindelig: erytem, kløe
Almindelig: udslæt, svedtendens
Ikke almindelig: udslæt
Sjælden: urticaria
Meget sjælden: pustler, vesikler
Nyre- og urinlidelser
Ikke almindelig: urinretention, vandladningsforstyrrelser
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjælden: reduceret erektion
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: ødem, træthed
Ikke almindelig: svaghed
Sjælden: abstinenssymptomer * reaktioner på administrationsstedet
Meget sjælden: brystsmerter
* se afsnit c)
c) I nogle tilfælde er der forekommet forsinkede allergiske reaktioner med tydelige tegn på betændelse. I sådanne tilfælde bør behandlingen med Transtec afbrydes.
Buprenorphin har en lav risiko for afhængighed. Efter seponering af Transtec er abstinenssymptomer usandsynlige. Dette skyldes den meget langsomme dissociation af buprenorphin fra opiatreceptorer og det gradvise fald i serumkoncentrationer af buprenorphin (normalt inden for 30 timer efter fjernelse af det sidste transdermale plaster) .Efter lang tids brug af Transtec er det imidlertid ikke udseende af abstinenssymptomer, der ligner dem, der opstår under opioidabstinens, kan helt udelukkes. Disse symptomer omfatter: uro, angst, nervøsitet, søvnløshed, hyperkinesi, rysten og gastrointestinale forstyrrelser.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Buprenorphin har en stor sikkerhedsmargen. På grund af den kontrollerede frigivelse af små mængder buprenorphin i blodbanen er det usandsynligt, at forhøjede eller toksiske blodniveauer af buprenorphin opnås. Den maksimale serumkoncentration af buprenorphin efter påføring af Transtec 70 mcg / h depotplaster er cirka 6 gange lavere end den, der opnås efter intravenøs administration af den terapeutiske dosis på 0,3 mg buprenorphin.
Symptomer
I princippet forventes symptomer svarende til andre centralt virkende analgetika (opioider) i tilfælde af en overdosis buprenorphin. Disse omfatter: respirationsdepression, sedation, søvnighed, kvalme, opkastning, kardiovaskulært sammenbrud, markant miosis.
Behandling
Generelle nødforanstaltninger gælder. Hold luftvejene åbne (aspiration!), Bevar vejrtrækning og cirkulation, afhængigt af symptomerne. Naloxon har "begrænset nytteværdi" på den respiratoriske depressive virkning af buprenorphin. Der er behov for høje doser som gentagne boluser eller som en infusion (f.eks. Startende fra en bolusadministration på 1-2 mg intravenøst. Efter tilstrækkelig antagonistisk virkning er det anbefalet administration ved infusion for at opretholde konstante niveauer. Naloxoniveauer) Derfor , bør der etableres tilstrækkelig ventilation.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: opioider, oripavinderivater.
ATC -kode: N02AE01.
Buprenorphin er et stærkt opioid med mu opioidreceptoragonistaktivitet og kappa opioidreceptorantagonistaktivitet. Buprenorphin ser ud til at have de generelle egenskaber ved morfin, men med sine egne specifikke farmakologiske og kliniske særegenheder.
Desuden har adskillige faktorer, såsom kliniske indikationer og tilstande, indgivelsesvej og interindividuel variation, indvirkning på analgesi og skal derfor tages i betragtning ved sammenligning af analgetika.
I daglig klinisk praksis klassificeres de forskellige opiater med hensyn til relativ styrke, selvom dette bør betragtes som en forenkling.
Den relative styrke af buprenorphin i forskellige former for administration og i forskellige kliniske situationer er blevet beskrevet som følger i litteraturen:
- morfin os: BUP i.m. som 1: 67-150 (enkeltdosis, i modellen med akut smerte)
- morfin os: BUP s.l. som 1: 60-100 (enkeltdosis, model med akut smerte, flere doser, kroniske smerter, kræftsmerter)
- morfin os MEN TTS som 1: 75-115 (flere doser, kroniske smerter)
Forkortelser:
os = oral; Jeg er. = intramuskulær; s.l. = sublingual; TTS = transdermal; BUP = buprenorphin
Bivirkninger svarer til andre potente opioid analgetika. Buprenorphin synes at have en lavere afhængighedstendens end morfin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
a) Den aktive ingredienss generelle egenskaber
Buprenorphin har en plasmaproteinbinding på cirka 96%.
Buprenorphin metaboliseres i leveren til Ingen.-dealkylbuprenorphin (norbuprenorphin) og i glukuronokonjugerede metabolitter. 2/3 af det aktive stof udskilles uændret i fæces, og 1/3 udskilles som et konjugat af uændret eller dealkyleret buprenorphin via urinsystemet. Der er tegn på enterohepatisk recirkulation.
Undersøgelser på ikke-drægtige og drægtige rotter har vist, at buprenorphin krydser blodhjernen og placentabarrieren. Hjernekoncentrationer (hvor kun uændret buprenorphin findes) efter parenteral administration var 2-3 gange højere end dem, der blev opnået efter oral administration.
Akkumulering af buprenorphin i fostrets gastrointestinale lumen er blevet observeret efter intramuskulær eller oral administration, sandsynligvis på grund af galdeudskillelse, da den enterohepatiske cirkulation ikke er fuldt udviklet.
b) Karakteristika for Transtec hos raske frivillige
Efter påføring af Transtec absorberes buprenorphin gennem huden.Kontinuerlig frigivelse af buprenorphin i den systemiske cirkulation sker ved kontrolleret frigivelse fra det polymerbaserede klæbende matrixsystem.
Efter den første anvendelse af Transtec stiger plasmakoncentrationerne af buprenorphin gradvist og når den minimale effektive koncentration på 100 pg / ml efter 12-24 timer.
I sunde frivillige studier med Transtec, 35 mcg / t, blev den gennemsnitlige Cmax fundet mellem 200 - 300 pg / ml med en gennemsnitlig Tmax mellem 60-80 timer. I en undersøgelse af TRANSTEC 35 mcg / h og Transtec-frivillige blev 70 mcg / h anvendt efter et cross-over design. Denne undersøgelse viste dosisproportionalitet for de forskellige doser.
Når Transtec er fjernet, falder plasmakoncentrationerne af buprenorphin støt og elimineres med en "halveringstid på ca. 30 timer (område 22-36). Kontinuerlig absorption af buprenorphin fra huddepotet resulterer i" langsommere end det, der sker efter intravenøs administration .
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Standard toksikologiske undersøgelser afslørede ingen særlige potentielle risici for mennesker.I forsøg udført på rotter med gentagne doser af buprenorphin blev vægtvæksten bremset.
Undersøgelser af fertilitet og generel reproduktionsevne hos rotter viste ikke skadelige virkninger. Undersøgelser på rotter og kaniner afslørede tegn på fetotoksicitet og øget tab efter implantation.
Undersøgelser med rotter har vist nedsat intrauterin vækst, forsinket udvikling af nogle neurologiske funktioner og høj peri- og postnatal dødelighed hos spædbørn efter behandling af mødre under drægtighed eller amning Der er tegn på, at disse virkninger bidrager til komplikationer ved fødsel og reduceret amning. Der var ingen tegn på embryotoksiske virkninger, herunder teratogenicitet, hos rotter og kaniner.
In vitro og in vivo test på buprenorphins mutagene potentiale indikerede ikke klinisk relevante effekter.
Der var ingen tegn på kræftfremkaldende potentiale relevant for mennesker i langtidsundersøgelser med rotter og mus.
De tilgængelige toksikologiske data indikerer ikke et sensibiliseringspotentiale for hjælpestofferne på det depotplaster.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Klæbende matrix (indeholdende buprenorphin): [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, 4-oxopentansyre, poly [acryl-co-butylacrylat-co- (2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5 : 15: 75: 5), forenet af tværbindinger.
Klæbende matrix (uden buprenorphin): poly [acryl-co-butylacrylat-co- (2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5: 15: 75: 5), forbundet med ikke-tværbindinger.
Adskillelsesfolie mellem klæbende matricer med og uden buprenorphin: poly (ethylenterephthalat) folie.
Understøttelseslag: poly (ethylenterephthalat) stof.
Beskyttende belægning (af den klæbende matrix, der indeholder buprenorphin): poly (ethylenterephthalat) folie, siliconiseret og aluminium belagt på den ene side.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Beholder type:
Forseglet pose, bestående af et identisk top- og bundlag i varmeforsegleligt laminat, omfattende (udefra til inderside) papir, lavdensitetspolyethylen, aluminium og poly- (acryl-co-ethylen) syre. (= surlyn)
Emballage:
Pakninger med 3, 5, 10, 30 individuelt forseglede depotplastre.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra sådanne lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
3 depotplastre 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 depotplastre 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 depotplastre 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 depotplaster 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 depotplaster 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 depotplaster 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 depotplastre 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 depotplastre 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 depotplastre 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 18. april 2003
Dato for sidste fornyelse: 24. oktober 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2014