Aktive ingredienser: Allopurinol
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter
Hvorfor bruges Allopurinol - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz bruges til at reducere urinsyreniveauet i blodet:
hos voksne, hvis urinsyreniveauer er for høje og ikke kan kontrolleres med diæt eller som har symptomer, især følgende:
- gigt
- nyreskade forårsaget af urinsyre
- opløsning og forebyggelse af urinsyre sten
- forebyggelse af calciumoxalatsten, når urinsyreniveauet også er højt;
voksne og børn, der vejer 15 kg eller mere, hvis urinsyreniveauer er for høje og har forårsaget øget udskillelse af urinsyre gennem vandladning, f.eks. på grund af:
- strålebehandling
- behandling af en tumor med medicin
- en anden alvorlig form for celleopløsning;
børn, der vejer 15 kg eller mere med:
- nyreskade forårsaget af urinsyre ved behandling af en blodkræft i nærvær af et for stort antal hvide blodlegemer eller et "unormalt antal hvide blodlegemer
- nogle særlige arvelige lidelser af enzymmangel, kendt som Lesch-Nyhan syndrom og adenin-phosphoribosyl-transferasemangel.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz bruges til at reducere urinsyreniveauet i blodet:
hos voksne, hvis urinsyreniveauer er for høje og ikke kan kontrolleres med diæt, eller som har symptomer, især følgende:
- gigt
- nyreskade forårsaget af urinsyre
- opløsning og forebyggelse af urinsyre sten
- forebyggelse af calciumoxalatsten, når urinsyreniveauet også er højt;
voksne og børn, der vejer 45 kg eller mere, hvis urinsyreniveauer er for høje og har forårsaget øget udskillelse af urinsyre gennem vandladning, f.eks. på grund af:
- strålebehandling
- behandling af en tumor med medicin
- en anden alvorlig form for celleopløsning
børn, der vejer 45 kg eller mere med:
- nyreskade forårsaget af urinsyre under behandlingen af en blodkræft i nærvær af et for stort antal hvide blodlegemer eller et unormalt antal hvide blodlegemer
- nogle særlige arvelige lidelser af enzymmangel, kendt som Lesch-Nyhan syndrom og adenin-phosphoribosyl-transferasemangel
Kontraindikationer Når Allopurinol - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg
- hvis du er allergisk over for allopurinol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Denne medicin er ikke egnet til børn, der vejer mindre end 15 kg.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- hvis du er allergisk over for allopurinol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du lider af alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance under 20 ml / min.
Denne medicin er ikke egnet til børn, der vejer mindre end 45 kg.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Allopurinol - Generisk lægemiddel
Tal med din læge, før du tager Allopurinol Sandoz, hvis du lider af en af følgende betingelser:
- nedsat nyrefunktion. Nedsat nyrefunktion forekommer mere sandsynligt hos patienter, der tager enten lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, der indeholder aktive stoffer, hvis navne slutter i april, eller eller diuretika til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertesygdom
- nedsat leverfunktion
- bloddannelsesforstyrrelser
I disse 3 tilfælde vil lægen omhyggeligt overvåge antallet af blodlegemer.
Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret ved brug af Allopurinol Sandoz, der oprindeligt optrådte som røde pletter i midten eller cirkulære pletter ofte med centrale blærer på bagagerummet.
Yderligere tegn at rapportere omfatter sår i munden, halsen, næsen, kønsorganerne og konjunktivitis (røde og hævede øjne). Disse potentielt livstruende udslæt ledsages ofte af influenzalignende symptomer. Udslæt kan udvikle sig til udbredt blærer eller afskalning af huden.Den største risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner er inden for de første par uger af behandlingen.
Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved brug af allopurinol, bør du ikke længere genstarte behandlingen med Allopurinol Sandoz.
Hvis du får udslæt eller disse hudsymptomer, skal du straks kontakte en læge og fortælle ham, at du tager medicinen. Alvorlige hudreaktioner (overfølsomhedssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret ved brug af alloppinol., Kønsorganer og konjunktivitis (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hudreaktioner går ofte forud for influenzalignende symptomer som feber, hovedpine, udbredt ondt. Udslæt kan udvikle sig med udseendet af diffuse blærer og afskalning af huden. Disse alvorlige hudreaktioner kan være mere almindelige hos personer af Han -kinesisk eller thailandsk afstamning.
Hvis du får udslæt eller disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage allopurinol og straks kontakte din læge.Det er vigtigt at overveje, at lægemiddelbehandling ikke er nødvendig, hvis:
- dit urinsyreniveau i blodet er under 9 mg / 100 ml e
- hans nyrefunktion er normal og
- følger de kostanbefalinger, der er anført under "Allopurinol Sandoz sammen med mad og drikke og alkohol".
Drik masser af væske, nok til at producere mindst 2 liter urin om dagen. Dette er især vigtigt, hvis du tager allopurinol til behandling:
- nyre gigt
- urinsyre sten.
Under behandling med Allopurinol Sandoz kan det være nyttigt at øge pH -værdierne i urinen for at øge udskillelsen af urinsyre ved vandladning.
- under strålebehandling eller under behandling med kræftbehandling
- til behandling af den arvelige enzymmangel Lesch-Nyhan syndrom.
Angreb af gigt kan forekomme i starten af behandlingen, så din læge kan ordinere smertestillende eller colchicin i de første 4 ugers behandling med Allopurinol Sandoz.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Allopurinol - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Følgende medicin kan påvirke (eller blive påvirket af) allopurinol:
- 6-mercaptopurin, et lægemiddel, der bruges til behandling af blodkræft i nærvær af et for stort eller "unormalt antal hvide blodlegemer"
- medicin, der bruges til behandling af aggressive tumorer, såsom enten cyclofosfamid eller doxorubicin eller bleomycin eller procarbazin eller alkylhalogenider
Din læge vil ofte kontrollere antallet af dine blodlegemer.
- azathioprin, cyclosporin, medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet eller til behandling af andre lidelser.
Bemærk: Bivirkninger på grund af cyclosporin kan forekomme oftere.
- vidarabin, en medicin, der bruges til behandling af virussygdomme.
Bemærk: Bivirkninger på grund af vidarabin kan forekomme oftere: hvis dette sker, skal der lægges særlig vægt på
- didanosin, en medicin, der bruges til behandling af HIV -infektion
- ampicillin, amoxicillin, medicin til behandling af bakterielle infektioner. Hvis det er muligt, bør patienterne få andre antibiotika, fordi allergiske reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme
- salicylater, medicin, der bruges til at reducere smerter, feber eller betændelse, f.eks. acetylsalicylsyre
- probenecid, benzbromaron, medicin, der bruges til at øge udskillelsen af urinsyre gennem vandladning
- chlorpropamid, et lægemiddel, der bruges til behandling af diabetes. Dosen af chlorpropamid skal muligvis reduceres, især hos patienter med nedsat nyrefunktion
- warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, medicin, der bruges til at forhindre normal blodprop.
Din læge vil kontrollere dine koagulationsparametre oftere og reducere doserne af disse lægemidler, hvis det er nødvendigt
- phenytoin, en medicin, der bruges til behandling af epilepsi eller nogle smertefulde tilstande
- teofyllin, et lægemiddel, der bruges til behandling af astma og andre luftvejssygdomme Din læge vil måle plasmaniveauer af theophyllin, især i starten af behandlingen med allopurinol eller ved eventuelle dosisændringer
- captopril, et lægemiddel, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme. Det kan øge risikoen for hudreaktioner, især hvis din nyrefunktion er kronisk reduceret.
Allopurinol Sandoz sammen med mad og drikke og alkohol
Undgå:
- alkohol, især øl
- fødevarer med et højt purinindhold, såsom slagteaffald - søde brød, nyre, hjerne, hjerte og tunge - og kødekstrakt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning og fertilitet
- Graviditet
Tag Allopurinol Sandoz kun under graviditet, hvis din læge anser det for absolut nødvendigt, da der ikke er tilstrækkelige data.
- Fodringstid
Du bør ikke tage Allopurinol Sandoz under amning, da det aktive stof passerer i modermælk.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Deltag kun i aktiviteter som f.eks. At køre køretøjer, bruge maskiner eller andre potentielt farlige aktiviteter, hvis du er sikker på, at Allopurinol Sandoz ikke påvirker dine evner.
I form af bivirkninger kan der opstå svimmelhed, søvnighed og vanskeligheder med at kontrollere bevægelser.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Allopurinol - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Voksne
- Almindelig startdosis: 1 tablet om dagen. Din læge kan justere dosis efter dit urinsyreniveau i blodet.
- Maksimal dosis: 9 tabletter om dagen.
Tabletter indeholdende 300 mg allopurinol er tilgængelige til individuelle dosisjusteringer.
Børn og unge under 18 år, der vejer 15 kg eller mere
- Sædvanlig dosis: 10 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag, opdelt i 3 doser.
- Maksimal dosis: 4 tabletter om dagen.
Patienter over 65 år
Din læge vil ordinere den mindste dosis, der er nødvendig for at behandle din tilstand.
Nedsat nyrefunktion
Tag kun Allopurinol Sandoz under omhyggeligt tilsyn af en læge, der bestemmer dosis.
- Maksimal dosis til patienter med alvorlig nyreinsufficiens: 1 tablet om dagen. I tilfælde af dialyse kan din læge dog ordinere 3-4 tabletter umiddelbart efter hver behandling.
Nedsat leverfunktion
Dosis bestemmes af din læge.
Indgivelsesmåde
Tag Allopurinol Sandoz
- uden at tygge tablet (erne)
- med et glas vand
- efter et måltid e
- altid på samme tid på dagen.
Opdel dosis og tag dem i løbet af dagen i de følgende tilfælde
- hvis du skal tage mere end 3 tabletter om dagen oo
- hvis mave- eller tarmforstyrrelser opstår som bivirkninger.
Instruktioner til opdeling af tabletten
Opdel tabletten som vist i denne figur:
Behandlingens varighed
Behandling med allopurinol er normalt påkrævet i længere perioder. Tag Allopurinol Sandoz regelmæssigt og så længe din læge har ordineret det.
Kontakt din læge regelmæssigt for at få tjekket op.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Voksne
- Almindelig startdosis: 100 mg pr. Dag. Din læge kan justere dosis efter dit urinsyreniveau i blodet.
- Maksimal dosis: 3 tabletter om dagen.
Børn og unge under 18 år, der vejer 45 kg eller mere
- Sædvanlig dosis: 10 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag, opdelt i 3 doser.
- Maksimal dosis: 400 mg allopurinol om dagen.
Tabletter indeholdende 100 mg allopurinol er tilgængelige til individuelle dosisjusteringer.
Patienter over 65 år
Din læge vil ordinere den mindste dosis, der er nødvendig for at behandle din tilstand.
Børn og unge under 18 år, der vejer mindre end 45 kg, patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
På grund af det høje indholdsstofindhold er Allopurinol Sandoz 300 mg ikke indiceret i denne patientgruppe, for hvem tabletter indeholdende 100 mg allopurinol er tilgængelige. Efter dialyse kan din læge ordinere 300-400 mg allopurinol kort derefter hver behandling. .
Indgivelsesmåde
Tag Allopurinol Sandoz
- uden at tygge tabletterne
- med et glas vand
- efter et måltid e
- altid på samme tid på dagen
. Opdel dosis og tag dem i løbet af dagen i de følgende tilfælde
- hvis du skal tage mere end 1 tablet om dagen eller
- hvis mave- eller tarmforstyrrelser opstår som bivirkninger.
Instruktioner til opdeling af tabletten
Opdel tabletten som vist i denne figur:
Behandlingens varighed
Behandling med allopurinol er normalt påkrævet i længere perioder. Tag Allopurinol Sandoz regelmæssigt og så længe din læge har ordineret det.
Kontakt din læge regelmæssigt for at få tjekket op.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Allopurinol - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for meget Allopurinol Sandoz
Kontakt altid en læge. Kvalme, opkastning, diarré og svimmelhed kan forekomme som tegn på overdosering.
Hvis du har glemt at tage Allopurinol Sandoz
Tag den glemte dosis, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Allopurinol Sandoz
Stop ikke behandlingen uden først at konsultere din læge: dette kan kompromittere behandlingens succes.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Allopurinol - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
Bivirkninger kan forekomme med frekvenserne beskrevet nedenfor:
Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Hudreaktioner som f.eks
- kløe
- udseende af pletter på huden med små knuder
- skrælning af huden
- pletter
- hudblødning
- skrælning af huden (i sjældne tilfælde).
Disse bivirkninger kan forekomme når som helst under behandlingen. Hvis disse hudreaktioner opstår, skal du straks stoppe med at tage Allopurinol Sandoz og kontakte en læge, da der kan følge alvorlige overfølsomhedsreaktioner;
Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker
- kvalme
- Han trak sig tilbage
- diarré
- alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder feber, udslæt, ledsmerter og ændringer i blod- og leverfunktionstest (dette kan være tegn på en overfølsomhedsforstyrrelse med flere organer)
- øget leverfunktion, uden symptomer
- reduktion i blodplader, hvilket medfører en øget risiko for blødning eller blå mærker
- alvorlig reduktion i antallet af hvide blodlegemer, hvilket gør infektioner mere sandsynlige
- reduktion i antallet af røde blodlegemer på grund af et fald i produktionen, som kan forårsage: o svaghed eller blå mærker o o en stigning i sandsynligheden for infektioner.
Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever symptomer på infektion, såsom:
- feber og generel utilpashed
- feber med symptomer på lokale infektioner, såsom betændelse i halsen, svælget og munden
- urinveje;
Sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker
Hvis du oplever et af disse symptomer, skal du stoppe med at tage tabletterne og straks fortælle det til din læge:
- feber og kulderystelser, hovedpine, kropssmerter (influenzalignende symptomer) og generel utilpashed
- eventuelle ændringer i huden, f.eks. sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og konjunktivitis (røde og hævede øjne), udbredt blærer og afskalning af huden
- leversygdomme, som kan variere fra enten betændelse i leveren, herunder ødelæggelse af leverceller til i ekstreme tilfælde kompliceret betændelse i levervævet;
Meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker
- livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret (se afsnit 2)
- forskellige allergiske reaktioner eller feber eller hudreaktioner eller kuldegysninger eller ledsmerter eller reversible stigninger i leverenzymer transaminase og alkalisk phosphatase eller betændelse i galdegangene eller xanthinsten i urinvejene
- livstruende allergiske chokreaktioner
- forstyrrelser i lymfeknuderne (angioimmunoblastisk lymfadenopati), som forsvinder efter afslutningen af behandlingen med allopurinol
- opkastning af blod
- øget udskillelse af fedt i afføringen
- mave- og tarmsygdomme
- ændringer i antallet af hvide blodlegemer eller mindre end 4000 hvide blodlegemer pr. mikroliter blod eller mere end 10.000 hvide blodlegemer pr. mikroliter blod eller en stigning i antallet af hvide blodlegemer kaldet granulocytter eller en stigning i antallet af hvide blodlegemer kendt som eosinofile granulocytter
- mangel på røde blodlegemer på grund af nedsat eller unormal produktion i knoglemarven
- følelse af svaghed
- generel følelse af at være utilpas
- smertefuld, dyb og kompliceret betændelse i hårsækkene, forårsaget af bakterier
- tab af bevidsthed
- forhøjet blodtryk
- blod i urinen
- stigning i størrelsen på et eller begge bryster hos mænd (gynækomasti)
- alvorlig og smertefuld hævelse af hudens dybe lag, der hovedsageligt påvirker ansigtet
- sensoriske forstyrrelser, såsom følelsesløshed eller prikken
- betændelse i mundhinden
- øget blodfedtindhold
- ændringer i smag
- vanskeligheder med at kontrollere bevægelser
- hårtab
- halsbetændelse
- impotens
- hovedpine
- unormal stigning af stoffer i blodet, som normalt forekommer i urinen på grund af et fald i nyrefunktionen
- lammelse
- muskelsmerter
- nervelidelser, herunder betændelse i nerverne i arme eller ben
- døsighed
- svimmelhed
- depression
- ejakulation under søvn
- synshandicap
- uigennemsigtighed af okularlinsen
- nogle øjensygdomme med degeneration af midten af den indre foring af øjet, hvilket kan resultere i tab af central vision
- infertilitet
- misfarvning af hår
- langsom puls
- øget vandophobning i vævene
- diabetes mellitus.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blister / plast / aluminium tabletbeholderen og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevaring af dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler.
Beholder med tabletter
Gyldighed efter første åbning: 6 måneder.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder Allopurinol Sandoz Allopurinol
Sandoz 100 mg
- Den aktive ingrediens er allopurinol. Hver tablet indeholder 100 mg allopurinol.
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, pulveriseret cellulose, crospovidon, macrogol 4000, magnesiumstearat, povidon K25, talkum.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Den aktive ingrediens er allopurinol. Hver tablet indeholder 300 mg allopurinol.
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, pulveriseret cellulose, crospovidon, macrogol 4000, magnesiumstearat, povidon K25, talkum.
Hvordan Allopurinol Sandoz ser ud og pakningens indhold
Allopurinol Sandoz 100 mg
Hvide tabletter, afrundet på toppen og bunden, med en enkelt scorelinje. Tabletterne kan deles i lige store halvdele.
Følgende pakninger af medicinen er tilgængelige:
- blisterpakninger indeholdende 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 og 100 tabletter
- beholdere indeholdende 50, 100, 250, 500 og 1000 tabletter.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Hvide til råhvide, aflange, afrundede tabletter på toppen og bunden, med en skårelinje på begge sider. Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.
Følgende pakninger af medicinen er tilgængelige:
- blisterpakninger indeholdende 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 og 105 tabletter
- beholdere indeholdende 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 og 1000 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ALLOPURINOL SANDOZ TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter
Hver tablet indeholder 100 mg allopurinol.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter
Hver tablet indeholder 300 mg allopurinol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter
Runde, bikonvekse, hvide tabletter, der kun er markeret på den ene side. Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter
Runde, bikonvekse, hvide til elfenbenhvide tabletter med en skårelinje på begge sider. Tabletterne kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Allopurinol Sandoz 100 mg
Voksne
• For alle former for hyperuricæmi, der ikke kan kontrolleres med kosten, med serumurinsyreværdier i området 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) og derover og i de kliniske komplikationer af hyperuricæmi -tilstande, især manifest gigt, uratisk nefropati, til opløsning og forebyggelse af urinsyresten samt til forebyggelse af dannelse af calciumoxalatsten i forbindelse med hyperuricæmi.
Voksne, børn og unge med en kropsvægt ≥15 kg
• sekundær hyperuricæmi af forskellig oprindelse.
Børn og unge, der vejer ≥15 kg
• urinsyre nefropati under behandling af leukæmi
• arvelige lidelser af enzymmangel, Lesch-Nyhan syndrom (delvis eller total hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferasemangel) og adenin-phosphoribosyl-transferasemangel.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Voksne
• For alle former for hyperuricæmi, der ikke kan kontrolleres med kosten, med serumurinsyreværdier i området 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) og derover og i de kliniske komplikationer af hyperuricæmi -tilstande, især manifest gigt, uratisk nefropati, til opløsning og forebyggelse af urinsyresten samt til forebyggelse af dannelse af calciumoxalatsten i forbindelse med hyperuricæmi.
Voksne, børn og unge med en kropsvægt ≥45 kg
• sekundær hyperuricæmi af forskellig oprindelse.
Børn og unge, der vejer ≥45 kg
• urinsyre nefropati under behandling af leukæmi
• arvelige lidelser af enzymmangel, Lesch-Nyhan syndrom (delvis eller total hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferasemangel) og adenin-phosphoribosyl-transferasemangel.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter
Dosering til voksne
Allopurinol bør indføres i lave doser, f.eks. 100 mg / dag, for at reducere risikoen for bivirkninger, og dosen bør kun øges, hvis serumuratresponsen er utilfredsstillende. Der bør også udvises særlig forsigtighed, hvis nyrefunktionen er dårlig (se "Dosering ved" nyreinsufficiens ").
Følgende doseringsplaner foreslås:
100 mg til 200 mg om dagen under milde forhold,
300 mg til 600 mg om dagen under moderat alvorlige tilstande,
700 mg til 900 mg om dagen under svære forhold.
Doser over 300 mg bør administreres i opdelte doser, der ikke overstiger 300 mg ad gangen. Hvis administration baseret på mg / kg legemsvægtforholdet er påkrævet, bør der anvendes en dosis på 2-10 mg / kg legemsvægt / dag.
Pædiatrisk population med kropsvægt ≥15 kg
Den daglige dosis er 10 mg allopurinol pr. Kg legemsvægt (maksimalt 400 mg pr. Dag), opdelt i 3 doser.
Ældre mennesker
Da der ikke foreligger specifikke data om brug af allopurinol til ældre patienter, bør denne gruppe patienter behandles med den laveste terapeutisk forsvarlige dosis.Muligheden for nedsat nyrefunktion, især hos patienter, bør også overvejes ældre patienter.
Dosering ved nedsat nyrefunktion
Da allopurinol og dets metabolitter udskilles af nyrerne, kan overdosering forekomme i tilfælde af nedsat nyrefunktion, hvis dosis ikke justeres korrekt.
For at minimere denne risiko er det derfor påkrævet en justering af den anbefalede dosis. I tilfælde af alvorlig nedsat nyrefunktion bør der administreres en maksimal dosis på 100 mg allopurinol pr. Dag, eller enkeltdoser på 100 mg skal administreres med mere end en dags intervaller. De respektive doser bør kun øges, hvis virkningerne er utilstrækkelige. Serumoxypurinol -niveauet må ikke overstige 15,2 mcg / ml.
Følgende tabel udgør en retningslinje for bestemmelse af doser ved nyreinsufficiens:
I tilfælde af hæmodialyse kan 300 til 400 mg allopurinol administreres umiddelbart efter hver behandling (f.eks. 2 eller 3 gange om ugen).
Dosering ved nedsat leverfunktion
Doser bør reduceres hos patienter med nedsat leverfunktion. I de indledende behandlingsstadier anbefales det, at leverfunktionstest udføres periodisk.
Behandling af tilstande med høj uratomsætning, fx neoplasma, Lesch-Nyhan syndrom
Inden påbegyndelse af cytotoksisk behandling er det tilrådeligt at bruge allopurinol til at korrigere eksisterende hyperuricæmi og / eller hyperuricosuri. Det er vigtigt at sikre tilstrækkelig hydrering for at opretholde optimal diurese og forsøge alkalisering af urinen for at øge opløseligheden af urinurat / urinsyre. Allopurinoldosis bør være den laveste af de anbefalede doseringsregimer.
Hvis nyrefunktionen er blevet nedsat af uratnephropati eller anden patologi, er anbefalingerne givet tildosering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Disse forholdsregler kan reducere risikoen for xanthin og / eller oxypurinolaflejring og den deraf følgende komplikation af den kliniske situation. Se også afsnit 4.5.
Tips til overvågning :
Dosis bør justeres ved at overvåge serumuratkoncentrationer og urinurat / urinsyreniveauer med passende intervaller.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter
Dosering til voksne
Allopurinol bør indføres i lave doser, for eksempel 100 mg / dag, for at reducere risikoen for uønskede virkninger, og dosen bør kun øges, hvis serumuratresponsen er utilfredsstillende. Der bør også udvises særlig forsigtighed i behandlingen. af dårlig nyrefunktion (se "Dosering til patienter med lever- eller nyreinsufficiens").
Følgende doseringsplaner foreslås:
100 mg til 200 mg om dagen under milde forhold,
300 mg til 600 mg om dagen under moderat alvorlige tilstande,
700 mg til 900 mg om dagen under svære forhold.
Doser over 300 mg bør administreres i opdelte doser, der ikke overstiger 300 mg ad gangen. Hvis administration baseret på mg / kg legemsvægt er påkrævet, bør 2-10 mg / kg legemsvægt / dag anvendes.
Pædiatrisk population med kropsvægt ≥45 kg
Den daglige dosis er 10 mg allopurinol pr. Kg legemsvægt (maksimalt 400 mg pr. Dag), opdelt i 3 doser.
Ældre borgere
Da der ikke foreligger specifikke data om brug af allopurinol til ældre patienter, bør denne gruppe patienter behandles med den laveste terapeutisk forsvarlige dosis.Muligheden for nedsat nyrefunktion, især hos patienter, bør også overvejes ældre patienter.
Dosering hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
På grund af det høje indhold af aktiv ingrediens er Allopurinol Sandoz 300 mg ikke indiceret til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
I tilfælde af hæmodialyse kan 300 til 400 mg allopurinol administreres umiddelbart efter hver behandling (f.eks. 2 eller 3 gange om ugen).
Behandling af tilstande med høj uratomsætning, fx neoplasma, Lesch-Nyhan syndrom
Inden påbegyndelse af cytotoksisk behandling er det tilrådeligt at bruge allopurinol til at korrigere eksisterende hyperuricæmi og / eller hyperuricosuri. Det er vigtigt at sikre tilstrækkelig hydrering for at opretholde optimal diurese og forsøge alkalisering af urinen for at øge opløseligheden af urinurat / urinsyre. Allopurinoldosis bør være den laveste af de anbefalede doseringsregimer.
Hvis nyrefunktionen er blevet nedsat af uratnephropati eller anden patologi, er anbefalingerne givet tildosering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Disse forholdsregler kan reducere risikoen for xanthin og / eller oxypurinolaflejring og den deraf følgende komplikation af den kliniske situation. Se også afsnit 4.5.
Tips til overvågning :
Doseringen bør justeres ved at overvåge serumuratkoncentrationer og urinurat / urinsyreniveauer med passende intervaller.
Allopurinol Sandoz 100 mg og 300 mg
Metoder og varighed af behandlingen
Tabletterne skal tages uden at tygge, med masser af væske og efter et måltid. Hvis dosis på 300 mg allopurinol pr. Dag overskrides, eller hvis der opstår symptomer på gastrointestinal intolerance, skal dosis opdeles og administreres i flere doser i løbet af dagen.
Behandlingens varighed afhænger af den underliggende sygdom. For at forhindre dannelse af calciumoxalat og urinsyre sten og i tilfælde af hyperuricæmi og primær gigt vil langvarig behandling være nødvendig i de fleste tilfælde. I tilfælde af sekundær hyperurikæmi anbefales forbigående behandling i overensstemmelse med varigheden af stigningen i urinsyreværdier.
04.3 Kontraindikationer
Allopurinol Sandoz 100 mg
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
• børn med kropsvægt
Allopurinol Sandoz 300 mg
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• alvorlig nedsat nyrefunktion, med kreatininclearance mindre end 20 ml / min
• børn med kropsvægt
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Livstruende hudreaktioner Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret ved brug af allopurinol.
Patienter skal informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner. Den højeste risiko for at udvikle SJS og TEN opstår i de første otte uger af behandlingen. Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. Progressivt hududslæt ofte med blærer eller slimhinder), skal behandlingen med Allopurinol Sandoz afbrydes. De bedste resultater i forvaltningen af SJS og TEN opnås med en tidlig diagnose og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med ethvert mistænkt lægemiddel. En tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose. Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN ved brug af Allopurinol Sandoz , Allopurinol Sandoz bør ikke længere bruges til denne patient.
Overfølsomhedssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol kan manifestere sig på meget forskellige måder, herunder makulopapulært udslæt, overfølsomhedssyndrom (også kendt som DRESS), Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN). Disse reaktioner er kliniske diagnoser; deres udseende danner grundlaget for den kliniske beslutning. Hvis sådanne reaktioner opstår på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, skal allopurinol seponeres med det samme. Re-challenge bør ikke foretages hos patienter med overfølsomhedssyndrom og SJS / TEN. Kortikosteroider kan være nyttige til at overvinde overfølsomhedsreaktioner i huden.
Allel HLA-B * 5801
HLA-B * 5801-allelen har vist sig at være forbundet med risikoen for at udvikle allopurinolrelateret overfølsomhedssyndrom og SJS / TEN. Hyppigheden af HLA-B * 5801-allelen varierer meget mellem etniske grupper: op til 20% i den kinesiske Han-befolkning, ca. 12% i den koreanske befolkning og 1-2% hos personer af japansk eller europæisk afstamning. Genotyping, som et screeningsværktøj til at beslutte, om allopurinolbehandling skal påbegyndes eller ej, er ikke etableret. Hvis patienten er en kendt bærer af HLA-B * 5801, kan brug af allopurinol overvejes, hvis fordelene anses for at opveje risiciene. Yderligere årvågenhed er nødvendig for tegn på overfølsomhedssyndrom eller SJS / TEN, og patienten bør informeres behovet for at stoppe behandlingen straks ved det første symptomer.
Ifølge nylige anbefalinger i litteraturen er behandling med medicin ikke nødvendig, hvis urinsyreniveauet er under 535 mcmol / l (svarende til 9 mg / 100 ml), så længe diætanbefalinger følges, og der ikke er nyreskade.. Fødevarer med et højt indhold af puriner (f.eks. Slagteaffald, såsom søde brød, nyre, hjerne, lever, hjerte og tunge samt kødekstrakt) og alkohol (især øl, da dette indebærer indtag af guanosin, et ribonukleosid, der markant hæver niveauet af urinsyre) bør undgås.
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Udslæt), skal Allopurinol Sandoz seponeres øjeblikkeligt.
Den behandlende læge bør udvise særlig omhyggelig overvågning i tilfælde af nedsat nyre- eller leverfunktion eller allerede eksisterende hæmatopoiesis lidelser. Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør de relevante doseringsanbefalinger overvejes (se pkt.4.2). Allopurinol bør administreres med forsigtighed, især til patienter behandlet for eksempel med ACE -hæmmere eller diuretika på grund af hypertension eller hjertesvigt, da patienter i denne gruppe kan lide af nyreinsufficiens.
Ved behandling af gigt i nyrerne og urinsyre skal mængden af produceret urin være mindst 2 liter pr. Dag.
For at undgå høje koncentrationer af urinsyre i serum eller urin (som kan forekomme ved strålebehandling eller kemoterapi af kræft samt ved Lesch-Nyhan syndrom), bør der ud over administration af allopurinol tages rigelige mængder væske til sikre tilstrækkelig diurese. Desuden kan alkalinisering af urinen, der bruges til at forbedre opløsningen af urat / urinsyre, bidrage til at øge udskillelsen af disse stoffer.
Hvis uratnephropati eller anden patologisk ændring allerede har forårsaget nedsat nyrefunktion, bør dosis justeres baseret på nyrefunktionsparametre (se pkt.4.2).
Allopurinolbehandling bør ikke påbegyndes, før et akut angreb af urinsyregigt er blevet fuldstændigt afhjulpet for at undgå begyndelsen af yderligere angreb.
Et akut angreb af urinsyregigt kan forekomme i de indledende faser af allopurinolbehandling, som med urikosuriske midler: derfor er det tilrådeligt at administrere profylakse med et passende antiinflammatorisk middel eller med colchicin i mindst en måned. Yderligere oplysninger om passende doser, forholdsregler og advarsler findes i litteraturen.
Hvis der udvikles akutte angreb hos patienter, der får allopurinol, skal behandlingen fortsætte med den samme dosis, mens det akutte angreb skal behandles med et passende antiinflammatorisk middel.
Tilstrækkelig allopurinolbehandling kan resultere i opløsning af store urinsyresten i nyrebækkenet med fjernbetjening af okklusion i urinlederen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
6-mercaptopurin og azathioprin
Azathioprin metaboliseres til 6-mercaptopurin, som inaktiveres af virkningen af xanthinoxidase. Når 6-mercaptopurin eller azathioprin administreres samtidigt med allopurinol, bør kun en fjerdedel af den normale dosis 6-mercaptopurin eller azathioprin administreres, fordi hæmning af xanthinoxidase forlænger deres aktivitet.
Vidarabin (adenin arabinosid)
Beviser tyder på, at plasmahalveringstiden for vidarabin stiger i nærvær af allopurinol. Når de to produkter bruges samtidigt, kræves der yderligere opmærksomhed for at genkende de øgede toksiske virkninger. Der er ingen entydig dokumentation for, at allopurinol forstærker aktiviteten af andre cytotoksiske lægemidler.
Salicylater og uricosuriske midler
Oxipurinol, metabolitten af allopurinol i sig selv terapeutisk aktiv, udskilles af nyrerne på samme måde som urater. Derfor kan lægemidler med urikosurisk aktivitet, såsom probenecid eller høje doser salicylater, fremskynde udskillelsen af oxypurinol; dette kunne igen reducere den terapeutiske aktivitet af allopurinol, men den kliniske betydning af dette fænomen skal vurderes fra sag til sag.
Chlorpropamid
Hvis allopurinol administreres samtidigt med chlorpropamid i nærvær af dårlig nyrefunktion, kan risikoen for langvarig hypoglykæmisk aktivitet øges, fordi allopurinol og chlorpropamid kan konkurrere om udskillelse i nyretubuli.
Coumarin antikoagulantia
Der har været sjældne rapporter om en øget effekt af warfarin og andre coumarin-antikoagulantia, når disse administreres samtidigt med allopurinol. Derfor er det nødvendigt omhyggeligt at overvåge alle patienter, der tager antikoagulantia.
Phenytoin
Allopurinol kan hæmme hepatisk oxidation af phenytoin, men den kliniske betydning af dette fænomen er ikke påvist.
Theophyllin
Hæmning af teofyllinmetabolisme er blevet rapporteret. Mekanismen for interaktion kan forklares ved, at xanthinoxidase hos mennesker er involveret i biotransformationen af theophyllin. Hos patienter, der starter behandling med allopurinol eller øger dens dosis, bør theophyllinniveauerne overvåges.
Ampicillin / amoxicillin
Der er rapporteret en øget hyppighed af hudreaktioner hos patienter, der tager ampicillin eller amoxicillin samtidigt med allopurinol sammenlignet med patienter, der ikke modtager begge lægemidler. Årsagen til denne sammenhæng er ukendt, men det anbefales, at alternativ behandling til ampicillin eller amoxicillin anvendes, når den er tilgængelig for patienter, der får allopurinol.
Cyclophosphamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazin, mecloroetamin
Hos patienter med neoplastiske sygdomme (undtagen leukæmi) er der rapporteret om øget knoglemarvsundertrykkelse af cyclofosfamid og andre cytotoksiske midler i nærvær af allopurinol. I en velkontrolleret undersøgelse af patienter behandlet med cyclophosphamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazin og / eller mecloroetamin (mustinhydrochlorid) syntes allopurinol imidlertid ikke at øge den toksiske reaktion af disse cytotoksiske midler.
Cyclosporin
Nogle rapporter tyder på, at plasmakoncentrationen af ciclosporin kan øges under samtidig behandling med allopurinol. Derfor bør muligheden for øget cyclosporintoksicitet tages i betragtning ved samtidig administration af de to lægemidler.
Didanosin
Hos raske frivillige og hiv-patienter, der modtog didanosin, resulterede samtidig behandling med allopurinol (300 mg dagligt) i en stigning i plasma Cmax og AUC for didanosin med cirka det dobbelte, uden dog at påvirke den terminale halveringstid. Samtidig administration af disse to lægemidler er generelt ikke anbefalet. Hvis samtidig brug er uundgåelig, kan en dosisreduktion af didanosin være påkrævet, og patienterne bør monitoreres omhyggeligt.
Captopril
Samtidig administration af allopurinol og captopril kan øge risikoen for hudreaktioner, især i tilfælde af kronisk nyresvigt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data om brugen af allopurinol under graviditet. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Fordi det forstyrrer purinmetabolismen, og den potentielle risiko for mennesker er ukendt, bør allopurinol ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Amning
Dataene indikerer, at allopurinol og oxipurinol udskilles i human modermælk. Koncentrationer på 1,4 mg / liter allopurinol og 53,7 mg / liter oxypurinol blev påvist i mælken hos en kvinde, der tog 300 mg allopurinol om dagen. Der er imidlertid ingen data om virkningerne af allopurinol eller dets metabolitter på det ammede barn.På grund af meget begrænset erfaring bør allopurinol ikke bruges i ammeperioden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da der har været rapporter om bivirkninger som døsighed, svimmelhed og ataksi hos patienter, der tager allopurinol, bør patienterne være forsigtige, før de kører, betjener maskiner eller udfører farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at "allopurinol ikke har nogen negativ indflydelse på deres ydeevne.
04.8 Bivirkninger
Der er ingen opdateret klinisk dokumentation for denne medicin, der kan bruges som et hjælpemiddel til at bestemme hyppigheden af bivirkninger. Bivirkninger kan variere i forekomst afhængigt af den modtagne dosis, og om lægemidlet administreres i kombination med andre terapeutiske midler.
De hyppighedskategorier, der er tildelt nedenstående bivirkninger, er estimater: for de fleste reaktioner er der ikke tilstrækkelige data til at beregne forekomsten.Bivirkninger, der er identificeret ved monitorering efter markedsføring, betragtes som sjældne eller meget sjældne. Følgende konvention blev brugt til hyppighed klassifikation:
meget almindelig (≥1 / 10);
almindelig (≥1 / 100 til
ikke almindelig (≥1 / 1000 til
sjælden (≥1 / 10.000 til
meget sjælden (
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Bivirkninger forbundet med allopurinol er sjældne i den samlede behandlede population og er for det meste lette i sværhedsgrad. Forekomsten er højere i tilfælde af nyre- og / eller leversygdomme.
Infektioner og angreb
Meget sjælden: furunkulose.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: agranulocytose,
aplastisk anæmi,
trombocytopeni,
ændrede blodtællinger såsom leukopeni, leukocytose, granulocytose og eosinofili.
Meget sjældne tilfælde af trombocytopeni, agranulocytose og aplastisk anæmi er blevet rapporteret, især hos personer med nyre- og / eller leverinsufficiens; forstærker behovet for særlig opmærksomhed for denne patientgruppe.
Forstyrrelser i immunsystemet
En forsinket overfølsomhedsforstyrrelse med flere organer (kendt som overfølsomhedssyndrom eller DRESS) med feber, udslæt, vaskulitis, lymfadenopati, pseudo-lymfom, artralgi, leukopeni, eosinofili, hepatosplenomegali, unormale leverfunktionstests og forsvindingssyndrom intrahepatiske galdekanaler (ødelæggelse og forsvinden af intrahepatiske galdekanaler), manifesterer sig i forskellige kombinationer. Andre organer kan også være involveret (f.eks. Lever, lunger, nyrer, bugspytkirtel, myokard og tyktarm). Hvis sådanne reaktioner opstår på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, skal behandlingen med allupyrinol afbrydes øjeblikkeligt og permanent.
Når der opstod generaliserede overfølsomhedsreaktioner, var der generelt ændringer i nyre og / eller lever, især når resultatet var dødeligt.
Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner
Meget sjælden: angioimmunoblastisk lymfadenopati
Kortikosteroider kan være nyttige til behandling af overfølsomhedsreaktioner i huden. Når der er forekommet generaliserede overfølsomhedsreaktioner, har der normalt forekommet nyre- og / eller leverforandringer, især i tilfælde af dødelig udgang.
Angioimmunoblastisk lymfadenopati er meget sjældent blevet beskrevet efter biopsi for generaliseret lymfadenopati. Dette ser ud til at være reversibelt efter seponering af allopurinol.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget sjælden: diabetes mellitus,
hyperlipidæmi.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: depression.
Nervesystemet lidelser
Meget sjælden: koma,
lammelse,
ataksi,
neuropati,
paræstesi,
døsighed,
hovedpine,
ændringer i smag,
perifer neuritis,
svimmelhed.
Øjenlidelser
Meget sjælden: grå stær,
synsforstyrrelser,
makulære ændringer.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Meget sjælden: svimmelhed.
Hjertepatologier
Meget sjælden: bradykardi,
angina.
Vaskulære patologier
Meget sjælden: hypertension.
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelig: kvalme,
Han trak sig tilbage,
diarré.
Meget sjælden: tilbagevendende hæmatemese,
steatorrhea,
stomatitis,
ændringer af alvo.
I tidlige kliniske forsøg blev der rapporteret om tilfælde af kvalme og opkastning. Nyere data tyder på, at disse reaktioner ikke er et væsentligt problem og kan undgås ved at tage allopurinol efter måltider.
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke almindelig: asymptomatisk stigning i leverfunktionstestværdier.
Sjælden: hepatitis (herunder levernekrose og granulomatøs hepatitis).
Leverdysfunktion er blevet rapporteret uden tydelige tegn på øget generaliseret overfølsomhed.
Hud og subkutan væv
Almindelig: udslæt.
Meget sjælden: Alvorlige hudbivirkninger (SCAR) er blevet rapporteret: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt.4.4),
alopeci,
misfarvning af hår,
angioødem,
fast udbrud af lægemidler,
Quinckes ødem.
Hudreaktioner er de mest almindelige reaktioner og kan forekomme når som helst under behandlingen. De kan være kløende, makulopapulære, nogle gange skællende, nogle gange purpuriske og sjældent eksfolierende, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN).
Allopurinol bør straks seponeres, når sådanne reaktioner opstår. Efter genopretning fra milde reaktioner kan allopurinol om ønsket genindføres ved en lav dosis (f.eks. 50 mg / dag) og øges gradvist. Hvis udslætet gentager sig, bør allopurinol seponeres permanent, da der kan forekomme mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se immunsystemforstyrrelser).
HLA-B * 5801-allelen er blevet identificeret som en genetisk risikofaktor for allopurinolrelateret SJS / TEN i retrospektive, case-control farmakogenetiske undersøgelser hos kinesiske, japanske og europæiske patienter i Han. Op til 20-30% af nogle Han-kinesiske, afrikanske og indiske befolkninger bærer HLA-B * 5801-allelen, mens kun 1-2% af nordeuropæiske, amerikanske og japanske patienter anslås at være bærere af HLA-B * 5801. Men , er anvendelsen af genotyping som screeningsværktøj for beslutningen om at starte behandling med allopurinol ikke blevet fastslået.
Den kliniske diagnose af SJS / TEN forbliver grundlaget for beslutningstagning. Hvis sådanne reaktioner opstår på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, skal behandlingen med allopurinol afbrydes øjeblikkeligt og permanent.
Angioødem er observeret med og uden tegn og symptomer på en øget generaliseret overfølsomhedsreaktion over for allopurinol.
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: hæmaturi,
uræmi.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Meget sjælden: gynækomasti,
mandlig infertilitet,
erektil dysfunktion.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget sjælden: generel utilpashed,
asteni,
ødem,
feber.
Der er rapporteret om feber med og uden tegn og symptomer på en generaliseret øget overfølsomhedsreaktion over for allopurinol (se immunsystemforstyrrelser).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget sjælden: muskelsmerter.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendt specifik modgift. Efter at have taget en enkelt dosis på 20 g, oplevede en patient symptomer som kvalme, opkastning, diarré og svimmelhed.I en anden patient forårsagede en dosis på 22,5 g ingen bivirkninger.
Hvis der er mistanke om forgiftning, især i tilfælde af samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin, kan patienten få aktivt kul (kun når indtagelse har fundet sted inden for en time).
Markant absorption af allopurinol kan hæmme aktiviteten af xanthinoxidase betydeligt: dette har ingen negative virkninger, medmindre det påvirker virkningerne af andre samtidigt administrerede lægemidler, især azathioprin eller 6-mercaptopurin.I dette tilfælde skal det erkendes. en stigning i erhvervslivet.
Maksimal diurese stimulerer udskillelsen af allopurinol og dets metabolitter. Om nødvendigt kan hæmodialyse udføres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: præparater mod gigt; præparater, der hæmmer produktionen af urinsyre.
ATC -kode: M04 AA01.
Allopurinol og dets vigtigste metabolit (oxipurinol) reducerer produktionen af urinsyre ved at hæmme enzymet xanthinoxidase, som spiller en vigtig rolle i oxidationen af hypoxanthin til urinsyre. Dette resulterer i et fald i syreniveauer. Urinsyre og urat i kroppen væske og urin.
Ud over hæmning af purinmetabolisme, biosyntese hos nogle patienter fra starten puriner undertrykkes ved inhibering af hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferase.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Allopurinol er aktivt, når det administreres oralt og absorberes hurtigt fra det øvre mave-tarmkanal. Nogle undersøgelser har påvist allopurinol i blodet 30-60 minutter efter administration. Estimater af biotilgængelighed varierer fra 67% til 90%. Plasmaniveauer. Maximalt allopurinol forekommer normalt ca. 1,5 time efter oral administration af allopurinol, men falder hurtigt og er svært at opdage efter 6 timer. Maksimale oxipurinolniveauer forekommer generelt 3-5 timer efter oral administration af allopurinol og er meget mere konsistente. Allopurinol binder ubetydeligt til plasmaproteiner og ændrer derfor proteinbinding forventes ikke at ændre clearance væsentligt. Det tilsyneladende fordelingsvolumen af allopurinol er cirka 1,6 liter / kg, hvilket tyder på en relativt konsekvent vævsoptagelse.Vævskoncentrationer af allopurinol er ikke blevet rapporteret hos mennesker, men det er sandsynligt, at både allopurinol og oxipurinol er til stede i højere koncentrationer i lever og tarm slimhinde, hvor aktiviteten af xanthinoxidase er høj.
Omkring 20% af den mængde allopurinol, der indtages, udskilles i fæces. Elimination af allopurinol sker hovedsageligt via metabolisk omdannelse til oxypurinol af xanthinoxidase og aldehydoxidase, hvor mindre end 10% af lægemidlet udskilles uændret i urinen.
Allopurinol har en plasmahalveringstid på cirka 1-2 timer.
Oxipurinol er en mindre potent xanthinoxidasehæmmer end allopurinol, men plasmahalveringstiden for oxipurinol er meget længere: for mennesker ligger estimaterne fra 13 til 30 timer. Af denne grund opretholdes en enkelt daglig dosis allopurinol effektiv hæmning af xanthinoxidase i en periode på 24 timer. Patienter med normal nyrefunktion akkumulerer gradvist oxypurinol, indtil en steady-state plasmakoncentration af oxypurinol er nået. Typisk vil sådanne patienter have plasmakoncentrationer af oxypurinol på 5-10 mg / liter ved at tage 300 mg allopurinol pr. Dag.
Oxipurinol elimineres uændret i urinen, men har en lang eliminationshalveringstid, da den gennemgår tubulær reabsorption. De rapporterede værdier for eliminationshalveringstid spænder fra 13,6 til 29 timer. Væsentlige uoverensstemmelser i disse værdier kan begrundes med de forskellige typer undersøgelser og / eller kreatininclearance hos patienter.
Farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion
Clearance af allopurinol og oxipurinol reduceres markant hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvilket resulterer i forhøjede plasmaniveauer under kronisk behandling. Efter langvarig behandling med allopurinol 300 mg dagligt havde patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearanceværdier mellem 10 og 20 ml / min plasmakoncentrationer af oxypurinol på ca. 30 mg / liter. Denne koncentration er omtrent lig med den, som ville opnås ved patienter med normal nyrefunktion, der modtog doser på 600 mg / dag. En reduktion i dosis af allopurinol er derfor påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Ældre mennesker
Bortset fra dem, der skyldes forringelse af nyrefunktionen, forventes lægemidlets farmakokinetiske egenskaber ikke at blive påvirket af andre ændringer (se afsnittet "Farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion").
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
A. Mutagenese
Cytogenesestudier har vist, at allopurinol ikke inducerer kromosomale aberrationer i humane blodlegemer in vitro ved koncentrationer på op til 100 mcg / ml og in vivo ved doser på op til 600 mg / dag i en gennemsnitlig periode på 40 måneder.
Allopurinol producerer ikke nitrogenholdige forbindelser in vitro, og det påvirker heller ikke negativt lymfocyttransformation in vitro.
Beviser fra biokemiske og andre cytologiske undersøgelser tyder kraftigt på, at allopurinol ikke har nogen negative virkninger på DNA på noget tidspunkt i cellecyklussen og ikke er mutagent.
B. Kræftfremkaldende
Der blev ikke påvist tegn på kræftfremkaldende egenskaber hos mus og rotter behandlet med allopurinol i op til 2 år.
C. Teratogenicitet
En undersøgelse med mus behandlet med intraperitoneale doser på 50 eller 100 mg / kg på dag 10 og 13 i drægtigheden viste fostrets abnormiteter, men i en lignende undersøgelse hos rotter med doser på 120 mg / kg på svangerskabets dag 12. drægtighed var der ingen abnormiteter observeret. Omfattende undersøgelser udført med høje doser allopurinol, administreret oralt, hos mus op til 100 mg / kg / dag, hos rotter op til 200 mg / kg / dag og hos kaniner op til 150 mg / kg / dag fra den 8. den 16. graviditetsdag viste de ingen teratogene virkninger.
Et studie in vitro udført på spytkirtler hos dyrkede musefostre for at påvise embryotoksicitet indikerede, at allopurinol ikke forventes at forårsage embryotoksicitet uden også at forårsage moderens toksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pulveriseret cellulose
Povidon K25
Macrogol 4000
Crospovidon
Talc
Magnesiumstearat
Mikrokrystallinsk cellulose
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
Holdbarhed efter første åbning af HDPE -beholderen: 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevaring af dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Allopurinol Sandoz 100 mg
Blisterpakninger af PVC / aluminium og PP / aluminium indeholdende 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tabletter.
HDPE -beholder med PE -lukning indeholdende 50, 100, 250, 500, 1000 tabletter.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Blisterpakninger af PVC / aluminium og PP / aluminium indeholdende 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tabletter.
HDPE -beholder med PE -lukning indeholdende 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
100 mg tabletter 1 tablet i PVC / AL AIC blister n. 039060013
100 mg tabletter 7 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060025
100 mg tabletter 10 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060037
100 mg tabletter 25 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060049
100 mg tabletter 28 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060052
100 mg tabletter 30 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060064
100 mg tabletter 50 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060076
100 mg tabletter 90 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060088
100 mg tabletter 100 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060090
100 mg tabletter 1 tablet i blister PP / AL AIC n. 039060102
100 mg tabletter 7 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060114
100 mg tabletter 10 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060126
100 mg tabletter 25 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060138
100 mg tabletter 28 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060140
100 mg tabletter 30 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060153
100 mg tabletter 50 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060165
100 mg tabletter 90 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060177
100 mg tabletter 100 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060189
100 mg tabletter 50 tabletter i HDPE AIC flaske n. 039060191
100 mg tabletter 100 tabletter i HDPE AIC flaske n. 039060203
100 mg tabletter 250 tabletter i HDPE AIC flaske n. 039060215
100 mg tabletter 500 tabletter i HDPE AIC flaske n. 039060227
100 mg tabletter 1000 tabletter i HDPE AIC flaske nr. 039060239
300 mg tabletter 1 tablet i PVC / AL AIC blister n. 039060241
300 mg tabletter 7 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060254
300 mg tabletter 10 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060266
300 mg tabletter 20 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060278
300 mg tabletter 28 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060280
300 mg tabletter 30 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060292
300 mg tabletter 50 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060304
300 mg tabletter 90 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060316
300 mg tabletter 100 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060328
300 mg tabletter 105 tabletter i PVC / AL AIC blister n. 039060330
300 mg tabletter 1 tablet i blister PP / AL AIC n. 039060342
300 mg tabletter 7 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060355
300 mg tabletter 10 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060367
300 mg tabletter 20 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060379
300 mg tabletter 28 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060381
300 mg tabletter 30 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060393
300 mg tabletter 50 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060405
300 mg tabletter 90 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060417
300 mg tabletter 100 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060429
300 mg tabletter 105 tabletter i blister PP / AL AIC n. 039060431
300 mg tabletter 20 tabletter i HDPE AIC flaske n. 039060443
300 mg tabletter 30 tabletter i HDPE AIC flaske n. 039060456
300 mg tabletter 50 tabletter i HDPE AIC flaske n. 039060468
300 mg tabletter 100 tabletter i HDPE AIC flaske n. 039060470
300 mg tabletter 105 tabletter i HDPE AIC -flaske nr. 039060482
300 mg tabletter 250 tabletter i HDPE AIC flaske n. 039060494
300 mg tabletter 500 tabletter i HDPE AIC flaske n. 039060506
300 mg tabletter 1000 tabletter i HDPE AIC flaske n. 039060518
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015
-non-sentire-gli-odori.jpg)
