Aktive ingredienser: Hydrocortisonacetat
HYDROKORTISONACETAT DYNACREN -1% fløde, rør på 30 g
Hvorfor bruges hydrokortisonacetat - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Dermatologiske, kortikosteroider.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER: Insektbid, kløe, erytem og eksem.
Kontraindikationer, når hydrokortisonacetat ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. I tilfælde af viral (f.eks. Kutan tuberkulose, herpes simplex, skoldkopper), bakterie- og svampesygdomme.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Hydrocortisonacetat - Generisk lægemiddel
Generelt: Systemisk absorption af topiske kortikosteroider kan forårsage reversibel undertrykkelse af adrenal-hypothalamohypophyseal (HPA) aksen, med mulighed for glukokortikosteroid insufficiens efter afbrydelse af behandlingen.
Hos nogle patienter kan manifestationer af Cushings syndrom også forekomme efter systemisk absorption af kortikosteroider under behandlingen.Patienter, der får store mængder særligt aktive topiske steroider påført store hudområder, bør evalueres periodisk for at påvise undertrykkelse af adrenal-hypothalamus-hypofysen akse. Hvis undertrykkelse af adrenal-hypothalamus-hypofyseaksen forekommer, bør der forsøges at afbryde lægemidlet, reducere hyppigheden af applikationer eller erstatte det med et andet mindre potent kortikosteroid.
Genoprettelsen af HPA -aksefunktionen er normalt hurtig og fuldstændig, når lægemidlet er afbrudt. Deprivationssymptomer kan undertiden forekomme, hvilket kræver systemisk kortikosteroidtilskud.
Hvis der opstår hudirritation under brug af lægemidlet (udslæt, irritation og brændende fænomener), skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Det er god praksis at undgå langvarig brug af hydrocortisonacetat, især på store overflader.
Kutan anvendelse af kortison til behandling af forlængede dermatoser og i længere perioder kan forårsage systemisk absorption; denne forekomst opstår lettere, når den okklusive bandage bruges.
Hos spædbørn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding. Under alle omstændigheder er det på grund af præparatets fysisk-kemiske egenskaber ikke påkrævet, og det anbefales ikke at anvende det med en okklusiv bandage.
Anvendelse, især ved langvarig, af lægemidler til lokal brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og der indledes en passende behandling.Som med alle kortisonpræparater til lokal brug med høj aktivitet bør behandlingen afbrydes som snart kontrollen med dermopati blev opnået.
Anvendelse i pædiatri: pædiatriske patienter kan vise sig at være mere følsomme end voksne over for depression af adrenal-hypothalamo-hypofyse-aksen forårsaget af topiske kortikosteroider og af virkningerne af eksogene kortikosteroider på grund af den større absorption på grund af det høje forhold mellem hudoverflade og krop vægt. Hos børn under 2 år skal brugen af hydrocortisonacetat vurderes omhyggeligt af lægen i forhold til risiko / fordel -forholdet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Hydrocortisonacetat - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept. Lokal administration af hydrocortisonacetat, især til applikationer på store hudområder eller i lange perioder, kan forårsage fænomener med systemisk aktivitet såsom glykosuri og postprandial hyperglykæmi.
Barbiturater, antihistaminer og diphenylhydantoin reducerer dets farmakologiske aktivitet ved at fremkalde en stigning i metaboliseringen af steroidet.
Antiinflammatoriske midler, såsom salicylater og phenylbutazon, øger dets aktivitet ved at fortrænge steroidet fra dets binding til plasmaproteiner. Orale hypoglykæmiske midler og insulin modvirkes i deres virkning af stigningen i glykæmi induceret af steroidet på grund af dets intense glykoneogenetiske og glykogenolytiske aktivitet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hydrocortisonacetat er kun til ekstern brug og ikke til oftalmisk brug. Må ikke påføres på slimhinder. Undgå kontakt med øjnene.
Efter en kort behandlingsperiode uden mærkbare resultater skal behandlingen med kortikosteroid afbrydes og konsultere din læge.
Graviditet og amning
Spørg din læge til råds, før du tager medicin.
I mangel af specifikke data skal brugen af hydrocortisonacetat under graviditet og under amning omhyggeligt evalueres af lægen i forhold til risiko / fordel -forholdet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hydrocortisonacetat påvirker ikke årvågenhed; derfor påvirker det ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Produktet indeholder p-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (undertiden forsinket).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Hydrocortisonacetat - Generisk lægemiddel: Dosering
Fordel cremen på den berørte del i et tyndt lag, to gange om dagen, gnid let. Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Hydrocortisonacetat - Generisk medicin
Overdreven brug af topiske kortikosteroider kan presse hypofysen-binyreaksen (HPE) ned og forårsage sekundær binyrebarkinsufficiens. Hvis HPE -akse -undertrykkelse forekommer, skal der gøres forsøg på at afbryde lægemidlet, reducere dets hyppighed af applikationer eller erstatte det med et andet mindre potent kortikosteroid. Hypercorticoid -symptomer er effektivt reversible spontant. Behandlingen er symptomatisk. Om nødvendigt er symptomer på hypercorticoidisme spontant reversible. . genbalancere hydroelektrolytbalancen.
I tilfælde af kronisk toksicitet fjernes kortikosteroidet langsomt fra kroppen.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Hydrocortisonacetat Dynacren, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Hydrocortison Acetate Dynacren.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af hydrokortisonacetat - generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan hydrocortisonacetat forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Nedenfor er bivirkningerne af hydrokortison. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af de anførte individuelle effekter.
Som med alle præparater til lokal brug kan lokale sensibiliseringsreaktioner forekomme. Følgende er blevet rapporteret: brændende fornemmelse, kløe, irritation, tørhed i huden, hudatrofi, acneudbrud, hypopigmentering, atrofi og striae lokaliseret til de intertriginøse områder, der behandles i lange perioder, især hvis det er med okklusiv forbinding.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Udløbsdatoen refererer til den uåbnede, korrekt opbevarede medicin. Efter den første åbning af beholderen skal lægemidlet bruges inden udløbsdatoen. Efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevares i den originale emballage tæt lukket for at beskytte medicinen mod lys. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
100 g fløde indeholder:
Aktiv ingrediens: Hydrocortisonacetat 1,0 g.
Hjælpestoffer: polyglycolsyreestere af C12- og C20-fedtsyrer, glycerolmonostearat, squalan, cetylpalmitat, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM: Creme, 30 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder
Aktiv ingrediens: hydrocortisonacetat 1,0 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Insektbid, kløe, udslæt og eksem.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Fordel cremen på den berørte del i et tyndt lag, to gange om dagen, gnid let.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
I tilfælde af viral (f.eks. Kutan tuberkulose, herpes simplex, skoldkopper), bakterie- og svampesygdomme.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Generelt: Systemisk absorption af topiske kortikosteroider kan forårsage reversibel undertrykkelse af adrenal-hypothalamus-hypofyse (HPA) aksen, med mulighed for glukokortikosteroid insufficiens efter afbrydelse af behandlingen. Hos nogle patienter kan manifestationer af Cushings syndrom også forekomme efter systemisk absorption af kortikosteroider under behandlingen.Patienter, der får store mængder særligt aktive topiske steroider påført store hudområder, bør evalueres periodisk for at påvise undertrykkelse af adrenal-hypothalamus-hypofysen akse. Hvis undertrykkelse af adrenohypothalamisk-hypofyseaksen forekommer, bør der forsøges at afbryde lægemidlet, reducere dets hyppighed af applikationer eller erstatte det med et andet mindre potent kortikosteroid. Genoprettelse af HPA-aksefunktionen er normalt hurtig og fuldstændig, når lægemidlet er ophørt.
Deprivationssymptomer kan undertiden forekomme, hvilket kræver supplerende systemiske kortikosteroider.
Hvis der opstår hudirritation under brug af lægemidlet (udslæt, irritation og brændende fænomener), skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Det er god praksis at undgå langvarig brug af hydrocortisonacetat, især på store overflader.
Kutan anvendelse af kortison til behandling af forlængede dermatoser og i længere perioder kan forårsage systemisk absorption; denne forekomst opstår lettere, når den okklusive bandage anvendes. Hos nyfødte kan bleen fungere som en okklusiv bandage.
Under alle omstændigheder er det på grund af præparatets fysisk-kemiske egenskaber ikke påkrævet, og det anbefales ikke at anvende det med en okklusiv bandage.
Anvendelse, især ved langvarig, af lægemidler til lokal brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
I dette tilfælde afbrydes behandlingen og indledes en passende behandling.
Som med alle kortisonpræparater til lokal brug med høj aktivitet, bør behandlingen stoppes, så snart der er kontrol over dermopati.
Hydrocortisonacetat er kun til ekstern brug og ikke til oftalmisk brug. Må ikke påføres på slimhinder. Undgå kontakt med øjnene.
Hvis det ikke lykkes, skal behandlingen med kortikosteroid afbrydes.
Anvendelse i pædiatri: pædiatriske patienter kan vise sig at være mere følsomme end voksne over for depression af adrenal-hypothalamus-hypofyse-aksen forårsaget af topiske kortikosteroider og af virkningerne af eksogene kortikosteroider i betragtning af den større absorption på grund af det høje forhold mellem hudoverflade og kropsvægt.
Depression af adrenal-hypothalamohypophyseal-aksen, Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er blevet beskrevet hos børn behandlet med topiske kortikosteroider.Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter fontanelspænding, hovedpine og bilateralt papillem.
Hos børn under 2 år skal brugen af hydrocortisonacetat vurderes omhyggeligt af lægen i forhold til risiko / fordel -forholdet.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
produktet indeholder para-hydroxy-benzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (undertiden forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lokal administration af hydrocortisonacetat, især til applikationer på store hudområder eller i lange perioder, kan forårsage fænomener med systemisk aktivitet såsom glycosuri og postprandial hyperglykæmi; i okklusion kan det desuden forårsage et fald i urinudskillelse af 17-KS og 17-OHCS.
Interaktionsfænomener med andre lægemidler kan også forekomme, hovedsageligt gennem mekanismer til enzymatisk induktion, forskydning eller modsatrettet aktivitet.
Barbiturater, antihistaminer og diphenylhydantoin reducerer dets farmakologiske aktivitet ved at fremkalde en stigning i metaboliseringen af steroidet.
Antiinflammatoriske midler, såsom salicylater og phenylbutazon, øger dets aktivitet ved at fortrænge steroidet fra dets binding til plasmaproteiner.
Orale hypoglykæmiske midler og insulin modvirkes i deres virkning af stigningen i glykæmi induceret af steroidet på grund af dets intense glykoneogenetiske og glykogenolytiske aktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet: der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder vedrørende teratogent potentiale af lokalt anvendte kortikosteroider. Derfor bør stoffet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen hos kvinder under graviditet eller amning og i meget tidlig barndom.
Fodringstid: det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare koncentrationer i modermælk. Systemisk administrerede kortikosteroider udskilles i modermælk i mængder, der usandsynligt vil skade barnet. Dog skal der tages stilling til, om stoffet skal seponeres under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hydrocortisonacetat påvirker ikke årvågenhed; derfor påvirker det ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Nedenfor er bivirkningerne af hydrokortison. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af de anførte individuelle effekter.
Som med alle præparater til lokal brug kan lokale sensibiliseringsreaktioner forekomme.
Følgende er blevet rapporteret: brændende fornemmelse, kløe, irritation, tørhed i huden, hudatrofi, acneudbrud, hypopigmentering, atrofi og striae lokaliseret til de intertriginøse områder, der behandles i lange perioder, især hvis det er med okklusiv forbinding.
04.9 Overdosering
Overdreven brug af topiske kortikosteroider kan presse hypofysen-binyreaksen (HPE) ned og forårsage sekundær binyreinsufficiens. Hvis HPE -akse -undertrykkelse forekommer, bør der forsøges at afbryde lægemidlet, reducere dets hyppighed af applikationer eller erstatte det med et andet mindre kraftigt kortikosteroid. Hypercorticoid -symptomer er faktisk spontant reversible.
Behandlingen er symptomatisk. Om nødvendigt genbalancere hydroelektrolytbalancen.
I tilfælde af kronisk toksicitet fjernes kortikosteroidet langsomt fra kroppen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lægemiddelkategori: Dermatologiske, kortikosteroider, kategori 1; ATC -kode: D07AA02.
Hydrocortison eller cortisol er et glukokortikoidsteroid, der er aktivt til topisk anvendelse på huden, da det undertrykker den inflammatoriske og allergiske reaktion, eliminerer de kliniske manifestationer uden at påvirke årsagerne og udviklingen af den patologiske proces, der er ansvarlig.
Det hæmmer også syntesen af specifikke proteiner med betydning for kemotaksi og immunologiske reaktioner og ændrer immun- og makrofagfunktioner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hydrocortison absorberes hurtigt i huden, især i hårløse områder. Efter topisk påføring når kun minimale mængder af lægemidlet det dermale lag og følgelig den systemiske cirkulation; det meste af det forbliver lokaliseret i de mere overfladiske lag af huden. Denne eventualitet ophører, hvis en iøjnefaldende del af epidermis ødelægges i dybden.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Baseret på resultaterne fra toksicitetstest udført på dyr, især rotter, skal en risiko for fosterskader anses for sandsynlig. Ifølge AGS betragtes hydrocortison ikke som kræftfremkaldende eller mutagent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polyglycolsyreestere af C12- og C20-fedtsyrer, glycerolmonostearat, squalan, cetylpalmitat, methyl- og propyl-p-hydroxybenzoater, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Opbevaringstid efter første åbning: indtil den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage tæt lukket for at beskytte medicinen mod varme.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør, indvendigt belagt med epoxyphenolharpikser, malet udvendigt, indeholdende 30 g produkt.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DYNACREN Pharmaceutical Laboratory af Dr. A. Francioni og M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. Nr. 029681018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 08/11/1993.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -resolution nr. 1352 af 01/12/2011.
