Aktive ingredienser: Deflazacort
DEFLAN 6 mg tabletter
DEFLAN 30 mg tabletter
DEFLAN 22,75 mg / ml orale dråber, suspension
Hvorfor bruges Deflan? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Deflazacort er et syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk og immunsuppressiv aktivitet.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Utilstrækkelig primær og sekundær aktivitet i binyrerne (alene eller i forbindelse med mineralokortikoider). Reumatiske sygdomme: psoriasisartropati, leddegigt, ankyloserende spondylitis, akut gigtartropati, posttraumatisk slidgigt, akut og subakut bursitis, akut uspecifik tenosynovitis, epicondylitis. Kollagensygdomme: systemisk lupus erythematosus (SLE), akut reumatisk karditis (kardial reumatisme), systemisk dermatomyositis (polymyositis). Dermatologiske sygdomme: pemphigus, bullous herpetiform dermatitis, alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitis, mycosis fungoides (kutan lymfom), alvorlig psoriasis, alvorlig seborrheisk dermatitis. Allergiske tilstande: sæsonbetonet eller permanent allergisk rhinitis, bronchial astma, kontaktdermatitis, atopisk dermatitis, serumsygdom, lægemiddelhyperreaktivitet. Luftvejssygdomme: symptomatisk sarkoidose, berylliose, fulminant eller spredt lungetuberkulose (i forbindelse med passende kemoterapi), aspirationspneumoni. Øjensygdomme (alvorlige, akutte og kroniske inflammatoriske og allergiske processer): allergiske marginale hornhindeår, okulær herpes zooster, betændelse i det forreste segment af øjeæblet, choroiditis og posterior diffus uveitis, sympatisk ophthalmitis, allergisk konjunktivitis, keratitis, chorioretinitis, neuritis af "optik, iritis og iridocyclitis Hæmatologiske lidelser og hæmatologiske sygdomme med malign udvikling: sekundær trombocytopeni hos voksne, autoimmun hæmolytisk anæmi, erythroblastopeni, medfødt hypoplastisk anæmi; Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfomer, kronisk lymfatisk leukæmi, akut barndoms leukæmi osv. Edematøse tilstande: idiopatisk nefrotisk syndrom eller sekundær til SLE. Gastro-tarmsygdomme: ulcerøs colitis, regional enteritis.
Kontraindikationer Når Deflan ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Aktiv tuberkulose, mavesår, okulær herpes simplex, systemiske svampeinfektioner, psykose. Administration af levende svækket vaccine.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Deflan
Hos patienter i kortikosteroidbehandling, udsat for særlig stress, er det vigtigt at justere dosis i forhold til den stressende tilstands enhed.
En tilstand af sekundær binyreinsufficiens, induceret af kortison, kan indeholdes med en gradvis reduktion af doser. Denne type relativ insufficiens kan vedvare i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen. Derfor bør der i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode, indføres passende hormonbehandling. I denne situation kan mineralokortikoidudskillelsen kompromitteres, og derfor vil det være tilrådeligt at administrere salt og / eller mineralokortikoider samtidigt.
Hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider øges.
I løbet af langvarig behandling og ved høje doser, hvis der sker en ændring af elektrolytbalancen, er det tilrådeligt at justere natrium- og kaliumindtaget. Kortikosteroider kan øge udskillelsen af calcium og derfor kan det være nødvendigt at overvåge calcium.
Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke vaccineres mod kopper.
Andre immuniseringsprocedurer bør ikke foretages hos patienter, der får kortikosteroider, især ved høje doser, på grund af øget risiko for neurologiske komplikationer og nedsat antistofrespons.
Anvendelsen af DEFLAN ved aktiv tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller spredt sygdom, hvor kortikosteroidet bruges med passende antituberkuløs behandling. Hvis kortikosteroider administreres til patienter med latent tuberkulose eller med en positiv reaktion på tuberkulin, skal der overvåges tæt som sygdom aktivering kan forekomme. Ved langvarig kortikoterapi bør disse patienter modtage kemoprofylakse.
Kortikosteroider bør administreres med forsigtighed i følgende tilfælde: uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering, bylder og pyogeniske infektioner generelt, diverticulitis, nylig intestinal anastomose, nyresvigt, hypertension, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis.
Børn, der gennemgår langvarig kortikoterapi, skal overvåges nøje med hensyn til vækst og udvikling.
I tilfælde af samtidig behandling med diuretika (thiazider, furosemid osv.) Og beta 2 -agonister (reproterol osv.), Der fremkalder kaliumtab, kontrolleres kalium og blodets pH.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Deflan
Selvom der ikke er kendte interaktioner og uforligeligheder med DEFLAN, under moderne behandling med:
- antikonvulsiva midler (phenobarbital, diphenylhydantoin), nogle antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin) eller bronkodilatatorer (efedrin), rifabutin, carbamazepin, phenytoin primidon og aminoglutethimid, foreslås det at øge vedligeholdelsesdosis af glukokortikoid
- andre antibiotika (erythromycin, troleandomycin), anbefales det at reducere dosis af glukokortikoid
- acetylsalicylsyre: til patienter med hypoprothrombinæmi udvises forsigtighed ved at forbinde acetylsalicylsyre med kortikosteroider
- antacida: antacida administreret samtidigt for at reducere dyspepsi forårsaget af dem, reducere intestinal absorption af glukokortikoider, forværre kontrollen med sygdomssymptomer.
- quetiapin: at tage deflazacort kan forårsage nedsat serumkoncentration af quetiapin
- østrogen: samtidig brug af glukokortikoider og orale præventionsmidler bør overvåges nøje, plasmaglucocorticoidniveauer kan øges Denne effekt kan skyldes en ændring i stofskiftet eller serumproteinbinding
- anti-infektionsmidler: da glukokortikoider kan undertrykke kroppens normale reaktioner på angreb fra mikroorganismer, er det vigtigt at sikre, at enhver anti-infektionsbehandling er effektiv, og det anbefales, at patienterne overvåges nøje
- medicin, der hæmmer leverenzymer (f.eks. ketoconazol): reduktion af vedligeholdelsesdosis af deflazacort bør overvejes
- hypoglykæmiske midler (herunder insulin), antihypertensiva og diuretika kan modvirkes af kortikosteroider, og den hypokalæmiske virkning af acetazolamid, loop-diuretika, thiaziddiuretika, beta-2-agonister, xanthiner og carbenoxolon kan øges
- coumarin antikoagulantia: virkningen af coumarin antikoagulantia kan øges i tilfælde af samtidig behandling med kortikosteroider. Protrombintid eller INR bør overvåges omhyggeligt for at undgå spontan blødning
- ikke-depolariserende muskelafslappende midler: Hos patienter behandlet med systemiske kortikosteroider kan brugen af ikke-depolariserende muskelafslappende midler forårsage langvarig afslapning og akut myopati.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Tabletterne indeholder lactose, så i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, før du tager medicinen.
Suspensionen til oral dråber indeholder sorbitol, så hvis din læge har diagnosticeret dig med en intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Kortikosteroider kan maskere nogle tegn på infektion, og der kan forekomme samtidige infektioner under deres brug. I disse tilfælde skal muligheden for at indlede passende antibiotikabehandling altid vurderes.
Psykiske ændringer af forskellig art kan forekomme under kortikoterapi: eufori, søvnløshed, ændringer i humør eller personlighed, alvorlig depression eller symptomer på ægte psykose. En allerede eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.
Patienter behandlet med deflazacort, som ikke allerede har fået skoldkopper, hvis de kommer i kontakt med mennesker med skoldkopper eller helvedesild bør straks kontakte deres læge. Hvis patienten er et barn, skal forældre advares om denne forholdsregel.
Patienter bør rådes til at være særlig forsigtig for at undgå udsættelse for mæslinger og omgående søge lægehjælp, hvis dette sker.
Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke vaccineres.
Graviditet og amning
Hos gravide, under amning og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Graviditet
Kortikosteroiders evne til at krydse placenta varierer mellem forskellige lægemidler. Deflazacort krydser placenta. Administration af kortikosteroider til drægtige dyr kan forårsage abnormiteter i fostrets udvikling, såsom ganespalte, intrauterin væksthæmning og virkninger på hjernens vækst og udvikling.
Der er ingen tegn på, at brug af kortikosteroider resulterer i en øget forekomst af medfødte abnormiteter, såsom læbe / ganespalte hos mennesker.
Men når det gives i længere perioder eller gentagne gange under graviditeten, kan kortikosteroider øge risikoen for intrauterin væksthæmning.
Hypoadrenalisme kan teoretisk forekomme hos det nyfødte efter prænatal eksponering for kortikosteroider, men forsvinder normalt spontant efter fødslen og er sjældent klinisk vigtig.
Fodringstid
Kortikosteroider udskilles i modermælk, selvom der ikke er tilgængelige data om deflazacort. Doser på op til 50 mg dagligt deflazacort forårsager ikke systemiske virkninger hos den nyfødte. Binyresuppression kan forekomme hos spædbørn til mødre, der behandles med doser over den angivne dosis, men fordelene ved amning kan opveje enhver teoretisk risiko.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Deflan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Deflan: Dosering
DEFLAN er en medicin, der gives gennem munden. Den indledende daglige dosis hos voksne kan variere fra 6 til 90 mg (en eller flere tabletter eller flere dråber om dagen) i betragtning af sværhedsgraden og udviklingen af den specifikke sygdom, der skal behandles.
Startdosis bør opretholdes eller ændres, indtil der er opnået tilfredsstillende klinisk respons. DET ER VIGTIGT AT UNDERSTREGTE, AT CORTICOSTEROID BEHOV ER VARIABEL, OG DERFOR SKAL DOSERINGEN INDIVIDUALISERES TIL AT TAGE HENSYN TIL SYGDOMEN OG TERAPEUTISK ANSVAR AF PATIENTEN.
Vedligeholdelsesdosis skal altid være det minimum, der er i stand til at kontrollere symptomerne: dosisreduktionen skal altid ske gradvist.
Med hensyn til præsentationen i dråber skal det bemærkes, at dropperen af suspensionen i gennemsnit leverer 1 mg deflazacort pr. Dråbe. Det foreslås at ryste flasken før brug og fortynde suspensionen umiddelbart før administration i sukkerholdigt vand eller i drikkevarer uden tilsat kuldioxid.
Det tilrådes at tage den daglige dosis DEFLAN i en enkelt administration om morgenen sammen med små mængder mad.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Deflan
I tilfælde af overdosering anbefales det at foretage en klinisk kontrol af patientens vitale funktioner i tilfælde af utilsigtet indtagelse af et ikke -absorberet lægemiddel (gastrisk skylning, trækul osv.) overdosering af medicinen, straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af DEFLAN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Deflan
Som al anden medicin kan DEFLAN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Det skal huskes på, at under kortikosteroidbehandling, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
vægtforøgelse, øget appetit, nedsat tolerance over for kulhydrater med mulig forekomst af latent diabetes mellitus samt et øget behov for hypoglykæmiske lægemidler hos diabetikere, der skal bestemmes efter lægens mening; ændringer i elektrolytbalancen, som sjældent og i især disponerede patienter, kan de føre til hypertension og kongestiv hjertesvigt;
Infektioner og angreb:
øget modtagelighed for infektioner og sværhedsgrad med undertrykkelse af kliniske symptomer og tegn, gentagelse af latent tuberkulose, candidiasis;
Muskuloskeletale og bindeorganer:
osteoporose, knogleskørhed, myopatier, hvirvel- og lange knoglebrud, avaskulær nekrose, senebetændelse, seneruptur ved samtidig administration med quinoloner;
Nervesystemet lidelser:
svimmelhed, hovedpine og øget intrakranielt tryk, forværring af epilepsi, psykiatriske lidelser af forskellig art: irritabilitet, angst, selvmordstanker, mani, vrangforestillinger, hallucinationer, forværring af skizofreni, eufori, søvnløshed, humør eller personlighedsændringer, depression alvorlig, kognitive forstyrrelser, herunder forvirring og hukommelsestab
Hud og subkutan væv:
forsinkelser i processen med ardannelse, udtynding og skrøbelighed i huden, hirsutisme, acne, striae, blå mærker, telangiectasia, ødem;
Øjenlidelser:
posterior subkapsulær grå stær og øget intraokulært tryk, chorioretinopati, udtynding af hornhinde eller sclera, forværring af virale eller mykotiske oftalmiske sygdomme;
Gastrointestinale lidelser
mavesår; dyspepsi, blødning, kvalme;
Patologier i reproduktionssystemet
menstruation uregelmæssigheder;
Hjertepatologier
hjertefejl;
Diagnostiske tests
negativisering af nitrogenbalancen, ændringer i elektrolytbalancen, herunder hypokalæmi og hypersodæmi;
Endokrine patologier
interferens med funktionaliteten af hypofyse-binyreaksen, især i tider med stress; ændring af endokrine funktioner, ændringer i fysiognomi ("månens ansigt"), vækstforstyrrelser hos børn og unge;
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
leukocytose;
Forstyrrelser i immunsystemet
overfølsomhed;
Vaskulære patologier
tromboemboli især hos patienter med underliggende sygdomme forbundet med en øget tendens til trombose, sjælden forekomst af godartet intrakraniel hypertension, hypertension.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Udløb og opbevaring
UDLØB: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Deflan 6 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 6 mg Hjælpestoffer: Lactose; Magnesiumstearat; Majsstivelse; Mikrokrystallinsk cellulose.
Deflan 30 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: 30 mg Deflazacort Hjælpestoffer: Lactose, magnesiumstearat, majsstivelse; Mikrokrystallinsk cellulose.
Deflan 22,75 mg / ml orale dråber, suspension
1 ml suspension indeholder: Aktiv ingrediens: Deflazacort 22,75 mg. Hjælpestoffer: Aluminium og magnesiumsilikat; Carmellosenatrium; Benzylalkohol; Sorbitol 70% opløsning; Polysorbat 80; Eddikesyre; Demineraliseret vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
- Æske med 10 tabletter á 6 mg i blister.
- Æske med 10 tabletter á 30 mg i blister.
- Dråber: - 8 ml flaske suspension med dråbe - 13 ml flaske suspension med dråbe.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DEFLAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Deflan 6 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: Deflazacort 6 mg
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose.
Deflan 30 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: Deflazacort 30 mg
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose.
Deflan 22,75 mg / ml orale dråber, suspension
1 ml suspension indeholder:
Aktivt princip: Deflazacort 22,75 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger: sorbitol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Orale dråber, suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Primær og sekundær binyrebarkinsufficiens (alene eller i forbindelse med mineralokortikoider).
Reumatiske sygdomme: psoriasisartropati, leddegigt, ankyloserende spondylitis, akut gigtartropati, posttraumatisk artrose, akut og subakut bursitis, akut uspecifik tenosynovitis, epicondylitis.
Kollagensygdomme: systemisk lupus erythematosus (SLE), akut reumatisk karditis (kardial reumatisme), systemisk dermatomyositis (polymyositis).
Dermatologiske sygdomme: pemphigus, bullous herpetiform dermatitis, svær polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitis, mycosis fungoides (kutan lymfom), alvorlig psoriasis, alvorlig seborrheisk dermatitis.
Allergiske tilstande: sæsonbetonet eller permanent allergisk rhinitis, bronchial astma, kontaktdermatitis, atopisk dermatitis, serumsygdom, hyperreaktivitet af lægemidler.
Respiratoriske sygdomme: symptomatisk sarkoidose, berylliose, fulminant eller spredt lungetuberkulose (i forbindelse med passende kemoterapi), aspirationspneumoni.
Øjensygdomme (alvorlige, akutte og kroniske inflammatoriske og allergiske processer): allergiske marginale hornhindeår, okulær herpes zooster, betændelse i klodens forreste segment, choroiditis og posterior diffus uveitis, sympatisk ophthalmitis, allergisk konjunktivitis, keratitis, chorioretinitis, optikerneuritis, iritis og iridocyclitis.
Hæmatologiske lidelser og hæmatologiske sygdomme med ondartet udvikling: sekundær trombocytopeni hos voksne, autoimmun hæmolytisk anæmi, erythroblastopeni, medfødt hypoplastisk anæmi; Hodgkins sygdom, non-Hodgkins lymfomer, kronisk lymfatisk leukæmi, akut barndoms leukæmi osv.
Edematøse tilstande: idiopatisk nefrotisk syndrom eller sekundær til SLE.
Mave-tarmsygdomme: colitis ulcerosa, regional enteritis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den indledende daglige dosis hos voksne kan variere fra 6 til 90 mg i betragtning af sværhedsgraden og udviklingen af den specifikke sygdom, der skal behandles.
Startdosis bør opretholdes eller ændres, indtil der er opnået tilfredsstillende klinisk respons. Det er vigtigt at understrege, at behovet for kortikosteroid er variabelt, og derfor skal doseringen individualiseres under hensyntagen til patientens sygdom og terapeutiske respons.
Vedligeholdelsesdosis skal altid være det minimum, der er i stand til at kontrollere symptomerne og minimere risikoen for sekundære virkninger: reduktionen af doseringen skal altid ske gradvist.
Med hensyn til præsentationen i dråber skal det bemærkes, at dropperen af suspensionen i gennemsnit leverer 1 mg deflazacort pr. Dråbe.
Det foreslås at ryste flasken før brug og fortynde suspensionen umiddelbart før administration i sukkerholdigt vand eller i drikkevarer uden tilsat kuldioxid.
Det tilrådes at tage den daglige dosis Deflan i en enkelt administration om morgenen sammen med små mængder mad.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Aktiv tuberkulose, mavesår, okulær herpes simplex, systemiske svampeinfektioner, psykose.
Administration af levende svækket vaccine.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter i kortikosteroidbehandling, udsat for særlig stress, er det vigtigt at tilpasse dosis af glukokortikoidet i forhold til omfanget af den stressende tilstand.
Kortikosteroider kan maskere nogle tegn på infektion, og der kan forekomme samtidige infektioner under deres brug (mulighed for at indlede passende antibiotikabehandling).
En tilstand af sekundær binyreinsufficiens, induceret af kortison, kan indeholdes med en gradvis reduktion af doser. Denne type relativ insufficiens kan vedvare i flere måneder efter afbrydelse af behandlingen. Derfor bør der i enhver stressende situation, der opstår i løbet af denne periode, indføres passende hormonbehandling. I denne situation kan mineralokortikoidudskillelsen kompromitteres, og derfor vil det være tilrådeligt at administrere salt og / eller mineralokortikoider samtidigt.
Hos patienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider øges.
Psykiske ændringer af forskellig art kan forekomme under kortikoterapi: eufori, søvnløshed, ændringer i humør eller personlighed, alvorlig depression eller symptomer på ægte psykose. En allerede eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.
Patienter på deflazacort, der ikke allerede har fået skoldkopper, hvis de kommer i kontakt med mennesker med skoldkopper eller helvedesild, skal straks kontakte deres læge. Hvis patienten er et barn, skal forældre advares om denne forholdsregel.
Patienter bør rådes til at være særlig forsigtig for at undgå udsættelse for mæslinger og omgående søge lægehjælp, hvis dette sker.
Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke vaccineres mod kopper. Andre immuniseringsprocedurer bør ikke foretages hos patienter, der får kortikosteroider, især ved høje doser, på grund af øget risiko for neurologiske komplikationer og nedsat antistofrespons.
Anvendelsen af Deflan ved aktiv tuberkulose bør begrænses til tilfælde af fulminant eller spredt sygdom, hvor kortikosteroidet bruges sammen med passende antituberkuløs behandling. Hvis kortikosteroider administreres til patienter med latent tuberkulose eller med en positiv reaktion på tuberkulin, skal der overvåges tæt som sygdom aktivering kan forekomme. Ved langvarig kortikoterapi bør disse patienter modtage kemoprofylakse.
Kortikosteroider bør administreres med forsigtighed i følgende tilfælde: uspecifik ulcerøs colitis med fare for perforering, bylder og pyogeniske infektioner generelt, diverticulitis, nylig intestinal anastomose, nyresvigt, hypertension, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis.
Børn, der gennemgår langvarig kortikoterapi, skal overvåges nøje med hensyn til vækst og udvikling.
I tilfælde af samtidig behandling med diuretika (thiazider, furosemid osv.) Og beta2 -agonister (reproterol osv.), Som fremkalder tab af kalium, kontrolleres kalium og blodets pH.
Tabletterne indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
De orale dråber, suspension, indeholder sorbitol, så patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Selvom der ikke er kendte lægemiddelinteraktioner og inkompatibilitet med DEFLAN, dog i løbet af samtidig behandling med:
- antikonvulsiva (phenobarbital, diphenylhydantoin), nogle antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin) eller bronkodilatatorer (efedrin), rifabutin, carbamazepin, phenytoin primidon og aminoglutethimid, det foreslås at øge glukokortikoidets vedligeholdelsesdosis.
- andre antibiotika (erythromycin, troleandomycin), østrogen eller præparater, der indeholder østrogen, anbefales det at reducere glucocorticoiddosis.
- acetylsalicylsyre: til patienter med hypoprothrombinæmi udvises forsigtighed ved at forbinde acetylsalicylsyre med kortikosteroider.
- antacida: antacida administreret samtidigt for at reducere dyspepsi forårsaget af dem, reducere intestinal absorption af glukokortikoider, forværre kontrollen med sygdomssymptomer.
- quetiapin: at tage deflazacort kan forårsage en nedsat serumkoncentration af quetiapin.
- østrogener: samtidig brug af glukokortikoider og orale præventionsmidler bør overvåges nøje, plasmaglucocorticoidniveauer kan øges Denne effekt kan skyldes en ændring i stofskiftet eller serumproteinbinding.
-infektionsbekæmpende midler: da glukokortikoider kan undertrykke kroppens normale reaktioner på angreb fra mikroorganismer, er det vigtigt at sikre, at enhver infektionsbehandling er effektiv, og det anbefales, at patienterne overvåges nøje.
- Lægemidler, der hæmmer leverenzymer (f.eks. Ketoconazol): en reduktion i vedligeholdelsesdosis af deflazacort bør overvejes.
- hypoglykæmiske midler (herunder insulin), antihypertensiva og diuretika kan modvirkes af kortikosteroider, og den hypokalæmiske virkning af acetazolamid, loop-diuretika, thiaziddiuretika, beta-2-agonister, xanthiner og carbenoxolon kan øges.
- coumarin antikoagulantia: virkningen af coumarin antikoagulantia kan øges i tilfælde af samtidig behandling med kortikosteroider. Protrombintid eller INR bør overvåges omhyggeligt for at undgå spontan blødning.
-ikke-depolariserende muskelafslappende midler: Hos patienter behandlet med systemiske kortikosteroider kan brug af ikke-depolariserende muskelafslappende midler forårsage langvarig afslapning og akut myopati.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide, ammende og tidlige barndomskvinder bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Graviditet
Kortikosteroiders evne til at krydse placenta varierer mellem forskellige lægemidler. Deflazacort krydser placenta. Administration af kortikosteroider til drægtige dyr kan forårsage abnormiteter i fostrets udvikling, såsom ganespalte, intrauterin væksthæmning og virkninger på hjernens vækst og udvikling.
Der er ingen tegn på, at brug af kortikosteroider resulterer i en øget forekomst af medfødte abnormiteter, såsom læbe / ganespalte hos mennesker.
Men når det gives i længere perioder eller gentagne gange under graviditeten, kan kortikosteroider øge risikoen for intrauterin væksthæmning.
Hypoadrenalisme kan teoretisk forekomme hos det nyfødte efter prænatal eksponering for kortikosteroider, men forsvinder normalt spontant efter fødslen og er sjældent klinisk vigtig.
Fodringstid
Kortikosteroider udskilles i modermælk, selvom der ikke er tilgængelige data om deflazacort. Doser på op til 50 mg dagligt deflazacort forårsager ikke systemiske virkninger hos den nyfødte. Binyresuppression kan forekomme hos spædbørn til mødre, der behandles med doser over den angivne dosis, men fordelene ved amning kan opveje enhver teoretisk risiko.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Deflan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det skal huskes på, at under kortikosteroidbehandling, især ved intense og langvarige behandlinger, kan nogle af følgende virkninger forekomme:
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
vægtøgning; øget appetit; nedsat tolerance over for kulhydrater med mulig manifestation af latent diabetes mellitus samt et øget behov for hypoglykæmiske lægemidler hos diabetikere; bestemmes efter lægens mening; ændringer i elektrolytbalancen, som sjældent og hos særligt disponerede patienter, kan føre til "hypertension og kongestiv hjertesvigt.
Infektioner og angreb:
øget modtagelighed for infektioner og sværhedsgrad med undertrykkelse af kliniske symptomer og tegn, gentagelse af latent tuberkulose, candidiasis.
Muskuloskeletale og bindeorganer:
osteoporose, knogleskørhed, myopatier, hvirvel- og lange knoglebrud; avaskulær nekrose, senebetændelse, seneruptur ved samtidig administration med quinoloner.
Nervesystemet lidelser:
svimmelhed, hovedpine og øget intrakranielt tryk; forværring af epilepsi; psykiatriske lidelser af forskellig art: irritabilitet, angst, selvmordstanker, mani, vrangforestillinger, hallucinationer, forværring af skizofreni, eufori, søvnløshed, ændringer i humør eller personlighed, alvorlig depression, kognitive forstyrrelser, herunder forvirring og hukommelsestab.
Hud og subkutan væv:
forsinkelser i processen med ardannelse, udtynding og skrøbelighed i huden; hirsutisme, acne, striae, blå mærker, telangiectasia; ødem.
Øjenlidelser:
posterior subkapsulær grå stær og øget intraokulært tryk, chorioretinopati; udtynding af hornhinde eller sclera, forværring af oftalmiske virale eller svampesygdomme.
Mave -tarmkanalen:
mavesår; dyspepsi, blødning, kvalme.
Sygdomme i reproduktionssystemet:
menstruale uregelmæssigheder.
Hjertesygdomme:
hjertefejl.
Diagnostiske tests:
negativisering af nitrogenbalancen, ændringer i elektrolytbalancen inklusive hypokalæmi og hypersodæmi.
Endokrine lidelser:
interferens med funktionaliteten af hypofyse-binyreaksen, især i tider med stress, ændring af den endokrine funktion, ændringer i fysiognomi ("månens ansigt"), vækstforstyrrelser hos børn og unge.
Lidelser i blod og lymfesystem:
leukocytose.
Immunsystemet lidelser:
overfølsomhed.
Karsygdomme:
tromboemboli især hos patienter med underliggende sygdomme forbundet med en øget tendens til trombose; sjælden forekomst af godartet intrakraniel hypertension; hypertension hos disponerede personer.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Under langvarig behandling og ved høje doser, hvis der sker en ændring af elektrolytbalancen, er det tilrådeligt at justere natrium- og kaliumindtaget. Kortikosteroider øger udskillelsen af calcium i urinen.
I tilfælde af overdosering anbefales det at foretage en klinisk kontrol af patientens vitale funktioner i lighed med de sædvanlige foranstaltninger til fjernelse af det ikke -absorberede lægemiddel (gastrisk skylning, trækul osv.).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Systemiske, ikke -associerede kortikosteroider; glukokortikoider. ATC -kode: H02AB13.
Undersøgelsen af forskellige eksperimentelle modeller indikerer, at Deflan er en effektiv hæmmer af den tidlige ekssudative fase af betændelse (ødem induceret af carrageenan og nystatin) samt dannelse af langsomt udviklende granulomatøst inflammatorisk væv (granulom fra bomuldspiller). Det har også har vist sig at hæmme eksperimentelt inducerede kroniske (led) inflammatoriske manifestationer (adjuvant arthritis). Undersøgelsen af glukokortikoiders evne til at inducere glykogenlagring i leveren hos adrenalektomiserede rotter har vist, at Deflan er i stand til at producere en stigning i glykoneogenese og hepatisk glykogenosyntese omkring 10 gange den for prednisolon administreret i lige aktive doser. Deflans antiinflammatoriske styrke, estimeret på grundlag af disse veletablerede eksperimentelle modeller, er cirka 10-20 gange prednisolons eller 40 gange den af cortisol (hydrokortison), mens dets varighed af antiinflammatoriske virkninger er større end det a af andre glukokortikoider administreret i lige aktive doser (prednisolon, triamcinolon osv.).
Undersøgelsen af glukokortikoiders evne til at fremkalde en reduktion i renal udskillelse af Na + hos adrenalektomiserede dyr (mineralocorticoid effekt), viste, at Deflan ikke, i modsætning til et typisk mineralocorticoid hormon som DOCA, fremkaldte vævsretention af Na +, mens det forårsagede f.eks. prednisolon en "øget renal udskillelse af væsker og K +.
Undersøgelsen af glukokortikoidernes evne til at fremkalde fastende hyperglykæmi og efter glukosebelastning viste, at Deflan administreres oralt til rotter, inducerede faste og efter glukoseindlæsning hyperglykæmiske niveauer, der kan sammenlignes med dem, der produceres af prednisolon, mens intraperitonealt frembragte en reduktion i glukosetolerance efter belastning, signifikant lavere end den forårsaget af prednisolon i ækvivalente doser.
Undersøgelsen af de sekundære virkninger af Deflan på niveau med andre apparatsystemer har vist, at det interfererer på en ubetydelig måde på centralnervesystemet og hjerte -kar -system under gentagen administration (et par dage) hos rotter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelsen af Deflans farmakokinetik, vævsfordeling og metabolisme blev udført hos rotter, marsvin, aber og mennesker ved anvendelse af analytiske metoder til bestemmelse af forbindelsen som sådan og på den mærkede (C14). Efter hurtigt at blive absorberet fra tarmen (plasmatop mellem 1 og 2 timer) hydrolyseres deflazacort straks til dets metabolitter, 21-desacetyl deflazacort (hoved- eller aktiv metabolit II) og 6-beta-hydroxidderivat (eller metabolit III). Inaktiv. ), da der ikke længere er spor af forbindelsen som sådan i cirkulationen (lægemiddel). De aktive metabolitter i Deflan følger derefter den samme metaboliske skæbne som prednisolon og andre syntetiske glukokortikoider. Plasmahalveringstiden for metabolit II varierer fra 2 timer hos mennesker til 4 timer hos aber. Undersøgelsen af vævsfordelingen af det mærkede lægemiddel i rotten, der har afsløret, at dets foretrukne "målorganer" er nyrerne og blodcellerne, tyder på, at lægemidlets længere persistens i disse rum er ansvarlig for dets længere varighed af virkninger. Elimineringen af metabolitter sker hos mennesker inden for 24 timer, hovedsageligt gennem urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelsen af virkningerne fra administration af enkeltdoser indikerer, at LD50 er: efter oral administration 5200 mg / kg hos mus og> 4000 mg / kg hos hund; efter SC -administration 1610 mg / kg hos mus, 109 mg / kg hos rotter og 50 mg / kg hos hund.
Undersøgelsen af virkningerne af gentagen oral administration hos rotter (1,75 - 7,0 mg / kg / dag), hund (0,1 - 1 mg / kg / dag) og abe (0,5 - 1, 5 mg / kg / dag), varig i 6-12 måneder, viste, at Deflan tolereres tilfredsstillende med sekundære virkninger, der påvirker organer, der kan sammenlignes med dem, der normalt påvises med andre glukokortikoider, under de samme forsøgsbetingelser.
Undersøgelsen af virkningerne på reproduktion (fertilitet, embryotoksicitet og peripostnatal) viste, at Deflan inducerede sekundære ændringer, der var sammenlignelige med dem, der normalt observeres med andre glukokortikoider, under de samme forsøgsbetingelser. Deflan har aldrig produceret mutagene virkninger.
Kræftfremkaldende undersøgelser udført på gnavere har ikke vist nogen tumorigen virkning hos mus, mens der hos rotter er observeret nogle neoplastiske virkninger svarende til dem, der allerede er kendt for andre kortikosteroider, uden nogen bekræftelse med brugen af disse forbindelser hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Deflan 6 mg tabletter
Lactose; magnesiumstearat; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose.
Deflan 30 mg tabletter
Lactose; magnesiumstearat; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose.
Deflan 22,75 mg / ml orale dråber, suspension
Aluminium og magnesiumsilikat; carmellosenatrium; benzylalkohol; sorbitol 70% opløsning; polysorbat 80; eddikesyre; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke vaccineres mod kopper. Andre immuniseringsprocedurer bør ikke foretages hos patienter, der får kortikosteroider, især ved høje doser, på grund af øget risiko for neurologiske komplikationer og nedsat antistofrespons.
Antacida administreres samtidigt for at reducere dyspepsien, de inducerer, reducerer intestinal absorption af glukokortikoider, hvilket forværrer kontrollen med sygdomssymptomer.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter: 3 år.
Orale dråber, suspension: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 10 tabletter á 6 mg i blister
Æske med 10 tabletter á 30 mg i blister
Orale dråber, suspension: 13 ml flaske suspension med dropper
Orale dråber, suspension: 8 ml flaske suspension med dropper
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Det er vigtigt at huske at ryste flasken med den orale suspension godt før brug.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Deflan 6 mg tabletter, 10 tabletter - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tabletter, 10 tabletter - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml orale dråber, suspension:
- 13 ml flaske - AIC: 026046033
- 8 ml flaske - AIC: 026046045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Deflan 6 mg tabletter, 10 tabletter - 04/16/86 - maj 2010
Deflan 30 mg tabletter, 10 tabletter - 04/16/86 - maj 2010
Deflan 22,75 mg / ml orale dråber, suspension:
- 13 ml flaske - 15/11/94 - maj 2010
- 8 ml flaske - 27/05/00 - maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -beslutning fra september 2014
.jpg)
