Aktive ingredienser: Naproxen (naproxennatrium)
SYNFLEX 275 mg hårde kapsler
SYNFLEX 550 mg overtrukne tabletter
SYNFLEX 550 mg granulat til oral suspension
Synflex pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser: - SYNFLEX 275 mg hårde kapsler, SYNFLEX 550 mg overtrukne tabletter, SYNFLEX 550 mg granulat til oral suspension
- SYNFLEX 550 mg injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Indikationer Hvorfor bruges Synflex? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroide anti-reumatiske antiinflammatoriske lægemidler.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SYNFLEX er indiceret til symptomatisk behandling af smertefulde manifestationer på grund af muskuloskeletale følelser eller kirurgiske og dental indgreb. Det er også indiceret ved dysmenoré og migræne.
Kontraindikationer Når Synflex ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Gastroduodenalt sår og mavesår i gang.
- Ulcerøs colitis.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
- Alvorligt hjertesvigt.
- På grund af muligheden for krydsfølsomhed er SYNFLEX kontraindiceret hos patienter, hvor acetylsalicylsyre og / eller andre NSAID'er fremkalder allergiske manifestationer såsom astma, urticaria, rhinitis, anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner og har forårsaget nasale polypper.
- Brug af produktet er kontraindiceret til børn under 2 år, da produktets sikkerhed i denne aldersgruppe ikke er fastslået.
- Graviditet og amning.
- Nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 20 ml / min).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Synflex
Brug af SYNFLEX bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se afsnittet Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Patienter med aktuelle eller tidligere anfald af akutte inflammatoriske sygdomme i tarmkanalen eller som har klaget over mave -tarmsygdomme efter andre antirheumatiske lægemidler, bør kun gennemgå behandlingen under strengt lægeligt tilsyn.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet Kontraindikationer), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet interaktioner)
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler såsom aspirin (se afsnittet Interaktioner).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager SYNFLEX, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnittet Bivirkninger).
Lignende forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med stærkt nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Især anbefales kronisk behandling med SYNFLEX ikke til patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut. Patienter med nedsat leverfunktion bør behandles med den laveste effektive dosis. Som med andre NSAID'er kan stigninger i leverfunktionstest forekomme som følge af overfølsomhed frem for direkte toksicitet.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se afsnittet Bivirkninger). Højere risiko: reaktionen begynder i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
SYNFLEX bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler bør naproxennatrium anvendes med forsigtighed hos patienter med aktuelle eller tidligere allergiske manifestationer, da det kan forårsage bronkospasme og andre allergiske fænomener. Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner kan også forekomme hos patienter med og uden præcedens for overfølsomhed til aspirin, andre NSAID'er eller andre naproxenbaserede produkter. Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner kan også forekomme hos personer med tidligere angioødem, bronkospasme, bronkial reaktivitet (astma), rhinitis eller nasale polypper. Anafylaktiske reaktioner såvel som anafylaktoider kan være dødelige. Bronkospasme kan udløses hos patienter med tidligere eller nuværende allergi eller astma eller med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre.
Da der er påvist okulære ændringer i dyreforsøg med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller. SYNFLEX kan nedsætte blodpladeaggregering og forlænge blødningstiden. Der bør udvises forsigtighed hos patienter med hæmostatiske lidelser og ved behandling med antikoagulantia.
Brug af SYNFLEX, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af SYNFLEX bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Naproxen kan reducere feber og betændelse, hvilket reducerer deres anvendelighed som diagnostiske symptomer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Synflex
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager SYNFLEX samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Et fald i furosemids natriuretiske virkning er blevet rapporteret efter samtidig administration med nogle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Foreningen af disse lægemidler med lithium fører til et fald i renal clearance og deraf følgende stigning i plasmakoncentrationen af sidstnævnte. SYNFLEX kan ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler reducere den antihypertensive virkning af propranolol og andre betablokkere.
Probenecid, givet samtidig med SYNFLEX, øger plasmaniveauerne og forlænger dets halveringstid betydeligt.
Kombinationen med methotrexat bør anvendes med forsigtighed, da naproxennatrium er rapporteret at reducere tubulær sekretion af methotrexat i dyremodeller.
Det foreslås, at naproxennatriumterapi midlertidigt suspenderes 48 timer før binyrefunktionstest, da det kan forstyrre nogle 17-ketogene steroidtest.
På samme måde kan SYNFLEX forstyrre nogle tests for 5-hydroxyindoleddikesyre i urinen.
Naproxennatrium bør ikke bruges samtidig med dets syre (naproxen) eller omvendt, da begge cirkulerer i blodet i anionisk form.
Hos patienter behandlet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og med antikoagulantia af coumarintype er der observeret øget protrombintid og nedsat blodpladeaggregering.
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se afsnittet Forholdsregler).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se afsnittet Forholdsregler).
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se afsnittet Forholdsregler).
På grund af den høje plasmaproteinbinding af naproxennatrium, bør patienter, der modtager samtidig hydantoin, sulfonylurinstof, sulfonamider, kumarinantikoagulanter, barbiturater, andre NSAID'er og acetylsalicylsyre overvåges for overdoseringseffekter. Bruges samtidigt med guldsalte og / eller kortikosteroider.
Det anbefales ikke at bruge det samtidig med acetylsalicylsyre og andre NSAID'er.
Undgå alkoholindtag.
Naproxennatrium kan nedsætte effektiviteten af intrauterine enheder.
Det anbefales ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler samtidig med quinolonlægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Lægemidler som SYNFLEX kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
Graviditet og amning
Produktet er kontraindiceret under graviditet og amning.
Brug af SYNFLEX, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af SYNFLEX bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Brugen af lægemidlet tæt på fødsel bestemmer forsinkelsen af selve fødslen; Desuden kan lægemidlet, hvis det administreres i denne periode, forårsage ændringer i hæmodynamikken i det ufødte barns lille cirkulation med alvorlige konsekvenser for vejrtrækningen.
Kørsel og brug af maskiner
På grund af den mulige begyndelse af lyshed, søvnighed, svimmelhed eller depression kan SYNFLEX forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Forsigtighed bør udvises af de patienter, hvis aktivitet kræver årvågenhed, hvis de bemærker svimmelhed, søvnighed eller svimmelhed eller depression, mens de tager naproxennatrium.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
SYNFLEX 275 mg kapsler indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Synflex: Dosering
Voksne - 550 mg i begyndelsen; derefter 275 mg hver 6. -8. Time eller 550 mg hver 12. time i henhold til lægens mening.
Ældre - Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser. Leverinsufficiens: Hos patienter med nedsat leverfunktion bør periodisk overvågning af kliniske parametre og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Sådanne patienter bør behandles med den laveste effektive dosis.
Nyreinsufficiens: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør periodisk overvågning af kliniske parametre og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Kronisk behandling med SYNFLEX er kontraindiceret hos patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Synflex
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis SYNFLEX, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Svimmelhed, døsighed, ubehag i maven, epigastriske smerter, kvalme eller opkastning, forbigående ændringer i lever- og nyrefunktion, hypoprothrombinæmi, metabolisk acidose, apnø, desorientering kan forekomme som symptomer på overdosering. Gastrointestinal blødning kan forekomme.
I tilfælde af utilsigtet eller frivillig indtagelse af en stor mængde naproxennatrium bør gastrisk tømning udføres, og de normale foranstaltninger, der kræves i disse tilfælde, skal gennemføres. Behandlingen er symptomatisk, og der er ingen specifik modgift.
Hurtig indgivelse af en tilstrækkelig mængde aktivt kul reducerer lægemiddelabsorptionen markant. Tvunget diurese, hæmodialyse eller hæmoperfusion er sandsynligvis unødvendig, fordi naproxen binder stærkt til plasmaproteiner. Nyre- og leverfunktion bør overvåges.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Synflex
Som al anden medicin kan SYNFLEX forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Blod- og lymfesystem: Der har været sporadiske tilfælde af ændringer såsom trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hæmolytisk anæmi.
Ændringer af immunsystemet: Anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, selv alvorlige, er blevet observeret hos patienter med eller uden tidligere eksponering for lægemidler, der tilhører klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder SYNFLEX.
Ændringer af stofskifte og ernæring: hyperkaliæmi. Psykiatriske lidelser: unormale drømme, depression, søvnløshed.
Ændringer i nervesystemet: svimmelhed, desorientering, kramper, hovedpine, søvnighed, retrobulbar optisk neuritis, kognitiv dysfunktion, koncentrationsbesvær, aseptisk meningitis.
Øjensygdomme: papillitis, papillødem, synsforstyrrelser, uklarhed i hornhinden.
Ændring af det auditive system: hørselsforstyrrelser, ringen i ørerne, tinnitus, svimmelhed.
Hjerteændringer: hjertebanken, takykardi, kongestiv hjertesvigt, hypertension, vaskulitis.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde).
Ændringer i luftvejene, thorax og mediastinum: dyspnø, astma, eosinofil lungebetændelse, lungeødem, ødem i strubehovedet, bronkospasme.
Mave -tarmlidelser: De hyppigst observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre. Kvalme, opkastning, diarré er blevet rapporteret efter administration af SYNFLEX. Flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter og epigastriske smerter, halsbrand, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom, esophagitis og pancreatitis Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Ændringer i det hepatobiliære system: gulsot, hepatitis (nogle tilfælde har været dødelige).
Ændring af hud og subkutant væv: udslæt, kløe, ekkymose, urticaria, angioødem, erythema multiforme, erythema nodosum, fast lægemiddel erytem, lichen planus, purpura, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent), lysfølsomhedsreaktioner, alopeci.
Ændringer i bevægeapparatet og bindevæv: myalgi, muskelsvaghed.
Nyre- og urinsygdomme: hæmaturi, nedsat nyrefunktion, interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, nyresvigt, renal papillær nekrose.
Forstyrrelser i reproduktive system og bryst: infertilitet hos kvinder.
Generelle lidelser og ændring af administrationsstedet: ødem, overdreven tørst, feber og kuldegysninger, utilpashed.
Undersøgelser: unormal leverfunktionstest, hyperkreatinæmi.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Kontroller udløbsdatoen på pakken. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
SAMMENSÆTNING
HARDE KAPSULER 275 mg
Hver kapsel indeholder
Aktivt princip
Naproxennatrium 275 mg
Hjælpestoffer
Mikrogranulær cellulose, lactose, magnesiumstearat, renset vand
L"operculum består af
Gelatine, titandioxid
BELÆGTE TABLETTER 550 mg
Hver tablet indeholder
Aktivt princip
Naproxennatrium 550,0 mg
Hjælpestoffer
Mikrogranulær cellulose, povidon, talkum, magnesiumstearat, renset vand
Belægning
hypromellose, macrogol 8000, titandioxid, E 110 (lak)
ORALSUSPENSION GRANULES 550 mg
Hver pose indeholder:
Aktivt princip
Naproxennatrium 550,0 mg
Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid, natriumcarboxymethylcellulose, povidon, citrussmag, citronsyre, fumarsyre, saccharin, flormelis.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
SYNFLEX 275 mg hårde kapsler 30 kapsler 275 mg
SYNFLEX 550 mg overtrukne tabletter 30 tabletter 550 mg 10 tabletter 550 mg
SYNFLEX 550 granulat til oral suspension 30 breve 550 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SYNFLEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt princip
Synflex 275 mg hårde kapsler: Naproxennatrium 275 mg
Synflex 550 mg overtrukne tabletter: naproxennatrium 550 mg
Synflex 550 mg suppositorier: naproxennatrium 550 mg
Synflex 275 mg suppositorier: naproxennatrium 275 mg
Synflex 550 mg granulat til oral suspension: naproxennatrium 550 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Overtrukne tabletter.
Suppositorier.
Granulat til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Synflex er indiceret til behandling af smertefulde manifestationer på grund af muskuloskeletale sygdomme eller kirurgiske og dental indgreb. Det er også indiceret ved dysmenoré og migræne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 550 mg i begyndelsen; derefter 275 mg hver 6-8 time eller 550 mg hver 12. time i henhold til lægens mening.
Ældre borgere: ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Børn: (begrænset til de smertefulde manifestationer af juvenil reumatoid arthritis) over 6 år, 1 suppositorium på 275 mg en gang om dagen (fra 6 til 11 år) eller 2 gange om dagen (børn fra 12 til 14 år) på afstand 12 timer i en periode på maksimalt 7 dage.
Leverinsufficiens: Hos patienter med nedsat leverfunktion bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Sådanne patienter bør behandles med den laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).
Nyresvigt: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især i tilfælde af langvarig behandling.
Kronisk behandling med Synflex er kontraindiceret hos patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut (se pkt. 4.4).
Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller et af hjælpestofferne
- Gastroduodenalt sår og mavesår i gang
- Ulcerøs colitis
- Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning)
- Alvorligt hjertesvigt
- På grund af muligheden for krydsfølsomhed er Synflex kontraindiceret hos patienter, hvor acetylsalicylsyre og / eller andre NSAID'er fremkalder allergiske manifestationer, såsom astma, urticaria, rhinitis, anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner og har forårsaget nasale polypper
- Brug af produktet er kontraindiceret til børn under 2 år, da produktets sikkerhed i denne aldersgruppe ikke er fastslået
- Graviditet og amning
- Nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 20 ml / min)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug af Synflex bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af coxibs og nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) Selvom nogle data tyder på, at brug af naproxen (1000 mg / dag) kan være forbundet med en lavere risiko, nogle risici kan ikke udelukkes.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med naproxen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Ældre borgere
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Patienter med nuværende eller tidligere inflammatoriske sygdomme i mave -tarmkanalen eller som har klaget over mave -tarm -lidelser efter andre antirheumatiske lægemidler, bør kun gennemgå behandlingen under strengt lægeligt tilsyn.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Synflex, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med stærkt nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Især anbefales kronisk behandling med Synflex ikke til patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut. Patienter med nedsat leverfunktion bør behandles med den laveste effektive dosis. Som med andre NSAID'er kan stigninger i leverfunktionstest forekomme som følge af overfølsomhed frem for direkte toksicitet. Nogle alvorlige leverreaktioner, herunder gulsot og hepatitis, hvoraf nogle med dødelig udgang er blevet rapporteret efter administration af produktet, såvel som andre NSAID'er.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
Synflex bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler bør naproxennatrium anvendes med forsigtighed hos patienter med aktuelle eller tidligere allergiske manifestationer, da det kan forårsage bronkospasme og andre allergiske fænomener. Anafylaktiske og anifylakaktoide reaktioner kan også forekomme hos patienter med og uden præcedens for overfølsomhed til aspirin, andre NSAID'er eller andre naproxenbaserede produkter. Anafylaktiske og anifylaktoide reaktioner kan også forekomme hos personer med tidligere angioødem, bronkospasme, bronkial reaktivitet (astma), rhinitis eller nasale polypper. Anafylaktiske reaktioner såvel som anifylaktoider kan være dødelige. Bronkospasme kan udløses hos patienter med tidligere eller igangværende allergi eller astma eller med overfølsomhed over for acetylsalicylsyrer.
Da der er påvist okulære ændringer i dyreforsøg med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller.
Synflex kan nedsætte blodpladeaggregering og forlænge blødningstiden. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hæmostatiske lidelser eller i behandling med antikoagulantia.
Naproxen kan reducere feber og betændelse, hvilket reducerer deres anvendelighed som symptomer på en diagnose.
Brug af Synflex samt ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Synflex bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) er samtidig administration af en ACE-hæmmer eller antagonist angiotensin II og midler, der hæmmer cyclo -oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Synflex samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Et fald i furosemids natriuretiske virkning er blevet rapporteret efter samtidig administration med nogle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Foreningen af disse lægemidler med lithium fører til et fald i renal clearance og deraf følgende stigning i plasmakoncentrationen af sidstnævnte.
Synflex kan ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler reducere den antihypertensive virkning af propranolol og andre betablokkere.
Probenecid, givet samtidig med Synflex, øger dets plasmaniveauer og forlænger dets halveringstid betydeligt.
Kombinationen med methotrexat bør anvendes med forsigtighed, da naproxennatrium er rapporteret at reducere tubulær sekretion af methotrexat i dyremodeller.
Det foreslås, at naproxennatriumterapi midlertidigt suspenderes 48 timer før binyrefunktionstest, da det kan forstyrre nogle 17-ketogene steroidtest.
På samme måde kan Synflex forstyrre nogle tests for urin-5-hydroxyindoleddikesyre.
Synflex bør ikke bruges samtidig med dets syre (naproxen) eller omvendt, da begge cirkulerer i blodet i anionisk form.
Hos patienter behandlet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og med antikoagulantia af coumarintype er der observeret øget protrombintid og nedsat blodpladeaggregering.
Antikoagulantia: NSAID kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).
På grund af den høje plasmaproteinbinding af Synflex bør patienter, der modtager samtidig hydantoin eller sulfonamider, sulfonylurinstoffer, kumarinantikoagulantia, barbiturater, andre NSAID'er og acetylsalicylsyre overvåges for overdoseringseffekter. Naproxennatrium kan bruges samtidigt med guldsalte og / eller kortikosteroider.
Brug på samme tid som acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er anbefales ikke.
Undgå alkoholindtag.
Naproxennatrium kan nedsætte effektiviteten af intrauterine enheder.
Det anbefales ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler samtidig med quinolonlægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Brug af Synflex, som med ethvert prostaglandin- og cyclooxygenasehæmmende lægemiddel, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af Synflex bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser (se pkt. 4.4).
Produktet er kontraindiceret (se pkt. 4.3) under graviditet og amning.
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
• moderen og den nyfødte ved slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Brugen af lægemidlet tæt på fødsel bestemmer forsinkelsen af selve fødslen; Desuden kan lægemidlet, hvis det administreres i denne periode, forårsage ændringer i hæmodynamikken i det ufødte barns lille cirkulation med alvorlige konsekvenser for vejrtrækningen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af den mulige begyndelse af svimmelhed, døsighed, svimmelhed eller depression kan Synflex forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Forsigtighed bør udvises af de patienter, hvis aktivitet kræver årvågenhed, hvis de bemærker svimmelhed, søvnighed eller svimmelhed eller depression under naproxenbehandling.
04.8 Bivirkninger
Ændringer i blod og lymfesystem
Der har været sporadiske tilfælde af abnormiteter såsom trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hæmolytisk anæmi.
Ændringer af immunsystemet
Anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, herunder alvorlige, er blevet observeret hos patienter med eller uden tidligere eksponering for lægemidler, der tilhører klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder Synflex.
Ændringer af stofskifte og ernæring
Hyperkalæmi.
Psykiatriske lidelser
Unormale drømme, depression, søvnløshed.
Ændringer i nervesystemet
Svimmelhed, desorientering, kramper, hovedpine, søvnighed, retrobulbar optisk neuritis, kognitiv dysfunktion, koncentrationsbesvær, aseptisk meningitis.
Øjenlidelser
Papillitis, papillødem, synsforstyrrelser, uklarhed i hornhinden.
Ændring af det auditive system
Høreforstyrrelser, ringen i ørerne, tinnitus, svimmelhed.
Hjerteforandringer
Hjertebanken, takykardi, kongestiv hjertesvigt, hypertension, vaskulitis.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling. Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4).
Ændringer i luftvejene, thorax og mediastinum
Dyspnø, astma, eosinofil lungebetændelse, lungeødem, larynxødem, bronkospasme.
Ændringer i mave -tarmsystemet
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter og epigastriske smerter, halsbrand, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4), øsofagitis og pancreatitis.
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Ændringer i det hepatobiliære system
Gulsot, hepatitis (nogle tilfælde har været dødelige).
Ændring af hud og subkutant væv
Udslæt, kløe, ekkymose, urticaria, angioødem, erythema multiforme, erythema nodosum, fast medicin erytem, lichen planus, purpura, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent), lysfølsomhedsreaktioner, alopeci.
Ændringer i bevægeapparatet og bindevæv
Myalgi, muskelsvaghed.
Nyre- og urinlidelser
Hæmaturi, nedsat nyrefunktion, interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, nyresvigt, renal papillær nekrose.
Forstyrrelser i reproduktive system og bryst: infertilitet hos kvinder.
Generelle lidelser og ændring af administrationsstedet
Ødem, overdreven tørst, feber og kuldegysninger, utilpashed. Med suppositorieformuleringen er der også rapporteret om mindre lokale bivirkninger, såsom rektal smerte og irritation, forbrænding og kløe.
Der har også været isolerede tilfælde af rektal blødning, tenesmus og proctitis
Diagnostiske undersøgelser
Unormal leverfunktionstest, hyperkreatinæmi.
04.9 Overdosering
Svimmelhed, døsighed, ubehag i maven, epigastriske smerter, kvalme eller opkastning, forbigående ændringer i lever- og nyrefunktion, hypoprothrombineami, metabolisk acidose, apnø, desorientering kan forekomme som symptomer på overdosering. Gastrointestinal blødning kan forekomme.
I tilfælde af utilsigtet eller bevidst indtagelse af en stor mængde naproxennatrium skal gastrisk tømning udføres, og de nødvendige foranstaltninger, der kræves i disse tilfælde, skal gennemføres. Behandlingen er symptomatisk, og der er ingen specifik modgift.
Hurtig indgivelse af en tilstrækkelig mængde aktivt kul kan reducere absorptionen af lægemidlet markant.
Tvunget diurese, hæmodialyse eller hæmoperfusion er sandsynligvis ubrugelig, fordi naproxen binder stærkt til plasmaproteiner. Nyre- og leverfunktion bør overvåges.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk klasse: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler, derivater af propionsyre.
ATC -kode: M01AE02
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er naproxens virkningsmekanisme forbundet med den reversible inhibering af enzymet cyclo-oxygenase (COX), der er ansvarlig for omdannelsen af arachidonsyre til cykliske endoperoxider, såsom at reducere syntesen af thromboxaner (TXA2), prostacyclin (PGI2) og prostaglandiner (PG). Flere undersøgelser har også fremhævet hypotesen om, at naproxen kan reducere niveauet af nogle proinflammatoriske cytokiner (IL-6) og neuropeptider (stof P) i plasma og ledvæske.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Hos mennesker absorberes naproxenen natrium meget hurtigt oralt, og plasmakoncentrationerne når deres højdepunkt i gennemsnit 1-2 timer efter administration.
Steady state nås på den første dag.
Absorption via endetarmen er lidt langsommere, men giver mulighed for længere terapeutiske plasmaniveauer.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen er 99%. Naproxen fordeles hurtigt i ledvæsken med en Cmax på 36 mg / l efter 7,5 timer.
Metabolisme
Hovedstedet for biotransformationsprocesser er leveren og medieres af cytokromer CYP 2C9 og CYP 1A2. De således producerede metabolitter er 6-O-demethyl-naproxen (som har en COX-hæmmende effekt 100 gange lavere end naproxen), inaktive konjugater (57% glucuronider) og demethylater.
Udskillelse
Naproxen udskilles hovedsageligt via urinen (95%) delvist uændret (ca. 10%) og delvist metaboliseret (6-O-desmethylnaproxen), i fri og konjugeret form. Elimination af galdeveje udgør 1-2% (hovedsageligt som konjugater). Plasmahalveringstiden for naproxen er cirka 13 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapsler
Mikrogranulær cellulose, lactose, magnesiumstearat, renset vand.
Operculum består af: gelatine, titandioxid.
Overtrukne tabletter
Mikrogranulær cellulose, povidon, talkum, magnesiumstearat, renset vand.
Belægning: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid, E110 (lak).
Suppositorier
Halvsyntetiske faste glycerider, calcium levulinat dihydrat.
Pædiatriske suppositorier
Halvsyntetiske glycerider.
Granulat til oral suspension
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid, natriumcarboxymethylcellulose, povidon, citrussmag, citronsyre, fumarsyre, saccharin, flormelis.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Hårde kapsler: 60 måneder.
Overtrukne tabletter: 36 måneder.
Suppositorier: 24 måneder.
Granulat til oral suspension: 36 måneder.
I intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hårde kapsler og overtrukne tabletter: Blister af PVC og aluminium
- 30 kapsler på 275 mg
- 30 overtrukne tabletter 550 mg
- 10 overtrukne tabletter 550 mg
Suppositorier: termosvejrede PVC -ventiler
- 10 stikpiller 550 mg
- 10 stikpiller 275 mg
Granulat til oral suspension: kombineret med papir, aluminium og polyethylen
- 30 breve 550 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Eksklusiv forhandler til salg: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Tårn C - 20154 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 024722011 - 30 kapsler à 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 overtrukne tabletter 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 overtrukne tabletter 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 stikpiller 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 stikpiller 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 granulatposer til oral suspension 550 mg
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: juni 1982
Fornyelse af godkendelsen: maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2008