Aktive ingredienser: Paracetamol, Chlorphenamine (Chlorphenaminmaleat)
BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml sirup
Hvorfor bruges Baby rinolo? Hvad er det for?
BABY RINOLO C.M. er en medicin, der indeholder 2 aktive ingredienser: paracetamol, som er smertestillende og febernedsættende (sænker feber) og chlorphenaminmaleat, som er et antihistamin.
BABY RINOLO C.M. det bruges i kombination med andre lægemidler (adjuverende behandling) i tilfælde af:
- feber forbundet med lidelser i næse eller hals (øvre luftveje)
- betændelse i næsepassagerne (akut og subakut bihulebetændelse).
Kontraindikationer Når Baby rinolo ikke bør bruges
Brug ikke BABY RINOLO C.M. selv:
- du er allergisk over for paracetamol og chlorphenamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- har en "alder under 3 år;
- har haft symptomer på grund af en sygdom kendt som favisme eller bønnesygdom, som forårsager et fald i røde blodlegemer (mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase)
- lider af hæmolytisk anæmi, en sygdom, der ødelægger røde blodlegemer
- har alvorlige leverproblemer (hepatobiliær insufficiens)
- har alvorlige hjerteproblemer
- have en obstruktion af maven eller tarmene (pyloro-duodenal obstruktion)
- lider af bronchial astma.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Baby rinolo
Tal med din læge eller apotek, før du bruger BABY RINOLO C.M. selv:
- har "øget skjoldbruskkirtelfunktion (hypertyreose);
- har diabetes;
- har hjerteproblemer
- har nyreproblemer (nyresvigt)
- lidt urin (urinretention);
- har leverproblemer (leversvigt)
- lider af epilepsi.
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, som hvis paracetamol tages i høje doser, kan der opstå alvorlige bivirkninger. Din læge vil overvåge din åndedrætsfunktion, mens du behandles med paracetamol.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Baby rinol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brug ikke BABY RINOLO C.M. sammen med andre lægemidler, der indeholder paracetamol, eller som reducerer feber og smerter.
Dette er især vigtigt, hvis du tager:
- antidepressiva (medicin mod depression) såsom tricykliske og monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere);
- beroligende midler, såsom barbiturater; ? neuroleptika (medicin mod psykose);
- antiinflammatoriske midler såsom indomethacin (bruges til behandling af reumatiske sygdomme);
- antivirale midler (medicin til behandling af sygdomme forårsaget af vira) såsom zidovudin;
- angstdæmpende medicin (medicin mod angst);
- hypnotika og beroligende midler (medicin, der fremkalder søvn)
- opioider og NSAID'er (medicin, der bruges til smertelindring);
- cholestyramin (bruges til at sænke kolesterol i blodet);
- metoclopramid (bruges til behandling af kvalme og opkastning);
- antikoagulantia (medicin, der forsinker blodpropper) såsom warfarin eller andre kumariner;
- antiepileptika (medicin til behandling af epilepsi) såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin;
- rifampicin og isoniazid, antibiotika, der bruges til behandling af tuberkulose (en sygdom i lungerne);
- cimetidin (medicin, der bruges til behandling af mavesår (en læsion i maven);
- probenecid (medicin brugt mod gigt).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
BABY RINOLO C.M. indeholder:
- saccharose og sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
- natriummetabisulfit. Sjældent kan det forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme;
- methyl-para-hydroxybenzoat og propyl-para-hydroxybenzoat. De kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket);
- ethanol. Denne medicin indeholder små mængder ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Baby rinolo: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Børn over 3 år, der vejer mere end 6 kg
Den anbefalede dosis beregnes ud fra barnets vægt:
- fra 6 til 10 kg: 2,5 ml hver 4. time;
- fra 10 til 20 kg: 5 ml hver 6. time;
- over 20 kg: 5 ml hver 4. time.
Må ikke administreres til børn under tre år eller i mere end fem dage.
Indgivelsesmåde
BABY RINOLO C.M. skal tages gennem munden (oralt) For at undgå mavebesvær skal du tage denne medicin efter måltider.
For at tage den korrekte dosis:
- Åbn flasken ved at trykke og dreje hætten på samme tid
- Brug målebægeret 2,5 ml, 5 ml og 7,5 ml eller målesprøjten på 2,5 ml og 5 ml, der findes i pakningen, for at få den korrekte dosis.
- Efter at have taget dosis, skal du lukke flasken ved at trykke ned og skrue hætten på og vaske målekoppen eller sprøjten godt med vand.
Hvis du har glemt at bruge BABY RINOLO C.M
. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage BABY RINOLO C.M.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Baby rinolo
Hvis du bruger mere BABY RINOLO C.M. End du burde, kan der opstå kvalme, opkastning, mavesmerter, dyb søvn (sløvhed), svedtendens, alvorlig lever-, nyre- eller blodskade, hjerteforandringer og betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Hvis du har brugt mere BABY RINO CM, end du burde , fortæl det straks til din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Baby rinolo
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage BABY RINOLO C.M. og kontakt din læge med det samme, hvis du har en af følgende betingelser:
- allergiske (overfølsomhedsreaktioner), herunder svære, forbundet med hævelse af halsen (ødem i strubehovedet), ansigt, øjne, læber, mund, tunge eller hals, som kan forårsage vejrtrækningsbesvær (angioødem), pludseligt fald i blodtrykket ( anafylaktisk chok);
- alvorlige hudreaktioner, der manifesterer sig som rødme, blærer eller pussdannelse og eksfoliering (f.eks. erythema multiforme, akut generaliseret exanthematøs pustulose, Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse).
Fortæl det til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- mere eller mindre pludseligt begyndende hudlæsioner, fx plet- eller diffuse farveændringer (hudreaktion), rødme (makulopapulært udslæt, erytem), nældefeber, kløe;
- tør mund, mave eller tarm (gastrointestinal reaktion) såsom: opkastning, evakueringsbesvær (forstoppelse), kvalme; svimmelhed, hovedpine (hovedpine), sedation, søvnighed, forvirring, anfald, uro, angst, nervøsitet, irritabilitet, søvnløshed, psykotisk lidelse;
- ændrede ansigtsbevægelser (orofacial dyskinesi);
- tør næse, nedsat bronkial sekretion, tykkere bronkial sekretion;
- fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), fald i antallet af blodplader (trombocytopeni), reduceret antal granulocytter, en type hvide blodlegemer (agranulocytose);
- åndedrætsbesvær eller tæthed i brystet
- dobbeltsyn (diplopi), problemer med at fokusere billeder (indkvartering);
- ændringer i leverfunktion, leverbetændelse (hepatitis);
- forhøjet blodtryk (hypertension), øget hjerteslag (takykardi), halsopfattelse af hjerteslag (hjertebanken)
- tilstedeværelse af blod i urinen (hæmaturi), manglende vandladning (anuri, urinretention) eller vanskeligheder med at passere urin (dysuri), betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis), ændringer i nyrefunktionen (akut nyresvigt).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Efter første åbning af flasken skal du bruge medicinen inden for 6 måneder.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Hvad gør BABY RINOLO C.M.
De aktive ingredienser er: paracetamol og chlorphenaminmaleat.
100 ml sirup indeholder: 2,4 g paracetamol og 0,015 g chlorphenaminmaleat.
Øvrige indholdsstoffer er: saccharose, saccharin, natriummetabisulfit, flydende sorbitol, methyl-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, dibasisk natriumphosphat dodecahydrat, erythrosin (E 127), propylenglycol, ethanol, appelsinessens, diethanolamin , demineraliseret vand.
Beskrivelse af BABY RINOLO C.M.s udseende og pakningens indhold
BABY RINOLO C.M. er en sirup tilgængelig i en 120 ml flaske, udstyret med et målebæger med kvaliteter på 2,5 ml, 5 ml og 7,5 ml og en doseringssprøjte med kvaliteter på 2,5 ml og 5 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
BABY RINOLO C.M. 2,4 G / 100 ML + 0,015 G / 100 ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 ml sirup indeholder:
§ aktive ingredienser: paracetamol g 2.400, chlorphenaminmaleat g 0,015
§ Hjælpestoffer med kendte virkninger: saccharose, natriummetabisulfit, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, ethanol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Sirup
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Adjuvans ved akutte febersygdomme i de øvre luftveje, ved akut og subakut bihulebetændelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Børn fra 6 til 10 kg: 2,5 ml hver 4. time.
Børn fra 10 til 20 kg: 5 ml hver 6. time.
Børn over 20 kg: 5 ml hver 4. time.
Må ikke administreres til børn under tre år eller i mere end fem dage.
Overskrid ikke de angivne doser.
Indgivelsesmåde
Oral brug. Udseendet af epigastriske lidelser kan undgås ved at administrere medicinen efter måltider.
For at gøre det muligt at tage den korrekte dosis, en målebæger med hak svarende til 2,5 ml, 5 ml og 7,5 ml og en doseringssprøjte med angivne niveauer, der svarer til kapaciteterne på 2,5 ml og 5 ml.
Det tilrådes at vaske glasset og doseringssprøjten grundigt med vand efter hver sirupudtagning.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Børn under 3 år.
Patienter med tydelig mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase.
Alvorlig hepatocellulær insufficiens.
Pyloro-duodenal obstruktion.
Bronchial astma.
Hæmolytisk anæmi.
Alvorlig hjertesygdom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Brug med forsigtighed til patienter med hypertyreose, diabetes, hjerte -kar -sygdomme, epilepsi, urinretention.
Administrer med forsigtighed til personer med nyre- eller leverinsufficiens.
Under behandling med paracetamol, før du ordinerer andre lægemidler, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
For at undgå en mulig beroligende virkning, der er for markant, er doseringen af BABY RINOLO C.M. det skal ændres passende i tilfælde af administration med lægemidler, der presser centralnervesystemet.
Flere epidemiologiske undersøgelser tyder på, at paracetamol øger risikoen for astma hos børn og voksne. Selvom en årsagssammenhæng mellem acetaminophen og astma endnu ikke er blevet bekræftet af potentielle randomiserede undersøgelser, er det rationelt at regelmæssigt overvåge respirationsfunktionen hos børn, der tager acetaminophen.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder:
§ saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin;
§ natriummetabisulfit. Sjældent kan det forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme;
§ sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin;
§ methyl-para-hydroxybenzoat og propyl-para-hydroxybenzoat. De kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket);
§ ethanol. Denne medicin indeholder små mængder ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske monooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin).
Administration af paracetamol kan interferere med bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).
Administrer med forsigtighed til patienter, der samtidig behandles med coumarin -antikoagulantia, barbiturater, neuroleptika, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), indomethacin, zidovudin.
Probenecid forlænger plasmahalveringstiden for paracetamol.
Absorptionen af paracetamol accelereres af metoclopramid, mens cholestyramin reducerer dets absorption, hvis den administreres inden for 1 time.
Rifampicin og isoniazid hæmmer levermetabolismen af paracetamol med øget risiko for hepatotoksicitet.
Opioider og NSAID'er forbedrer paracetamols analgetiske virkning.
For at undgå en for udtalt beroligende virkning, er doseringen af BABY RINOLO C.M. det skal ændres passende i tilfælde af administration med lægemidler, der presser centralnervesystemet (angstdæmpende, beroligende midler, hypnotika).
Brug af medicinen samtidigt med visse ototoksiske antibiotika kan maskere de tidlige tegn på ototoksicitet, som kun kan afsløre sig selv, når skaden er irreversibel.
04.6 Graviditet og amning -
Ikke relevant i betragtning af brugen af lægemidlet kun til børn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ikke relevant i betragtning af lægemidlets særlige anvendelse.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse ved hjælp af MedDRA -terminologi (herunder PT eller, hvor det er relevant, LLT) og med følgende hyppighed: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
De første tegn på overdosering (almindeligvis kvalme og opkastning, men også sløvhed og svedtendens) kan forekomme inden for 24 timer. Mavesmerter vises normalt ikke i 24-48 timer, nogle gange kan de blive forsinket i op til 4-6 dage efter indtagelse.
Høje eller langvarige doser af lægemidlet kan forårsage højrisiko leversygdom og endda alvorlige ændringer i nyre og blod.
I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose.
Myokardielle abnormiteter og pancreatitis er også blevet rapporteret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Smertestillende og febernedsættende i kombination
ATC: N02BE51
De farmakologiske egenskaber ved de enkelte aktive ingredienser, der udgør BABY RINOLO C.M. er opsummeret herunder:
• paracetamol er en forbindelse med en overvejende smertestillende og febernedsættende virkning, der udfører en hurtig og intens symptomatisk aktivitet til smertelindring og til nedbrydning af termiske stigninger. Lægemidlet er i stand til at sikre en effektiv smertelindring - antithermal respons, selv hos de patienter, der ikke kan bruge acetylsalicylsyre;
• chlorphenamin tilhører gruppen af lægemidler, der modvirker histamins farmakologiske virkninger i forskellig grad.Derfor udtrykkes chlorphenamins aktivitet på de forskellige væv og systemer og på de forskellige organiske funktioner, som for andre antihistaminforbindelser, ved blokering af receptorerne H1.
Forskning foretaget direkte med foreningen i forskellige laboratoriedyrearter og med specifikke farmakologiske test har fremhævet den bemærkelsesværdige antipyretiske, smertestillende, antihistamin- og antiinflammatoriske virkning af BABY RINOLO CM, mens farmakodynamiske test har afsløret mangel på ændringer. af blodtryk, hjertedynamik, galdeflow og tarmmotilitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
De to komponenter i BABY RINOLO C.M. de absorberes hurtigt i mave-tarmkanalen efter oral administration og fordeles derfor ensartet i de forskellige organer og væv.
Især hos mennesker når paracetamol ved terapeutiske doser sin maksimale plasmakoncentration efter 30-60 minutter, og halveringstiden er blevet estimeret til 1-4 timer. Udskillelse er overvejende urin, og cirka 90-100% af den administrerede dosis genvindes i urinen inden for den første behandlingsdag, hovedsagelig i form af metabolitter (glucuronid og sulfat).
For chlorphenamin nås den gennemsnitlige top i blodkoncentrationer 2 timer efter oral behandling med en halvt liv estimeret fra 12 til 15 timer. Kun en lille del af forbindelsen udskilles uændret i urinen, mens det meste elimineres efter 24 timer efter behandlingen i form af nedbrydningsprodukter. Det vigtigste sted for metaboliske transformationer er leveren, efterfulgt af lungerne og nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslørede ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale, men da lægemidlet er beregnet til klinisk brug hos børn, skal det huskes på, at høje eller forlængede doser af specialet kan forårsage højrisiko leversygdom og endda alvorlige ændringer i nyre og blod.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Saccharose; Saccharin; Natriummetabisulfit; Flydende sorbitol; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; Monobasisk natriumphosphatmonohydrat; Dibasisk natriumphosphat dodecahydrat; Erythrosin (E 127); Propylenglycol; Ethanol; Orange essens; Diethanolamin; Demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen tilfælde af specifik uforenelighed er blevet fremhævet.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
Gyldighed efter første åbning: 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
120 ml flaske sirup udstyret med et målebæger med hak svarende til 2,5 ml, 5 ml og 7,5 ml og en doseringssprøjte med angivne niveauer, der svarer til kapaciteterne på 2,5 ml og 5 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
BABY RINOLO C.M. - Sirup 120 ml flaske AIC n. 035550019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Januar 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
April 2016