Ursobil - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Holdbarhed og opbevaring Andre oplysninger

Aktive ingredienser: Ursodeoxycholsyre

URSOBIL 150 mg hårde kapsler
URSOBIL 250 mg hårde kapsler

Indlægssedlerne til Ursobil fås til pakkerne:
  • URSOBIL 150 mg hårde kapsler, URSOBIL 250 mg hårde kapsler
  • URSOBIL 300 mg tabletter
  • URSOBIL® SYRUP DROPS

Hvorfor bruges Ursobil? Hvad er det for?

URSOBIL er et præparat baseret på galdesyrer, der naturligt findes i organismen, og som er i stand til at opløse kolesterol i galden.

Denne medicin bruges til at behandle ændringer i produktionen af ​​galde i leveren og til at forbedre opløseligheden af ​​kolesterol, både for at forhindre dannelse af sten og for at gøre dem lettere at opløse. Denne medicin er ikke effektiv mod alle typer sten, men kun mod dem, der ikke er synlige på røntgenstråler (radiolucent); især kolesterolsten i galdeblæren (fungerende galdeblære) og sten i galdegangen.

Det bruges også til at behandle fordøjelsesproblemer på grund af galdeblærefejl (galde dyspepsi).

Kontraindikationer Når Ursobil ikke bør bruges

Tag ikke URSOBIL

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for ursodeoxycholsyre, galdesyrer eller et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
  • hvis du har akut "betændelse i galdeblæren (galdeblæren) eller galdevejen;
  • hvis du har en blokering af galdevejen (okklusion af den almindelige eller cystiske galdegang)
  • hvis du ofte lider af smerter i den øvre del af maven (galdekolik)
  • hvis du har forkalkede sten synlige på røntgenstråler
  • hvis du lider af nedsat kontraktilitet i galdeblæren.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ursobil

Tal med din læge eller apotek, før du tager denne medicin.

Behandling med denne medicin bør være under nøje lægeligt tilsyn.

Kontroller leverfunktionen (kontrol af transaminaser og alkalisk fosfatase) inden langtidsbehandling. I løbet af de første 3 måneders behandling med denne medicin vil din læge kontrollere dine leverfunktionsparametre hver 4. uge. Efter denne periode hver 3. måned. Dette giver dig mulighed for at vurdere dit svar på terapi (ved primær galde cirrose) og diagnosticere potentiel leverskade.

Ved behandling af galdesten i galdevejen bliver du nødt til at visualisere galdeblæren (oral cholecystografi) ved ultralyd 6-10 måneder efter behandlingsstart for at evaluere forbedringen af ​​din tilstand.

Hvis du har problemer med diarré, skal du kontakte din læge, som kan beslutte at reducere dosis eller afbryde behandlingen.

Denne medicin er ikke egnet til behandling af alle typer galdesten; dem, der har en større sandsynlighed for opløsning, er dem, der ikke er synlige på røntgenstråler (radiolucent) og små i fungerende galdeblære.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af ​​Ursobil

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Undgå at tage URSOBIL samtidig med følgende lægemidler, da de kan have nedsat effektivitet:

  • sekvestranter af galdesyrer, der bruges til at sænke kolesterolniveauer såsom cholestyramin og colestipol eller antacida indeholdende aluminiumhydroxid og / eller smectit (aluminiumoxid), fordi de reducerer deres effektivitet. Skulle brug af sådanne lægemidler være nødvendig, skal det tages 2 timer før eller efter at have taget URSOBIL;
  • cyclosporin, en medicin, der reducerer immunsystemets aktivitet.I dette tilfælde skal lægen kontrollere koncentrationen i blodet og justere dosis;
  • ciprofloxacin og dapsone, antibiotika brugt mod infektioner;
  • nitrendipin, en medicin, der bruges til at sænke blodtrykket, i hvilket tilfælde en dosisforøgelse kan være nødvendig
  • østrogen og kolesterol-sænkende midler i blodet, såsom clofibrat, som kan fremme dannelsen af ​​galdeblæresten;
  • medicin, der øger galde clearance af kolesterol (hormonelle præventionsmidler, nogle lipidsænkende lægemidler). Kvinder, der tager URSOBIL for at opløse kolesterolsten, bør anvende en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode, da hormonelle præventionsmidler kan øge galdesten (se afsnittet "Interaktioner" og "Graviditet og amning")
  • Rosuvastatin (medicin til behandling af hyperkolesterolæmi)
  • Budesonid (aktiv ingrediens, der bruges til behandling af inflammatoriske manifestationer, især af allergisk oprindelse.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Tag ikke denne medicin under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Sørg for, at du ikke er gravid, før du starter behandlingen.

Hvis du er i den fødedygtige alder, kan du kun starte behandlingen, hvis du bruger en sikker præventionsmetode (ikke-hormonelle eller lavt østrogen orale præventionsmidler). Hvis du bliver behandlet for stenopløsning, skal du bruge et effektivt ikke-hormonelt præventionsmiddel, da hormonelle orale præventionsmidler kan øge dannelsen af ​​galdeblæresten.

Niveauerne af ursodeoxycholsyre er meget lave, og det er usandsynligt, at der forventes uønskede virkninger hos spædbørn, der ammes.

Kørsel og brug af maskiner

Ursodeoxycholsyre har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

URSOBIL 150 mg hårde kapsler indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose, en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ursobil: Dosering

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Din læge vil justere dosis efter din kliniske tilstand og din tolerabilitet over for medicinen.

Behandling af galdesten: For at forhindre dannelse af sten er den anbefalede daglige dosis mellem 5-10 mg / kg (300 og 600 mg) om dagen, i 2-3 administrationer, til langvarig behandling. Tag denne medicin med eller efter måltider. For at opretholde de betingelser, der er egnede til opløsning af allerede tilstedeværende sten, skal behandlingsvarigheden være mindst 4-6 måneder, hvilket kan stige op til 12.

Behandling af dyspepsi og vedligeholdelsesbehandling: Den anbefalede dosis er 300 mg pr. Dag, også opdelt i 2-3 administrationer.

Hvis du har glemt at tage URSOBIL

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag den næste dosis på det aftalte tidspunkt.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af ​​dette lægemiddel.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Ursobil

I tilfælde af overdosering kan der opstå diarré. Generelt er andre symptomer på overdosering usandsynlige, da absorptionen af ​​ursodeoxycholsyre falder med stigende dosis og derfor udskilles mere i fæces.

Behandling af overdosering involverer reintegration af væsker og mineralsalte. I tilfælde af forgiftning administreres cholestyramin, da det er i stand til at chelere galdesyrer.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af denne medicin skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ursobil

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

  • pastaagtig afføring eller diarré.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

  • tarmuregelmæssighed, som generelt forsvinder ved fortsat behandling.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)

  • svær smerte i øvre højre mave;
  • forkalkning af galdesten;
  • alvorlige leverproblemer (levercirrhose), som delvist går tilbage ved afbrydelse af behandlingen
  • urticaria.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på webstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Langsigtet højdosisbehandling med ursodeoxycholsyre (28-30 mg / kg / dag) hos patienter med primær skleroserende cholangitis (off-label brug) har været forbundet med højere hyppighed af alvorlige bivirkninger.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Udløbsdato".

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Deadline "> Andre oplysninger

URSOBIL indeholder

URSOBIL 150 mg hårde kapsler

  • Den aktive ingrediens er ursodeoxycholsyre. Hver tablet indeholder 150 mg ursodeoxycholsyre.
  • Øvrige indholdsstoffer er: lactose, magnesiumstearat, kolloid silica, polyvinylpyrrolidon, gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172).

URSOBIL 250 mg hårde kapsler

  • Den aktive ingrediens er ursodeoxycholsyre. Hver tablet indeholder 300 mg ursodeoxycholsyre.
  • Øvrige indholdsstoffer er: magnesiumstearat, kolloid silica, polyvinylpyrrolidon, gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172).

Hvordan URSOBIL ser ud og pakningens indhold

Æske med 20 og 40 hårde kapsler på 150 mg. Æske med 20 og 30 hårde kapsler på 250 mg.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Ursobil findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULLLE DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - 12.0 TIL RADIOPPONATIONER

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

URSOBIL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

Hver 150 mg hård kapsel indeholder:

Aktivt princip:

- Ursodeoxycholsyre 150 mg

Hjælpestoffer: Laktose

Hver 250 mg hård kapsel indeholder:

Aktivt princip:

-Usodeoxycholsyre 250 mg

En 300 mg tablet indeholder:

Aktivt princip

- Ursodeoxycholsyre 300 mg

Hjælpestoffer: lactose

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

- Hårde kapsler på 150 mg

- Hårde kapsler på 250 mg

- 300 mg tabletter

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Kvalitative eller kvantitative ændringer af den biligenetiske funktion, herunder former med galde overmættet i kolesterol, for at modsætte sig dannelsen af ​​kolesterolsten eller for at skabe passende betingelser for opløsning, hvis der allerede er radiolucente sten: især galdesten i fungerende galdeblære og sten i choledochus -rest eller tilbagevendende efter galdeoperationer.

Galde dyspepsi.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

Ved langvarig brug: For at reducere galdeens litogene egenskaber er den gennemsnitlige daglige dosis 5-10 mg / kg ved 2-3 administrationer.

For at opretholde de betingelser, der er egnede til opløsning af de allerede tilstedeværende sten, skal behandlingens varighed være mindst 4-6 måneder, endda op til 12.

Ved dyspeptiske syndromer og vedligeholdelsesbehandling er doser på 300 mg / dag, opdelt i 2-3 administrationer, generelt tilstrækkelige.

Doser kan ændres i henhold til lægens vurdering; især tillader præparatets fremragende tolerabilitet at tage endnu højere doser.

Indtag skal helst foretages under eller efter måltider.

04.3 Kontraindikationer -

Ursodeoxycholsyre bør ikke anvendes til patienter med:

• Akut betændelse i galdeblæren eller galdevejen

• okklusion af galdeveje (okklusion af almindelig eller cystisk galdegang)

• hyppig galdekolik

• radiogennemsigtige forkalkede sten

• nedsat kontraktilitet i galdeblæren galdeblære

• Overfølsomhed over for det aktive stof, galdesyrer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Ursobil skal tages under lægeligt tilsyn.

I løbet af de første 3 måneder af behandlingen skal leverfunktionsparametrene ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) og g-GT overvåges af din læge hver 4. uge og derefter hver tredje måned derefter. Ud over at tillade identifikation af reagerende og ubehandlede patienter for primær galde cirrose, bør sådan overvågning også lette den tidlige diagnose af potentiel leverforringelse, især hos patienter med fremskreden primær galde cirrose.

Når det bruges til opløsning af kolesterolsten:

For at bevise den terapeutiske forbedring og den midlertidige identifikation af forkalkning af stenene, afhængigt af deres størrelse, skal galdeblæren visualiseres (oral cholecystografi) med et overblik og de tilstoppede veje i ortostatiske og liggende positioner (kontrol ved ultralyd) 6- 10 måneder efter behandlingsstart.

Hvis visualisering af galdeblæren med røntgenbilleder ikke er mulig, eller i tilfælde af forkalkede sten, nedsat kontraktilitet i galdeblæren eller hyppige episoder med galdekolik, bør Ursobil ikke anvendes.

Kvinder, der tager URSOBIL til opløsning af kolesterolsten, bør anvende en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode, da hormonelle præventionsmidler kan øge litiær galde (se pkt. 4.5 og 4.6).

Når det bruges til behandling af avanceret stadium primær biliær cirrose:

I meget sjældne tilfælde er der observeret dekompensation af levercirrhose, som delvis faldt tilbage efter afbrydelse af behandlingen.

Hos patienter med primær biliær cirrose kan de kliniske symptomer i sjældne tilfælde forværres i starten af ​​behandlingen, for eksempel kan det øge kløe.I dette tilfælde skal dosis af Ursobil reduceres til en kapsel på 250 mg pr. Dag og derefter gradvist øges . som beskrevet i afsnit 4.2.

I tilfælde af diarré skal dosis reduceres, og ved vedvarende diarré skal behandlingen stoppes.

En mulig kontrol af galdesammensætningen med det formål at verificere den forekommende desaturation i kolesterol repræsenterer et vigtigt prognoseelement for et gunstigt resultat af behandlingen.

Hvis langvarige opløsningsbehandlinger påbegyndes, bør der foretages en indledende kontrol af transaminaser og alkalisk phosphatase.

Vigtig information om nogle af ingredienserne:

URSOBIL 150 mg kapsel og URSOBIL 300 mg tablet indeholder lactose: patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Ursobil bør ikke administreres samtidigt med cholestyramin, colestipol eller antacida indeholdende aluminiumhydroxid og / eller smectit (aluminiumoxid), da de binder ursodeoxycholsyre i tarmen og hæmmer dets absorption og virkning. Hvis det er nødvendigt at bruge disse stoffer, skal de tages 2 timer før eller efter indtagelse af Ursobil.

Ursobil kan påvirke intestinal absorption af cyclosporin. Hos patienter behandlet med cyclosporin bør blodkoncentrationen overvåges af deres læge og dosis af cyclosporin justeres om nødvendigt.

I isolerede tilfælde kan ursodeoxycholsyre reducere absorptionen af ​​ciprofloxacin.

I kliniske undersøgelser med raske frivillige resulterede samtidig administration af ursodeoxycholsyre (500 mg pr. Dag) og rosuvastatin (200 mg pr. Dag) i en lille stigning i plasmaniveauer af rosuvastatin. Den kliniske relevans af denne interaktion for andre statiner er også ukendt.

Ursodeoxycholsyre har vist sig at reducere maksimal plasmakoncentrationer (Cmax) og området under kurven (AUC) for calciumkanalblokker nitrendipin hos raske frivillige. Tæt overvågning af resultatet på grund af samtidig brug af nitrendipin og ursodeoxycholsyre anbefales. En stigning i dosis af nitrendipin kan være nødvendig. En "interaktion med reduktionen af" terapeutisk effekt af dapson er også blevet rapporteret. Disse observationer sammen med in vitro-tests indikerer en potentiel induktion af cytochrom P450 3A-enzymer med ursodeoxycholsyre, men induktionen blev ikke observeret i et velstruktureret interaktionsstudie med budesonid, som er et kendt substrat for cytochrom.P450 3A.

Østrogener og serumkolesterolreducerende midler, såsom clofibrat, kan øge udskillelsen af ​​levercholesterol og kan derfor fremme galliær lithiasis, hvilket er en bivirkning ved at bruge ursodeoxycholsyre til at opløse sten.

Undgå forbindelse med lægemidler, der øger eliminering af koliær galde (østrogen, hormonelle præventionsmidler, nogle lipidsænkende lægemidler).

04.6 Graviditet og amning -

Dyrestudier har ikke vist en "indflydelse af ursodeoxycholsyre på fertiliteten" (se pkt. 5.3). Der er ingen data om virkningerne af fertilitet hos mennesker efter behandling med ursodeoxycholsyre.

Der er ingen eller begrænsede mængder data om brug af ursodeoxycholsyre hos gravide kvinder.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet i den første fase af drægtigheden (se pkt. 5.3).

URSOBIL bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Kvinder i den fertile alder bør kun behandles, hvis de anvender en sikker præventionsmetode: ikke-hormonelle eller lavt østrogen orale præventionsmidler anbefales. Hos patienter, der tager URSOBIL til opløsning af sten, anbefales det imidlertid at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode, da hormonelle orale præventionsmidler kan øge galde-lithiasis. Inden behandling påbegyndes, skal man udelukke en mulig graviditet.

Ifølge de få dokumenterede tilfælde af amning er niveauerne af ursodeoxycholsyre meget lave, og det er usandsynligt, at der forventes uønskede virkninger hos spædbørn, der ammes.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Ursodeoxycholsyre har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af frekvenserne af uønskede virkninger:

Meget almindelig (≥ 1/10),

Almindelig (≥ 1/100 ma

Ikke almindelig (≥ 1/1000 men

Sjælden (≥ 1/10000 ma

Meget sjælden (

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

Gastrointestinale lidelser:

I kliniske forsøg rapporteres sædvanligvis episoder med pastaagtig afføring eller diarré under behandling med ursodeoxycholsyre.

Meget sjældent har der forekommet alvorlige højre øvre kvadrant mavesmerter under behandling af primær galde cirrose.

Lever- og galdeforstyrrelser:

I meget sjældne tilfælde er der forekommet forkalkning af galdesten under behandling med ursodeoxycholsyre. Under behandling af fremskreden primær biliær cirrose er der meget sjældent observeret dekompensation af levercirrhose, som delvis faldt tilbage efter afbrydelse af behandlingen.

Hud og subkutan væv:

Meget sjældent kan der opstå nældefeber.

Tolerancen af ​​præparatet ved de anbefalede doser er generelt god.

Uregelmæssigheder i alvus er kun fundet lejlighedsvis, som generelt forsvinder ved fortsat behandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem.

04.9 Overdosering -

I tilfælde af overdosering kan der opstå diarré. Generelt er andre symptomer på overdosering usandsynlige, da absorptionen af ​​ursodeoxycholsyre falder med stigende dosis og derfor udskilles mere i fæces.

Ingen specifikke modforanstaltninger er nødvendige, og konsekvenserne af diarré skal behandles symptomatisk med væskepåfyldning og elektrolytbalance.

Der er ingen kendte tilfælde af overdosering over 4 g om dagen (denne dosis tolereredes godt). I tilfælde af utilsigtet indtagelse af Ursodeoxycholic Acid i meget højere doser, foreslås det at gennemføre de normale foranstaltninger, der anbefales til forgiftningssygdomme og at administrere cholestyramin, da det er i stand til at chelere galdesyrer.

Lær mere om særlige patientpopulationer:

Langsigtet højdosisbehandling med UDCA (28-30 mg / kg / dag) hos patienter med primær skleroserende cholangitis (off-label brug) var forbundet med højere hyppighed af alvorlige bivirkninger.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Terapeutisk lægemiddelkategori: galde- og leverterapi

ATC -kode: A05AA02

Ursodeoxycholsyre (UDCA) repræsenterer 7b-epimeren af ​​Chenodeoxycholsyre og er en galdesyre, der er fysiologisk til stede i human galde, hvor den repræsenterer en lille procentdel af de samlede galdesyrer. UDCA er i stand til at øge galdens solubiliseringskapacitet mod kolesterol hos mennesker ved at omdanne litogen galde til ikke-litogen galde.

Mekanismerne, hvorigennem denne effekt opnås, er mange: fald i udskillelsen af ​​kolesterol i galden gennem en reduktion i tarmabsorptionen og i hepatisk syntese af kolesterol selv, stigning i den samlede pool af galdesyrer, der favoriserer micellær opløseliggørelse af kolesterol, dannelse af en væskekrystallinsk mesofase, der tillader en ikke-micellær solubilisering af kolesterol, der er højere end den, der kan opnås i ligevægtsfasen.

Behandling med UDCA bestemmer derfor dannelsen af ​​umættet galde i kolesterol og rigere på galdesalte, der er egnede til dets solubilisering, hvilket også favoriserer en regelmæssig strøm af galde og tømning af galdeblæren.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Efter oral administration absorberes Ursodeoxycholsyre let i tarmen, optages i leveren og udskilles i galden i en overvejende glykokonjugeret form og kommer således ind i den enterohepatiske cirkulation; den metaboliseres delvist af tarmfloraen og metabolitterne elimineres efter fækal rute.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

Ursodeoxycholsyre har fordelene ved en reduceret dannelse af lithokolade, der betragtes som hepatotoksisk i forsøgsdyret (hos mennesker engagerer det sulfateringsprocesserne), fraværet af stigninger i serumtransaminaser, selv under langvarige behandlinger hos "manden".

Den eksperimentelle toksicitet af UDCA er generelt meget lav; den orale LD50 resulterede i 10 g / kg hos rotten, mens den hos musen var henholdsvis 5740 mg / kg for hannen og 6000 mg / kg for hunnen.

Kroniske behandlinger på 28 uger hos rotter med doser op til 2000 mg / kg oralt viste ingen patologiske ændringer i de undersøgte histopatologiske parametre. Behandlinger i et år hos hunde med doser på op til 100 mg / kg oralt blev også veltolereret uden bivirkninger. Især blev der ikke fremhævet nogen signifikante hepatolesive virkninger, negative virkninger på fertilitet, teratogene eller kræftfremkaldende virkninger, læsioner i maveslimhinden.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -

06.1 Hjælpestoffer -

Hårde kapsler på 150 mg

Laktose, magnesiumstearat, kolloid silica, polyvinylpyrrolidon, gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172).

Hårde kapsler på 250 mg

Magnesiumstearat, kolloid silica, polyvinylpyrrolidon, gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172).

300 mg tabletter

Lactose, majsstivelse, polyvinylpyrrolidon, talkum, magnesiumstearat.

06.2 Uforenelighed "-

Ikke relevant.

06.3 Gyldighedsperiode "-

Hårde kapsler 150 mg: 5 år

Hårde kapsler 250 mg: 5 år

300 mg tabletter: 3 år

06.4 Særlige opbevaringsforhold -

Ingen

06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -

Kapslerne og tabletterne er pakket i giftfri PVC-blister sammen med aluminium; blisterne lægges i en litograferet papkasse sammen med den illustrative indlægsseddel.

Emballage:

Æske med 20 hårde kapsler på 150 mg

Æske indeholdende 20 hårde kapsler à 250 mg

Æske indeholdende 40 hårde kapsler på 150 mg

Æske med 30 hårde kapsler à 250 mg

Æske med 20 tabletter à 300 mg

Æske med 30 tabletter à 300 mg

06.6 Brugsanvisning og håndtering -

Ikke relevant

07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -

URSOBIL 20 hårde kapsler 150 mg - kode n.024444034

URSOBIL 20 hårde kapsler 250 mg - kode n.024444059

URSOBIL 40 hårde kapsler 150 mg - kode n.024444097

URSOBIL 30 hårde kapsler 250 mg - kode n.024444109

URSOBIL 20 tabletter mg 300 - kodenr. 024444123

URSOBIL 30 tabletter mg 300 - kodenr. 024444135

09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -

Godkendelse af godkendelse og trykt revision maj 2005

10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -

09. MAJ 2016

11.0 FOR RADIOParma, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI -

12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL -

Tags.:  diabetes led træning-for-vægttab