Aktive ingredienser: Mupirocin
NASAL BACTROBAN 2% salve
Hvorfor bruges nasal Bactroban? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Dekongestanter og andre nasale præparater til topisk brug.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BACTROBAN NASAL er indiceret til udryddelse af nasal-lokaliserede Staphylococcus aureus, herunder methicillinresistente Staphylococcus aureus-stammer.
Kontraindikationer Når nasal Bactroban ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Bactroban nasal
I tilfælde af en mulig alvorlig lokal sensibilisering eller irritationsreaktion ved brug af nasal mupirocin, bør behandlingen afbrydes, produktet fjernes og passende alternativ behandling for infektionen indledes.
Som med andre antibiotika kan langvarig brug føre til fremkomst af resistente bakteriestammer.
Pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret ved brug af antibiotika og kan variere i sværhedsgrad fra milde til livstruende tilstande. Derfor er det vigtigt at overveje diagnosen hos patienter, der får diarré under eller efter antibiotikabrug. Selvom dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme med topisk mupirocin, hvis diarré er forlænget eller signifikant, eller hvis patienten oplever mavekramper, er behandlingen skal straks stoppes, og patienten skal underkastes yderligere kontrol.
Undgå kontakt med øjnene. Hvis der opstår utilsigtet kontakt, er det tilrådeligt at vaske øjnene med rigeligt vand, indtil rester af næsesalve er fjernet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af nasal Bactroban
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Der blev ikke observeret nogen interaktioner mellem NASAL BACTROBAN og andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data om brug under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke virkninger på reproduktionstoksicitet.
Da der ikke er klinisk erfaring med brug under graviditet, bør mupirocin kun bruges i denne periode i tilfælde, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici ved behandling.
Fodringstid
Ingen data fra mennesker og dyr er tilgængelige under amning
Fertilitet
Der er ingen data om virkningen af mupirocin på menneskelig fertilitet. Undersøgelser med rotter viste ingen effekt på fertiliteten
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
BACTROBAN NASALE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges nasal Bactroban: Dosering
Dosering
Voksne, børn, ældre, patienter med nedsat leverfunktion og patienter med nedsat nyrefunktion:
Påfør en lille mængde NASAL BACTROBAN, (ca. 30 mg næsesalve), i hvert næsebor, 2 gange om dagen, i 5 dage.
Indgivelsesmåde
Påfør en lille mængde næsesalve (omtrent på størrelse med et tændstikhoved) på lillefingeren eller vatpinden og påfør den på indersiden af hvert næsebor på forsiden; luk derefter næseborene ved at trykke på begge sider af næse og massér forsigtigt med tommelfinger og pegefinger for at fordele næsesalven jævnt inde i næseborene.
Brug en vatrondel til påføring til børn eller svært handicappede patienter.
Nasale stafylokokker elimineres normalt inden for 3-5 dage efter behandlingen. Behandlingen må dog ikke overstige 10 dage.
Bland ikke med andre præparater, da der er risiko for fortynding, hvilket resulterer i en reduktion i den antibakterielle aktivitet og et potentielt tab af stabilitet af mupirocin i salven.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget nasal Bactroban
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis NASAL BACTROBAN, skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af NASAL BACTROBAN.
Toksiciteten af mupirocin er meget lav. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af næsesalven, administrer symptomatisk behandling.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af nasal Bactroban
Som al anden medicin kan BACTROBAN NASAL forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og efter hyppighed. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: hudoverfølsomhedsreaktioner, systemiske allergiske reaktioner såsom generaliseret udslæt, urticaria, angioødem
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ikke almindelig: næseslimhindereaktioner
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bevaringsregler
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Ethvert produkt, der ikke bruges ved behandlingens afslutning, skal kasseres.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
NASAL BACTROBAN 2% salve
100 g salve indeholder
Aktivt princip:
mupirocin calciumsalt 2,15 g svarende til mupirocin 2,00 g.
Hjælpestoffer: vaselin; glycerinestere.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Salve til brug i næsen. 3 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NASAL BACTROBAN 2% OLIE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g salve indeholder
Aktivt princip:
mupirocin calciumsalt 2,15 g
svarende til
mupirocin 2,0 g
Hjælpestoffer med kendte virkninger
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsesalve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
BACTROBAN NASAL er indiceret til udryddelse af nasal-lokaliserede Staphylococcus aureus, herunder methicillinresistente Staphylococcus aureus-stammer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne, børn, ældre, patienter med leverinsufficiens og patienter med nyreinsufficiens
Påfør en lille mængde NASAL BACTROBAN, (ca. 30 mg næsesalve), i hvert næsebor, 2 gange om dagen, i 5 dage. Nasale stafylokokker elimineres normalt inden for 3-5 dage efter behandlingen.
Indgivelsesmåde
Påfør en lille mængde næsesalve (omtrent på størrelse med et tændstikhoved) på lillefingeren eller vatpinden og påfør den på indersiden af hvert næsebor på forsiden; luk derefter næseborene ved at trykke på begge sider af næse og massér forsigtigt med tommelfinger og pegefinger for at fordele næsesalven jævnt inde i næseborene.
Brug en vatrondel til påføring til børn eller svært handicappede patienter.
Behandlingen må dog ikke overstige 10 dage.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af en mulig alvorlig lokal sensibilisering eller irritationsreaktion ved brug af nasal mupirocin, bør behandlingen afbrydes, produktet fjernes og passende alternativ behandling for infektionen indledes.
Som med andre antibiotika kan langvarig brug føre til fremkomst af resistente bakteriestammer.
Pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret ved brug af antibiotika og kan variere i sværhedsgrad fra milde til livstruende tilstande. Derfor er det vigtigt at overveje diagnosen hos patienter, der får diarré under eller efter antibiotikabrug. Selvom dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme med topisk mupirocin, hvis diarré er forlænget eller signifikant, eller hvis patienten oplever mavekramper, er behandlingen skal straks stoppes, og patienten skal underkastes yderligere kontrol.
Undgå kontakt med øjnene. Hvis der opstår utilsigtet kontakt, er det tilrådeligt at vaske øjnene med rigeligt vand, indtil rester af næsesalve er fjernet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der blev ikke observeret nogen interaktioner mellem NASAL BACTROBAN og andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige kliniske data om brugen af NASAL BACTROBAN under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksiske virkninger (se pkt. 5.3).
Da der ikke er klinisk erfaring med brug under graviditet, bør mupirocin kun bruges i denne periode i tilfælde, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici ved behandling.
Graviditet
Der foreligger ingen data fra mennesker og dyr under amning.
Fertilitet
Der er ingen data om virkningen af mupirocin på menneskelig fertilitet. Undersøgelser med rotter viste ingen effekt på fertiliteten (se 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
BACTROBAN NASALE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og efter hyppighed. Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1 / 100,
Usædvanlige bivirkninger blev identificeret ud fra samlede tolerabilitetsdata fra befolkningen på 422 patienter behandlet i 12 kliniske forsøg. Meget sjældne bivirkninger er primært identificeret fra data indhentet efter markedsføring og er derfor baseret på rapporteringsfrekvens frem for faktisk frekvens.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: hudoverfølsomhedsreaktioner, systemiske allergiske reaktioner såsom generaliseret udslæt, urticaria, angioødem
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ualmindelig: reaktioner i næseslimhinden
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Toksiciteten af mupirocin er meget lav. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af næsesalven, administrer symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Decongestanter og andre nasale præparater til topisk brug -
ATC -kode R01AX06.
Mupirocin er et antibiotikum til lokal anvendelse, af naturlig oprindelse, fremstillet ved gæring af Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocin hæmmer syntesen af bakteriel isoleucyl-tRNA syntetase, derfor stopper det bakteriel proteinsyntese.
Mupirocin er bakteriostatisk ved minimale hæmmende koncentrationer og er bakteriedræbende ved høje koncentrationer opnået ved topisk anvendelse.
Efter intravenøs og oral administration metaboliseres mupirocin hurtigt til inaktiv moninsyre.
Aktiviteter
Mupirocin er et aktuelt antibakterielt middel, der indeholder in vivo aktivitet imod Staphylococcus aureus (herunder methicillinresistente stammer).
Aktivitetsspektret in vitro indeholder følgende bakterier:
- Gram -positive aerober:
- Staphylococci spp.
- Streptokokker spp
Gram negative aerober:
Det er også aktivt mod nogle gramnegative organismer, der undertiden er forbundet med hudinfektioner (selvom de ikke koloniserer næsepassagerne):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Brudpunkter
Brudpunkterne for mupirocin er: S 8 mcg / ml.
Krydsmodstand
På grund af sin virkningsmekanisme og sin kemiske struktur udviser mupirocin ikke krydsresistens med andre klinisk tilgængelige antibiotika.
Modstandsmekanisme
Det har vist sig, at et lavt modstandsniveau i Staphylococci (MIC 8-256, mcg / ml) skyldes modifikationer i bakterieenzymet isoleucyl-tRNA syntetase Det har vist sig, at en høj resistens i Staphylococci (MIC> 512 mcg / ml) skyldes en særskilt bakteriel isoleucyl-tRNA-syntetase kodet af et plasmid. Iboende resistens i gramnegative organismer som f.eks Enterobacteriaceae det kan skyldes dårlig penetration i bakteriecellen.
Mikrobiologisk modtagelighed
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter derfor, især til behandling af alvorlige infektioner, er lokal information om resistens ønskelig. Søg om nødvendigt ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at stoffets nytteværdi ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
* Aktivitet er påvist i kliniske undersøgelser
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Mupirocin absorberes hos nyfødte og premature spædbørn efter intranasal administration af mupirocincalciumsaltsalve.
Der blev ikke observeret problemer med intolerance.
Absorption af nasal mupirocin gennem sund eller revet slimhinde er ubetydelig (mindre end 1% af den påførte dosis udskilles som monic syre i urinen).
Biotransformation
Mupirocin er kun egnet til topisk brug. Efter systemisk administration, eller hvis den absorberes (f.eks. Gennem revet / syg hud), metaboliseres det til den inaktive metabolit moninsyre og udskilles hurtigt.
Eliminering
Mupirocin elimineres hurtigt fra kroppen gennem transformation til dens inaktive metabolit monic acid, der hovedsageligt udskilles af nyrerne (90%).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kræftfremkaldende
Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med mupirocin
Genotoksicitet
Mupirocin var ikke mutagent for Salmonella typhimurium (Ames test) eller for Escherichia coli. I omvendt mutationstest med Salmonella typhimurium TA98, blev der observeret en lille stigning i antallet af mutationer ved cytotoksiske koncentrationer op til 16 mcg / ml, i fravær af metabolisk aktivering. I en test in vitro på muselymfom (MLA) celler blev der ikke observeret nogen stigning i mutationsfrekvensen i fravær af metabolisk aktivering. I nærvær af metabolisk aktivering blev der observeret signifikante små stigninger i hyppigheden af mutationer ved cytotoksiske koncentrationer. Imidlertid blev der ikke observeret nogen effekter på genkonvertering / mutationstest i gærceller på en test in vitro med humane lymfocytter eller i en test in vitro med ikke -planlagt DNA -syntese. Også en test in vivo på musens mikronukleus (kromosomal skade) og i en rotte Comet -test (DNA -strengbrud) var negative.
Reproduktionstoksicitet
Fertilitet
Mupirocin administreret i doser op til 100 mg / kg / dag subkutant til hanrotter fra 10 uger før parring, indtil unger er født og hunrotter fra 15 dage før parring til 20 dage efter parring. Hos hunner analyseret på dag 21 eller op til 24 dage efter levering i dem, hvor kuldets fødsel var tilladt, havde det ingen effekt på fertiliteten.
Graviditet
I undersøgelser udført på rotter med subkutane doser på op til 375 mg / kg / dag, administreret fra dag 6 til dag 15 i drægtigheden, var der ingen tegn på toksicitet på embryoføtal udvikling.
Maternel toksicitet (nedsat vægtforøgelse og alvorlig irritation på injektionsstedet) forbundet med abort eller dårlig præstation hos afkom, men der var ingen tegn på udviklingstoksicitet hos foster hos kaniner, der førte til fuld sigt.
En undersøgelse udført på rotter, der administrerede doser af mupirocin op til 107 mg / kg / dag, en reduceret overlevelse af afkommet i nogle tilfælde blev observeret ved højere doser, men i nærvær af normalitet af de andre udviklingsparametre.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Vaselin, glycerinestere.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Ethvert produkt, der ikke bruges ved behandlingens afslutning, skal kasseres.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
3 g aluminiumsrør, lakeret indvendigt, med polypropylenudløb og hætte.
Røret pakkes individuelt.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Bland ikke med andre præparater, da der er risiko for fortynding, hvilket resulterer i en reduktion i den antibakterielle aktivitet og et potentielt tab af stabilitet af mupirocin i salven.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Næsesalverør ved 2% A.I.C.: 028980011
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27. november 1995 / november 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 3. oktober 2014
.jpg)
