Aktive ingredienser: vitamin A, vitamin E
Rovigon tyggetabletter
Indikationer Hvorfor bruges Rovigon? Hvad er det for?
Terapeutisk kategori
Rovigon tilhører den terapeutiske kategori af vitaminer baseret på vitamin A og vitamin E.
Terapeutiske indikationer
Rovigon er indiceret i alle mangelfulde tilstande på grund af malabsorption, især lipid, eller fra underernæring og relaterede symptomatologiske billeder. Desuden er Rovigon, som en afbalanceret sammenhæng mellem vitamin A og E, indiceret ved funktionelle lidelser og degenerative manifestationer af væv af epitel og mesodermal oprindelse (f.eks. Degenerative retinopatier, lidelser i det indre øre osv.), Især hos mennesker i middelalderen . og ældre.
Kontraindikationer Når Rovigon ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypervitaminose A.
Børn under 12 år.
Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Rovigon
For at undgå tegn og symptomer på overdosering skal du bruge produktet under lægeligt tilsyn og i den periode, der anses for strengt nødvendig.
Præparater indeholdende E -vitamin bør bruges med forsigtighed til diabetikere og til personer med hjertesvigt, da dette vitamin kan reducere behovet for insulin og digitalis.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Rovigon
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
E -vitamin kan forbedre virkningen af digitalis eller insulin.
Undgå samtidig brug med andre retinoidholdige lægemidler eller kosttilskud og med antibiotika, der tilhører tetracyclin-klassen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Ved meget langvarige behandlinger, især hvis de er i flere år, må du ikke overskride antallet og varigheden af de terapeutiske cyklusser, der anbefales for hvert år, for at undgå risiko for kronisk overdosering af vitamin A.
Hos patienter, der ryger tyve eller flere cigaretter om dagen, kan langvarig brug af produktet øge risikoen for at udvikle lungekræft.
Under graviditeten har et dagligt indtag af A -vitamin på op til 10.000 IE vist sig at være sikkert.
Imidlertid har doser over 15.000 IE / dag været forbundet med muligheden for misdannelser hos mennesker. Derfor bør daglige doser over 10.000 IE undgås under graviditet, især i første trimester (se også "Graviditet og amning").
A-vitamin bør ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder vitamin A, de syntetiske isomerer tretinoin og etretinat eller beta-caroten, da disse forbindelser i høje doser betragtes som skadelige for fosteret.
Hos kvinder i den fertile alder er det nødvendigt at sikre, at:
- patienten ikke er gravid, når behandlingen påbegyndes (negativ graviditetstest)
- patienten forstår den teratogene risiko
- patienten accepterer at bruge effektiv prævention uden afbrydelse i behandlingsvarigheden og i mindst en måned efter dens ophør.
Langsigtede behandlinger med A-vitamin har været forbundet med skrumpelever, nedsat levercirkulation, hepatisk fibrose og hepatotoksicitet. Patienter med eksisterende leversygdom har øget risiko for at udvikle eller forværre leversygdom på grund af nedsat produktionskapacitet af det retinolbindende protein. Patienter, der tager høje doser vitamin A (større end 2.500 IE / kg pr. Dag) i en længere periode uden afbrydelse, bør monitoreres for tegn på hypervitaminose A.
En maksimal daglig dosis på 5.000 IE / kg bør ikke overskrides.
Inden behandlingen foreskrives, skal indtagelsen af vitamin A, isotrenitoin, etretinat og beta-caroten, der stammer fra kosten, og den mulige anvendelse af kosttilskud og ledsagende lægemidler vurderes.
Høje doser af vitamin A har været forbundet med osteoporose og osteosklerose.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Under graviditeten har et dagligt indtag af A -vitamin på op til 10.000 IE vist sig at være sikkert. Imidlertid har doser over 15.000 IE / dag været forbundet med muligheden for misdannelser hos mennesker. Derfor bør daglige doser over 10.000 IE undgås under graviditet, især i første trimester. A -vitamin bør ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder vitamin A, de syntetiske isomerer tretinoin og etretinat eller beta-caroten, da disse forbindelser i høje doser betragtes som skadelige for fosteret.
Hos kvinder i den fertile alder er det nødvendigt at sikre, at:
- patienten ikke er gravid, når behandlingen påbegyndes (negativ graviditetstest)
- patienten forstår den teratogene risiko
- patienten accepterer at bruge effektiv prævention uden afbrydelse i behandlingsvarigheden og i mindst en måned efter dens ophør.
Fodringstid
Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om udskillelse af vitamin A og vitamin E i modermælk fra mennesker og dyr, og derfor kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes Beslutningen om at afbryde amning eller behandling med retinol / tocopherol bør tages under hensyntagen til fordelen ved amning for spædbarnet og fordelen ved retinol / tocopherol terapi for moderen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet kan forårsage synsforstyrrelser. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Dette produkt indeholder saccharose og glucose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructose eller galactoseintolerance, lactasemangel, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rovigon: Dosering
Til oral brug
Medmindre andet er foreskrevet af lægen, er den anbefalede dosis en tablet om dagen i op til 4 uger. Den terapeutiske cyklus kan gentages i løbet af året efter lægens opfattelse.
Doseringen bør justeres på grundlag af serumniveauerne af vitamin A og vitamin E. Rovigon er kontraindiceret til børn under 12 år (se "Kontraindikationer").
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rovigon
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Rovigon, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Akut hypervitaminose A: Indtagelse af store doser retinol kan forårsage akut vitamin A -forgiftning.
Faktorer, der påvirker akutte retinoltoksicitetsreaktioner, omfatter alder, ernæringsstatus, type præparat taget og indgivelsesvej. Risikoen kan dog stige, hvis du har nyre- eller leversygdom, lav kropsvægt, proteinfejl, hyperlipoproteinæmi, alkoholforbrug eller C -vitaminmangel.
Akut retinoltoksicitet er karakteriseret ved alvorlig hovedpine, svimmelhed, hepatomegali, opkastning, irritabilitet, søvnighed og papilledem. Generaliseret afskalning af huden kan forekomme efter 24 timer. Hudreaktioner forbundet med retinoltoksicitet omfatter cheilitis, ansigtsdermatitis, eksfoliativ dermatitis, tørre slimhinder, ændringer i hårstruktur, tyndere hår, alopecia areata, generaliseret alopeci, udslæt, kløe, hudskørhed.
Andre manifestationer af en akut massiv overdosis består af gastrointestinale symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning) og pseudotumor cerebri (øget intrakranielt tryk med følgende symptomer: hovedpine, svimmelhed, følelsesløshed, papilledem og, hos nyfødte, forbigående fremspring af fontaneller), efterfulgt inden for få dage af generaliseret hudskalning. Generelt forsvinder tegn og symptomer på vitamin A -toksicitet hurtigt ved ophør af indtagelsen.
Kronisk hypervitaminose A: forlænget indtag af vitamin A ved daglige doser på 10 til 20 gange det anbefalede maksimum kan forårsage begyndelsen af hypervitaminose A. Den faktiske toksiske dosis afhænger af alder, enkeltdoser og administrationens varighed. Hos voksne skyldes hypervitaminose A generelt et kronisk indtag af mere end 30 mg retinol pr. Dag; der kan dog forekomme milde symptomer allerede ved et kronisk dagligt diætindtag på 10 mg retinol.
Symptomer på kronisk vitamin A -forgiftning er forskellige og omfatter hovedpine, kvalme og opkastning på grund af øget intrakranielt tryk, knoglesmerter, tegn og symptomer, der påvirker slimhinderne og huden, hepatomegali, hypercalcæmi, hæmatologiske ændringer. Hud kan også forekomme. Tør og kløende, erytematøs dermatitis, revner i læberne, anoreksi, ødem, blødning, irritabilitet og asteni Andre mulige symptomer er nattesved, ubehag i maven, væksthæmning, for tidlig lukning af epifyserne, svimmelhed, alopeci, hudafskalning, øget pigmentering af huden, betændelse i tungen, læberne og tandkødet.
Hepatotoksiske reaktioner er til stede i cirka halvdelen af kroniske hypervitaminose A -tilfælde. Ud over kliniske tegn, såsom hepatosplenomegali, stjerneangiom, leukonychia, palmar erytem og gulsot, observeres en stigning i levertransaminaser (aspartat og alaninaminotransferaser). Stigningen i alkalisk fosfatase kan være meget markant, og der kan være kolestase med hyperbilirubinæmi Et reversibelt syndrom af portalhypertension med ascites kan forekomme.
Det eneste diagnostiske laboratoriefund er stigningen i serumretinolniveauer, hovedsageligt i form af retinylestere.
Generelt aftager tegn og symptomer på vitamin A -toksicitet hurtigt ved seponering. Hos patienter med nedsat leverfunktion og hepatomegali er prognosen normalt gunstig. Men hvis portalhypertension med ascites er udviklet, kan syndromet fortsætte.
E-vitamin Overdosering: E-vitamin er normalt ikke-toksisk. Imidlertid har høje doser (mere end 300 enheder pr. Dag) i sjældne tilfælde forårsaget kvalme, diarré, tarmkramper, asteni, svaghed, hovedpine, sløret syn, udslæt, gonadal dysfunktion, kreatinuri, øget serumkreatinin- kinase og kreatinin-phospho- kinase, stigning i serumkolesterol og triglycerider, stigning i østrogener og androgener i urinen og fald i serumniveauer af thyroxin og triiodothyronin. Disse virkninger forsvandt, da behandlingen blev stoppet. En metaanalyse viste, at doser på 400 enheder om dagen eller mere i et år eller mere var forbundet med øget dødelighed af alle årsager hos patienter med kronisk sygdom. Resultaterne af denne "dataanalyse var uklare om risici og fordele ved lavere doser af E-vitamin. En" dosis-respons-analyse viste imidlertid en statistisk signifikant sammenhæng mellem E-vitamin-dosering og dødelighed af alle årsager, med en øget risiko ved doser. over 150 enheder. Disse konklusioner er kontroversielle og er stadig et spørgsmål om debat i det medicinske og videnskabelige samfund.
Meget høje doser af E -vitamin (større end 800 enheder pr. Dag i lange perioder) har også været forbundet med øgede blødningstendenser hos patienter med K -vitaminmangel, ændringer i hormonmetabolisme (skjoldbruskkirtlen, hypofysen og binyrerne), ændringer i respons og nedsat respons seksuel funktion og kan øge tromboembolisk risiko hos disponerede patienter.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Rovigon.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rovigon
Som al anden medicin kan Rovigon forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af Rovigon.
Øjenlidelser
Synsforstyrrelser.
Gastrointestinale lidelser
Mave -tarm- og mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré.
Lever- og galdeforstyrrelser
Gulsot, hepatomegali, hepatisk steatose. Skrumpelever, leverfibrose og hepatotoksicitet har været forbundet med langvarig A-vitaminbehandling (se "Advarsler").
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergisk reaktion, allergisk ødem, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok. Overfølsomhedsreaktioner og relaterede kliniske og laboratoriemanifestationer omfatter milde til moderate reaktioner, der kan påvirke hud, luftveje, mave -tarmkanalen og kardiovaskulære system.
Diagnostiske tests
Unormale leverfunktionstests, øget aspartat og alaninaminotransferase, forhøjede blodtriglycerider.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hypercalcæmi, lipidmetabolisme lidelse.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Knoglesmerter og osteoporose; et højt indtag af A -vitamin med kost eller kosttilskud har været forbundet med en øget knogleskørhed og risiko for hoftebrud.
Nervesystemet lidelser
Hovedpine. En "pludselig begyndende hovedpine kan være et af symptomerne på pseudotumor cerebri (se" Overdosering ").
Hud og subkutan væv
Kløe, nældefeber, udslæt, tør hud, eksfolierende dermatitis.
Følgende har været forbundet med kronisk brug af vitamin A: alopeci, dermatitis, eksem, erytem, misfarvning af huden, ændringer i hårstruktur, hypotrichose, tørre slimhinder, hudskørhed, cheilitis. Hudændringer er ofte blandt de første tegn på hypervitaminose A.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
En tygget, overtrukket tablet indeholder 30.000 IE retinol (som vitamin A-palmitat 1,7 MIU / g med BHA / BHT), dl-α-tocopherylacetat 70 mg (som vitamin E 50% CWS / S).
Hjælpestoffer: saccharose, vandfri glukose, mannitol, kakaopulver, fedtfattigt mælkepulver, kakaosmør, povidon K30, glycerol, ethylvanillin, karamelsmag, risstivelse, talkum, tørret forstøvningsgummi, carmellosenatrium, β-caroten (E 160a ) 10% CWS, fast paraffin, let flydende paraffin.
Farmaceutisk form og indhold
Tyggeligt overtrukne tabletter.
Æske med 30 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ROVIGON TYGBARE TÆNKTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tyggetableteret tablet indeholder: retinol 30.000 IE (som vitamin A -palmitat 1,7 MIU / g med BHA / BHT), dl-a-tocopherylacetat 70 mg (som vitamin E 50 CWS / S).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tyggelig overtrukket tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Rovigon er indiceret i alle mangelfulde tilstande på grund af malabsorption, især lipid, eller fra underernæring og relaterede symptomatologiske billeder.
Desuden er Rovigon, som en afbalanceret sammenhæng mellem vitamin A og E, indiceret ved funktionelle lidelser og degenerative manifestationer af væv af epitel og mesodermal oprindelse (f.eks. Degenerative retinopatier, lidelser i det indre øre osv.), Især hos mennesker i middelalderen . og ældre.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til oral brug. Medmindre andet er foreskrevet af lægen, er den anbefalede dosis 1 tablet om dagen i maksimalt 4 uger.
Den terapeutiske cyklus kan gentages i løbet af året efter lægens opfattelse. Doseringen bør justeres baseret på serumniveauerne af vitamin A og vitamin E.
Rovigon er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt.4.3).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypervitaminose A.
Børn under 12 år.
Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
For at undgå tegn og symptomer på overdosering skal du bruge produktet under lægeligt tilsyn og i den periode, der anses for strengt nødvendig.
Præparater indeholdende E -vitamin bør bruges med forsigtighed til diabetikere og til personer med hjertesvigt, da dette vitamin kan reducere behovet for insulin og digitalis.
Ved meget langvarige behandlinger, især hvis de er i flere år, må du ikke overskride antallet og varigheden af de terapeutiske cyklusser, der anbefales for hvert år, for at undgå risiko for kronisk overdosering af vitamin A.
På grund af tilstedeværelsen af beta-caroten i sammensætningen kan langvarig brug af produktet øge risikoen for lungekræft hos storrygere (tyve eller flere cigaretter om dagen).
Under graviditeten har et dagligt indtag af A -vitamin på op til 10.000 IE vist sig at være sikkert. Imidlertid har doser over 15.000 IE / dag været forbundet med muligheden for misdannelser hos mennesker. Derfor bør daglige doser over 10.000 IE undgås under graviditet, især i første trimester (se også afsnit 4.6).
A-vitamin bør ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder vitamin A, de syntetiske isomerer tretinoin og etretinat eller beta-caroten, da disse forbindelser i høje doser betragtes som skadelige for fosteret.
Hos kvinder i den fertile alder er det nødvendigt at sikre, at:
• patienten ikke er gravid, når behandlingen starter (negativ graviditetstest)
• patienten forstår den teratogene risiko
• patienten accepterer at anvende effektiv prævention uden afbrydelse i behandlingsvarigheden og i mindst en måned efter ophør.
Langsigtede behandlinger med A-vitamin har været forbundet med skrumpelever, nedsat levercirkulation, hepatisk fibrose og hepatotoksicitet. Patienter med eksisterende leversygdom har øget risiko for at udvikle eller forværre leversygdom på grund af nedsat produktionskapacitet af det retinolbindende protein.
Patienter, der tager høje doser vitamin A (større end 2.500 IE / kg pr. Dag) i en længere periode uden afbrydelse, bør monitoreres for tegn på hypervitaminose A.
En maksimal daglig dosis på 5.000 IE / kg bør ikke overskrides.
Inden behandlingen foreskrives, skal indtagelsen af vitamin A, isotrenitoin, etretinat og beta-caroten, der stammer fra kosten, og den mulige anvendelse af kosttilskud og ledsagende lægemidler vurderes.
Høje doser af vitamin A har været forbundet med osteoporose og osteosklerose.
Dette produkt indeholder saccharose og glucose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructose eller galactoseintolerance, lactasemangel, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
E -vitamin kan forbedre virkningen af digitalis eller insulin.
Undgå samtidig brug med andre retinoidholdige lægemidler eller kosttilskud og med antibiotika, der tilhører tetracyclin-klassen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Under graviditeten har et dagligt indtag af A -vitamin på op til 10.000 IE vist sig at være sikkert. Imidlertid har doser over 15.000 IE / dag været forbundet med muligheden for misdannelser hos mennesker. Derfor bør daglige doser over 10.000 IE undgås under graviditet, især i første trimester.
A-vitamin bør ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder vitamin A, de syntetiske isomerer tretinoin og etretinat eller beta-caroten, da disse forbindelser i høje doser betragtes som skadelige for fosteret.
Hos kvinder i den fertile alder er det nødvendigt at sikre, at:
• patienten ikke er gravid, når behandlingen starter (negativ graviditetstest)
• patienten forstår den teratogene risiko
• patienten accepterer at anvende effektiv prævention uden afbrydelse i behandlingsvarigheden og i mindst en måned efter ophør.
Fodringstid
Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om udskillelse af vitamin A og vitamin E i modermælk fra mennesker og dyr, og derfor kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes Beslutningen om at afbryde amning eller behandling med retinol / tocopherol bør tages under hensyntagen til fordelen ved amning for spædbarnet og fordelen ved retinol / tocopherol terapi for moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet kan forårsage synsforstyrrelser. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningerne anført nedenfor stammer fra spontane rapporter, og det er derfor ikke muligt at organisere dem efter frekvenskategorier.
Øjenlidelser
Synsforstyrrelser.
Gastrointestinale lidelser
Mave -tarm- og mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré.
Lever- og galdeforstyrrelser
Gulsot, hepatomegali, hepatisk steatose.
Skrumplever, leverfibrose og hepatotoksicitet har været forbundet med langvarig A-vitaminbehandling (se pkt. 4.4.).
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergisk reaktion, allergisk ødem, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok.
Overfølsomhedsreaktioner og relaterede kliniske og laboratoriemanifestationer omfatter milde til moderate reaktioner, der kan påvirke hud, luftveje, mave -tarmkanalen og kardiovaskulære system.
Diagnostiske tests
Unormale leverfunktionstests, øget aspartat og alaninaminotransferase, forhøjede blodtriglycerider.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hypercalcæmi, lipidmetabolisme lidelse.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Knoglesmerter og osteoporose; et højt indtag af A -vitamin med kost eller kosttilskud har været forbundet med en øget knogleskørhed og risiko for hoftebrud.
Nervesystemet lidelser
Hovedpine. Pludselig begyndende hovedpine kan være et af symptomerne på pseudotumor cerebri (se pkt. 4.9).
Hud og subkutan væv
Kløe, nældefeber, udslæt, tør hud, eksfolierende dermatitis.
Følgende har været forbundet med kronisk brug af vitamin A: alopeci, dermatitis, eksem, erytem, misfarvning af huden, ændringer i hårstruktur, hypotrichose, tørre slimhinder, hudskørhed, cheilitis. Hudændringer er ofte blandt de første tegn på hypervitaminose A.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Akut hypervitaminose A: Indtagelse af store doser retinol kan forårsage akut A -forgiftning.
Faktorer, der påvirker akutte retinoltoksicitetsreaktioner, omfatter alder, ernæringsstatus, type præparat taget og indgivelsesvej. Risikoen kan dog stige, hvis du har nyre- eller leversygdom, lav kropsvægt, proteinfejl, hyperlipoproteinæmi, alkoholforbrug eller C -vitaminmangel.
Akut retinoltoksicitet er karakteriseret ved alvorlig hovedpine, svimmelhed, hepatomegali, opkastning, irritabilitet, søvnighed og papilledem. Generaliseret afskalning af huden kan forekomme efter 24 timer. Hudreaktioner forbundet med retinoltoksicitet omfatter cheilitis, ansigtsdermatitis, eksfoliativ dermatitis, tørre slimhinder, ændringer i hårstruktur, tyndere hår, alopecia areata, generaliseret alopeci, udslæt, kløe, hudskørhed.
Andre manifestationer af en akut massiv overdosis består af gastrointestinale symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning) og pseudotumor cerebri (øget intrakranielt tryk med følgende symptomer: hovedpine, svimmelhed, følelsesløshed, papilledem og, hos nyfødte, forbigående fremspring af fontaneller), efterfulgt inden for få dage af generaliseret hudskalning.
Generelt forsvinder tegn og symptomer på vitamin A -toksicitet hurtigt ved ophør af indtagelsen.
Kronisk hypervitaminose A: Langvarig indtagelse af vitamin A ved daglige doser fra 10 til 20 gange det anbefalede maksimum kan forårsage begyndelsen af hypervitaminose A. Den faktiske toksiske dosis afhænger af alder, enkeltdoser og administrationens varighed. Hos voksne skyldes hypervitaminose A generelt et kronisk indtag af mere end 30 mg retinol pr. Dag; der kan dog forekomme milde symptomer allerede ved et kronisk dagligt diætindtag på 10 mg retinol.
Symptomer på kronisk vitamin A -forgiftning er forskellige og omfatter hovedpine, kvalme og opkastning på grund af øget intrakranielt tryk, knoglesmerter, tegn og symptomer, der påvirker slimhinderne og huden, hepatomegali, hypercalcæmi, hæmatologiske ændringer. Hud kan også forekomme. Tør og kløende, erytematøs dermatitis, revner i læberne, anoreksi, ødem, blødning, irritabilitet og asteni Andre mulige symptomer er nattesved, ubehag i maven, væksthæmning, for tidlig lukning af epifyserne, svimmelhed, alopeci, hudafskalning, øget pigmentering af huden, betændelse i tungen, læberne og tandkødet.
Hepatotoksiske reaktioner er til stede i cirka halvdelen af kroniske hypervitaminose A -tilfælde. Ud over kliniske tegn, såsom hepatosplenomegali, stjerneangiom, leukonychia, palmar erytem og gulsot, observeres en stigning i levertransaminaser (aspartat og alaninaminotransferaser). Stigningen i alkalisk fosfatase kan være meget markant, og der kan være kolestase med hyperbilirubinæmi Et reversibelt syndrom af portalhypertension med ascites kan forekomme.
Histopatologiske træk omfatter hypertrofi og hyperplasi af stellatceller (Ito) med akkumuleringer af perisinusoidale lipocytter forbundet med fibrose. Hepatocytatrofi og cirrose er blevet rapporteret. Det er også muligt at finde et billede af hepatitis og steatose. Risikoen kan øges med nyre- eller leversygdom, lav kropsvægt, proteinfejl, hyperlipoproteinæmi, alkoholforbrug eller C -vitaminmangel.
Det eneste diagnostiske laboratoriefund er stigningen i serumretinolniveauer, hovedsageligt i form af retinylestere. Koncentrationen af det retinolbindende protein (RBP) er normal, og det overskydende retinol cirkulerer bundet til et lipoprotein.
Generelt aftager tegn og symptomer på vitamin A -toksicitet hurtigt ved seponering. Hos patienter med nedsat leverfunktion og hepatomegali er prognosen normalt gunstig. Men hvis portalhypertension med ascites er udviklet, kan syndromet fortsætte.
E -vitamin overdosis: E-vitamin er normalt ikke-toksisk. Imidlertid har høje doser (mere end 300 enheder pr. Dag) i sjældne tilfælde forårsaget kvalme, diarré, tarmkramper, asteni, svaghed, hovedpine, sløret syn, udslæt, gonadal dysfunktion, kreatinuri, øget serumkreatinin- kinase og kreatinin-phospho- kinase, stigning i serumkolesterol og triglycerider, stigning i østrogener og androgener i urinen og fald i serumniveauer af thyroxin og triiodothyronin. Disse virkninger forsvandt, da behandlingen blev stoppet.
En metaanalyse viste, at doser på 400 enheder om dagen eller mere i et år eller mere var forbundet med øget dødelighed af alle årsager hos patienter med kronisk sygdom. Resultaterne af denne "dataanalyse var uklare om risici og fordele ved lavere doser af E-vitamin. En" dosis-respons-analyse viste imidlertid en statistisk signifikant sammenhæng mellem E-vitamin-dosering og dødelighed af alle årsager, med en øget risiko ved doser. over 150 enheder. Disse konklusioner er kontroversielle og er stadig et spørgsmål om debat i det medicinske og videnskabelige samfund.
Meget høje doser af E -vitamin (større end 800 enheder pr. Dag i lange perioder) har også været forbundet med øgede blødningstendenser hos patienter med K -vitaminmangel, ændringer i hormonmetabolisme (skjoldbruskkirtlen, hypofysen og binyrerne), ændringer i respons og nedsat respons seksuel funktion og kan øge tromboembolisk risiko hos disponerede patienter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: vitaminer.
ATC -kode: A11JA.
A -vitamin er det grundlæggende molekyle til syntese af retinal purpura. Desuden spiller det en væsentlig rolle i reguleringen af celledifferentiering og proliferationsprocesser, især for epitheliets og slimhindernes normale funktion. A-vitamin bruges derfor som en understøttende terapi til behandling af kliniske manifestationer relateret til morfofunktionelle ændringer af strukturer af epiteloprindelse (f.eks. Hud, slimhinder, visuelle apparater, indre øre osv.). En vitamin A -mangel resulterer i varierende grader af xerophthalmia, lige fra tab af nattesyn til fotofobi eller blindhed. A -vitaminmangel forårsager også nedsat smag, lugt og hørelse og reducerer modstand mod infektion.
E-vitamin udfører sin hovedaktivitet som en fysiologisk antioxidant af lipidstrukturer og som en stabilisator af cellemembraner: det bruges derfor som en understøttende terapi til behandling af forskellige kliniske manifestationer relateret til toksisk-oxidativ sårbarhed af biomembraner.
E -vitamin, som en naturlig antioxidant, beskytter A -vitamin mod oxidation og letter dets anvendelse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Vitamin A og E-vitamin optages i tarmen efter de samme mekanismer som fedtopløselige stoffer.
10-30% af vitamin A (retinol) taget oralt absorberes ikke og udskilles i fæces inden for 1-2 dage. Det vigtigste lagringssted for retinol er leveren, hvor 50 til 80% af vitamin A, der er til stede i hele kroppen, opbevares. Det absorberede retinol metaboliseres fuldstændigt og omdannes til metabolitter med hormonaktivitet. Metabolisme af A-vitamin involverer oxidativ og esterificering, re-esterificering, isomerisering og konjugeringsprocesser. Retinol oxideres i cytoplasma til nethinde og syre alt-tran- retinsyre 13-Er du der-retinoic og deres 4-oxo metabolitter. De polare metabolitter og glucuronider af retinol og retinsyre udskilles i urinen og fæces.
Absorptionen og transporten af vitamin E er blevet godt karakteriseret og beskrevet. Absorption fra tarmlumen kræver galde- og bugspytkirtelsekret, dannelse af miceller, optagelse af enterocytter og udskillelse af chylomikroner. "Taget gennem munden, en absorption af 51- 86% blev beregnet på grundlag af fækal udskillelse. Efter leverens optagelse af de såkaldte "rester" chylomicroner, som indeholder det netop absorberede E-vitamin, udskilles dette af leveren i VLDL-lipoproteinerne. E-vitamin er til stede i de fleste væv og har ikke et specifikt deponeringssted, der hovedsageligt er lokaliseret i fedt- og muskelvæv. E -vitamin metaboliseres dårligt. På grund af dets reducerede tarmabsorbering er hovedudskillelsesvejen repræsenteret ved fækal eliminering. Ca. 1% af det orale vitamin E udskilles i urinen. De vigtigste urinmetabolitter er 2, 5, 7, 8-tetramethyl-2 (2-carboxyethyl) 6-hydroxychroman (α-CEHC).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 til intramuskulær administration af vitamin A hos aber er lig med 550.000 IE / kg, mens det for oral E -vitamin hos mus, rotter og kaniner er større end 2000 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Saccharose, vandfri glucose, mannitol, kakaopulver, skummetmælkspulver, kakaosmør, povidon K30, glycerol, ethylvanillin, karamelsmag, risstivelse, talkum, tørret gummi arabicumspray, carmellosenatrium, β-caroten (E 160a) 10 % CWS , fast paraffin, let flydende paraffin.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
De tyggetærmebehandlede tabletter findes i blisterpakninger af termoformet plastmateriale kombineret med aluminiumstape, der er vedlagt sammen med indlægssedlen i en papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 tyggetabletter overtrukket AIC nr. 012812018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse fra juli 2015
.jpg)
